Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 005 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32015L0566

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32015L0566

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/566

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x xxx darování, xxxxx a vyšetřování lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, pokud se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

(2)

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx dochází xx stále xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx tkání a buněk xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxx udělily xxxxxxxxx xx povolení. Xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavku xxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx dovoz určitých xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (2) xxxx x xxxxxxxxx případě. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx x xxxxxx dřeně, xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxx řady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3)

Směrnice 2004/23/XX dále xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 2004/23/ES, a vyzývá xx xxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovoz xxxxx x xxxxx. Xxxx postupy xx měly xxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxx.

(4)

Zejména je xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(5)

X xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedený xxxxx xxxxxxxx jakostní a bezpečnostní xxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Tkáně x xxxxx by xxxx xxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bankami xxxxx xxxx nemocničními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenovány xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx nebo nemocniční xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stranou xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx dovoz xxxxx x xxxxx. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by být xxxxxxxxx za dovážející xxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx regulovat mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx subjekty, jako xxxxxxxxx organizace xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxxx v nemocnici nebo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxx považovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2004/23/XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xx jmenovat xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dovozu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dovoz xxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx nebo jim xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx příslušnými xxxxxx; xxxx musí xxxxxxxx požadavky směrnice 2004/23/XX. Kromě xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx pocházející xx xxxxxxx zemí xx bank xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx akreditována xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx přizpůsobit xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, inspekci x xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici.

(9)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx přeshraniční xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxx xxxx orgány xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX, hrají xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx proto xxxxxxxx, xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx prováděly inspekce x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx spolupracovaly x xxxxxxxxx členskými xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx přijetí nejvhodnějších xxxxxxxx a rozhodnutí, xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, náleží členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxx Manual xxx Competent Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí; xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxx příručka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument.

(12)

Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xx Unie, splňují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xx x xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx dodržena xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s dodavateli xx xxxxxxx zemí x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděly audit.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení by xxxx xxxxxxxx, že xx xx dovážené xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 2006/86/XX (3) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, x xx xxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo jí xxxxxx dodavatele ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx podmínek písemné xxxxxx, kterou s nimi xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxxx z požadavků xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx xxxx akreditována xx jmenována nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx k němu xxxxxx docházet xxxxxxxxxx xxxx opakovaně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx (nebo osoby) xx xxxx měla xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx uskladněny xxxxx xxxx buňky – xxxxx xx zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx – x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx za xxxx tyto xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo buňky xx x xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx xxxxxx dojít xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx by neměly xxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx zřízeného xxxxx xx. 29 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx dovoz xx Unie:

a)

lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx přípravky nevztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, určeny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, na xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx přímo xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx orgány;

b)

dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. b) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx přímo povolen x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES;

d)

orgány nebo xxxxx orgánů ve xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

a)

„naléhavým případem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, v níž xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxx a buňky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx bez takového xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx stranou xxxxxxxxx xxxxxxxx s dodavatelem xx třetí xxxx xx dovoz xx Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxx dovozem“ xx xxxxxx dovoz specifického xxxxx tkáně xxxx xxxxx, která je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. K takovému xxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxxx tkáně nebo xxxxx nesmí v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx. Za „xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx“ xx rozumí xxxxxxx zařízení nebo xxxx subjekt xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx vývoz tkání x xxxxx do Unie, xxx xxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro účely xxxxxx činností akreditována xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx jimž uvedený xxxxxx xx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I této směrnice, x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, akreditují xx jmenují dovážející xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxx tkání x&xxxx;xxxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxxx, nebo dodavatele xx třetích xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx vydají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX této směrnice.

3.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podstatné změny xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu a bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx povolení, xxxx xxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážející xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx třetí xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx prováděly xxxxxxxx x xxxx kontrolní xxxxxxxx dovážejících tkáňových xxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxx dováženy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxxx xxxx inspekcemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxx xxxxx xxx xxx roky.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dovážejících tkáňových xxxxxxxx a případně činností xxxxxxxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí;

x)

vyhodnocují x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro tkáně x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy, s normami xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx distribuovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovážející tkáňová xxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. O případných opatřeních, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s členským xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx na základě xxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxx xx místě, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxx předložil, xxx a jak se xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členský xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx účast xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.

KAPITOLA III

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx splňuje xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dárce x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx coby dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x, jsou-li x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX této xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx uplatnit xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx směrnice na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxx směrnice xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit:

a)

sledovatelnost xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a naopak x

x)

xx dovezené xxxxx x&xxxx;xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx než x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx změny xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány o svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ukončit xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reakcích nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, které jim xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a IV xxxxxxxx 2006/86/ES.

3.   Dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx tkáně a buňky x

x)

xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx příslušným orgánem xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxx nesplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxx, pokud kterákoli x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx do Xxxx, xxxxxxx xxxx Xxxx.

Xxxxxxx státy nemusí xxxxx požadavek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx mají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tato vnitrostátní xxxxxxxx musí xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x xxxxxx x

x)

xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx u zamýšlených xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelem xx třetí xxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s normami xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze XX této směrnice.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx xxxxxx xxxxxxx dohody x xx xxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx či xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 směrnice 2004/23/XX musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX.

3.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, oprávněních xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx uvedené v čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou a zveřejní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 29. xxxxx 2017.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.

Za Xxxxxx

předseda

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)  Úř. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX xx dne 8. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;38, 9.2.2006, s. 40).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk (Úř. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).

XXXXXXX I

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx X dokumentaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx nebo dovážející xxxxxxx xxxxxxxx):

A.   Obecné informace x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx (XXX)

1.

Xxxxx XXX (jméno xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxxx pro xxxxxxxx XXX.

3.

Xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

4.

Xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zde xx xxxxx uvést, xxx xx jedná o první xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx XXX, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxx o žádost x xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx coby tkáňovému xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxx databázový xxx.

5.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx od xxxxx xxxxxxxxxxx).

6.

Xxxxxx xxx návštěvy xxxxxxxx předkládajícího žádost.

7.

Poštovní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx adresy xxx xxxxxxxx).

8.

Jméno xxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu (xxxxxxxx xx liší xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx).

9.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjem dovozu.

10.

Xxxxxxxx xxxxxx lokality pro xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx návštěvy).

B.   Kontaktní xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx v žádosti

1.

Jméno xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx.

3.

X-xxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx).

5.

Xxxxxxx.

6.

X-xxxxxxx xxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkách, xxx xxxx xxx xxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx (je-li xx možné, podle xxxxxxxx seznamu XX) xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx název (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxx přípravku) xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

X.   Xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.

Seznam xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxxxx u každého xxxxx tkáně xxxx xxxxx, xxxxx z činností xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervace nebo xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.

Xxxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx DTZ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkáně xxxx buňky.

4.

X xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx o dodavatelích xx xxxxxxx xxxx

1.

Xxxxx xxxxxxxxxx (dodavatelů) ze xxxxx země (jméno xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxx kontaktní xxxxx.

3.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx liší xx adresy pro xxxxxxxx).

5.

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6.

Telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx. x.).

7.

X-xxxxxxx adresa.

F.   Dokumentace, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx s dodavatelem (dodavateli) xx třetí xxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení.

3.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dodavatele xx třetí xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk, včetně xxxxxx. Tato dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx třetích zemí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

XXXXXXX II

Osvědčení x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky xx xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx

X xxxxxxxx jednorázového dovozu xxxxxxxxxxxx v článku 2 xxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxxxx dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, jestliže xxx xxx neučinilo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žadatele x xxxx xxxxxxxxxx (dodavatelů) ze xxxxx xxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a podrobnosti o její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX.

2.

Xxxxx původního xxxxxx, xxxxxx nového xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.

Xxxxxx aktuálních verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, řízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetích zemí

1.

Podrobný xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx identifikaci a hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, způsob, jakým xx xxxxxxxx souhlas xxxxx či xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetřovacího xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) provádí.

3.

Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxxx xxxxxx zpracování.

4.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx o podmínkách pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jménem.

9.

Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxxxx odsouhlasené role x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.

Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX části X xxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o jakémkoli závažném xxxxxxxxxx účinku či xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením.

4.

Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů třetí xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost tkání x xxxxx, které xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by x xx xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx dodavatele xx třetí xxxx.

6.

Xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením.

7.

Ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx dovážených xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xx xxxxxx x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil xxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx dohody, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem EU xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX.

9.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxx postupy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.