XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (ES) x. 1901/2006
xx xxx 12. xxxxxxxx 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx konzultaci x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx rozsáhlým studiím, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx bezpečný, xxxxxx jakostní x xxxxxx pro xxxxxxx x cílové xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx tržní xxxx xx ukázaly jako xxxxxxxxxxxx pro stimulaci xxxxxxxxxxxxxx výzkumu, vývoje x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx problémy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxx neodpovídající informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků včetně xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x důsledku nedostatečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x používání individuálně x hromadně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etickému xxxxxxx x aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx cílů xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým hodnocením x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx populace. |
|
(5) |
Ačkoli xx xxxxx xxx xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečných léčivých xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx. Rozdíly mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Společenství, x xxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx těchto xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxx postavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x proto xx xxxx působnost xxxx xxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx registrovány, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahují práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických hodnocení xx pediatrické populaci xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx obavami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků skupině xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxx řádně vyzkoušeny. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx nevyzkoušených léčivých xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X xxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxx vědecký xxxxx – Pediatrický xxxxx – xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/20044 xx xxxx platit i xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx finanční nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost, xxxx xx se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx xxx odpovědný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x x souvislosti x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxx by rovněž xxxx xxxxxxxx roli xxx různých podpůrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx by xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx studiím. Pediatrický xxxxx xx xx xxx řídit stávajícími xxxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxxx obecnými xxxxxxxx X11 Xxxxxxxxxxx konference x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci x měl by xxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx postupy, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plán pediatrického xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xx xxxx xx měl xxx xxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrickou xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxx se pediatrická xxxxxxxx xx skutečnosti xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxxx, jakými xxxxxxxxxx x x jakém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx provést. |
|
(10) |
Cílem xxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxx xxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dospělé. Xxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx vývoje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx čas xx provedení studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Xx xxxxxx stanovit xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dynamickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x případě potřeby xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxx xxxxxx požadavek, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxx xxx podání xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx o novou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx novou xxxxx podání předkládány xxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx odkladu. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx základem xxx xxxxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx generika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením, xx xxx financován x xxxxx výzkumných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxx populaci xxxx prováděn xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx vytvořit postupy, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx zprostí určité xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx poznatky x xxxxxxx vědy x lékařství v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx ovšem zproštění xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx uvedený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx čas alespoň xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx populace. |
|
(14) |
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odložit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx požadavek xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx měla poskytovat xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx populaci. Pro xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Pediatrickým xxxxxxx x Pracovní xxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními výbory x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xx neměly xxxxx. X xxxxxxxxx uvedeného x 11. bodě xxxxxxxxxx však xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rámci stávající xxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx registrací xx xxxx zůstat x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx. Měla xx xxx stanovena možnost xxxxxxx Pediatrický xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštěních xxxxxxxxxx x odkladech. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxx základě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx předepisování xx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx registrované xxxxxxxxx, xx xxx xx již nevztahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx typ registrace – registraci pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xx měla xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro použití x pediatrické xxxxxxxx. X názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného pro xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxx, xx stávající xxxxxxxx xxxxx xx známý, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x exkluzivity xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrací. |
|
(20) |
Žádost o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x vydané xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x dokumentaci k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xx by mělo xxxxxxxxxxxx další xxxxxxx xxx malé a xxxxxxx podniky, xxxxxx xxxxxxxxxxx vyrábějících xxxxxxxx, xxx vyvíjely nepatentované xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství k xxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx x přizpůsobeným xxx pediatrické použití x xxxxxxxx minimalizující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pobídek x xxxxx celého Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx měly z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěch. Xxxxxx o registraci, xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xx xxxx xxx způsobilá pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx uveden na xxx pro xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx držitel registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx xxx xxx xxx schválení xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx by xx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nikoli xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. |
|
(23) |
Měl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx postup, který xx umožnil získat xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek jediné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx. X xxxxxx účelu xx se mohl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES. To xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přizpůsobeny zvláštním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx o možných dlouhodobých xxxxxxxx. Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxx xxx xxxxxxx o registraci, která xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxx xxxx dodatečný požadavek xxxxxxxxx žadatele uvést, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dlouhodobé následné xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx důvod x obavám, žadatel xx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikace, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Jestliže má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxx přípravek z xxxx, xxxx by xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, která pediatrické xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X přípravků, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx osvědčení podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být přípustná xxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx uvedená odměna xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x nikoliv xx xxxxxxxxx, že xx dotyčný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx x účinný, xxxx xx xx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x registrovaném přípravku xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění (7) získávají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Jelikož takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xx xx uplatnit xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx výhradního xxxxx xx xxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxx splněn požadavek xx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxxxx bránit fungování xxxxxx pobídek nebo xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx by xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech dostupných xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx důvodem pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poznatky, xxxx xx evropská xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 směrnice 2001/20/ES xxxxxxxxx rovněž evropský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokončené xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx. Agentura xx xxxx xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxx xx pediatrických klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x vývoje. Společnosti xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příležitosti x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštění povinnosti x odkladů schopen xxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x který xx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x x některých případech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx by být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výzkumnými xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx a třetích xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xx měla xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx základů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru v xxxxxxxx rámcových programů Xxxxxxxxxxxx pro výzkum, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odvětví. |
|
(34) |
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx příslušným orgánům, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx posouzeny x xx-xx to xxxxxx, xxxx xx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx poradenství x&xxxx;xxxxxxxx zajišťující informovanost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (8). |
|
(37) |
Nařízení (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny. |
|
(38) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušených xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx omezených xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout opatření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 Smlouvy. X&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxxx a definice
Článek 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx uspokojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnocením.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx rozumí:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ program xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovujících podmínky, xx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx přípravkem registrovaným xxx pediatrickou xxxxxxxx“ xxxxxx přípravek, xxxxx xx registrován xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vypracovaném v xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx“ xxxxxxxxxx udělená xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx výbor
Článek 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 se x xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx výbor. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jsou jmenováni xxxxxxx uvedení v xx. 4 xxxx. 1 písm. a) x b).
Agentura xxxx xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xx xx Pediatrický výbor xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx členů výboru.
3. Xxxxxxx xxxxxxx agentury zajišťuje xxxxxxxxxx koordinaci mezi Xxxxxxxxxxxx výborem x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxx konzultace xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxx:
|
x) |
x xxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich náhradníků, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx jmenuje xx Xxxxxxxxxxxxx výboru Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x jednoho xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx členy jmenovanými Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xx tří xxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx zájmu, xxx byli zastoupeni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
ze xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nich x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
Pro xxxxx písmen x) x x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx vývoj, dětské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pediatrickou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výzkum, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxx Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jmenovaných xxxxx písmen a) x x).
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx x možností xxxxxxxxxxx. Na zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pediatrický xxxxx xx xxxx x řad xxxxx xxxxx předsedu xx xxxxxx xxx xxx x možností xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxx přípravě xxxxx stanovisek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vědeckého konsenzu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx. X tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxx, x něž xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx svůj xxxxxxx řád. Xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x následně xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, výkonný xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odklady x vydávat x xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatele xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx x registraci x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu, x xxxxxxx k xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxx xxxxx získané v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxx stanovisko k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx shromažďovány xxx průzkum xxxxx xxxxxx 42; |
|
f) |
xxxxxxxxxx agenturu x poskytovat xx xxxxxxxxxxx při zřizování xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 44; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx Xxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
zřídit zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx aktualizovat, xxx xx xxxxxxx x článku 43; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx lze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX II
REGISTRAČNÍ XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost, xx xxxxxxxxxx xx platnou xxxxx xxxxx, obsahuje-li xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxx náležitostí:
|
x) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx povinnosti pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o udělení xxxxxxx. |
Xxx účely xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x souhrnu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx indikací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx článek 7 xxxxxx nařízení.
Pro xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx indikací, xxxxxxxx xxxxx x xxxx podání.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx na přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 10, 10x, 13 xx 16 nebo 16x xx 16x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a dalšími xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx formy x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx platné, a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxxx v xxxxxx 23 x x xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Zproštění xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
určitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neúčinné xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
onemocnění xxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx vyskytují pouze x xxxxxxx populace; |
|
c) |
dotyčný xxxxxx přípravek nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na jednu xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx indikací nebo xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 x xxx xxxxxx, xx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu nebo xxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 11 odst. 1.
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxx x článku 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 článku 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx může x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 požádat xxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 xxx přijme xxxxxxxxxx, zda by xxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xxx x Pediatrický výbor xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, pozastaví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xx xx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, použije xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zproštění xxxxxxxxxx. Tento seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se o xxxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zproštění povinnosti xxx určitou skupinu xx použijí odstavce 6 a 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro skupinu xxxxxxxx přípravků zrušeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 36 měsíců xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Pokud xx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) nebo d), xxxxxxx 8 nebo xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx agentuře xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx týkat. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnější, xxxxxx, bezpečnější a xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 11 x 12 xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádostí o schválení – xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxx žádosti uvedené x xxxxxxxx 1 a x čl. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx doplňujících zvláštních xxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zpravodaje x xx 60 xxx přijme xxxxxxxxxx x tomu, zda xxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x zda xxxxxxxxx léčebný přínos xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx přijímání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx jsou opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x 60 dnů. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx dalšího xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx pozastaví xx xx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Jestliže po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x), přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 1.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxxx se xxxxxxx postup xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxx 2
Odklady
Xxxxxx 20
1. Xxxxxxxx x předložením xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých nebo xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx plánu. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zdravím.
V xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dospělých xxxx xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx studie x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vlastního podnětu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20, stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického výzkumu.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx.
2. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Úprava xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uskutečněním, x xxxxxxx důsledku xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx vhodný, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo požádat x xxxxxx nebo xxxxxxxxx povinnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx navrhne jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx Pediatrický výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx kladné xxxx xxxxxxx, použije se xxxxxx stanovený v článku 25.
Xxxxx 4
Soulad x xxxxxx pediatrického výzkumu
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx udělování xxxxxxxxxx xxxxx, zda je xxxxxx x registraci xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x xxx xx xxxxxx předložená xxxxx xxxxxx 30 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu.
Xxxxx xx xxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/ES, ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx před předložením xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
agenturou xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánem xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx v písmenu x), která neobsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxxx pochybnosti xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx nebylo vydáno xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx podané podle xxxxxx x) nebo x). |
X xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx nepředloží xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Je-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx příslušný xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti x registraci x xxxxxx, xx studie xxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Postup
Xxxxxx 25
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxxx xxx od xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel předložit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o přezkoumání xxxxx xxxxxxxx 2 vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx, xx chce xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s žadatelem. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 žadatel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx sdělí žadateli xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 odst. 3. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx agentury xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Různá xxxxxxxxxx
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu x provádění různých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004.
Kromě xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická osoba xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx článku 34.
Xxxxxxxx poskytne poradenství xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxx není v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Registrační xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8
Článek 28
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx.1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx či xxxxxxx.
2. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx udělené xxxxx tohoto nařízení.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dokončeném xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti se xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxx xxxxx čl. 45 odst. 3 xx v tomto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x článku 8 xxxxxx nařízení, x registraci xxxx xxxxxxxx, včetně rozšíření xxxxxxxxxx na xxxxxxx x pediatrické populace, xxxx xxxxxx formy xxxx nové cesty xxxxxx, x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx.1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx na posuzování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právo xxxxxxx x registraci xxx xxxx indikace.
2. Žádost o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dokládá xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx doložení xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty podání xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
3. Je-li nebo xxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx členském státě xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 11 nařízení (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx látku x xxx který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Aniž xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004, xx možné xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Identifikace
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx léčivému přípravku xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, označí xx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s odstavcem 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx symbol xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx Komise xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zveřejněním zmíněného xxxxxxx, jestliže jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx.
X takovém xxxxxxx xx symbol a xxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxxx 1 uvedou xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx symbolu.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY
Článek 33
Xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx schváleného plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x xxxxxx indikacemi, xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxx lhůty xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X následujících xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci; |
|
b) |
žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, předcházení xxxx xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 104 xxxx. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 24 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odstavců 1 x 2 xx xx registrace xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/ES.
4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokroku xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x schválení xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx odkladu.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx příslušný xxxxx.
5. Agentura xxxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odměny xxxx xxxxxxx podle článků 36, 37 nebo 38, tato xxxx xxxxxxx uplynula a xxxxxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxx zastavit xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx, převede xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx projevila xxxxx xxxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh, použít xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 10x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx záměrech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx šestiměsíční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx použije v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 3.
3. Xxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx registrován xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 a 3 xx xxxxxxx xx přípravky, xxxxx xxxx chráněny dodatkovým xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 nebo xxxxxxxx, xxxxx opravňuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 141/2000.
5. V xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx článku 8, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xx. 10 xxxx. 1 čtvrtým pododstavcem xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx léčivý přípravek x jeden rok x xxxxxx, že xxxx nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby, a xxxx prodloužení xxxxx.
Xxxxxx 37
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x obsahuje-li xxxx žádost výsledky xxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a je-li xx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxx začleněno xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 28 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx desetiletá doba xxxxxxx v xx. 8 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx použije x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x články 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Kromě xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Do 26. xxxxx 2008 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx podrobné informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizace xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx finanční prostředky xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx podporovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxxxx patent xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VI
KOMUNIKACE A XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX zahrne xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx zemích, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vloží xx xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx zveřejní část xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenaných x evropské databázi.
2. Xxxxxxxx xxxxx o výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených příslušným xxxxxxx podle xxxxxx 45 x 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že bylo xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí agentury x xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx týkající xx xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, způsobu xxxxxxxxxxx výsledků klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx 26. xxxxx 2009 sdělí xxxx xxxxx agentuře.
Pediatrický výbor xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx obsahu a xxxxx xxxxx, xxxxx xx mají shromáždit, xx 26. října 2007.
Xxxxxx 43
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 42 a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří Xxxxxxxxxxx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčebných xxxxxx xx xxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx alternativních xxxxxxx xxxxx onemocnění u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx třetích zemích.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění studií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx mimo jiné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni a xxxxxxxx xxxxxxxx duplikace xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxx rada xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření x fungování xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x úsilím x posílení základů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x příbalovou informaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xx dotčené xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx koordinuje výměnu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stávající pediatrické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx pediatrického výzkumu x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x pobídky podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx..
4. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx 3 vypracuje Xxxxxx xx konzultací x xxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci.
4. Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxx informací.
XXXXX VII
OBECNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
KAPITOLA 1
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, financování xxxxxxxxxxxxx, sankce x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení žádosti x udržování xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
žádosti x xxxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x činnost xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx činnosti agentury xxxxx xxxxxx 41 x 44 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx je xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx postupy stanovenými xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musejí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx co xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Maximální částky x xxxxxxxx x xxxxxxx výběru těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 51 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x výši xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxx jejich uložení.
Xxxxxx 50
1. Xx základě xxxxxx agentury, x xx alespoň jednou xxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx získaly některou x xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx společností, xxxxx xxxxxxxxx některou x xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx.
2. Do 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxxx použití od xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx 36, 37 a 38. Zpráva bude xxxxxxxxx xxxxxxx hospodářského xxxxxx odměn a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, x xx xx účelem xxxxxxxx případných xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsáhlých xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 zároveň x ustanoveními xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx výbor
Článek 51
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 uvedeného rozhodnutí.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxx měsíce.
3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Článek 52
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxx takto:
|
1. |
v xxxxxx 1 xx xxxxxxxx nová xxxxxxxx, xxxxx zní:
|
|
2. |
v článku 7 se doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx podává žádost x xxxxxxxxx nebo pokud xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx dosud xxxxxxxx x xxxx splněny xxxxxxxxx požadavky xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 odst. 1x. 4. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení. 5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, po dobu xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx osvědčení podává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. X xxxxxxx x prodloužení xxxx platnosti xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx obdobně.“; |
|
6. |
v xxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx zní: „3. Odstavce 1 x 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, že žádost x takové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
X xxxxxx 13 xx doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx: „3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 a 2 se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.“; |
|
8. |
xxxxxx xx nový článek, xxxxx xxx: „Článek 15a Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxx zrušit, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 a čl. 15a xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx uplatněny xxxxxx opravné xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vnitrostátních patentů.“. |
Xxxxxx 53
Xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx x xxxxxx 11 doplňuje xxxx odstavec, který xxx:
„4. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 agentura xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do evropské xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Xx směrnici 2001/83/XX se x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx byla udělena xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Nařízení (ES) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
v xxxxxx 56 xx xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx: „1. Součástí xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x xx. 57 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:
|
|
3. |
xxxxxx xx nový xxxxxx, který zní: „Xxxxxx 73x Xxxxx rozhodnutím přijatým xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 xxx podat xxxxxx x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxxxx společenství za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Závěrečná ustanovení
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx stanovený x xx. 7 xxxx. 1 xx nevztahuje xx platné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx xxxxxxx xx 26. ledna 2009.
Články 30 a 31 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Evropský parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
M. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 267, 27.10.2005, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 7. xxxx 2005 (Úř. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. X 193 E, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) rozhodnutí Xxxx xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, s. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(6) Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx z xxxx 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, s. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Nařízení naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Komise z xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx látkami xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 a xx. 57 xxxx. 1 xxxx. p) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky Xxxxxxxxxx x Radě.
Komise xxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx informovat Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.