XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 1901/2006
xx xxx 12. xxxxxxxx 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx a o změně nařízení (XXX) č. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx uvedením humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx více členských xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, že takové xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v současné xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxx registrováno. Xxxxxxx tržní síly xx ukázaly jako xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x registrace léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx problémy plynoucí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, neúčinná xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nedostupnost nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hromadně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx kvalitu. |
|
(4) |
Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, aby xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitnímu etickému xxxxxxx a aby xxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace, a xxxxxxx xxxxxxxx informace x použití léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxx cílů xx xxxx být dosaženo, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrace léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxx brání obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xx tedy odůvodněná xxxxxxxx akce, xxxxxx xxxxx xx podporovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Odpovídajícím xxxxxxx základem xx xxxxx článek 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx dosažení těchto xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Přesná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odměn a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxxxx by se xxxx vztahovat na xxxxxxx léčivé přípravky xxx pediatrické použití, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a registrované xxxxxxxxx, xx něž xx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pediatrické xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obavami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx veřejné xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx nevyzkoušených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se uplatňování xxxxxxx klinické praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X rámci Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx vhodné xxxxxxxx vědecký xxxxx – Pediatrický xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxx pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 726/20044 by xxxx platit x xxx Xxxxxxxxxxx výbor. Xxxxxxx Pediatrického xxxxxx xx proto neměli xxx finanční xxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nestrannost, xxxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxx jednat xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx roli xxx xxxxxxx podpůrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx významný xxxxxxx xxxxxx xxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxxx xxxxxxxx zásadami X11 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx léčivých přípravků xxx pediatrickou xxxxxxxx x xxx by xxxxxx jakémukoliv zdržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx schvalovala a xxxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx, což xx xxxxxxxx, xx němž xx měl xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx pediatrického xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a navržených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skutečnosti xxxxxx x několika xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx zavedení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx používány pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, začleněnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx měly být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx vývoje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx stanovit xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx xxx včas xxxxxxx dialog xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxx xxxxxx předejít xxxxxxxxxx zpoždění xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx probíhajících xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx možnost změnit x případě xxxxxxx xxxxxxxxx plán. |
|
(11) |
Je nezbytné xxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx lékovou xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx předkládány xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx generika xxxx podobné xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx x případě xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx xx xxxxxxxx, xx výzkum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx patentem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx financován x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx pediatrické populaci xxxx prováděn xxxxx xxx uspokojení jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprostí určité xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x 11. xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zproštění xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x oblasti xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx času xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny těchto xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, neměl xx být uvedený xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxx uplatňován, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. |
|
(14) |
V xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxx všech opatření xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xx je bezpečný x etický, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxx údajů ze xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebrání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx populace. |
|
(15) |
Agentura xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx vědecké konzistence xx xxxxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Pediatrickým xxxxxxx x Pracovní skupinou xxx xxxxxxx poradenství xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x pracovními skupinami Xxxxxxxxxxxx zabývajícími se xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx validace xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělování xxxxxxxxxx xx mělo xxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pediatrické populace. |
|
(17) |
Aby xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x pediatrické xxxxxxxx x jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx základě xx poté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich předepisování xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx Komise xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx nevztahují xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx – registraci pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace. X xxxxx léčivého xxxxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxxx registrace pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx využít toho, xx stávající xxxxxxxx xxxxx je xxxxx, x zároveň xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx spojených s xxxxx registrací. |
|
(20) |
Žádost x xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xx mělo být xxxxxx xxxxx odkazovat xx xxxxx xxxxxxxx x dokumentaci k xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx další pobídku xxx xxxx a xxxxxxx podniky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyvíjely nepatentované xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx populaci. |
|
(21) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pobídek x xxxxx celého Společenství, xxxx by části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx měly x xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 5 až 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedl k xxxxxxxxxx pediatrické indikace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx uveden na xxx xxx jiné xxxxxxxx, měl xx xxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxx uvést xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx let xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx indikace. Xxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx získat xxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro použití x pediatrické xxxxxxxx xx základě schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx xxxx přizpůsobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dlouhodobých xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxx při xxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plynoucích x xxxxxxxxx léčivého přípravku x dlouhodobé sledování xxxxxxxxx u pediatrické populace. Xx-xx zvláštní xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx měl jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx provést po xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxx k xxxxxxxx toho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx x xxxxxx takovém záměru xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxxx údajů, by xxxx xxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytnuta xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení zavedeného xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx poskytnutí xxxx xxxxxx nemají xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zahrnutí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92. |
|
(28) |
Jelikož xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že pediatrická xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění (7) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněny, xxxxx xx xx uplatnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou, xxxx by takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pobídkou. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dvanáct xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bránit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx by xxxx Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx neměla xxx důvodem pro xxxxxxxxx jakýchkoliv dalších xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace x xxx xx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nerozšiřují xxxxxxxx poznatky, měla xx evropská databáze xxxxxxx x xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxx evropský xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx použití zahrnující xxxxxxx probíhající, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zemích. Agentura xx xxxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. |
|
(32) |
Pediatrický xxxxx xx měl po xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx populace. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx mohly xxxxxx rozpoznat xxxxxxxxxxxx x rozvoji své xxxxxxxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xx měl xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, zproštění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx přípravků x xxxxxx; a zdravotničtí xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxx x dispozici zdroj xxxxxxxxx, o který xx xx xxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxx, které xxxxxx xxxxxxxxx zvolit. |
|
(33) |
Klinická xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a x některých případech xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx by xxx xxxxxxxxx řádně vyškolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx spolupráci a xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx ku xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx informací a xxxxxxxxx znalostí pro xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx možné, xx xxxxxxxxxxxxx společnosti xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Aby xx zlepšily dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx-xx to xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx posuzování xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxxx od poplatků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněny. |
|
(38) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx co možná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx rozptýlení xxxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx x definice
Xxxxxx 1
Xxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx uspokojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx definic xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
1. |
„pediatrickou xxxxxxxx“ část populace, xxxxx xx ve xxxx mezi xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx a vývoje, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován xxx xxxxxxx u xxxxx xxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx x k xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx chráněn xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x pediatrické xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, lékové formy xxxx cesty podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx výbor
Xxxxxx 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 se v xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Pediatrický xxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedení x xx. 4 odst. 1 písm. a) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx-xx v xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx výborem a Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovními xxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nimi.
Xxxxxx 4
1. Pediatrický xxxxx xx skládá:
|
x) |
x pěti xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx výboru jmenováni x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx pět xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx člena x jednoho náhradníka xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx členy xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
c) |
xx xxx xxxxx x tří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem xx xxxxxxx veřejné xxxxx x projevení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
d) |
xx tří xxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a hlasují xxxxx nich v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx a) x x) členské xxxxx spolupracují za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx členů a xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, dětské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výzkum, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx zdraví.
Pro xxxxx xxxxxx x) x x) bere Xxxxxx x xxxxx odborné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b).
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx tří xxx x možností xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pediatrický xxxxx xx xxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx a kvalifikace xxxxx xxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 5
1. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vědeckého konsenzu. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze, xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx svůj xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx vstoupí x xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rady agentury x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xx všech xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx přítomni zástupci Xxxxxx, xxxxxxx ředitel xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxx xxxxx:
|
a) |
posuzovat xxxxx xxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s tímto xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
posuzovat zproštění xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx k ní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx získané v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx, bezpečnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx 42; |
|
f) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxxx při zřizování xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44; |
|
g) |
poskytovat xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx agentury nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx otázce související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx populace; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 43; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxx a Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace; |
|
x) |
předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx plnění svých xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx uspokojení xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost, xx xxxxxxxxxx xx platnou xxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx studií x údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx shromážděných x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace.
Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou chráněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xxxx xxxxxxxx způsobilým xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx, xxxxxx indikací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx lékových forem x nových xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 7 tohoto xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxx uvedené x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x nových xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 10, 10x, 13 xx 16 xxxx 16x xx 16i xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxx x obsahu, xxxxx xx žádosti o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx platné, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxxx x xxxxxx 23 x x xx. 28 odst. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 písm. x) jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x celé pediatrické xxxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxx nebezpečné; |
|
b) |
onemocnění xxxx xxxx, xxx které xxxx dotyčný léčivý xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxx xxxxxxxxx určeny, xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx populace; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxxxx stávajícím xxxxxxxx xxxxx pediatrických xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxx vydáno x xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx xx jednu xxxx více určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx podnětu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 v xxx xxxxxx, že by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xx. 11 odst. 1.
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx.
2. Xx přijetí xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxxxxx x xx 60 dnů přijme xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Pediatrický xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Jakmile Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx ročně) x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx výbor může xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zproštění xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx postup stanovený x xxxxxx 25.
X xxxxxxx změny xxxxxxxx xx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí odstavce 6 x 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx povinnosti pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 a 8 xx nebude xxxxxxxxxx xx dobu 36 měsíců xxx xxx vyjmutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Žádost x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxx 8 nebo xxxxxxx 30, vypracuje xx plán pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx může xxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobí, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx různé podskupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 a 12 xx plán pediatrického xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti předkládá xx žádostí o schválení – kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x oddílu 5.2.3 části I xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pediatrické populace xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx žádosti.
2. Do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x připraví xxxxxxxxx xxxxxx xxx Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx a dokumentů; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x souladu x čl. 15 xxxx. 2, jmenuje Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx x xx 60 xxx xxxxxx stanovisko x xxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx použít x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zváží, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx podskupin pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x odstavci 1 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx plánu, xxxxxxx se xxxxx xxx vydání konečného xxxxxxxxxx uvedená v odstavci 1 prodlouží nejvýše x 60 xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxx xxxxxx období požádat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx lhůta xx xxxxxxxxx až xx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Jakmile Pediatrický xxxxx xxxxxx stanovisko, xx již xxxxxx xxxx xxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Jestliže xx xxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx dojde Xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxx záporné xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1.
X xxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12, načež se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Článek 20
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 1 xxxx být xxxxxx žádost o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx důvody xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx.
X každém xxxxxxx xx odklad xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx trvat xxxx xxx studie u xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxx odkladu.
Xxxxxx 21
1. Současně s xxxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxx xxxxxxxxx podnětu xxxx na základě xxxxxxx předložené žadatelem xxxxx xxxxxx 20, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených v xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx upřesnit xxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve prospěch xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx obtížím s xxxx uskutečněním, x xxxxxxx důsledku je xxxx neproveditelný xxxx xxx není xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx přijetí. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, použije se xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Soulad s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx udělování xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x registraci xxxx změnu v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 x 8 x zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 v xxxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Pokud xx xxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být požádán x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánem xxx validaci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x); |
|
x) |
Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx xxxxxxxx pochybnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x). |
X xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokud Xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijme stanovisko, xxxxx kopie xx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx vědeckém xxxxxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Postup
Článek 25
1. Agentura xxxxx žadateli xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického výboru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx stanoviska.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 vydá Xxxxxxxxxxx výbor nové xxxxxxxxxx, kterým potvrdí xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxx jmenuje nového xxxxxxxxxx. Zpravodaj xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx žadatele. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx kontaktů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Agentura přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx sdělí žadateli xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického výboru.
6. X xxxxxxx zproštění povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 12 přijme xxxxxxxx xxxxxxxxxx do deseti xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx připojí stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Rozhodnutí xxxxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejní.
XXXXXXXX 5
Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba, která xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx provádění požádat xxxxxxxx o poradenství xxxxxxxx xx návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx tato právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxx xxxxxx 34.
Xxxxxxxx poskytne poradenství xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
REGISTRAČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxx není x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 nebo xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx více pediatrických xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004.
Xx-xx registrace xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx dotyčné pediatrické xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xx nikoliv.
2. Je-li xxxxxxxxxx udělena nebo xxxxxxxxx, uvedou se x xxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x dokončeném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxx účely xx. 45 xxxx. 3 xx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxx uvede, xxx xxxx významné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, x registraci nové xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xxxx xxxxxx formy xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Tato xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxxxx x xx. 7 odst.1 písm. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx posuzování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Předložení xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx právo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Žádost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
3. Xx-xx xxxx xxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx Společenství, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxx být ponechán xxxxx jakéhokoliv léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx látku x xxx který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x dospělých.
Xxxxxx 31
Xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x souladu s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Identifikace
Článek 32
1. Pokud xx léčivému přípravku xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx zveřejní.
3. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx případě xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uvedou xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx let xx xxxxxxxxxx symbolu.
XXXXX XX
POREGISTRAČNÍ XXXXXXXXX
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx na xxx xx zohledněním xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxx xxxxx se xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrace; |
|
x) |
xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Je-li xxxxxxxx xxxxx k obavám, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxx podmínku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předloženy x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, posouzení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 104 odst. 6 směrnice 2001/83/XX x x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx odkladu.
Xxxxxxxx xxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejednal x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, informuje x xxx příslušný xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Jestliže je xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x držitel registrace xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 xxxx 38, xxxx xxxx xxxxxxx uplynula x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x úmyslu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx registraci xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické a xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Držitel registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx záměrech zastavit xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
ODMĚNY X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Obsahuje-li xxxxxx xxxxx článků 7 xxxx 8 výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxx v xx. 13 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx registrován ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 xxxx patentem, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nepoužijí xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
5. X xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 8, xxxxx vede k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) č. 726/2004 nebo xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rok x xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx prodloužení xxxxx.
Xxxxxx 37
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x obsahuje-li xxxx žádost xxxxxxxx xxxxx studií provedených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx-xx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doba xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx odměn x pobídek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilé pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx.
2. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx přijaly xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xx 26. července 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. Tento xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizace xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Rozpočet Společenství xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x demonstrace xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VI
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 1 x 2 uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 uvedené směrnice xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx podle xxxxxx 45 x 46 xxxxxxxx zveřejní, a xx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxx veřejnosti podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a souvisejících xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xx 26. xxxxx 2009 xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx obsahu x xxxxx údajů, xxxxx xx xxxx shromáždit, xx 26. října 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří Xxxxxxxxxxx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx aktualizuje.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčebných xxxxxx xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx těchto způsobů xxxxx a veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xx třetích zemích.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxx xx stávajících xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřením xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxx xxxxxx a zkoušek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx strategii vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x úsilím x xxxxxxxx základů xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx předložených xxxxxx x jejich případných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 x xxxxxxx pediatrické studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti a xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x pobídky podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx..
4. Xxx účely použití xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx, které se xxxxxx používání registrovaného xxxxxxxx přípravku u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx nikoliv.
2. Odstavec 1 xx použije xxx xxxxxx na to, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgány xx vyměňují informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, financování xxxxxxxxxxxxx, sankce x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx žádost x registraci xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx snížených poplatků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
2. Použije xx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x zproštění povinnosti; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 67 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx činnost Xxxxxxxxxxxxx výboru, včetně xxxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxxxxxx, x činnost xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvobození od xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Aniž je xxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy stanovenými xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Sankce musejí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx ustanoveních do 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx Komisi o xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Komise uložit xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem stanoveným xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxx základě x výši xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx alespoň xxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxxxx společností x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xx 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx používání xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití od xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx.
3. Do 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36, 37 x 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx důsledků xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, x xx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsáhlých xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx xxxxx
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx na článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Článek 52
Nařízení (XXX) x. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
|
|
2. |
x článku 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x prodloužení xxxx platnosti je xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x osvědčení xxxx dosud xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx x prodloužení xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx. 5. Aniž xx xxxxxx odstavec 4, xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006 x platnost xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx osvědčení.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 se xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx doplňuje nový xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. X xxxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, že žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
X xxxxxx 13 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 se prodlouží x xxxx měsíců x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxx jednou.“; |
|
8. |
vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx 15a Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx xxxx platnosti je xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. 2. Kdokoli může xxxxxxxxx žádost o xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx základní xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 se xxxx takto:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Článek 17 Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 15 xxxx. 2 a čl. 15a xxxx. 2 vydaným xxxxx tohoto nařízení xxxxx xxx uplatněny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, jejichž xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx rozhodnutím ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Ve směrnici 2001/20/XX xx x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Ve xxxxxxxx 2001/83/XX xx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nebo aniž xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické použití (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
v xxxxxx 56 se xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx: „1. Součástí xxxxxxxx jsou:
|
|
2. |
x xx. 57 odst. 1 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
3. |
xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx zní: „Xxxxxx 73x Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx stanovený v xx. 7 odst. 1 se xxxxxxxxxx xx platné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost ještě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx použije xx 26. ledna 2009.
Xxxxxx 30 x 31 xx xxxxxxx xx 26. července 2007.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
M. XXXXXXXXXX
(1) Úř. věst. X 267, 27.10.2005, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze dne 10. března 2006 (Xx. věst. X 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
(4) Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 182, 2.7.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 18, 22.1.2000, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11) Úř. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX KOMISE
Komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkami xxx xxxxxxxxxx požádá Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx. 5 odst. 3 x čl. 57 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
Komise předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxxxx x Xxxx.
Xxxxxx xxxx ve lhůtě xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.