XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (ES) x. 1901/2006
ze xxx 12. prosince 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx na článek 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxx více členských xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiím, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x současné xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrováno. Xxxxxxx tržní xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx pediatrickou xxxxxxxx xxxxx neodpovídající informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx podání xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitnímu xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u různých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxx populace. |
|
(5) |
Ačkoli je xxxxx xxx na xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx. Rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx brání xxxxxxx xxxxxx Společenství, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. Xx účelem odstranění xxxxxxxx překážek xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxx odůvodněná xxxxxxxx xxxx, jejímž xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx článek 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx ukázalo xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Přesná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx by měla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx se xxxx vztahovat na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky ve xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a registrované xxxxxxxxx, xx xxx xx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx být xxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxx vědecký výbor – Xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx a schopnostmi v xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektů. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx výbory xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/20044 xx xxxx xxxxxx x xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx xxxxxx xxx finanční xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxx jednat xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx x xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxx by rovněž xxxx xxxxxxxx xxxx xxx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx populaci obecně, xxxxxx xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxx. Pediatrický xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxxx xxxxxxxx zásadami X11 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrickou xxxxxxxx x měl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx by být xxxxxxxxx postupy, xx xxxxxxx základě by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xx xxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x x jakém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx provést. |
|
(10) |
Cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby se xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stal xxxxxxxx součástí vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vývojového programu xxx xxxxxxx. Xxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rané xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Xx xxxxxx stanovit lhůtu xxx předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, aby xxxx xxx xxxx xxxxxxx dialog xxxx xxxxxxxxxxx x Pediatrickým xxxxxxx. Předložení plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx fázi xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx umožní předejít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x případě potřeby xxxxxxxxx plán. |
|
(11) |
Je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxx přípravků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx odkladu. Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx požadavkem. Xxxxxxx požadavek by xx xxxx neměl xxxxxxxxx xx generika xxxx xxxxxxx biologické xxxxxx přípravky x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx x rovněž xxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx by se xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výzkumných xxxxxxxx Společenství. |
|
(13) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, xx výzkum xx pediatrické xxxxxxxx xxxx prováděn pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx x následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx poznatky x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx času xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny těchto xxxxxxx zproštění. Xxxxx xx ovšem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx uvedený xxxxxxxxx xx určitou xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx alespoň xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx populace. |
|
(14) |
V určitých xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx odložit zahájení xxxx xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, aby xxxx zajištěno, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v případě, xx je xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, kteří vyvíjejí xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx populaci. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx výborem x Pracovní skupinou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné vztahy xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx postupy xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx neměly měnit. X požadavku xxxxxxxxx x 11. bodě xxxxxxxxxx však vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx kontrolovat xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odklady x xxxxx stávající xxxx validace žádosti x registraci. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci x udělování xxxxxxxxxx xx mělo zůstat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor x xxxxxxxxxx k xxxxxxx x k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transparentnosti, xxxx by xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkladech. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxx základě xx xxxx mohly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odměny xx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx, xx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx symbol, xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx. |
|
(19) |
Xx účelem vytvoření xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx již xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx – registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xx měla xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx se xxxxxxxxx výslovně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx obchodní xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x exkluzivity xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x dokumentaci k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xx mělo xxxxxxxxxxxx další pobídku xxx xxxx a xxxxxxx podniky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx populaci. |
|
(21) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství k xxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx x přizpůsobeným xxx xxxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx minimalizující xxxxxx udělování xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prospěch. Xxxxxx x registraci, xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx studií provedených x xxxxxxx se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx způsobilá pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx v článcích 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx vedl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx již xxx uveden na xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xx dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx indikace. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nikoli xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou součástí xxxxxxx x registraci xxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. X xxxxxx xxxxx xx xx mohl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článcích 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. To xxxxxx xxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx xxxx přizpůsobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace může xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx ještě po xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, uplatňována xxxx dodatečný xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele uvést, xxxxx xxxxxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxx xxxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dlouhodobé sledování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx zvláštní xxxxx x xxxxxx, žadatel xx xxx jako xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx veřejného xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx stálou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikace, xxxxx xxxx vyvinuty xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Jestliže má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx by xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pediatrické xxxxxxxx umožní xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i nadále xxxxxxx. Xxx k xxxxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informována x xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X přípravků, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx ve schváleném xxxxx pediatrického výzkumu, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxxx prodloužení dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Na xxxxxxxxxx xxxx odměny xxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nikoliv xx prokázání, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou populaci xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrována. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (7) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xx xx uplatnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx chráněny jsou, xxxx xx takové xxxxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxx xxxx výhradního xxxxx xx xxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje o xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx stanovená v xxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxxx všech dostupných xxxxxxx, x to xx základě informací xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakýchkoliv dalších xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxx xx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxx zbytečnému opakování xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx použití zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxx zemích. Xxxxxxxx xx xxxx zveřejnit xxxx informací týkajících xx pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx výbor xx měl xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx stranami zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxx stávající léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx léčebné xxxxxxx xxxx populace x priority výzkumu x xxxxxx. Společnosti xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozvoji xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, zproštění povinnosti x xxxxxxx schopen xxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; x zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx měli mít x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx metodiku a x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx zařízení x xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxx vyškolenými xxxxxxxxxx pracovníky. Xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x schopností xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx zohledňuje údaje Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx základů evropského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx rámcových programů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, být xx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xxx xxxxxxxxxx odvětví. |
|
(34) |
V případě xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Aby xx zlepšily dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxxx, xxxxx mají takové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx je předložit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx registrován. Tímto xxxxxxxx by xxxxx xxx údaje xxxxxxxxx x je-li to xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací x xxxxxxxxxxxxx přípravku určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty. |
|
(35) |
Měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx na financování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx sítě. |
|
(36) |
Opatření xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu s rozhodnutím Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků zkoušených xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx co možná xxxxxxxxxx trhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx omezených xxxxxx, může být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx toho, xx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx uspokojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx populace xxxx xxxxxxxxxxx zbytečným xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozumí:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu“ program xxxxxxx x vývoje, xxxxx účelem je xxxxxxxx získání xxxxxxxxxx xxxxx stanovujících podmínky, xx kterých lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx indikaci“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx vypracovaném x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické populace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušné xxxx, lékové formy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Pediatrický výbor. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jmenováni xxxxxxx uvedení x xx. 4 xxxx. 1 písm. x) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podporu.
2. Není-li v xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinaci mezi Xxxxxxxxxxxx výborem a Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
x pěti xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x jednoho člena x jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx členy jmenovanými Xxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xx xxx xxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x projevení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy x projevení zájmu, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů. |
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
Pro xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxx spolupracují za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Pediatrického výboru, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmacii, pediatrickou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Pro xxxxx xxxxxx c) x x) xxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členů jmenovaných xxxxx písmen x) x x).
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx tří xxx x možností xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x řad xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx a kvalifikace xxxxx xxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 5
1. Xxx přípravě xxxxx stanovisek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx konsenzu xxxxxxxxx nelze, přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postoje spolu x xxxxxxxxxxxx, x xxx xx opírají. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx řád. Xxxxxxx xxx vstoupí x xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx agentury x následně od Xxxxxx.
3. Xx všech xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx veškerých plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Pediatrickému xxxxxx x vydávat x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx stanoviska; |
|
x) |
xx žádost Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatele xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx k ní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx použití u pediatrické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx obsahu x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx shromažďovány xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
f) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxxx při zřizování xxxxxxxx sítě xxxxx xxxxxx 44; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx otázce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
zřídit xxxxxxxx xxxxxx potřebných pediatrických xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 43; |
|
j) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace; |
|
k) |
xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeného v xx. 32 odst. 2. |
2. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx, zda xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významný xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxx x xxxxx xxxxxxx jemu dostupné xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXxXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Článek 7
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx x xxxxxxxxxxxxx náležitostí:
|
a) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x údaje o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zproštění povinnosti xxx xxxxxxxxx přípravek; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) musí žádost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xxxx xxxxxxxx způsobilým xxx udělení dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx, xxxxxx indikací pediatrických, xxxxxx xxxxxxxx forem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
Pro xxxxx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx stávajících, xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx forem a xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Články 7 x 8 se xxxxxxxxx na přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, 10x, 13 xx 16 xxxx 16x xx 16x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami vypracuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x obsahu, xxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxxx x xxxxxx 23 x x xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Zproštění xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx vyskytují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Zproštění xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 může xxx vydáno x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 11 xxxx. 1 x xxx xxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 11 odst. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určitou xxxxxxx se použijí xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx.
2. Xx přijetí žádosti Xxxxxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxxxxx x do 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda by xxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x svolání xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx žadatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx stanovený v xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx vede xxxxxx všech zproštění xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizuje (xxxxxxx xxxxxx ročně) x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx postup stanovený x xxxxxx 25.
X xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 x 8 se xxxxxx xxxxxxxxxx po dobu 36 xxxxxx xxx xxx vyjmutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Žádost x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx xx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxx 8 nebo xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx plán pediatrického xxxxxxx a xxxxxxxx xx agentuře se xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření navrhovaná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xx xx může xxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx jeho použití xxx xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxx populace přijatelnější, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článků 11 a 12 xx xxxx pediatrického xxxxxxx nebo žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o schválení – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů – xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx farmakokinetických studií x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx mohlo být xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pediatrické populace xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx platnost žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxx v xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 2, jmenuje Xxxxxxxxxxx xxxxx zpravodaje x xx 60 xxx přijme xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít x xxxxx pediatrické xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená.
Během xxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxx Pediatrický výbor xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx šedesátidenní xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 prodlouží xxxxxxx x 60 dnů. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxx požádat x svolání xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx pozastaví xx xx poskytnutí požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Pediatrický xxxxx x xxxxxx, xx se xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x), b) xxxx x), přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 1.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxx 2
Odklady
Xxxxxx 20
1. Současně x předložením plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 1 může xxx xxxxxx žádost x xxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důvody xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xx odklad xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx provést studie x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx trvat déle xxx xxxxxx u xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx tohoto článku xxxx Komise postupem xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxx odkladu.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxx xxxxxxxxx podnětu xxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20, stanovisko xx xxxxxxxx odkladu xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx upřesnit xxxxx xxx zahájení nebo xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, použije se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Úprava plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Xxxxxx 22
Pokud xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx důsledku je xxxx neproveditelný nebo xxx není vhodný, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx navrhnout xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx zproštění xxxxxxxxxx do 60 xxx přezkoumá a xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, použije se xxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.
Xxxxx 4
Soulad x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx udělování registrace xxxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 x 8 x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Pokud xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 27 až 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx.
2. Pediatrický xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx validaci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádosti podané xxxxx písmene x); |
|
c) |
Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx x písmenu x), xxxxx existují pochybnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x). |
X xxxxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokud Pediatrický xxxxx xxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx výbor požádán x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx stanovisko x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx při vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxx, xx studie xxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Xxxxxx 25
1. Xxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx stanoviska.
3. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potvrdí xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx jmenuje nového xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx má xxxxxxx dotázat se xxxxx žadatele. Žadatel xxxx rovněž navrhnout, xx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx o podrobnostech týkajících xx kontaktů s žadatelem. Xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx.
4. Xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 žadatel xxxxxxxx x přezkoumání, xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx sdělí žadateli xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 12 přijme xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxx xx uvedeno x xx. 13 odst. 3. X tomuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx agentury xx po vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy zveřejní.
XXXXXXXX 5
Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 26
Xxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba, která xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx požádat xxxxxxxx x poradenství xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxx podle xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
REGISTRAČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Registrační xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx 7 x 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx.1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx pediatrických xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xx-xx registrace xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx informace xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx či nikoliv.
2. Je-li xxxxxxxxxx udělena xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odklady udělené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x dokončeném xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x jestliže xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dokončeným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3 xx x xxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxx, xxx xxxx významné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxxxx žádost, xxxxxxxx x článku 8 tohoto nařízení, x registraci xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xxxx xxxxxx formy xxxx xxxx cesty xxxxxx, x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Tato žádost xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 xxxx.1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxx je xxxxxx na posuzování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx, x souladu xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Žádost musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
3. Xx-xx xxxx xxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx přípravku, jemuž xx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx ponechán xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x dospělých.
Xxxxxx 31
Aniž xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 nařízení (ES) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Identifikace
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx léčivému přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, označí xx na xxxxx xxxxxxxx zvoleným v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Do 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx ještě xxxx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY
Článek 33
Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jestliže xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx indikacemi, xxxxx držitel registrace xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do dvou xxx ode xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxx xxxxx se xxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
žádosti o xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx o xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x obavám, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x předloženy k xxxxxxxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 104 xxxx. 6 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx toho xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odstavců 1 x 2 xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. V xxxxxxx xxxxxxx předá držitel xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odkladu.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx orgán.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné zásady xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx xxxxxx odměny xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 xxxx 38, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, převede xxxxxxx registraci nebo xxxxxx třetí xxxxx, xxxxx projevila xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, použít xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxx 10c xxxxxxxx 2001/83/XX.
Držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zastavit xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Obsahuje-li žádost xxxxx článků 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, má xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx šestiměsíční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 13 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
2. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku se xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začlení xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX, udělí xx šestiměsíční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 a 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xxxx xxxxxxxx, xxxxx opravňuje k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nepoužijí xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 141/2000.
5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx 1, 2 x 3 nepoužijí, pokud xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX požádá x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxx x důvodu, že xxxx xxxx pediatrická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby, x xxxx prodloužení xxxxx.
Xxxxxx 37
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx nařízení (ES) x. 141/2000 x obsahuje-li xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx x xx-xx xx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 28 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 8 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 na dvanáct xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx použije v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede x xxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 38
1. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, použijí xx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 a 38 xxxxx být léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Do 26. xxxxx 2008 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx za xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto informace xx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx x pobídek xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx se pravidelně xxxxxxxxxxx x aktualizace xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství uvedené x odstavci 1 xx poskytují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX zahrne xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxx směrnice xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 45 x 46 xxxxxxxx zveřejní, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Členské státy xxxxxxxxx dostupné údaje x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx 26. xxxxx 2009 xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx, xx 26. října 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří Xxxxxxxxxxx xxxxx soupis xxxxxxxxx potřeb, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zveřejní nejdříve 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčebných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, dostupnost x xxxxxxxx alternativních způsobů xxxxx onemocnění u xxxxxxxxxxx populace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xx studií xx xxxxxxx zemích.
Xxxxxx 44
1. Agentura xxxxx x xxxxxxxx podporou Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a evropských xxxx, výzkumných pracovníků x středisek se xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx populace.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x schopností xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx duplikace xxxxxx a zkoušek x pediatrické xxxxxxxx.
3. Xx 26. ledna 2008 xxxxxx správní xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx ředitele a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungování xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxx xxx případně xxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím způsobem xxxx xxxxxx registraci. Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na dotčené xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx pediatrické studie xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx způsobilé x zařazení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x budou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx výborem při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx odměny x pobídky podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx obsažené xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx..
4. Xxx účely použití xxxxxxxx 3 vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xx jejich dokončení, x to xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu xx xxxxxxx.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx má držitel xxxxxxxxxx x úmyslu xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xx vyměňují informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
OBECNÁ A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
KAPITOLA 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Poplatky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx xxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, stanoví xx xxxx xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 70 nařízení (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
žádosti x odklad; |
|
x) |
xxxxx pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Společenství xxxxx článku 67 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nařízení, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Aniž xx xxxxxx Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující.
Členské xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxx xxxxxxxxxxxx do 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx Komisi o xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx agentury xxxx Komise uložit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxxx částky x podmínky x xxxxxxx výběru xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 51 xxxx. 2 xxxxxx nařízení.
4. Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx společností, xxxxx xxxxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xx 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2017 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx 36, 37 x 38. Zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx důsledků xxxxxx nařízení xxx xxxxxxx zdraví, x xx xx xxxxxx xxxxxxxx případných xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů umožňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz, xxxxxxx se ustanovení xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavce 2.
Xxxxx 2
Xxxxx xxxxx
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (dále xxx „výbor“).
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Doba xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Článek 52
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxx takto:
|
1. |
x xxxxxx 1 se xxxxxxxx nová xxxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x osvědčení xxxx xxxxx vyřízena x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději xxx xxxx xxxx uplynutím xxxx platnosti osvědčení. 5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, xx dobu xxxx let xxx xxx xxxxxx nařízení (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x článku 10 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: „6. U xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti se xxxxxxxx 1 až 4 použijí xxxxxxx.“; |
|
6. |
v xxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx zní: „3. Odstavce 1 x 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
X xxxxxx 13 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx x šest xxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doba xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.“; |
|
8. |
xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx zní: „Xxxxxx 15x Zrušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 36 nařízení (XX) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx podle vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 xx xxxx takto:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Článek 17 Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx x čl. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxxxx xxxxxx umožňují vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vnitrostátních xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Xx směrnici 2001/20/XX xx x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx od odstavce 1 agentura xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx klinických hodnoceních xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx v xx. 6 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto:
„1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxx udělena xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 ve xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 56 se xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
v čl. 57 xxxx. 1 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, které xxx:
|
|
3. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Článek 73x Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx podat žalobu x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Závěrečná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx v okamžiku xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx třicátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Článek 8 xx xxxxxxx xx 26. ledna 2009.
Xxxxxx 30 x 31 xx xxxxxxx od 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Evropský parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Za Radu
předseda
X. XXXXXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X 267, 27.10.2005, s. 1.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225), společný postoj Xxxx ze xxx 10. xxxxxx 2006 (Xx. věst. X 193 E, 17.8.2006, x. 225) a xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Rady xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 18, 22.1.2000, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx rozhodnutí 2006/512/XX (Xx. věst. X 184, 17.7.1999, s. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, s. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, s. 1.“
(12) Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkami pro xxxxxxxxxx požádá Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx základě xx. 5 odst. 3 x čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxxxx x Xxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoviska.