XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 1901/2006
ze xxx 12. prosince 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této smlouvy,
s ohledem xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),
po konzultaci x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx rozsáhlým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení, xxx bylo zajištěno, xx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx x cílové populaci. |
|
(2) |
Je xxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrováno. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx problémy plynoucí x nedostatku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrickou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace x dávkování vedoucí xx zvýšeným rizikům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx populaci, jakož x xxxxxxxxx individuálně x hromadně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je usnadnit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, aby xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxxxxx populace podrobovány xxxxxx xxxxxxxxxx etickému xxxxxxx a xxx xxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx informace x použití léčivých xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x&xxxx;xxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro jiné xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx je xxxxx xxx xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Společenství, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xx xxxx odůvodněná xxxxxxxx akce, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx článek 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx dosažení těchto xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinností x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odměn a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postavení dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx působnost měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které ještě xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx pediatrické populaci xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vyzkoušeny. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx nevyzkoušených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxxxx výbor – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a schopnostmi x xxxxxxx vývoje léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace x posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/20044 xx xxxx xxxxxx i xxx Pediatrický xxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx zájmy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx x schvalování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x v souvislosti x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti a odkladů; xxx xx xxxxxx xxxx ústřední xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx práci by xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx pediatrické xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx potřeby zamezit xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X11 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxx populaci x xxx by xxxxxx xxxxxxxxxxx zdržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx jiné skupiny xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxx postupy, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx schvalovala x xxxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx, což je xxxxxxxx, na němž xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx o časovém xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skutečnosti xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxxx, jakými xxxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx je nutno xxxxxx provést. |
|
(10) |
Cílem zavedení xxxxx pediatrického výzkumu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vývojového xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Proto xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxx v rané xxxx vývoje přípravku, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx xxx včas xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx popsanou žádostí x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx předejít xxxxxxxxxx zpoždění xx xx týče xxxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je dynamickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx probíhajících xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx x případě potřeby xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x nových léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx dodatkové xxxxxxxx osvědčení, byly xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx lékovou xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souladu x tímto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx neměl xxxxxxxxx xx generika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxx xx pediatrické populaci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx potřeb, xx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx požadavku uvedeného x 11. bodě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti vědy x xxxxxxxxx x xxxxxxx času xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zproštění. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zrušeno, xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx po určitou xxxx uplatňován, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech opatření xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x etický, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx populace. |
|
(15) |
Agentura xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, kteří vyvíjejí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx vědecké konzistence xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx Pediatrickým xxxxxxx x Pracovní skupinou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními xxxxxx x pracovními xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx měnit. X požadavku xxxxxxxxx x 11. bodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány xx xxxx kontrolovat xxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zproštěními xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx validace xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Posuzování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou populaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo zůstat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x stanovisko x xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx populace x xxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě dodržení xxxxx opatření obsažených x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xx poté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odměny xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předepisování xx mělo být xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx již nevztahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nezbytné zavést xxxx xxx registrace – registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx výslovně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx využít toho, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx z vydané xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx odkazovat xx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx Společenství. Xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx další xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx podniky, xxxxxx xxxxxxxxxxx vyrábějících xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x xxxxxxxx minimalizující xxxxxx udělování odměn x xxxxxxx v xxxxx celého Xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx studií provedených x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx v xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, který již xxx uveden xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, měl xx xxx držitel registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx pediatrického xxxxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx indikace. Xxxxx xxxxxxxxx xx se xxx vztahovat pouze xx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nikoli xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx použití x pediatrické populace xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. X xxxxxx účelu xx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xx xxxxxx přijetí harmonizovaného xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přizpůsobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx o možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx při xxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, uplatňována xxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxxxxx žadatele xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx zvláštní důvod x obavám, žadatel xx xxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx specifické xxxxxx. |
|
(25) |
X zájmu veřejného xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxxx indikace, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek z xxxx, xxxx xx xxx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní mít x dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x nadále xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx být x xxxxxx takovém záměru xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx by jej xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleném xxxxx pediatrického xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytnuta xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx xxxxxxxxxx xxxx odměny xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zahrnutí do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx osvědčení podle xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) č. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx by se xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x registrovaném xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (7) získávají xxxxxx přípravky stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xx xx xxxxxxxx xxxxxx spočívající v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx chráněny xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxx xxxx výhradního xxxxx xx trhu xxxxxxx léčivému přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dvanáct xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pobídek xxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různých opatření xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx sestavit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánů pediatrického xxxxxxx, xx neměla xxx důvodem xxx xxxxxxxxx jakýchkoliv dalších xxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxx zbytečnému opakování xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx x xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výzkumu x xxxxxx. Společnosti xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx xxx posuzování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx mohli xxxxx xxx rozhodování x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvolit. |
|
(33) |
Klinická xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné znalosti, xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx by být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky. Xxx, xxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výzkumnými xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx x třetích xxxx, xx pomohla xxxxxxxx spolupráci x xxxxxxxx xxxxxxxx duplikaci xxxxxx. Xxxx xxx xx měla xxxxxxx x úsilí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx programů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X případě xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx společnosti již xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace, měly xx být xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx-xx xx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací x xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pediatrických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto nařízení xx měla být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněny. |
|
(38) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx vzhledem x xxxx, že xx umožní xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Společenství, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx 5 Smlouvy. X&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxxx x definice
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX pravidla xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx populace byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
1. |
„pediatrickou xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxx mezi narozením x 18 lety; |
|
2. |
„plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx a vývoje, xxxxx účelem xx xxxxxxxx získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovat x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou indikaci“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 směrnice 2001/83/ES; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Pediatrický výbor
Xxxxxx 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xx x xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx výbor. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx sekretariátu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx nezávislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxx poradními skupinami.
Agentura xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nimi.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxx:
|
x) |
x pěti xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx výboru Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx člena x xxxxxxx náhradníka xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovanými Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx tří xxxxx x tří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem xx xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
ze xxx xxxxx a tří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x projevení zájmu, xxx xxxx zastoupena xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že konečné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti: xxxxxxxxxxxxx vývoj, dětské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmacii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výzkum, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxx Xxxxxx x xxxxx odborné xxxxxxxx členů jmenovaných xxxxx xxxxxx x) x x).
2. Členové Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx s možností xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pediatrický xxxxx xx xxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tří let x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx agentura zveřejní.
Xxxxxx 5
1. Při přípravě xxxxx xxxxxxxxxx vynaloží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konsenzu. Xxxxx xxxxxxxx konsenzu xxxxxxxxx nelze, xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx většiny xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx svůj xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx výboru mohou xxx přítomni xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx předložených x souladu x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx a xxxxxxx x vydávat x xxx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
na žádost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu, x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx 42; |
|
f) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxxx xxx zřizování xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx populace; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pediatrických xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx aktualizovat, xxx je uvedeno x xxxxxx 43; |
|
j) |
poskytovat xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
k) |
xxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx plnění svých xxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pediatrický xxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x údaje o xxxxx informacích xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx přípravek; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 11; |
|
x) |
rozhodnutí xxxxxxxx x udělení xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx chráněny xxx dodatkovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových indikací, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx forem x xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxx uvedené x čl. 7 xxxx. 1 týkají xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Články 7 x 8 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 10, 10a, 13 xx 16 xxxx 16x xx 16x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx musí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly souladu xxxxxxx x článku 23 x v xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx povinnosti
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazující xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx nebo xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx vyskytují xxxxx x dospělé xxxxxxxx; |
|
x) |
dotyčný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stávajícím xxxxxxxx xxxxx pediatrických pacientů. |
2. Zproštění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx více určitých xxxxxxxxx pediatrické populace xxxx na xxxxx xxxx xxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 11 odst. 1 v xxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti pro xxxxxxx skupinu nebo xxxxx přípravek, xxx xx uvedeno x xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx stanovisko, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25. X xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx pro určitou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 6 x 7 článku 25.
Xxxxxx 13
1. Žadatel xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 požádat xxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxxxxx x xx 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxx určitý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxx žadatel, xxx x Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, pozastaví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících informací.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zproštění xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x je zpřístupněn xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx přípravek se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
X xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 x 8 se nebude xxxxxxxxxx xx xxxx 36 měsíců xxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxx. 1 písm. x) nebo x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, vypracuje xx plán pediatrického xxxxxxx a xxxxxxxx xx agentuře xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxx časový harmonogram x xxxxxxxx navrhovaná xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxx se xx může týkat. Xxxxx toho popíše xxxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, bezpečnější a xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. V případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x 12 xx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx – xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx případů – xxxxxxxxxx po dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v oddílu 5.2.3 xxxxx I xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx mohlo být xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx dotyčné žádosti.
2. Do 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x připraví xxxxxxxxx xxxxxx pro Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx x xx 60 xxx xxxxxx stanovisko x xxxx, xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx přijímání tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená.
Během xxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx x svolání xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úprav plánu, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nejvýše x 60 xxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dalšího xxxxxxx. Uvedená lhůta xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx přijme xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx záporné, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx na xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x), b) xxxx x), přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 odst. 1.
X xxxxxxxx případech přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Odklady
Článek 20
1. Xxxxxxxx x předložením xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xx. 16 xxxx. 1 může xxx xxxxxx žádost x xxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxx důvody xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx trvat xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx upřesnit xxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Xxxxxx 22
Pokud xxxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xx xxxx neproveditelný nebo xxx není xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru navrhnout xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxx xxxxxx o xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanovisko, v xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx stanovisko, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Soulad x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 x 8 x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 30 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Pokud xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 27 až 39 xxxxxxxx 2001/83/ES, ověřování xxxxxxx včetně případné xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx x stanovisko, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx podle xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxx x); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti uvedené x písmenu a), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souladu x xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x) xxxx x). |
X xxxxxxx xxxxxxx x) žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx, dokud Xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijme xxxxxxxxxx, xxxxx kopie xx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Xxxxxx 25
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx pozmění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx, xx chce být xxxxxxx. Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závěru xx xxxxxxx k novému xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx o přezkoumání, xx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru. Xxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 12 xxxxxx agentura xxxxxxxxxx do deseti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X tomuto xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po vypuštění xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Xxxxx ustanovení
Článek 26
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx provádění požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x provádění různých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx populace xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x poradenství xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx poradenství xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řídí xx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx x registraci xxxxx čl. 7 xxxx.1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxx xxx předkládány x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx dotyčné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Jestliže xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obsaženými xx xxxxxxxxxx x dokončeném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx příslušný orgán xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx účely čl. 45 xxxx. 3 xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvede, xxx xxxx významné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx směrnice 2001/83/ES xxx xxxxxxxxx žádost, xxxxxxxx x xxxxxx 8 tohoto nařízení, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nové xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxxxx v xx. 7 odst.1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxx je xxxxxx na posuzování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Registrace xxx xxxxxxxxxxx použití
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právo xxxxxxx x registraci pro xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Je-li xxxx xxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx členském xxxxx xxxx ve Společenství, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkazovat xx xxxxx xxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx možné předložit xxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 až 15 nařízení (ES) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 32
1. Pokud xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx registrace pro xxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Komise xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx Komise xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže jsou xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx symbol x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx symbolu.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu registrovány xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx již xxxx tyto přípravky xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace do dvou xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace. Xxxx xxxxx se xxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinovaném xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X následujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování účinnosti x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx o xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Je-li xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 104 xxxx. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxxxx studií.
3. Kromě xxxxxxxx 1 a 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x. 726/2004 a xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. X případě xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx o pokroku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x udělení odkladu.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Agentura xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 35
Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 xxxx 38, xxxx doba xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx registrace xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh, převede xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zájem xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registrační dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10c xxxxxxxx 2001/83/XX.
Držitel registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
ODMĚNY X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Obsahuje-li žádost xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení nárok xx xxxxxxxxxxxx prodloužení xxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx (EHS) č. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx v čl. 28 odst. 3.
3. Xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, udělí xx šestiměsíční xxxxxxxxxxx xxxx podle odstavce 1 xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Odstavce 1, 2 x 3 se použijí xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xxxx patentem, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nepoužijí se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
5. X xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 8, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x jeden xxx x důvodu, xx xxxx nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 37
Je-li předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x obsahuje-li xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx x xx-xx xx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxx začleněno prohlášení xxxxxxx x xx. 28 odst. 3 xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doba xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 xx dvanáct xxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxxx x články 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx nařízení.
2. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx xxxxx x xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití.
2. Xx 26. ledna 2008 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx opatření, xxxxx přijaly xx xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Do 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy za xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx finanční prostředky xxxxxx xx výzkum xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo účinnými xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx patent nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení.
2. Finanční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, technologický xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxxx výzkumu.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x 2 uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxx směrnice xxxxxxx, jemuž bylo xxxxxx rozhodnutí agentury x xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx databázi.
2. Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 45 x 46 xxxxxxxx zveřejní, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánu pediatrického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vytvořené na xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, druhu xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx 26. ledna 2009 xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Pediatrický výbor xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx obsahu x xxxxx údajů, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xx konzultaci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Agentura xxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 a pravidelně xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčebných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažnost xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx účinnosti a nežádoucích xxxxxx xxxxxx způsobů xxxxx a veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx a veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xx třetích zemích.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, výzkumných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrické použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí x schopností xx xxxxxxxx úrovni x xxxxxxxx zbytečné duplikace xxxxxx a zkoušek x pediatrické populace.
3. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými státy x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx programy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x demonstrace.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dotčené xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx koordinuje výměnu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx pediatrické studie xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx jsou způsobilé x xxxxxxxx do xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx žádostí o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx odstavec, xxxxx xx odměny x xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx..
4. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na to, xxx xxxx xxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nikoliv.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací.
XXXXX VII
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití předložena x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, stanoví xx xxxx snížených poplatků xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
2. Použije xx nařízení Xxxx (XX) x. 297/95 xx dne 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
plány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 pokrývá xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a činnost xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx 41 x 44 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx je xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx ustanoveních xx 26. října 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx možná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx zahájeném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx agentury xxxx Komise xxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcích předpisů xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Komise zveřejní xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxx xxxxxxx x výši xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx základě xxxxxx xxxxxxxx, x xx alespoň xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a přípravků, xxxxx získaly xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, jakož x xxxxxx společností, xxxxx xxxxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx.
2. Xx 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx obecnou zprávu x zkušenostech získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ta xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36, 37 x 38. Xxxxxx bude xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odměn a xxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxx.
4. Xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se ustanovení xxxxxxxx 3 xxxxxxx x ustanoveními odstavce 2.
Xxxxx 2
Xxxxx xxxxx
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „výbor“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.
3. Xxxxx přijme xxxx jednací řád.
XXXXXXXX 2
Změny
Článek 52
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, pokud xx podává žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x osvědčení xxxx xxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději dva xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx dobu xxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
článek 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x článku 10 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx: „6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti se xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“; |
|
6. |
v xxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že bylo xxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxx prodloužení xxxx zamítnuta.“ |
|
7. |
X xxxxxx 13 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx.“; |
|
8. |
vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní: „Článek 15a Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uděleno x xxxxxxx x článkem 36 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 se xxxxxxxxx xxxxx: „Článek 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 a čl. 15a xxxx. 2 vydaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být uplatněny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Xx xxxxxxxx 2001/20/XX se v xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informací x xxxxxxxxxxxxx klinických hodnoceních xxxxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx použití (11).
Xxxxxx 54
Xx xxxxxxxx 2001/83/XX se x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx na trh x členském xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dotyčného členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1901/2006 ze xxx 12. prosince 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x článku 56 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
v xx. 57 odst. 1 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx zní:
|
|
3. |
xxxxxx se nový xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx 73x Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 230 Smlouvy.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třicátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxx 7 se xxxxxxx od 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx použije od 26. xxxxx 2009.
Články 30 x 31 xx použijí xx 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Evropský parlament
xxxxxxxx
J. XXXXXXX FONTELLES
Xx Xxxx
xxxxxxxx
M. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 267, 27.10.2005, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, s. 225), společný postoj Xxxx ze xxx 10. března 2006 (Xx. xxxx. C 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Rady xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003.
(7) Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, s. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
XXXXXXXXXX KOMISE
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx na základě xx. 5 xxxx. 3 x čl. 57 odst. 1 xxxx. p) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Radě.
Xxxxxx xxxx ve lhůtě xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Radu x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoviska.