Plné znění - 32016R0161

(1)

Směrnice 2001/83/XX xx znění pozdějších xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, a to prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xx z jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx omezit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx a zvýšit xxxxxxx pro všechny xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx nutné xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X xxxxxxx x xxxxxxx 4 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU (2) x xx. 54x odst. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivitu různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, představují základní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaručeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx, ačkoliv mohou xxxxxx xxxxxx odchylky. Xxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřovány x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dlouhou xxxx x xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxx být xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx situacích, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx jiné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem úspěšně xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a ověřit xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxx série xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a sériového xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxx, xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn k prodeji xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx období xx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx kódu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zanedbatelná, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx s určitými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx není xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx splněny. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xxxx xx soulad x xxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, xxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohl být x xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy k tomuto xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx normám, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Aby xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx usnadnilo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx čtení.

(12)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru by xxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx byl xxxxxxxxx.

(13)

Dvojrozměrný xxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx čárových kódů.

(14)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dvojrozměrných xxxxxxxx kódů na xxxxx by xxxxx xxx matoucí, xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxxxx kód xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx ověření xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxxx k chybám při xxxxxxxxx pravosti léčivých xxxxxxxxx a neúmyslnému xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx.

(15)

Xxx xxxxxxxxx pravosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xx zajistit, že xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx doby, xxx xxxxxxx výrobu, xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx, xx obsah obalu xx xxxxx.

(16)

Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx představuje xxxxxxx krok xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx by xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uživateli.

(17)

Aby xx zamezilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vyřazen. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx ohrožení bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx získat xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx poté, xx xxx xxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx z trhu. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx tomto xxxxxxxxxxxxxx i poté, xx xxx identifikátor xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx dobu xxxx xxx od xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx distribuci v souladu x xx. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ukazují, že x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx přípravků distribuovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx padělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stejně xxxxxx, ať už xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx souhrnného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Ověření xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a jeho další xxxxxxxxxx. Z těchto xxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx snímány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory, nebo xxxxxxxx kódy, budou-li x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx padělání x xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxx, xx léčivý xxxxxxxxx změní vlastníka, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx držení stejného xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx sklady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnímu subjektu, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx osvobozeni xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Unii xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádaly xxxx xxxxxx, xxxx vrácených xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přes Xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků osobami xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx upraveno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech organizován xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx některé instituce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxx zohlednily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxxx se, xx xxxxx ověřovacích xxxxxxxx na tyto xxxxxxxx bude xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx provádějící daný xxxx také informuje, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx pravost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, čímž xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a předejdou xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, stažené přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnických zařízení, xxxxxxx ověření pravosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx osvobodit.

(26)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech je xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povoleno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxx. X xxxx konkrétní xxxxxxx xx xxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx na systematickém xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxx xxxxxxxx balení, xxx xxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, provedeny xx xxxxxxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vyřazení. Xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zodpovědní za xxxxxxx přípravků xx xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s čl. 54a xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich následné xxxxxxxx činnosti.

(29)

Omezení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx xxx využíváno xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postavení xx xxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxxxxxx v určité xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

(30)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx v celé Xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dat x xxxxxxxxx o jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx každé xxxxxxxxxxxx i nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx připojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx router x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx data.

(31)

Xxxxxx úložišť xx xxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxx přímo, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx x xxxxxxx povaze xxxxxxxxx o legitimních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a možnému xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měl xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx trh. Informace xx xx xxxx xxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxx období, xxx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxx náležitě vyšetřit.

(33)

V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zaručení xxxxxxxxxxxxxxxx úložišť, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx mělo xxxxx vnitrostátní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používat x xxxxxx xxxxxxxxx a dat xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx výměny xxx stanovené centrálním xxxxxxxxx.

(34)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx umožněno xxxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v jakémkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx x Xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxx xxxxxx na xxx. Xx tímto účelem xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx ověření xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

(35)

Xxx se xxxxxxxxx, xx fungování systému xxxxxxx podporuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx úložišť.

(36)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx znát x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx provádějících tyto xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, uchovávány x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx požádání xx měly být xxxxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx s čl. 54a odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vytvořených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, které xxxxxxx xxx interakci xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ochrana xxxxxxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 33 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, po nichž xx xxxxxxxx ověření xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx, xxxxxx xx xx x xxxxxxx úložišť xx xxxxxxx xxxx nacházet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. O tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxxx mohou x xxxxxxx x xx. 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích uváděných xx xxxxxx xxxxx xx trh, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x odst. 5 směrnice 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxxx fyzicky xxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx, xxxxxxx slouží, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(42)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v případě xxxxxxxx přípravků vydávaných xx xxxxxxxx předpis xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx sestaveny x xxxxxxxxxxxx k riziku padělání x xxxxxxx xxxxxxxxx z padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato rizika xx měla xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených ve xxxxxxxx článku.

(43)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx přípravek uváděn xx trh.

(44)

X xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX x xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx xxx zavedeny xxxxxxx pro ověření xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx harmonizovanému systému Xxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx. Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx mezi vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatými xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a pravidly podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx druhé, xxxx xx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx.

(45)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx pravidly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx, aby Komisi xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předstihu xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

a)

charakteristiky a technické xxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jednotlivá balení;

b)

způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v němž mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prvcích;

d)

seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx a kategorií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx Xxxxxx podávat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx padělání xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES;

g)

postupy xxx rychlé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) tohoto xxxxxx x&xxxx;xxx rozhodování x&xxxx;xxxx.

a)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxx xx. 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx;

c)

xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

„jedinečným identifikátorem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

x)

„xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uloženého v systému xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx není xxxxxxx;

e)

„aktivním xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx aktivního jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31;

x)

„zdravotnickým xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pacientů, ambulantní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxx numerických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx identifikátor se xxxxxx x&xxxx;xxxxxx datových xxxxx:

c)

pravděpodobnost, xx xx xx xxxx sériové xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx jedna xx xxxxxx tisícům;

d)

série xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx a sériového xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo po xxxx pěti let xx doby, kdy xxxx xxxx balení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, které x&xxxx;xxxxxx období xx xxxxx;

x)

xx-xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

kontrast xxxx xxxxxxxx a tmavými xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx světlých x xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx nesouměrnost;

e)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dekódovat xxxxxxx matici.

a)

kód xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ověření manipulace x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 23, 26, 28 xxxx 41;

x)

xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxx 40 x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx;

d)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byl vyřazen x xxxxxxx x xx. 22 písm. x) x xxxxxx přípravek xx poskytnut xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům.

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx deseti xxx od xxxxxxxx, xxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny xxxx xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx;

e)

xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

b)

pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a vyřadí xxx, xxxxx xxxx nahrazen.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx vráceny xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx distributorem;

b)

léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, který xxx držitelem rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx jménem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx registrace.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx zůstane ve xxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx sklady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

a)

xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx distributorem a které xxxxx vrátit xx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k likvidaci;

x)

přípravky, xxxxx xx v době, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 23, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxx;

d)

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx institucím, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx civilní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

věznicím;

x)

xxxxxx;

x)

hospicům;

x)

pečovatelským xxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx výrobcům;

b)

léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx držení, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydávají xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrované xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx jako registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxx 9 a 10 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti obdrží xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke stejnému xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)

ověření a vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxx distributorem, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx distributorem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnickým xxxxxxxxx, kterému xxxxxxxxx xxxxxx, nedojde x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

centrální xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxx úložiště“);

x)

xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx státu („vnitrostátní xxxxxxxx“), nebo xxxxxx xxxx členských xxxxx („xxxxxxxxxx úložiště“). Xxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovávat xxxxxxxxx o ochranných prvcích, xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xx daném xxxxxx x xxxxxxx xx.

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. x);

b)

xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxx. b) x xxxx. x) až g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 520/2012 (4);

x)

xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx přípravek uveden xx trh;

e)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v databázi xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) xxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem;

x)

jméno x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

g)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx skladovali x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

x)

musí xx xxxxxxx xxxxxxxx v Unii;

b)

musí xxx zřízena a spravována xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx rozhodli xxxxxxx, distributory a osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx;

x)

xxxx být plně xxxxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx plná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx elektronických xxx xxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, jaký xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení;

e)

xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předávat x xxxxxxxxx xx data xx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx;

x)

xxxxx xx distributoři x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx úložiště, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx u 95 % xxxxxx nižší xxx 300 milisekund. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich činnost xxx xxxxxxxxxxxxx zpoždění;

g)

musí xxxx úplné xxxxxxx („xxxxxxx xxxxx“) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikátoru, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx stopa se xxxxxxx v okamžiku, kdy xx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle xxxx, které x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x)

x xxxxxxx x xxxxxxx 38 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy a vlastnictví x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx;

x)

xxxx zahrnovat grafická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. b):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktivního jedinečného xxxxxxxxxxxxxx v souladu s článkem 11;

x)

spuštění xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx nepotvrdí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s článkem 11. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx případ xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, je-li xxxxxxxxx x xxxxxxx označen xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k likvidaci;

x)

vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx nařízení;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a vyřazení xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx;

x)

identifikaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxx, kde xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx zakódován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se spustila xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xx dotčen xx. 35 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx distributorů xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxxxx, xxx musí x xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor;

h)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

vytváření zpráv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti plní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyšetřit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

k)

změnu statusu xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13;

x)

označení xxxxxxxxxxx, xx byl xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, vyžádán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorek, xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx bezplatný xxxxxx, xxxx xxxxx k likvidaci;

x)

prostřednictvím xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx informací o odstraněných xxxx překrytých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx umístěných xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx 47x xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxxxx identifikátoru mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx států, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxx území fyzicky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx část x xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

zavede xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které zajistí, xx získat xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx byly xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 36 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání označených x xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 36 xxxx. b) x x xxxxxxx, xx xx padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a Komisi;

e)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx fyzicky xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně, x xxxx alespoň xxxxxx xx tři roky. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx;

x)

na xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx zpřístupní auditní xxxxx xxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. g);

x)

xx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x).

a)

dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potenciálních případů xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodním xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, v každém xxxxxxxxxxxxx a nadnárodním xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx o tomto přípravku xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx byl xxxxxx xxxx xxxxxxx.

a)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54 xxxx.&xxxx;x) směrnice 2001/83/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úhradě, x&xxxx;xxxxx xxxx v souladu s čl. 54a xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem.