XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (ES) x. 1901/2006
ze xxx 12. xxxxxxxx 2006
o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Komise,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru (1),
po konzultaci x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrováno. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx ukázaly jako xxxxxxxxxxxx pro stimulaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx problémy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrickou populaci xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxxxxxx xx xxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx podání pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x používání individuálně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx populace, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx usnadnit xxxxx x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxxxx registrovány xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxx dosaženo, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx populace. |
|
(5) |
Ačkoli xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx xxx tohoto xxxx dosaženo prostředky, xxxxx nebrání volnému xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními x xxxxxxxxx předpisy týkajícími xx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xx tedy odůvodněná xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a registraci xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx použití. Odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx článek 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx dosažení xxxxxx xxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxx povinností a xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Přesná xxxxxx xxxxxx povinností x odměn a xxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxx postavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické použití, x proto xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx registrovány, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx vztahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a registrované xxxxxxxxx, na xxx xx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obavami xxxxxxxxx x podáváním xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině xxxxxxxx, xxx kterou xxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX ze dne 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) je xxxxxx xxxxxxxx vědecký výbor – Pediatrický xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a schopnostmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektů. Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/20044 xx xxxx xxxxxx x xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx finanční nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx nestrannost, měli xx xx zavázat, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x nezávisle x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx finančních zájmech. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxxxx; xxx xx rovněž xxxx ústřední roli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx xx xxx Pediatrický xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx populaci obecně, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X11 Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx populaci x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdržování xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx schvalovala a xxxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xx xxxxxxxx, xx němž xx měl být xxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci. Xxxx pediatrického xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o časovém xxxxxxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxxx, jakými xxxxxxxxxx x v jakém xxxxxxx je nutno xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu xx právního xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx používány xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx měly být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx přípravku, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx provedení studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx dialog xxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx fázi xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx předejít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx registrace xxx xxxxxxx populace. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závisejícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx možnost xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx nezbytné xxxxxx požadavek, xxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx však xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx a xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx registrované prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx se xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx, xx být financován x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. |
|
(13) |
Aby bylo xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxx uspokojení jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x 11. xxxx xxxxxxxxxx a následně xxxx xxxxxxxxx zveřejní. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x lékařství x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx ovšem zproštění xxxxxxxxxx zrušeno, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxx uplatňován, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx alespoň xx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděn xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx požadavek xx xxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebrání xxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx populace. |
|
(15) |
Agentura xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xx agentura měla xxxxx vzájemné vztahy xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxx skupinami Xxxxxxxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. X požadavku xxxxxxxxx x 11. bodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odklady x rámci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Posuzování xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x stanovisko x xxxxxxx a x xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transparentnosti, xxxx by xxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštěních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx mohly xxxxxxxxxxx získávat xxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx rozpoznání xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx označení xx obalu léčivých xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace má xxxxxxxxx symbol, xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx registrované xxxxxxxxx, xx něž xx již xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx by xx xxxxxxxxx výslovně xx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické populace. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx možné xxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx využít toho, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x používání přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x vydané xxxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití xx mělo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx přípravku, který xx nebo xxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xx xx mělo xxxxxxxxxxxx xxxxx pobídku xxx malé a xxxxxxx podniky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo obsahovat xxxxxxxx maximalizující xxxxxxx xxxxxxxx Společenství k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odměn x pobídek x xxxxx celého Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx populace ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx se xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx, by měla xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx x xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx xxx jiné xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravek xx trh xx xxxxxxxxxxx informací týkajících xx pediatrického xxxxxxx xx dvou xxx xxx xxx schválení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx se xxx vztahovat pouze xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nikoli xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx být zaveden xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxx vnitrostátně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jediné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxxx jsou součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomuto xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx stanovený x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přizpůsobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx o registraci, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele xxxxx, xxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zavést xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx specifické xxxxxx. |
|
(25) |
X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx stáhnout takový xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, měla xx xxx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mít x dotyčnému léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx jej xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx je přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studií, poskytnuta xxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx poskytnutí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cen xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů zdravotního xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Jelikož xx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx prokázání, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x účinný, xxxx by xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x informacích x registrovaném xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (7) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky stanovené xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxx výhradního xxxxx na trhu x souvislosti s xxxxxxxx registrace pro xxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx chráněny xxxx, xxxx by takové xxxxxxxxxxx dvojitou pobídkou. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx léčivému přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx požadavek xx xxxxx o xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bránit fungování xxxxxx pobídek xxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx by měla Xxxxxx sestavit xxxxxxxx xxxxxx všech dostupných xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxx xx například financování xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx se zvýšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx populace x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předčasně xxxxxxxx a dokončené xxxxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx měla zveřejnit xxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. |
|
(32) |
Pediatrický výbor xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pravidelně aktualizovat xxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx by měl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výzkumu x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozvoji xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; Pediatrický xxxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštění povinnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pacienti xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o který xx se mohli xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx odborné znalosti, xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení a xxxx by být xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky. Xxx, xxxxx propojuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výzkumnými xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx spolupráci a xxxxxxxx zbytečné duplikaci xxxxxx. Xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx x úsilí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru v xxxxxxxx rámcových programů Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, být xx xxxxxxxxx pediatrické populaci x xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx znalostí pro xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných přípravků xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxx společnosti xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Aby xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxx je předložit xxxx příslušným xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x je-li xx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxx na financování xxxxxxxxx xxxxxxx práce Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx posuzování xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx poplatků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. června 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (8). |
|
(37) |
Nařízení (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 by xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx států, a xxxxx jej xxxxxxxx x xxxx, že xx umožní xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Společenství, xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámec toho, xx xx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx cíle, |
PŘIJALY XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX pravidla xxx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx uspokojení specifických xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx zbytečným xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2001/83/ES xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx populace, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x vývoje, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxx xxxxxxxxxxxx indikaci“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován xxx xxxxxxx x části xxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx a k xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx indikaci v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx“ xxxxxxxxxx udělená pro xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx chráněn xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx u jejích xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx formy xxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. |
XXXXXXXX 2
Pediatrický xxxxx
Článek 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xx x xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „agentura“) xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 odst. 1 xxxx. x) x x).
Agentura plní xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sekretariátu a xxxxxxxxx xx technickou x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Pediatrický výbor xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členů výboru.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinaci xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, Výborem xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případné xxxxxxxxxx xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Pediatrický xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
z pěti xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx výboru Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
ze tří xxxxx x tří xxxxxxxxxx jmenovaných Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy x projevení zájmu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci; |
|
x) |
xx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaných Komisí xx konzultaci x Xxxxxxxxx parlamentem na xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx byla zastoupena xxxxxxxx pacientů. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx nich v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Pro xxxxx písmen a) x x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, všeobecné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výzkum, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx zdraví.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxx x) x x).
2. Xxxxxxx Pediatrického xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxx xxx xxx x možností xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx doprovázet xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxx xxxxx předsedu na xxxxxx xxx let x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x kvalifikace xxxxx agentura xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx stanovisek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx vědeckého konsenzu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, o xxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 5 x 7.
2. Pediatrický výbor xxxxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx řád. Xxxxxxx xxx vstoupí x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xx všech xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přítomni zástupci Xxxxxx, xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Pediatrický xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
posuzovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odklady x vydávat x xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, příslušného xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x registraci x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu, x xxxxxxx k xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx shromažďovány xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při zřizování xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pediatrických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx aktualizovat, xxx je xxxxxxx x článku 43; |
|
j) |
poskytovat xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x otázce xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 odst. 2. |
2. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx, xxx lze xx navrhovaných studií xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisek, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX XX
REGISTRAČNÍ XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xx Xxxxxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx xxxxxxxxxx xx platnou xxxxx tehdy, obsahuje-li xxxxx údajů x xxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
výsledky xxxxx provedených studií x xxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx skupinu v souladu x článkem 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dodatkovým ochranným xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx patentem způsobilým xxx xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových indikací, xxxxxx xxxxxxxx pediatrických, xxxxxx lékových xxxxx x nových cest xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x čl. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx stávajících, tak x nových indikací, xxxxxxxx forem x xxxx podání.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, 10a, 13 xx 16 nebo 16x xx 16i xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx povinnosti nebo xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 x v xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx povinnosti
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxx prokazující xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x celé pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neúčinné xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
onemocnění xxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x dospělé populace; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Zproštění xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxx xx xxxxx xxxx xxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 x xxx xxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25. X případě zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se použijí xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx může x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x do 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx povinnosti či xxxxxx.
Xxx žadatel, xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx během této xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x svolání jednání.
Xxxxxxxxxxx xxxxx může žadatele xxxxxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Využije-li Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxx, pozastaví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx vede xxxxxx všech zproštění xxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx jednou xxxxx) x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx uděleného zproštění xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxx xx zproštění xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx přípravek se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
X xxxxxxx změny xxxxxxxx xx zproštění povinnosti xxx xxxxxxx skupinu xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 a 8 xx nebude xxxxxxxxxx xx dobu 36 xxxxxx ode xxx vyjmutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Žádost x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, vypracuje xx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x předloží xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx časový xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx může xxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx složení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. V xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 7 x 8 nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 11 x 12 xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx o schválení – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxx 5.2.3 části I xxxxxxx směrnice 2001/83/XX, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pediatrické populace xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Do 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x čl. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx požadovaných doplňujících xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Po obdržení xxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxx v souladu x xx. 15 xxxx. 2, jmenuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x do 60 xxx přijme xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxx studie zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít x xxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx jejích xxxxxxxxx, a zda xxxxxxxxx léčebný přínos xxxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x svolání xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx plánu, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nejvýše x 60 xxx. X xxxxxxxx případech xxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx požádat x svolání xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx pozastaví až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxx záporné, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx po xxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 1.
X xxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, načež se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Xxxxxx 20
1. Xxxxxxxx x předložením plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 1 xxxx xxx xxxxxx žádost x xxxxxx zahájení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důvody xxxx xxxxxx souvisejícími s xxxxxxxx xxxxxxx.
V xxxxxx xxxxxxx xx odklad xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxx xxxxx bude provedení xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx trvat déle xxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 2 dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx odkladu.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xx. 17 xxxx. 1 přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vlastního xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx prospěch odkladu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxx pediatrického výzkumu.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx upřesnit xxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Úprava plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 22
Xxxxx xxxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx neproveditelný nebo xxx není xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x odklad nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx zproštění xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanovisko, v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx stanovisko, ať xxx xxxxxx nebo xxxxxxx, použije se xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 23
1. Xxxxxxxxx orgán odpovědný xx udělování registrace xxxxx, zda je xxxxxx o registraci xxxx změnu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 7 x 8 x zda xx xxxxxx předložená xxxxx xxxxxx 30 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxx xx žádost předkládá xxxxxxxx podle xxxxxx 27 až 39 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxx xxxxxxx včetně případné xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx podle xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
b) |
agenturou nebo xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), která neobsahuje xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx přijaté na xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxx x); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx xxxxxxxx pochybnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a) xxxx x). |
X xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx nepředloží xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx.
3. Je-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska xxxxx odstavce 2, xxxxx tak do 60 xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx příslušný xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx platné žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx způsobilý xxx xxxxxx x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Článek 25
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxxx dnů xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30 xxx od obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx od obdržení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx chce xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o podrobnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s žadatelem. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxx závěru se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx.
4. Xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx x přezkoumání, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. X xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X tomuto xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Rozhodnutí xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx zveřejní.
XXXXXXXX 5
Xxxxx ustanovení
Xxxxxx 26
Xxxxx právnická nebo xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x během xxxx provádění požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu x provádění různých xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx tato právnická xxxx fyzická osoba xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx článku 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Článek 27
Xxxxx xxxx x xxxx hlavě xxxxxxxxx xxxxx, řídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 nebo xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8
Článek 28
1. Xxxxxxx o registraci xxxxx čl. 7 xxxx.1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx se schváleným xxxxxx pediatrického výzkumu, xxxxx xxx předkládány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx tyto informace xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx či nikoliv.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx udělena nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odklady xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx. Xxx xxxxx xx. 45 odst. 3 xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx významné xxxxxx xxxxxxxx ve schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx, včetně rozšíření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxx lékové xxxxx xxxx nové xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx žádost xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 xxxx.1 písm. x).
Xxxxx postup xx xxxxxx xx posuzování xxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právo požádat x registraci xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxx údajů potřebných xxx xxxxxxxx příslušné xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx, x souladu xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Žádost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxx xxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx Společenství, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x dokumentaci k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 11 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xx udělena xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x dospělých.
Xxxxxx 31
Xxxx je xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 až 15 nařízení (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Článek 32
1. Xxxxx xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, označí xx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Do 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx.
3. Tento xxxxxx se rovněž xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx x xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, avšak xxxxx xxxx zveřejněním zmíněného xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
POREGISTRAČNÍ XXXXXXXXX
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovány xxx pediatrickou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx indikacemi, xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx dotyčné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx lhůty xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x obavám, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx registrace, xxx xxx vytvořen systém xxxxxx xxxxx nebo xxx byly po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předloženy k xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, předcházení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových opatření.
Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 104 xxxx. 6 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx může xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odstavců 1 a 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. X případě xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odkladu.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné zásady xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 nebo 38, tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxx zastavit xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh, převede xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zájem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx obsažené x registrační dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 10c xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu o xxxxx xxxxxxxx zastavit xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx před tímto xxxxxxxxxx. Agentura tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, má držitel xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92.
Xxxxx pododstavec se xxxxxx použije x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede k xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxx byly použity xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx šestiměsíční xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx xxxxxxx xx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 1768/92 nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 8, xxxxx vede k xxxxxxxxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) č. 726/2004 nebo xx. 10 xxxx. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx rok x důvodu, xx xxxx xxxx pediatrická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 37
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx-xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx-xx xx udělené registrace xxxxxxxx začleněno xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 28 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, prodlouží xx desetiletá xxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx.
Xxxxx pododstavec se xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci dotyčného xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx udělena xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 14 odst. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 a 38 xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx poskytované Společenstvím xxxx členskými státy xx účelem podpory xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Do 26. xxxxx 2008 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx zpřístupní veřejnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a pobídek xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx podporovat studie xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Finanční xxxxxxxxxx Společenství uvedené x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x demonstrace xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VI
XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx obsažena xx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx xxxxx do xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxxxx x článku 11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních zaznamenaných x evropské databázi.
2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 a 46 xxxxxxxx zveřejní, a xx i v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 a souvisejících xxxxxxxxxxxx x úkolů xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx stávajících xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx 26. xxxxx 2009 xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokyny týkající xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xx mají xxxxxxxxxx, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor soupis xxxxxxxxx potřeb, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx výzkumu.
Agentura uvedený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x nejpozději 26. xxxxx 2010 a pravidelně xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx sestavování xxxxxxx xxxxxxxxx potřeb xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxx populace, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx ze studií xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podporou Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřením xx xxxxxxxxx studií x pediatrické xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx evropské xxxx xx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x správních xxxxxxxx x schopností xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx duplikace xxxxxx x zkoušek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Do 26. xxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ředitele x xx konzultaci x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření x fungování xxxxxxxx xxxx. Tato xxx xxxx xxx případně xxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx základů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, technologický xxxxxx a demonstrace.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Příslušný orgán xxxx aktualizovat souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předložených xxxxxx x jejich případných xxxxxx xx dotčené xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před vstupem xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou způsobilé x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x budou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx předchozí odstavec, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx po vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx..
4. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultací x xxxxxxxxx pokyny xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx další xxxxxx zadané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxx měsíců xx xxxxxx dokončení, x to bez xxxxxx na to, xxx jsou tyto xxxxxx prováděny v xxxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx použije xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informaci a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyměňují informace xxxxxxxx xx předložených xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx koordinuje xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, financování xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, stanoví se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx dne 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Pediatrický xxxxx posuzuje bezplatně:
|
x) |
xxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
c) |
plány pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Společenství xxxxx článku 67 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx činnost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a činnost xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a imunitách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Sankce xxxxxx xxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx Komisi o xxxxxx xxxxxxxxxxxx do 26. října 2007. Xxxxxxx následné xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zahájeném xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Xxxxxx uložit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud jde x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Maximální xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx poruší xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx společností a přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx společností, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xx 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xx základě používání xxxxxx xxxxxxxx. Ta xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost.
3. Xx 26. xxxxx 2017 předloží Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití článků 36, 37 x 38. Zpráva bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx předpokládaných důsledků xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxx případných nezbytných xxxx.
4. Xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx xxxxx
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx článek 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací řád.
XXXXXXXX 2
Změny
Xxxxxx 52
Nařízení (XXX) x. 1768/92 xx xxxx takto:
|
1. |
v xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx definice, xxxxx xxx:
|
|
2. |
v xxxxxx 7 se doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x prodloužení xxxx platnosti xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 odst. 1x. 4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději dva xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx uplynutím doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
článek 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. U xxxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“; |
|
6. |
v xxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx na oznámení xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
X článku 13 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx: „3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x případě použití xxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doba xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.“; |
|
8. |
vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx 15x Zrušení xxxxxxxxxxx xxxx platnosti 1. Prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zrušit, xxxxx xxxx uděleno x xxxxxxx x článkem 36 nařízení (XX) x. 1901/2006. 2. Kdokoli může xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Článek 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 a čl. 15a xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx uplatněny xxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx umožňují vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xx xxxx vnitrostátních patentů.“. |
Xxxxxx 53
Xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (11).
Xxxxxx 54
Xx směrnici 2001/83/XX xx x xx. 6 xxxx. 1 nahrazuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 56 xx odstavec 1 nahrazuje xxxxx: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x xx. 57 odst. 1 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, které xxx:
|
|
3. |
xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní: „Xxxxxx 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1901/2006 xxx podat žalobu x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 230 Smlouvy.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xxxxx xxxxxx vyřízeny.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxx 7 se xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx xxxxxxx xx 26. ledna 2009.
Xxxxxx 30 x 31 xx xxxxxxx od 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
J. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 267, 27.10.2005, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, s. 225), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 10. března 2006 (Xx. xxxx. C 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3) Úř. xxxx. L 121, 1.5.2001, s. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x roku 2003.
(7) Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11) Úř. věst. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx z xxxxxx rizika představovaného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx na xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyjádřil xxxxxxxxxx x používání xxxxxx xxxxxxxxx látek jako xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx použití.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky Xxxxxxxxxx a Xxxx.
Xxxxxx xxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx stanoviska.