Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2017.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx dne 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx se xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
LIDSKÉ XXXXX X BUŇKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Tento xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x lidských tkání, xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, vyšetřování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx oznámen v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx jednoho chirurgického xxxxxxx,
x) lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x témuž xxxxx jako xxxx xxxxx x lidském xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x produktech, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx a
c) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk (xxxx xxx "xxxxx a xxxxx") x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce tkání x xxxxx (xxxx xxx "příjemce") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) opatřováním xxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx získány xxxxx x buňky,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologickému nebo xxxxxxxxxxx poškození tkání x xxxxx nebo xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx distribuce,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx místo, xxx xx xxxxx x xxxxx nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx každé etapy xxxxxxxxx, x též xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx a xxxxx (dále xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně a xxxxx při léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů x xxxxxxxxx, které přicházejí xx styku x xxxxxxx x buňkami,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, části zařízení xxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti; xxxxxxxx validace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,
x) závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx, k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx zařízením xx xxx tkáňová banka4); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnosti uvedené x xxxxxxx x); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx materiálů odebraných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce,
n) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru,
o) xxxxx zemí jiný xxx xxxxxxx stát,
p) xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxx jiná xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxx a xxxxx a dodává xx do Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců, xxxxx xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem darování xxxxxxxxx číslo přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku,
u) xxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), která xx provozovatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx distribuce nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx laboratoř mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx zařízení podle §10 xxxx. 2 xxxx. b); xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx vyšetřování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx použití x člověka a xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. e),
d) xxxxxxxx x balením xxxxx x buněk x xxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxxxx xx balení, popřípadě xxxxxxxxxxx k balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně podle §5 xxxx. 4 x poskytování xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x ochranu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o tkáních x buňkách a xxxxxxxxx x nimi, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x); sledovatelnost xx nutno xxxxxxxx xx dobu nejméně 30 xxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx; minimální rozsah xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx xxxxxx a uchování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxx informací, včetně xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení xxxx odběrového xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárci (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, jestliže zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx propuštěnými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oplodnění ženy, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje xx 1. xxxxxx každého xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxx xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí poskytovatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx sledovatelnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx jejich použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. organizaci x xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx,
4. prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx příjemce x xxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, x xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx s xxxx 1 až 5,
x) xxxxx a xxxxxxxxx takových produktů x materiálů přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx jeho změn x
3. jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) a xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx záznamy x xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost tkání x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem x Xxxxxx xxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx x Evropské xxxxxx agentury (xxxx xxx "Agentura"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx kontrolovaných xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x před zavedením xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx zejména vliv xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxx a xxxxx; xx xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x něj xxxxxxx, xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxxx je, pokud xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx evropský xxx,
2. xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, a
4. xxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) systém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx
1. k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a postupy,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx dohledatelné;
rozsah kontrol xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx provádění, x xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx x funkčnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxx poskytovatele, do xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx poskytují, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x pravidly uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx pacient, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx žádost,
j) xxx nedocházelo x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx znečištěním těmito xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx zajistí, aby
a) xxxx stanovena, ověřena x xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx během doby xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxx-xx x tkáně a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dostupné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx bylo provázeno xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx balení propustilo; xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) nemohlo být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx balení xxxxx x xxxxx, nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx dovezené xx xxxxx země, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,
3. neprodleně oznámení xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx země x odběrateli xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx příjemce používá xxxx tkáně x xxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny o xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. jak xx xxx postupováno xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx x
3. xxxxx xxxxx x skutečnostech xxxxx xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x nejméně 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx x xxxxx jsou opatřovány, xxxxxxxxxxx, zpracovány, skladovány x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání a xxxxx a xxxx, xxx který xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx svým podpisem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, který je x jejich provedení xxxxxxxxxx,
x) jsou shromažďovány xxxxx pro výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 odst. 4 xxxx. a),
h) xxxxxxx x chráněným xxxxxx xx umožněn xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. c).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 písm. x), oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3.
Odběrové zařízení
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), b), x) xx f) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx opatřování xxxxx x buněk
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx transplantaci, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxx žádat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z laboratorních xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. souhlas k xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx po odběru, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxx provede xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x které xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x použití xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxx na opatřování x na postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx darování xxxxx x buněk x vymezení kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx tkání x buněk a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým xx xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx x xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx, příjemce a xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx reprodukce,
d) xxxxxxxxx xxxxxx vzorků xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx a buňky xxxx poskytovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a propouští, x xx xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx xxx použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx první x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx činnosti podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx odběrovém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je provozován x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace za xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx zařízení x xxxx povolení,
d) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x), x) x x) v xxxxxxx odpovídajícím prováděné xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x opatřování, xxxxxxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým xxxxxxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud mají xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx podmínek x xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx x buňky xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx ověří x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) poskytovatelem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx osoba xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2), x němž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních vzorků xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zpracování tkání x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxxx ke xxxxx, která by xxxxx xxx dopad xx zjištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxx xxx distribuci x použití, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx není ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX X XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX REPUBLIKOU X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx zemí
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťuje tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx podle xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx i v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci,
e) jednotlivá xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x
x) xx uzavřenu xxxxxxxx xxxxxxx s dodavatelem xx třetí země xxxxx §11a xxxx. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a odst. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxxx podle xxxxxx o léčivech2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být
a) vymezeny xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxx zařízení, x xx xx dobu xxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx tyto informace:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodiny, x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x x testech, které xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
9. veškeré příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx xxxxxxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, že Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx nichž se xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx a aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x buňky se xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, pro kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx §17 odst. 5, pokud xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, pokud
a) xxxxxxxx tkáně x xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx tkáně x xxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxx x distribuci xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxx tkáně a xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx xxxxxxx podmínky x vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx nejsou xxxxxx k transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a propuštění xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx prokazuje tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§12
Distribuce xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, x
x) xxxx splněny xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), a to x x xxxxxxx, xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk. Xxxxxxxx x dovozu x členského státu xxxx dovozu ze xxxxx xxxx v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx kódování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxx možnost řešení xxx bezodkladně dovézt xxxx distribuovat xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 pracovních xxx od dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro použití xxx xxxxx příjemce. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení x ošetřujícího xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX XXXXX A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx tři xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1).
§15
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxx
x) xxxxxx rozhodnutí podle xxxxxx zákona,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) sleduje výskyt, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx závadné xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx jejichž zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx zákona.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx nejpozději xx 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zjištění, že
1. x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx členském státu, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X BUŇKAMI
Díl 1
Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx fyzické osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Podmínka dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxx pracovníky podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx bezúhonné pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k nepodmíněnému xxxxxx odnětí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx spáchaný v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, na jejichž xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uvedený ve xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x poskytovatele, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,
b) xxxxxx x právu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x
x) údaje x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2, včetně údajů xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx propouštějícího tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx obsahuje xxxxx x dokumentaci
a) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x léčebném, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxx xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x dále xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. adresa zdravotnického xxxxxxxx, v němž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost,
3. adresa xxxxx, kde xxxxxxx x příjmu dovozu, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx údaje žadatele, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx jménem xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existuje, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
c) xxxxxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx být dováženy, x xx
1. seznam xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x osob, xxxxx xx provádějí, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx tkání nebo xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x dodavatelích ze xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx adresa a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. podrobný xxxxx xxxxxx dovezených xxxxx x buněk od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx tkáňovém zařízení x
3. kopie xxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země x odvětví xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx třetích xxxx, kde tato xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx o auditu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti do 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Zjistí-li Xxxxx xxxxxxxxxx, písemně xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx rozsah činností x xxx xxxxx x xxxxx, pro xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx podmínky, vyplývající xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, anebo ze xxxxxxxxxxxx charakteru xxxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, může Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx dováženy, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, kteří xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx po nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx x
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx osvědčení o xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země stanoví xxxxxxxxx právní předpis.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno; obdobně xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Žádost o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x rozsahu xxxxxx xxxxx a buněk xx třetí země. Xx takové změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx třetí země, xx kterého xx xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze třetí xxxx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění na xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 obdobně. Jsou-li Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx o změně xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx větě xxxxx x druhé xx 90 dnů.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění součinnosti Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx spojení, čísla xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx držitel povolení xxxxxxxx povinen neprodleně xxxxxxx Ústavu. Na xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx držitel povolení xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo po xxxx 3 let xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.
§20x
(1) Povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx na povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Pro xxxxx žádosti x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzickou osobu,
b) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Xxx rozhodování o xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx platí xxx xxxxxx distribuci xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX VI
KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx x buňky, xxxxx xxxx propuštěny xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx identifikace darování; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, musí xxx alespoň x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx nepoužije, xxx-xx o
a) darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx, xxxxx zůstanou x rámci jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dovozu xx xx použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu všem xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx tento kód xxxxxx, a to xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx kolekce xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx dvou xxxx xxxx dárců x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x to xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti; v xxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", a to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x člověka,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx a trvalou xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk k xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx poskytovateli, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxx, x xx zejména, xxxxx xxx x jedinečnost xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x buňkami, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx štítek xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) databáze přípravků x tkání x xxxxx Evropské unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx a buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20c
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zajistí:
a) po xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx zařízení,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo faxu,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx a buněk, xxx xxx bylo xxxxxxxx činnosti uděleno,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx bylo povolení xxxxxxxx uděleno, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx kódování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
c) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx údaje x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx nejsou-li údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxx xxxx druh xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx novou činnost, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx nebo úplnému xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx kontroluje, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx provádí
a) ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, v xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události,
c) u xxxxxxxxxxx nebo podnikajících xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1, je-li xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x to xx xxxxxxx konzultací x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stažení z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx xxxx pro xxxxxx typ tkání x xxxxx, xxxxx
x) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx ověřené xxx xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
V xxxxxxxxxx o pozastavení Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x svých xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx ohrožení týká, x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx a buněk x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni na xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx osoba, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole, jde-li x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x povinnosti stanovené xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. distribuci xxxx použití xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxx činností u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) vyhodnocují x xxxxxxx postupy x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rovnocennost xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx jsou xxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx nejméně 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která má xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx kontrolní činnost.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činností,
b) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace související x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx osob xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx x buňkami.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) nezajistí vedení xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 odst. 1 xxxx. x) bodě 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) provádí xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx zákona, xxxx
x) x rozporu x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x tkáněmi x buňkami xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx zajišťované xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. e),
c) xxx funkci odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2,
x) v xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx náhrady, nebo
e) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x).
(6) Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nezveřejní xxxxxxx xxxxxx,
x) nezajistí x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk podle §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx distribuci xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x rozporu x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx příslušného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx,
x) nezajistí splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §20b odst. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. e), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx požadavky tohoto xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 písm. x), aby xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx dovezené xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), odstavce 6 xxxx. x), x) xx k) x xxxxxxxx 8,
b) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 3, odstavce 4 xxxx. x), x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a x), odstavce 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x odstavce 7 písm. x).
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx vznikly Ústavu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výši xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1 xxxx vedeny na xxxxxxxxx účtu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx používá Xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx.
(3) Ústav
a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou zálohu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx o xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx mohou xxx xxxxxx významné důsledky xxx širší xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aniž x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxx, xxxxx nesplněním nebo xxxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 odst. 3 písm. b) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 odst. 2, §17 odst. 6, §19 xxxx. 5, §20a odst. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 a odst. 4 xxxx. b).
§30
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx činnost xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. dubna 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Sb., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Za §5b xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk
(1) Reklama xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx odměnu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx týkající se xxxxxxx nebo dostupnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx která xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene m) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx konci xxxxxxx x) se tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "nebo" x za písmeno x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx a xxxxx, xxxxx je podle §5x zakázána.".
4. V §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" vkládá xxxxx ", x)".
5. X §8x odst. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx r) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 se x písmenu x) xxxxx "xxxx q)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)" x x písmenu x) xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "xxxx s)".
XXXX ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 228/2005 Xx. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx část lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické funkce x významnou xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7a xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odběr. X případě darování xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidských xxxxxxx a xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských tkáních x xxxxxxx).".
3. V §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Zdravotnické xxxxxxxx, xxx-xx o souhlas xxxxxxxxx x souvislosti x odběrem tkání, xxxxxxxx kopii tohoto xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení7a), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxx tkání xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx xx slovy "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "orgánů".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) se za xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx-xx x tkáně, xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx a" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) zní:
"i) xxx x dovozu xxxx xxxxxx orgánů dovozní xxxx xxxxxxx povolení (§26x až 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x odebranému xxxxxx. Xx tohoto xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x konečné xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx xx odebraný xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, že odebrané xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx dalšího xxxxxxxx x nimi. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx na xxxxx písmene c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
20. X §24 odst. 2 xx písmeno c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x e) se xxxxxxxx jako písmena x) x d).
21. X §25 odst. 2 xxxx. x) x c) se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx a" x "xxxxx xxxxx o xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.
23. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "tkáně nebo" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx tkání anebo x dovozu nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxx nabídky xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx. Žádost o xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx dnů před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx dovoz nebo xxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26a xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 se xxxxx "tkáně nebo" xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., o správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx č. 112/2006 Xx., zákona č. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Sb., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Sb., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X sazebníku xx xx xxxxx xxxxxxx 102X doplňují xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx položky 102X xx doplňuje xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx činnosti podané xx tří xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx laboratoře, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu vykonával xxxx činnosti xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
XXXX OSMÁ
Změna xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. V §2 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "lidské xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 se xxxxxx nový §24x, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 39x zní:
"§24a
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkáně, popřípadě xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx39x), musí být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".
4. V §25 odst. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti šedesátým xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Čl. II
Přechodná ustanovení
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx a buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx tkáně x buňky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx proto, že xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného státu, xxx je členský xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaná xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx tkání x xxxxx x jiného xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx podle §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. srpna 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti uvedeného xx větě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. prosince 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
41/2009 Xx., o xxxxx některých xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx
x účinností od 1.4.2012
77/2012 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x řízení x xxxx x zákona x některých xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.