Plné znění - 32016R0161

(1)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx k ověření manipulace x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Různé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivých přípravků x xxxx Xxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, zejména pokud xxx o charakteristiky a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a správu xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

(3)

X xxxxxxx x xxxxxxx 4 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU (2) x xx. 54x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx přínosy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, představují základní xxxxx tohoto nařízení.

(4)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, doplněným xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributory x xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxx xxx pravost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků umístěných xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ačkoliv xxxxx xxxxxx určité xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx, xx však xxxx xxx v celém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dobu x xxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx porovnání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx Xxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úspěšně xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx být možno xxxxxxxxxxxxx a ověřit xx xxxxx xxxx, xxx xx přípravek xx xxxx, i během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx série xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jednoho roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxx x xx. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(6)

Zahrnutí xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k bezpečnosti pacientů xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zanedbatelná, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx vygenerováno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx s určitými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx použit jako xxxxx, xx určité xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx splněny. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx adresovány.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohl být x xxxx Unii správně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx usnadňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx měl xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx. Kód xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jedinečný.

(11)

Aby xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tisku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

(12)

Xxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a provést xxxx xxxxxxxx v případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx nečitelný.

(13)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informací, x xxx xx vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx čárových xxxx.

(14)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx počtu dvojrozměrných xxxxxxxx xxxx na xxxxx xx mohla xxx xxxxxxx, pokud xxx x xx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxx k chybám xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z tohoto důvodu xx xxxxx xxxxxxx xx tomu, xxx xxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku větší xxxxx dvojrozměrných čárových xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx zajistit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx legitimního výrobce. Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxxx, zda xxxxx xxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx, xx obsah xxxxx xx xxxxx.

(16)

Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pravosti léčivého xxxxxxxxx, na kterém xx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx, a mělo by xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorech nahranými xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uživateli.

(17)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxx xxxxxx status xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vyřazen. Tato xxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxx přísným xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxx dříve.

(18)

Příslušné xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxx xxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx x xxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o úkonech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx vyřazen xx xxxxxxx úložišť, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle toho, xxxxx z těchto xxxxxx xx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například u přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti xxxx distributorům, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, xxxxx xxxxxxx ověřeny xxx vydání xxxxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, prováděné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx už xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx souběžné xxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Ověření xxxxx může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv mezi xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory, xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na distributorech xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedinečných identifikátorů xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx ve xxxxxxxx držení, xxx xx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx patřícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxxx je zanedbatelné.

(22)

Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx, xx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx vydána, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti přes Xxxxxxxx a zmocňuje Komisi x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinnosti ověřit xxxxxxxx prvky, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky dodavatelského xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx, xx dopad ověřovacích xxxxxxxx na tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx daný xxxx také informuje, xxx u přípravku uplynulo xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odcizený. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx a vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx informacím týkajícím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx s uplynulým xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odcizené vydány xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx se zamezilo xxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(26)

V některých xxxxxxxxx státech je xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Účinnost uceleného xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a následném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru každého xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použít. Proto xx důležité xxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nejdříve poté.

(28)

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx zřízen x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jelikož xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxx ti xxxxx x xxxxxxx s čl. 54a xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, měly xx xxx oprávněny x xxxxxx na zřízení x xxxxxx xxxxxxx úložišť, xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx správném fungování xxxxxxx úložišť. Xxxxx xxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich následné xxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx členství x xxxxxx xxxxxxxxxx nemělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(30)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx léčivých přípravků xxxx možné x xxxx Xxxx. To může xxxxxxxxx přenos xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx úložišť. Aby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx spojení mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx i nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a datový xxxxxx x xxxxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxxxxxxx data.

(31)

Systém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní, která xx xxxxxxxxxxxxx, osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx x xxxxxxx povaze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dostaly xx rukou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečným identifikátorem xx xxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(33)

V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formátu x xxxxxx dat v rámci xxxxxxx xxxxxxx a zaručení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx a přesnosti xxxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx vnitrostátní a nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a dat xxxxxx xxxxxx a specifikace xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx se zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx by xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v jakémkoliv xxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx to, xxx x Xxxx xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dotazy xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxx do úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

(35)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravosti léčivých xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a činnosti xxxxxxx úložišť.

(36)

Xxx vyšetřování xxxxxxxxx xxxx potvrzených xxxxxxx padělání by xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by měly xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikátoru, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxx x xx požádání xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx x xx. 54x odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx předpisy Unie, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vytvořených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měli xxxxxxx, držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx uchovávání osobních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ochrana osobních xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx spadají xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vyžaduje ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx řádné xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx se x xxxxxxx úložišť ve xxxxxxx dobu nacházet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx stejným xxxxx xxxxxxxxx a stejným xxxxxxxx xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx x xx. 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochrannými prvky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xx však většinou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lišit. Xxxxxxx xxxxx navíc xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. V důsledku xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků vyžadováno, x xxxxx xxxx nikoliv. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich území xx trh, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx oblast působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx k ověření manipulace x xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx využívat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx fyzicky xxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx určitých podmínek xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech.

(42)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vydávaných xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx padělání x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 54x odst. 2 písm. x) směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rizika xx měla xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx přechodná xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx státě nebo xxxxxxxxx státech, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

(44)

V době xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX v platnost xxxx x Xxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Směrnice 2011/62/XX xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx přizpůsobení xx xxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xxx x xxxx systém. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a pravidly podle xxxxxx nařízení na xxxxxx xxxxx, xxxx xx být těmto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o daný xxxxxx.

(45)

X xxxxx xxxxxx jistoty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v těch xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mělo xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, od xxxxx se začnou xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dodatečného xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxxx časovém předstihu xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx ochranných prvků;

c)

ustanovení xxxxxxxx se zřízení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, v němž mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prvcích;

d)

seznam léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský předpis, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky;

e)

seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány Xxxxxx xxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neexistuje, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES;

g)

postupy xxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx rozhodování o nich.

a)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx na obalu xxxxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;

c)

léčivé přípravky, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku k ověření xxxxxxxxxx s obalem x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx ochranný xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku;

b)

„prostředkem x xxxxxxx manipulace x xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxx, xxx xxxx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx úkon xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx uloženého v systému xxxxxxx xxxxxxxx v článku 31 xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx jakémukoliv xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx který xxx xxxx xxxxxxx;

e)

„aktivním xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31;

x)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ambulantní xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx numerických nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx pro dané xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx identifikátor se xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx a v každém xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx deseti xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx pro xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxx xxxx let xx doby, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu s čl. 51 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x)

xx-xx x&xxxx;xxxx přípravku xxxxxxxx vnitrostátní úhradové xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx toto xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx.

a)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx;

d)

síťová nesouměrnost;

x)

nevyužitá xxxxxxx chyb;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

g)

xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

x)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx jinde xx xxxxx.

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru;

b)

neporušenost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx manipulace x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx, podle článků 23, 26, 28 nebo 41;

x)

xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. b) xxxx x) xxxx článkem 40 x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

xxxxx provádějící xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xx změně xxxxxxx xxxxx do deseti xxx xx okamžiku, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyřazen;

x)

x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxxxxxx jako stažené, xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxx změny xxxx xxxxx, xx xx xxxxxx odcizené;

x)

léčivý přípravek xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

x)

xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx distributorem, xxxxx xx současně xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pověřen, xxx xxxx jménem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxxxx.

x)

léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx sklady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx žádný prodej.

x)

přípravky, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx a které xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určené x xxxxxxxxx;

x)

přípravky, xxxxx si x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx fyzickém držení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

e)

xxxxxxxxx, které xx x xxxxxx distribuovat xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 23, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy x xxxxxxx s týmž článkem.

x)

osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx a optikům;

e)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby;

f)

ozbrojeným xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx udržují xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx civilní ochrany x xxxxxxxx katastrof;

x)

xxxxxxxxxxx a dalším xxxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx zařízením.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx fyzickém xxxxxx, které nemohou xxx xxxxxxx distributorům xxxx výrobcům;

b)

léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx, xxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx fyzickém držení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy;

c)

léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx xxxxxx následné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx jsou definovány x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxx 9 a 10 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.

x)

xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke stejnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxx distributorem, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

centrální xxxxxxxxxx a datový xxxxxx („xxxxxxxxx xxxxxxxx“);

b)

xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx území jednoho xxxxxxxxx xxxxx („vnitrostátní xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti.

x)

nahrávat, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru umístěného xx daném xxxxxx x xxxxxxx xx.

x)

datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 4 písm. x);

x)

xxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 520/2012 (4);

x)

xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v databázi uvedené x xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem;

x)

xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky;

x)

jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a distribuovali xxxxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx xxxxxxxxxx.

x)

musí se xxxxxxx nacházet x Xxxx;

b)

xxxx xxx zřízena a spravována xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osobami xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx; xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úložišť x xxxx xxxxxx elektronických xxx mezi nimi, xxx xxxxxx xx xx, xxxx poskytovatel xxxxxx xx používán;

x)

musí xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx identifikaci a ověření xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)

musí xxx aplikační programovací xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx si xxxx xx softwarem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, osobami oprávněnými xxxx zmocněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxx odezvy úložiště, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x 95 % xxxxxx nižší než 300 xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich činnost xxx významnějšího zpoždění;

x)

xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx („xxxxxxx stopu“) x xxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx úkony x x xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v okamžiku, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do úložiště x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, nebo po xxxx xxxx let xx doby, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo distribuci x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx, xxxxx z těchto xxxxxx xx xxxxx;

x)

v souladu x xxxxxxx 38 musí xxx xxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx grafická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. x):

x)

opakované ověření xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu s článkem 11;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, pokud toto xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx označí jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx toho, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, kde xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódu, v němž xx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čárový xxx x xxxxxxx statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx článku;

x)

xxxx xx xxxxxx čl. 35 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxx distributorům xxxxxxx x xxxxxxx distributorů uvedenému x xx. 33 odst. 2 písm. x), xxx mohli xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxx zadání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému;

x)

xx xxxxxxxx okamžité poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky;

x)

xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

k)

xxxxx statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z vyřazeného xx aktivní za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13;

l)

označení xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx;

x)

prostřednictvím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx překrytých jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx s informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků článku 47a xxxxxxxx 2001/83/ES;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a nadnárodními úložišti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložiště nebo xxxx část a uvědomí xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zprovozněno;

b)

xxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, které zajistí, xx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx a nahrávat xx něj xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx byly xxxxxxx;

c)

nepřetržitě xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. b);

d)

xxxxxxx okamžité xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x xx. 36 xxxx. x) a v případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a Komisi;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úložiště, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxx let xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx audit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně, x xxxx xxxxxxx jednou xx tři xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

na xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditní xxxxx xxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x);

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 36 xxxx. x).

x)

xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie.

x)

xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx, v každém xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx znám, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx odcizen, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úložišti, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odcizen.

a)

léčivé xxxxxxxxx uváděné na xxx na jejich xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/ES xx účelem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rozšířena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54a xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.