Plné znění - 32016R0161

(1)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx stanoví opatření x xxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx z jedinečného identifikátoru x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

(2)

Různé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx celostátních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx Xxxx a zvýšit xxxxxxx xxx všechny xxxxxx v dodavatelském xxxxxxx. Xxxxx xx nutné xx úrovni Xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

V souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX (2) x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivitu xxxxxxx xxxxxxxx xxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zaručeny xxxxxxxx ověřením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřena x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx, ačkoliv mohou xxxxxx xxxxxx odchylky. Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx, xx však xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx dlouhou xxxx x xxxxx, xxxx xx xxxx odhaleny. Ověření xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx porovnání xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečnými identifikátory xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx Xxxx, xxxx x xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx se stejným xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx a ověřit xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx série xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a sériového xxxxx pro dané xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jednoho roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx balení, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx propuštěn k prodeji xxxx distribuci x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx delší.

(6)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vnitrostátního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, čísla xxxxx a data xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx pro stažení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx, xx padělatelé sériové xxxxx uhodnou, xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx vygenerováno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx x xxxxxxxx mezinárodními xxxxxxx sice xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx jako xxxxx, že určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možné soulad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx adresovány.

(9)

Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx struktury x xxxxxxx, xxx xxxx být x xxxx Unii xxxxxxx xxxxxxxxx a dekódován pomocí xxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx jedinečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx také usnadňuje xxxxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Kód přípravku, xxxxx odpovídá určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tisku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, umožňovaly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a minimalizovaly xxxxx xxx xxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxx být na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxx, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx v případě, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

Dvojrozměrný xxxxxx xxx umožňuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx datové xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kódů.

(14)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxx xx mohla xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xx, který xxxxxx xxx by xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxxx vyhnout xx xxxx, xxx xxx na obalu xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

(15)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx zajistit, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx. Xxxxxxx neporušenosti prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxx, xxx opustil výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, na kterém xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a mělo xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nahranými xx bezpečného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uživateli.

(17)

Xxx xx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by být xxxxx změnit status xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by měly xxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dříve.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx poté, xx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx dobu xxxx xxx od xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx propuštěno x xxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx například u přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distributorům, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx výrobci, ani xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Pravost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxx distributory x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx ověřeny xxx xxxxxx veřejnosti.

(20)

Ověření xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, prováděné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx už xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx další xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx, i načasování ověření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedinečných identifikátorů xxxxxxxxx, u kterých xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxxxxx, xxxx že xx xxxxxx přípravek xx území xxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxx xxxxx sklady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxx neproběhl xxxxx xxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jelikož riziko xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xx v uceleném xxxxxxxxxx systému xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx provedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx přípravek vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx balení xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx vydána, x xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx týká xxxx xxxx přípravků, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx mimo Unii xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx vráceny xx xxxxxxxxxx zásob.

(23)

Ačkoliv xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodej xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx organizován xxxxx a může zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky dodavatelského xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a zajistilo se, xx dopad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prvořadé xxxxx xxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx přípravku, ale xxxxx xxxxxxxxxxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx uplynulo xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odcizený. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor v okamžiku, xxx je xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx budou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx chod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(26)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby veřejnosti xxxxxx část xxxxxx xxxxxx. X xxxx konkrétní xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx důležité zajistit, xxx byly xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v okamžiku, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, provedeny xx xxxxxxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho vyřazení. Xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a výrobci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx distributoři x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx oprávněny x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx denní xxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti.

(29)

Xxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v určité xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

(30)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být taková, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx možné v celé Xxxx. To může xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx úložišti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a zajistila xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx a datový xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx data.

(31)

Xxxxxx xxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx poskytovala přístup xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx k citlivé povaze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx informace xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx zajištění nahrání xxxxxx informací do xxxxxxx xxxxxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xx trh. Xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx na dostatečně xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxx případy xxxxxxxx náležitě vyšetřit.

(33)

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx a přesnosti xxxxxxxxxxx xxx by mělo xxxxx vnitrostátní a nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxx, xxxx xx xxx distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx x Xxxx měl být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem původně xxxxxx xx trh. Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx ověření by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úložišť xxxxxxxxxx členským státům, x xxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

(35)

Xxx se xxxxxxxxx, xx fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravosti léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx charakteristiky a činnosti xxxxxxx xxxxxxx.

(36)

Xxx vyšetřování xxxxxxxxx xxxx potvrzených xxxxxxx padělání xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly xxx záznamy o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx provádějících xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx v systému xxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měli xxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx pouze k těmto xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx o statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx měly xxxxxx přístupné xxxx xxxxxxx, xx nichž xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx, xxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx nacházet xxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx stejným kódem xxxxxxxxx a stejným xxxxxxxx xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx s čl. 54a odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. O tom, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx omezení výdeje xx lékařský xxxxxxx, xx xxxx většinou xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES oblast xxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho xxxx xxx u stejných xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadováno, x xxxxx však nikoliv. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích uváděných xx xxxxxx xxxxx xx trh, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx nacházejí x xxxxxx xxxxxxxxx státech, nebo xx xxxx fyzicky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx slouží, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx.

(42)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vydávaných xxx lékařského xxxxxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx padělání x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx rizika xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Aby se xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků, je xxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, x xxxxx xx přípravek xxxxxx xx trh.

(44)

X xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/XX x xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx již xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx přizpůsobení xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx ochranné xxxxx zavedenému pro xxxxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx tím, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o daný systém. Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními přijatými xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení xx xxxxxx druhé, xxxx xx být xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx.

(45)

X xxxxx xxxxxx jistoty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pravidly x xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx Komisi xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx začnou xx jeho xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx dodatečného přechodného xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

x)

xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků;

c)

ustanovení xxxxxxxx se zřízení, xxxxxx a dostupnosti systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský předpis, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, jakými budou xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx názoru xxxxxxxx riziko xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích podléhajících xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx názoru xxxxxx padělání neexistuje, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES;

g)

postupy xxx rychlé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx článku x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx zahrnuty do xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky, xx které členské xxxxx rozšířily xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

„jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx ochranný xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci jednotlivého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem“ xx rozumí ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx;

c)

„vyřazením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 31 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx není xxxxxxx;

x)

„aktivním xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31;

f)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx identifikátor se xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

c)

pravděpodobnost, xx xx xx xxxx sériové číslo xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx čísla, xxxx být xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx, kdy xxxx dané xxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 51 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx je xxxxx;

x)

xx-xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

kontrast xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

b)

jednolitost xxxxxx světlých x xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx chyb;

x)

xxxxxxxxx pevně xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dekódovat xxxxxxx xxxxxx.

x)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx číslo;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx manipulace x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. a) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxxx xxxx Xxxx;

x)

jedinečný xxxxxxxxxxxxx byl vyřazen xxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 23, 26, 28 nebo 41;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxx 40 x xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxx likvidaci;

x)

jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) a léčivý přípravek xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům.

x)

xxxxx provádějící xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xx xxxxx statusu xxxxx do xxxxxx xxx xx okamžiku, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)

x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuplynulo xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxxxxxx xxxx stažené, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a osobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx;

e)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx veřejnosti.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a vyřadí xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx vráceny xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx distributorem, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx distributorem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx skladoval x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx zůstane ve xxxxxxxx držení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx je xx území xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx, které xx v úmyslu xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

přípravky, xxxxx xx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

přípravky, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 23, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

x)

osobám xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx lékařům;

x)

optometristům x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

f)

ozbrojeným xxxxx, xxxxxxx a dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx udržují zásoby xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

univerzitám x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

x)

věznicím;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx výrobcům;

b)

léčivé xxxxxxxxx, xxxxx si x&xxxx;xxxx, xxx xx nacházejí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx držení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx jejich následné xxxxxxx xxxx registrované xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 xxxx 9 a 10 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.

x)

xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek a zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k prodeji xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx vydán x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx router („xxxxxxxxx úložiště“);

x)

xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx („vnitrostátní xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx k centrálnímu úložišti.

x)

xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných prvcích, xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx.

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. b);

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípravku;

c)

xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx v souladu s terminologií xxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. x) xx g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 520/2012 (4);

d)

xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxx přípravek uveden xx xxx;

x)

x xxxxxxxxxxx případech xxx identifikující xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

jméno x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky;

x)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx a distribuovali xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

x)

xxxx se xxxxxxx nacházet x Xxxx;

x)

xxxx xxx xxxxxxx a spravována xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx se rozhodli xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx;

x)

xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxx; xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměna xxxxxxxxxxxxxx xxx mezi nimi, xxx xxxxxx na xx, jaký xxxxxxxxxxxx xxxxxx je používán;

x)

xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení;

x)

xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předávat x xxxxxxxxx si xxxx xx softwarem používaným xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx příslušnými vnitrostátními xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxx odezvy xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx rychlost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx u 95 % xxxxxx xxxxx xxx 300 milisekund. Výkon xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich činnost xxx významnějšího zpoždění;

g)

xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx („xxxxxxx stopu“) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx v okamžiku, xxx xx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, které z těchto xxxxxx xx xxxxx;

x)

x xxxxxxx x xxxxxxx 38 musí mít xxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vytvořených xxx interakci xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx grafická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. x):

x)

xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx se odehrává xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxx událost xx x xxxxxxx označí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx toho, je-li xxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti a vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx trh;

x)

xxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódu, v němž xx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, identifikaci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx čárový xxx a ověření statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto článku;

x)

xxxx xx xxxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxx distributorům xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenému x xx. 33 xxxx. 2 xxxx. x), aby xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx;

h)

ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadání dotazu x xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

vytváření zpráv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx vyšetřit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z vyřazeného xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

označení xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stažen, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorek, označen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx bezplatný vzorek, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx;

n)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s informacemi o rovnocenných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 47x xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)

synchronizaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgány x xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložiště xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx, jakmile xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx získat xxxxxxx xx xxxxxxxx a nahrávat xx něj informace xxxxxxx v čl. 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx byly xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx se xxxxxxxxx události upozorňující xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 36 xxxx. x);

x)

xxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 36 xxxx. x) x x xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx a Komisi;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, kde xx xxxxxxxx fyzicky xxxxxxx, xx xxxxx provede xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx alespoň jednou xx xxx roky. Xxxxxxxx xxxxxx auditů xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditní xxxxx xxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x);

x)

xx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 36 písm. x).

x)

xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodním xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx znám, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nadnárodním úložišti, xx xxxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) a b) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx byl xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, u nichž xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxx úhrady xxxx farmakovigilance rozšířena xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54a xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem.