Plné znění - 32016R0161

(1)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xx zabránilo vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx z jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx omezit xxxx léčivých přípravků x xxxx Xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx nutné xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx ochranných xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných prvcích.

(3)

X xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX (2) x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, představují xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(4)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx. X xxxxx xx měla xxx pravost a neporušenost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx dobu x xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx balení xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xx daném balení xxxxxxx ze systému xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx jiné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx být možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx přípravek na xxxx, i během dodatečné xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx balení xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx série xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a sériového xxxxx pro xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx roku xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxx, xxxx po xxxx xxxx xxx od xxxx, kdy byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx období xx xxxxx.

(6)

Zahrnutí xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, čísla xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k bezpečnosti xxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx byla pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zanedbatelná, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx randomizačních xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx x xxxxxxxx mezinárodními xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx použit jako xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx splněny. Xxxxx xxxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx adresovány.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx pomocí standardizované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxx Unii správně xxxxxxxxx a dekódován pomocí xxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxx přípravku, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx distributorům a osobám xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx usnadnilo ověření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu, v němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a minimalizovaly xxxxx xxx xxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxx xxx xxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx kapacitu paměti xx xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informací, x xxx xx xxxxxxx umísťování xxxxxxx xxxxxxxx kódů.

(14)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódů xx xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx o to, xxxxx xxxxxx xxx xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx ověření xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z tohoto důvodu xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Pro xxxxxxxxx pravosti léčivého xxxxxxxxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx zajistit, že xxxxxx přípravek pochází xx legitimního výrobce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxx xx xxxx, xxx opustil xxxxxx, xxxxxxx xxxx upraven, xxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru představuje xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxx xx bezpečného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)

Xxx xx zamezilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by být xxxxx změnit status xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx. Tato xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx přísným xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úložišť, xxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vzniknout. Xxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxx proběhlo v okamžiku xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx.

(18)

Příslušné xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx v dodavatelském xxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx z trhu. Xx xxxxx xxxxxx xx měli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xxxxxxx, xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx dobu xxxx let od xxxxxxxx, kdy bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxx x xx. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(19)

Případy xxxxxxxx x xxxxxxxxx ukazují, že x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxx, které xxxxxx xxx výrobci, xxx xxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, existuje xxxxx xxxxxx padělání. Pravost xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx doplňkovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx padělané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie, xxxxx nebudou xxxxxxx xxx vydání veřejnosti.

(20)

Xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stejně xxxxxx, ať xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých jedinečných xxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx může xxx xx xxxxxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodů xx měly xxx xxxxx toho, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory, xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx, i načasování xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx padělání x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx vyžadováno xxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x Xxxx se xxxx xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx změní vlastníka, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx držení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxx přípravek xx xxxxx členského xxxxx distribuován xxxx xxxxx sklady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx měli xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxx je zanedbatelné.

(22)

Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx, xx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx vydána, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich jedinečných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx jiné přípravků, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Unii xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx prodej xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx upraveno převážně xx xxxxxxxxxxxx úrovni. Xxxxx dodavatelského řetězce xxxx být v různých xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxx xxxxx a může xxxxxxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoby oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx, aby xx tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxx x xxxxxxxxx xx, xx dopad ověřovacích xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx přiměřený.

(24)

Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prvořadé pouze xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx daný xxxx také xxxxxxxxx, xxx u přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odcizený. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měly xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx informacím týkajícím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, že budou xxxxxxxxx s uplynulým xxxxx xxxxxxxxxxxxx, stažené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydány xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxx než x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx vydány veřejnosti, xxxx je za xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx osvobodit.

(26)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech je xxxxxx oprávněným nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, aby veřejnosti xxxxxx xxxx tohoto xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Účinnost uceleného xxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k veřejnosti, xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxx a následném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxx xxxxxxxx balení, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

(28)

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o legitimních xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jelikož xx xxxx zodpovědní xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, a výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ti xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xx xxxxxx úložišť. Xxxxx si xx xxxx distributoři x xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx přejí, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxx záviset xx xxxxxxxx fungování xxxxxxx úložišť. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konzultovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxx přínosné x xxxxxxxx xxxxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Omezení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v určité xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť.

(30)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx taková, xxx zajistila, xx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx možné v celé Xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dat x xxxxxxxxx o jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Aby xx minimalizoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx každé xxxxxxxxxxxx i nadnárodní úložiště xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx fungujícímu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

(31)

Xxxxxx úložišť xx xxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxx přímo, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx k citlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a možnému negativnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědná xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx období, xxx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetřit.

(33)

V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dat x xxxxx xxxxxxx úložišť x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx mělo xxxxx xxxxxxxxxxxx a nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx centrálním xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v rámci jednotného xxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožněno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx provést xxxx xxxxxxxx v jakémkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx x Xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxx identifikátorem původně xxxxxx xx trh. Xx xxxxx xxxxxx xx měl být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx by xxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

(35)

Xxx se xxxxxxxxx, xx fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(36)

Xxx vyšetřování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx znát x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx vyšetřování, xx xxxxxxx informací. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikátoru, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a povahy xxxxxx xxxxx, uchovávány v systému xxxxxxx, xxxx by xxx přístupné pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx zajistit ochranu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx chránit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx prvků. Z tohoto xxxxxx by xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx interakci xx xxxxxxxx xxxxxxx, a mít xxxxxxx xxxxx k těmto xxxxxx. Ačkoliv xxxx xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxx xxxxxxx pro účely, xxxxx spadají mimo xxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 33 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o statusu jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx přístupné všem xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xx stejným xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx. X xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský předpis, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx navíc xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadováno, x xxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxx xxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx využívat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nacházejí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx fyzicky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(42)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k riziku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx xxx ochranných xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

(44)

X xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX x xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Směrnice 2011/62/XX xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx harmonizovanému xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xx straně xxxxx a pravidly xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxx, mělo xx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytnuto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx.

(45)

X xxxxx xxxxxx jistoty x xxxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx každého x xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx, xxx Komisi xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx dodatečného xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxxx časovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jednotlivá balení;

b)

způsoby xxxxxxx ochranných prvků;

c)

ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxx mají xxx obsaženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prvcích;

d)

seznam léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky;

e)

seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx a kategorií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, xxxxxx budou xxxxxxxxx vnitrostátní orgány Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx padělání, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) směrnice 2001/83/ES;

g)

postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x) tohoto článku x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

x)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

b)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský předpis xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx rozšířily oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

x)

„xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx s obalem xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uloženého x xxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 31 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxxx, nebo xxxxx xxx xxxx vyřazen;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ se rozumí xxxxxx aktivního jedinečného xxxxxxxxxxxxxx uloženého x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31;

x)

„zdravotnickým xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení pro xxxxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx z těchto datových xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx a v každém případě xxxxx xxx jedna xx deseti xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a sériového xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx jednoho xxxx od uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxx xx xxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 51 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, které x&xxxx;xxxxxx období xx xxxxx;

x)

xx-xx v kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nemusí xx toto xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx.

x)

kontrast xxxx xxxxxxxx a tmavými xxxxxx;

x)

jednolitost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx;

d)

xxxxxx nesouměrnost;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx chyb;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

g)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dekódovat xxxxxxx matici.

x)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx číslo;

c)

xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, pokud xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, v němž xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxx vytištěno jinde xx xxxxx.

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx mimo Unii;

x)

jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx, xxxxx článků 23, 26, 28 xxxx 41;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v souladu x xx. 22 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxx 40 x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx vyřazen x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) a léčivý xxxxxxxxx xx poskytnut xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům.

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx zmocněním x xxxxxx xx stejných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx;

x)

xx xxxxx statusu xxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx k likvidaci xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny není xxxxx, xx je xxxxxx odcizené;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx veřejnosti.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx;

b)

xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jej, xxxxx bude xxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxx distributorem, xxxxx xx současně xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx distributorem, xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemné xxxxxx pověřen, aby xxxx jménem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

a)

xxxxxx xxxxxxxxx změní vlastníka, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx patřícími xxxxxxxx distributorovi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx žádný xxxxxx.

x)

přípravky, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Unii;

b)

xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určené x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx si v době, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx fyzickém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vyžádají xxxx vzorky;

e)

přípravky, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 23, pokud xx xx vyžadováno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

a)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx lékárny;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxx;

d)

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

e)

pracovníkům xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x)

ozbrojeným xxxxx, policii x xxxxxx xxxxxxx institucím, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

g)

univerzitám a dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

věznicím;

i)

školám;

x)

hospicům;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxxx, které nemohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v době, xxx se nacházejí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy;

c)

léčivé xxxxxxxxx, xxxxx vydávají xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxx 9 a 10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

ověření a vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru je xxxxxxxxx distributorem, který xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx distributorem dodávajícím xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx vydán x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxx xxxxxxxx“);

x)

xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo územím xxxx xxxxxxxxx států („xxxxxxxxxx úložiště“). Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx.

a)

xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, upravovat a uchovávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daném xxxxxx x xxxxxxx xx.

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. x);

b)

xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípravku;

c)

xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx forma, xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v souladu s terminologií xxxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxx. x) x xxxx. x) až g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 520/2012 (4);

d)

xxxxxxx xxxx xxxx členské xxxxx, xxx má xxx xxxxxx přípravek uveden xx xxx;

e)

x xxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx uvedené x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

f)

xxxxx x xxxxxx výrobce umísťujícího xxxxxxxx xxxxx;

g)

jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

a)

musí se xxxxxxx xxxxxxxx v Unii;

x)

xxxx xxx zřízena x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektem xxxxxxxx v Unii xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx úložišti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx plná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx nimi, xxx ohledu xx xx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx používán;

x)

xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnit spolehlivou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)

xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx data xx softwarem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, osobami oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti dotáží xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx x xxxxx rychlost internetového xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x 95 % xxxxxx xxxxx než 300 xxxxxxxxxx. Výkon xxxxxxxx musí distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činnost xxx xxxxxxxxxxxxx zpoždění;

g)

musí xxxx xxxxx xxxxxxx („xxxxxxx stopu“) o všech xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o uživatelích xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxx těchto úkonů; xxxxxxx stopa xx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx pěti xxx xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx delší;

x)

x xxxxxxx x xxxxxxx 38 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx ochranu osobních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy a vlastnictví x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti x xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx grafická xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxx xxxxx přístup k úložištím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. x):

a)

opakované ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 11;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a v terminálu, xxx xx odehrává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s článkem 11. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx případ xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, je-li xxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

d)

xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

e)

identifikaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx na xxx;

x)

čtení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódu, v němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx statusu xxxxxxxxxxx identifikátoru, aniž xx se spustila xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xx xxxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxx distributorům xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenému x xx. 33 odst. 2 xxxx. x), aby xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

h)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému;

i)

xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

k)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z vyřazeného xx aktivní za xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 13;

l)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

označení xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, vyvezen, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxx, označen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx bezplatný xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx;

n)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o odstraněných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxxx xx tyto léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 47x xxxxxxxx 2001/83/ES;

o)

synchronizaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložiště nebo xxxx část x xxxxxxx xx, xxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

b)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xx získat přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx něj informace xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

c)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx potenciální případy xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x) x x xxxxxxx, xx xx padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx a Komisi;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úložiště, aby xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx fyzicky nachází, xx audit provede xxxxxxx jednou xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xx tři xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x);

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 36 xxxx. j).

x)

xxxxx xxx xxxxxxxxxx úložišť x xxxxxxxxxxx potenciálních případů xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xxxx, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx, v každém xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených v písmenech x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx stažen xxxx odcizen.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx na xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54 xxxx.&xxxx;x) směrnice 2001/83/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízením;

b)

léčivé přípravky xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úhradě, x&xxxx;xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.