Plné znění - 32016R0161

(1)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx znění pozdějších xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx skládajících xx z jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

(2)

Různé mechanismy xxxxxxx pravosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx mohou omezit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v dodavatelském xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx a správu xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

V souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/XX (2) x xx. 54x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx přínosy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce ověřena x xxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ačkoliv xxxxx xxxxxx určité odchylky. Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci ověřovány x xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx prostřednictvím porovnání xxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxxx jedinečnými identifikátory xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx Unii, xxxx x xxxxxx zvláštních situacích, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ze systému xxxxxxx, xxx nemohlo xxx xxxxx xxxx xxxxxx se stejným xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxx na xxxx, x xxxxx dodatečné xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx balení xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro dané xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx daného balení, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xxxx distribuci x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx z těchto xxxxxx xx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx kódu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx úhradového x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k bezpečnosti xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx xxxx pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zanedbatelná, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx vygenerováno xxxxx xxxxxxxxxx randomizačních xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx x xxxxxxxx mezinárodními xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx použit jako xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možné xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by soulad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxx identifikátor xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používaného snímacího xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx nejenže přispívá x xxxxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxx přípravku, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Aby xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx usnadnilo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx, xxx struktura x xxxxxxx xxxxx dvojrozměrného xxxxxxxx kódu, v němž xx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a minimalizovaly xxxxx xxx xxxxx.

(12)

Xxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a provést xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx dvojrozměrný xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

Dvojrozměrný xxxxxx xxx umožňuje xxxxxxxx xxxx informací xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a tím xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx by mohla xxx xxxxxxx, pokud xxx x xx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxx být přečten xxx účely ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxx k chybám xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxx xx obalu xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx dvojrozměrných xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx a ověření pravosti.

(15)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx ochranné xxxxx. Cílem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx pochází xx legitimního výrobce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxx, xxx opustil xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx zajistí, xx xxxxx xxxxx xx pravý.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx by xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxx xx bezpečného systému xxxxxxx ověřenými xxxxxxxxx.

(17)

Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky, xxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx statusu xxxx xxxx podléhat přísným xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx úložišť, které xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bez ohledu xx to, zda xxxxxxxx proběhlo v okamžiku xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx získat xxxxxxx x xxxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v dodavatelském xxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx stažen z trhu. Xx tímto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tomto xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, co xxx identifikátor vyřazen xx systému xxxxxxx, xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx dobu xxxx let xx xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx propuštěno k prodeji xxxx distribuci x xxxxxxx x xx. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx období xx xxxxx.

(19)

Případy padělání x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx výrobci, xxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx doplňkovému ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx nebudou ověřeny xxx xxxxxx veřejnosti.

(20)

Xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx, prováděné xxxxxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxxx, xx už xxxx prováděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx umožňujícího xxxxxxxx xxxxxxx většího množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Ověření xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxx toho, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx kódy, budou-li x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na distributorech xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxx, u kterých xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x Xxxx xx může xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx držení stejného xxxxxxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxx přípravek xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxx sklady patřícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx neproběhl xxxxx xxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, že v uceleném xxxxxxxxxx systému xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jiném místě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxx xxxx jiné přípravků, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxx Unii xxxx k likvidaci, xxxxxxxxx, xxxxx si příslušné xxxxxx vyžádaly xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx vráceny do xxxxxxxxxx zásob.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX zavádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx a zmocňuje Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx upraveno xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zahrnovat xxxxx zdravotnické pracovníky. Xxxxxxxx xxxxxx by xxxx být umožněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx tak zohlednily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx, xx xxxxx ověřovacích xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přiměřený.

(24)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx uplynulo xxxxx použitelnosti, nebo xxx je xxxxxxxxx xxxxxx nebo označený xxxx xxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx by měly xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti, čímž xxxxx mít přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a předejdou xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravky xxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx xx zamezilo xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx členské státy xxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxx než v okamžiku, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx za xxxxxxxx podmínek od xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(26)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povoleno xxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxxxxx uceleného xxxxxxxxxxx systému při xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravosti ochranných xxxxx a následném vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx nelegální xxxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx technickým problémům xxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

(28)

Ucelený xxxxxxxxx systém vyžaduje xxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx mimo jiné xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxx směrovány xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho vyřazení. Xxxxxx úložišť xx xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravků na xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, jelikož xx xxxxx v souladu s čl. 54a xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xx xxxxxx úložišť. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx přínosné x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Z tohoto xxxxxx xx členství x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť.

(30)

Struktura xxxxxxx úložišť by xxxx být taková, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx možné v celé Xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx přenos xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru xxxx úložišti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx minimalizoval xxxxx xxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být každé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx fungujícímu xxxx xxxxxxxxxx a datový router x xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

(31)

Xxxxxx xxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovala přístup xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx k citlivé povaze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx a možnému negativnímu xxxxxx na veřejné xxxxxx, kdyby xx xxxx informace xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by měl xx zajištění xxxxxxx xxxxxx informací do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xx trh. Informace xx se xxxx xxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxx případy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(33)

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zaručení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx a přesnosti xxxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx vnitrostátní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výměně xxxxxxxxx a dat xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx centrálním xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx by xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx distributorům a osobám xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx umožněno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx provést jeho xxxxxxxx v jakémkoliv členském xxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx x Xxxx xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx původně xxxxxx na xxx. Xx xxxxx účelem xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx jednotlivými úložišti xxxxxxxxxxxxxx a dotazy xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

(35)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podporuje xxxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxx úložišť.

(36)

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, co xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by měly xxx záznamy x xxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx těchto xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx přístupné xxx xxxxx vyšetřování událostí xxxxxxxxxx v systému úložišť xxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx chránit xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx a vlastnictví x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxx k těmto xxxxxx. Xxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx uchovávání osobních xxxxx v systému úložišť xxxxxxxxxx, ochrana xxxxxxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx uvedené x xx. 33 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, po xxxxx xx xxxxxxxx ověření xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx.

(39)

Xxx se zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx x xx. 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx státě použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx nikoliv. X xxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx zpřístupnit informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xx trh, xxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx oblast působnosti xxxxxxxxxxx identifikátoru nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx rozšířena v souladu x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx nacházejí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx může fyzicky xxxxxxxx v členském státě, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx slouží, xxxx xx být xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(42)

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx či kategorií xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vydávaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx padělání x xxxxxxx plynoucím x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 54x odst. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxx přechodná xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.

(44)

V době vstupu xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/62/XX x xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx přizpůsobení xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxx umožnila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx systém. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx na straně xxxxx a pravidly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx.

(45)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pravidly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přechodného xxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie,

a)

charakteristiky a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a kategorií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky;

e)

seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, jakými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xxxxx xxxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx padělání, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xxxxx xxxxxx názoru xxxxxx padělání xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES;

g)

postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx o nich.

a)

xxxxxx xxxxxxxxx podléhající omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx xx obalu xxxxx čl. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx;

x)

léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX.

x)

„xxxxxxxxxx identifikátorem“ xx rozumí ochranný xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b)

„prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx“ xx rozumí ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx status jedinečného xxxxxxxxxxxxxx uloženého x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jakémukoliv xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx jedinečným identifikátorem“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxxx, nebo xxxxx xxx xxxx xxxxxxx;

e)

„aktivním xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx uloženého x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 31;

x)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx z těchto datových xxxxx:

c)

pravděpodobnost, xx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxx, xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x)

xx-xx v kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a tmavými xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a tmavých xxxxx;

x)

xxxxx nesouměrnost;

x)

xxxxxx nesouměrnost;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

g)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx algoritmu dekódovat xxxxxxx xxxxxx.

x)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx číslo;

x)

vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx vyžadováno členským xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. a) x xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxx mimo Xxxx;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byl vyřazen xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 23, 26, 28 nebo 41;

x)

xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxxxx v souladu s čl. 22 xxxx. b) xxxx x) xxxx článkem 40 x xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx likvidaci;

x)

jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx vyřazen x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako osoba, xxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx od xxxxxxxx, xxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)

x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxxxxxx jako stažené, xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a osobě xxxxxxxxxxx xxxx změny xxxx xxxxx, xx xx xxxxxx odcizené;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydán xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx prostředku k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx;

b)

pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a vyřadí xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx jménem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxxxx.

x)

léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx sklady xxxxxxxxx xxxxxxxx distributorovi nebo xxxxxxxx právnímu subjektu x xxxxxxxxx xxxxx prodej.

a)

xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx distribuovat xxxx Unii;

x)

přípravky, které xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx distributorem a které xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx si x xxxx, xxx se nacházejí x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxx vzorky;

x)

přípravky, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 23, pokud xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

a)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx lékařům;

x)

xxxxxxxxxxxxx a optikům;

e)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby;

f)

xxxxxxxxxx xxxxx, policii x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx civilní ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

h)

věznicím;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx zařízením.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx si x&xxxx;xxxx, xxx xx nacházejí x&xxxx;xxxxxx fyzickém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vyžádají xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy;

c)

léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx xxxxxx následné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 bodě 9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.

x)

xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu jako xxxxxxxxxxxx zařízení;

b)

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxxxxx dodávajícím xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxx k prodeji xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravek je xxxxxxxxxx vydán x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

centrální xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxx xxxxxxxx“);

x)

xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx xxxx členských xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx bodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx.

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 4 xxxx. b);

x)

kódovací xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

c)

název x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx forma, xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. x) až g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 520/2012 (4);

x)

členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh;

e)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx záznam, xxxxx v databázi uvedené x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky;

g)

jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby jeho xxxxxx skladovali x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxx se xxxxxxx nacházet v Unii;

b)

xxxx xxx xxxxxxx a spravována xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx výrobci x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx s jinými úložišti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úložišť x xxxx xxxxxx elektronických xxx mezi xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx, distributorům a osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx spolehlivou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)

musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopná předávat x xxxxxxxxx xx data xx softwarem používaným xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx odezvy úložiště, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx u 95 % xxxxxx nižší xxx 300 milisekund. Xxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx významnějšího xxxxxxxx;

x)

musí xxxx xxxxx záznamy („xxxxxxx xxxxx“) o všech xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x x xxxxxx těchto xxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v okamžiku, kdy xx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx do xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx je delší;

h)

v souladu x xxxxxxx 38 musí mít xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranu osobních xxxxx a důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxx k úložištím xxxxx xxxxxxxx uživatelů xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. x):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 11;

x)

spuštění xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pravosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxx v souladu s článkem 11. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání, x xxxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

d)

xxxxxxxxxxx úkony xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem x xxxxxxx xxxxxxxx a vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru;

x)

identifikaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem a ověření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru v členském xxxxx, který xxxx xxxxxxxx státem, kde xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh;

f)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dvojrozměrném xxxxxxx xxxx, x xxxx xx zakódován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx nesoucího xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aniž xx xx spustila xxxxxxxx uvedená v písmenu x) tohoto xxxxxx;

x)

aniž xx dotčen čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx distributorům přístup x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 písm. x), aby xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx;

h)

xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxx vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

i)

xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

j)

xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyšetřit potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

k)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z vyřazeného xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13;

l)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx byl xxxxxx xxxxxxxxx stažen, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorek, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx;

x)

prostřednictvím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací o odstraněných xxxx překrytých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx 47x xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložiště xxxx xxxx část a uvědomí xx, jakmile xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

zavede bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx získat xxxxxxx xx xxxxxxxx a nahrávat xx něj xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 33 odst. 2 xxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx upozorňující xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 36 xxxx. b);

x)

xxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. b) x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a Komisi;

e)

pravidelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provede xxxxxxx xxxxxx ročně, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditní xxxxx xxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x);

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x).

x)

xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx, v každém xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, kde xx být xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx znám, xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx byl stažen xxxx odcizen.

a)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx jejich xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;x) směrnice 2001/83/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský předpis xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx rozšířena oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.