Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 656 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32015L0566

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32015L0566

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2015/566

xx dne 8. xxxxx 2015,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx dovážené tkáně x xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÁ KOMISE,

x xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro darování, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x xxx darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

(2)

K celosvětové xxxxxx xxxxx x xxxxx dochází xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny v čl. 9 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (2) xxxx x xxxxxxxxx případě. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx, xxx povolování xxxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dřeně, xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx lidský xxxxx.

(3)

Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxx xxxxxxxx, xxx členské státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že dovoz xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx předpisy Xxxx x xxxxxxx cel.

(4)

Xxxxxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxxxx x Xxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx xxxxxx k dodavatelům xx xxxxxxx zemí.

(5)

X xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxx povolí dovoz xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx x xxxxx xx měly xxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením pro xxxxx dovozu. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx považovány xx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx jsou stranou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxx tkání x xxxxx. Jestliže je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx, avšak xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx xxxxxx regulovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx použití x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky této xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxx příslušné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx musí xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxx akreditovány xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo povolení xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx toho xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a buňky pocházející xx xxxxxxx zemí xx bank tkání xxxx xxxxxxxxxxxx jednotek x Xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx nebo jim xxxx uděleno oprávnění xx povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, které vykonávají x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx přizpůsobit xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a podávání xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(9)

V zájmu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx přeshraniční distribuce, xx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx měly xxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx úlohu při xxxxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxx stanoveným xx xxxxxxxx 2004/23/XX, hrají xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx proto xxxxxxxx, xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xx nichž xxxxx xxx dovezené xxxxx x xxxxx distribuovány. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nejvhodnějších xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx třeba x xxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxxx inspekce na xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro příslušné xxxxxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), která xxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí; při xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxx, jež dovážejí xx Unie, splňují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnostním xxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX. Xxxxxxx prvky xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx ověřování xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2004/23/XX, představují xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx coby xxxxxxx tohoto ověřovacího xxxxxxx prováděly xxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v souladu xx xxxxxxxx Komise 2006/86/XX (3) uplatňován xxxxxxxx xxxxxxxx kód, x xx xxx tak, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo xx xxxxxx dodavatele ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx mít možnost xxxxxx v případě jednorázového xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx dovoz by xxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xx jmenována xxxx xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx by x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxx omezeny xx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx (nebo osoby) xx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx blízkým xxxxxxxxx – a následně xx xxxxx sama xx xxxx xxxx tkáně xx buňky xxxxxx xx Xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx xxxx buňky xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx jednou x xxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxx státům zachovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx a buněk, zejména x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Regulativního xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx zřízeného podle xx. 29 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xx Unie:

a)

lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx x

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní předpisy Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx tkáně a buňky, xxxxx mají být xxxxxxxx, určeny výhradně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxx se vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a vyšetřování, které xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:

x)

xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) směrnice 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány;

b)

dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx povolen x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2002/98/XX;

x)

xxxxxx nebo xxxxx orgánů xx xxxxxx směrnice 2004/23/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx případem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiný xxxxxxx zřízený v Unii, xxxxx je stranou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxx xx Xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxx dovozem“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx k osobnímu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxxx. K takovému xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx xxxxx více xxx xxxxxx. Xx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xx Xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx xx Xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ

Článek 3

Akreditace, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 3, zajistí xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, která xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx akreditována xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jimž xxxxxxx xxxxxx xx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxx informace stanovené x&xxxx;xxxxxxx I této xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx, xx dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, akreditují xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx udělí xxxxxxxxx xx povolení xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tkání a buněk, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení neprovede xxxxx podstatné změny xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení příslušného xxxxxx nebo orgánů. Xx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, činností xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a buněk, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx pocházejících od xxxxxxxxxx ze třetí xxxx, na kterého xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx podstatnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxx xxxxx tkání xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx třetí xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx částečně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx a jiná kontrolní xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx a aby dovážející xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx být dováženy, x xxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxx roky.

2.   Inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, kteří:

a)

xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dovážejících tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, které xxxx relevantní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx poskytnou xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx jiného členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelům xx třetích xxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxx dovezené xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti dojde x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx žádost předložil, xxx a jak se xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, inspekce xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx členský xxxx, x xxxx se xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx účast bude xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ

Článek 5

Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro dovážející xxxxxxx zařízení

1.   Poté, co xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx dovoz xxxxx a buněk splňuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dárce k příjemci x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice;

b)

zpřístupní x, jsou-li o to xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxx směrnice xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit:

a)

sledovatelnost od xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x

x)

xx dovezené xxxxx x&xxxx;xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jiného xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požádají xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas, xxxxxxxx plánují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx změny xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány x xxxx xxxxxxxxxx zčásti xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Dovážející xxxxxxx zařízení neprodleně xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx dováží. X xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III x XX xxxxxxxx 2006/86/ES.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx částečné xxxx xxxxx zrušení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x

x)

xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xx třetí země, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx význam x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx uzavřeny písemné xxxxxx, pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx mimo Xxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx požadavek uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx mají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

sledovatelnost xx dárce k příjemci x xxxxxx x

b)

xx dovezené xxxxx a buňky nejsou xxxxxxx x xxxxxx jiného xxx u zamýšlených xxxxxxxx.

2.   Písemná xxxxxx mezi dovážejícím xxxxxxxx zařízením x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a buňky, xxxxx mají být xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx směrnice.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxx xxx xx jejím xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx s dodavateli xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx orgánům xxxx součást xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx povolení.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 směrnice 2004/23/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registru tkáňových xxxxxxxx stanoveného x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX.

3.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX.

KAPITOLA IV

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 9

Provedení

1.   Členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 29. října 2016. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 29. xxxxx 2017.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.

2.   Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou v oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx

Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.

Xx Komisi

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)  Úř. xxxx. L 102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx darování, opatřování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;38, 9.2.2006, x.&xxxx;40).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx se informací x xxxxxxxxxxx, které musí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx X dokumentaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx informace a dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení):

X.   Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1.

Xxxxx DTZ (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxxx pro xxxxxxxx XXX.

3.

Xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx se liší xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

4.

Xxxxxx DTZ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zde xx xxxxx xxxxx, zda xx jedná x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx XXX, nebo xxx se případně xxxxx o žádost x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx coby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx.

5.

Xxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx jména xxxxxxxxxxx).

6.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxx oddělení předkládajícího xxxxxx (jestliže xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

8.

Xxxxx lokality xxx příjem xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Adresa xxx návštěvy lokality xxx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx.

3.

X-xxxxxxx xxxxxx.

4.

Jméno odpovědné xxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx kontaktní xxxxx).

5.

Xxxxxxx.

6.

X-xxxxxxx xxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx DTZ (xxxxx xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx dováženy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx specifických xxxxx tkání xxxx xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx seznamu EU) xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx název (xxxxxxxx xx liší xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx.

4.

Xxx každý xxxx xxxxx x xxxxx, xxx má xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

X.   Xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx uvádějící x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které XXX xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

4.

X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx o dodavatelích xx xxxxxxx xxxx

1.

Xxxxx xxxxxxxxxx (dodavatelů) xx xxxxx xxxx (jméno xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx adresy xxx xxxxxxxx).

5.

Xxxxxxxxx číslo (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6.

Xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx situace (xxxxxxxx xx liší xx xxxx xxxxxxxxx xxx. x.).

7.

E-mailová adresa.

X.   Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx s dodavatelem (dodavateli) xx xxxxx země.

2.

Podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nevydává, xxxxxxxxx od příslušného xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx povolující xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx v odvětví xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace, xxxxxx xxxx tkáňová xxxxxxxx hodlající xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx který xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádost x, xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxx odpovědné xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nového xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.

Xxxxxx aktuálních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx či dodavatelů xx třetích xxxx

1.

Podrobný xxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2.

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx dodavateli xx třetí xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx o metodách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace kritické xxxxxx zpracování.

4.

X xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu prostředí.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx třetí xxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích využívaných xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx jména, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti.

7.

Shrnutí xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx příslušným xxxxxxx xxxx orgány třetí xxxx, xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxx.

8.

Shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jménem.

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx akreditace.

XXXXXXX IV

Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx definovaného x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx nevztahují, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelem ze xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2004/23/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx role x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.

Xxxxxxxx s cílem zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx směrnice.

3.

Xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením.

4.

Ujednání x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx částečného xxxx úplného zrušení xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx orgánům xxxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zaručit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

6.

Xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx mezi dodavatelem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xx dobu 30 xxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx náležité uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkumu x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem XX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX.

9.

Xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s kvalitou a bezpečností xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.