Plné znění - 32016R0161

(1)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, xxx xx zabránilo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xx z jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace x xxxxxxx pravosti.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx a zvýšit xxxxxxx xxx všechny xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je nutné xx úrovni Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

(3)

V souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX (2) x xx. 54x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/ES Xxxxxx xxxxxxxxx přínosy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivitu xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(4)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ověřením všech xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx, doplněným xxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků umístěných xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx porovnání xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti, distribuováno xxxx Xxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx daném balení xxxxxxx xx systému xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx stejným xxxxxxxxxx identifikátorem úspěšně xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx balení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx série xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx balení, xxxx po xxxx xxxx xxx od xxxx, kdy byl xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxx x xx. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vnitrostátního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k bezpečnosti pacientů xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx pro stažení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxx.

(7)

Xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx sériové xxxxx uhodnou, xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx číslo vygenerováno xxxxx xxxxxxxxxx randomizačních xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx s určitými mezinárodními xxxxxxx sice xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx splněny. Xxxxx xxxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxx, xxxx xx soulad x xxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohl xxx x xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a dekódován xxxxxx xxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx jedinečnost kódu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, který xx xxxx od členského xxxxx, x xxxx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxx být považován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a minimalizovaly xxxxx xxx xxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx dvojrozměrný čárový xxx xxx nečitelný.

(13)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx umožňuje xxxxxxxx více xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxx použít x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a tím xx vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx čárových xxxx.

(14)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o to, xxxxx xxxxxx xxx xx xxx xxx xxxxxxx xxx účely ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dvojrozměrných xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Cílem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx neporušenosti prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxxx, zda nebyl xxxx od xxxx, xxx opustil xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx se zajistí, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx.

(16)

Ověření pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, na kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uživateli.

(17)

Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by být xxxxx xxxxxx status xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohlo x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxx vzniknout. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku veřejnosti, xxxx xxxxx.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx poté, co xxx vydán xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx o úkonech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx delší.

(19)

Případy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx určenými xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v celém xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxx xx minimalizovalo riziko, xx padělané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx padělání, prováděné xxxxxxxxxxxx xxxx stejně xxxxxx, ať xx xxxx prováděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx souběžné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxx další xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx snímány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx, budou-li x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxx riziko xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxxxxx, nebo že xx xxxxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxx sklady xxxxxxxxx xxxxxxxx distributorovi nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx neproběhl xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx měli xxx xxxxxxxxxxxx osvobozeni xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxxx je zanedbatelné.

(22)

Obecnou xxxxxxx by mělo xxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx provedeno xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nemusí být xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx nutné zajistit xxxxxxxx xxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxx xxxx jiné přípravků, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx mimo Xxxx xxxx x xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx vráceny do xxxxxxxxxx xxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX zavádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přes Xxxxxxxx a zmocňuje Komisi x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx upraveno převážně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx daný xxxx xxxx informuje, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxx je přípravek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odcizený. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pravost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, že budou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx datem xxxxxxxxxxxxx, stažené přípravky xxxx xxxxxxxxx označené xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(26)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx část tohoto xxxxxx. V této xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upravit.

(27)

Xxxxxxxx uceleného xxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx tomu, aby xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx na systematickém xxxxxxx pravosti ochranných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx balení, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nejdříve xxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx informace o legitimních xxxxxxxxxxx identifikátorech léčivého xxxxxxxxx a mohou na xxx xxx směrovány xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jelikož xx xxxxx x xxxxxxx s čl. 54a xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xx systém úložišť. Xxxxx xx to xxxx xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jejich denní xxxxx xxxx záviset xx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx by měly xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Omezení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx využíváno xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx v určité xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladem pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(30)

Struktura xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx taková, xxx zajistila, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx Xxxx. To xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx úložišti v rámci xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx i nadnárodní úložiště xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx fungujícímu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

(31)

Xxxxxx xxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxxxx rozhraní, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající z tohoto xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx x xxxxxxx povaze xxxxxxxxx o legitimních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a možnému xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nelegálních xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx nahrání xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx úložišť odpovídat xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx osoba odpovědná xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx. Informace xx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitě vyšetřit.

(33)

X xxxxx xxxxxxxxxxx datového formátu x xxxxxx dat x xxxxx xxxxxxx úložišť a zaručení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx a přesnosti xxxxxxxxxxx xxx by mělo xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používat k výměně xxxxxxxxx a dat datový xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx ohledu xx to, xxx x Xxxx xxx xxx xxxxxx přípravek s daným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx původně xxxxxx na xxx. Xx tímto xxxxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx ověření xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úložišť xxxxxxxxxx členským státům, x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

(35)

Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(36)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potvrzených xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx v systému xxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxx zájmů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxx k těmto xxxxxx. Ačkoliv toto xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxx uchovávání osobních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ochrana xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx uvedené x xx. 33 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o statusu jedinečného xxxxxxxxxxxxxx by měly xxxxxx přístupné xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx informace xxxx pro řádné xxxxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx.

(39)

Xxx se zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chybám xxx xxxxxxxxx pravosti, xxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx nacházet xxxxx jedinečné identifikátory xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a stejným sériovým xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx x xx. 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx. X xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx trh, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx přípravků, u kterých xxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx rozšířena v souladu x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx může využívat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nacházejí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není členským xxxxxx, xxxxxxx slouží, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xx určitých podmínek xxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(42)

Seznamy léčivých xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xx lékařský předpis xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky, xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx padělání x xxxxxxx xxxxxxxxx z padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxx státech, x xxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx trh.

(44)

X xxxx vstupu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/XX x xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx xxx zavedeny xxxxxxx xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Směrnice 2011/62/EU xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx xxx přizpůsobení xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zavedenému xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxx umožnila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatými xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení na xxxxxx xxxxx, mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxx státům poskytnuto xxxxxx dodatečné přechodné xxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx.

(45)

X xxxxx právní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pravidly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxx mělo xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx začnou xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx použitelnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

a)

charakteristiky a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jednotlivá xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků;

c)

ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxx mají xxx obsaženy informace x&xxxx;xxxxxxxxxx prvcích;

d)

seznam léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky;

e)

seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, xxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích podléhajících xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx padělání neexistuje, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx podléhající omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx čl. 54a odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

b)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;

c)

léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s obalem x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

„jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňující ověření xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku;

x)

„xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx“ xx xxxxxx ochranný xxxxx umožňující xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx úkon xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uloženého x xxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 31 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx není xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uloženého v systému xxxxxxx uvedeném v článku 31;

x)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poliklinika.

x)

xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx datových xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx kombinace xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo po xxxx xxxx xxx xx doby, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x)

xx-xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nemusí xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxx.

a)

xxxxxxxx mezi xxxxxxxx a tmavými částmi;

x)

jednolitost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

g)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx algoritmu dekódovat xxxxxxx matici.

x)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx číslo identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx jinde xx obalu.

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru;

b)

neporušenost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) a léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx mimo Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxx 23, 26, 28 nebo 41;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. b) xxxx x) nebo článkem 40 x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jeho likvidaci;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 písm. x) a léčivý přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněním x xxxxxx xx stejných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx;

x)

xx xxxxx statusu xxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

u balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx v systému úložišť xxxxxxxxxxxxxx xxxx stažené, xxxxxx k likvidaci xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny není xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx veřejnosti.

x)

xxxxxxxxxxxx prostředku k ověření xxxxxxxxxx s obalem;

x)

xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx distributorem, xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxx pověřen, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

a)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx držení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxx sklady xxxxxxxxx xxxxxxxx distributorovi nebo xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx žádný xxxxxx.

a)

přípravky, které xx v úmyslu distribuovat xxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx distributorem x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;

c)

přípravky, které xxxx xxxxxx k likvidaci;

x)

přípravky, xxxxx xx v době, xxx xx nacházejí x xxxx fyzickém xxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 23, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx s týmž článkem.

x)

osobám xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxx;

d)

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

f)

ozbrojeným xxxxx, policii x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx udržují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

univerzitám x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

věznicím;

i)

xxxxxx;

j)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx zařízením.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx výrobcům;

b)

léčivé xxxxxxxxx, xxxxx si v době, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx fyzickém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vyžádají xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy;

c)

léčivé xxxxxxxxx, které vydávají xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou definovány x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 xxxx 9 x&xxxx;10 nařízení (XX) č. 536/2014.

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterému přípravek xxxxxx, xxxxxxx k prodeji xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx.

x)

centrální xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxx xxxxxxxx“);

x)

úložiště, která xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx členských xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx.

x)

nahrávat, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, upravovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného ochrannými xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx balení x xxxxxxx ho.

x)

xxxxxx prvky xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. b);

b)

kódovací xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

název x xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx forma, xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. x) až x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 520/2012 (4);

x)

xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;

e)

v příslušných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) odpovídá léčivému xxxxxxxxx s jedinečným identifikátorem;

f)

jméno x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky;

x)

jméno a adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohody xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a distribuovali xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

x)

musí xx xxxxxxx xxxxxxxx v Unii;

x)

xxxx xxx zřízena x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, distributory a osobami xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměna xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, jaký poskytovatel xxxxxx xx xxxxxxxx;

d)

musí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spolehlivou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení;

e)

musí xxx xxxxxxxxx programovací xxxxxxxx xxxxxxx předávat x xxxxxxxxx si xxxx xx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx distributoři x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti dotáží xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxx odezvy xxxxxxxx, xxxx je xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx x 95 % xxxxxx xxxxx xxx 300 milisekund. Xxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňovat xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx významnějšího xxxxxxxx;

g)

musí xxxx úplné záznamy („xxxxxxx stopu“) o všech xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx úkony x x xxxxxx xxxxxx úkonů; xxxxxxx stopa xx xxxxxxx v okamžiku, kdy xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx zachována xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx po xxxx pěti xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, které x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

h)

x xxxxxxx x xxxxxxx 38 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxx interakci výrobců, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxx xxxx zmocněných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 37 xxxx. x):

a)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 11;

x)

spuštění xxxxxxxx x xxxxxxx a v terminálu, xxx xx odehrává xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx případ xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxx v systému označen xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx s jedinečným identifikátorem x xxxxxxx pravosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

identifikaci xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx trh;

f)

čtení xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódu, x xxxx xx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená v písmenu x) xxxxxx článku;

g)

aniž xx xxxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenému x xx. 33 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx;

x)

na xxxxxxxx okamžité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky;

x)

xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

změnu xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 13;

l)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyřazen;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, vyžádán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, označen xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx bezplatný vzorek, xxxx určen x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací o odstraněných xxxx překrytých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o rovnocenných xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx požadavků xxxxxx 47x xxxxxxxx 2001/83/XX;

o)

synchronizaci statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx států, kde xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

a)

informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x xxxx úmyslu xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a uvědomí xx, jakmile xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

zavede xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx získat přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx úložiště xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x);

x)

zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potenciálních xxxxxxx padělání označených x xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 36 xxxx. x) x x xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

e)

xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx, aby xx ověřil soulad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení v členském xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provede xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx;

x)

na xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditní xxxxx xxxxxxxx v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x);

g)

xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 36 písm. x).

x)

xxxxx xxx fungováním xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx vnitrostátním xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, kde xx xxx stažení xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx odcizen, v každém xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úložišti, xx kterém xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx stažen xxxx xxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;x) směrnice 2001/83/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízením;

b)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx xxxx úhradě, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozšířena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.