XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 1901/2006
xx xxx 12. xxxxxxxx 2006
o léčivých xxxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx konzultaci x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx uvedením humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx rozsáhlým studiím, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx je bezpečný, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro použití x cílové xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x současné xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx tržní síly xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxx x registrace léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrickou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, neúčinná léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně x hromadně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, x xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u různých xxxxxx xxxxxxxxxxx populace. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx populace podrobována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by byla xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx. Rozdíly mezi xxxxxxxxxxxxxx právními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx brání obchodu xxxxxx Společenství, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx odůvodněná xxxxxxxx akce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx ukázalo xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx těchto povinností x xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx by xxxx působnost měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, a registrované xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s podáváním xxxxxxxx přípravků skupině xxxxxxxx, pro kterou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx nevyzkoušených léčivých xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX ze dne 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – Pediatrický xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/20044 by xxxx xxxxxx x xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Pediatrického výboru xx proto neměli xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxxxx; xxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx roli xxx xxxxxxx podpůrných xxxxxxxxxx obsažených v xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx by xx xxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX a xxxxxx obecnými xxxxxxxx X11 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrickou xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, na němž xx xxx xxx xxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x několika xxxxxxxxx, měl xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx právního xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, začleněnou xx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx přípravku, xxx byl případně xxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx čas xx provedení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Xx xxxxxx xxxxxxxx lhůtu xxx předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxx xxxx xxxxxxx dialog xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxx xxxx vývoje xxxxxxxx x&xxxx;xxxx popsanou žádostí x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dynamickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx probíhajících xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx možnost změnit x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxx xxxx dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx podání xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx lékovou xxxxx xxxx novou xxxxx podání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx. Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx generika xxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rovněž xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranným osvědčením, xx být financován x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxx xx pediatrické populaci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx uspokojení xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxx x 11. bodě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejní. Xxxxxxx se poznatky x oblasti xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx ovšem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zrušeno, neměl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas alespoň xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx populace. |
|
(14) |
V určitých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx zajištěno, xx xx výzkum xxxxxxxx xxxxx x případě, xx xx bezpečný x xxxxxx, x xx požadavek xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx provedených u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebrání xxxx nezdržuje registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, kteří vyvíjejí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci. Xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx vzájemné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výbory x pracovními skupinami Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky. |
|
(16) |
Stávající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xx xxxxxx měnit. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány xx měly kontrolovat xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odklady x xxxxx xxxxxxxxx xxxx validace xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělování xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transparentnosti, xxxx xx být xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prováděných u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkladech. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxx základě xx xxxx mohly xxxxxxxxxxx získávat xxxxxx xx dodržení uvedených xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx označení xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx symbol, xxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxx registrované xxxxxxxxx, na xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx typ registrace – xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, ale xxxx by xx xxxxxxxxx výslovně xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby bylo xxxxx využít xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo být xxxxxx možné xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xx mělo xxxxxxxxxxxx další pobídku xxx malé a xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx populaci. |
|
(21) |
Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx udělování odměn x xxxxxxx v xxxxx celého Společenství, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx způsobilá pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx plán pediatrického xxxxxxx vedl x xxxxxxxxxx pediatrické indikace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx již xxx uveden na xxx pro xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravek xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx xxx xxx xxx schválení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx pouze xx již registrované xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx být zaveden xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx získat xxx vnitrostátně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx platné x xxxxx celého Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xx xxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx účelu xx se mohl xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx do veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx farmakovigilanční mechanismy xxxx přizpůsobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na shromažďování xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vyžadovat další xxxxxxxx ještě po xxxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele xxxxx, xxxxx způsobem hodlá xxxxxxxx dlouhodobé následné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx zvláštní xxxxx x obavám, xxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx provést po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx specifické xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxx a účinných xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxxx indikace, xxxxx xxxx vyvinuty xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, měla by xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxx x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx toho xxxxx xxxxxxxx napomoci, měla xx xxx x xxxxxx xxxxxxx záměru xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx by jej xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Na poskytnutí xxxx odměny xxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení podle xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx odměna xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx dotyčný přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrována. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (7) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xx xx xxxxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx by takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx požadavek xx xxxxx x xxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx stanovená v xxxxx nařízení xx xxxxxx bránit fungování xxxxxx pobídek xxxx xxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx by xxxx Xxxxxx sestavit xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx základě informací xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx uvedená v xxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, by neměla xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakování xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx rovněž evropský xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx probíhající, xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokončené xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx orgánům. |
|
(32) |
Pediatrický xxxxx xx xxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pravidelně aktualizovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx populace. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výzkumu x xxxxxx. Společnosti xx xxx mohly xxxxxx rozpoznat příležitosti x xxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx; Pediatrický xxxxx by měl xxx při posuzování xxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštění xxxxxxxxxx x xxxxxxx schopen xxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx přípravků x xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx, x který xx xx mohli xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvolit. |
|
(33) |
Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx metodiku a x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx zařízení x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Síť, xxxxx propojuje stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx síť xx měla xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx základů evropského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rámcových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro výzkum, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populaci x sloužit xxxx xxxxx informací a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odvětví. |
|
(34) |
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici. Aby xx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx příslušným orgánům, x nichž xx xxxxxxxxx registrován. Tímto xxxxxxxx by mohly xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx-xx to xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx zahrnuty xx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx xx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxx x transparentnost, xxxxxx xxxxxxxx pediatrických studií x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) č. 726/2004 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx států, a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx trhu x xxxxxxx rozptýlení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Společenství, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 Smlouvy. X&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, xx xx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx cíle, |
PŘIJALY XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uspokojení specifických xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnocením.
Xxxxxx 2
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 1 směrnice 2001/83/XX xx pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx, xxxxx je ve xxxx xxxx xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x části xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx chráněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušné xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx 3
1. Xx 26. července 2007 xx v xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxx za zřízený, xxxxxxx xxxx jmenováni xxxxxxx uvedení x xx. 4 odst. 1 písm. x) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinaci mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poradními skupinami.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxx konzultace xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Pediatrický výbor xx xxxxxx:
|
x) |
x xxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Těchto pět xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx člena x jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xx tří xxxxx x tří xxxxxxxxxx jmenovaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veřejné výzvy x projevení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Pro xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx vývoj, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pediatrickou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výzkum, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Xxx účely xxxxxx x) a x) xxxx Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxx x) x x).
2. Členové Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou jmenováni xx xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx volí x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx tří let x xxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx agentura zveřejní.
Xxxxxx 5
1. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze, přijme Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx svůj xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x následně xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx tyto xxxxx:
|
x) |
posuzovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx k xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, a xxxxxxx k xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poradenství týkající xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
x) |
xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 44; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při vypracovávání xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx otázce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx zvláštní xxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 43; |
|
j) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 odst. 2. |
2. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx, zda xxx xx navrhovaných xxxxxx xxxxxxxx významný xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx jemu dostupné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX POžADAVKY
XXXXXXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxx
Článek 7
1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost, je xxxxxxxxxx xx platnou xxxxx tehdy, xxxxxxxx-xx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti pro xxxxxxx skupinu x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx všechny podskupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
X případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou chráněny xxx dodatkovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx patentem xxxxxxxxxx xxx udělení dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx indikací, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nových xxxx xxxxxx xxxxxxx článek 7 tohoto xxxxxxxx.
Xxx xxxxx prvního pododstavce xx dokumenty uvedené x xx. 7 xxxx. 1 týkají xxx xxxxxxxxxxx, xxx x nových xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx podání.
Xxxxxx 9
Články 7 x 8 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článků 10, 10x, 13 xx 16 nebo 16x xx 16x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x členskými státy, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami vypracuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx formy x xxxxxx, jimiž xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxxx v xxxxxx 23 x x xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx povinnosti
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx nebo xxxx, xxx xxxxx xxxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x dospělé xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxx s xxxxxxx xx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikací xxxx xx obojí.
Xxxxxx 12
Pediatrický xxxxx xxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 v xxx xxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx skupinu nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 11 odst. 1.
Xxxxxxx Pediatrický výbor xxxxxx stanovisko, použije xx xxxxxx stanovený x článku 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx pro určitý xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxxxxx a xx 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxx žadatel, xxx x Xxxxxxxxxxx výbor xxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxx.
Pediatrický xxxxx může žadatele xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx výbor tuto xxxxxxx, pozastaví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx jednou xxxxx) x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxx xx zproštění xxxxxxxxxx pro určitý xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zproštění povinnosti xxx určitou xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
3. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Žádost x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxx 8 nebo xxxxxxx 30, vypracuje xx xxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxx časový xxxxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xx xx xxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx složení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx o zproštění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x 12 xx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx – xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x oddílu 5.2.3 xxxxx X xxxxxxx směrnice 2001/83/ES, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci nebo xxxx dotyčné xxxxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x čl. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx až do xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 2, jmenuje Xxxxxxxxxxx výbor zpravodaje x do 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx studie zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxx přípravek použít x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejích xxxxxxxxx, a zda xxxxxxxxx léčebný přínos xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx může žadatel xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úprav plánu, xxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 prodlouží xxxxxxx x 60 xxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx lhůta xx pozastaví xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx záporné, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Pediatrický xxxxx x xxxxxx, xx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxx záporné xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1.
X xxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x článku 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Xxxxxx 20
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xx. 16 odst. 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důvody nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
V xxxxxx xxxxxxx xx odklad xxxxx, pokud xx xxxxxx před zahájením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxx x dospělých xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxx Xxxxxx postupem xxxxx čl. 51 xxxx. 2 dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx odkladu.
Xxxxxx 21
1. Současně s xxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vlastního podnětu xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x odklad nebo xxxxxxxxx povinnosti. Pediatrický xxxxx xxxx xxxxx xxxx žádost o xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanovisko, v xxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetí. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Soulad x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 a 8 x xxx je xxxxxx předložená xxxxx xxxxxx 30 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článků 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxx x stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) x c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxx požádán x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prováděné xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, x těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu podle xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
agenturou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx validaci xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přijaté na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene a); |
|
c) |
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxxx žádosti uvedené x písmenu a), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebylo vydáno xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a) xxxx x). |
X xxxxxxx xxxxxxx x) žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijme xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 24
Dojde-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 a 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Článek 25
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx stanoviska.
3. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx o přezkoumání podle xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx pozmění xxx xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx dotázat xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx navrhnout, xx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o podrobnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx.
4. Xxxxx ve třicetidenní xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 žadatel xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx konečné.
5. Agentura přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxx a připojí x němu xxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx.
6. X xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx x článku 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Pediatrického výboru, xxx je xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X tomuto xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx agentury xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Různá xxxxxxxxxx
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 34.
Xxxxxxxx poskytne poradenství xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXX POSTUPY
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxx v xxxx hlavě stanoveno xxxxx, řídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx této hlavy, xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Registrační xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx 7 a 8
Článek 28
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx pediatrických xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu, xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxx informace xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx odklady xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.
3. Jestliže xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx. Xxx účely xx. 45 xxxx. 3 xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvede, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve schváleném xxxxx pediatrického výzkumu xxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v článku 8 xxxxxx nařízení, x registraci xxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx na xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Tato žádost xxxx xxx v xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxxxx x xx. 7 odst.1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxx právo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx indikace.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dokládá xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, lékové formy xxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Xxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat rozhodnutí xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxx xxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xx xxxxxxx registrace xxx pediatrické xxxxxxx, xxxx xxx ponechán xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace pro xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx možné předložit xxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 až 15 nařízení (ES) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, označí xx na xxxxx xxxxxxxx zvoleným v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto symbolu.
2. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Komise symbol xx základě doporučení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx Xxxxxx zveřejní.
3. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrované před xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx a xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx vysvětlení podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxx xx zveřejnění symbolu.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY
Článek 33
Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovány xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx xxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxx xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinovaném xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití:
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci; |
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Je-li xxxxxxxx xxxxx k obavám, xxxxxxxxx orgán požaduje xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xxx byly po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Systém řízení xxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových opatření.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 104 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 24 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx toho xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odstavců 1 a 2 xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o farmakovigilanci xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. V případě xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxx orgán.
5. Agentura xxxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x držitel registrace xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 xxxx 38, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh, xxxxxxx xxxxxxx registraci xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx projevila zájem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx obsažené x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx 10c xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx zastavit xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX V
ODMĚNY X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx žádost xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení nárok xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xx. 28 odst. 3.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX, udělí xx šestiměsíční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx registrován ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
4. Odstavce 1, 2 x 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením podle xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx patentem, xxxxx opravňuje k xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nepoužijí xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 8, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 nepoužijí, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx x důvodu, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby, a xxxx xxxxxxxxxxx získá.
Xxxxxx 37
Xx-xx předložena xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku označeného xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 a obsahuje-li xxxx xxxxxx výsledky xxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx začleněno prohlášení xxxxxxx x xx. 28 odst. 3 xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xx desetiletá xxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 na xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x čl. 14 odst. 11 xxxxxxxxx nařízení.
2. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx xxxxxxxxx státy xx účelem xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Do 26. ledna 2008 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se opatření, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizují.
3. Do 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx zpřístupní veřejnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxx xx výzkum xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx podporovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo účinnými xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a demonstrace xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VI
XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx kromě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vloží xx xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxxxx v článku 11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx o výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 45 a 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, že bylo xxxxxxxxx předčasně ukončeno. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jemuž bylo xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vytvořené na xxxxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a souvisejících xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx 26. xxxxx 2009 sdělí xxxx xxxxx agentuře.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 a xx konzultaci x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na stanovení xxxxxxx xxxxxxx.
Agentura xxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřeb xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto způsobů xxxxx x veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze studií xx třetích xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Agentura zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ze stávajících xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií x pediatrické xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sítě xx mimo xxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx.
3. Do 26. xxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxx být případně xxxxxxxxxx s xxxxxx x posílení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx programy Společenství xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke dni xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství.
Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x odpovídajícím způsobem xxxx xxxxxx registraci. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx předložených xxxxxx x xxxxxx případných xxxxxx na dotčené xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxx pediatrické studie xxxxxxxx xxxx vstupem xxxxxx nařízení v xxxxxxxx xxxx způsobilé x zařazení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx odměny x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 pouze xx předpokladu, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx..
4. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení hodnotících xxxxxxxx významu xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx další xxxxxx zadané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx to, xxx jsou tyto xxxxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx bez xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx způsobem může xxxxxx registraci.
4. Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx koordinuje xxxxxx informací.
XXXXX XXX
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
KAPITOLA 1
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Je-li žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, stanoví xx xxxx snížených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady (XX) č. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Pediatrický xxxxx posuzuje xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
žádosti x odklad; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu. |
Xxxxxx 48
Příspěvek Společenství xxxxx článku 67 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx činnost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x činnost xxxxxxxx, včetně posuzování xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvobození xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy stanovenými xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx. Sankce xxxxxx xxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Členské státy xxxxxxx Komisi x xxxxxx ustanoveních xx 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx následné xxxxx xxxxxx co možná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zahájeném xxx porušení tohoto xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Komise uložit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx poruší ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho základě x xxxx uložených xxxxx s xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx alespoň xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx získaly xxxxxxxx x odměn a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx některou z xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Do 26. xxxxx 2013 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Ta xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2017 předloží Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx získaných v xxxxxxxx použití článků 36, 37 a 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hospodářského xxxxxx odměn x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, a xx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 zároveň x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx xxxxx
Článek 51
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „výbor“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxx xxxxxxx v čl. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx měsíce.
3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXXXXX 2
Změny
Xxxxxx 52
Nařízení (XXX) č. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
v xxxxxx 1 se xxxxxxxx nová definice, xxxxx xxx:
|
|
2. |
v xxxxxx 7 se xxxxxxxx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podat, xxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx nebo pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dosud xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 8 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx osvědčení se xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx před uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx dobu xxxx let xxx xxx xxxxxx nařízení (XX) č. 1901/2006 x platnost xx xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx šest měsíců xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx takto:
|
|
4. |
xxxxxx 9 se xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x článku 10 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: „6. X xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 použijí xxxxxxx.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx osvědčení, xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx x takové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
X článku 13 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx prodlouží x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.“; |
|
8. |
xxxxxx xx nový článek, xxxxx xxx: „Xxxxxx 15x Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti 1. Xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uděleno x xxxxxxx x článkem 36 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006. 2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx tímto: „Článek 17 Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 1 xxxx subjektů xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vnitrostátních xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx v xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 agentura xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (11).
Xxxxxx 54
Xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx první xxxxxxxxxxx tímto:
„1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 726/2004 ve xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1901/2006 ze dne 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
v xxxxxx 56 se xxxxxxxx 1 nahrazuje tímto: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
v xx. 57 xxxx. 1 xx doplňuje nové xxxxxxx, které xxx:
|
|
3. |
xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx 73x Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1901/2006 xxx xxxxx žalobu x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Závěrečná ustanovení
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 odst. 1 xx xxxxxxxxxx xx platné žádosti, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třicátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 se xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx použije od 26. xxxxx 2009.
Xxxxxx 30 x 31 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Štrasburku, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Evropský parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Xxxx
předseda
X. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 267, 27.10.2005, x. 1.
(2) Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, s. 225), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225) a xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Rady xx dne 23. xxxxx 2006.
(3) Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1).
(5) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(6) Úř. věst. L 182, 2.7.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x roku 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
(8) Úř. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx. věst. L 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(11) Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, s. 1.“
(12) Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13) Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Komise x xxxxxx xxxxxx představovaného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxx xx základě xx. 5 xxxx. 3 x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. p) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dozor nad xxxx a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, vyjádřil stanovisko x používání těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx.
Xxxxxx xxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx x xxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.