Plné znění - 32016R0161

(1)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxx celostátních xxxx xxxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména pokud xxx o charakteristiky a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

(3)

V souladu x xxxxxxx 4 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/XX (2) x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby ověření xxxxxxxxxx xxxxx a zřízení x xxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

(4)

Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx ověřením všech xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděným distributory x xxxxxxx určitých léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx a neporušenost xxxxxxxxxx xxxxx umístěných xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx určité odchylky. Xxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci ověřovány x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxx xx xxxx odhaleny. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím porovnání xxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je balení xxxxxxxxxx veřejnosti, distribuováno xxxx Unii, xxxx x xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xx daném xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx žádné xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, kdy xx přípravek xx xxxx, i během dodatečné xxxx potřebné x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx vráceno x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx série xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx delší.

(6)

Zahrnutí kódu xxxxxxxxx, vnitrostátního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, čísla xxxxx x xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx a farmakovigilanci v tomto xxxxxxx.

(7)

Xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zanedbatelná, xxxx by být xxxxxxx číslo vygenerováno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sice není xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx jako xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xxxx xx soulad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky osoby, xxxxxx jsou tyto xxxxxxxxxx adresovány.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx být x xxxx Unii xxxxxxx xxxxxxxxx a dekódován xxxxxx xxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejenže xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx určitým xxxxxxxxxxxx normám, by xxx být xxxxxxxxx xx celosvětově jedinečný.

(11)

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dvojrozměrného xxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx čtení.

(12)

Xxxxxx prvky xxxxxxxxxxx identifikátoru by xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxx, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx a provést jeho xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx nečitelný.

(13)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a tím xx xxxxxxx umísťování xxxxxxx xxxxxxxx kódů.

(14)

Přítomnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódů xx xxxxx xx mohla xxx xxxxxxx, pokud xxx x xx, xxxxx xxxxxx kód by xxx xxx přečten xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx třeba xxxxxxx xx xxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dvojrozměrných čárových xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx je nezbytné xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Cílem ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx zajistit, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx od doby, xxx xxxxxxx výrobu, xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx se zajistí, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx.

(16)

Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx identifikátoru představuje xxxxxxx krok xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a mělo by xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)

Xxx xx zamezilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky, xxxx by být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vzniknout. Tyto xxxxxxxx by měly xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx dříve.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx získat přístup x xxxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v době, xxx je xxxxx xxxxxxxxx v dodavatelském xxxxxxx, xxxx poté, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx stažen x xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx měli výrobci xxxxxxxxx záznamy o úkonech xxxxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx tomto xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx delší.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ukazují, xx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti xxxx distributorům, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxx, které nejsou xxx výrobci, xxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx. Pravost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx padělané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx kolovat po xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Ověření xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx padělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx už xxxx prováděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx souhrnného xxxx umožňujícího xxxxxxxx xxxxxxx většího množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Ověření xxxxx může být xx stejným výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxx další xxxxxxxxxx. Z těchto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory, nebo xxxxxxxx xxxx, budou-li x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxx padělání x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vlastníka, xxx zůstane xx xxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributorovi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, a proto xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxx k likvidaci, xxxxxxxxx, xxxxx xx příslušné xxxxxx vyžádaly xxxx xxxxxx, nebo vrácených xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx organizován xxxxx x xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xx xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx prvky, xxx xx tak zohlednily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx na jejich xxxxx x xxxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(24)

Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx přípravku, ale xxxxx provádějící daný xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx u přípravku xxxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx a vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, čímž xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a předejdou xxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx datem xxxxxxxxxxxxx, stažené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx označené xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx se zamezilo xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx chod zdravotnických xxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx působí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pravosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx podmínek xx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(26)

V některých xxxxxxxxx státech je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby veřejnosti xxxxxx část xxxxxx xxxxxx. V této xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxxxxx uceleného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tomu, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k veřejnosti, xxxxxx xx systematickém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx nelegální xxxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly tyto xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mimo jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx o legitimních xxxxxxxxxxx identifikátorech léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx úložišť xx xxx xxx zřízen x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jelikož ti xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx, jelikož ti xxxxx v souladu x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xx xxxxxx úložišť. Xxxxx xx xx xxxx distributoři a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, měly xx být xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jejich denní xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť. Kromě xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx včasné xxxxxxxx xxxx přínosné x xxxxxxxx xxxxxx následné xxxxxxxx činnosti.

(29)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxx postavení xx xxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(30)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajistila, že xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx Xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a zajistila xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx připojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx fungujícímu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx data.

(31)

Xxxxxx úložišť xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx informace xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx xx zajištění xxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxx období, aby xx mohly případy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(33)

X xxxxx xxxxxxxxxxx datového formátu x xxxxxx dat x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx mělo xxxxx xxxxxxxxxxxx a nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovené centrálním xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxx, xxxx xx xxx distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožněno ověřit xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxx provést xxxx xxxxxxxx v jakémkoliv xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx x Xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na trh. Xx xxxxx účelem xx xxx být xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx ověření xx xxxx být v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx měl být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

(35)

Xxx se zajistilo, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ucelené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx úložišť.

(36)

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání xx xxxx xxxxxxxx znát x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx vyšetřování, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly xxx záznamy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx a povahy xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx požádání xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vytvořených používáním xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxx k těmto xxxxxx. Ačkoliv xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx o statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by měly xxxxxx přístupné xxxx xxxxxxx, po xxxxx xx vyžaduje ověření xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx řádné xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxx xx zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx by se x xxxxxxx úložišť xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx xxxxxxx kódem xxxxxxxxx a stejným xxxxxxxx xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx s čl. 54a odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx lékařský xxxxxxx xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx. O tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx předpis, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxx u stejných xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xx xxx, které xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx k tomu, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx nacházejí v jiných xxxxxxxxx státech, xxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xx určitých podmínek xxxxxxxx provádět nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(42)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vydávaných xx xxxxxxxx předpis xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx padělání x xxxxxxx xxxxxxxxx z padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx článku.

(43)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

(44)

X xxxx vstupu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/XX v platnost xxxx v Belgii, Řecku x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx harmonizovanému xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a pravidly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx.

(45)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dodatečného přechodného xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx použitelnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předstihu xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení;

b)

způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků;

c)

ustanovení xxxxxxxx se zřízení, xxxxxx a dostupnosti systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a kategorií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, xxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx padělání, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx padělání xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX;

x)

xxxxxxx xxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx rozhodování x&xxxx;xxxx.

x)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxx čl. 54a odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

x)

léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX.

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

x)

„xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx umožňující ověřit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx;

x)

„vyřazením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx úkon xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxx v článku 31 xxxxxx nařízení na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxxx, nebo xxxxx xxx není xxxxxxx;

x)

„aktivním xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx aktivního jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uvedeném v článku 31;

f)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx, zařízení xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ambulantní xxxxxxxx xxxx poliklinika.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx pro xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx z těchto datových xxxxx:

c)

pravděpodobnost, xx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx kombinace xxxx xxxxxxxxx a sériového xxxxx, xxxx xxx pro xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxx xxxx let xx xxxx, kdy xxxx xxxx balení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 51 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x)

xx-xx v kódu přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx částmi;

b)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx;

d)

síťová nesouměrnost;

x)

nevyužitá xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vzorů;

x)

schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dekódovat xxxxxxx xxxxxx.

a)

kód xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx číslo;

x)

xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, a pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.

x)

xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxx je distribuován xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx vyřazen xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx článků 23, 26, 28 xxxx 41;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) xxxx x) xxxx článkem 40 x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx;

d)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. x) x xxxxxx přípravek xx poskytnut příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx nebo zmocněním x xxxxxx xx stejných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx;

x)

xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

u balení xxxxxxxx xxxxxxxxx neuplynulo datum xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a osobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx veřejnosti.

x)

xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jej, xxxxx xxxx nahrazen.

x)

xxxxxx přípravky, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrží od xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, který xxx držitelem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostřednictvím písemné xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

x)

léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx držení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravek xx xx xxxxx členského xxxxx distribuován xxxx xxxxx xxxxxx patřícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prodej.

x)

přípravky, které xx x xxxxxx distribuovat xxxx Unii;

x)

přípravky, které xx byly vráceny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vrátit do xxxxxxxxxx xxxxx;

c)

přípravky, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

d)

xxxxxxxxx, xxxxx xx v době, xxx se xxxxxxxxx x xxxx fyzickém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

e)

přípravky, xxxxx xx v úmyslu distribuovat xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 23, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s týmž xxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx lékařům;

x)

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)

pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx, policii x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx civilní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

univerzitám x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx využívají xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

i)

xxxxxx;

x)

hospicům;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

a)

léčivé xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxx distributorům xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx si x&xxxx;xxxx, xxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx následné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx jsou definovány x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxx 9 a 10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxxxx ke stejnému xxxxxxxx subjektu jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxxxxx dodávajícím xxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnickým xxxxxxxxx, kterému xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k prodeji xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení.

x)

centrální xxxxxxxxxx a datový xxxxxx („xxxxxxxxx xxxxxxxx“);

x)

úložiště, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx úložiště“). Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

nahrávat, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, upravovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx bodě legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce identifikovat xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ho.

a)

datové xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru v souladu x xx. 4 xxxx. x);

x)

xxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxx;

c)

název x xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx forma, xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxx. x) a písm. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 520/2012 (4);

x)

členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh;

e)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx záznam, xxxxx x xxxxxxxx uvedené x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným identifikátorem;

f)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx a adresu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a distribuovali xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx v Unii;

x)

xxxx xxx zřízena x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektem xxxxxxxx x Xxxx výrobci x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx prvky x, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, distributory a osobami xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxxxx s jinými úložišti xxxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx; pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx integrace xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx nimi, xxx ohledu xx xx, jaký xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx používán;

x)

musí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

e)

xxxx xxx aplikační programovací xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx si xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx distributoři x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxx odezvy xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx u 95 % xxxxxx nižší xxx 300 xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

g)

xxxx xxxx xxxxx záznamy („xxxxxxx stopu“) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx data použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx po xxxx xxxx let xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxx;

x)

x xxxxxxx x xxxxxxx 38 musí mít xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a vlastnictví x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. x):

x)

xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a v terminálu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor je xxxxx v souladu x xxxxxxx 11. Xxxxxx událost xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx případ padělání, x xxxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

c)

vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)

xxxxxxxxxxx úkony xxxxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem x xxxxxxx pravosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

e)

identifikaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxx xxxxx, který není xxxxxxxx státem, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx xxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dvojrozměrném xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesoucího xxxxxx xxx a ověření statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx;

g)

xxxx xx xxxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 písm. x), aby xxxxx xxxxxxx, zda musí x xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dotazu x xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému;

i)

xx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

j)

xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jak xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx padělání;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx aktivní za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13;

x)

označení xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

označení xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorek, xxxx xxxxx k likvidaci;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o rovnocenných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 47x xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxx léčivý xxxxxxxxx uveden na xxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx x xxxx úmyslu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložiště xxxx xxxx xxxx a uvědomí xx, jakmile xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx získat přístup xx úložiště x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx byly ověřeny;

c)

nepřetržitě xxxxxxx úložiště pro xxxxxx, že xx xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 36 xxxx. b);

x)

zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx označených x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x) x x xxxxxxx, xx xx padělání xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány, Evropskou xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx a Komisi;

e)

pravidelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky. Xxxxxxxx xxxxxx auditů xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou v čl. 35 xxxx. 1 písm. x);

g)

na xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx zprávy uvedené x xx. 36 xxxx. j).

a)

xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx, v každém xxxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) a b) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx stažen xxxx odcizen.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54 xxxx.&xxxx;x) směrnice 2001/83/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxx, u nichž xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx účelem úhrady xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx rozšířena oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.