Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 937 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32015L0566

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32015L0566

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2015/566

xx dne 8. xxxxx 2015,

kterou se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx lidského xxxxxx x Xxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx lidských tkání x xxxxx určených k použití x xxxxxxx a pro xxxxxxxx, xxxxx a vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a buněk obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxxx xx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx.

(2)

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx větším xxxxxxx, a směrnice 2004/23/ES xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx členské státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Komise 2006/17/ES (2) xxxx v naléhavém případě. Xxxx výjimky xxxx xxxxxxxxx pravidelně, mimo xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx krvetvorných kmenových xxxxx z kostní dřeně, xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx řady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidský život.

(3)

Xxxxxxxx 2004/23/XX dále xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx a buněk splňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 2004/23/XX, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxx jsou dotčeny xxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx xxx.

(4)

Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx proces xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(5)

S výjimkou xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx příslušné orgány xxxxx povolí dovoz xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v uvedené směrnici.

(6)

Xxxxx x xxxxx by xxxx xxx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx bankami xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či jmenovány xxxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Banky xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení, xxxxx xxxx stranou xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, avšak xxxxxx xxx xxxxxxx dovoz, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx regulovat mimo xxxxxx působnosti této xxxxxxxx.

(7)

Xxxx-xx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky této xxxxxxxx x xxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX a jejich xxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Jestliže x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, musí xxx xxxxxx akreditovány či xxxxxxxxx nebo jim xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx příslušnými xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx toho xxxx xxxxx získat xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxx nemocničních xxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx vykonávají x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pro udělování xxxxxxxxx, inspekci x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(9)

V zájmu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx příslušný orgán xxxx orgány měly xxxxx xxxxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným ve xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx. Členské státy xx proto vyzývají, xxx v příslušných případech xxxxxx prováděly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx a aby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuovány. Odpovědnost xx přijetí nejvhodnějších xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí; při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument.

(12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxx, xx tkáně x xxxxx, xxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxx ověřování xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx x xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx dobrovolného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxxxxxxxx xxxxxxx dohody s dodavateli xx třetích xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx a poskytnuta xxxxxxxxxx orgánům. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxx vyzývají, aby x xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx ověřovacího xxxxxxx prováděly audit.

(13)

Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxx a buňky v souladu xx směrnicí Xxxxxx 2006/86/XX (3) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, a to xxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku z požadavků xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xx jmenována nebo xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx k němu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Tyto xxxxxxx xx měly xxx omezeny na xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xx nebo xxxx xxx svoji xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery, xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx blízkým xxxxxxxxx – a následně xx xxxxx sama xx xxxx xxxx tkáně xx buňky xxxxxx xx Unie. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buňky xx x xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v zásadě xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx tkáně nebo xxxxx xxx třetí xxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přísnější xxxxxxxx xxx dovoz xxxxx a buněk, xxxxxxx x xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx splněna ustanovení Xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx zřízeného xxxxx xx. 29 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx dovoz xx Unie:

a)

lidských tkání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u člověka, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní předpisy Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, určeny výhradně x&xxxx;xxxxxxx v přípravcích, na xxx xx vztahují xxxx právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx v Unii, a rovněž xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice xx xxxxxxxxx xx:

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) směrnice 2004/23/ES, xxxxx xx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx uvedených v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, který xx xxxxx povolen x&xxxx;xxxxxxxxxx případech;

c)

krev x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES;

d)

orgány xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxx definice:

a)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, v níž xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežli xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx“ xx xxxxxx banka xxxxx xxxx nemocniční xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zřízený x Xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxx k osobnímu použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. K takovému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx více xxx xxxxxx. Za „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xx odpovědný xx vývoz tkání x xxxxx xx Xxxx, xxx xxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx vykonávat xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je dotčen xx.&xxxx;1 odst. 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx akreditována xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jimž xxxxxxx xxxxxx xx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx I této xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx, xx dovážející tkáňové xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, akreditují xx xxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx povolení xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx smí xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností v oblasti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení příslušného xxxxxx xxxx orgánů. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx změny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx považován xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážející xxxxxxx zařízení oprávnění xx dovoz xxxxxxxx xxxxx tkání xx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména jestliže xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx prováděly xxxxxxxx a jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx třetích xxxx a aby dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx dováženy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Interval xxxx xxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení xxxxx xxx delší xxx dva xxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro tkáně x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx o výsledcích inspekcí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

4.   Členské xxxxx, xx nichž xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, zváží xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx dovezené xxxxx x xxxxx následně distribuovány, xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx kontrolních opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, x xx na xxxxxxx konzultací x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dojde x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx, xxx x xxx se xxxxxxx stát, který xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v němž xx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx. V případě, xx xxxxxxx účast xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vysvětleny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx splňuje xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX x&xxxx;xx xxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx xxx vysledovat xx xxxxx k příjemci x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx tak, xx:

x)

xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice;

b)

zpřístupní x, jsou-li x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx orgány, poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX xxxx směrnice.

2.   Členské xxxxx nemusí uplatnit xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx směrnice na xxxxxxxxxxx dovoz definovaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 této xxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x

x)

xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nejsou použity x&xxxx;xxxxxx xxxxxx než x&xxxx;xxxxxxxxxxx příjemců.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx údajů

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požádají příslušný xxxxx xxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jedná-li xx x xxxxxxxxx změny xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány o svém xxxxxxxxxx zčásti xxxx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí a které xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx dováží. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2006/86/XX.

3.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx částečné xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a buňky x

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xx třetí země, x xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx, které může xxx význam x xxxxxxx xx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Unie xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx xxxx Xxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx za podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x

x)

xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx příjemců.

2.   Xxxxxxx xxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a buňky, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat alespoň xxxxxxx uvedené v příloze XX xxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx písemné dohody x xx xxxx dvou xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxx xxxxxx xx orgánům xxxx součást xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx povolení.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dovážených tkání x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozech. Xxxxx xxxxxx uvedená x xx. 10 xxxx. 1 směrnice 2004/23/XX xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx činnostech.

2.   Příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx do veřejně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES.

3.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxx uvedené v čl. 10 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.

Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 29. xxxxx 2017.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.

2.   Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxx v platnost

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Xx Komisi

předseda

Jean-Claude XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx technické xxxxxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx lidských tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;38, 9.2.2006, x.&xxxx;40).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk (Xx. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).

XXXXXXX X

Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx x xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Při xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dovozu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v případě xxxxx X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx informace a dokumentace xxxxxx předloženy v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx):

X.   Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení (XXX)

1.

Xxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxxx xxx návštěvy XXX.

3.

Xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx xx xxxx xx adresy xxx xxxxxxxx).

4.

Xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxx xx xxxxx uvést, xxx xx xxxxx o první xxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxx xx případně xxxxx o žádost o obnovení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovému xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx.

5.

Xxxxx oddělení předkládajícího xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx).

6.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx.

7.

Poštovní xxxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx od xxxxxx xxx xxxxxxxx).

8.

Jméno lokality xxx xxxxxx dovozu (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Adresa xxx návštěvy lokality xxx xxxxxx dovozu.

10.

Poštovní xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (jestliže xx xxxx xx xxxxxx xxx návštěvy).

X.   Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx.

3.

X-xxxxxxx xxxxxx.

4.

Jméno xxxxxxxxx xxxxx (jestliže xx xxxx xx kontaktní xxxxx).

5.

Xxxxxxx.

6.

X-xxxxxxx adresa.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxxxx o tkáních a buňkách, xxx xxxx xxx xxxxxxxx

1.

Xxxxxx druhů xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx (je-li xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx seznamu XX) xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dováženy.

3.

Obchodní název (xxxxxxxx se liší xx názvu xxxxxxxxx) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dováženy.

4.

Pro xxxxx xxxx tkáně x xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

X.   Xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxxxxxx u každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx z činností xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx země.

3.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

4.

X xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo buňky xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem.

E.   Podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

1.

Název xxxxxxxxxx (dodavatelů) xx xxxxx země (jméno xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxx kontaktní xxxxx.

3.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx liší xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

5.

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6.

Telefonní xxxxx xxx naléhavé xxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx uvedeného xxx. x.).

7.

E-mailová xxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k žádosti

1.

Xxxxx písemné xxxxxx s dodavatelem (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení.

3.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx povolující xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato dokumentace xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx poskytnout jiné xxxxxxxxx, například xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

XXXXXXX II

Osvědčení o xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxx jednorázového dovozu xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádost x, jestliže xxx xxx neučinilo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, poskytne xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (dodavatelů) xx xxxxx xxxx.

A.   Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxx odpovědné xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX.

2.

Xxxxx původního xxxxxx, xxxxxx nového xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.

Xxxxxx aktuálních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

1.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používaných xxx identifikaci a hodnocení xxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxx, xx nikoli.

2.

Xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx (střediska) xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx.

5.

Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a prováděné xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným orgánem xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxx inspekce, jakož x xxxxxxxx závěrů.

8.

Xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx obsahu xxxxxxxxx dohod xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx o specifikacích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.

2.

Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx poskytl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx směrnice.

3.

Xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách svých xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx ujednání xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx shodly a které xxxx být splněny xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením.

7.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx od xxxxxx x xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkumu x x xxxxxxxxxx případech x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX.

9.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout.