Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 852 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32015L0566

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32015L0566

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/566

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o postupy xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

EVROPSKÁ KOMISE,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1), a zejména na xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a pro darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

(2)

K celosvětové xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx stále xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx tkáňová zařízení, xxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny x xx. 9 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přímo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx Komise 2006/17/ES (2) xxxx x xxxxxxxxx případě. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidelně, xxxx xxxx, xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx využívány xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidský život.

(3)

Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES, x xxxxxx xx zřízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx dovoz xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx v této směrnici, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx x xxxxxxx xxx.

(4)

Zejména xx xxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odrážející xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx a buňkami prováděné x Xxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí dodržovat xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(5)

X xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné orgány xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. X xxxxxxxxx, xxx příslušné orgány xxxxx povolí dovoz xxxxx xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, musí xxxxxxxxx orgány zajistit, xxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnici.

(6)

Xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dováženy xxxxxxx xxxxx xxxx nemocničními xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dovozu. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx dovoz tkání x xxxxx. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx nikoli xxx xxxxxxx dovoz, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx a buněk s dodavatelem xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. Xxxx subjekty musí xxxxxxxx požadavky této xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2004/23/XX a jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx musí xxxxxx oprávnění či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dovozu. Jestliže x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. Kromě xxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxx nemocničních xxxxxxxx x Xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx akreditována xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uděleno oprávnění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízením pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuce, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány měly xxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, hrají xxxxxxxx. Členské státy xx proto xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými státy, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodnutí, xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce xx xxxxx, náleží xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxx Manual xxx Competent Authorities xx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx zahrnuje inspekce xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxxxx inspekcí může xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posloužit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxx, xx xxxxx x xxxxx, jež xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx prvky xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx x xxxxxxxx, xxx byla dodržena xxxxxx xxxxxxxxxxxx a neplaceného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí coby xxxxxxx tohoto ověřovacího xxxxxxx xxxxxxxxx audit.

(13)

Dovážející xxxxxxx zařízení by xxxx zajistit, xx xx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v souladu xx xxxxxxxx Komise 2006/86/XX (3) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, x xx xxx xxx, že xxxx xxxxxxxxx splní xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx s nimi xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o dokumentaci x xxxxxxx dohody. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenována xxxx xxxx bylo uděleno xxxxxxxxx či xxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx (xxxx osoby) xx xxxx měla xxx xxxxx budoucí xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx – xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx – x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx za xxxx xxxx xxxxx xx buňky dovézt xx Xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx specifického druhu xxxxx xxxx buňky xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dojít více xxx xxxxxx a jeho xxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx xxx třetí xxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx splněna ustanovení Xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x

x)

xxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nevztahují xxxx právní xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx mají být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v přípravcích, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, a rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx:

x)

xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. b) xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;

x)

xxxxxx nebo xxxxx orgánů xx xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx urychleně xx Xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nemocniční xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx dovoz do Xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx k osobnímu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesmí v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx dojít více xxx jednou. Xx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, k němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx subjekt zřízený xx třetí xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx vývoz xxxxx x xxxxx do Xxxx, xxx dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx xx Xxxx.

KAPITOLA II

POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ

Článek 3

Akreditace, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, zajistí xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jimž uvedený xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co příslušný xxxxx nebo orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, co ověřily, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx jmenují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx povolení xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx či povolení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx směrnice.

3.   Dovážející xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx bez předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx podstatné xxxxx xxxx považovány xxxxxxx xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx změny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, není xxxxx xxxxx považován xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážející xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx či dodavatelů xx xxxxx země.

4.   Příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány prováděly xxxxxxxx x xxxx kontrolní xxxxxxxx dovážejících tkáňových xxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděla xxxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx dováženy, x xxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxx xxxx.

2.   Inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, kteří:

x)

xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí;

b)

xxxxxxxxxxx a ověřují xxxxxxx a činnosti prováděné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx poskytnou na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o výsledcích inspekcí x xxxxxx kontrolních xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením a dodavatelům xx xxxxxxx zemí.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx dovezené xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx kontrolních opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx. X xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx budou přijata, xxxxxxxx členský xxxx, x xxxx se příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx místě, xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo orgány xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx a jak xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx. Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré takové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx účast xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro dovážející xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xx veškerý dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dárce x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I této xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x, jsou-li o to xxxxxxxx příslušným orgánem xx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX této xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx X a v příloze XXX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx definovaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 této směrnice xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxx zajistit:

a)

sledovatelnost od xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x

x)

xx xxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx údajů

1.   Dovážející tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány x xxxxxxxxx písemný souhlas, xxxxxxxx plánují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 3, x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány x xxxx xxxxxxxxxx zčásti xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Dovážející xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx orgány o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx účinek xx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx dodavatelé ze xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx dováží. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx III x XX xxxxxxxx 2006/86/XX.

3.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a buňky x

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxx sídlí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx význam x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx dohody

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí mít x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud kterákoli x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx xxxx vývozu xx Xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx xxxx Xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázový dovoz xxxxxxxxxx v článku 2 této xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a

b)

xx xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx u zamýšlených příjemců.

2.   Xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/ES. Xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze XX této xxxxxxxx.

3.   Písemná xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx dobu xxxx xxx xx jejím xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxx součást žádosti x xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o svých xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx rovněž obsahují xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx uvedená x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 2004/23/XX musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto činnostech.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xx. 10 xxxx. 2 směrnice 2004/23/XX.

3.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jmenováních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zveřejní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 29. xxxxx 2017.

Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(2)  Směrnice Xxxxxx 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, opatřování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;38, 9.2.2006, s. 40).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2006/86/XX xx dne 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zpracování, konzervaci, xxxxxxxxxx a distribuci lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. L 294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).

XXXXXXX X

Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx s žádostí o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejaktuálnější xxxxxxxxx a v případě části X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud již xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx):

X.   Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení (XXX)

1.

Xxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx XXX.

3.

Xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx xx liší xx adresy xxx xxxxxxxx).

4.

Xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxx je xxxxx xxxxx, xxx xx jedná x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx o žádost x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx coby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx.

5.

Xxxxx xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx od xxxxx xxxxxxxxxxx).

6.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx.

7.

Poštovní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx adresy xxx xxxxxxxx).

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx lokality xxx příjem dovozu.

10.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od xxxxxx xxx xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx.

3.

X-xxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx).

5.

Xxxxxxx.

6.

X-xxxxxxx adresa.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxxxx o tkáních x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx specifických xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx (je-li xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx seznamu EU) xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy.

3.

Obchodní název (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx přípravku) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx.

4.

Xxx xxxxx xxxx tkáně a buňky, xxx xx xxx xxxxxxx, jméno xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

X.   Xxxxx, xxx činnosti probíhají

1.

Seznam xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buňky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx dovozem provádí xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx uvádějící x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které z činností xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.

3.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které XXX xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkáně xxxx buňky.

4.

X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

1.

Název xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx (jméno xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxx kontaktní xxxxx.

3.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

5.

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předčíslí).

6.

Xxxxxxxxx číslo xxx naléhavé xxxxxxx (xxxxxxxx xx liší xx výše xxxxxxxxx xxx. x.).

7.

E-mailová xxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx

1.

Xxxxx písemné xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení.

3.

Xxxxx osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx, pokud se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nevydává, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx země v odvětví xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovněž obsahovat xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx třetích zemí, xxx tato dokumentace xxxx k dispozici, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX III

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace, xxxxxx musí tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxx a buňky ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx který xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předkládající xxxxxx x, jestliže xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx.

A.   Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.

Xxxxxx aktuálních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, řízení nežádoucích xxxxxx a reakcí, řízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či dodavatelů xx xxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx získáván xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, a zda bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetřovacího střediska (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (střediska) xxxxxxx.

3.

Podrobné xxxxxxxxx o metodách používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace kritické xxxxxx zpracování.

4.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu prostředí.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx o podmínkách pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

6.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx jména, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Shrnutí xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxxx xxxx, xxxxxx data x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx závěrů.

8.

Shrnutí posledního xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxxx akreditace.

XXXXXXX IV

Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx směrnice, xx který xx xxxx xxxxxxxxx nevztahují, xxxx xxxxxxx dohoda xxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx informace o specifikacích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx role x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx poskytl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx podezření xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Ujednání x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx částečného xxxx úplného xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx orgánů xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx zaručující příslušnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by x xx xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx ujednání xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6.

Podmínky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě tkání x xxxxx mezi dodavatelem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Ujednání x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly XX x xxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx od odběru x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx o pravidelném přezkumu x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i revizi xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem XX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX.

9.

Xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx postupy xx požádání xxxxxxxxxx.