XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/566
xx xxx 8. xxxxx 2015,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), a zejména xx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX stanoví v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x Xxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx lidských tkání x xxxxx určených k použití x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xx xx xxxx přípravky xxxxxxxx jiné právní xxxxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxxxxxx výměně xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx stále větším xxxxxxx, a směrnice 2004/23/ES xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx tkání a buněk xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx z uvedeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (2) xxxx v naléhavém případě. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidelně, mimo xxxx, xxx povolování xxxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx řady onemocnění xxxxxxxxxxxx lidský xxxxx. |
|
(3) |
Směrnice 2004/23/XX xxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 2004/23/XX, a vyzývá xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovoz xxxxx x xxxxx. Xxxx postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odrážející xxxxxxxxx proces xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxxxx x Xxxx. Dále je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k dodavatelům xx xxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
S výjimkou xxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolí dovoz xxxxx čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, musí xxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx jakostní a bezpečnostní xxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx x xxxxx xx měly xxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Banky xxxxx nebo nemocniční xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xx xxxxx tkání x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx samotný dovoz, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx mohou xxxx xxxxxx regulovat xxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx subjekty, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2004/23/XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je musí xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx jim xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2004/23/XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx získat xxxxx x xxxxx pocházející xx xxxxxxx xxxx xx bank tkání xxxx nemocničních xxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx jim xxxx uděleno oprávnění xx povolení coby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx vykonávají x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx přizpůsobit své xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, inspekci a podávání xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxx směrnici. |
|
(9) |
X xxxxx snazší xxxxxxxxxx dovážených tkání x xxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX, hrají xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx proto xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx spolupracovaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx dovážející tkáňová xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxx (Operational Xxxxxx xxx Competent Xxxxxxxxxxx xx inspections), xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xx Unie, splňují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx ověřování xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx k dárci x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx a poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx ověřovacího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xx na dovážené xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (3) uplatňován jednotný xxxxxxxx kód, x xx xxx xxx, xx xxxx povinnost xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí coby xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxx, kterou x xxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx mít možnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenována xxxx xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení, x xxxxxx by x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Tyto xxxxxxx by měly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xx nebo xxxx xxx xxxxx budoucí xxxxxxx ve xxxxx xxxx uskladněny xxxxx xxxx buňky – xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx blízkým xxxxxxxxx – x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxx xx buňky dovézt xx Xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx xxxx buňky xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce v zásadě xxxxxx dojít více xxx jednou a jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxx tkáně xxxx xxxxx pro třetí xxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxx xxxxxx přísnější xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx splněna xxxxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xx Xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u člověka, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nevztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx mají být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, na xxx se vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, použije xx xxxx směrnice pouze xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a vyšetřování, které xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od dárce x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice xx nepoužije na:
|
a) |
dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx uvedených v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx přímo povolen x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX; |
|
x) |
xxxxxx nebo xxxxx orgánů xx xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx dovézt xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nemocniční xxxxxxxx xx jiný xxxxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání s dodavatelem xx xxxxx xxxx xx xxxxx xx Xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx dovozem“ xx xxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx, která je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx známi xxxxx xxxx dovozem. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx jednou. Xx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, k němuž xxxxxxx pravidelně nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx tkání x xxxxx xx Xxxx, xxx xxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Unie. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, zajistí xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx dovoz tkání x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení, která xxxx xxx xxxxx xxxxxx činností akreditována xx jmenována xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, co xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, akreditují xx xxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx případné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx bylo akreditováno xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podstatné změny xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx provede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx pocházejících xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, na kterého xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx podstatnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí země.
4. Příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pozastavit xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jestliže xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží, xx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx prováděly xxxxxxxx x xxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx a aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx dováženy, x xxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 2004/23/XX. Interval xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxx.
2. Inspekce xxxxxxxxx pověření zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx:
|
a) |
jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dováženy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx a ověřování relevantní. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
4. Členské xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx kontrolních xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx a činnosti veškerých xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx členský xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx konzultací x xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nachází, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xx xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx, inspekce xxxxxxxx. Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx účast xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vysvětleny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX DOVÁŽEJÍCÍCH XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Článek 5
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení
1. Poté, xx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxxx opatření zajišťující, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám stanoveným xx směrnici 2004/23/ES x&xxxx;xx xxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx xxx vysledovat xx dárce k příjemci x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentaci stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice; |
|
b) |
zpřístupní x, xxxx-xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, poskytnou xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I části X a v příloze XXX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx definovaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 této xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit:
|
a) |
sledovatelnost od xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a naopak x |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx než x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Dovážející tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ukončit své xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx orgány o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx účinek xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx III x XX xxxxxxxx 2006/86/XX.
3. Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx částečné nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxx a buňky x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xx třetí země, x xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx, které může xxx význam x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Dovážející tkáňová xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Unie tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx do Xxxx, xxxxxxx mimo Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx požadavek xxxxxxxx xx jednorázový xxxxx xxxxxxxxxx v článku 2 této xxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx zajistit:
|
a) |
xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx x |
|
b) |
že xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx u zamýšlených xxxxxxxx. |
2. Písemná xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx tkáně a buňky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, s normami xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx dvou xxx po jejím xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxx s dodavateli xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx druhů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx a určení. Xxxx xxxxxxx xxxxxx obsahují xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 směrnice 2004/23/XX.
3. Informace x xxxxxxxxxxxx, jmenováních, oprávněních xxxx povoleních pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 29. dubna 2017.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské státy.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx v platnost
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.
Xx Komisi
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2006/17/XX xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;38, 9.2.2006, x.&xxxx;40).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).
XXXXXXX X
Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx žádosti x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxx xxxx informace a dokumentace xxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx coby xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx):
X. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx (XXX)
|
1. |
Xxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxxx xxx návštěvy XXX. |
|
3. |
Xxxxxxxx adresa DTZ (xxxxxxxx xx xxxx xx adresy xxx xxxxxxxx). |
|
4. |
Xxxxxx DTZ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zde xx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx DTZ, xxxx xxx se xxxxxxxx xxxxx o žádost x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx xxxx tkáňovému xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxx databázový xxx. |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx jména xxxxxxxxxxx). |
|
6. |
Xxxxxx xxx návštěvy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Poštovní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
|
8. |
Xxxxx lokality xxx xxxxxx dovozu (xxxxxxxx xx liší xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). |
|
9. |
Adresa xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu. |
|
10. |
Poštovní xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od xxxxxx xxx návštěvy). |
B. Kontaktní xxxxx, xxxxx musí xxx uvedeny x xxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx. |
|
3. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (jestliže xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxx. |
|
6. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx DTZ (pokud xxxxxxxx). |
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx druhů tkání x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx specifických xxxxx tkání xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx (xx-xx xx možné, podle xxxxxxxx seznamu XX) xxxxx druhů tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx název (xxxxxxxx xx liší xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx každý xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx být xxxxxxx, jméno xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
X. Xxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buňky, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx. |
|
2. |
Xxxxxx uvádějící x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, které z činností xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které XXX xx dovozu provádí x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx. |
|
4. |
U každého druhu xxxxx nebo xxxxx xxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem. |
E. Podrobnosti o dodavatelích xx xxxxxxx xxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxx návštěvy. |
|
4. |
Poštovní xxxxxx (xxxxxxxx se liší xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxxxx číslo (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
|
6. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx uvedeného xxx. x.). |
|
7. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
F. Dokumentace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (dodavateli) xx třetí xxxx. |
|
2. |
Podrobný xxxxx xxxxxx dovezených xxxxx a buněk od xxxxxx odběru xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato dokumentace xxxx k dispozici, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
PŘÍLOHA II
Osvědčení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxxxxxx xx dokumentaci nevztahují, xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádostí o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žadatele x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx.
A. Dokumentace xxxxxxxx xx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx stanoví směrnice 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx štítku, xxxxxx nového balení, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx aktuálních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, přijímání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, řízení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx od dárce x xxxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, způsob, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neplacené, xx nikoli. |
|
2. |
Podrobné informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska (xxxxxxxxx) využívaného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (střediska) xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx o metodách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostor, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí. |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkání a buněk xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích využívaných xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně jména, xxxxx a prováděné činnosti. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx orgány xxxxx xxxx, včetně data x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx u dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xxxx xxxxxx. |
|
9. |
Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx akreditace. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx tkáňovými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx směrnice, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemná xxxxxx xxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx a dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
1. |
Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2004/23/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx obou xxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx dodavatel ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx směrnice. |
|
3. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx o jakémkoli závažném xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx ovlivnit kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx být dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxx, xxxxxx částečného xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxx zaručující příslušnému xxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx k ní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě tkání x xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx o dárci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxxxx x xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, že by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx dohody, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
9. |
Xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxxx. |