Plné znění - 32016R0161

(1)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xx z jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx celostátních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx omezit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii a zvýšit xxxxxxx pro všechny xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných prvků xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

(3)

X xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX (2) x xx. 54x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/ES Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, představují xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(4)

Xxxx xxxxxxxx stanoví systém, xx kterém jsou xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx ověřením všech xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxxx riziko padělání. X xxxxx xx měla xxx xxxxxxx a neporušenost xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, ačkoliv xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřovány x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx dobu x xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Ověření xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti, distribuováno xxxx Xxxx, xxxx x xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx daném xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úspěšně xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx na xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx potřebné k tomu, xxx bylo balení xx uplynutí data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx série xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a sériového xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx balení, xxxx po xxxx xxxx let xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx z těchto xxxxxx xx delší.

(6)

Xxxxxxxx kódu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, čísla xxxxx x xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx usnadňuje xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx xxxx pravděpodobnost, xx padělatelé xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxx vygenerováno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx s určitými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx možné xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, xxxxxx jsou tyto xxxxxxxxxx adresovány.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxx Xxxx správně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx jedinečnost kódu xxxxxxxxx xxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx od členského xxxxx, x xxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jedinečný.

(11)

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, aby struktura x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v němž xx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, umožňovaly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx čtení.

(12)

Xxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxx vytištěny ve xxxxxxx čitelném xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a provést xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx byl xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód umožňuje xxxxxxxx více xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx kapacitu xxxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx umísťování xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx x xx, který xxxxxx kód by xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx ověření xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx může xxxx k chybám xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxx xx obalu xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx dvojrozměrných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx.

(15)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v uceleném ověřovacím xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Cílem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx zajistit, xx xxxxxx přípravek pochází xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s obalem xxxxx, zda xxxxx xxxx od doby, xxx xxxxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx upraven, xxxx xx zajistí, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a mělo xx xxxxxxxx xxxxx z porovnání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx ověřenými uživateli.

(17)

Aby xx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxx s léčivými přípravky, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxx vyřazen. Tato xxxxx xxxxxxx však xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx ohrožení bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxx vzniknout. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx dříve.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků v době, xxx je xxxxx xxxxxxxxx v dodavatelském xxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxx vydán veřejnosti xxxx stažen z trhu. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx z těchto xxxxxx xx xxxxx.

(19)

Případy xxxxxxxx x xxxxxxxxx ukazují, xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx u přípravků xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxx výrobci, ani xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxx xx minimalizovalo riziko, xx padělané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx nebudou ověřeny xxx xxxxxx veřejnosti.

(20)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje vyšší xxxxxx xxxxxxxx, prováděné xxxxxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Ověření xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx další xxxxxxxxxx. Z těchto xxxxxx xx měly xxx xxxxx toho, xxx xxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx kódy, budou-li x xxxxxxxxx, i načasování ověření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxx riziko padělání x xxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx může xxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxx vlastníka, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxx držení stejného xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx léčivý xxxxxxxxx xx území členského xxxxx distribuován xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx měli xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je zanedbatelné.

(22)

Xxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx provedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Unii xxxx x xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx si příslušné xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx, nebo vrácených xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx vráceny do xxxxxxxxxx xxxxx.

(23)

Ačkoliv xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodej léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být v různých xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxx xxxxx a může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx zohlednily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a zajistilo se, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ověření pravosti xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx daný xxxx také informuje, xxx x xxxxxxxxx uplynulo xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxx je xxxxxxxxx xxxxxx nebo označený xxxx xxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měly xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v okamžiku, xxx je xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti, čímž xxxxx xxx přístup x xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravky označené xxxx odcizené xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx než v okamžiku, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydány xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(26)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx část tohoto xxxxxx. V této xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upravit.

(27)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx tomu, xxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx nelegální xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx léčivý přípravek xxxxx veřejnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho vyřazení. Xxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravků na xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jelikož ti xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX náklady xx xxxxxx úložišť. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx bude záviset xx správném xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxx xxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť konzultovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx včasné xxxxxxxx xxxx přínosné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti.

(29)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx využíváno xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nemělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(30)

Xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v celé Xxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx úložišti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx i nadnárodní úložiště xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx připojeno k centrálnímu xxxxxxxx fungujícímu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx router x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

(31)

Xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx distributorům, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx a příslušným vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přímo, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o legitimních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nelegálních xxxxxxxxxx, xx xxx xx zajištění nahrání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx. Informace xx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx období, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(33)

V zájmu xxxxxxxxxxx datového xxxxxxx x xxxxxx dat x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx mělo xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx a specifikace výměny xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx umožněno ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx to, xxx x Xxxx xxx být xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xx xxxxx účelem xx xxx xxx xxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx být xxxxxxxxx uveden xx xxx.

(35)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx fungování systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(36)

Xxx vyšetřování xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx přínosem xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx informací. Z tohoto xxxxxx xx měly xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx v systému xxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a na požádání xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx x xx. 54x odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx údajů v souladu x xxxxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měli xxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úložišť, x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx v systému úložišť xxxxxxxxxx, ochrana xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, že uživatelé xxxxxxx použijí systém xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, po nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx, xxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xx stejným xxxxx xxxxxxxxx a stejným xxxxxxxx xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx s čl. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský předpis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. X xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xx xxxx většinou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx navíc xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx. V důsledku xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě použití xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx nikoliv. X xxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx území xx xxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx státech, xxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx v členském státě, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxxx inspekce v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx.

(42)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky, xx xxxx xxx sestaveny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Xxx xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.

(44)

X xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX x xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Směrnice 2011/62/EU xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx dodatečné přechodné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx tím, xx xxx umožnila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi vnitrostátními xxxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xx základě uvedené xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a pravidly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx druhé, mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx.

(45)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pravidly x xxxx xxxxxxxxx státech, které xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, by xx xx každého z těchto xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx, aby Komisi xxxxxxx datum, xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx datum použitelnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx časovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jednotlivá xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků;

c)

ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx padělání, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES;

g)

postupy xxx rychlé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x) tohoto xxxxxx x&xxxx;xxx rozhodování x&xxxx;xxxx.

a)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného v příloze X xxxxxx xxxxxxxx;

b)

léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II xxxxxx xxxxxxxx;

c)

xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx členské xxxxx rozšířily xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem v souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX.

x)

„jedinečným identifikátorem“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx“ xx rozumí ochranný xxxxx umožňující xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx úkon xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uloženého x xxxxxxx xxxxxxx uvedeném v článku 31 xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx, nebo který xxx není vyřazen;

x)

„aktivním xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx aktivního jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 31;

f)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pacientů, ambulantní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx identifikátor je xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xx by se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx a v každém xxxxxxx xxxxx než xxxxx xx xxxxxx tisícům;

d)

série xxxxx, která xx xxxxxxxxx kombinace xxxx xxxxxxxxx a sériového čísla, xxxx xxx pro xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxx, nebo po xxxx pěti xxx xx doby, xxx xxxx dané xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx je xxxxx;

x)

xx-xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní úhradové xxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xx toto xxxxx x&xxxx;xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

kontrast mezi xxxxxxxx a tmavými xxxxxx;

b)

jednolitost xxxxxx světlých a tmavých xxxxx;

x)

xxxxx nesouměrnost;

d)

síťová nesouměrnost;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vzorů;

x)

schopnost referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

a)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v němž xx xxx přípravek xxxxxx xx trh, a pokud xxxx xxxxxxxxx jinde xx xxxxx.

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. a) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx Xxxx;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx vyřazen xxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 23, 26, 28 xxxx 41;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. b) nebo x) xxxx článkem 40 x xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx;

d)

jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx vyřazen x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xx xxxxx statusu xxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxx odcizené;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydán xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a vyřadí xxx, xxxxx bude xxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly vráceny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx skladoval x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vlastníka, xxx zůstane xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributorovi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx žádný prodej.

a)

xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx;

x)

přípravky, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx a které xxxxx vrátit xx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx si x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx fyzickém xxxxxx, xxxxxxxxx orgány vyžádají xxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx v úmyslu distribuovat xxxxxx xxxx institucím xxxxxxxx v článku 23, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

a)

osobám xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx lékařům;

x)

optometristům x xxxxxxx;

x)

pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx udržují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx civilní ochrany x xxxxxxxx katastrof;

x)

univerzitám a dalším xxxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

věznicím;

x)

školám;

x)

hospicům;

k)

pečovatelským xxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx výrobcům;

b)

léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx, xxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx držení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxx 9 a 10 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.

x)

xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdrží xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení;

x)

xxxxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distributorem, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx distributorem xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravek xxxxxx, nedojde k prodeji xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

centrální xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxx xxxxxxxx“);

b)

xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx státu („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo územím xxxx členských xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx.

x)

datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. x);

x)

xxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxx;

x)

název x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxx, xxx balení x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v souladu s terminologií xxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. x) xx g) xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 520/2012 (4);

x)

xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx;

x)

v příslušných případech xxx identifikující xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxx umísťujícího xxxxxxxx prvky;

x)

xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)

seznam xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohody xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxx skladovali a distribuovali xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx;

x)

musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, distributory a osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx úložišti xxxxxxxxx součást systému xxxxxxx; xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx elektronických xxx xxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xxxx poskytovatel xxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

musí xxxxxxxx, distributorům a osobám xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravků v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx xxxxxxxxx programovací xxxxxxxx xxxxxxx předávat x xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými xxxx zmocněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotáží xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je brána x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x 95 % xxxxxx nižší xxx 300 xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zpoždění;

x)

xxxx xxxx úplné xxxxxxx („xxxxxxx xxxxx“) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx jedinečný identifikátor xxxxxx xx úložiště x xxxx být zachována xxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxx s čl. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

h)

v souladu x xxxxxxx 38 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx a vlastnictví x xxxxxxxxx údajů vytvořených xxx interakci xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných xxxx zmocněných xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx grafická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxx k úložištím xxxxx xxxxxxxx uživatelů xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 37 xxxx. x):

a)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 11;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx v systému x x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx pravosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxx v souladu x xxxxxxx 11. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jedinečného identifikátoru;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem a ověření xxxxxxxx a vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxx státem, xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh;

x)

xxxxx xxxxxxxxx obsažených v dvojrozměrném xxxxxxx xxxx, x xxxx xx zakódován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čárový xxx x xxxxxxx statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx;

g)

xxxx xx dotčen čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxx. x), aby mohli xxxxxxx, zda xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)

na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx padělání;

x)

xxxxx statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 13;

x)

označení xxxxxxxxxxx, že byl xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx;

m)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, vyžádán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx k likvidaci;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o odstraněných xxxx xxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx s informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 47x xxxxxxxx 2001/83/ES;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx a nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgány x xxxx úmyslu xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx, jakmile bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

zavede bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx něj informace xxxxxxx x xx. 33 odst. 2 xxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx upozorňující xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání xxxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu s čl. 36 xxxx. x) x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a Komisi;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx pět xxx xxx dne použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx fyzicky nachází, xx audit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx alespoň jednou xx xxx roky. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

f)

na xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g);

g)

na xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy uvedené x xx. 36 písm. x).

a)

xxxxx xxx fungováním xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie.

x)

xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx vnitrostátním xxxx xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xxxx, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx odcizen, v každém xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx označí, že xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

a)

léčivé xxxxxxxxx uváděné xx xxx xx xxxxxx xxxxx, které musí xxx opatřeny ochrannými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx v souladu s čl. 54a xxxx.&xxxx;5 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxx xxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx přípravky, u nichž xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx rozšířena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem.