Plné znění - 32015L0566

(1)

Směrnice 2004/23/XX xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxx darování, xxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx darování, xxxxx a vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné právní xxxxxxxx Xxxx.

(2)

K celosvětové výměně xxxxx x xxxxx dochází xx xxxxx větším xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx udělily xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavku xxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (2) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx x xxxxxx dřeně, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx krve, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx řady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx život.

(3)

Směrnice 2004/23/XX dále xxxxxxxx, xxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní normy xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 2004/23/XX, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tkání x xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx cel.

(4)

Zejména je xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami prováděné x Xxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx.

(5)

S výjimkou xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx čl. 9 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx dovoz tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx x xxxxx by xxxx xxx za normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx bankami xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx či jmenovány xxxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx dovozu. Banky xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxx stranou xxxxxxxxx ujednání s dodavatelem xx xxxxx xxxx xx xxxxx tkání x xxxxx. Jestliže je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx samotný xxxxx, xxxxx by být xxxxxxxxx za dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

(7)

Xxxx-xx stranou smluvního xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx s dodavatelem xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx, xxxxxx v nemocnici nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx tkáňové zařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení směrnice 2004/23/XX a jejich příslušné xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx oprávnění či xxxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx zařízením xxx xxxxx dovozu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx xxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxx tkání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxx akreditována xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, inspekci x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxx snazší xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxx xxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxx a bezpečnostní normy, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxx vyzývají, xxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx prováděly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a aby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx, xx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodnutí, zda xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxx (Operational Xxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), která xxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx; při xxxxxxxxx inspekcí může xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, že tkáně x xxxxx, xxx dovážejí xx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnostním xxxxxx xxxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx ověřování xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx a kontroly, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dobrovolného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí coby xxxxxxx tohoto ověřovacího xxxxxxx prováděly xxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení by xxxx zajistit, že xx xx dovážené xxxxx x xxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (3) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, x xx xxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo jí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxx, kterou x xxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx státy by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku z požadavků xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o dokumentaci x xxxxxxx dohody. Takový xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx bylo uděleno xxxxxxxxx xx povolení, x xxxxxx by x xxxx xxxxxx docházet xxxxxxxxxx xxxx opakovaně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Tyto xxxxxxx by měly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xx nebo měla xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky – xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo darování xxxxxx xxxxxxx příbuzným – x xxxxxxxx xx xxxxx sama za xxxx tyto xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx buňky xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce v zásadě xxxxxx xxxxx xxxx xxx jednou a jeho xxxxxxxx by neměly xxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a neplaceného xxxxxxxx xx podmínky, že xxxx splněna xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX,

x)

xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx x

x)

xxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxx tkání a buněk xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx přípravky nevztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) směrnice 2004/23/XX, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 písm. b) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx povolen x&xxxx;xxxxxxxxxx případech;

c)

krev x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2002/98/XX;

x)

xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx směrnice 2004/23/XX.

x)

„naléhavým xxxxxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, v níž xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx urychleně xx Unie dovézt xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx nebo známých xxxxxxxx, jejichž zdraví xx xxx takového xxxxxx bylo vážně xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx nebo nemocniční xxxxxxxx či jiný xxxxxxx zřízený x Xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xx dovoz xx Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx určených k použití x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx. Za „xxxxxxxxxxx dovoz“ xx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx“ se rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx vývoz xxxxx x xxxxx do Xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, a sice darování, xxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Unie.

x)

xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dovážejících xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxxxx a ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx relevantní.

x)

xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I této směrnice;

b)

zpřístupní x, xxxx-xx o to xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxxx, poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX xxxx směrnice.

a)

sledovatelnost xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a naopak x

x)

xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx použity x&xxxx;xxxxxx xxxxxx než x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxxx dodavatel xx třetí země, x xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxx x xxxxxxx xx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

a)

xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x xxxxxx x

x)

xx xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx příjemců.