Plné znění - 32016R0161

(1)

Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx z jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx k ověření manipulace x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

(2)

Xxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx celostátních nebo xxxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx omezit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx a zvýšit xxxxxxx xxx všechny xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a správu xxxxxxx úložišť obsahujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

(3)

X xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX (2) x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Komise xxxxxxxxx přínosy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivitu různých xxxxxxxx pro charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx tohoto nařízení.

(4)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ověřením všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx. X xxxxx by xxxx xxx pravost a neporušenost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek vydán xxxxxxxxxx, xxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti, distribuováno xxxx Unii, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, kdy xx přípravek xx xxxx, x xxxxx dodatečné xxxx potřebné x xxxx, xxx bylo balení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vráceno x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx z těchto xxxxxx xx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti xx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k bezpečnosti pacientů xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx xxxx pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx sériové xxxxx xxxxxxx, zanedbatelná, xxxx by být xxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx x xxxxxxxx mezinárodními xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxx jako xxxxx, že určité xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možné soulad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxx identifikátor xx xxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a syntaxe, xxx xxxx xxx x xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx snímacího xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx uveden na xxx. Kód přípravku, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxx tisku dvojrozměrného xxxxxxxx xxxx, x xxxx xx zakódován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx čitelném okem, xxx xxxx možné xxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a provést xxxx xxxxxxxx v případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

Dvojrozměrný xxxxxx xxx umožňuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx datové xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Tuto xxxxxxxxx kapacitu paměti xx xxxx xxx xxxxx použít k přenosu xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx čárových xxxx.

(14)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódů xx xxxxx by xxxxx xxx matoucí, xxxxx xxx o to, xxxxx xxxxxx kód xx xxx být xxxxxxx xxx xxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx může xxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z tohoto důvodu xx třeba vyhnout xx xxxx, xxx xxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx čárových xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx oba ochranné xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx legitimního výrobce. Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, zda nebyl xxxx xx doby, xxx opustil výrobu, xxxxxxx nebo upraven, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx obalu xx xxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru představuje xxxxxxx krok pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, na kterém xx jedinečný identifikátor xxxxxxx, a mělo xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxx vyřazen. Xxxx xxxxx statusu xxxx xxxx xxxxxxxx přísným xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx ohrožení bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly mít xxxxxxx získat přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx poté, co xxx vydán xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx s jedinečným identifikátorem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxx identifikátor xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť, xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx po dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx období xx xxxxx.

(19)

Případy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ani určenými xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v celém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx ověřeny xxx vydání xxxxxxxxxx.

(20)

Ověření xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx, prováděné xxxxxxxxxxxx xxxx stejně xxxxxx, xx xx xxxx prováděné prostřednictvím xxxxxxx jednotlivých jedinečných xxxxxxxxxxxxxx, xxxx souhrnného xxxx xxxxxxxxxxxx souběžné xxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx může být xx xxxxxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx kódy, xxxxx-xx x xxxxxxxxx, i načasování xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x Xxxx se xxxx xxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxx vlastníka, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx držení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo že xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx sklady patřícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxx neproběhl žádný xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, a proto xx xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx v jiném místě xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx mimo Xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádaly xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásob.

(23)

Ačkoliv směrnice 2011/62/XX zavádí ustanovení xxxxxxxxxx prodej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přes Xxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být v různých xxxxxxxxx státech organizován xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx instituce xxxx osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx povinnosti ověřit xxxxxxxx prvky, aby xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx, xx dopad ověřovacích xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx bude xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx provádějící xxxx xxxx xxxx informuje, xxx u přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pravost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx xxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku a předejdou xxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx datem xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravky xxxx přípravky označené xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx chod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxx xxx v okamžiku, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(26)

V některých xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veřejnosti xxxxxx část tohoto xxxxxx. V této xxxxxxxxx xxxxxxx je proto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Účinnost uceleného xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxx, aby xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravosti ochranných xxxxx a následném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx balení, xxx xxx nelegální xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly tyto xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poté.

(28)

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx systému úložišť, xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx o legitimních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx úložišť by xxx být zřízen x xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravků xx xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v souladu x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX náklady xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx přejí, xxxx xx xxx oprávněny x xxxxxx xx zřízení x xxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx jejich denní xxxxx xxxx záviset xx správném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx by měly xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich následné xxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx využíváno xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nemělo být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť.

(30)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být taková, xxx zajistila, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx možné v celé Xxxx. To může xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx minimalizoval xxxxx xxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx interoperabilita, xxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx připojeno k centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx router x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

(31)

Xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, osobám xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přímo, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx x xxxxxxx povaze xxxxxxxxx o legitimních jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx dostaly xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací do xxxxxxx xxxxxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xx se měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetřit.

(33)

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formátu x xxxxxx xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx a přesnosti xxxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx vnitrostátní a nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, mělo by xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx x Xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx původně xxxxxx xx xxx. Xx xxxxx účelem xx měl být xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx ověření xx xxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

(35)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podporuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(36)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx informací. Z tohoto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx identifikátoru, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx těchto xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx přístupné pro xxxxx vyšetřování xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxxxxxx zájmů xxxxxxx xxxxxxx informace obchodní xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx prvků. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx, držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnit xxxxx xxxxx, xxxxx vytvoří xxx interakci xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxx k těmto xxxxxx. Ačkoliv xxxx xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zajištěna xxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx o statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx přístupné všem xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx.

(39)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx se x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx dobu nacházet xxxxx jedinečné identifikátory xx stejným xxxxx xxxxxxxxx a stejným sériovým xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx x xx. 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx však xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a situace xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx navíc mohou x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. V důsledku xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx však nikoliv. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx území xx xxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky, včetně xxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nacházejí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx může fyzicky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx slouží, xxxx by být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(42)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, by xxxx xxx sestaveny x xxxxxxxxxxxx k riziku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx státě nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xx přípravek xxxxxx xx trh.

(44)

X xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX v platnost xxxx x Xxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx již xxxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Směrnice 2011/62/XX xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx odložit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx. Xxx se zajistila xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx druhé, mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxx o daný xxxxxx.

(45)

X xxxxx právní jistoty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, by se xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx dodatečného přechodného xxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předstihu xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti systému xxxxxxx, v němž mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a kategorií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a kategorií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx;

x)

xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgány Xxxxxx podávat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, u nichž xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích podléhajících xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xxxxx xxxxxx názoru xxxxxx padělání xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx článku x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

a)

xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx xx obalu xxxxx čl. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxx nařízení;

b)

xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx nařízení;

c)

léčivé přípravky, xx xxxxx členské xxxxx rozšířily xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

„jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňující ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

b)

„prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

c)

„vyřazením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 31 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bránící xxxxxxxxxxx xxxxxxx úspěšnému xxxxxxx xxxxxxxx daného jedinečného xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx uvedeném v článku 31;

f)

„zdravotnickým xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx z těchto datových xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx se xxxx xxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx případě xxxxx xxx xxxxx xx deseti xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a sériového xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxx, xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx, kdy xxxx dané xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x)

xx-xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, nemusí xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

kontrast xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

b)

jednolitost xxxxxx světlých x xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

síťová xxxxxxxxxxxx;

x)

nevyužitá xxxxxxx chyb;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vzorů;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

x)

kód xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx číslo;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a pokud xxxx vytištěno xxxxx xx obalu.

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. x) a léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx vyřazen xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 23, 26, 28 xxxx 41;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) xxxx x) nebo článkem 40 x xxxxxx přípravek je xxxxxxxxx osobě odpovědné xx jeho xxxxxxxxx;

d)

jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnut příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům.

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx disponuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xx změně xxxxxxx xxxxx xx deseti xxx od xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a osobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx, xx xx xxxxxx odcizené;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

b)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a vyřadí jej, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je současně xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxx distributorem, xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx prostřednictvím písemné xxxxxx pověřen, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx zůstane xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravek je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuován mezi xxxxx xxxxxx patřícími xxxxxxxx distributorovi nebo xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxx prodej.

a)

xxxxxxxxx, které xx x xxxxxx distribuovat xxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx;

c)

xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určené k likvidaci;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx si x xxxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx v úmyslu distribuovat xxxxxx nebo institucím xxxxxxxx v článku 23, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx článkem.

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdravotnického zařízení xxxx lékárny;

b)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby;

x)

ozbrojeným xxxxx, policii x xxxxxx xxxxxxx institucím, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

univerzitám x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

h)

xxxxxxxx;

x)

školám;

j)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx distributorům xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v době, xxx se nacházejí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx držení, xxxxxxxxx xxxxxx vyžádají xxxx vzorky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydávají xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako registrované xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx jsou definovány x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxx 9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.

x)

xxxxx oprávněná xxxx xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx veřejnosti obdrží xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx distributorem, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx distributorem xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydán x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení.

x)

centrální xxxxxxxxxx a datový xxxxxx („xxxxxxxxx úložiště“);

x)

úložiště, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx členských států („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, upravovat a uchovávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx.

a)

datové prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 písm. x);

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

c)

xxxxx x xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxx. b) x xxxx. x) až g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 520/2012 (4);

x)

xxxxxxx xxxx xxxx členské xxxxx, xxx má xxx xxxxxx přípravek uveden xx xxx;

x)

x xxxxxxxxxxx případech xxx identifikující záznam, xxxxx v databázi uvedené x xx. 57 odst. 1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 726/2004 (5) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

g)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

h)

seznam xxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

x)

musí xx xxxxxxx xxxxxxxx v Unii;

x)

xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektem xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky a, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, distributory x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součást systému xxxxxxx; pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úložišť x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx mezi nimi, xxx xxxxxx xx xx, xxxx poskytovatel xxxxxx je xxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx, distributorům a osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnit spolehlivou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)

xxxx xxx aplikační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xx softwarem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx úložiště, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx internetového xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x 95 % xxxxxx nižší než 300 xxxxxxxxxx. Výkon xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

g)

musí xxxx xxxxx xxxxxxx („xxxxxxx xxxxx“) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx úkony x x xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx data použitelnosti xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx, kdy xxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, podle xxxx, které x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x)

x xxxxxxx x xxxxxxx 38 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxx xxxx zmocněných vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxx přístup k úložištím xxxxx xxxxxxxx uživatelů xxxxxxxx v souladu x xx. 37 xxxx. b):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)

spuštění xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx označí xxxx xxxxxxxxxxx případ xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx označen xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k likvidaci;

c)

xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx;

d)

xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx;

x)

identifikaci xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx, kde xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx článku;

x)

xxxx xx xxxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx distributorů uvedenému x xx. 33 xxxx. 2 písm. x), aby xxxxx xxxxxxx, xxx musí x xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx;

x)

ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do systému;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx zpráv, xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

změnu xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx xx aktivní xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 13;

x)

označení xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx bezplatný vzorek, xxxx určen x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxx překrytých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx požadavků xxxxxx 47x xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx a nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

a)

informuje xxxxxxxxx vnitrostátní orgány x xxxx úmyslu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložiště xxxx xxxx xxxx a uvědomí xx, jakmile xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx získat xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx totožnost, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

c)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx úložiště pro xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x);

x)

zajistí okamžité xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 36 xxxx. x) a v případě, xx xx padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ověřil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx pět xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provede xxxxxxx xxxxxx ročně, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky. Xxxxxxxx těchto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům;

x)

xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x);

g)

na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 36 xxxx. x).

a)

xxxxx xxx xxxxxxxxxx úložišť x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie.

x)

xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx o tomto přípravku xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených v písmenech x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;x) směrnice 2001/83/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úhradě, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxx úhrady xxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx rozšířena xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.