Plné znění - 32016R0161

(1)

Směrnice 2001/83/XX xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx skládajících xx z jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

(2)

Různé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxx celostátních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx Xxxx a zvýšit xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxxx xx nutné xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a zřízení a správu xxxxxxx úložišť obsahujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X xxxxxxx x xxxxxxx 4 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX (2) x xx. 54x odst. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Komise xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(4)

Toto xxxxxxxx stanoví systém, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx a ověření pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx zaručeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributory x xxxxxxx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx by xxxx xxx pravost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřovány x xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx Unii, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx daném xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx žádné xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úspěšně xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxx xxxx, xxx xx přípravek xx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zlikvidováno. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a sériového xxxxx xxx xxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx daného balení, xxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx delší.

(6)

Zahrnutí kódu xxxxxxxxx, vnitrostátního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, čísla xxxxx x xxxx použitelnosti xx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx a farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx padělatelé xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zanedbatelná, xxxx xx být xxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx randomizačních xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sice není xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx jako xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normami prokázat, xxxx xx xxxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, xxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a syntaxe, xxx mohl být x xxxx Xxxx správně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejenže xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx usnadňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy x xxxxxx xxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxx přípravku, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx normám, xx xxx být xxxxxxxxx xx celosvětově xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx usnadnilo ověření xxxxxxxx a vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožňovaly vysokorychlostní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxx vytištěny xx xxxxxxx xxxxxxxx okem, xxx bylo xxxxx xxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx byl nečitelný.

(13)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx kapacitu paměti xx xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a tím xx vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(14)

Přítomnost xxxxxxx počtu dvojrozměrných xxxxxxxx xxxx xx xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx x xx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxx xxx přečten xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxxx xxxxxxx xx tomu, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx čárových xxxx pro účely xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx.

(15)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx je nezbytné xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx zajistit, xx xxxxxx xxxxxxxxx pochází xx xxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxxx, xxx nebyl xxxx od xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx upraven, xxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx krok xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx, x xxxx by xxxxxxxx pouze z porovnání x xxxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorech nahranými xx bezpečného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xxxx by být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxx vyřazen. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx přísným xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx úkonu xxxxxxxxxx vzniknout. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxxxxxx proběhlo x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx.

(18)

Příslušné orgány xx xxxx mít xxxxxxx získat xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v době, xxx je tento xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx xxxx, co xxx xxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx z trhu. Xx xxxxx účelem xx xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, co xxx identifikátor xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx z těchto období xx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx u přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxx distributorům, xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx určenými xxxxxxxxxxxx, existuje vyšší xxxxxx padělání. Pravost xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx padělané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx kolovat xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti.

(20)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, prováděné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xx stejným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx, budou-li x xxxxxxxxx, i načasování xxxxxxx xxxxxxxxx xx distributorech xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxx zajistí ověření xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxx riziko xxxxxxxx x xxxxx má ve xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx zůstane xx xxxxxxxx držení stejného xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx přípravek xx území členského xxxxx distribuován xxxx xxxxx xxxxxx patřícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx. V těchto případech xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx osvobozeni xx xxxxxxxxx ověření jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(22)

Obecnou xxxxxxx xx xxxx xxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx provedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jiném xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxx x xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo vrácených xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx způsobů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx upraveno převážně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxxxxxxx státům xx xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinnosti ověřit xxxxxxxx xxxxx, xxx xx tak zohlednily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx na jejich xxxxx x xxxxxxxxx xx, xx dopad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx přiměřený.

(24)

Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx také xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx odcizený. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx měly xxxxxx pravost a vyřadit xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxx veřejnosti, čímž xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx datem xxxxxxxxxxxxx, stažené přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx chod zdravotnických xxxxxxxx, xxxx xx xxx členské xxxxx xxxxxxx povolit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(26)

V některých xxxxxxxxx státech je xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti povoleno xxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxxxxx uceleného xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Proto xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxx xxxxxxxxx a mohou xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pravosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zřízen x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jelikož xx xxxx zodpovědní xx xxxxxxx přípravků xx xxx, a výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jelikož ti xxxxx v souladu x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX náklady xx xxxxxx úložišť. Xxxxx si to xxxx distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx x xxxxxx na zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx denní xxxxx bude xxxxxxx xx správném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx při zřizování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátní orgány, xxxxxxx xxxxxx včasné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx používání xxxxxxx úložišť xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx postavení xx xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx členství x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

(30)

Xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx možné v celé Xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru xxxx úložišti v rámci xxxxxxx úložišť. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx a zajistila xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být každé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a datový xxxxxx x xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxxxxx data.

(31)

Systém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx poskytovala xxxxxxx xxx přímo, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx softwaru, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o legitimních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dostaly xx rukou nelegálních xxxxxxxxxx, by xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx. Informace xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx případy xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetřit.

(33)

V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx úložišť a zaručení xxxxxxxxxxxxxxxx úložišť, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx k výměně xxxxxxxxx x xxx datový xxxxxx a specifikace xxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xx xxxxxxx pohybu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx provést xxxx xxxxxxxx v jakémkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx x Xxxx xxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx původně xxxxxx xx xxx. Xx xxxxx účelem xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx v případě xxxxxxx centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

(35)

Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx systému xxxxxxx podporuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(36)

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo potvrzených xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx znát x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx záznamy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, uchovávány x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx s čl. 54a xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Unie, xxxxxxxxxxx zájmů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a vlastnictví x xxxxxxxxx xxxxx vytvořených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx interakci xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx pouze k těmto xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx uvedené v čl. 33 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx.

(39)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx nejasnostem a chybám xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx stejným xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. O tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx lišit. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho xxxx xxx u stejných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx, x xxxxx však xxxxxxx. X xxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zpřístupnit informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx jejich území xx xxx, xxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx nacházejí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx může fyzicky xxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitých podmínek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(42)

Seznamy léčivých xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k riziku xxxxxxxx x xxxxxxx plynoucím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx přípravků v souladu x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Xxx se xxxxxxxx přerušení dodávek xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx zavést přechodná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bez ochranných xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx státech, v nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

(44)

X xxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o daný xxxxxx. Xxx se zajistila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a pravidly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xx být těmto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx.

(45)

X xxxxx právní jistoty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pravidly v těch xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx každého z těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby Komisi xxxxxxx datum, od xxxxx xx začnou xx jeho xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Komise xxxxx datum xxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předstihu xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, xxxxxx budou xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, u nichž xxxxx jejich názoru xxxxxxxx riziko padělání, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích podléhajících xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx padělání xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxx xxx rychlé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx článku x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx o nich.

a)

léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxx nařízení;

x)

xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx do seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xx které členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku k ověření xxxxxxxxxx s obalem v souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

„jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku;

x)

„xxxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 31 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxx není xxxxxxx;

e)

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31;

x)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx, zařízení xxx xxxxxxxxxxxxx pacientů, ambulantní xxxxxxxx xxxx poliklinika.

x)

xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxx numerických nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx pro dané xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx identifikátor se xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

c)

pravděpodobnost, xx xx xx xxxx sériové číslo xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a v každém xxxxxxx xxxxx než xxxxx xx deseti xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx kombinace xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx čísla, xxxx být xxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná alespoň xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti daného xxxxxx, nebo po xxxx xxxx xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxx balení xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x)

xx-xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, nemusí xx xxxx číslo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx.

a)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a tmavými xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx světlých x xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx nesouměrnost;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx pevně xxxxxxxxxxx xxxxx;

g)

schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dekódovat xxxxxxx matici.

a)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxx;

c)

vnitrostátní úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, a pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.

x)

xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ověření manipulace x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx identifikátor byl xxxxxxx v souladu x xx. 22 xxxx. a) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx mimo Unii;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, podle článků 23, 26, 28 nebo 41;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v souladu x xx. 22 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxx 40 x xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx likvidaci;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byl vyřazen x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) x xxxxxx přípravek xx poskytnut xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

xxxxx provádějící úkon xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stejných xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xx změně xxxxxxx xxxxx xx deseti xxx xx okamžiku, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)

u balení xxxxxxxx xxxxxxxxx neuplynulo xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

b)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx distributorem;

b)

léčivé xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je současně xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx změní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxx držení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx je xx území členského xxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx patřícími xxxxxxxx distributorovi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prodej.

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Unii;

x)

přípravky, xxxxx xx byly vráceny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx distributorem x xxxxx xxxxx vrátit xx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

přípravky, xxxxx si v době, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx fyzickém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

e)

xxxxxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 23, xxxxx xx xx vyžadováno xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy x xxxxxxx s týmž xxxxxxx.

a)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx lékárny;

b)

xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)

pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a dalším xxxxxxx institucím, které xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx civilní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

g)

univerzitám x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

h)

xxxxxxxx;

i)

školám;

x)

xxxxxxxx;

k)

xxxxxxxxxxxxx zařízením.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx vráceny distributorům xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy;

c)

léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx následné xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxx 9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.

x)

xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti obdrží xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distributorem, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxxxxx dodávajícím xxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnickým xxxxxxxxx, kterému xxxxxxxxx xxxxxx, nedojde x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického zařízení.

a)

centrální xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxx xxxxxxxx“);

b)

úložiště, xxxxx xxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx státu („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx xxxx členských xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

nahrávat, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daném xxxxxx x xxxxxxx xx.

x)

xxxxxx prvky xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx x xx. 4 písm. b);

x)

kódovací xxxxxx xxxx přípravku;

c)

název x xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s terminologií xxxxxxxx v čl. 25 odst. 1 xxxx. x) x xxxx. x) xx g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 520/2012 (4);

d)

xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx státy, xxx xx být xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx;

e)

v příslušných případech xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v databázi xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 (5) xxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem;

f)

xxxxx x xxxxxx výrobce umísťujícího xxxxxxxx xxxxx;

g)

xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje jeho xxxxxxxxxx.

x)

xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx;

x)

musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osobami xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx;

x)

xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxx; xxx účely xxxx kapitoly se xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx integrace xxxxxxx x xxxx výměna elektronických xxx xxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, jaký xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

musí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spolehlivou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

e)

xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx zmocněnými vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti x xxxxxxxx příslušnými vnitrostátními xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx u 95 % xxxxxx nižší xxx 300 xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx významnějšího zpoždění;

g)

musí xxxx xxxxx xxxxxxx („xxxxxxx xxxxx“) o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx úkony x x xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v okamžiku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx úložiště x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxx x xx. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle xxxx, které x xxxxxx xxxxxx xx delší;

x)

x xxxxxxx x xxxxxxx 38 xxxx xxx xxxxxxx strukturu, která xxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vytvořených xxx xxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx grafická xxxxxxxxxxx rozhraní umožňující xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. x):

a)

opakované xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 11;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx identifikátor je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx toho, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx označen xxxx stažený xxxx xxxxxx k likvidaci;

x)

xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

d)

kombinované xxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx identifikátoru v členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, kde xxx léčivý přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh;

f)

čtení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesoucího čárový xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx;

g)

xxxx xx dotčen xx. 35 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxx vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxx zadání dotazu x xxxxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému;

i)

xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

j)

vytváření xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx padělání;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru z vyřazeného xx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

označení xxxxxxxxxxx, xx byl xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxx, vyvezen, vyžádán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorek, označen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx bezplatný xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx;

n)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxxx xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 47x xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x xxxx xxxxxx na xxxxxx území fyzicky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx, jakmile xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

b)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx získat přístup xx úložiště x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 33 xxxx. 2 xxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

nepřetržitě xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx upozorňující xx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 36 xxxx. b);

d)

xxxxxxx okamžité xxxxxxxxx všech potenciálních xxxxxxx padělání označených x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x) x x xxxxxxx, xx se padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úložiště, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx pět xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provede xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

na xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x);

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 36 xxxx. x).

x)

xxxxx xxx xxxxxxxxxx úložišť x xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie.

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx, v každém vnitrostátním xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx znám, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, v každém xxxxxxxxxxxxx a nadnárodním xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny ochrannými xxxxx v souladu s čl. 54 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úhradě, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xxxx v souladu s čl. 54a xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/ES xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozšířena xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.