Právní předpis byl sestaven k datu 14.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx dne 16. xxxxxxxx 2008
o zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách)
Parlament se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie1) x stanoví xxxxxxxx xxx zajištění jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx jejich xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxx na podmínky xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx jednoho chirurgického xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx složek2),
c) xxxxxx3) nebo části xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x témuž xxxxx xxxx xxxx xxxxx x lidském xxxx.
(3) Xxxx-xx lidské xxxxx x xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x
x) jejich xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx buněk (xxxx xxx "tkáně x xxxxx") x xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "příjemce") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx spočívající v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a použití xxxxx x buněk xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) sledovatelností xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx tkáně x buňky nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx jen "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a
5. najít x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, části zařízení xxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx,
x) závažnou nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, poškození zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, související x opatřováním nebo xxxxxxxx tkání x xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx která má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxx zařízením je xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx činnost může xxxxxxxx i jedno xxxxxxxxxx poskytovatele,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx k); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx dárce,
n) členským xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx buněk xx třetí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx České xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk v xxxxxxx xx systémem xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,
x) kódem přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx přípravku,
u) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x buňky, které xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx distribuce nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxx zařízení xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); to xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Fyzické xxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx povinny
a) xxxx xx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxx x člověka x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru,
c) xxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x balením xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx x buňkami xxxxxxx
x) sledování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x poskytování xxxxx x xxxx; zároveň xxxxxxxxxx zajistí omezení xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxxxx x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, jejich posouzení x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x ochranu xxxxx, včetně genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel,
d) xxxxxx x uchování xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů, které xxxxxxxx sledovatelnost xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, x to xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx c); xxxxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx tkání x xxxxx; minimální xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx pochybnosti x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx propuštěnými xxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxxx x použití, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx pokynů poskytovatele, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, popřípadě xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami, xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX ČINNOSTÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx datu zveřejní xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zabezpečení požadavků xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezeny, xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, používané xxxxxxxx x materiály xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x pro xxxxxxxx x xxxxx uvedené x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk x souladu x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx a xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx neovlivní nepříznivě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho změn x
3. xxxxxxx jakost xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) xxx opatřování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx zpracování; xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, x na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a Evropské xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx"),
2. prováděny xxxxx standardních pracovních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx xxxx xxxx jakost a xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx postupy, xxxxx xxxx zejména xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, zahrnující postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx a dárců; xx xxx účelem xx xxxxxxx dárci, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx, které x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx jednoznačný kód, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx, xxxxxxxx evropský xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx, popřípadě odstranění,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx mu xxxxxx xxxx xx něj xxxxxxx tkáně a xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx pro identifikaci xxxxxxxx a konečného xxxxxx tkání x xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx být
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x postupy,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx byly validovány xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk,
h) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx pro přesné xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxxx x buněk x xxxxxxx použití,
i) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x poskytnutí xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x xxxxx xxx příjemce x xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického zařízení xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk dodržování xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx až x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx likvidaci x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x xxxxxxx, xx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tak, xx xxxx xxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx, xxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,
b) xxx xxxxxxxx a xxxxxx léčebný a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx obalu xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx a údajům xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx distribuci x xxxxxxx xxxx x tkáně x xxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx dovezené xx xxxxx země, zajistí
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx opatření Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx týká; jde-li x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví6),
b) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx,
1. xxx mají xxx plněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx x
3. xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 a xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§6
(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení je xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za to, xx
x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a účel, xxx který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozován x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x jejich provedení xxxxxxxxxx,
x) xxxx shromažďovány xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xx umožněn xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby tkáňového xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 písm. x), oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Odběrové zařízení
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x), b), x) až x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx se x xxxxx pohlavních xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nebo odměny x xxxxxxxxx nemocenským x xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neschopností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání xxxx xxxxx a poskytováním xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx blízké a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x tkáně a xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů o xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxx žádat informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx požadovány,
4. xxxxxxx x xxxxxx x podmínky x xxxxxxxxxxx odběru xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx odběru, xxxxxx, xxxxxxxx x předání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx splněny požadavky xxxxx bodů 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx a xxxxx, xxxxx nejsou předmětem xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx je zemřelému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči a xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxx postup xxxxx bodů 2 x 4 obdobně xxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx identifikujících xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx autologní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x téhož xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x budoucího xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od dárce, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxxxxx tkání x xxxxx určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na poskytování xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x požadavky podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx xxx distribuci x použití, může xxxxxxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx činnosti, která xx součástí opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadat xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx provozovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx pro dotčenou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx podmínek a xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení podle §17 xx 20, xxxx
x) poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 uzavřít xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx2), x xxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zpracování tkání x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx uzavřené s xxxxxx dodavatelem, je-li xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx nedojde xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx evidenci smluv x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x za xxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX TKÁNÍ A XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX A DISTRIBUCE XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXXX STÁTEM
Dovoz xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx zemí
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx typ xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx dovozu,
c) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), a xx i x xxxxxxx, kdy dovážené xxxxx x buňky xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx sledovat xx xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx x dárci,
e) jednotlivá xxxxxx xxxxx x xxxxx obsahují xxxxx x balení x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a
f) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 s xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení").
(2) Dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx jedna x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx být dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx mimo xx; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 měsíců xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx umožnit Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk, x x xxxxxxx, xxxxx xxx tomto vyšetřování xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření na xx, jež mohou xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx nebo pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx na místě, xxxxx by x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x dárci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxx xxxx zajištěno jejich xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil činnost,
k) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx případech x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dárce k xxxxxxxx x od xxxxxxxx x dárci x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) bodů 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx propuštěné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx tkáně x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v případě, xxx vyvážené xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx k transplantaci.
(2) Xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící tyto xxxxx x xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem
Distribuci xxxxx x buněk mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, x
x) jsou splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Neodkladná xxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx k dovozu x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx možnost xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx bez takového xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx příjemce. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití tkání x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU X XXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
c) informuje Xxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxx roky,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předává xxxxxx za xxx xxxxxx Xxxxxx; informace x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx zabezpečit odpovídající xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx používány,
d) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxx x xxxxx, xx jejichž zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(2) X xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx uvedených orgánů; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vedených x informačními systémy xxxxxxxxx xxxxx a xx vztahu x xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx údajů požadovaných Xxxxxx,
x) předkládání xxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x opatřeních přijatých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, x xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx do 7. dubna příslušného xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx x jiných xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
e) xx xxxxxxx důvodné žádosti xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx kódování xxxxx a buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx členském státu, xxxx
2. došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx přípravků z xxxxx a buněk Xxxxxxxx unie.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X BUŇKAMI
Díl 1
Způsobilost xxx zacházení x xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x výkonu zdravotnických xxxxxxxx9), xx považují xx bezúhonné xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxx, xx jejichž xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx činnosti
§17
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx používat xxxxxxxx a vybavení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající předpoklady xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx
x) údaje xxxxxxxxxxx typy tkání x xxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, včetně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxx ověření x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 a xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provádí svou xxxxxxx,
2. adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost,
3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nově xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda žádá x změnu ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx faxu,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx osoby podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, jež xxxx být dováženy, x to
1. seznam xxxxx tkání x xxxxx, jež mají xxx dováženy,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx tkáně a xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx provádějí, a xx
1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx tkání xxxx xxxxx, x
3. x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která musí xxx přiložena x xxxxxxx, a to
1. xxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. podrobný xxxxx xxxxxx dovezených tkání x buněk xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. kopie xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxx, osvědčení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X případě třetích xxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx není x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx x xxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxx o auditu xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§18
(1) Ústav rozhodne x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx o žádosti. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x řízení x vydání povolení xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, Xxxxx žádost zamítne.
§19
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx skutečností uvedených x žádosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x typ xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Ústav x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x dodavatele ze xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, anebo ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx druhy tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx být dováženy, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, kteří xxx být využíváni.
(3) Xxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx vydané Xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx třetích zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) datum udělení xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx země.
(5) Xxxx osvědčení o xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.
§20
(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x případě zamýšlených xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx požádat o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 a 19 obdobně. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X případě, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x druhé xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spojení, čísla xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx uvedené xx xxxx první xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxx, povolení xxxxxxxx xxxxxx.
§20a
(1) Povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxx xxxxx žádosti o xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou osobu,
b) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx rozhodování x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk platí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k).
§20a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x člověka. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx identifikace darování xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence identifikace xxxxxxxxx sestává x xxxx přípravku, čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a ženou, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx zařízení a x jednom zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx dovezené ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx xx použití x xxxxxxx v xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, strukturu xxxx xxxxxxxxx a technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a buňkám, x nichž xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x buňkám xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx země; x xxxxxxx kolekce se xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, x xxxx xx kolekce xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontakt nebo xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx dárců x jedné xxxxxx; xxxxxxxx identifikace darování xx přidělení nelze xxxxx s výjimkou, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadáním, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentována,
c) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla frakce x data xxxxxxxx xxxx použitelnosti; x xxxxxxx tkání x xxxxx, x xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo "00000000", x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a trvalou xxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x člověka; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx zachází, xx xxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítku, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx na štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx uvedené x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx aktualizaci nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracoviště poskytovatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo faxu,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx uděleno, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx každému xxxxxxx kódování samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxx prováděcího právního xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx evropským xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxx
1. je novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, povolení xxx xxxxx činnost, xxxxxxxx nebo výjimek x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx nebo úplnému xxxxxxxxxxx povolení pro xxxxxxx činnost nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním předpisem x. 136/2017 Sb. x účinností xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X OPATŘENÍ
§21
Ústav kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx provádí
a) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx se zachází x xxxxxxx a xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx nebo je-li xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxx §10.
§21a
Ústav provádí xxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1, je-li xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav zakáže xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx tkání a xxxxx nebo nařídí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně a xxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx
x) došlo x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxx xxxxxx typ xxxxx x xxxxx, pokud
a) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx ověřené xxx xxxxxxxx činnosti x xxxx splněna xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení x xxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx neprodleně informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx Ústavu poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vyhledání ohrožené xxxxx.
§23
(1) Fyzická xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Ústavu, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x jinou osobu.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití tkání x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx podle §11a xxxx. 1,
a) vyhodnocují x ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x oblasti, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní činnost.
XXXXX VIII
ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx činností,
b) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Zveřejnění nebo xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx život osob xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13).
HLAVA XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx x buňkami xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 písm. x) nezajistí
1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx podezření xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 písm. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu s §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) nezajistí vedení xxxxxxx uvedených x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
e) x rozporu x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x tkáněmi x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí
a) xxxxxxx xxx xxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. b),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx funkci odpovědné xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2,
x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. b), xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx finanční xxxx xxxx náhrady, nebo
e) xxx opatřování xxxxx x xxxxx postup xxxxx §7 odst. 1 písm. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx
x) x xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) zajistí xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země x rozporu x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2,
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxx xxxxxxxxxx Ústavu x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx podle §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §20b odst. 5.
(7) Tkáňové zařízení, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí x xxxxxxx s
a) §5 xxxx. 3 xxxx. x) stažení nepoužitých xxxxx x buněk,
b) §5 odst. 3 xxxx. x), aby xxxxxx propuštěno, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx postupům xxxxxxxx v xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dovezené xx xxxxx země, xx xxxxxxx přestupku tím, xx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) pouze xxxxxxxxx zařízení.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx x) x xxxxxxxx 8,
b) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) a x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. a) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. d), xxxxxxxx 6 písm. x) x odstavce 7 xxxx. x).
HLAVA X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav náhradu xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výši xxxxxx xxxxxx za xx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(2) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx činnosti.
(3) Xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, že budou xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx výše,
b) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx náhradu výdajů xxxx jejich xxxx, xxx-xx o úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Ústav xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) náhradu x plné výši, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady a xxxx náhrady stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, které xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Ústav xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx15) zaznamenat xxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), c) xx x) x x), §5 odst. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a odst. 2, §20b xxxx. 3 x §27 odst. 1 x odst. 4 xxxx. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, odběrových xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění transplantací xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx xxxxx měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. x) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Komisi xxxxxx předložena xx 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona č. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Xx §5b xx vkládá xxxx §5x, který včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx xxxx buněk xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x člověka, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zákaz xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x transplantacích tkání x orgánů x x změně některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xx lidské xxxxx x buňky".
3. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxx "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) se tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "nebo" x xx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x zakázána.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" vkládá xxxxx ", x)".
5. X §8x odst. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
6. V §8a xxxx. 5 xx x xxxxxxx b) xxxxx "xxxx q)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "xxxx x)".
XXXX ŠESTÁ
Změna transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx strukturovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání, xxxxx xx zachovánu xxxxx strukturu, cévní xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 7x xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidských xxxxxxx a buňkách7a).
7a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
3. X §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. V §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití.".
5. V §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 xxxx. b) x v §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx za slovo "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxx tkání se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
8. V §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x za xxxxx "darováním" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 odst. 3 a 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
11. X §21 odst.1 xxxx. x) xx za xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "orgánů" a xxxxx "tkání a" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi x" x "xxxxx a" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) zní:
"i) xxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x až 26x).".
15. X §21 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xx tohoto protokolu xx zaznamená zejména xxxxx x místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x osoba, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, proč xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx naložení x xxxx. Protokol xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. X §22 xxxx. 3 xx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 písm. x), x) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x zajišťování xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx činnostech postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.
20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x d).
21. X §25 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. V §26 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "tkání x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Tkáň xxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" x slova "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26a xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x dovozu xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx nebo xxxxx tkání xxxx xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26d použijí xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
Změna zákona x xxxxxxxxx poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 357/2005 Sb., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Sb., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Sb., zákona x. 136/2006 Sb., xxxxxx č. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona č. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. a zákona x. 254/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X xxxxxxxxx se xx konci xxxxxxx 102X doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), e) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti podané xx tří měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk61b), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx).".
ČÁST OSMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 se xx konci textu xxxxxxx a) doplňují xxxxx "lidské tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk".
3. Xx §24 se xxxxxx nový §24x, xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 39x zní:
"§24a
(1) Jde-li x léčivý přípravek, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx též splnění xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x jejich propuštění xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, při jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), které xxx:
"x) tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx g) xx x).
XXXX DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx dne 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro tkáně x buňky, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. října 2021 x na xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx proto, že xxxxxxx tkáně x xxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b xxxx. 4 písm. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx zákona č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx z xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx nebo smluvní xxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. srpna 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx činnosti uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
Xxxxxx předpis x. 296/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Sb., o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, zákona x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
Směrnice Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx tkáně a xxxxx.