NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 1901/2006
xx xxx 12. xxxxxxxx 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),
po konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx provedeny xxx použití x xxxxxxxxxxx populace x xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx takové použití xxxxxxxx xxxx registrováno. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx plynoucí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx pediatrickou xxxxxxxx xxxxx neodpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx podání pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hromadně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etickému xxxxxxx x xxx xxxx řádně registrovány xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u různých xxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxx cílů xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x&xxxx;xxxx by xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxxxxxx xxxxxxxx akce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx použití. Odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinností x xxxxx a pobídek. Přesná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx působnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx registrovány, registrované xxxxxxxxx, na xxx xx vztahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx nevztahují. |
|
(7) |
Veškeré xxxxx spojené x xxxxxxxxxx klinických hodnocení xx pediatrické populaci xx měly být xxxxxxxx xxxxxxxx obavami xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků skupině xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxx – disponující xxxxxxxxx xxxxxxxxx a schopnostmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektů. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená nařízením (XX) x.&xxxx;726/20044 xx xxxx xxxxxx x xxx Pediatrický xxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx neměli xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost, měli xx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx x nezávisle x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxx finančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu x x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odkladů; xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxx xxx xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studiím. Xxxxxxxxxxx xxxxx by xx xxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství včetně xxxxxxxx 2001/20/XX a xxxxxx obecnými zásadami X11 Xxxxxxxxxxx konference x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx jiné skupiny xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx, což xx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxx xxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx populaci. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o časovém xxxxxxxxxxxx a navržených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx pediatrická xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x několika xxxxxxxxx, xxx xx xxxx pediatrického výzkumu xxxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxxx provést. |
|
(10) |
Cílem zavedení xxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxxxxxx rámce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí vývoje xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xx vývojového xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx dialog mezi xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx fázi xxxxxx xxxxxxxx s níže xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x odklad xxxx xxxx xxxxxx předejít xxxxxxxxxx zpoždění co xx xxxx registrace xxx ostatní populace. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je dynamickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx probíhajících studií, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx změnit x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plán. |
|
(11) |
Je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxx xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, novou lékovou xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o zproštění xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx. Plán xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx požadavkem. Xxxxxxx požadavek xx xx xxxx neměl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx registračních postupů xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx se xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx financován x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx pediatrické xxxxxxxx xxxx prováděn pouze xxx uspokojení xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, je xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx, xx jejichž základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x 11. xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx vědy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx vyvíjejí, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx ovšem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, neměl xx být xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxx uplatňován, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx alespoň xx schválení plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. |
|
(14) |
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx xxxx všech opatření xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx prováděn xxxxx v xxxxxxx, xx xx bezpečný x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx populace. |
|
(15) |
Agentura xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx vědecké poradenství xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci. Xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měla xxxxx vzájemné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx výborem x Pracovní skupinou xxx xxxxxxx poradenství xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Pediatrickým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zabývajícími se xxxxxxxx přípravky. |
|
(16) |
Stávající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměly xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odklady x rámci xxxxxxxxx xxxx validace xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou populaci x xxxxxxxxx registrací xx mělo zůstat x působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx xxx stanovena možnost xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. |
|
(17) |
Aby xxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x pediatrické xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x stavu xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odkladech. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx jejím základě xx xxxx mohly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odměny xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx typ xxxxxxxxxx – registraci pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky vyvinuté xxxxxxx xxx použití x pediatrické xxxxxxxx. X názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx stávající obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx využít toho, xx stávající obchodní xxxxx je známý, x xxxxxxx mít xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Tyto xxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xx mělo xxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xx údaje obsažené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx ve Společenství. Xx xx mělo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx podniky, xxxxxx xxxxxxxxxxx vyrábějících xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx populaci. |
|
(21) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým přípravkům xxxxxxxxxxx x přizpůsobeným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pobídek v xxxxx xxxxxx Společenství, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx populace xx Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxx nově registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěch. Xxxxxx x registraci, xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx, by měla xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx pediatrické indikace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx xxx jiné xxxxxxxx, měl by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravek xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx pediatrického použití xx xxxx let xxx dne schválení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxx pediatrické použití. |
|
(23) |
Měl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx vnitrostátně registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx platné v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx účelu xx xx xxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x článcích 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xx xxxxxx xxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx farmakovigilanční mechanismy xxxx xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele uvést, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plynoucích z xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické populace. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x obavám, žadatel xx xxx jako xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx stálou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxx xxx x dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxx k xxxxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informována a xxxx by jej xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx být za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxx příslušné informace x&xxxx;xxxxxxxxxx studií, poskytnuta xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92 (6). Na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx stanovení xxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx přípustná xxxxx v případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nikoliv xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek xxx pediatrickou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že pediatrická xxxxxxxx xxxx registrována. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by však xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x registrovaném xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx onemocnění (7) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx často xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx chráněny xxxx, xxxx by takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pobídkou. Xxxxx by u xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla být xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx léčivému přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dvanáct xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bránit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánů pediatrického xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakýchkoliv dalších xxxxxxx Společenství na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx léčivých přípravků x pediatrické populace x xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakování xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nerozšiřují xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx x xxxxxx 11 směrnice 2001/20/ES xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx zemích. Agentura xx xxxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. |
|
(32) |
Pediatrický výbor xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx léčebné xxxxxxx xxxx populace x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příležitosti x rozvoji své xxxxxxxx činnosti; Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxx posuzování xxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx; a zdravotničtí xxxxxxxxxx x pacienti xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o který xx xx xxxxx xxxxx xxx rozhodování x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvolit. |
|
(33) |
Klinická xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxx metodiku x x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných znalostí x xxxxxxxxxx na xxxxxx Společenství x xxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx pomohla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xx xxxx přispět x xxxxx x xxxxxxxxxx základů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxx rámcových programů Xxxxxxxxxxxx pro výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populaci x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xx možné, xx xxxxxxxxxxxxx společnosti již xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxxxxx populace, xxxx xx být xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici, xxxxxxx xx předložit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx xx mohly xxx xxxxx posouzeny x je-li xx xxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx xx xxx poskytnuty prostředky Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aspektů xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu, xxxxxxxxxx xx poplatků xx vědecké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, směrnice 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zlepšení dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx jej xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx využít xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx toho, xx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx x definice
Xxxxxx 1
Xxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES pravidla xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickým xxxx jiným hodnocením.
Xxxxxx 2
Xxxxx definic xxxxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení rozumí:
|
1. |
„pediatrickou xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx mezi xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou indikaci“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxx xxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx x x xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx vypracovaném v xxxxxxx x xxxxxxx 11 směrnice 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx chráněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxxxx nařízení (EHS) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx výbor
Xxxxxx 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xx x xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jsou jmenováni xxxxxxx uvedení x xx. 4 odst. 1 písm. x) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sekretariátu a xxxxxxxxx mu technickou x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx-xx v xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinaci xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxxx pracovními xxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Pediatrický výbor xx skládá:
|
x) |
z pěti xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx jsou do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jmenuje xx Xxxxxxxxxxxxx výboru Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx člena x xxxxxxx náhradníka xxxxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy x projevení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx tří xxxxx x tří xxxxxxxxxx jmenovaných Komisí xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy x projevení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nepřítomnosti.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxx xxxxx spolupracují za xxxxxxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, pokrývá xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, všeobecné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pediatrický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Pro xxxxx xxxxxx x) a x) xxxx Xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx členů jmenovaných xxxxx písmen x) x x).
2. Členové Pediatrického xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx doprovázet odborníci.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x řad xxxxx xxxxx předsedu xx xxxxxx tří xxx x xxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 5
1. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx vynaloží Xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konsenzu. Xxxxx xxxxxxxx konsenzu xxxxxxxxx nelze, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. X tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, o xxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx výboru mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, výkonný xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Pediatrický xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxx stanoviska; |
|
x) |
na xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, příslušného xxxxxx xxxx žadatele xxxxxxxxx, zda xx xxxxxx o registraci x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, x xxxxxxx k ní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získané v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanovisko k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx 42; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jí xxxxxxxxxxx xxx zřizování xxxxxxxx sítě podle xxxxxx 44; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx agentury nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx otázce související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
zřídit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx jej aktualizovat, xxx xx xxxxxxx x článku 43; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx svých xxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx významný xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pediatrický xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí.
XXXXX XX
REGISTRAČNÍ XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x registraci xxxxx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxx náležitostí:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx shromážděných x souladu se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx skupinu x xxxxxxx x článkem 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx účely písmene x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dodatkovým ochranným xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx patentem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx forem x nových cest xxxxxx použije článek 7 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx stávajících, xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 10, 10x, 13 xx 16 xxxx 16x xx 16x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 10
Xx konzultaci x členskými státy, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se formy x xxxxxx, jimiž xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx povinnosti nebo xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx považovány xx xxxxxx, x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v článku 23 a x xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx čl. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud existují xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
|
a) |
určitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neúčinné xxxx nebezpečné; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx které xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo skupina xxxxxxxx xxxxxxxxx určeny, xx vyskytují pouze x dospělé populace; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Zproštění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxx vydáno x xxxxxxx na jednu xxxx více určitých xxxxxxxxx pediatrické populace xxxx xx jednu xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx indikací xxxx xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Pediatrický xxxxx xxxx ze xxxxx xxxxxxxxx podnětu přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 x xxx xxxxxx, xx by xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx přípravek, jak xx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx stanovisko, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Žadatel xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 požádat xxxxxxxx o zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx 60 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, tak x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx požádat x svolání xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxx, pozastaví se xxxxxxx šedesátidenní xxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
3. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Agentura xxxx xxxxxx všech zproštění xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx pravidelně aktualizuje (xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
V xxxxxxx změny týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu xx xxxxxxx odstavce 6 a 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 se xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 36 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxx x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, vypracuje xx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření navrhovaná xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xx xx xxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxx opatření, kterými xx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobí, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx článků 7 x 8 xxxx xxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxxxx článků 11 x 12 xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2.3 xxxxx X xxxxxxx směrnice 2001/83/XX, xxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx žádosti.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx žádosti uvedené x xxxxxxxx 1 a x xx. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx v souladu x xx. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zpravodaje x xx 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxxxxxxxx studie zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx dotyčný xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx nebo jejích xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výbor zváží, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití u xxxxxxx podskupin pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx o svolání xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx nejvýše x 60 xxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Uvedená lhůta xx pozastaví xx xx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx přijme xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx záporné, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxx záporné xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch zproštění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Xxxxxx 20
1. Xxxxxxxx x předložením xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xx. 16 xxxx. 1 může xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx zahájení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx plánu. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důvody xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxx zdravím.
X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx déle xxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Současně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx předložené žadatelem xxxxx článku 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx nebo dokončení xxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx pediatrického výzkumu.
Stanovisko xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dotčených opatření.
2. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Úprava xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x schválení xxxxx pediatrického výzkumu xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx důsledku xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx vhodný, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru navrhnout xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxx žádost x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx přezkoumá x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxx registrace xxxxx, xxx xx xxxxxx x registraci xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 7 a 8 x zda je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 až 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx.
2. Pediatrický výbor xxxx xxx požádán x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu podle xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx validaci žádosti xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx x písmenu x), xxxxx existují pochybnosti xxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx podané xxxxx xxxxxx x) xxxx x). |
X případě xxxxxxx x) xxxxxxx nepředloží xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx stanovisko x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Xxxxxx 25
1. Agentura xxxxx žadateli xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxxx xxx xx xxxx obdržení.
2. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxx o přezkoumání xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx dotázat xx xxxxx žadatele. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx, xx chce být xxxxxxx. Zpravodaj informuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx.
4. Xxxxx ve třicetidenní xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx x přezkoumání, xx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxx dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x němu xxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X tomuto xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Xxxxx xxxxxxxxxx
Článek 26
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (ES) x. 726/2004.
Xxxxx toho xxxx tato xxxxxxxxx xxxx fyzická osoba xxxxxxx x poradenství xxxxxxxx se návrhu x provádění systémů xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxx není x xxxx hlavě xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavy, xxxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx postupy xxx žádosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 a 8
Článek 28
1. Xxxxxxx o registraci xxxxx xx. 7 xxxx.1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xx, zda byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx či xxxxxxx.
2. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odklady udělené xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx obsaženými xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3 xx x xxxxx xxxxxxxxxx rovněž uvede, xxx xxxx významné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx žádost, xxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx cesty xxxxxx, v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxx žádost xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 odst.1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxx je xxxxxx na posuzování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Registrace xxx xxxxxxxxxxx použití
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat x registraci pro xxxx indikace.
2. Žádost x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxx příslušné xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxx obsahovat rozhodnutí xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx nebo xxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x dokumentaci k xxxxxx přípravku podle xx. 14 xxxx. 11 nařízení (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Aniž je xxxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 až 15 nařízení (ES) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Článek 32
1. Xxxxx xx léčivému přípravku xxxxxxx registrace pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, označí xx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx.
2. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx symbol xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru. Tento xxxxxx Komise zveřejní.
3. Tento xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, avšak xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx symbol a xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxxxx a x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Článek 33
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx indikacemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx zohledněním xxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxx xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X následujících xxxxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx pediatrické indikace xx xxxxxxxxx registrace; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Je-li xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx byly xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx. Systém řízení xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx, posouzení, xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, včetně posuzování xxxxxxxxx takových xxxxxxxx.
Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX x x čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx všech takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxxxxx ustanovení o farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx o pokroku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, informuje x xxx příslušný orgán.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 xxxx 38, tato xxxx xxxxxxx uplynula x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx zastavit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx registraci nebo xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické a xxxxxxxx podklady obsažené x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 10x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Držitel registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxxx zveřejní.
XXXXX V
XXXXXX A XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx žádost xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92.
Xxxxx pododstavec se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
2. Xxx xxxxx xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 28 odst. 3.
3. Xxxxx xxxx použity xxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 se xxxxxxx xx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx dodatkovým xxxxxxxxx osvědčením podle xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
5. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xx. 10 xxxx. 1 čtvrtým pododstavcem xxxxxxxx 2001/83/XX požádá x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx x důvodu, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx se stávajícími xxxxxxx xxxxx, x xxxx prodloužení xxxxx.
Xxxxxx 37
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx-xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xx. 28 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, prodlouží xx xxxxxxxxxx doba xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 na xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx použije v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx informaci dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx udělena xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxx se doby xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/83/XX, použijí xx doby xxxxxxx xxxxx a uvádění xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické použití.
2. Xx 26. ledna 2008 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx podrobné informace xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx přijaly xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx na žádost Xxxxxx pravidelně aktualizují.
3. Do 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxxx státy xx xxxxxx podpory výzkumu, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ochranné xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx poskytují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, technologický xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím jiných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
KOMUNIKACE X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX zahrne xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 1 x 2 uvedené xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podrobné údaje xxxxxxx x článku 11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx článku 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx databázi.
2. Podrobné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx podle xxxxxx 45 a 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx prodlení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx informací uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a souvisejících xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx 26. ledna 2009 sdělí tyto xxxxx agentuře.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxx, které xx xxxx shromáždit, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 a xx konzultaci x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor soupis xxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx aktualizuje.
2. Xxx sestavování xxxxxxx xxxxxxxxx potřeb xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, závažnost xxxxxx xxxxxxxxxx, dostupnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx zemích.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx xxxxx x vědeckou podporou Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x evropských xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x středisek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřením xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx studií týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx konzultaci s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx síť xxxx být případně xxxxxxxxxx x úsilím x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx, technologický xxxxxx x demonstrace.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxx přípravků registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dotčené xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxx způsobilé x xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x budou zohledněny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx předchozí xxxxxxxx, xxxxx xx odměny x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxx obsažené xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx..
4. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3 vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx používání registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx na xx, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx použije xxx xxxxxx xx to, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Poplatky, financování xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Je-li žádost x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx dne 10. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé xxxxxxxxx (9).
3. Pediatrický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x činnost xxxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx osvobození od xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx xxxxx členský stát xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Členské státy xxxxxxx Komisi x xxxxxx ustanoveních xx 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem stanoveným xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Maximální částky x podmínky a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se stanoví xxxxxxxx podle xx. 51 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx zveřejní xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx s důvody xxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx základě xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxx společností x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx společností, xxxxx xxxxxxxxx některou x xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx poskytnou agentuře xxxxxxx státy.
2. Do 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36, 37 a 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxx.
4. Xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz, xxxxxxx se ustanovení xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx výbor
Článek 51
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „výbor“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Článek 52
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
v xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce, které xxxxx: „3. Xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podat, pokud xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx nebo pokud xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x jsou splněny xxxxxxxxx požadavky xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 5. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 4, po xxxx xxxx xxx xxx xxx vstupu xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx osvědčení.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx mění xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx doplňuje nový xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: „3. Odstavce 1 x 2 xx xxxxxxx na oznámení xxxxxxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
V xxxxxx 13 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx x šest xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.“; |
|
8. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx 15x Xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx 1. Prodloužení xxxx xxxxxxxxx je xxxxx zrušit, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prodloužení doby xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx základní xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 se xxxxxxxxx tímto: „Xxxxxx 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 a čl. 15a xxxx. 2 vydaným xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, jejichž xxxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx rozhodnutím ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Ve směrnici 2001/20/XX se v xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxxx první xxxxxxxxxxx tímto:
„1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xx trh x členském xxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Nařízení (XX) x. 726/2004 se xxxx takto:
|
1. |
v xxxxxx 56 xx odstavec 1 nahrazuje xxxxx: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx jsou:
|
|
2. |
x čl. 57 xxxx. 1 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
3. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx podat xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 230 Smlouvy.“. |
XXXXXXXX 3
Závěrečná ustanovení
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti, xxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyřízeny.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost třicátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx použije xx 26. ledna 2009.
Xxxxxx 30 a 31 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku, xxx 12. prosince 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Xxxx
předseda
X. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 267, 27.10.2005, s. 1.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225), xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 1. xxxxxx 2006 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 18, 22.1.2000, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx rozhodnutí 2006/512/ES (Xx. věst. L 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx x xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mutagenními x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx požádá Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 a čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, vyjádřil xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx použití.
Komise předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx stanoviska Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx stanoviska.