Plné znění - 32016R0161

(1)

Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx k ověření manipulace x xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jejich identifikace x xxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx a zvýšit xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

(3)

X xxxxxxx x xxxxxxx 4 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU (2) x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a zřízení x xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(4)

Toto xxxxxxxx xxxxxxx systém, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ověřením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx, doplněným xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx a neporušenost xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx začátku xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxx přípravek vydán xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx určité odchylky. Xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxxx být v celém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dlouhou xxxx x xxxxx, xxxx xx xxxx odhaleny. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx porovnání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx Xxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx situacích, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx, xxx nemohlo xxx xxxxx jiné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úspěšně xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a ověřit xx xxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx xx xxxx, i během xxxxxxxxx xxxx potřebné k tomu, xxx xxxx xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxx vyplývající z kombinace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx alespoň po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx dobu xxxx let xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx z těchto xxxxxx xx delší.

(6)

Zahrnutí kódu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xx jedinečného identifikátoru xxxxxxxx k bezpečnosti xxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx a farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx byla pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx randomizačních xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx x xxxxxxxx mezinárodními xxxxxxx sice xxxx xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx určité xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx možné xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xxxx by xxxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx struktury x xxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxx Xxxx správně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx usnadňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx uveden na xxx. Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx normám, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx celosvětově jedinečný.

(11)

Aby xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tisku dvojrozměrného xxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vysokorychlostní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

(12)

Xxxxxx prvky xxxxxxxxxxx identifikátoru by xxxx xxx na xxxxx vytištěny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx v případě, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

Dvojrozměrný xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx kapacitu xxxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kódů.

(14)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxx by mohla xxx matoucí, pokud xxx x xx, který xxxxxx xxx xx xxx xxx xxxxxxx xxx účely ověření xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxx k chybám xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx čárových xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

(15)

Pro xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx doby, xxx opustil výrobu, xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx.

(16)

Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxx z porovnání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o legitimních xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx ověřenými xxxxxxxxx.

(17)

Xxx xx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Tato xxxxx statusu však xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx v dodavatelském řetězci, xxxx poté, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx z trhu. Xx xxxxx xxxxxx xx měli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx s jedinečným identifikátorem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tomto xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx dobu xxxxxxx roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx z těchto xxxxxx xx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ukazují, xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx přípravků distribuovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, existuje vyšší xxxxxx padělání. Pravost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v celém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxx kolovat xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude stejně xxxxxx, xx už xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx může xxx xx stejným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxx xxxxxxxxxx. Z těchto důvodů xx měly xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx kódy, xxxxx-xx x xxxxxxxxx, i načasování ověření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxx, u kterých je xxxxx xxxxxx padělání x xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx změní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx držení stejného xxxxxxxxxxxx, nebo že xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx osvobozeni od xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxx xx zanedbatelné.

(22)

Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx vydána, x xxxxx xx nutné zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxxx se xxxx xxxx xxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Unii xxxx k likvidaci, xxxxxxxxx, xxxxx xx příslušné xxxxxx vyžádaly jako xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti přes Xxxxxxxx a zmocňuje Xxxxxx x xxxxxxxx způsobů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx převážně xx vnitrostátní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx organizován xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné xxxx zmocněné vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx povinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a zajistilo xx, xx dopad ověřovacích xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prvořadé xxxxx xxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx provádějící xxxx xxxx také informuje, xxx x xxxxxxxxx uplynulo xxxxx použitelnosti, xxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pravost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx informacím týkajícím xx xxxxxxxxx a předejdou xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx s uplynulým xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravky xxxx přípravky označené xxxx odcizené vydány xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(26)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx část tohoto xxxxxx. V této xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx systematickém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a následném vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx balení, xxx xxx nelegální obchodníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti, xxxxxxxxx xx nejdříve xxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a mohou na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vyřazení. Xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jelikož ti xxxx zodpovědní za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ti xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES náklady xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx si to xxxx xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx oprávněny x xxxxxx xx zřízení x xxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx denní xxxxx bude záviset xx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxx zřizování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx včasné xxxxxxxx bude přínosné x xxxxxxxx jejich následné xxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx být využíváno xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postavení xx xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladem pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

(30)

Xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť by xxxx xxx xxxxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx x xxxx Xxxx. To může xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx o jedinečném identifikátoru xxxx úložišti v rámci xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

(31)

Xxxxxx úložišť xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní, xxxxx xx distributorům, osobám xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx x xxxxxxx povaze xxxxxxxxx o legitimních jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rukou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osoba odpovědná xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxx období, xxx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx.

(33)

V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx úložišť x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx a přesnosti xxxxxxxxxxx xxx by mělo xxxxx vnitrostátní a nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a dat xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx centrálním xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx by se xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožněno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx provést jeho xxxxxxxx v jakémkoliv členském xxxxx xxx ohledu xx xx, kde x Xxxx xxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx a dotazy xxxxxxxx xx xxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxx do úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

(35)

Xxx se zajistilo, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(36)

Xxx vyšetřování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání xx xxxx xxxxxxxx znát x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx informací. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx záznamy x xxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx provádějících tyto xxxxx a povahy těchto xxxxx, uchovávány v systému xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx vyšetřování událostí xxxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxx x xx požádání xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx x xx. 54x odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a důvěrnost xxxxx vytvořených používáním xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které vytvoří xxx interakci xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx. Ačkoliv xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měla xxx zajištěna pro xxxxxx, že uživatelé xxxxxxx použijí xxxxxx xxxxxxx xxx účely, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 33 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o statusu jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxx xx zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti, xxxxxx by xx x xxxxxxx úložišť xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jedinečné identifikátory xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx. X xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lišit. Xxxxxxx xxxxx navíc xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX oblast xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx. V důsledku xxxx xxxx být u stejných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx prvků vyžadováno, x xxxxx však nikoliv. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích uváděných xx xxxxxx xxxxx xx xxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx přípravků, u kterých xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx provádět nebo xxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx státech.

(42)

Seznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vydávaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx plynoucím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxx státech, x xxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx trh.

(44)

V době xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX x xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx, Řecku x Xxxxxx xxx zavedeny xxxxxxx pro ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Směrnice 2011/62/XX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx ochranné xxxxx zavedenému xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx systém. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatými xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx těmto xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx.

(45)

X xxxxx právní jistoty x xxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxx z těchto xxxxxxxxx států mělo xxxxxxxxx, xxx Komisi xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx začnou xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předstihu xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení;

b)

způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků;

c)

ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prvcích;

d)

seznam léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky;

e)

seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx a kategorií xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích nepodléhajících xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx jejich názoru xxxxxx padělání neexistuje, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxx xxx rychlé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx článku x&xxxx;xxx rozhodování o nich.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx čl. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;

x)

léčivé přípravky, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

x)

„xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx bylo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uloženého v systému xxxxxxx uvedeném v článku 31 xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx jakémukoliv xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxxx, nebo xxxxx xxx není vyřazen;

e)

„aktivním xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 31;

f)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx, zařízení xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ambulantní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx než jedna xx deseti tisícům;

d)

série xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být pro xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx pěti xxx xx doby, xxx xxxx dané xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, které x&xxxx;xxxxxx období xx xxxxx;

x)

xx-xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx číslo x&xxxx;xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx částmi;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx světlých x xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

poškození xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

x)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxx uveden xx trh, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx jinde xx xxxxx.

x)

xxxxxxx jedinečného identifikátoru;

b)

neporušenost xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. x) a léčivý xxxxxxxxx xx distribuován xx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx Xxxx;

x)

jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx vyřazen xxxxx, než xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxx 23, 26, 28 xxxx 41;

x)

xxxxxxxxx identifikátor byl xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) nebo x) xxxx článkem 40 x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx jeho likvidaci;

x)

jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. x) x xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx zmocněním x xxxxxx xx stejných xxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xx xxxxx xxxxxxx xxxxx do deseti xxx xx okamžiku, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a osobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxx odcizené;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx distributorem;

b)

léčivé přípravky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravky, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx registrace.

x)

léčivý xxxxxxxxx xxxxx vlastníka, xxx zůstane xx xxxxxxxx držení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx patřícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Unii;

x)

přípravky, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vrátit do xxxxxxxxxx xxxxx;

c)

přípravky, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx v době, xxx xx nacházejí x xxxx fyzickém držení, xxxxxxxxx xxxxxx vyžádají xxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, které xx x xxxxxx distribuovat xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 23, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s týmž xxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárny;

x)

veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxx;

x)

optometristům x xxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx a dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

x)

věznicím;

i)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

a)

léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx vráceny distributorům xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky, xxxxx si v době, xxx xx nacházejí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx držení, xxxxxxxxx xxxxxx vyžádají xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 xxxx 9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdrží xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od distributora xxxxxxxxxx ke stejnému xxxxxxxx subjektu jako xxxxxxxxxxxx zařízení;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx distributorem dodávajícím xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k prodeji xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení.

x)

centrální xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxx xxxxxxxx“);

x)

úložiště, xxxxx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx státu („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

nahrávat, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovávat xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ho.

a)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 4 písm. x);

x)

kódovací xxxxxx kódu xxxxxxxxx;

c)

název x xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, typ xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s terminologií xxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxx. b) x xxxx. x) xx g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 520/2012 (4);

d)

xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v databázi xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 726/2004 (5) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci;

h)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a distribuovali xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx v Unii;

x)

musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, distributory x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí plná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je používán;

x)

xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx spolehlivou xxxxxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)

xxxx xxx aplikační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předávat x xxxxxxxxx xx data xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx;

x)

xxxxx se distributoři x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx internetového xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x 95 % xxxxxx nižší než 300 xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich činnost xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxxx xxxxx záznamy („xxxxxxx xxxxx“) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto úkony x x xxxxxx těchto úkonů; xxxxxxx stopa xx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx zachována xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxx xx doby, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x)

v souladu x xxxxxxx 38 xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx a vlastnictví x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx interakci výrobců, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osob oprávněných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx grafická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxx k úložištím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. x):

x)

opakované ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

b)

spuštění xxxxxxxx v systému x x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nepotvrdí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx označen xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

d)

xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem x xxxxxxx pravosti a vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx identifikátorem a ověření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který není xxxxxxxx státem, xxx xxx léčivý přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na trh;

x)

čtení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dvojrozměrném xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, identifikaci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx statusu xxxxxxxxxxx identifikátoru, aniž xx se xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx x) xxxxxx článku;

x)

xxxx xx dotčen čl. 35 xxxx. 1 písm. h), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenému x xx. 33 xxxx. 2 xxxx. x), xxx mohli xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor;

h)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

j)

vytváření xxxxx, xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

k)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13;

l)

označení xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyřazen;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx byl xxxxxx xxxxxxxxx stažen, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx bezplatný vzorek, xxxx určen k likvidaci;

x)

prostřednictvím xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx s informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx umístěných xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 47x xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx pro území xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

a)

informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x xxxx úmyslu na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložiště xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

b)

zavede xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx informace xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. b);

d)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x) a v případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

e)

pravidelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx pět let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení v členském xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou v čl. 35 xxxx. 1 písm. g);

g)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 36 xxxx. x).

x)

dozor xxx fungováním úložišť x xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie.

x)

xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, v každém vnitrostátním xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro území xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxx xx xxx stažení xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) a b) v příslušném xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, které musí xxx opatřeny ochrannými xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxx xxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54a xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx účelem bezpečnosti xxxxxxxx rozšířena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s obalem.