NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 1901/2006
xx dne 12. xxxxxxxx 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, směrnice 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiím, xxxxxx předklinických zkoušek x klinických xxxxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx xx xxxxxxxx, xxxxxx jakostní a xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyly provedeny xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx takové použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx plynoucí x nedostatku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrickou populaci xxxxx neodpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, neúčinná léčba x důsledku nedostatečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx postupů, vhodných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx populaci, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace, xxxxx xxxxx mít xxxxxx kvalitu. |
|
(4) |
Cílem tohoto xxxxxxxx xx usnadnit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobovány xxxxxx xxxxxxxxxx etickému xxxxxxx a aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx populace. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx právními a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Odpovídajícím xxxxxxx základem xx xxxxx xxxxxx 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx těchto xxxx se xxxxxxx xxxx nezbytné zavedení xxxxxxx povinností x xxxxx a pobídek. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odměn a xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické použití, x xxxxx by xxxx působnost xxxx xxxxxxxxx přípravky ve xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx registrovány, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx práva duševního xxxxxxxxxxx xxx nevztahují. |
|
(7) |
Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx populaci xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obavami xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků skupině xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx řádně vyzkoušeny. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxx bezpečně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo být xxxxxxx kontrolováno a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) je xxxxxx xxxxxxxx vědecký xxxxx – Pediatrický výbor – disponující xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxx aspektů. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/20044 xx xxxx xxxxxx x xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Pediatrického xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost, měli xx se xxxxxxx, xx budou xxxxxx xx veřejném zájmu x xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx xxx odpovědný xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x souvislosti x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxx by xxxxxx xxxx ústřední roli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx práci xx xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studiím. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxxx stávajícími xxxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X11 Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou populaci x xxx by xxxxxx jakémukoliv zdržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx plán pediatrického xxxxxxx, což xx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx z několika xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxxx, jakými prostředky x x jakém xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx používány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vývojového xxxxxxxx xxx dospělé. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx dialog xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx vývoje xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpoždění xx xx týče xxxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx vývoj léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plán. |
|
(11) |
Je nezbytné xxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, byly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx lékovou xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx. Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx základem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx x rovněž xxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx, xx být financován x xxxxx výzkumných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zproštění zveřejní. Xxxxxxx xx poznatky x oblasti xxxx x lékařství v xxxxxxx času xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx uvedený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uplatňován, aby xxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx populace. |
|
(14) |
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx agentura xxxx odložit zahájení xxxx dokončení některých xxxx všech opatření xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx výzkum prováděn xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx provedených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx výborem x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vědecké poradenství xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Pediatrickým výborem x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zabývajícími se xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx postupy xxx registraci humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměly xxxxx. X xxxxxxxxx uvedeného x 11. xxxx xxxxxxxxxx však vyplývá, xx xxxxxxxxx orgány xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zproštěními xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx registrací xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx. Měla xx xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxx Pediatrický výbor x stanovisko k xxxxxxx a k xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x účinném xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx populace x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by být xx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxx populace x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, zproštěních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx měla být xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x registraci a xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odměny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace a xxxxxxxx xxxxxx předepisování xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace má xxxxxxxxx symbol, xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx vytvoření xxxxxxx xxx registrované xxxxxxxxx, xx xxx xx již xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nezbytné zavést xxxx xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Registrace xxx xxxxxxxxxxx použití xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx výslovně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je známý, x zároveň xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx spojených s xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx předložení údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xx mělo xxxxxxxxxxxx další xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyvíjely xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx Společenství k xxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx x přizpůsobeným xxx pediatrické xxxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx udělování xxxxx x xxxxxxx x xxxxx celého Společenství, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěch. Xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postup Společenství xxxxxxx x článcích 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxx, který již xxx uveden xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx indikace. Xxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx již registrované xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xx mohl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článcích 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost x xxxxxxxxxxx populace může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx způsobem hodlá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plynoucích z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x obavám, xxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx specifické xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je nezbytné xxxxxxxx stálou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvinuty xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx přípravek x xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která pediatrické xxxxxxxx umožní xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nadále xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X přípravků, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu, xx je přípravek xxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx a xx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení zavedeného xxxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx xxxxxxxxxx xxxx odměny nemají xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zahrnutí do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx přípustná xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) č. 1768/92. |
|
(28) |
Jelikož xx uvedená odměna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek xxx pediatrickou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx by se xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx x xxxxxxxxxxx x registrovaném xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (7) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxx let xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxx xxxxxxxxx často xxxxxx xxxxxxxxx chráněny, xxxxx xx ně uplatnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx u xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx doba výhradního xxxxx na trhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx požadavek xx údaje x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx měla Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx plánů pediatrického xxxxxxx, xx xxxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, jako xx xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx projektů podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nerozšiřují xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx probíhající, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx orgánům. |
|
(32) |
Pediatrický xxxxx xx měl xx xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by měl xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx používané u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x vývoje. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příležitosti x xxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx xxx posuzování xxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkladů xxxxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx se mohli xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx mohou vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx metodiku x x některých případech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky. Síť, xxxxx propojuje stávající xxxxxxxxxxxx iniciativy a iniciativy Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx nezbytných znalostí x xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, by xxxxxxx xxxxxxxx spolupráci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxx xx měla přispět x úsilí o xxxxxxxxxx xxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rámcových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sloužit jako xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx společnosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx-xx xx xxxxxx, xxxx by xxx informace xxxxxxxx xx informací o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x pacienty. |
|
(35) |
Měly by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x transparentnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (8). |
|
(37) |
Nařízení (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněny. |
|
(38) |
Jelikož xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jej vzhledem x xxxx, že xx xxxxxx využít xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx rozptýlení omezených xxxxxx, xxxx být xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 Smlouvy. V souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx x definice
Článek 1
Xxxx xxxxxxxx stanoví x souladu se xxxxxxxx 2001/20/XX pravidla xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx uspokojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zbytečným xxxxxxxxx xxxx jiným hodnocením.
Xxxxxx 2
Xxxxx definic xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ část xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxx xxxx narozením x 18 xxxx; |
|
2. |
„plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxx získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxx přípravek registrovat x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11 směrnice 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Pediatrický výbor
Článek 3
1. Xx 26. července 2007 xx v xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Pediatrický xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx zřízený, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Pediatrický výbor xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinaci xxxx Xxxxxxxxxxxx výborem x Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, Výborem xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovními skupinami x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Pediatrický xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
x pěti xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x jejich náhradníků, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx výboru jmenováni x xxxxxxx x xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jmenuje do Xxxxxxxxxxxxx výboru Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x jednoho člena x jednoho náhradníka xxxxxxxxxxx každým členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovanými Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xx tří xxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu, xxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci; |
|
d) |
ze tří xxxxx x tří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci s Xxxxxxxxx parlamentem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x projevení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx konečné xxxxxxx Pediatrického xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx následující oblasti: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pediatrickou xxxxxxxxxxxx, pediatrický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx zdraví.
Xxx účely xxxxxx c) x x) xxxx Komise x úvahu odborné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
2. Členové Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou jmenováni xx xxxx tří xxx x možností xxxxxxxxxxx. Xx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx doprovázet odborníci.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx let x xxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 5
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx stanovisek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konsenzu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postoje xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 5 x 7.
2. Pediatrický xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx úkolů svůj xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Pediatrický xxxxx xx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx veškerých plánů xxxxxxxxxxxxx výzkumu pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx Pediatrickému xxxxxx x vydávat k xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx k xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, příslušného xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxx x registraci x souladu x xxxxxxxx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a xxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx průzkum podle xxxxxx 42; |
|
f) |
xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44; |
|
x) |
poskytovat vědeckou xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx otázce xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx zvláštní xxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 43; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Komisi xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx o opatřeních xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx Pediatrický výbor xxxxxxx, xxx xxx xx navrhovaných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX II
XXXXXXXXXXX XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx není xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, obsahuje-li xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx shromážděných x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx žádost xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x souhrnu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx podle nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení, se xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx lékových forem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx článek 7 xxxxxx xxxxxxxx.
Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx forem a xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, 10x, 13 xx 16 nebo 16x xx 16x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Xx konzultaci x členskými xxxxx, xxxxxxxxx a dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx formy x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx musí řídit, xxx xxxx považovány xx xxxxxx, x xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článku 23 x x xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xx. 7 xxxx. 1 písm. x) jsou určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
určitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x celé pediatrické xxxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx vyskytují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxxx stávajícím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx obojí.
Xxxxxx 12
Pediatrický xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx podnětu přijmout xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 x xxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 11 odst. 1.
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x článku 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 článku 25.
Xxxxxx 13
1. Žadatel xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor jmenuje xxxxxxxxxx x xx 60 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, tak x Pediatrický xxxxx xxxx během této xxxxxxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx může žadatele xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx předložených údajů x xxxxxxxxx. Využije-li Xxxxxxxxxxx výbor tuto xxxxxxx, pozastaví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, použije se xxxxxx stanovený v xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx všech zproštění xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx ročně) x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravek se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx povinnosti ze xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, vypracuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých se xx může xxxxx. Xxxxx xxxx popíše xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobí, aby xxxx jeho použití xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x 12 xx xxxx pediatrického xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti předkládá xx žádostí x xxxxxxxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx po dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x oddílu 5.2.3 xxxxx I xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx populace xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx žádosti.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x čl. 15 xxxx. 1 ověří xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx třicetidenní xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 xxx xxxxxx stanovisko x xxxx, xxx xxxxxxxxxx studie zajistí xxxxxxx potřebných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a zda xxxxxxxxx léčebný přínos xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx výbor xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Pediatrický výbor xxxxxxx x svolání xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může Pediatrický xxxxx požádat žadatele x xxxxxxxx xxxxx plánu, xxxxxxx se xxxxx xxx vydání konečného xxxxxxxxxx uvedená v odstavci 1 prodlouží nejvýše x 60 xxx. X xxxxxxxx případech xxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxx požádat x svolání xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx pozastaví xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxx záporné, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Jestliže po xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x), b) nebo x), xxxxxx záporné xxxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 1.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, načež se xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Xxxxxx 20
1. Současně x xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 1 může být xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahájení nebo xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím.
V každém xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx před zahájením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx bude provedení xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx trvat xxxx xxx studie u xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto článku xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 2 dále xxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Současně s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 20, stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Jakmile Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx ve prospěch xxxxxxx xxxxx odstavce 1, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Úprava plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 22
Pokud xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx není xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx navrhnout xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx zproštění xxxxxxxxxx xx 60 xxx přezkoumá a xxxxxx stanovisko, x xxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx nebo přijetí. Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx stanovisko, ať xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxx pediatrického xxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx x registraci xxxx změnu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 a 8 x xxx je xxxxxx předložená xxxxx xxxxxx 30 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx.
Pokud xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxx xxxxxxx včetně případné xxxxxxx x stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx stát.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti uvedené x písmenu x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x). |
X případě písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Pediatrický xxxxx nepřijme stanovisko, xxxxx xxxxx se xxxxxxx k xxxxxxx.
3. Je-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx tak xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx vědeckém xxxxxxxxxx platné xxxxxxx x registraci x xxxxxx, že studie xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, není xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x pobídky xxxxx článků 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Článek 25
1. Agentura xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx od obdržení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx pozmění xxx xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrický výbor xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závěru xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x připojí x němu xxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického výboru.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx určitou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxx agentura xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 13 odst. 3. X tomuto rozhodnutí xx připojí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (ES) x. 726/2004.
Xxxxx toho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxx podle xxxxxx 34.
Xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
REGISTRAČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řídí xx xxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx 7 x 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 7 xxxx.1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx pediatrických xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu, xxxxx být xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx užitečné xxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx udělena nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dokončeném xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3 xx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxx uvede, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx obsažené ve schváleném xxxxx pediatrického výzkumu xxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxxxx žádost, xxxxxxxx x článku 8 xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pediatrické populace, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nové xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článcích 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx žádost xxxx být v xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx.1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx na posuzování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x žádném případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx indikace.
2. Žádost x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx dokládá xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým se xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxx xxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxx přípravku xxxxx xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití, xxxx xxx ponechán xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku x xxx xxxxx xxxx stejnému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Aniž xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Identifikace
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx léčivému přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx obalu xxxxxxxx zvoleným x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Do 26. července 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx Xxxxxx zveřejní.
3. Tento xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x platnost x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uvedou xx obalu x x příbalové informaci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dvou xxx xx zveřejnění xxxxxxx.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu registrovány xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx již xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x jinými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X následujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx opatření zajišťující xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávající registrace; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Je-li xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxx xxx byly xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Systém řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, předcházení xxxx minimalizaci rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx uvedených v xx. 104 xxxx. 6 směrnice 2001/83/XX x x xx. 24 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx všech takových xxxxxxxxxxx studií.
3. Xxxxx odstavců 1 x 2 xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx pediatrickou indikaci, xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. V xxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o pokroku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx příslušný orgán.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxx článku.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x držitel registrace xxxxxx odměny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 xxxx 38, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registrace má x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady obsažené x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nejpozději šest xxxxxx před tímto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
ODMĚNY X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx žádost xxxxx článků 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, má držitel xxxxxxx nebo dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prodloužení xxxx uvedené v xx. 13 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx nevede x xxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x případně v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro účely xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx v čl. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, udělí xx xxxxxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
4. Odstavce 1, 2 x 3 se xxxxxxx xx přípravky, které xxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx patentem, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 141/2000.
5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx, se odstavce 1, 2 x 3 nepoužijí, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xx. 10 odst. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx významný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby, x xxxx prodloužení xxxxx.
Xxxxxx 37
Xx-xx předložena xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 28 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doba xxxxxxx v čl. 8 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 xx xxxxxxx xxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x souladu x xxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na trh xxxxxxxxx x čl. 14 odst. 11 xxxxxxxxx nařízení.
2. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, použijí xx doby ochrany xxxxx a xxxxxxx xx xxx stanovené x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Kromě xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx poskytované Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem podpory xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto informace xx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizují.
3. Do 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a pobídek xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx populaci s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx patent nebo xxxxxxxxx ochranné xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx programů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, technologický xxxxxx x demonstrace xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
KOMUNIKACE X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná ve xxxxxxx zemích, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 11 uvedené směrnice xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí agentury x xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenaných x xxxxxxxx databázi.
2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx podle článků 45 a 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx. Xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jemuž bylo xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x plánu pediatrického xxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx registrace.
3. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx informací xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, druhu xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxx 1, způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Členské xxxxx xxxxxxxxx dostupné údaje x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx 26. ledna 2009 xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx.
Pediatrický xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx aktualizuje.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažnost xxxxxx xxxxxxxxxx, dostupnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx účinnosti a nežádoucích xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx a veškerých údajů xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx zřídí x vědeckou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx evropskou xxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni a xxxxxxxx xxxxxxxx duplikace xxxxxx a xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx.
3. Do 26. ledna 2008 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx strategii xxxxxxxxx x fungování xxxxxxxx xxxx. Xxxx síť xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x posílení základů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Společenství.
Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x příbalovou informaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stávající pediatrické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx předložených podle xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx předchozí odstavec, xxxxx xx odměny x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx po vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx..
4. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3 vypracuje Xxxxxx xx konzultací x agenturou pokyny xxx stanovení hodnotících xxxxxxxx významu xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx další xxxxxx zadané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX VII
XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, financování xxxxxxxxxxxxx, sankce x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 70 nařízení (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé xxxxxxxxx (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezplatně:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 pokrývá xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x činnost xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx článků 41 x 44 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxxxx a imunitách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Sankce musejí xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx ustanoveních xx 26. října 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx možná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx agentury xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud jde x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx alespoň xxxxxx xxxxx, zveřejní Komise xxxxxx společností a přípravků, xxxxx získaly xxxxxxxx x odměn a xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx společností, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Do 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě používání xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx článků 36, 37 x 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odměn a xxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxxxxx xxxxxx, a xx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxx rozsáhlých xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Stálý xxxxx
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (dále xxx „výbor“).
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Článek 52
Nařízení (XXX) x. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 se xxxxxxxx nová definice, xxxxx xxx:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 se xxxxxxxx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podat, pokud xx podává žádost x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxx vyřízena x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx před uplynutím xxxx xxxxxxxxx osvědčení. 5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, po xxxx xxxx xxx xxx xxx vstupu xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x platnost xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení.“; |
|
3. |
článek 8 xx mění takto:
|
|
4. |
xxxxxx 9 se xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. U xxxxxxx x prodloužení xxxx platnosti xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“; |
|
6. |
v xxxxxx 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx, xx žádost x takové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
V článku 13 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx prodlouží x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.“; |
|
8. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Článek 15a Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti 1. Prodloužení xxxx xxxxxxxxx je xxxxx zrušit, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxx xxxx základní xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 se xxxx takto:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 17 Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím orgánu xxxxxxxxx v xx. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx patentů.“. |
Xxxxxx 53
Xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx v xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx od odstavce 1 xxxxxxxx zveřejní xxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx použití (11).
Xxxxxx 54
Ve směrnici 2001/83/XX xx v xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxx x členském státě, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx vydal rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx aniž xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x nařízením (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x článku 56 se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x xx. 57 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:
|
|
3. |
xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx zní: „Xxxxxx 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Článek 8 xx xxxxxxx od 26. xxxxx 2009.
Xxxxxx 30 a 31 xx použijí xx 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Evropský parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Za Radu
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 267, 27.10.2005, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, s. 225), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxx 2006 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, s. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, s. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx z xxxx 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
(8) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, s. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx x xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mutagenními x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx požádá Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxx na základě xx. 5 xxxx. 3 a xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx látek jako xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé přípravky Xxxxxxxxxx a Xxxx.
Xxxxxx xxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.