XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2015/566
xx dne 8. xxxxx 2015,
xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx o postupy xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX stanoví x xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování a distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx a pro xxxxxxxx, xxxxx a vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxxx se xx xxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. |
|
(2) |
X xxxxxxxxxxx výměně xxxxx a buněk dochází xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx udělily xxxxxxxxx či xxxxxxxx. Xxxxxxx z uvedeného xxxxxxxxx xxxx stanoveny x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxx x xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (2) xxxx v naléhavém xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidelně, xxxx xxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z kostní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx řady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Směrnice 2004/23/XX xxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxx a bezpečnostní normy xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 2004/23/ES, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tkání x xxxxx. Xxxx postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxx jsou dotčeny xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odrážející xxxxxxxxx proces xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prováděné x Xxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. |
|
(5) |
X xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx dovoz xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Tkáně x xxxxx xx xxxx xxx xx normálních xxxxxxxxx dováženy bankami xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Banky xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx země xx dovoz tkání x xxxxx. Jestliže je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx nikoli xxx xxxxxxx dovoz, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx a buněk s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx subjekty, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u člověka, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxx v nemocnici nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2004/23/XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxx dovozu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dovoz xxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, musí xxx xxxxxx akreditovány xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2004/23/XX. Xxxxx toho xxxx xxxxx získat xxxxx x xxxxx pocházející xx xxxxxxx zemí xx bank xxxxx xxxx nemocničních xxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenovány xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxx akreditována či xxxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx udělování xxxxxxxxx, xxxxxxxx a podávání xxxxx, xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici. |
|
(9) |
V zájmu xxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxx přeshraniční xxxxxxxxxx, xx příslušný orgán xxxx orgány měly xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx úlohu při xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xx xxxxxxxx 2004/23/ES, hrají xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx prováděly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xx třeba x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce xx xxxxx, náleží xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (Operational Manual xxx Xxxxxxxxx Authorities xx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí; při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posloužit jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxx, jež xxxxxxxx xx Unie, splňují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou rovnocenné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Klíčové prvky xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx ověřování xxxxxxxx, x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s dodavateli xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, která má xxx dodána a poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx vyzývají, aby x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděly audit. |
|
(13) |
Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, že xx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 2006/86/XX (3) uplatňován xxxxxxxx xxxxxxxx kód, x xx xxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx splní xxxx, xxxx xx xxxxxx dodavatele xx xxxxxxx zemí coby xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxx, xxxxxx s nimi xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx či povolení, x xxxxxx by x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaně xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země. Tyto xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx (xxxx osoby) xx nebo měla xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery, xxxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx – a následně xx xxxxx xxxx za xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx. K takovému xxxxxx specifického druhu xxxxx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dojít xxxx xxx jednou x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxx třetí xxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx splněna ustanovení Xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxx xx Unie:
|
a) |
lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx mají být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, na xxx xx vztahují xxxx právní předpisy Xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx darování, xxxxx a vyšetřování, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice xx xxxxxxxxx na:
|
a) |
dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xx xxxxx povolen x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX; |
|
x) |
xxxxxx nebo xxxxx orgánů xx xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely této xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx dovézt xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u známého xxxxxxxx xxxx známých xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx takového xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxx do Xxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxx k osobnímu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx známi ještě xxxx dovozem. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesmí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx xxxxx xxxx xxx jednou. Za „xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxx je xxxxxxxxx xx vývoz xxxxx x xxxxx xx Unie, xxx xxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dodavatel xx třetí xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx tkání a buněk xxxxxxxxxx xx Xxxx. |
KAPITOLA II
POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx tkání x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxx prováděla xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenována xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či orgány xxxxxxx oprávnění či xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx příslušný xxxxx nebo orgány xxxxxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, akreditují xx jmenují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx a buněk x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx smí být xxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx akreditováno xx jmenováno nebo xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podstatné změny xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx orgánů. Xx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx dovážených xxxxx a buněk, činností xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkání xx xxxxx pocházejících xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx povolení, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx xxxxx země.
4. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména jestliže xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx příslušný orgán xxxx xxxxxx prováděly xxxxxxxx a jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx prováděla xxxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES. Interval xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxx xxxxx xxx xxx roky.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, kteří:
|
x) |
xxxx zmocněni x xxxxxxxx dovážejících xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro tkáně x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xx xxxxxxx, které xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
4. Členské xxxxx, xx nichž xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx, zváží xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož xxxx dovezené xxxxx x xxxxx xxxxxxxx distribuovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx konzultací x xxxxxxxx xxxxxx, který žádost xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx základě xxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu, v němž xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx nachází, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx se xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx. Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré takové xxxxxx xxxxxxx členský xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx. V případě, xx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Článek 5
Žádosti o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx veškerý dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX x&xxxx;xx dovážené xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, požádají x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení tak, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx a dokumentaci stanovené x&xxxx;xxxxxxx I této směrnice; |
|
b) |
zpřístupní x, xxxx-xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxx X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit:
|
a) |
sledovatelnost xx xxxxx k příjemci x&xxxx;xxxxxx x |
|
x) |
xx xxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx příjemců. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx údajů
1. Dovážející tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas, xxxxxxxx plánují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx-xx xx o podstatné xxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Dovážející xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xx reakcích xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx dováží. V těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2006/86/ES.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx význam x xxxxxxx xx kvalitu a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx musí mít x xxxxxxxxxx ze třetích xxxx uzavřeny písemné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx xxxx Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx požadavek uplatnit xx jednorázový xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxx a buňky nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních norem xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx dvou xxx po xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či orgánům xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx dovážejících tkáňových xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx rovněž obsahují xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx jednorázových xxxxxxxx. Xxxxx zpráva xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx činnostech.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registru tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zveřejní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 29. dubna 2017.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx sdělí Komisi xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx v platnost
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx darování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;38, 9.2.2006, s. 40).
(3) Směrnice Xxxxxx 2006/86/XX xx dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk (Xx. xxxx. L 294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx povolení pro xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v případě části X xxxxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx):
X. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení (XXX)
|
1. |
Xxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx XXX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxx DTZ (xxxxxxxx xx xxxx xx adresy xxx xxxxxxxx). |
|
4. |
Xxxxxx DTZ předkládajícího xxxxxx: Xxx je xxxxx uvést, xxx xx jedná x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx DTZ, xxxx xxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx coby xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx. |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
6. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx návštěvy). |
|
8. |
Xxxxx lokality xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx liší xx jména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx). |
|
9. |
Xxxxxx xxx návštěvy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (jestliže xx liší xx xxxxxx xxx návštěvy). |
B. Kontaktní xxxxx, které musí xxx xxxxxxx v žádosti
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx. |
|
3. |
X-xxxxxxx adresa. |
|
4. |
Jméno xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxx. |
|
6. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxx). |
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx specifických xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxx přípravku (je-li xx možné, xxxxx xxxxxxxx seznamu EU) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Obchodní název (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx mají xxx dováženy. |
|
4. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx být xxxxxxx, jméno xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
D. Místo, xxx xxxxxxxx probíhají
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
|
2. |
Xxxxxx uvádějící u každého xxxxx tkáně nebo xxxxx, xxxxx z činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace nebo xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx subdodavatelé xx xxxxx země. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx DTZ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxx třetích zemí, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx země (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předčíslí). |
|
6. |
Telefonní xxxxx xxx naléhavé xxxxxxx (xxxxxxxx xx liší xx xxxx xxxxxxxxx xxx. č.). |
|
7. |
E-mailová xxxxxx. |
F. Dokumentace, xxxxx musí být xxxxxxxxx k žádosti
|
1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx s dodavatelem (dodavateli) xx třetí xxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx v dovážejícím xxxxxxxx zařízení. |
|
3. |
Xxxxx osvědčení x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, pokud xx xxxxx specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
PŘÍLOHA II
Osvědčení o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx který xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádost x, xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx níže xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) ze xxxxx země.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx štítku, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx a přepravní xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx aktuálních verzí xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v dovážejícím tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx nežádoucích xxxxxx a reakcí, řízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx z distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetích zemí
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používaných xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, způsob, jakým xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neplacené, xx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx o metodách používaných xxxxx zpracovávání tkání x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx validace xxxxxxxx xxxxxx zpracování. |
|
4. |
X xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu prostředí. |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
|
6. |
Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívaných xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx, xxxxxx data x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
Minimální požadavky xxxxxxxx se obsahu xxxxxxxxx dohod mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu definovaného x xxxxxx 2 této směrnice, xx který xx xxxx xxxxxxxxx nevztahují, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxxxx.
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx o specifikacích xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES x xxxxxxxx odsouhlasené role x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX části X xxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx nebo podezření xx ně, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením. |
|
4. |
Ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, včetně částečného xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx či xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zaručit xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země. |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. |
|
7. |
Ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xx dobu 30 xxx xx xxxxxx x xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx třetí xxxx ukončil svoji xxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx dohody, včetně xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX. |
|
9. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx tyto xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxxx. |