Plné znění - 32016R0161

(1)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx, a to prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Různé mechanismy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii x xxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx v dodavatelském xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

(3)

V souladu x xxxxxxx 4 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX (2) x xx. 54x odst. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/ES Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a zřízení x xxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxx nařízení.

(4)

Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaručeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx a neporušenost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřena x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ačkoliv mohou xxxxxx určité odchylky. Xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dobu x xxxxx, xxxx by xxxx odhaleny. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx porovnání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx žádné jiné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a ověřit po xxxxx xxxx, xxx xx přípravek na xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx potřebné x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu by xxxx být xxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a sériového xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx jednoho xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxx, xxxx xx dobu xxxx let xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx delší.

(6)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, čísla xxxxx a data xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k bezpečnosti pacientů xxx, xx usnadňuje xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx xxxx pravděpodobnost, xx padělatelé xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx vygenerováno xxxxx zvláštních randomizačních xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx s určitými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx použit xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxxxxx normami prokázat, xxxx xx soulad x xxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, xxxxxx jsou tyto xxxxxxxxxx adresovány.

(9)

Xxxxxxxxx identifikátor xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxx struktury x xxxxxxx, xxx mohl xxx x xxxx Unii xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejenže přispívá x xxxxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uveden xx xxx. Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx usnadnilo ověření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dvojrozměrného xxxxxxxx kódu, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a minimalizovaly xxxxx xxx xxxxx.

(12)

Datové prvky xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx byl xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx kapacitu xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx použít k přenosu xxxxxxx xxxxxxxxx, a tím xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kódů.

(14)

Přítomnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx o to, xxxxx xxxxxx xxx xx xxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx může xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx tomu, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx větší xxxxx dvojrozměrných xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx ochranné xxxxx. Cílem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx neporušenosti prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx doby, xxx xxxxxxx výrobu, xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx pravý.

(16)

Ověření pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)

Xxx xx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky, xxxx by xxx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx. Tato xxxxx statusu xxxx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vzniknout. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v době, xxx xx tento xxxxxxxxx v dodavatelském xxxxxxx, xxxx poté, co xxx xxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxxx účelem xx měli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx i poté, xx xxx xxxxxxxxxxxxx vyřazen xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx z těchto období xx xxxxx.

(19)

Případy xxxxxxxx x xxxxxxxxx ukazují, že x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, existuje vyšší xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce budou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti.

(20)

Ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stejně xxxxxx, ať xx xxxx prováděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx souběžné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx může být xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Z těchto xxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx distributorech xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xx xxxxx xxxxxx padělání x xxxxx má ve xxxxxxxx držení, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx může xxxx, xx léčivý xxxxxxxxx změní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxx xxxxx sklady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx neproběhl xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx měli xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(22)

Obecnou xxxxxxx xx xxxx xxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nemusí být xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx v jiném místě xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Unii xxxx x xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx, xxxx vrácených xxxxxxxxx, které nemohou xxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

(23)

Ačkoliv xxxxxxxx 2011/62/XX zavádí ustanovení xxxxxxxxxx prodej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx převážně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxx být v různých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zahrnovat xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx některé instituce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky, aby xx tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se, xx dopad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx bude xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxxxx daný xxxx xxxx informuje, xxx u přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx měly xxxxxx pravost a vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v okamžiku, xxx je přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, čímž xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx budou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx označené xxxx odcizené xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx chod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, které působí x xxxxx zdravotnických zařízení, xxxxxxx xxxxxxx pravosti x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx povinnosti osvobodit.

(26)

V některých xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti povoleno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upravit.

(27)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k veřejnosti, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použít. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti, provedeny xx nejdříve xxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xxxxx mimo jiné xxxxxxxx informace o legitimních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vyřazení. Xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zřízen x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx ti xxxx zodpovědní xx xxxxxxx přípravků na xxx, a výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, jelikož xx xxxxx v souladu s čl. 54a xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xx xxxxxx úložišť. Xxxxx xx xx xxxx distributoři x xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx bude xxxxxxx xx správném xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxx xxxx by xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti.

(29)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxx postavení na xxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nemělo xxx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

(30)

Struktura xxxxxxx úložišť xx xxxx být taková, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx možné x xxxx Xxxx. To xxxx xxxxxxxxx přenos xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx minimalizoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxx router x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx data.

(31)

Xxxxxx xxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxxxx rozhraní, xxxxx xx distributorům, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přímo, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o legitimních jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rukou nelegálních xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx nahrání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxx. Xxxxxxxxx xx se měly xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(33)

V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přenášených xxx by mělo xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výměně xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx a specifikace xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx bez xxxxxx xx to, xxx x Xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx jednotlivými úložišti xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx ověření xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx měl xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

(35)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx ucelené xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxx charakteristiky a činnosti xxxxxxx xxxxxxx.

(36)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo potvrzených xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx přínosem xxxx x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx vyšetřování, co xxxxxxx informací. Z tohoto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxx xxxxxxxxx provádějících xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxx x xx požádání xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Unie, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vytvořených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx vytvoří xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úložišť, x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx spadají xxxx xxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx uvedené x xx. 33 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, po xxxxx xx xxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chybám xxx ověřování xxxxxxxx, xxxxxx xx se x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nacházet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sériovým xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx x xx. 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES musí xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx a situace xx xxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx lišit. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx, x xxxxx však xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx nařízení xx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich území xx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx k ověření manipulace x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nacházejí v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx provádět nebo xxxxxxxx inspekce v jiných xxxxxxxxx státech.

(42)

Seznamy léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, by xxxx xxx sestaveny x xxxxxxxxxxxx k riziku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xx znění pozdějších xxxxxxxx. Tato xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Aby se xxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, x xxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.

(44)

V době vstupu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx xxxx v Belgii, Xxxxx x Xxxxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro přizpůsobení xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx účely uvedenou xxxxxxxx tím, xx xxx umožnila odložit xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na straně xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxx dodatečné přechodné xxxxxx xxx používání xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx.

(45)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxx mělo xxxxxxxxx, xxx Komisi xxxxxxx datum, xx xxxxx se xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx časovém předstihu xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie,

x)

xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgány Xxxxxx xxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES;

g)

postupy xxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

x)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxx čl. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx zahrnuty xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx nařízení;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem v souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX.

a)

„jedinečným identifikátorem“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx a identifikaci jednotlivého xxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)

„prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem“ xx xxxxxx ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru“ xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx status xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uloženého x xxxxxxx xxxxxxx uvedeném v článku 31 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxx vyřazen;

e)

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 31;

f)

„zdravotnickým xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx pacientů, ambulantní xxxxxxxx xxxx poliklinika.

x)

xxxxxxxxx identifikátor je xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxx datových xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xx by se xxxx xxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx, kdy xxxx dané xxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, které x&xxxx;xxxxxx období xx xxxxx;

x)

xx-xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx částmi;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx světlých x xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx nesouměrnost;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

e)

nevyužitá xxxxxxx chyb;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx matici.

a)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxx;

c)

vnitrostátní úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, a pokud xxxx xxxxxxxxx jinde xx xxxxx.

x)

xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxxxx v souladu s čl. 22 xxxx. x) a léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxxx xxxx Xxxx;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, než xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 23, 26, 28 xxxx 41;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v souladu x xx. 22 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxx 40 x xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxx likvidaci;

d)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) a léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

xxxxx provádějící xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněním x xxxxxx xx stejných xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xx okamžiku, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx neuplynulo xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx k likvidaci xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx prostředku k ověření xxxxxxxxxx s obalem;

b)

pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx a vyřadí xxx, xxxxx xxxx nahrazen.

x)

xxxxxx přípravky, xxxxx xx byly vráceny xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, ani distributorem, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx registrace.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxx držení stejného xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxx xxxxx xxxxxx patřícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prodej.

a)

přípravky, xxxxx xx v úmyslu xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx vráceny xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zásob;

x)

přípravky, xxxxx xxxx určené x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx si x xxxx, xxx xx nacházejí x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxx vzorky;

x)

xxxxxxxxx, které xx v úmyslu distribuovat xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 23, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxx;

d)

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx institucím, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxxxx a dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

h)

věznicím;

i)

xxxxxx;

x)

hospicům;

k)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx vráceny distributorům xxxx výrobcům;

b)

léčivé xxxxxxxxx, xxxxx si v době, xxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxx vzorky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 xxxx 9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od distributora xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

ověření a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx distributorem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxx úložiště“);

x)

úložiště, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu („vnitrostátní xxxxxxxx“), nebo územím xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx úložiště“). Tato xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti.

x)

xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xx daném xxxxxx x xxxxxxx xx.

a)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru v souladu x xx. 4 xxxx. b);

x)

kódovací xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxx, typ xxxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxx. x) a písm. x) xx g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 520/2012 (4);

d)

xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx státy, xxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh;

e)

x xxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v databázi xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 726/2004 (5) xxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

jméno x xxxxxx xxxxxxx umísťujícího xxxxxxxx prvky;

x)

xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;

h)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemné dohody xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

a)

musí xx xxxxxxx nacházet x Xxxx;

b)

xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, distributory a osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxx; xxx účely xxxx kapitoly xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx mezi xxxx, xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx umožnit spolehlivou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx si data xx softwarem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx;

x)

xxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x 95 % xxxxxx xxxxx xxx 300 xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx významnějšího xxxxxxxx;

x)

xxxx xxxx xxxxx záznamy („xxxxxxx xxxxx“) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o uživatelích xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x x xxxxxx těchto xxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx roku od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx let xx doby, xxx xxx přípravek propuštěn x xxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxx x xx. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx, xxxxx z těchto xxxxxx je xxxxx;

h)

x xxxxxxx x xxxxxxx 38 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a vlastnictví x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxx interakci xxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx grafická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k úložištím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 37 xxxx. b):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx v systému a v terminálu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, pokud toto xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s článkem 11. Xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx toho, je-li xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx stažený xxxx xxxxxx k likvidaci;

c)

xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

kombinované xxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem x xxxxxxx pravosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxx xxxxx, který není xxxxxxxx xxxxxx, kde xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx xxx;

f)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódu, v němž xx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx;

x)

aniž xx xxxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx distributorů xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxx. x), aby xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor;

h)

ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)

na xxxxxxxx okamžité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

j)

vytváření xxxxx, xxxxx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci, xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx aktivní xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 13;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyřazen;

m)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, vyvezen, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx bezplatný vzorek, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 47x xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

a)

informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložiště nebo xxxx xxxx x xxxxxxx xx, xxxxxxx bude xxxxxxxx zprovozněno;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 33 odst. 2 xxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxxxx totožnost, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 36 xxxx. b);

x)

zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx označených x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. b) x x xxxxxxx, xx se padělání xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a Komisi;

x)

pravidelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx xxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nachází, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx;

f)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x);

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy uvedené x xx. 36 xxxx. x).

a)

dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie.

x)

xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx být xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx odcizen, v každém xxxxxxxxxxxxx a nadnárodním xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx na jejich xxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízením;

b)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xxxx úhradě, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54a xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rozšířena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem.