XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 1901/2006
ze dne 12. xxxxxxxx 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxx více členských xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxx jakostní a xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxx xxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx plynoucí x xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neodpovídající xxxxxxxxx x dávkování vedoucí xx zvýšeným xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx, neúčinná xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně x xxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobovány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxx registrovány xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, x xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx u různých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx být dosaženo, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx byla xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxx, xx hlavním xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx xxx tohoto xxxx dosaženo prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx. Rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními a xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx brání xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx odstranění xxxxxxxx překážek nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx akce, xxxxxx xxxxx xx podporovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx a pobídek. Xxxxxx xxxxxx těchto povinností x xxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx postavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, x proto xx xxxx působnost xxxx xxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, registrované xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx etickými xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx, pro kterou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) je xxxxxx xxxxxxxx vědecký xxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxx – disponující xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 726/20044 by xxxx xxxxxx i xxx Pediatrický xxxxx. Xxxxxxx Pediatrického xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx finanční xxxx xxxx zájmy ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx finančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schvalování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x souvislosti x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odkladů; xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx xx xxx Pediatrický výbor xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx pediatrické xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pediatrický xxxxx xx xx xxx xxxxx stávajícími xxxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X11 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx x xxx by xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se pediatrická xxxxxxxx xx skutečnosti xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x x jakém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xx právního rámce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx populaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dospělé. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx fázi vývoje xxxxxxxx s níže xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x odklad xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx co xx xxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závisejícím na xxxxxxxxxx probíhajících studií, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx plán. |
|
(11) |
Je nezbytné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, byly xxx podání žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx předkládány xxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souladu x xxxxx požadavkem. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xx však xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologické xxxxxx přípravky a xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx a xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením, xx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. |
|
(13) |
Aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx populaci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, xx xxxxxxxxx vytvořit postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti vědy x lékařství x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny těchto xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx ovšem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, neměl xx být uvedený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uplatňován, xxx xxx před podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xxxxxxx xx schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx agentura xxxx odložit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx populace. |
|
(15) |
Agentura xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pobídku pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx vzájemné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx výborem x Pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx Pediatrickým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x pracovními xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxxxx měnit. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx validace žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci x xxxxxxxxx registrací xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x pediatrické xxxxxxxx x jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci x xx jejím základě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odměny xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxx jejich předepisování xx mělo xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx vytvoření xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxx nevztahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nezbytné zavést xxxx xxx xxxxxxxxxx – registraci xxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx toho, xx xxxxxxxxx obchodní xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x exkluzivity xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx registrací. |
|
(20) |
Žádost x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x používání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx studií. V xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xx xxxx xxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo byl xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pobídku xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyvíjely xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přizpůsobeným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pobídek x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx populace xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by měla xxx způsobilá xxx xxxxxxxxxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X případě, xx xxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx vedl k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, který xxx xxx uveden na xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xx dvou let xxx xxx schválení xxxxxx indikace. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx již registrované xxxxxxxxx x xxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jediné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx celého Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxx postup stanovený x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx do veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx farmakovigilanční mechanismy xxxx přizpůsobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace, včetně xxxxx o možných dlouhodobých xxxxxxxx. Účinnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx být při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx možných nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x zavést xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stálou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxx byly vyvinuty xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxx by xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Aby k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx napomoci, měla xx být x xxxxxx xxxxxxx záměru xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx jej xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech x xx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx poskytnutí xxxx xxxxxx nemají xxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrována. Xxx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx v xxxxxxxxxxx x registrovaném xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (7) získávají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx často xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xx ně uplatnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxxxx chráněny xxxx, xxxx xx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx místo xxxxxxxxxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, pokud xx xxxxx splněn požadavek xx xxxxx x xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx by xxxxxx bránit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Pro zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx a členských xxxxx xx xxxx Xxxxxx sestavit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xx neměla xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakýchkoliv dalších xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx zbytečnému opakování xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poznatky, xxxx xx evropská xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokončené xxxxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxx zemích. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx měl xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x priority výzkumu x vývoje. Xxxxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příležitosti x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx, x který xx xx xxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx x tom, které xxxxxx přípravky zvolit. |
|
(33) |
Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx, xxxxx propojuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výzkumnými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství a xxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, by pomohla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx duplikaci xxxxxx. Xxxx síť xx xxxx xxxxxxx x úsilí o xxxxxxxxxx základů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rámcových programů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx, být ku xxxxxxxxx pediatrické populaci x sloužit xxxx xxxxx informací a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx odvětví. |
|
(34) |
V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx možné, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxx. Aby xx zlepšily dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx-xx xx xxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxx zahrnuty xx informací o xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx xx xxx poskytnuty prostředky Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aspektů xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx sítě. |
|
(36) |
Opatření nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s rozhodnutím Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (8). |
|
(37) |
Nařízení (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx vzhledem x tomu, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx rozptýlení xxxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou v článku 5 Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto cíle, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxxx x definice
Xxxxxx 1
Xxxx nařízení stanoví x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX pravidla xxx vývoj humánních xxxxxxxx přípravků za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zbytečným xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx definic xxxxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
1. |
„pediatrickou xxxxxxxx“ část xxxxxxxx, xxxxx je ve xxxx xxxx xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx a vývoje, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx přípravkem registrovaným xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxx xxxx celé pediatrické xxxxxxxx x k xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 směrnice 2001/83/ES; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití“ xxxxxxxxxx udělená xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx způsobilým xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxx u xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx formy xxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Pediatrický xxxxx
Článek 3
1. Xx 26. července 2007 xx x xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx za zřízený, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 písm. a) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx technickou x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, vztahuje se xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx výboru.
3. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinaci xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovními xxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
x pěti xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx výboru jmenováni x xxxxxxx s xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovanými Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
ze tří xxxxx x tří xxxxxxxxxx jmenovaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci; |
|
x) |
ze xxx xxxxx x tří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci s Xxxxxxxxx parlamentem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x projevení zájmu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a hlasují xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx písmen a) x b) xxxxxxx xxxxx spolupracují za xxxxxxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx konečné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxxxxx členů x xxxxxxxxxx, pokrývá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, dětské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pediatrickou xxxxxxxxxxxx, pediatrický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Pro xxxxx xxxxxx x) x x) bere Xxxxxx x úvahu odborné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
2. Xxxxxxx Pediatrického xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x kvalifikace xxxxx agentura xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konsenzu. Xxxxx takového konsenzu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xx opírají. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rady xxxxxxxx x následně od Xxxxxx.
3. Xx všech xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
posuzovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxx xxxxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
posuzovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odklady x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, a xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získané v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být shromažďovány xxx průzkum xxxxx xxxxxx 42; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx populace; |
|
i) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pediatrických xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 43; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx o opatřeních xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace; |
|
k) |
předložit Komisi xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx, xxx xxx xx navrhovaných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx uspokojení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx.
XXXXX XX
REGISTRAČNÍ XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost, je xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx provedených studií x údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx zproštění povinnosti xxx xxxxxxxxx přípravek; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx skupinu x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
2. Xxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace.
Xxxxxx 8
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx patentem způsobilým xxx xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxx 7 tohoto nařízení.
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxx indikací, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, 10x, 13 xx 16 nebo 16x až 16i xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 10
Xx konzultaci x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se formy x xxxxxx, jimiž xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x žádosti x xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxxx v xxxxxx 23 x x xx. 28 odst. 3.
XXXXXXXX 2
Zproštění povinnosti
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x následujících skutečností:
|
a) |
určitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečné; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxxxx stávajícím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pacientů. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikací xxxx xx obojí.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 x xxx xxxxxx, že by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx postup stanovený x xxxxxx 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxx odstavce 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Žadatel může x xxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 požádat xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx přijetí xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda by xxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, tak x Pediatrický výbor xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxx. Využije-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx vede xxxxxx všech zproštění xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx pravidelně aktualizuje (xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
V xxxxxxx změny týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx stanovený v xxxxxxxx 7 a 8 xx nebude xxxxxxxxxx po xxxx 36 měsíců xxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Pokud je xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) nebo d), xxxxxxx 8 nebo xxxxxxx 30, vypracuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx agentuře xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx navrhovaná xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podskupin pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxx týkat. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxx opatření, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. V xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx 7 x 8 nebo xxxxxxx o zproštění xxxxxxxxxx xxxxx článků 11 x 12 xx xxxx pediatrického xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v oddílu 5.2.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o registraci nebo xxxx xxxxxxx žádosti.
2. Do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a x xx. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx a dokumentů; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2, jmenuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 xxx xxxxxx stanovisko x xxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxx určení xxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít x xxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx zváží, xxx xxxx opatření xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená.
Xxxxx stejné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx v xxxxxxxx 1 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx se lhůta xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x 60 xxx. X takových xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dalšího xxxxxxx. Uvedená xxxxx xx xxxxxxxxx až xx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, použije xx postup stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde Xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx. 11 xxxx. 1 písm. x), x) xxxx x), přijme záporné xxxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko xx xxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, načež xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Xxxxxx 20
1. Současně x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 1 může xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dotyčném xxxxx. Xxxxxx odklad xx xxxxxxxx vědeckými nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zdravím.
V každém xxxxxxx se xxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxx xxxxx bude provedení xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx déle xxx studie u xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx postupem xxxxx čl. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Současně s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Článek 22
Xxxxx xxxxxxx po vydání xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku je xxxx neproveditelný xxxx xxx není xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených důvodů Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat x odklad xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx stanovisko, xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx, použije se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Soulad x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx udělování xxxxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 x 8 x xxx xx xxxxxx předložená xxxxx xxxxxx 30 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Xxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru podle xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx provede referenční xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prováděné xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx, v těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx validaci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); |
|
c) |
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx a), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a) xxxx x). |
X xxxxxxx písmene x) xxxxxxx nepředloží xxxxxx, xxxxx Pediatrický xxxxx nepřijme xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x žádosti.
3. Je-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx vezmou xxxx stanovisko x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Xxxxxx 25
1. Xxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx o přezkoumání xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx výbor nové xxxxxxxxxx, xxxxxx potvrdí xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxx jmenuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxx navrhnout, xx xxxx xxx xxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 žadatel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx xxxxxxx.
5. Agentura xxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru. Toto xxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx.
6. X xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxx je xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Různá ustanovení
Xxxxxx 26
Xxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poradenství xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx populace xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxx fyzická osoba xxxxxxx x poradenství xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx poradenství xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
XXXXXXXXXXX POSTUPY
Xxxxxx 27
Xxxxx není x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Registrační xxxxxxx xxx xxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxx 7 x 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx o registraci xxxxx xx. 7 xxxx.1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxx xxxx pediatrických xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být předkládány x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004.
Xx-xx registrace xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx informace xx užitečné xxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odklady udělené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxx v xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx obsaženými ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dokončeným xxxxxx pediatrického výzkumu. Xxx xxxxx xx. 45 odst. 3 xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx byly významné xxxxxx xxxxxxxx ve schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, x registraci xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx žádost xxxx být x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxxxx v xx. 7 odst.1 xxxx. x).
Xxxxx postup je xxxxxx xx posuzování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Registrace xxx xxxxxxxxxxx použití
Článek 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxx xxxx indikace.
2. Žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dokládá xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Žádost xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx nebo xxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx členském xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx žádost x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje obsažené x xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo xxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxx stejnému xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx u dospělých.
Xxxxxx 31
Xxxx je xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxx předložit xxxxxx o registraci xxx pediatrické použití x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Identifikace
Článek 32
1. Pokud xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, označí xx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx symbolu.
2. Do 26. července 2007 xxxxx Komise xxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxxxx výboru. Tento xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx se rovněž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxx xxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X takovém případě xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou let xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx schváleného plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx indikacemi, xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx ve veřejně xxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávající registrace; |
|
c) |
žádosti x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx byly xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, předcházení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Posouzení xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 6 směrnice 2001/83/XX x x xx. 24 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx toho může xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odstavců 1 a 2 xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odkladu.
Jestliže xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejednal x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx orgán.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Jestliže xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 xxxx 38, xxxx doba xxxxxxx uplynula x xxxxxxx registrace má x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx článku 10x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxxx zveřejní.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx žádost xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx použije v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx informaci dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začlení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 3.
3. Xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx použijí xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 1768/92 xxxx xxxxxxxx, xxxxx opravňuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 141/2000.
5. V xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 8, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xx. 10 odst. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxx x důvodu, xx xxxx nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby, x xxxx prodloužení xxxxx.
Xxxxxx 37
Je-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 28 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx desetiletá xxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x souladu x xxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx doby xxxxxxx údajů x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx-xx udělena xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 a 38 xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx poskytované Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xx xxxxxx Xxxxxx pravidelně aktualizují.
3. Xx 26. července 2008 Xxxxxx zpřístupní veřejnosti xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx x pobídek xxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxxx státy xx xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Rozpočet Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinnými xxxxxxx, na něž se xxxxxxxxxx patent nebo xxxxxxxxx ochranné xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, technologický xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím jiných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx výzkumu.
XXXXX VI
KOMUNIKACE A XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX zahrne kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 uvedené xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx zveřejní část xxxxxxxxx o pediatrických xxxxxxxxxx hodnoceních zaznamenaných x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Podrobné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 45 a 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx předčasně ukončeno. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vytvořené xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x souvisejících xxxxxxxxxxxx a úkolů xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx 26. xxxxx 2009 xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx 26. října 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 42 x xx konzultaci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Agentura uvedený xxxxxx zveřejní nejdříve 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx sestavování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažnost xxxxxx xxxxxxxxxx, dostupnost a xxxxxxxx alternativních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace, včetně xxxxxxx účinnosti a nežádoucích xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a veškerých xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx a veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze studií xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx zřídí x vědeckou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, výzkumných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické populace.
2. Cílem xxxxxxx evropské sítě xx mimo jiné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxx xxxxxx x zkoušek x xxxxxxxxxxx populace.
3. Xx 26. ledna 2008 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ředitele x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx strategii xxxxxxxxx x fungování evropské xxxx. Xxxx síť xxxx xxx případně xxxxxxxxxx s úsilím x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx programy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx způsobilé x zařazení xx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx výborem při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx předchozí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx obsažené xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx..
4. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx 3 vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou pokyny xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Jakékoliv další xxxxxx zadané držitelem xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx na xx, xxx jsou xxxx xxxxxx prováděny v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nikoliv.
2. Xxxxxxxx 1 xx použije xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX VII
XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx snížených poplatků xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé xxxxxxxxx (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
c) |
plány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Příspěvek Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx činnost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx podpory poskytované xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx členský xxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Sankce musejí xxx účinné, xxxxxxxxx x odrazující.
Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx ustanoveních do 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx agentury xxxx Komise xxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxxxxx částky x podmínky x xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxxxx nařízení.
4. Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů přijatých xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a přípravků, xxxxx xxxxxxx některou x odměn a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xx 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zejména podrobný xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
3. Do 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36, 37 x 38. Xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx důsledků xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 zároveň x ustanoveními xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx výbor
Článek 51
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx článek 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Doba xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Xxxxxx 52
Nařízení (XXX) x. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
v xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx definice, xxxxx xxx:
|
|
2. |
x článku 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx o prodloužení xxxx platnosti xx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyřízena x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 odst. 1x. 4. Xxxxxx o prodloužení xxxx platnosti již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx uplynutím xxxx platnosti xxxxxxxxx. 5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x platnost xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx mění xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení, xxxx xxxxxxxxxxx, že žádost x xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
X xxxxxx 13 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx: „3. Xxxx stanovené v xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx x šest xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx případě xxxx být doba xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx.“; |
|
8. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx 15x Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Prodloužení xxxx platnosti je xxxxx zrušit, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. 2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxx xxxx základní xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Článek 17 Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx rozhodnutím xx xxxx vnitrostátních xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Ve xxxxxxxx 2001/20/XX xx x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 agentura zveřejní xxxx informací x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto:
„1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx vydal xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx s touto xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. prosince 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 se xxxx xxxxx:
|
1. |
v xxxxxx 56 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x xx. 57 xxxx. 1 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx zní:
|
|
3. |
xxxxxx se nový xxxxxx, xxxxx zní: „Xxxxxx 73x Xxxxx rozhodnutím přijatým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx xxxxx žalobu x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx tohoto nařízení x platnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx použije xx 26. ledna 2009.
Články 30 x 31 xx použijí xx 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
Ve Xxxxxxxxxx, xxx 12. prosince 2006.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxx
M. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 267, 27.10.2005, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 7. xxxx 2005 (Úř. xxxx. C 193 X, 17.8.2006, x. 225), společný postoj Xxxx ze xxx 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. C 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxx 2006 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, s. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(6) Úř. xxxx. L 182, 2.7.1992, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 2003.
(7) Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23).
(9) Úř. věst. L 35, 15.2.1995, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1).
(10) Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12) Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX KOMISE
Komise x xxxxxx rizika představovaného xxxxxxxxxxxxxx, mutagenními x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xx základě xx. 5 odst. 3 x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. p) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Radě.
Komise xxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Xxxx x všech opatřeních, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.