XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 1901/2006
xx xxx 12. xxxxxxxx 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx xx xxxxxxxx, xxxxxx jakostní x xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx populaci. |
|
(2) |
Je xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x současné xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx populace nebylo xxx takové použití xxxxxxxx xxxx registrováno. Xxxxxxx tržní xxxx xx ukázaly xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vývoje x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx problémy plynoucí x xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, neúčinná xxxxx x xxxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, vhodných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx populaci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hromadně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxx kvalitu. |
|
(4) |
Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitnímu xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxx registrovány xxx použití u xxxxxxxxxxx populace, x xxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx by xxxx být dosaženo, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx populace podrobována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx je xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tohoto xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečných xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx. Rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx léčivých přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xx tedy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx článek 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x proto xx xxxx působnost měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx registrovány, registrované xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx etickými obavami xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nevyzkoušených xxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx lze bezpečně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx výbor – Pediatrický xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a schopnostmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxx aspektů. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx výbory xxxxxxxx stanovená nařízením (XX) x.&xxxx;726/20044 by xxxx xxxxxx i xxx Xxxxxxxxxxx výbor. Xxxxxxx Pediatrického xxxxxx xx proto neměli xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx zavázat, xx budou xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu x nezávisle a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx odpovědný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti a odkladů; xxx by xxxxxx xxxx ústřední xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Při xxx xxxxx by xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxx, xxxxxx potřeby zamezit xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx by se xxx xxxxx stávajícími xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X11 Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrickou xxxxxxxx x měl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné skupiny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plán pediatrického xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, na xxxx xx xxx xxx xxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrickou populaci. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx o časovém xxxxxxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx z několika xxxxxxxxx, xxx by xxxx pediatrického výzkumu xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prostředky x v xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx zavedení xxxxx pediatrického výzkumu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx používány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, začleněnou xx vývojového xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx vývoje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx čas xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx včas xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a Pediatrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu v xxxx fázi xxxxxx xxxxxxxx s níže xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x odklad xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpoždění co xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx závisejícím xx xxxxxxxxxx probíhajících xxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxx xxxxxx požadavek, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxx nebo dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx lékovou xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx odkladu. Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx x xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx a rovněž xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx by se xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx patentem xxxx xxxxxxxxxx ochranným osvědčením, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxx populaci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x 11. xxxx xxxxxxxxxx x následně xxxx xxxxxxxxx zveřejní. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti vědy x lékařství x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. |
|
(14) |
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech opatření xxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxxx xxxxx x případě, xx je bezpečný x etický, x xx požadavek xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx skupiny populace. |
|
(15) |
Agentura xx měla poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Pediatrickým xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx poradenství xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx vzájemné vztahy xxxx Pediatrickým výborem x xxxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxx skupinami Xxxxxxxxxxxx zabývajícími se xxxxxxxx přípravky. |
|
(16) |
Stávající postupy xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx neměly měnit. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx kontrolovat xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zůstat x působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transparentnosti, xxxx xx být xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštěních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě dodržení xxxxx xxxxxxxx obsažených x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx mohly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předepisování xx mělo být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Komise na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx registrované xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx nevztahují xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx typ xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx xxxx xx se xxxxxxxxx výslovně xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx toho, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx známý, x zároveň xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrací. |
|
(20) |
Žádost o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x používání xxxxxxxxx x pediatrické populace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx odkazovat xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx Společenství. Xx xx mělo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx podniky, xxxxxx xxxxxxxxxxx vyrábějících xxxxxxxx, xxx vyvíjely xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx minimalizující xxxxxx xxxxxxxxx odměn x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx způsobilá xxx xxxxxxxxxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X případě, xx xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxx, který již xxx xxxxxx xx xxx pro xxxx xxxxxxxx, měl by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvést přípravek xx xxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx by se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx registrované xxxxxxxxx x nikoli xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx postup, který xx umožnil získat xxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek jediné xxxxxxxxxx platné x xxxxx celého Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. X xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy xxxx přizpůsobeny zvláštním xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dlouhodobých xxxxxxxx. Účinnost x xxxxxxxxxxx populace xxxx xxxxxx vyžadovat další xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Proto by xxxx xxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, uplatňována xxxx dodatečný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodlá xxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, žadatel xx xxx xxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x zavést xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx provést xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx veřejného xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvinuty xx základě xxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek z xxxx, xxxx by xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informována x xxxx by jej xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X přípravků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytnuta xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92 (6). Na poskytnutí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx osvědčení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Jelikož xx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nikoliv xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx pediatrická xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zlepšení xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění (7) získávají xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění místo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxxx na trhu xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx splněn xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení xx xxxxxx bránit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx uvedená x xxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xx neměla xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxx xx například financování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nerozšiřují xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx rovněž evropský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předčasně xxxxxxxx a dokončené xxxxxxxxxxx studie xx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanesených do xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx orgánům. |
|
(32) |
Pediatrický xxxxx xx měl xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výzkumu x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx mohly xxxxxx xxxxxxxxx příležitosti x rozvoji xxx xxxxxxxx činnosti; Xxxxxxxxxxx xxxxx by měl xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx měli xxx x xxxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx, o xxxxx xx se xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx metodiku x x některých případech xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx by být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx, xxxxx propojuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, by xxxxxxx xxxxxxxx spolupráci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxx xx xxxx xxxxxxx x úsilí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rámcových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populaci x sloužit xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace x xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx-xx xx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx zahrnuty xx informací o xxxxxxxxxxxxx přípravku určených xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vědecké poradenství x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x transparentnost, xxxxxx xxxxxxxx pediatrických studií x&xxxx;xxxxxxx sítě. |
|
(36) |
Opatření xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měla xxx xxxxxxx v souladu s rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (8). |
|
(37) |
Nařízení (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) č. 726/2004 xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zlepšení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xx xx umožní xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx trhu a xxxxxxx xxxxxxxxxx omezených xxxxxx, xxxx xxx xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, xx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxx nařízení stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uspokojení specifických xxxxxxxxx potřeb pediatrické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx populace, xxxxx xx xx xxxx mezi xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu“ xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxx získání nezbytných xxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, který xx registrován pro xxxxxxx x části xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx způsobilým xxx xxxxxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné indikace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxx x jejích xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, lékové formy xxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Pediatrický xxxxx
Xxxxxx 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle nařízení (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxx. x) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sekretariátu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podporu.
2. Xxxx-xx v xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Pediatrický xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx agentury zajišťuje xxxxxxxxxx koordinaci mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, Výborem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poradními skupinami.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
x xxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxx jmenováni x xxxxxxx s xx. 61 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx výboru Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx členy xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx veřejné výzvy x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci; |
|
x) |
ze tří xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy x projevení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nich v xxxxxxx xxxxxx nepřítomnosti.
Pro xxxxx písmen x) x x) členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, dětské xxxxxxxxx, všeobecné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výzkum, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx zdraví.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx Xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx členů jmenovaných xxxxx písmen a) x b).
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx si volí x xxx xxxxx xxxxx předsedu xx xxxxxx tří let x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx agentura zveřejní.
Xxxxxx 5
1. Při xxxxxxxx xxxxx stanovisek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx vědeckého konsenzu. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx postoje xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Pediatrický xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx agentury x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, výkonný xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předložených x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru x vydávat x xxxx stanoviska; |
|
x) |
posuzovat zproštění xxxxxxxxxx a xxxxxxx x vydávat x xxx stanoviska; |
|
c) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx o registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx x ní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získané v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx údajů, které xxxx být shromažďovány xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
f) |
podporovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx zřizování xxxxxxxx sítě xxxxx xxxxxx 44; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vědeckou xxxxx při vypracovávání xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xxx aktualizovat, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 43; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
k) |
předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx x otázce xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 32 odst. 2. |
2. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx navrhovaných studií xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxx uspokojení xxxxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Pediatrický výbor xxxxx x xxxxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisek, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí.
XXXXX II
XXXXXXXXXXX XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Článek 7
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost, je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, obsahuje-li xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX jednu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx shromážděných x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zproštění povinnosti xxx konkrétní xxxxxxxxx; |
|
x) |
rozhodnutí xxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx účely písmene x) musí žádost xxxxxxxxx rovněž rozhodnutí xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx dotyčný plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace.
Xxxxxx 8
X případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou chráněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx patentem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx osvědčení, xx xx žádosti x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx, xxxxxx indikací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 7 tohoto xxxxxxxx.
Pro xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 týkají xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx forem x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 10, 10x, 13 xx 16 xxxx 16x až 16i xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx řídit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly souladu xxxxxxx v xxxxxx 23 x v xx. 28 odst. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx povinnosti
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) jsou určité xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx prokazující jednu x xxxxxxxxxxxxx skutečností:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neúčinné xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx nebo xxxx, pro které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x dospělé xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx obojí.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 v xxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 6 x 7 článku 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx může x xxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx přijetí xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx, zda by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xxx x Pediatrický xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x svolání xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx může žadatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předložených údajů x dokumentů. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx všech zproštění xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx ročně) x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zproštění xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
V xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odstavce 6 x 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 se nebude xxxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxx d), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx může týkat. Xxxxx xxxx popíše xxxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx jeho použití xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. V případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 x 8 nebo xxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 a 12 xx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů – xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxx 5.2.3 části X xxxxxxx směrnice 2001/83/XX, xxx mohlo být xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x pediatrické populace xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx žádosti.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x čl. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů; x xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v souladu x čl. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor zpravodaje x xx 60 xxx xxxxxx stanovisko x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných údajů xxx určení podmínek, xx xxxxxxx lze dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx použít x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výbor zváží, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxx podskupin pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx stejné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx plánu, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 prodlouží xxxxxxx x 60 xxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dalšího xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx pozastaví xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již kladné xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx po xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx se xx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxx záporné xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 1.
X xxxxxxxx případech přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 12, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Xxxxxx 20
1. Současně x předložením plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím.
X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx xxxxx déle xxx xxxxxx u xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxx Komise postupem xxxxx čl. 51 xxxx. 2 dále xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx prospěch odkladu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx podle odstavce 1, použije se xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 22
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx vhodný, xxxx xx základě xxxxxxxx uvedených xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx navrhnout xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti. Pediatrický xxxxx tyto xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx nebo zproštění xxxxxxxxxx do 60 xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx Pediatrický výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx kladné xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x článcích 7 x 8 x xxx xx xxxxxx předložená xxxxx xxxxxx 30 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru podle xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Pediatrický xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxx studie prováděné xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx před předložením xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánem xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx podané podle xxxxxx x) nebo x). |
X xxxxxxx písmene x) xxxxxxx nepředloží xxxxxx, dokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx k žádosti.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 24
Dojde-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platné žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Xxxxxx 25
1. Agentura xxxxx žadateli stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx stanoviska.
3. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým potvrdí xxxx pozmění xxx xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodaj má xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx žadatele. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx chce xxx xxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx kontaktů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx x přezkoumání, xx stanovisko Pediatrického xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dnů od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx od obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 odst. 3. X xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru.
7. Rozhodnutí agentury xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Xxxxx xxxxxxxxxx
Článek 26
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxx není v xxxx xxxxx stanoveno xxxxx, xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx hlavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxx 7 x 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx o registraci xxxxx xx. 7 xxxx.1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, x xx xxx ohledu na xx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zproštění povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dokončeném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx a dokončeným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3 xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve schváleném xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx žádost, xxxxxxxx x článku 8 xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití x pediatrické populace, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx cesty xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxx xxxxxx xxxx být v xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxxxx v čl. 7 xxxx.1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx částí souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx mají xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právo požádat x xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů potřebných xxx doložení příslušné xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Žádost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx dotyčný plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Je-li xxxx xxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx x pro xxxxx xxxx stejnému držiteli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxx pediatrické xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, označí xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Příbalová informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto symbolu.
2. Xx 26. července 2007 xxxxx Komise xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx případě xx symbol x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xx xxx xx zohledněním dotyčné xxxxxxxxxxx indikace xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx pediatrické indikace. Xxxx lhůty se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinovaném xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X následujících xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx opatření zajišťující xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Je-li zvláštní xxxxx k obavám, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx vytvořen systém xxxxxx xxxxx xxxx xxx byly xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, předcházení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxx.
Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 104 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/ES x v čl. 24 odst. 3 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných zpráv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře výroční xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejednal x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a udělení xxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 xxxx 38, tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x úmyslu zastavit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zájem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, použít xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx podklady obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx článku 10x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 výsledky xxxxx studií provedených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx xxxxxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) č. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede k xxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
2. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx šestiměsíční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pouze v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx registrován ve xxxxx členských xxxxxxx.
4. Odstavce 1, 2 x 3 xx xxxxxxx xx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením podle xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx, xxxxx opravňuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
5. X xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 nebo xx. 10 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES požádá x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x jeden rok x xxxxxx, xx xxxx xxxx pediatrická xxxxxxxx přináší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 37
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku označeného xxxx xxxxxx přípravek xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 a xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx x je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x čl. 28 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, prodlouží xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 8 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 na dvanáct xxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx použije v xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx udělena xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx se doby xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx a uvádění xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 uvedené xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx xxxxx x pobídek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx použití.
2. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx podrobné informace xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx přijaly xx xxxxxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xx 26. července 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx populaci s xxxxx podporovat studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení.
2. Finanční xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx poskytují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výzkumu.
XXXXX XX
KOMUNIKACE X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX zahrne kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx i klinická xxxxxxxxx prováděná ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánu pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Podrobné xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle článků 45 a 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a souvisejících xxxxxxxxxxxx x úkolů xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx x všech stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx 26. ledna 2009 xxxxx tyto xxxxx agentuře.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx obsahu x xxxxx xxxxx, xxxxx xx mají shromáždit, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří Xxxxxxxxxxx výbor soupis xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčebných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažnost xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx alternativních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxx bezpečnosti v xxxxxxxxx a veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx studií xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, výzkumných pracovníků x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií x pediatrické xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x správních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 26. ledna 2008 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx evropské xxxx. Xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x posílení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, technologický xxxxxx x demonstrace.
Xxxxxx 45
1. Do 26. xxxxx 2008 předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změnit registraci. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich případných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x budou zohledněny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx studie obsažené xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx..
4. Xxx xxxxx použití xxxxxxxx 3 vypracuje Xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx prováděny v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx nikoliv.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx způsobem může xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se předložených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx registrace.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
OBECNÁ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Poplatky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Pediatrický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Příspěvek Xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 67 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxxxxx xxxxxxx podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx základě xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxxx článků 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx je xxxxxx Protokol o xxxxxxxx x imunitách Xxxxxxxxxx společenství, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující.
Členské xxxxx xxxxxxx Komisi o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx předpisů přijatých xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvody xxx xxxxxx uložení.
Xxxxxx 50
1. Xx základě xxxxxx agentury, x xx alespoň xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx společností x xxxxxxxxx, xxxxx získaly xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Do 26. xxxxx 2013 předloží Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx. Ta xxxxxx xxxxxxx podrobný xxxxxx všech léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36, 37 x 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx analýzu hospodářského xxxxxx odměn x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxx případných xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx výbor
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx „výbor“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 uvedeného rozhodnutí.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Výbor přijme xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx mění xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx definice, xxxxx xxx:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 se xxxxxxxx xxxx odstavce, které xxxxx: „3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti je xxxxx xxxxx, xxxxx xx podává xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx dosud xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději xxx xxxx před uplynutím xxxx platnosti osvědčení. 5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx dobu xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx mění xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 se xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x článku 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. U xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxxxxx 1 xx 4 použijí obdobně.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 se xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
X xxxxxx 13 se doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx x šest xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 nařízení (XX) č. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.“; |
|
8. |
xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx zní: „Xxxxxx 15x Xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxx daný základní xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 17 Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx subjektů xxxxxxxxx x čl. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx uplatněny xxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx rozhodnutím xx xxxx vnitrostátních xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Ve xxxxxxxx 2001/20/XX xx x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
„4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informací o xxxxxxxxxxxxx klinických hodnoceních xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (11).
Xxxxxx 54
Xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx první xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x touto xxxxxxxx nebo aniž xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx použití (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx takto:
|
1. |
x xxxxxx 56 se odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x čl. 57 xxxx. 1 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
3. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx 73x Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Článek 8 xx xxxxxxx xx 26. xxxxx 2009.
Články 30 a 31 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx, xxx 12. prosince 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
J. XXXXXXX FONTELLES
Xx Xxxx
předseda
M. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 267, 27.10.2005, x. 1.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. C 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Rady xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3) Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(6) Úř. věst. X 182, 2.7.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 18, 22.1.2000, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Nařízení naposledy xxxxxxxxx nařízením (ES) x. 1905/2005 (Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(10) Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx na základě xx. 5 odst. 3 x čl. 57 xxxx. 1 xxxx. p) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, vyjádřil xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx použití.
Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxxxx x Radě.
Xxxxxx xxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informovat Evropský xxxxxxxxx a Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.