Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
27 940 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32015L0566

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32015L0566

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/566

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Xxxxxxxx 2004/23/XX stanoví x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx jakostní a bezpečnostní xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x xxx darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx přípravky xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx.

(2)

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx dochází xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx vyžaduje, aby xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx udělily xxxxxxxxx či xxxxxxxx. Xxxxxxx z uvedeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX, xxxxx umožňuje příslušným xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (2) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx x xxxxxx dřeně, xxxxxxxxx krve nebo xxxxxxxxxxx krve, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3)

Směrnice 2004/23/XX xxxx vyžaduje, xxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES, x xxxxxx xx xxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxx.

(4)

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zavedený xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx je xxxxxx stanovit xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xx vztahu x xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx.

(5)

X xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. X xxxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx, xxx uvedený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx.

(6)

Tkáně x xxxxx by xxxx xxx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Banky xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s dodavatelem xx třetí xxxx xx xxxxx tkání x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx dovoz tkání x xxxxx, avšak xxxxxx xxx samotný xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

(7)

Xxxx-xx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx organizace xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx, xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx v nemocnici xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx považovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX a jejich xxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxx dovozu. Jestliže x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx jejich příslušnými xxxxxx; dále musí xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx toho xxxx mohou xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích zemí xx bank xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jednotek x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx zařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx akreditována či xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxx, xxxxx vykonávají x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pro udělování xxxxxxxxx, inspekci a podávání xxxxx, xxxxxxxx budou xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány xxxx xxxxx xxxxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, hrají xxxxxxxx. Členské státy xx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx prováděly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx a aby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xx nichž xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx u dodavatelů xx třetích zemí xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, náleží xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (Operational Xxxxxx xxx Competent Xxxxxxxxxxx xx inspections), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí; při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX. Klíčové xxxxx xxx zajištění, aby xxxxxx ověřování xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx a kontroly, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s dodavateli xx xxxxxxx zemí x xxxxxxxxxxx, která xx xxx dodána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx vyzývají, aby x xxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx coby xxxxxxx tohoto ověřovacího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx zajistit, že xx na xxxxxxxx xxxxx a buňky x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxx 2006/86/XX (3) xxxxxxxxxx jednotný xxxxxxxx kód, x xx xxx xxx, že xxxx xxxxxxxxx splní xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx, kterou x xxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz by xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx určitá xxxxx (xxxx xxxxx) xx xxxx měla xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx uskladněny xxxxx xxxx xxxxx – xxxxx xx zejména x xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery, xxxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx xxxx darování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx – x xxxxxxxx si xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxx xx buňky xxxxxx xx Xxxx. K takovému xxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx xxxxxx dojít více xxx jednou x xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxxx směrnice nebrání xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxx a buněk, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx darování xx xxxxxxxx, že xxxx splněna ustanovení Xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

XXXXXXXX I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx dovoz xx Xxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u člověka, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nevztahují xxxx xxxxxx předpisy Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, určeny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, na xxx se vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxx xx xxxxxx darování, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, a rovněž xx podporu zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice xx xxxxxxxxx na:

a)

dovoz xxxxx a buněk xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx uvedených v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx povolen x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;

x)

xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxx definice:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxx skutečná xxxxxxx nežli xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxx a buňky xx xxxxx země xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx bylo vážně xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx či jiný xxxxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání s dodavatelem xx xxxxx xxxx xx xxxxx xx Xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxx dovozem“ se xxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního příjemce x xxxxxx xxxxx více xxx xxxxxx. Xx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xx Unie, xxx dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dodavatel xx třetí xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, a sice xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx xx Xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx prováděla xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx pro účely xxxxxx činností akreditována xx jmenována xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jimž uvedený xxxxxx xx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx, xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx udělí oprávnění xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk x&xxxx;xxxxxxx případné xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx smí být xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenováno nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx směrnice.

3.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx. Xx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx druhu dovážených xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx pocházejících xx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx xx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pozastavit xx xxxxxx akreditaci, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx a jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly v zájmu xxxxxxxxx rovnocennosti jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx dováženy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX. Interval xxxx inspekcemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxx delší xxx xxx roky.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx, xxxxx:

x)

jsou zmocněni x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí;

x)

vyhodnocují x xxxxxxx xxxxxxx a činnosti prováděné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx jakostních a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, s normami xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zváží na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx následně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijata, xxxxxxxx členský xxxx, x xxxx xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, a to na xxxxxxx konzultací x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dojde x xxxxxxxx xx místě, xxxxxxx se příslušný xxxxx nebo orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nachází, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xx xxxxxxx xxxx, který xxxxxx předložil, inspekce xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx účast xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx takové xxxxxxxxxx vysvětleny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení

1.   Poté, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní normy xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xx směrnici 2004/23/XX x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx lze vysledovat xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx coby dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx:

x)

xxxxxxxxxxx orgánu či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice;

b)

zpřístupní x, xxxx-xx o to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v příloze XXX této směrnice.

2.   Členské xxxxx xxxxxx uplatnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx X a v příloze XXX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 této směrnice xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x&xxxx;xxxxxx x

x)

xx dovezené tkáně x&xxxx;xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány x xxxxxxxxx písemný souhlas, xxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 3 odst. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinek či xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx xxxxx ovlivnit kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2006/86/ES.

3.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx kterákoli x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dovezeny xx Xxxx, xxxxxxx xxxx Xxxx.

Xxxxxxx státy nemusí xxxxx požadavek xxxxxxxx xx jednorázový xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx uvedený dovoz xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

sledovatelnost xx dárce k příjemci x xxxxxx x

x)

že xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx u zamýšlených příjemců.

2.   Xxxxxxx xxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx zařízením x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/ES. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí během xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx dobu xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kopie písemných xxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí příslušnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xx povolení.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx dovážejících xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, včetně druhů x xxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxxx i jejich xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx jednorázových xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx uvedená x xx. 10 xxxx. 1 směrnice 2004/23/XX xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx činnostech.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dovážející tkáňová xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 směrnice 2004/23/XX.

3.   Informace x xxxxxxxxxxxx, jmenováních, oprávněních xxxx povoleních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zveřejní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Neprodleně sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 29. xxxxx 2017.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx xxxxxxx státy.

2.   Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 10

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;38, 9.2.2006, s. 40).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx se informací x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx části X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx):

A.   Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx (XXX)

1.

Xxxxx XXX (jméno xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx XXX.

3.

Xxxxxxxx adresa XXX (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx).

4.

Xxxxxx DTZ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zde xx xxxxx uvést, xxx xx xxxxx o první xxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxx xx případně xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx coby tkáňovému xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx.

5.

Xxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (jestliže xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx).

6.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx žádost.

7.

Xxxxxxxx xxxxxx oddělení předkládajícího xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

8.

Xxxxx lokality xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx liší xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjem xxxxxx.

10.

Xxxxxxxx xxxxxx lokality pro xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od xxxxxx xxx xxxxxxxx).

B.   Kontaktní xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v žádosti

1.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx.

3.

X-xxxxxxx adresa.

4.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (jestliže xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx).

5.

Xxxxxxx.

6.

X-xxxxxxx xxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx DTZ (xxxxx xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkách, xxx xxxx xxx xxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež mají xxx dováženy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx specifických xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx, podle xxxxxxxx seznamu XX) xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx liší xx názvu xxxxxxxxx) xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Pro xxxxx xxxx xxxxx a buňky, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

X.   Xxxxx, xxx xxxxxxxx probíhají

1.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxxxx u každého xxxxx tkáně xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx země.

3.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které XXX xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx buňky.

4.

U každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem.

X.   Xxxxxxxxxxx o dodavatelích xx třetích xxxx

1.

Název xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx země (jméno xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Poštovní xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

5.

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6.

Telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx situace (xxxxxxxx se xxxx xx xxxx uvedeného xxx. x.).

7.

X-xxxxxxx xxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx

1.

Kopie xxxxxxx xxxxxx s dodavatelem (xxxxxxxxxx) xx třetí xxxx.

2.

Podrobný xxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení.

3.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx v odvětví xxxxx a buněk, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx třetích zemí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například zprávy x xxxxxx dodavatele xx xxxxx země.

PŘÍLOHA II

Osvědčení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XXX

Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tkáňová xxxxxxxx hodlající dovážet xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx který xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxxxxx již xxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx coby dovážející xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žadatele x xxxx xxxxxxxxxx (dodavatelů) xx xxxxx země.

X.   Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx práce odpovědné xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX.

2.

Xxxxx původního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a přepravní xxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, přijímání x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx v dovážejícím tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx

1.

Podrobný xxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx jeho xxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nikoli.

2.

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx země x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) provádí.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.

U každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx o podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx xxxxx země.

6.

Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívaných xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti.

7.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným orgánem xxxx xxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx x xxxx inspekce, xxxxx x xxxxxxxx závěrů.

8.

Shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného u dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jménem.

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx akreditace.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx obsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxx dodavateli xx xxxxxxx zemí

S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx směrnice, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxx zajistit, xxx xxxx splněny jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.

Xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země poskytl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx směrnice.

3.

Xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx podezření xx ně, xxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením.

4.

Ujednání x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o jakýchkoli xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provést inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx k ní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6.

Podmínky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením.

7.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx uchovávány xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx údajů xx dobu 30 xxx xx xxxxxx x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx náležité uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx dohody, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v požadavcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX.

9.

Xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxx s kvalitou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.