XXXXXXXX KOMISE (EU) 2015/566
xx xxx 8. xxxxx 2015,
kterou se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (1), a zejména xx xx. 9 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice 2004/23/XX stanoví x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx lidského zdraví x Xxxx jakostní a bezpečnostní xxxxx xxx darování, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a distribuci xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a pro darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx určených k použití x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. |
|
(2) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xx stále větším xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx vyžaduje, aby xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx členské státy xxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx určitých xxxxx x xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx Komise 2006/17/XX (2) xxxx x xxxxxxxxx případě. Xxxx výjimky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx z kostní dřeně, xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx krve, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidský xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX dále vyžaduje, xxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx a buněk splňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 2004/23/XX, x xxxxxx xx zřízení postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx postupy xx měly xxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odrážející xxxxxxxxx proces xxxxxxxx xxx činnosti související x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx je xxxxxx stanovit xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetích zemí. |
|
(5) |
S výjimkou xxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx příslušné orgány xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx uvedený dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dováženy xxxxxxx xxxxx xxxx nemocničními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou stranou xxxxxxxxx xxxxxxxx s dodavatelem xx třetí xxxx xx dovoz xxxxx x xxxxx. Jestliže xx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx nikoli xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx mohou xxxx xxxxxx regulovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx-xx stranou smluvního xxxxxxxx na dovoz xxxxx a buněk s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u člověka, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xxxxxx v nemocnici xxxx xxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxxxxx požadavky této xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je musí xxxxxxxxxxx xx jmenovat xxxx jim xxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dovozu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx být uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušnými xxxxxx; dále xxxx xxxxxxxx požadavky směrnice 2004/23/XX. Kromě toho xxxx mohou xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx bank xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízením pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx udělování xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jestliže budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxx přeshraniční distribuce, xx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx měly xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx proto xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxxx xxxxx xxx dovezené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodnutí, xxx xx xxxxx u dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), která xxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx příručka členským xxxxxx posloužit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xx Xxxx, splňují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx zajištění sledovatelnosti xx x xxxxx a kontroly, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a neplaceného xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx vyzývají, aby x xxxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx xxxxxx ověřovacího xxxxxxx prováděly xxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (3) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, x xx xxx xxx, že xxxx povinnost splní xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx coby xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx by x xxxx xxxxxx docházet xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Tyto xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx určitá xxxxx (nebo osoby) xx nebo xxxx xxx svoji xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx uskladněny xxxxx xxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příbuzným – x xxxxxxxx si xxxxx xxxx za xxxx tyto tkáně xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx. K takovému xxxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxx tkáně xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxx státům zachovat xxxx xxxxxx přísnější xxxxxxxx pro dovoz xxxxx a buněk, zejména x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx splněna ustanovení Xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx zřízeného xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice xx xxxxxxx na xxxxx xx Xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx k použití u člověka, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nevztahují xxxx právní xxxxxxxx Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx výhradně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xxxx směrnice pouze xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a vyšetřování, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, a rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx:
|
x) |
xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. b) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2002/98/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxx orgánů xx xxxxxx směrnice 2004/23/XX. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:
|
x) |
„xxxxxxxxx případem“ xx rozumí jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, v níž xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxx a buňky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u známého xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž zdraví xx bez takového xxxxxx bylo vážně xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nemocniční xxxxxxxx xx jiný xxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xx dovoz do Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxx, která xx xxxxxx k osobnímu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx známi ještě xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx x xxxxxx dojít xxxx xxx xxxxxx. Za „xxxxxxxxxxx dovoz“ xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx“ se xxxxxx xxxxxxx zařízení nebo xxxx xxxxxxx zřízený xx třetí xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx tkání x xxxxx xx Xxxx, xxx dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Dodavatel xx třetí země xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 3, zajistí xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx ze třetích xxxx prováděla xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx uvedený xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx jmenují xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx povolení na xxxxx tkání a buněk x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx či povolení, xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx směrnice.
3. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení příslušného xxxxxx nebo xxxxxx. Xx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkání či xxxxx pocházejících od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx podstatnou xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží, xx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx příslušný orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 2004/23/ES. Interval xxxx inspekcemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být delší xxx xxx xxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx, xxxxx:
|
x) |
jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, které xxxx relevantní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx veškeré dokumenty xx záznamy, xxxxx xxxx pro uvedené xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zváží xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx dovezené xxxxx x xxxxx následně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx inspekcí nebo xxxxxx kontrolních opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxx konzultací x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx. Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré takové xxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx, x xxxx se xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vysvětleny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX DOVÁŽEJÍCÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení
1. Poté, xx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx dovoz xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní normy xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xx směrnici 2004/23/XX x&xxxx;xx dovážené xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx vysledovat xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice; |
|
b) |
zpřístupní x, xxxx-xx o to xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX této směrnice. |
2. Členské xxxxx nemusí uplatnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxx X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx definovaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 této směrnice xx xxxxxxxx, xx xxxx zavedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit:
|
a) |
sledovatelnost xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x |
|
x) |
xx dovezené tkáně x&xxxx;xxxxx nejsou použity x&xxxx;xxxxxx xxxxxx než x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx písemný souhlas, xxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a buněk, xxxxx xxxxxx. V těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III x XX xxxxxxxx 2006/86/ES.
3. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxx tkáně x xxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx příslušným orgánem xxxx xxxxxx země, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx, které xxxx xxx význam s ohledem xx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, konzervace, xxxxxxxxxx xxxx vývozu xx Xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx do Xxxx, xxxxxxx xxxx Xxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázový xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní opatření, xxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit:
|
x) |
sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x |
|
b) |
že dovezené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx u nikoho xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Písemná xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením a dodavatelem xx třetí xxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky, které xxxx xxx splněny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s normami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX této xxxxxxxx.
3. Písemná xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx xxxxxx xxxxxxx dohody x xx xxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx druhů x xxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, jakož i jejich xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednorázových xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx uvedená x xx. 10 xxxx. 1 směrnice 2004/23/XX musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx činnostech.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 směrnice 2004/23/XX.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jmenováních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou a zveřejní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto směrnicí xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 29. xxxxx 2017.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx darování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;38, 9.2.2006, x.&xxxx;40).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zpracování, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).
XXXXXXX I
Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx předložit dovážející xxxxxxx xxxxxxxx
Při xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxx co nejaktuálnější xxxxxxxxx x x xxxxxxx části X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádostí o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx coby xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení):
X. Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení (XXX)
|
1. |
Xxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx XXX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx se liší xx adresy xxx xxxxxxxx). |
|
4. |
Xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxx je xxxxx uvést, xxx xx jedná o první xxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxx XXX, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx o obnovení. Xxxxxxxx žadateli již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovému xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx. |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
6. |
Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Poštovní xxxxxx oddělení předkládajícího xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
|
8. |
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). |
|
9. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu (jestliže xx xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx). |
X. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx. |
|
3. |
X-xxxxxxx adresa. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxx. |
|
6. |
X-xxxxxxx adresa. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx DTZ (pokud xxxxxxxx). |
X. Xxxxxxxxxxx o tkáních x xxxxxxx, xxx mají být xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx mají xxx dováženy, včetně xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx (xx-xx xx možné, podle xxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Obchodní xxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx názvu xxxxxxxxx) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dováženy. |
|
4. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx má xxx xxxxxxx, jméno xxxxxxxxxx xx třetí země. |
D. Místo, xxx činnosti xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx. |
|
2. |
Xxxxxx uvádějící x xxxxxxx xxxxx tkáně nebo xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které DTZ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxx. |
|
4. |
U každého xxxxx xxxxx nebo buňky xxxxx třetích zemí, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem. |
E. Podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
|
1. |
Název xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) ze xxxxx země (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx adresy xxx xxxxxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předčíslí). |
|
6. |
Telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx se liší xx xxxx uvedeného xxx. č.). |
|
7. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k žádosti
|
1. |
Kopie xxxxxxx xxxxxx s dodavatelem (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxx xxxxxx až xx přijetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx od příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx v odvětví xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, například xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením
XXXXXXX III
Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx hodlající xxxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx zemí poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v článku 2 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předkládající xxxxxx x, jestliže xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx coby dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a podrobnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxx původního xxxxxx, xxxxxx nového xxxxxx, xxxxxxxx obalu a přepravní xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx aktuálních verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx se činností x xxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, přijímání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
|
1. |
Podrobný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx získáván xxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neplacené, xx xxxxxx. |
|
2. |
Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetřovacího xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) využívaného xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (střediska) xxxxxxx. |
|
3. |
Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace kritické xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx. |
|
5. |
Podrobné xxxxxxxxx o podmínkách xxx xxxxxxxxxx tkání a buněk xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxxx xxxx, včetně data x xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx závěrů. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx akreditace. |
XXXXXXX XX
Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodavateli xx xxxxxxx zemí
S výjimkou xxxxxxxxxxxxx dovozu definovaného x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx nevztahují, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelem ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/ES x xxxxxxxx odsouhlasené role x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx dovážené tkáně x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx s cílem zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx příslušných podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx orgánům xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx ujednání xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx shodly a které xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením. |
|
7. |
Ujednání x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx dovážených tkání x xxxxx xxxx uchovávány xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx náležité xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkumu x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i revizi xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX. |
|
9. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx požádání poskytnout. |