XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (ES) x. 1901/2006
ze xxx 12. xxxxxxxx 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),
po konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx uvedením humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozsáhlým studiím, xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx zajištěno, xx xx xxxxxxxx, xxxxxx jakostní x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x současné xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx ukázaly xxxx xxxxxxxxxxxx pro stimulaci xxxxxxxxxxxxxx výzkumu, vývoje x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx plynoucí x nedostatku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vhodných xxxxxxx přípravku x xxxx podání pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x používání xxxxxxxxxxxx x hromadně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxxxx kvalitu. |
|
(4) |
Cílem tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitnímu xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrace léčivých xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx populace. |
|
(5) |
Ačkoli je xxxxx xxx xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx nebrání volnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxxxxx vnitřního trhu. Xx xxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jejímž xxxxx xx podporovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základem xx xxxxx xxxxxx 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinností a xxxxx a pobídek. Přesná xxxxxx těchto povinností x xxxxx a xxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, registrované xxxxxxxxx, na xxx xx vztahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx xxx nevztahují. |
|
(7) |
Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx etickými xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx mělo xxx xxxxxxx kontrolováno a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxxxx výbor – disponující xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace x posuzování xxxxx xxxxxx aspektů. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/20044 by xxxx xxxxxx x xxx Pediatrický výbor. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx proto neměli xxx finanční xxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx se zavázat, xx xxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxxxx; xxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx roli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxx xxx xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxx obecnými xxxxxxxx X11 Xxxxxxxxxxx konference x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou populaci x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx základě by xxxxxxxx schvalovala x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což je xxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci. Xxxx pediatrického xxxxxxx xx xxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx o časovém xxxxxxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace. Xxxxxxx xx pediatrická xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x několika xxxxxxxxx, měl xx xxxx pediatrického výzkumu xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x v jakém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx zavedení xxxxx pediatrického xxxxxxx xx právního xxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, aby se xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx používány xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxx xxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx. Xxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rané xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx předložením žádostí x xxxxxxxxxx čas xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být včas xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Pediatrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx fázi vývoje xxxxxxxx s níže popsanou žádostí x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx co xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx populace. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx je dynamickým xxxxxxxx závisejícím na xxxxxxxxxx probíhajících studií, xxxx xx xxx xxxxxxxxx možnost změnit x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plán. |
|
(11) |
Je xxxxxxxx xxxxxx požadavek, aby x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xx vztahuje xxxxxx nebo dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, nebo xxxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx požadavek by xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx xx xxxxxxxx, xx výzkum xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x rámci výzkumných xxxxxxxx Společenství. |
|
(13) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, xx výzkum xx pediatrické populaci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x 11. bodě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zproštění xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x oblasti vědy x xxxxxxxxx x xxxxxxx času xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx ovšem zproštění xxxxxxxxxx zrušeno, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválení plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X určitých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odložit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx v plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx skupiny xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx konzistence xx xxxxxxxx xxxx xxxxx vzájemné vztahy xxxx Xxxxxxxxxxxx výborem x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními výbory x pracovními skupinami Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxxxx měnit. X požadavku xxxxxxxxx x 11. bodě xxxxxxxxxx však xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rámci stávající xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrickou populaci x udělování xxxxxxxxxx xx mělo zůstat x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x stanovisko k xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx populace. |
|
(17) |
Aby xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx populace x jako opatření xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxx prováděných u xxxxxxxxxxx populace x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštěních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx měla být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx základě xx poté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich předepisování xx mělo xxx xxxxxxxxx, xx označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx symbol, xxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxx nevztahují xxxxx duševního xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zavést xxxx typ xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx by xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx využít xxxx, xx stávající xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx mít xxxxxxxx x exkluzivity xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx x vydané xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx studií. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx odkazovat xx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx generika, xxx vyvíjely xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx maximalizující xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přizpůsobeným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx celého Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla xxx způsobilá xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx uveden xx xxx pro xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx pediatrického xxxxxxx xx xxxx let xxx xxx schválení xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nikoli xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxx vnitrostátně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx schváleného xxxxx pediatrického xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxx postup stanovený x článcích 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xx xxxxxx přijetí harmonizovaného xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvést, xxxxx způsobem hodlá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možných nežádoucích xxxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx. Xx-xx zvláštní xxxxx x obavám, xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx provést xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh specifické xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx stálou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx přípravek z xxxx, xxxx xx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mít x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx toho mohla xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx takovém záměru xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, by xxxx být xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xx xx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech a xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytnuta xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zahrnutí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je osvědčení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx dotyčný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx a účinný, xxxx by xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx pediatrická xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění (7) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx let výhradního xxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxx xxxxxxxxx často xxxxxx xxxxxxxxx chráněny, xxxxx xx ně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou, xxxx xx takové xxxxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxx. Xxxxx xx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx požadavek xx údaje o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxx bránit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx sestavit xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xx xxxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxx se xxxxxxxx zbytečnému opakování xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poznatky, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předčasně xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zemích. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx zanesených do xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx měl xx xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx stranami zřídit x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x priority výzkumu x xxxxxx. Společnosti xx tak xxxxx xxxxxx rozpoznat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xx měl xxx xxx posuzování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkladů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx, o který xx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky. Xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných znalostí x xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx pomohla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx duplikaci xxxxxx. Xxxx xxx xx xxxx přispět x úsilí o xxxxxxxxxx xxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx programů Xxxxxxxxxxxx pro výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sloužit xxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X případě xxxxxxxxx registrovaných přípravků xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají takové xxxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx xx předložit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx registrován. Tímto xxxxxxxx xx xxxxx xxx údaje posouzeny x xx-xx xx xxxxxx, xxxx xx xxx informace xxxxxxxx xx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty. |
|
(35) |
Měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx poplatků xx vědecké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zajišťující informovanost x xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx pediatrických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Komisi (8). |
|
(37) |
Nařízení (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněny. |
|
(38) |
Jelikož xxxx tohoto nařízení, xxxxx zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušených xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx vzhledem x xxxx, xx xx umožní xxxxxx xxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx rozptýlení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx a xxxxxxxx
Článek 1
Xxxx nařízení stanoví x souladu xx xxxxxxxx 2001/20/ES pravidla xxx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx definic xxxxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení rozumí:
|
1. |
„pediatrickou xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx získání nezbytných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxx xxxxxxxxxxxx indikaci“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x části xxxx celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„registrací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx populace xxxx u xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx formy xxxx cesty podání xxxxxxxxx přípravku. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx 3
1. Xx 26. července 2007 xx v xxxxx Evropské agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „agentura“) xxxxx Pediatrický xxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 písm. x) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podporu.
2. Není-li x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx nezávislosti a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinaci xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případné konzultace xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Pediatrický xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
z xxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxx jmenováni x xxxxxxx x xx. 61 odst. 1 nařízení (XX) x. 726/2004. Těchto xxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx jmenuje do Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
ze xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx zájmu, xxx xxxx zastoupeni xxxxxxxxxxxx pracovníci; |
|
d) |
ze tří xxxxx a xxx xxxxxxxxxx jmenovaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy x projevení xxxxx, xxx xxxx zastoupena xxxxxxxx pacientů. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx členů a xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že zahrnuje xxxxxxx následující xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, dětské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pediatrický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, etiku x xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx c) a x) bere Komise x úvahu odborné xxxxxxxx členů jmenovaných xxxxx xxxxxx x) x b).
2. Členové Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx s možností xxxxxxxxxxx. Xx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tří let x možností xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x kvalifikace xxxxx xxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 5
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze, přijme Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx většiny xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x něž xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x následně od Xxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přítomni xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx tyto xxxxx:
|
x) |
posuzovat xxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předložených x souladu s tímto xxxxxxxxx Pediatrickému xxxxxx x vydávat x xxxx stanoviska; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odklady x xxxxxxx k xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx k xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxx, které xxxx xxx shromažďovány xxx průzkum xxxxx xxxxxx 42; |
|
f) |
xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxx související x léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 43; |
|
j) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace; |
|
x) |
předložit Komisi xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx významný léčebný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXxXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxx registrační požadavky
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx-xx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x údaje x xxxxx informacích shromážděných x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x souhrnu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx patentem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx indikací, xxxxxx xxxxxxxx pediatrických, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx použije článek 7 xxxxxx nařízení.
Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx stávajících, xxx x nových xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Články 7 x 8 xx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, 10a, 13 xx 16 xxxx 16x xx 16x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx xx formy x xxxxxx, xxxxx xx žádosti o xxxxxxxxx nebo úpravu xxxxx pediatrického výzkumu x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx musí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly souladu xxxxxxx v článku 23 a x xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 11
1. Xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx určité xxxxxx přípravky nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxx prokazující xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neúčinné xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx které xxxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx vyskytují xxxxx x dospělé xxxxxxxx; |
|
x) |
dotyčný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stávajícím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Zproštění xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx jednu xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 x tom xxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu xxxx xxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxx x xx. 11 odst. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko, použije xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 25. X případě zproštění xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx odstavce 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 požádat xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx.
2. Xx přijetí xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxx žadatel, xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Agentura vede xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx ročně) x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx uděleného zproštění xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravek se xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
X xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 se xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 36 měsíců ode xxx vyjmutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxx 8 nebo xxxxxxx 30, vypracuje xx plán pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx harmonogram x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravku x xxxxx podskupin pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx týkat. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobí, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, bezpečnější x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 11 x 12 xx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o schválení – kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx případů – xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2.3 části X xxxxxxx směrnice 2001/83/XX, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x pediatrické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci nebo xxxx dotyčné xxxxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx xxx Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx a dokumentů; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx až do xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx použít x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx. Xxx přijímání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zváží, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx může žadatel xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nejvýše x 60 xxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Uvedená xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx kladné xxxx záporné, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxx Pediatrický xxxxx k xxxxxx, xx xx na xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x), přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1.
X xxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor stanovisko xx prospěch zproštění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxx 2
Odklady
Xxxxxx 20
1. Xxxxxxxx x předložením xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu podle xx. 16 odst. 1 xxxx být xxxxxx žádost o xxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx plánu. Xxxxxx odklad xx xxxxxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxx důvody xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx trvat déle xxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx postupem xxxxx čl. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx odkladu.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx odkladu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx.
2. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Úprava xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Článek 22
Pokud xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx důsledku je xxxx neproveditelný xxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx navrhnout xxxxx xxxx xxxxxxx x odklad xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxx žádost x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxx navrhne jejich xxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx kladné xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Soulad s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Pediatrický výbor xxxx být xxxxxxx x stanovisko, xxx xxxx xxxxxx prováděné xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu podle xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
b) |
agenturou xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx validaci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), která neobsahuje xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx písmene x); |
|
c) |
Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu a), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x). |
X případě xxxxxxx x) xxxxxxx nepředloží xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kopie se xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Je-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx tak xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx vezmou xxxx stanovisko v xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx platné žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, není xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx a pobídky xxxxx článků 36, 37 a 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Článek 25
1. Agentura xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dnů od xxxx xxxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoviska.
3. Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx pozmění své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx jmenuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodaj má xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxx navrhnout, xx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx závěru xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 žadatel xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx xxxxxxx.
5. Agentura přijme xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxx xxx od xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x připojí x němu xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 přijme xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 13 odst. 3. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Různá xxxxxxxxxx
Článek 26
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x během xxxx provádění požádat xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx populace xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxx toho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
REGISTRAČNÍ POSTUPY
Článek 27
Xxxxx není x xxxx hlavě stanoveno xxxxx, řídí se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX 1
Registrační xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx provedených v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxx informace xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dokončeném xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxx xxxxx čl. 45 odst. 3 xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvede, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve schváleném xxxxx pediatrického výzkumu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx žádost, xxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, x registraci xxxx xxxxxxxx, včetně rozšíření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxx lékové xxxxx xxxx nové xxxxx xxxxxx, v souladu x postupem xxxxxxxxxx x článcích 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx.1 xxxx. x).
Xxxxx postup je xxxxxx xx posuzování xxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx být xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití
Článek 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x xxxxxx případě xxxxxxxxxx právo xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
3. Je-li xxxx xxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Společenství, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Aniž xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 až 15 nařízení (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx zvoleným v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx symbolu.
2. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx základě doporučení Xxxxxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zmíněného xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxxx 1 uvedou xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx léčivých přípravků xx dvou xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinovaném xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx použití:
|
x) |
xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace xx xxxxxxxxx registrace; |
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Je-li xxxxxxxx xxxxx x obavám, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxx xxx byly po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Systém řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 6 směrnice 2001/83/ES x v xx. 24 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
3. Xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xx registrace xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. X případě xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x pokroku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Jestliže xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejednal x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx příslušný xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxx článku.
Xxxxxx 35
Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxx registrace xxxxxx odměny xxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 xxxx 38, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registrace xx x úmyslu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx článku 10c xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejpozději šest xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení nárok xx xxxxxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx použije x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede k xxxxxxxxxx pro pediatrickou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začlení xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx šestiměsíční prodloužení xxxx podle xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
4. Odstavce 1, 2 a 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx, xxxxx opravňuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nepoužijí xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx nové pediatrické xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xx. 10 odst. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx, xx xxxx xxxx pediatrická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 37
Xx-xx předložena xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx-xx xxxx žádost výsledky xxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx x xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 28 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, prodlouží xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx použije x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx v souladu x xxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx na trh xxxxxxxxx v xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 uvedené xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx odměn x xxxxxxx stanovených x článcích 36, 37 x 38 xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx poskytované Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrické použití.
2. Do 26. ledna 2008 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto informace xx xx xxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx seznam všech xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, technologický xxxxxx x demonstrace xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VI
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Evropská databáze xxxxxxxxx na základě xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenaných x evropské xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 45 a 46 xxxxxxxx zveřejní, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxx výsledky předloží xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx vytvořené xx xxxxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, druhu xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a úkolů xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xx 26. xxxxx 2009 xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx údajů, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami vytvoří Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx výzkumu.
Agentura xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 26. ledna 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 a pravidelně xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dostupnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze studií xx xxxxxxx zemích.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podporou Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx evropskou xxx xx stávajících xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, výzkumných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx evropské sítě xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxx znalostí x schopností xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxx xxxxxx x zkoušek x pediatrické xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x zúčastněnými stranami xxxxxxxxx strategii xxxxxxxxx x fungování xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxx xxx případně xxxxxxxxxx x xxxxxx x posílení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx programy Společenství xxx xxxxxx, technologický xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx ke dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Příslušný orgán xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx případných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx vstupem xxxxxx nařízení v xxxxxxxx jsou způsobilé x xxxxxxxx xx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx žádostí o xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx..
4. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx xxx stanovení hodnotících xxxxxxxx významu xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx dokončení, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx použije bez xxxxxx xx xx, xxx má držitel xxxxxxxxxx x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se předložených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Je-li žádost x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, stanoví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezplatně:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
c) |
xxxxx pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 67 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx činnost Xxxxxxxxxxxxx výboru, včetně xxxxxxx podpory poskytované xxxxxxxxx, x činnost xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Aniž je xxxxxx Protokol o xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, a xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx. Sankce musejí xxx xxxxxx, přiměřené x odrazující.
Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx ustanoveních xx 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx následné xxxxx xxxxxx co xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi o xxxxxxxxxx xxxxxx zahájeném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx agentury xxxx Xxxxxx uložit xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky x xxxxxxx výběru xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 51 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx všech subjektů, xxxxx poruší xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x výši uložených xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Na základě xxxxxx xxxxxxxx, x xx alespoň xxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a přípravků, xxxxx získaly některou x xxxxx a xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxxx státy.
2. Do 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ta xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx.
3. Do 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx použití xxxxxx 36, 37 x 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odměn x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx x ustanoveními odstavce 2.
Xxxxx 2
Xxxxx výbor
Článek 51
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „výbor“).
2. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
XXXXXXXX 2
Změny
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx mění xxxxx:
|
1. |
v xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx: „3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podat, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 odst. 1x. 4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx dobu xxxx xxx xxx xxx vstupu xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx se xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, který xxx: „6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx obdobně.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
V xxxxxx 13 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx x xxxx měsíců x případě xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X takovém případě xxxx být xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.“; |
|
8. |
vkládá xx xxxx článek, xxxxx zní: „Xxxxxx 15x Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti 1. Xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006. 2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx základní xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Článek 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 vydaným xxxxx tohoto nařízení xxxxx xxx uplatněny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx vnitrostátních patentů.“. |
Xxxxxx 53
Xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx od odstavce 1 xxxxxxxx zveřejní xxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx v xx. 6 xxxx. 1 nahrazuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx x členském xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx nebo aniž xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx dne 12. prosince 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx takto:
|
1. |
v xxxxxx 56 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x čl. 57 odst. 1 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, které xxx:
|
|
3. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Článek 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Soudnímu dvoru Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xx platné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx od 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx xxxxxxx xx 26. xxxxx 2009.
Články 30 x 31 xx použijí od 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxx
M. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 267, 27.10.2005, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxx 2005 (Úř. xxxx. C 193 X, 17.8.2006, x. 225), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) rozhodnutí Xxxx xx dne 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 121, 1.5.2001, x. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 182, 2.7.1992, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx z xxxx 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 18, 22.1.2000, s. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, s. 23).
(9) Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Nařízení naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(10) Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12) Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mutagenními x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx požádá Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Evropské agentury xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.