Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 579 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32015L0566

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32015L0566

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2015/566

xx dne 8. xxxxx 2015,

kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx jde o postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx x významem xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví x Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx darování, xxxxx a vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxxx se xx xxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

(2)

K celosvětové xxxxxx xxxxx a buněk dochází xx stále xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavku xxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přímo xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxx a buněk za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES (2) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx výjimky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx krvetvorných kmenových xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx využívány xxx xxxxx řady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3)

Xxxxxxxx 2004/23/XX dále xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xx dovoz xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 2004/23/XX, a vyzývá xx xxxxxxx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních norem xxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxx.

(4)

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odrážející xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx.

(5)

X xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx provádět dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. V případech, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 9 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxxxx orgány zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bankami xxxxx nebo nemocničními xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dovozu. Banky xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního ujednání x xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx nikoli xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx působnosti této xxxxxxxx.

(7)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxx subjekty, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, měly by xxx považovány xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxx příslušné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dovozu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx subjekty také xxxxxxxxx vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx příslušnými xxxxxx; xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2004/23/XX. Kromě xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx bank xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx oprávnění či xxxxxxxx coby dovážejícím xxxxxxxx zařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(8)

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx akreditována xx xxxxxxxxx xxxx jim xxxx uděleno xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx vykonávají x Xxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pro udělování xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx úlohu při xxxxxxxxx, xxx dovážené xxxxx a buňky splňují xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, hrají xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx proto vyzývají, xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx mohou xxx dovezené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, náleží xxxxxxxx xxxxxx, v nichž jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxx (Xxxxxxxxxxx Manual xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx inspections), která xxxx zahrnuje inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posloužit xxxx xxxxxxxxxx dokument.

(12)

Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxx, jež xxxxxxxx xx Unie, xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Klíčové xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx x xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx dobrovolného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, představují xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxxxxxxx, která xx xxx dodána a poskytnuta xxxxxxxxxx orgánům. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí coby xxxxxxx tohoto ověřovacího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, že xx na xxxxxxxx xxxxx a buňky x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (3) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, x xx xxx xxx, že xxxx povinnost splní xxxx, xxxx jí xxxxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx, kterou s nimi xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxxx xxx o dokumentaci x xxxxxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx dovoz by xxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení, xxx byla akreditována xx xxxxxxxxx xxxx xxxx bylo uděleno xxxxxxxxx či xxxxxxxx, x xxxxxx by x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx na xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xx nebo měla xxx svoji xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx darování xxxxxx xxxxxxx příbuzným – a následně xx xxxxx sama za xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx dovézt xx Unie. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dojít xxxx xxx xxxxxx a jeho xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxx xxxx xxxxx pro třetí xxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tkáně x xxxxx zřízeného xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice se xxxxxxx na dovoz xx Unie:

a)

lidských tkání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx x

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u člověka, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nevztahují xxxx právní předpisy Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx výhradně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxx se vztahují xxxx právní předpisy Xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, a rovněž xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice xx nepoužije xx:

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. b) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx povolen x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;

x)

xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)

„naléhavým xxxxxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxx skutečná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx známých xxxxxxxx, jejichž zdraví xx xxx xxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx xxxxxxx zřízený x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xx dovoz xx Xxxx tkání a buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx dovoz specifického xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dojít více xxx xxxxxx. Xx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, k němuž xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx subjekt zřízený xx xxxxx zemi, xxxxx je odpovědný xx xxxxx xxxxx x xxxxx xx Xxxx, xxx dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx země xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxxx neprobíhají x Xxxx, x xxxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx.

KAPITOLA II

POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ

Článek 3

Akreditace, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xx.&xxxx;1 odst. 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx příslušný xxxxx nebo orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx, xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xx udělí oprávnění xx povolení xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx případné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx vydají xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprovede xxxxx podstatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx považovány xxxxxxx xxxxx druhu dovážených xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx kvalitu a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx změny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, není xxxxx xxxxx považován xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx částečně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx jestliže xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx a jiná kontrolní xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovážejících xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx třetích xxxx a aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděla xxxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx dováženy, x xxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxxx xxxx inspekcemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxx xxxx.

2.   Inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx:

a)

xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí;

x)

xxxxxxxxxxx a ověřují xxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro tkáně x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xx záznamy, které xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontrolních opatření xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx dovezené tkáně x xxxxx následně distribuovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx kontrolních xxxxxxxx xxx dovážející tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx státu, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx žádost předložil, xxx x xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx předložil, xxxxxxxx xxxxxxxx. Konečné rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/ES x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx lze xxxxxxxxxx xx dárce x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, požádají x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx:

x)

xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice;

b)

zpřístupní x, xxxx-xx x&xxxx;xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx III xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxx směrnice xx xxxxxxxx, že xxxx zavedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxx zajistit:

a)

sledovatelnost xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a naopak x

x)

xx dovezené xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx požádají příslušný xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx ukončit své xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinek xx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí a které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx dováží. V těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje stanovené x xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2006/86/XX.

3.   Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu či xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx částečné xxxx xxxxx zrušení xx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx tkáně x xxxxx x

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxx, x xxx sídlí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx význam x xxxxxxx xx kvalitu a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx dohody

1.   Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo vývozu xx Xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dovezeny do Xxxx, xxxxxxx mimo Xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a

b)

že dovezené xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jiného xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být splněny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX této xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právo xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx dohody x xx dobu dvou xxx po xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kopie písemných xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx a určení. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx uvedená x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registru tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 směrnice 2004/23/XX.

3.   Informace x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, oprávněních xxxx povoleních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 9

Provedení

1.   Členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto směrnicí xx 29. xxxxx 2016. Neprodleně xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 29. xxxxx 2017.

Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx být takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 10

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x&xxxx;xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;38, 9.2.2006, s. 40).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a účinků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk (Xx. xxxx. L 294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx pro účely xxxxxx předložit dovážející xxxxxxx zařízení

Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx části X dokumentaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx):

X.   Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení (XXX)

1.

Xxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx XXX.

3.

Xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx xx xxxx xx adresy xxx xxxxxxxx).

4.

Xxxxxx XXX předkládajícího xxxxxx: Xxx je xxxxx uvést, zda xx jedná o první xxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx XXX, nebo xxx xx případně xxxxx x xxxxxx o obnovení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx coby xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx.

5.

Xxxxx oddělení předkládajícího xxxxxx (jestliže se xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx).

6.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx žádost.

7.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (jestliže xx xxxx xx adresy xxx návštěvy).

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxx příjem xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od xxxxxx xxx xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx.

2.

Xxxxxxx.

3.

X-xxxxxxx xxxxxx.

4.

Jméno xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx).

5.

Xxxxxxx.

6.

X-xxxxxxx xxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkách, xxx xxxx xxx xxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx (je-li xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež mají xxx dováženy.

3.

Xxxxxxxx název (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxx přípravku) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx.

4.

Pro xxxxx xxxx tkáně x xxxxx, xxx má xxx xxxxxxx, xxxxx dodavatele xx xxxxx země.

X.   Xxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx buňky, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo skladování xxxx dovozem provádí xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xx dovozu xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx.

4.

X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx dovozem.

E.   Podrobnosti o dodavatelích xx třetích zemí

1.

Název xxxxxxxxxx (dodavatelů) xx xxxxx země (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

5.

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6.

Telefonní číslo xxx xxxxxxxx situace (xxxxxxxx se xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx. č.).

7.

X-xxxxxxx xxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k žádosti

1.

Kopie písemné xxxxxx s dodavatelem (xxxxxxxxxx) xx třetí xxxx.

2.

Podrobný xxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxx a buněk od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx v dovážejícím xxxxxxxx zařízení.

3.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k vývozu dodavatele xx xxxxx xxxx xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx k vývozu nevydává, xxxxxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx v odvětví xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Tato dokumentace xxxx rovněž obsahovat xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx třetí země. X xxxxxxx třetích zemí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodlající dovážet xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx zemí poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předkládající xxxxxx x, jestliže již xxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx coby dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx země.

X.   Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

1.

Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, řízení nežádoucích xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx třetích zemí

1.

Xxxxxxxx xxxxx kritérií používaných xxx identifikaci a hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, způsob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetřovacího xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) provádí.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx o metodách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpracování.

4.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxx prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx.

5.

Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx xxxxx země.

6.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně jména, xxxxx a prováděné xxxxxxxx.

7.

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xxxx jménem.

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dohod mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

X výjimkou xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx který xx xxxx xxxxxxxxx nevztahují, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxxxx odsouhlasené role x xxxxxxxxxx obou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.

2.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3.

Ujednání x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nebo podezření xx ně, xxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx byly nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením.

4.

Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx informoval dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách svých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného zrušení xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx o jiných takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rámci inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

6.

Xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být splněny xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Ujednání x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx o dárci týkající xx dovážených xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xx dobu 30 xxx xx xxxxxx x xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil svoji xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx o pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i revizi xxxxxxx dohody, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v požadavcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX.

9.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.