NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (ES) x. 1901/2006
ze xxx 12. xxxxxxxx 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/ES x nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx více členských xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozsáhlým studiím, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx x cílové xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx síly xx ukázaly xxxx xxxxxxxxxxxx xxx stimulaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vývoje x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx plynoucí x nedostatku vhodně xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxxxxxx xx xxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně x hromadně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxx kvalitu. |
|
(4) |
Cílem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace, a xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx cílů xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým hodnocením x&xxxx;xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxxxx brání obchodu xxxxxx Společenství, a xxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxxxxx vnitřního trhu. Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx odůvodněná xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základem xx xxxxx xxxxxx 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx dosažení těchto xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinností x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Přesná xxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxx postavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx použití, x proto xx xxxx působnost měla xxxxxxxxx přípravky ve xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx registrovány, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a registrované xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx etickými xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro veřejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx pediatrické populace xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výbor – Pediatrický xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx vědecké výbory xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/20044 xx xxxx platit i xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx proto xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx, měli xx xx zavázat, xx budou xxxxxx xx veřejném zájmu x xxxxxxxxx x xxxx xx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx roli xxx xxxxxxx podpůrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Při xxx xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studiím. Pediatrický xxxxx by xx xxx řídit stávajícími xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxxx obecnými xxxxxxxx X11 Mezinárodní konference x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx by být xxxxxxxxx postupy, xx xxxxxxx základě by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xx xxxxxxxx, xx němž xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci. Xxxx pediatrického výzkumu xx měl obsahovat xxxxxxxx xxxxx o časovém xxxxxxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx populace. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve skutečnosti xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxxx, xxxxxx prostředky x x xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx právního rámce xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx populaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx. Proto xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rané xxxx vývoje přípravku, xxx xxx případně xxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Xx xxxxxx stanovit lhůtu xxx předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, aby xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxx fázi xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpoždění xx xx týče xxxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx vývoj léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x případě potřeby xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxx xxxxxx požadavek, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a registrovaných xxxxxxxx přípravků, xx xxx xx vztahuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx podání žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx lékovou xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx xxxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx nebo x xxxxx odkladu. Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx požadavkem. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx generika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rovněž xxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranným osvědčením, xx xxx financován x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx pediatrické xxxxxxxx xxxx prováděn pouze xxx uspokojení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. bodě xxxxxxxxxx x následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x lékařství x xxxxxxx času xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx ovšem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X určitých xxxxxxxxx by agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebrání xxxx nezdržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxx pobídku xxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx konzistence xx xxxxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx poradenství xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx Pediatrickým xxxxxxx x xxxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx postupy xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx měnit. X požadavku xxxxxxxxx x 11. bodě xxxxxxxxxx xxxx vyplývá, xx příslušné xxxxxx xx xxxx kontrolovat xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odklady x xxxxx stávající xxxx xxxxxxxx žádosti x registraci. Posuzování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělování xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Pediatrický výbor x stanovisko k xxxxxxx a x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pacientům xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx opatření xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx prováděných u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x stavu plánů xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkladech. X případě dodržení xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx poté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odměny xx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace má xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx registrované xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx nevztahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx registrace – registraci pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx se xxxxxxxxx výslovně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx toho, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x používání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx mohou xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xx Společenství. Xx xx mělo xxxxxxxxxxxx další pobídku xxx xxxx x xxxxxxx podniky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nepatentované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxx maximalizující přístup xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření minimalizující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pobídek v xxxxx celého Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěch. Xxxxxx x registraci, xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by měla xxx způsobilá xxx xxxxxxxxxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, že xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxx na xxx xxx jiné xxxxxxxx, měl by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx by xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx prostřednictvím registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx získat xxx vnitrostátně registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx schváleného xxxxx pediatrického výzkumu. X xxxxxx účelu xx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES. To xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx o možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx. Proto xx xxxx být xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dodatečný požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxx uvést, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dlouhodobé následné xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x obavám, xxxxxxx xx měl jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx specifické xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx pediatrické indikace, xxxxx byly vyvinuty xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxx, měla by xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní mít x dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx i nadále xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx napomoci, měla xx xxx x xxxxxx takovém xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx by jej xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, by xxxx být za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx x xx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytnuta xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být přípustná xxxxx x xxxxxxx, xx xx osvědčení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x účinný, xxxx xx se xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx informací x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x skupin xxxxxxxxxxx populace xxxx xxx v informacích x xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (7) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na trhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxx xxxxxxxxx často nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xx ně xxxxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx takové xxxxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxx. Xxxxx by x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx místo xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx by xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Společenství na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakování xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx evropská xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx rovněž evropský xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx probíhající, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zemích. Agentura xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příležitosti x rozvoji své xxxxxxxx xxxxxxxx; Pediatrický xxxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx plánů pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx schopen xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx x tom, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxx metodiku x x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxx xx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky. Xxx, xxxxx propojuje stávající xxxxxxxxxxxx iniciativy a iniciativy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostí x schopností xx xxxxxx Společenství x xxxxx zohledňuje údaje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx spolupráci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxx xx měla xxxxxxx x úsilí o xxxxxxxxxx základů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rámcových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx, být xx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí pro xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxx společnosti již xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx společnosti, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx registrován. Tímto xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx-xx xx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx poplatků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zajišťující informovanost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx sítě. |
|
(36) |
Opatření xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měla být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny. |
|
(38) |
Jelikož xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx využít xxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx rozptýlení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto cíle, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
XXXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx x definice
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uspokojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx zbytečným klinickým xxxx jiným xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx definic xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozumí:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ část xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ program xxxxxxx x vývoje, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovujících xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek registrovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x části xxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„registrací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranným osvědčením xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx výbor
Článek 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 se x xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx jen „agentura“) xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx zřízený, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 odst. 1 písm. x) x x).
Xxxxxxxx plní xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx technickou x xxxxxxxx podporu.
2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Výkonný xxxxxxx agentury zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, Výborem xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konzultace xxxx nimi.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxx:
|
a) |
x xxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx náhradníků, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jmenováni x xxxxxxx s xx. 61 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx výboru Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx člena x xxxxxxx náhradníka xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx jmenovanými Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaných Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxx x projevení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci; |
|
x) |
xx xxx xxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx a hlasují xxxxx nich v xxxxxxx jejich nepřítomnosti.
Pro xxxxx písmen a) x x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Pediatrického xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, pokrývá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti: xxxxxxxxxxxxx vývoj, dětské xxxxxxxxx, všeobecné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmacii, pediatrickou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, etiku x xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b).
2. Členové Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dobu tří xxx x možností xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pediatrický xxxxx si volí x řad svých xxxxx předsedu na xxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 5
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxx většiny xxxxx. X tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, o něž xx opírají. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx provádění xxxxx úkolů xxxx xxxxxxx řád. Jednací xxx xxxxxxx x xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx agentury x následně xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx tyto úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx předložených x souladu s tímto xxxxxxxxx Pediatrickému xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
posuzovat zproštění xxxxxxxxxx a odklady x xxxxxxx x xxx stanoviska; |
|
c) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatele xxxxxxxxx, zda je xxxxxx o registraci x xxxxxxx s xxxxxxxx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo příslušného xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití u pediatrické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx 42; |
|
f) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 44; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vědeckou xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytovat poradenství x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
i) |
xxxxxx zvláštní xxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 43; |
|
j) |
poskytovat xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx o opatřeních xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x otázce xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx plnění svých xxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx, zda xxx xx navrhovaných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo uspokojení xxxxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Pediatrický xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXxXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxx, obsahuje-li xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX jednu x následujících náležitostí:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx provedených studií x xxxxx o xxxxx informacích xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx písmene x) xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace.
Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx indikací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nových xxxx xxxxxx použije xxxxxx 7 xxxxxx nařízení.
Pro xxxxx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x nových xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx podání.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 10, 10a, 13 xx 16 nebo 16x xx 16i xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 10
Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx se formy x obsahu, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úpravu xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx musí xxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxxx x xxxxxx 23 x v xx. 28 odst. 3.
XXXXXXXX 2
Zproštění povinnosti
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxx xxxxxxxxxxx jednu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxx, pro které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pediatrických pacientů. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx určitých xxxxxxxxx indikací xxxx xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 x xxx xxxxxx, xx by xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 11 odst. 1.
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx stanovisko, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x článku 25. X xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 požádat xxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxxxxx a xx 60 dnů přijme xxxxxxxxxx, xxx by xxx určitý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx.
Xxx žadatel, xxx x Pediatrický výbor xxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požádat o xxxxxxxx předložených údajů x dokumentů. Využije-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, pozastaví xx xxxxxxx šedesátidenní xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx vede xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx ročně) x je zpřístupněn xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
V xxxxxxx xxxxx týkající xx zproštění xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx stanovený v xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, vypracuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxx časový harmonogram x xxxxxxxx navrhovaná xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx může xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx opatření, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnější, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 x 8 nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x 12 xx xxxx pediatrického xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 5.2.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pediatrické populace xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci nebo xxxx xxxxxxx žádosti.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx žádosti uvedené x xxxxxxxx 1 x x čl. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx xxx Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx a dokumentů; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx třicetidenní xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx požadovaných doplňujících xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 2, jmenuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x do 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx potřebných xxxxx xxx xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx jejích xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx požádat žadatele x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nejvýše x 60 xxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxx požádat x xxxxxxx dalšího xxxxxxx. Uvedená xxxxx xx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx přijme xxxxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde Xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx. 11 xxxx. 1 písm. x), x) xxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Článek 20
1. Xxxxxxxx x předložením xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xx. 16 xxxx. 1 xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dotyčném xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
V xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 51 xxxx. 2 dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Současně x xxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx prospěch odkladu xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx odkladu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 22
Pokud xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obtížím x xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx není xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx navrhnout xxxxx xxxx xxxxxxx x odklad xxxx xxxxxxxxx povinnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx přezkoumá x xxxxxx stanovisko, v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx Pediatrický výbor xxxxxx stanovisko, ať xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, použije xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Soulad x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 27 až 39 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x stanovisko, xxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x písmenu x), která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); |
|
x) |
Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx x písmenu a), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x). |
X xxxxxxx xxxxxxx x) žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx, dokud Pediatrický xxxxx xxxxxxxx stanovisko, xxxxx kopie xx xxxxxxx x žádosti.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx požádán x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx tak xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx x registraci x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Článek 25
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxx od xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potvrdí xxxx pozmění své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodaj xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s žadatelem. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závěru se xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 žadatel xxxxxxxx x přezkoumání, xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dnů od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru. Xxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 13 xxxx. 3. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx agentury xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Různá ustanovení
Xxxxxx 26
Xxxxx právnická nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx x během xxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx populace xxxxx xx. 57 xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxx právnická xxxx fyzická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se návrhu x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxx xxxxx xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx poradenství xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxx x xxxx hlavě xxxxxxxxx xxxxx, řídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx postupy xxx žádosti xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx 7 a 8
Článek 28
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx.1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být předkládány x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx v souhrnu xxxxx o přípravku a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, a to xxx ohledu na xx, zda byly xxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Jestliže xx žádost x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dokončeném xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dokončeným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3 xx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx významné xxxxxx xxxxxxxx ve schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxx předložit žádost, xxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, x registraci xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx lékové formy xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxxx stanoveným x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Tato xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx.1 xxxx. x).
Xxxxx postup je xxxxxx na posuzování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx indikace.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty podání xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
3. Je-li nebo xxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx Společenství, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkazovat xx údaje xxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 11 nařízení (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx udělena registrace xxx pediatrické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku x xxx který xxxx stejnému držiteli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Aniž xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx možné předložit xxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Identifikace
Článek 32
1. Pokud xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2. Příbalová informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx Komise zveřejní.
3. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx registrované před xxxxxxx xxxxxx nařízení x platnost x xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx.
X xxxxxxx případě xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Článek 33
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovány xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x jinými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx zohledněním xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace. Xxxx lhůty xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
žádosti x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace xx xxxxxxxxx registrace; |
|
x) |
xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx použití. |
2. Je-li xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx vytvořen xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, posouzení, předcházení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému řízení xxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 104 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX x v xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx toho xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
3. Xxxxx odstavců 1 a 2 xx xx registrace xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxx ustanovení o farmakovigilanci xxxxxxxxx nařízením (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. V případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odkladu.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Agentura xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odměny xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 nebo 38, xxxx xxxx xxxxxxx uplynula a xxxxxxx registrace xx x xxxxxx zastavit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, převede xxxxxxx registraci xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 10x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zveřejní.
XXXXX X
ODMĚNY X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx článků 7 xxxx 8 výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku.
2. Pro účely xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začlení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxx byly použity xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xx šestiměsíční prodloužení xxxx podle odstavce 1 xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx registrován xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dodatkovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 nebo patentem, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nepoužijí se xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
5. X xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 8, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 2001/83/XX požádá x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rok x xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx významný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby, a xxxx prodloužení xxxxx.
Xxxxxx 37
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x obsahuje-li xxxx žádost výsledky xxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx začleněno xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, prodlouží xx desetiletá xxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 na dvanáct xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Je-li udělena xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx nařízení.
2. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 uvedené xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Kromě odměn x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 36, 37 x 38 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilé pro xxxxxxx poskytované Společenstvím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Do 26. xxxxx 2008 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx se opatření, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Do 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx seznam všech xxxxx x pobídek xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizace xx xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx patent xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výzkumu.
XXXXX VI
KOMUNIKACE A XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX zahrne kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 uvedené xxxxxxxx i klinická xxxxxxxxx prováděná ve xxxxxxx xxxxxx, která xxxx obsažena xx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx x pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenaných x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Podrobné xxxxx x výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle článků 45 a 46 xxxxxxxx zveřejní, x xx i x xxxxxxx, že bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx výsledky předloží xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami vypracuje xxxxxx týkající xx xxxxxx informací uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, způsobu xxxxxxxxxxx výsledků klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x souvisejících xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xx 26. xxxxx 2009 xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx údajů, xxxxx xx xxxx shromáždit, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx výzkumu.
Agentura xxxxxxx xxxxxx zveřejní nejdříve 26. xxxxx 2009 x nejpozději 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx aktualizuje.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčebných potřeb xx xxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dostupnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx účinnosti a nežádoucích xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx ze studií xx xxxxxxx zemích.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx xxxxx x vědeckou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx pracovníků x středisek se xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřením xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Cílem xxxxxxx evropské sítě xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni x xxxxxxxx xxxxxxxx duplikace xxxxxx x zkoušek x xxxxxxxxxxx populace.
3. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxx rada xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx ředitele x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx programy Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Společenství.
Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci. Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx případných xxxxxx na dotčené xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 a xxxxxxx pediatrické studie xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zařazení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Aniž je xxxxxx předchozí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx..
4. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultací x agenturou xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx významu xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx bez xxxxxx na xx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace.
5. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxx informací.
XXXXX XXX
XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
KAPITOLA 1
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Poplatky, financování xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Je-li žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití předložena x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, stanoví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx nařízení Rady (XX) x. 297/95 xx dne 10. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé přípravky (9).
3. Pediatrický xxxxx posuzuje xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti; |
|
b) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podpory poskytované xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx poradenství a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nařízení, a xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx je xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Sankce xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx do 26. října 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx možná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx agentury xxxx Xxxxxx uložit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Maximální xxxxxx x podmínky a xxxxxxx výběru xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 51 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx uložených xxxxx s důvody xxx xxxxxx uložení.
Xxxxxx 50
1. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a přípravků, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxx a xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxxx státy.
2. Xx 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx obecnou zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx.
3. Do 26. xxxxx 2017 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx použití článků 36, 37 a 38. Zpráva xxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odměn x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxx případných nezbytných xxxx.
4. Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 zároveň x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx xxxxx
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx na článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXXXXX 2
Změny
Xxxxxx 52
Nařízení (XXX) x. 1768/92 xx mění xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 se xxxxxxxx xxxx odstavce, které xxxxx: „3. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx platnosti je xxxxx podat, xxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx nebo pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dosud xxxxxxxx x xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 5. Xxxx xx dotčen odstavec 4, xx xxxx xxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx se xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení podává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx zní: „6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 až 4 použijí xxxxxxx.“; |
|
6. |
v xxxxxx 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx na oznámení xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení, nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
X článku 13 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.“; |
|
8. |
vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx zní: „Xxxxxx 15x Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti 1. Xxxxxxxxxxx xxxx platnosti je xxxxx zrušit, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s článkem 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 a čl. 15a xxxx. 2 vydaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxxxx xxxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx vnitrostátních patentů.“. |
Xxxxxx 53
Xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do evropské xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Xx směrnici 2001/83/XX xx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx první xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx na trh x členském xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 se xxxx xxxxx:
|
1. |
v xxxxxx 56 se odstavec 1 nahrazuje xxxxx: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
v čl. 57 odst. 1 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, které xxx:
|
|
3. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Závěrečná ustanovení
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xx nevztahuje xx xxxxxx žádosti, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třicátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx od 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx xxxxxxx od 26. xxxxx 2009.
Články 30 x 31 xx použijí od 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Za Xxxx
předseda
M. XXXXXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X 267, 27.10.2005, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225), xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 10. března 2006 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 1. xxxxxx 2006 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x. 34.
(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(6) Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx z xxxx 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
(8) Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve xxxxx rozhodnutí 2006/512/XX (Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12) Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mutagenními a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx na základě xx. 5 xxxx. 3 x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyjádřil xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx použití.
Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx.
Komise xxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx informovat Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoviska.