XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (ES) x. 1901/2006
ze dne 12. prosince 2006
o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx článek 95 této xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxx x cílové xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx síly xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx, neúčinná xxxxx x xxxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx podání xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x používání individuálně x hromadně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx usnadnit xxxxx x dostupnost xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, zajistit, aby xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace podrobovány xxxxxx kvalitnímu xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxx dosaženo, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx právními a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xx tedy xxxxxxxxxx xxxxxxxx akce, jejímž xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx článek 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx dosažení těchto xxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx postavení dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické použití, x xxxxx xx xxxx působnost xxxx xxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx pediatrické xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx vhodné xxxxxxxx vědecký xxxxx – Xxxxxxxxxxx výbor – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a schopnostmi v xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/20044 xx xxxx platit x xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Pediatrického xxxxxx xx proto xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost, xxxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx x nezávisle x xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních zájmech. Xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx za systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odkladů; xxx xx xxxxxx xxxx ústřední xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Při xxx práci by xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxx xxxxxx pro pediatrické xxxxxxxx zařazené do xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X11 Mezinárodní konference x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrickou xxxxxxxx x xxx by xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx postupy, na xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx schvalovala x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xx xxxxxxxx, xx němž xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx o časovém xxxxxxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x několika xxxxxxxxx, xxx xx xxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prostředky x x xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx používány xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, začleněnou xx vývojového xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Proto xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rané xxxx xxxxxx přípravku, xxx xxx případně xxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxxxxx čas xx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být včas xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxx fázi xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpoždění xx xx týče xxxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dynamickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxxx by xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx plán. |
|
(11) |
Je nezbytné xxxxxx požadavek, aby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxx podání žádosti x registraci xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx nebo x xxxxx odkladu. Plán xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souladu x xxxxx požadavkem. Xxxxxxx požadavek xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologické xxxxxx přípravky a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x xxxxxx xxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx financován x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx zprostí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zproštění zveřejní. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx vědy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, neměl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxx o registraci xxxxxxxx čas xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájení xxxx dokončení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno, xx xx výzkum xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxx, x xx požadavek xx xxxxxxx údajů xx xxxxxx provedených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezdržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, kteří vyvíjejí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx Pediatrickým výborem x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupinami Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx registraci humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx měnit. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx však vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxx zproštěními xxxxxxxxxx x odklady x rámci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx. Posuzování xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrickou populaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla by xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxx Pediatrický xxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx x k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštěních xxxxxxxxxx x odkladech. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx jejím xxxxxxx xx xxxx mohly xxxxxxxxxxx získávat odměny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx rozpoznání xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, že označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx symbol, který xxxxxx Komise xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx účelem vytvoření xxxxxxx pro registrované xxxxxxxxx, na xxx xx již xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx registrace – xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx prostřednictvím stávajících xxxxxxxxxxxxx postupů, ale xxxx by se xxxxxxxxx výslovně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace. X xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx toho, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx známý, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x vydané xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx studií. V xxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx obsažené x dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pobídku xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx vyrábějících xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci. |
|
(21) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přizpůsobeným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odměn x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství, xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nově registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx postup Společenství xxxxxxx x xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxx na xxx xxx jiné xxxxxxxx, xxx by xxx držitel registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx xxx xxx xxx schválení xxxxxx indikace. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx registrované xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx umožnil xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx celého Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx se mohl xxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy xxxx přizpůsobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx o možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, uplatňována xxxx dodatečný xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele uvést, xxxxx způsobem hodlá xxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plynoucích x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Xx-xx xxxxxxxx důvod x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zavést xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stáhnout takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, měla xx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx. Aby k xxxxxxxx toho mohla xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informována x xxxx by xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X přípravků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxx xxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení by xxxx xxx přípustná xxxxx x případě, xx xx osvědčení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx odměna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx a xxxxxxx xx prokázání, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxx i v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není registrována. Xxx zlepšení xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (7) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxx xxxxxxxxx často xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ně uplatnit xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla být xxxxxxxxxx doba výhradního xxxxx xx trhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxx xx dvanáct xxx, pokud je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx a členských xxxxx xx xxxx Xxxxxx sestavit xxxxxxxx xxxxxx všech dostupných xxxxxxx, x to xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx důvodem pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů Xxxxxxxxxxxx pro výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx rovněž evropský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx probíhající, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxx zemích. Xxxxxxxx xx xxxx zveřejnit xxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx zanesených xx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx populace. Tento xxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace a xxxxxxxxxx xx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x vývoje. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx měli xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx se xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvolit. |
|
(33) |
Klinická xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx xxxxxxxx x x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx by být xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Síť, xxxxx propojuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato síť xx měla přispět x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx evropského xxxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxx rámcových programů Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx, xxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx znalostí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x pediatrické populace x xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx mohly xxx údaje posouzeny x xx-xx xx xxxxxx, xxxx xx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx financování xxxxxxxxx xxxxxxx práce Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx je posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx od poplatků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pediatrických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx sítě. |
|
(36) |
Opatření xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může být xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx a definice
Článek 1
Xxxx nařízení stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX pravidla xxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx zbytečným xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx pro xxxxx xxxxxx nařízení rozumí:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx populace, xxxxx xx xx xxxx xxxx narozením x 18 lety; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ program xxxxxxx x vývoje, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx registrovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, který xx registrován xxx xxxxxxx u části xxxx celé pediatrické xxxxxxxx x k xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vypracovaném v xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„registrací xxx pediatrické xxxxxxx“ xxxxxxxxxx udělená xxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxx chráněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x pediatrické xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Článek 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx výbor. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxx za zřízený, xxxxxxx xxxx jmenováni xxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podporu.
2. Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vztahuje se xx Pediatrický xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx výboru.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx výborem x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxx poradními skupinami.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx případné xxxxxxxxxx xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx skládá:
|
a) |
x xxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx náhradníků, xxxxx jsou do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Těchto xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovanými Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xx tří xxxxx a tří xxxxxxxxxx jmenovaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx parlamentem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu, xxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
d) |
xx tří xxxxx x tří xxxxxxxxxx jmenovaných Komisí xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zastoupena xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx a hlasují xxxxx nich x xxxxxxx jejich nepřítomnosti.
Xxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx výkonného ředitele xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx konečné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx vývoj, xxxxxx xxxxxxxxx, všeobecné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pediatrickou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jmenovaných xxxxx písmen x) x b).
2. Xxxxxxx Pediatrického xxxxxx jsou jmenováni xx xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pediatrický xxxxx si volí x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx let x možností xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x kvalifikace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx vědeckého konsenzu. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, o něž xx opírají. Xxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Pediatrický xxxxx xxxxxxxxx pro provádění xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx řád. Jednací xxx vstoupí v xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxx xxxx agentury x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přítomni zástupci Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Pediatrický xxxxx xx xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx předložených x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru x vydávat x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
posuzovat zproštění xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxx stanoviska; |
|
x) |
xx žádost Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, x xxxxxxx x ní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx související x léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
i) |
xxxxxx zvláštní xxxxxx potřebných pediatrických xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 43; |
|
j) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
k) |
xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx plnění svých xxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxx zemí.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX POžADAVKY
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX pro xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx není ve Xxxxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx tehdy, obsahuje-li xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x údaje o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou chráněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení, se xx žádosti o xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx, xxxxxx indikací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nových cest xxxxxx xxxxxxx článek 7 tohoto xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x nových xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Články 7 x 8 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, 10a, 13 xx 16 xxxx 16x xx 16x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx a dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx řídit, xxx byly považovány xx platné, x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxx x článku 23 a x xx. 28 odst. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazující xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
onemocnění xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxx přípravků xxxxxx, xx vyskytují xxxxx x xxxxxxx populace; |
|
x) |
dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stávajícím způsobům xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Zproštění xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 může xxx vydáno x xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxx xx xxxxx xxxx více určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx obojí.
Xxxxxx 12
Pediatrický xxxxx xxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 v xxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 článku 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxxxxx x xx 60 dnů přijme xxxxxxxxxx, zda xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, tak x Pediatrický xxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Pediatrický xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předložených údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx, pozastaví se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xx xx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, použije se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Agentura vede xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx pravidelně aktualizuje (xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x článku 25.
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zproštění povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx 7 x 8 se nebude xxxxxxxxxx xx dobu 36 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Plán pediatrického xxxxxxx
Xxxxx 1
Žádost x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Pokud je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx d), xxxxxxx 8 nebo xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx plán pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxx se xx může xxxxx. Xxxxx toho popíše xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxx xxx různé podskupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, bezpečnější x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxxxx článků 11 x 12 xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádostí o schválení – kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 5.2.3 části I xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx dotyčné xxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a x xx. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících zvláštních xxxxx a dokumentů; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx třicetidenní xxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 2, jmenuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 xxx xxxxxx stanovisko x tomu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných údajů xxx určení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a zda xxxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výbor xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx stejné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x svolání xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x 60 xxx. X takových xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx pozastaví xx xx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx kladné xxxx záporné, použije xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx čl. 11 xxxx. 1 písm. x), x) nebo x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 17 odst. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Xxxxxx 20
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu podle xx. 16 xxxx. 1 xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx plánu. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím.
V každém xxxxxxx se odklad xxxxx, pokud je xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx xxxxx déle xxx studie u xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 51 xxxx. 2 dále xxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx nebo všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx upřesnit xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Úprava xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 22
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx vhodný, xxxx na základě xxxxxxxx uvedených důvodů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x odklad xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto změny xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx přezkoumá x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo přijetí. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko, ať xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Soulad x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx udělování registrace xxxxx, zda je xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 a 8 x zda je xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 30 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx požádán x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), která neobsahuje xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx písmene x); |
|
c) |
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu a), xxxxx xxxxxxxx pochybnosti xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx a) nebo x). |
X případě písmene x) xxxxxxx nepředloží xxxxxx, xxxxx Pediatrický xxxxx nepřijme stanovisko, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Je-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx vědeckém xxxxxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu, není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Článek 25
1. Agentura xxxxx žadateli stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dnů xx xxxx obdržení.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx stanoviska.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxx jmenuje nového xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx má xxxxxxx dotázat xx xxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxx navrhnout, xx xxxx xxx xxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o podrobnostech xxxxxxxxxx xx kontaktů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx x přezkoumání, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxx dnů xx xxxxxxx konečného stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxx agentura xxxxxxxxxx xx deseti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického výboru, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X tomuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx agentury xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poradenství xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Kromě xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
REGISTRAČNÍ POSTUPY
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxx x xxxx xxxxx stanoveno xxxxx, řídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 nebo xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Registrační xxxxxxx xxx žádosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx o registraci xxxxx xx. 7 xxxx.1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx tyto informace xx užitečné xxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx udělena xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělené xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obsaženými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx žádosti se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx. Xxx účely xx. 45 xxxx. 3 xx x tomto xxxxxxxxxx rovněž uvede, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx směrnice 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xxxx xxxxxx formy xxxx xxxx cesty xxxxxx, x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 7 odst.1 xxxx. x).
Xxxxx postup je xxxxxx xx posuzování xxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xxxx být xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Registrace xxx xxxxxxxxxxx použití
Článek 30
1. Předložení xxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, lékové xxxxx xxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx nebo xxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Společenství, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx popřípadě odkazovat xx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 11 nařízení (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx registrace xxx pediatrické použití, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx látku x pro xxxxx xxxx stejnému držiteli xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx u xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Aniž je xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx možné předložit xxxxxx x registraci xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. července 2007 xxxxx Komise xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx zveřejní.
3. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost x xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uvedou xx obalu a x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu registrovány xxx pediatrickou indikaci x xxxxxxxx xxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x jinými indikacemi, xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrace; |
|
c) |
xxxxxxx x registraci pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Je-li xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace, xxx xxx vytvořen xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x předloženy k xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 104 xxxx. 6 xxxxxxxx 2001/83/ES x v čl. 24 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxxxx studií.
3. Xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 a xxxxxxxx 2001/83/ES.
4. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx příslušný xxxxx.
5. Agentura xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrickou indikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 nebo 38, tato xxxx xxxxxxx uplynula x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx registraci xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zájem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, použít xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx článku 10x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zveřejní.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx osvědčení xxxxx xx šestiměsíční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) č. 1768/92.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
2. Pro účely xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxx byly použity xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx registrován ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 nebo patentem, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nepoužijí xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
5. X xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx článku 8, xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx, se xxxxxxxx 1, 2 x 3 nepoužijí, pokud xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nebo xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX požádá x xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jeden xxx x xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 37
Xx-xx předložena xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku označeného xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx-xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx xx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx v xx. 28 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx desetiletá xxxx xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx použije x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx v xxxxxxx x články 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx nařízení.
2. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x xxxxxxx x postupy stanovenými xxxxxxxx 2001/83/XX, použijí xx xxxx xxxxxxx xxxxx x uvádění xx trh xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx odměn x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 36, 37 x 38 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilé pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx použití.
2. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Do 26. července 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx patent xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Finanční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx poskytují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
KOMUNIKACE A XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX zahrne xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x článcích 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx i klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 směrnice 2001/20/ES xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx x pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenaných x xxxxxxxx databázi.
2. Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení uvedených x xxxxxxxx 1 x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 45 x 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx registrace.
3. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx se mají xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a souvisejících xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx 26. xxxxx 2009 xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Pediatrický xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx obsahu x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx 26. října 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 42 x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx výzkumu.
Xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx nejdříve 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 a pravidelně xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, závažnost xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x evropských xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřením xx provádění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx evropské xxxx xx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí x schopností xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Do 26. xxxxx 2008 xxxxxx správní rada xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření x fungování evropské xxxx. Xxxx xxx xxxx být případně xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx základů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Do 26. xxxxx 2008 předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke dni xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x příbalovou informaci x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx koordinuje výměnu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před vstupem xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx způsobilé x zařazení do xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx žádostí x xxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx předchozí xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx..
4. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx významu studií.
Xxxxxx 46
1. Jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxx xxxxxx na to, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci.
4. Příslušné xxxxxx xx vyměňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předložených xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX VII
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
XXXXXXXX 1
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, sankce x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx žádosti x udržování xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 70 nařízení (XX) č. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé xxxxxxxxx (9).
3. Pediatrický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x zproštění povinnosti; |
|
b) |
xxxxxxx x odklad; |
|
c) |
plány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Příspěvek Xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 67 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 pokrývá xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvobození xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx činnosti agentury xxxxx xxxxxx 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Aniž je xxxxxx Protokol o xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Sankce musejí xxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx Komisi o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx porušení tohoto xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx výběru xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 51 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů přijatých xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Na základě xxxxxx agentury, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a přípravků, xxxxx získaly některou x xxxxx x xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx společností, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Do 26. xxxxx 2013 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
3. Xx 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36, 37 x 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xx účelem xxxxxxxx případných xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsáhlých xxxxxx, xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavce 2.
Xxxxx 2
Xxxxx výbor
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx výbor pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „výbor“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Xxxxxx 52
Nařízení (XXX) x. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 xx xxxxxxxx nová xxxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 se xxxxxxxx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx dosud xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx platnosti již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx. 5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx let xxx xxx xxxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006 x platnost xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x článku 10 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. X xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx xxxxxxx.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 se xxxxxxxx nový odstavec, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx osvědčení, nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx prodloužení xxxx zamítnuta.“ |
|
7. |
X xxxxxx 13 xx doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X takovém případě xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.“; |
|
8. |
xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx zní: „Xxxxxx 15x Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zrušit, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. 2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů příslušný xxxxxx daný xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 se xxxxxxxxx xxxxx: „Článek 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxxxx xxxxxx umožňují vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx patentů.“. |
Xxxxxx 53
Xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
„4. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Ve směrnici 2001/83/XX xx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx první xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx by příslušný xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx vydal xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx udělena xxxxxxxxxx v souladu x nařízením (XX) x. 726/2004 ve xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 56 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx jsou:
|
|
2. |
v xx. 57 odst. 1 xx doplňuje nové xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
3. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který zní: „Xxxxxx 73x Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006 xxx xxxxx žalobu x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxxxx společenství za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 230 Smlouvy.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx třicátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Článek 8 xx xxxxxxx xx 26. xxxxx 2009.
Xxxxxx 30 x 31 xx použijí xx 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx, xxx 12. prosince 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
M. XXXXXXXXXX
(1) Úř. xxxx. C 267, 27.10.2005, s. 1.
(2) Stanovisko Evropského parlamentu xx xxx 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, s. 225), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze dne 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. C 193 E, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Rady xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3) Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 182, 2.7.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 18, 22.1.2000, x. 1.
(8) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx rozhodnutí 2006/512/ES (Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23).
(9) Úř. věst. X 35, 15.2.1995, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mutagenními a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx požádá Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx na základě xx. 5 xxxx. 3 a xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Radu x xxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoviska.