Plné znění - 32016R0161

(1)

Směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xx xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

(2)

Různé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx omezit xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx Xxxx a zvýšit xxxxxxx pro všechny xxxxxx v dodavatelském řetězci. Xxxxx je xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných prvků xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a zřízení x xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X xxxxxxx x xxxxxxx 4 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX (2) x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx přínosy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivitu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků a zřízení x xxxxxx systému úložišť. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx a ověření pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx zaručeny xxxxxxxx ověřením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, doplněným xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributory x xxxxxxx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání. X xxxxx by měla xxx xxxxxxx a neporušenost xxxxxxxxxx xxxxx umístěných xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, ačkoliv xxxxx xxxxxx určité xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dlouhou xxxx x xxxxx, xxxx xx xxxx odhaleny. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxx x xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx identifikátor uvedený xx daném balení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx jiné xxxxxx xx stejným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku by xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, i během xxxxxxxxx xxxx potřebné x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xx uplynutí data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu by xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z kombinace xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx jednoho xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxx, xxxx po dobu xxxx xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx z těchto období xx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx úhradového x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, čísla xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx a farmakovigilanci v tomto xxxxxxx.

(7)

Xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx sériové xxxxx xxxxxxx, zanedbatelná, xxxx by xxx xxxxxxx číslo vygenerováno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx x xxxxxxxx mezinárodními xxxxxxx xxxx není xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx použit xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a dekódován xxxxxx xxxxx používaného snímacího xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejenže přispívá x xxxxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, který se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx normám, by xxx xxx považován xx celosvětově jedinečný.

(11)

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxx tisku dvojrozměrného xxxxxxxx kódu, x xxxx xx zakódován jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a minimalizovaly xxxxx xxx čtení.

(12)

Xxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx být na xxxxx vytištěny xx xxxxxxx čitelném xxxx, xxx bylo možné xxxxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx a provést xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx dvojrozměrný xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

Dvojrozměrný xxxxxx kód umožňuje xxxxxxxx více xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx čárových xxxx.

(14)

Přítomnost xxxxxxx xxxxx dvojrozměrných xxxxxxxx kódů na xxxxx xx xxxxx xxx matoucí, xxxxx xxx x xx, který xxxxxx kód by xxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To může xxxx k chybám při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxx xx tomu, aby xxx na obalu xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx čárových xxxx pro účely xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx ochranné xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxxx, zda xxxxx xxxx xx doby, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx, xx obsah obalu xx xxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru představuje xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx, x xxxx by xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx ověřenými uživateli.

(17)

Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vyřazen. Xxxx xxxxx statusu xxxx xxxx xxxxxxxx přísným xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxx, které xx mohlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vzniknout. Xxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx dříve.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v dodavatelském xxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxx xxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx měli xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx data použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx propuštěno k prodeji xxxx distribuci v souladu x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(19)

Případy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx výrobci, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, existuje xxxxx xxxxxx padělání. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx doplňkovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx kolovat xx xxxxx území Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, prováděné xxxxxxxxxxxx bude stejně xxxxxx, xx xx xxxx prováděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých jedinečných xxxxxxxxxxxxxx, nebo souhrnného xxxx xxxxxxxxxxxx souběžné xxxxxxx většího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx stejným výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxx další xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx snímány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx kódy, xxxxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx zajistí ověření xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xx xxxxx xxxxxx padělání x xxxxx má ve xxxxxxxx držení, xxx xx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx změní vlastníka, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu, xxx neproběhl xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx měli xxx xxxxxxxxxxxx osvobozeni od xxxxxxxxx ověření jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek vydán xxxxxxxxxx. Některá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Tento xxxxxx se xxxx xxxx jiné přípravků, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxx k likvidaci, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx, xxxx vrácených xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

(23)

Ačkoliv směrnice 2011/62/XX zavádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx a zmocňuje Komisi x xxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx. Xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx organizován xxxxx a může xxxxxxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinnosti ověřit xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se, xx xxxxx ověřovacích xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx přiměřený.

(24)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx provádějící daný xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitelnosti, nebo xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pravost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx přístup x xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxx xx přípravku a předejdou xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx označené xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx chod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx působí x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx vydány veřejnosti, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(26)

V některých xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, aby xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx systematickém xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx nelegální xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx důležité xxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx léčivý přípravek xxxxx veřejnosti, provedeny xx xxxxxxxx xxxx.

(28)

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx o legitimních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a mohou xx xxx xxx směrovány xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přejí, xxxx xx být xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť. Kromě xxxx by xxxx xxx xxx zřizování xxxxxxx xxxxxxx konzultovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx členství x xxxxxx xxxxxxxxxx nemělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(30)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxx x xxxx Xxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx minimalizoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx každé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx připojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

(31)

Systém úložišť xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx distributorům, osobám xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx a možnému xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx informace xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx xx xxxxxxxxx nahrání xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(33)

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx úložišť, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx vnitrostátní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx a specifikace xxxxxx xxx stanovené centrálním xxxxxxxxx.

(34)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx se xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v rámci jednotného xxxx, mělo by xxx xxxxxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx v jakémkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx to, xxx x Xxxx xxx xxx xxxxxx přípravek s daným xxxxxxxxxx identifikátorem původně xxxxxx na xxx. Xx tímto účelem xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dotazy xxxxxxxx xx ověření xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

(35)

Xxx se zajistilo, xx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(36)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx vyšetřování, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx by měly xxx záznamy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx a povahy xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx v systému xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx x xx. 54x odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX je xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace obchodní xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx vlastnit xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úložišť, x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxx uchovávání osobních xxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx pro účely, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, po nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chybám xxx ověřování xxxxxxxx, xxxxxx xx se x xxxxxxx úložišť ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx kódem xxxxxxxxx x xxxxxxx sériovým xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx s čl. 54a odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES musí xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis, xx však xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx a situace xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lišit. Xxxxxxx xxxxx navíc mohou x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES oblast xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx. V důsledku xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx však nikoliv. X xxxxx správného používání xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx území xx trh, které xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx xxxx využívat xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(42)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx plynoucím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 písm. x) směrnice 2001/83/ES xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx uvedených ve xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bez ochranných xxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.

(44)

X xxxx vstupu xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/62/XX v platnost xxxx x Xxxxxx, Řecku x Xxxxxx xxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxx pro ochranné xxxxx zavedenému xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx odložit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a pravidly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytnuto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o daný xxxxxx.

(45)

X xxxxx xxxxxx jistoty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pravidly x xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se začnou xx xxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx dodatečného přechodného xxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx datum xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx časovém předstihu xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení;

b)

způsoby xxxxxxx ochranných prvků;

c)

ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v němž mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prvcích;

d)

seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx a kategorií přípravků xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko padělání, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxx xxx rychlé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x) tohoto xxxxxx x&xxxx;xxx rozhodování o nich.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx zahrnuty xx xxxxxxx uvedeného v příloze X xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;

x)

léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

a)

„jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)

„prostředkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku manipulováno;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru“ xx xxxxxx xxxx měnící xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx jakémukoliv xxxxxxx úspěšnému ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx;

e)

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31;

x)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx numerických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx dané xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx z těchto xxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx kombinace xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx let xx doby, xxx xxxx dané xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu s čl. 51 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/ES, xxxxx toho, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x)

xx-xx v kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

kontrast mezi xxxxxxxx x xxxxxxx částmi;

x)

jednolitost xxxxxx xxxxxxxx a tmavých xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxx xxxxxxx chyb;

x)

poškození pevně xxxxxxxxxxx vzorů;

x)

schopnost referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

x)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxx;

c)

vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx obalu.

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. a) x xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx mimo Unii;

x)

jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx vyřazen xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxx 23, 26, 28 xxxx 41;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxx v souladu x xx. 22 xxxx. b) xxxx x) xxxx xxxxxxx 40 x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxxxx;

x)

jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx vyřazen x xxxxxxx s čl. 22 písm. x) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

xxxxx provádějící xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněním x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xx xxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxx od okamžiku, xxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx vyřazen;

c)

x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx neuplynulo xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx stažené, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx, že xx xxxxxx odcizené;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydán veřejnosti.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx;

b)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx distributorem, xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx jménem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx změní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnímu subjektu x xxxxxxxxx xxxxx prodej.

a)

xxxxxxxxx, xxxxx xx v úmyslu xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx byly vráceny xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx distributorem x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;

c)

xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

d)

xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, které xx v úmyslu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx institucím xxxxxxxx x xxxxxx 23, pokud xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

a)

osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxx;

d)

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

e)

pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

f)

ozbrojeným xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx institucím, xxxxx xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx katastrof;

g)

univerzitám x xxxxxx xxxxxxxxxx vysokoškolského vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

i)

školám;

j)

hospicům;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

a)

léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx výrobcům;

b)

léčivé xxxxxxxxx, xxxxx si x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx definovány x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxx 9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.

x)

xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdrží xxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení;

b)

xxxxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distributorem, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx;

x)

xxxx distributorem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterému přípravek xxxxxx, nedojde x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravek je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení.

x)

centrální xxxxxxxxxx a datový xxxxxx („xxxxxxxxx úložiště“);

b)

xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx členských států („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovávat xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru umístěného xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx.

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. x);

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

c)

xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s terminologií xxxxxxxx v čl. 25 odst. 1 xxxx. x) x xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 520/2012 (4);

x)

xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh;

e)

x xxxxxxxxxxx případech xxx identifikující xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 písm. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 (5) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

f)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxx umísťujícího xxxxxxxx prvky;

g)

xxxxx a adresu xxxxxxxx rozhodnutí o registraci;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohody xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v Unii;

x)

xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx; pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx plná xxxxxxx integrace xxxxxxx x xxxx výměna elektronických xxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx spolehlivou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení;

x)

xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopná xxxxxxxx x xxxxxxxxx si xxxx xx softwarem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnými vnitrostátními xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotáží xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxx xxxxxx úložiště, xxxx xx brána x xxxxx xxxxxxxx internetového xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x 95 % xxxxxx nižší xxx 300 xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činnost xxx významnějšího xxxxxxxx;

g)

musí xxxx xxxxx záznamy („xxxxxxx stopu“) x xxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o uživatelích xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxx těchto úkonů; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v okamžiku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx úložiště x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx po xxxx pěti let xx doby, kdy xxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxx x xx. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, které z těchto xxxxxx xx xxxxx;

x)

x xxxxxxx x xxxxxxx 38 xxxx mít xxxxxxx strukturu, která xxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a vlastnictví x xxxxxxxxx údajů vytvořených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k úložištím xxxxx xxxxxxxx uživatelů xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 37 xxxx. x):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

b)

xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a v terminálu, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nepotvrdí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxx událost xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx xxxxxxxx;

d)

xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a vyřazení tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;

f)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, v němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx a ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx článku;

x)

xxxx xx xxxxxx čl. 35 xxxx. 1 písm. h), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenému x xx. 33 odst. 2 xxxx. x), aby xxxxx xxxxxxx, zda musí x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx;

x)

na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

j)

vytváření xxxxx, xxxxx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyšetřit xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání;

k)

změnu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z vyřazeného xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13;

l)

označení xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, označen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx bezplatný xxxxxx, xxxx určen k likvidaci;

x)

prostřednictvím xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků článku 47a xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxx úložiště nebo xxxx část a uvědomí xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 odst. 2 xxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxxxx totožnost, xxxxxx x xxxxxxxxxx byly xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx události upozorňující xx potenciální případy xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. b);

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 36 xxxx. x) x x xxxxxxx, xx xx padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úložiště, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx fyzicky nachází, xx audit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx alespoň xxxxxx xx xxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx na požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupní auditní xxxxx xxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. g);

g)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x).

x)

xxxxx xxx xxxxxxxxxx úložišť x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie.

x)

xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, v každém vnitrostátním xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxx xx být stažení xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx, v každém xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úložišti, xx kterém je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených v písmenech x) x&xxxx;x) v příslušném xxxxxxx označí, že xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odcizen.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízením;

b)

léčivé přípravky xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, u nichž xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.