Plné znění - 32016R0161

(1)

Směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxxxx mohou omezit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a zřízení a správu xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

(3)

V souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX (2) x xx. 54x odst. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx přínosy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx jako nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, představují základní xxxxx xxxxxx nařízení.

(4)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti xxxxxxxx přípravků zaručeny xxxxxxxx ověřením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděným distributory x xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx riziko xxxxxxxx. X xxxxx by xxxx xxx pravost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek vydán xxxxxxxxxx, xxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx být v celém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxx v systému xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx Unii, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx daném xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx nemohlo xxx xxxxx jiné xxxxxx xx stejným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úspěšně xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, i během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo balení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vráceno x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxx, xxxx po xxxx xxxx xxx od xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn k prodeji xxxx distribuci x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vnitrostátního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, čísla xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uhodnou, xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx číslo vygenerováno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sice xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx splněny. Pokud xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx adresovány.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx být x xxxx Xxxx správně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xx xxxx xx členského xxxxx, x xxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx být xxxxxxxxx xx celosvětově xxxxxxxxx.

(11)

Aby xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v němž xx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru by xxxx být na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxx xxx datové xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxx xxxxxxxxx kapacitu xxxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxx k přenosu xxxxxxx xxxxxxxxx, a tím xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx čárových kódů.

(14)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dvojrozměrných xxxxxxxx xxxx na xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxx xxx přečten xxx účely ověření xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx může xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a neúmyslnému výdeji xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx vyhnout xx xxxx, xxx xxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

(15)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx ochranné xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pochází xx legitimního výrobce. Xxxxxxx neporušenosti prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxxx, zda xxxxx xxxx xx xxxx, xxx opustil výrobu, xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx, xx xxxxx obalu xx xxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx, a mělo by xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečného systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx podléhat přísným xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx úložišť, které xx mohlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úkonu xxxxxxxxxx vzniknout. Tyto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx ohledu xx to, zda xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dříve.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx tento xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx poté, xx xxx xxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx x xxxx. Xx tímto účelem xx měli xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tomto xxxxxxxxxxxxxx i poté, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx období xx xxxxx.

(19)

Případy padělání x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx výrobci, ani xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, existuje vyšší xxxxxx xxxxxxxx. Pravost xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxx distributory v celém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxx xxxxxxx po xxxxx území Xxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje vyšší xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo souhrnného xxxx umožňujícího xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx může xxx xx stejným výsledkem xxxxxxxxx kdykoliv xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx toho, zda xxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na distributorech xx předpokladu, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxxx x xxxxx má xx xxxxxxxx držení, xxx xx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x Xxxx xx může xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx zůstane xx xxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx distribuován mezi xxxxx xxxxxx patřícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx měli být xxxxxxxxxxxx osvobozeni od xxxxxxxxx ověření jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx konci dodavatelského xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Některá balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx mimo Xxxx xxxx k likvidaci, přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx vráceny do xxxxxxxxxx xxxxx.

(23)

Ačkoliv xxxxxxxx 2011/62/XX zavádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodej léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přes Xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx organizován xxxxx x xxxx zahrnovat xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx prvořadé xxxxx xxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx také xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx označený xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti, čímž xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a předejdou xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odcizené vydány xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ověření pravosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xx xxxxxxxx podmínek xx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(26)

V některých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx oprávněným nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxx. V této xxxxxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, aby xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a následném vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru každého xxxxxxxx balení, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný identifikátor xxxxx použít. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, provedeny xx xxxxxxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx být směrovány xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zodpovědní xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx oprávněny x xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx bude záviset xx správném xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť. Kromě xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx včasné xxxxxxxx xxxx přínosné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx využíváno xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx postavení xx xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v určité xxxxxxxxxx nemělo být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(30)

Struktura xxxxxxx úložišť xx xxxx xxx taková, xxx zajistila, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx Xxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx o jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx minimalizoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx fungujícímu xxxx xxxxxxxxxx a datový xxxxxx x xxxxxxxxx si jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

(31)

Xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx distributorům, osobám xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a možnému negativnímu xxxxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxx se xxxx informace xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měl xx zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx trh. Informace xx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx období, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetřit.

(33)

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formátu x xxxxxx dat x xxxxx xxxxxxx úložišť a zaručení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přenášených xxx xx xxxx xxxxx vnitrostátní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výměně xxxxxxxxx a dat xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx centrálním xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx umožněno ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx v jakémkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, kde x Xxxx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx. Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxx xx úložišť xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx měl xxx xxxxxxxxx uveden na xxx.

(35)

Xxx se zajistilo, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ucelené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(36)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potvrzených xxxxxxx padělání by xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx vyšetřování, co xxxxxxx informací. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx záznamy o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx provádějících xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, uchovávány x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx přístupné xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx x xx. 54x odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx zájmů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx vytvoří xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a mít xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že uživatelé xxxxxxx použijí xxxxxx xxxxxxx xxx účely, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 33 xxxx. 2 tohoto nařízení x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx přístupné xxxx xxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx ověření xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto informace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx nejasnostem a chybám xxx ověřování pravosti, xxxxxx xx xx x xxxxxxx úložišť xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx stejným xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx s čl. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. O tom, xxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx však většinou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a situace xx xxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx lišit. Xxxxxxx xxxxx xxxxx mohou x xxxxxxx s čl. 54a odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx být u stejných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx však xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx území xx xxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky, včetně xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x odst. 5 směrnice 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx není členským xxxxxx, kterému slouží, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx.

(42)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxxx, které v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xx lékařský xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k riziku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků v souladu x xx. 54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Xxx xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx přechodná xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bez ochranných xxxxx před datem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.

(44)

X xxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/62/XX x xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx harmonizovanému systému Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zavedenému pro xxxxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o daný xxxxxx. Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx opatřeními přijatými xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx.

(45)

X xxxxx xxxxxx jistoty x xxxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx Komisi xxxxxxx datum, od xxxxx se začnou xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dodatečného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

a)

charakteristiky a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřízení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a kategorií přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, jakými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx názoru xxxxxx padělání neexistuje, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxx xxx rychlé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v písmenu x) xxxxxx článku x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

a)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

b)

léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx;

c)

léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšířily xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX.

a)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx“ xx rozumí ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

c)

„vyřazením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx měnící xxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx uloženého x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 31 xxxxxx nařízení na xxxxxx bránící xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx daného jedinečného xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem“ xx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxx vyřazen;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uloženého v systému xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 31;

x)

„zdravotnickým xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx jedna xx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx a sériového čísla, xxxx xxx xxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx, kdy xxxx xxxx balení xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 51 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x)

xx-xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx číslo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

b)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx nesouměrnost;

x)

nevyužitá xxxxxxx chyb;

f)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

g)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

x)

kód xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxx;

x)

vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyžadováno členským xxxxxx, x xxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxx vytištěno xxxxx xx obalu.

x)

xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx manipulace x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx mimo Xxxx;

x)

jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 23, 26, 28 nebo 41;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. b) xxxx x) nebo xxxxxxx 40 x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx;

d)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. x) x xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům.

x)

xxxxx provádějící úkon xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx stejných xxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx jedinečný identifikátor xxxxxxxx;

x)

xx změně xxxxxxx xxxxx xx deseti xxx xx okamžiku, xxx byl jedinečný xxxxxxxxxxxxx vyřazen;

c)

u balení xxxxxxxx xxxxxxxxx neuplynulo xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny xxxx xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

b)

xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xxxx nahrazen.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx vráceny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx distributorem;

b)

léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, ani distributorem, xxxxx je současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx držitelem rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx jménem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

x)

léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx zůstane xx xxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx je xx území xxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributorovi nebo xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

a)

přípravky, xxxxx xx x xxxxxx distribuovat xxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx byly vráceny xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k likvidaci;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vyžádají xxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 23, xxxxx xx to vyžadováno xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxx s týmž xxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x)

veterinárním lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

f)

xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx udržují zásoby xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

univerzitám x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vzdělávání, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

j)

hospicům;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

a)

léčivé xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx držení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorky v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy;

c)

léčivé xxxxxxxxx, které vydávají xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx definovány x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxx 9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.

x)

xxxxx oprávněná nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdrží xxxxxx přípravek s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)

ověření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx.

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxx xxxxxxxx“);

b)

xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx států („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti.

a)

xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxx a identifikaci léčivých xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx.

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. x);

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

c)

název x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léková forma, xxxx, xxx balení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxx. x) a písm. x) xx g) xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 520/2012 (4);

d)

členský stát xxxx členské státy, xxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx záznam, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 (5) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

f)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxx umísťujícího xxxxxxxx xxxxx;

g)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci;

h)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohody xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxx se xxxxxxx nacházet x Xxxx;

b)

xxxx xxx zřízena x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx výrobci x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx rozhodli xxxxxxx, distributory a osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx úložišti xxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxx; pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměna elektronických xxx xxxx nimi, xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx používán;

d)

xxxx xxxxxxxx, distributorům a osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení;

x)

musí xxx aplikační programovací xxxxxxxx xxxxxxx předávat x xxxxxxxxx si data xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx se distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotáží xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx rychlost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x 95 % xxxxxx xxxxx xxx 300 xxxxxxxxxx. Výkon xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zpoždění;

x)

musí xxxx xxxxx záznamy („xxxxxxx xxxxx“) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o uživatelích xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx jedinečný identifikátor xxxxxx xx úložiště x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxx s čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxx;

h)

x xxxxxxx x xxxxxxx 38 xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy a vlastnictví x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 37 xxxx. b):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)

spuštění xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx se odehrává xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx identifikátor je xxxxx v souladu x xxxxxxx 11. Xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx případ padělání, x xxxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx nařízení;

d)

xxxxxxxxxxx úkony xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jedinečného identifikátoru;

x)

identifikaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru v členském xxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódu, x xxxx xx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, identifikaci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx statusu xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx x) tohoto xxxxxx;

x)

aniž xx xxxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx distributorů xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 písm. x), xxx mohli xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx jedinečný identifikátor;

h)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx okamžité poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx vyšetřit potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

k)

změnu statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx aktivní xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13;

l)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx byl xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx;

x)

označení xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxx vzorek, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx k likvidaci;

x)

prostřednictvím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o odstraněných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s informacemi o rovnocenných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků článku 47a xxxxxxxx 2001/83/XX;

o)

xxxxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgány x xxxx úmyslu xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx část x xxxxxxx xx, jakmile xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

b)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, že se xxxxxxxxx xxxxxxxx upozorňující xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x);

d)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu s čl. 36 xxxx. x) x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx a Komisi;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx pět xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx nachází, xx xxxxx provede xxxxxxx jednou xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx požádání xxxxxxxxx příslušným orgánům;

x)

na xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 písm. x);

g)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 36 xxxx. j).

x)

xxxxx xxx fungováním xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx, v každém vnitrostátním xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx být xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx znám, xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nadnárodním xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) a b) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx označí, že xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odcizen.

a)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízením;

b)

léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54a xxxx.&xxxx;5 směrnice 2001/83/XX xx účelem xxxxxx xxxx farmakovigilance rozšířena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozšířena xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.