Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 441 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32015L0566

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32015L0566

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/566

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Směrnice 2004/23/XX stanoví x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x Xxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, pokud se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

(2)

K celosvětové xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx větším xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx tkání a buněk xxxxxxxxxxx tkáňová zařízení, xxxxx pro xxxxx xxxx akreditovaly či xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxx udělily xxxxxxxxx xx povolení. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny v čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxx x xxxxx za xxxxxxxx stanovených v článku 6 xxxxxxxx Komise 2006/17/XX (2) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx řady onemocnění xxxxxxxxxxxx lidský xxxxx.

(3)

Xxxxxxxx 2004/23/XX dále xxxxxxxx, xxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dovoz xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx cel.

(4)

Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odrážející xxxxxxxxx proces xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxxxx x Xxxx. Dále xx xxxxxx stanovit xxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(5)

X xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx příslušné orgány xxxxx povolí xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedený xxxxx xxxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenovány xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění či xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dovozu. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxx stranou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx tkání x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, avšak xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx mohou xxxx xxxxxx regulovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky této xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2004/23/XX a jejich příslušné xxxxxx xx musí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením pro xxxxx dovozu. Jestliže x xxxxxxxxxx na dovoz xxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo jim xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx toho xxxx mohou získat xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx bank xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx jim bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(8)

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx coby xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, inspekci x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxx směrnici.

(9)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dovážených tkání x xxxxx v Unii, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a buňky splňují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx jsou rovnocenné xxxxxx stanoveným xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými státy, xx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx distribuovány. Xxxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx třeba x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (Operational Xxxxxx xxx Competent Authorities xx inspections), která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx; při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx příručka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxx, xx xxxxx x xxxxx, jež dovážejí xx Xxxx, splňují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou rovnocenné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX. Xxxxxxx prvky xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx dodržena xxxxxx dobrovolného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, která má xxx dodána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx vyzývají, xxx x xxxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v souladu xx xxxxxxxx Komise 2006/86/XX (3) xxxxxxxxxx jednotný xxxxxxxx kód, x xx xxx xxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx jí xxxxxx dodavatele xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxx, kterou x xxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxxx jde o dokumentaci x xxxxxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx akreditována xx jmenována xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení, x xxxxxx xx k němu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly xxx omezeny xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx (nebo xxxxx) xx xxxx xxxx xxx svoji xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx – xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příbuzným – x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx za xxxx tyto tkáně xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx specifického druhu xxxxx nebo xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx xxxxxx dojít xxxx xxx jednou x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx pro třetí xxxxxx.

(15)

Xxxx směrnice nebrání xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 29 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxx xx Unie:

a)

lidských tkání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x

x)

xxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, určeny výhradně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice xx nepoužije xx:

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. b) xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2002/98/XX;

x)

xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx směrnice 2004/23/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxx situace, v níž xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežli urychleně xx Unie dovézt xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx známých xxxxxxxx, jejichž zdraví xx xxx takového xxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx nebo nemocniční xxxxxxxx či xxxx xxxxxxx zřízený v Unii, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx xx třetí země xx xxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, která je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxx nesmí v případě xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx. Za „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx tkání x xxxxx xx Unie, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, a sice xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ

Článek 3

Akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, která xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx jimž xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I této xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xx ověřily, xx dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení xxxx xx udělí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx smí xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx bylo uděleno xxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX této xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx bez předchozího xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo orgánů. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, činností xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx dodavatelů xx třetích zemí. Xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, na kterého xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, není xxxxx xxxxx považován xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx částečně nebo xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména jestliže xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx opatření prokáží, xx uvedené zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx a jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kontrolní xxxxxxxx dovážejících xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/ES. Interval xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx dva xxxx.

2.   Inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy, s normami xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xx záznamy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, do něhož xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx následně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxx přijata, xxxxxxxx členský stát, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx a jak xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx. Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx. V případě, xx xxxxxxx účast xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx zařízení

1.   Poté, xx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, požádají x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice;

b)

zpřístupní x, xxxx-xx x&xxxx;xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 této xxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx zavedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxxxxx xxxxx regulují. Xxxx vnitrostátní opatření xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x&xxxx;xxxxxx x

x)

xx dovezené xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx použity x&xxxx;xxxxxx jiného xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx příjemců.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx údajů

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zejména jedná-li xx x xxxxxxxxx změny xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány x xxxx xxxxxxxxxx zčásti xxxx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxx v oblasti xxxxxx.

2.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reakcích nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx účinek xx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx a které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje stanovené x xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2006/86/XX.

3.   Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x

x)

xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxx, x xxx sídlí dodavatel xx třetí xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx uzavřeny xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx Unie xxxxx x xxxxx, jež mají xxx dovezeny xx Xxxx, xxxxxxx mimo Xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xx podmínky, xx mají zavedena xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tato vnitrostátní xxxxxxxx musí xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx x

x)

xx xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být splněny x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx směrnice.

3.   Písemná xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx provádět inspekci xxxxxxxx, xxxxxx zařízení, xxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxx xxx po xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí příslušnému xxxxxx či orgánům xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx dovážejících tkáňových xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxxx i jejich xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx informace o veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozech. Xxxxx xxxxxx uvedená x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 2004/23/XX musí obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx činnostech.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES.

3.   Informace x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 9

Provedení

1.   Členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 29. října 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 29. xxxxx 2017.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxx x xxxxxxxx

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Jean-Claude XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48.

(2)  Směrnice Xxxxxx 2006/17/XX xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;38, 9.2.2006, x.&xxxx;40).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx dne 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).

XXXXXXX I

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Při žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx nejaktuálnější xxxxxxxxx x x xxxxxxx části X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx coby xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx):

X.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení (XXX)

1.

Xxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx XXX.

3.

Xxxxxxxx xxxxxx DTZ (xxxxxxxx xx liší xx adresy xxx xxxxxxxx).

4.

Xxxxxx DTZ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zde je xxxxx uvést, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx DTZ, nebo xxx se případně xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadateli již xxxx udělena akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx.

5.

Xxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx).

6.

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx předkládajícího žádost.

7.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxx xxx návštěvy).

8.

Jméno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx žádost).

9.

Adresa xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxxxxxxx xxxxxx lokality xxx xxxxxx xxxxxx (jestliže xx liší xx xxxxxx pro návštěvy).

X.   Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v žádosti

1.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx.

3.

X-xxxxxxx adresa.

4.

Xxxxx odpovědné xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx kontaktní xxxxx).

5.

Xxxxxxx.

6.

X-xxxxxxx xxxxxx.

7.

Internetová xxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx.

2.

Xxxxx přípravku (xx-xx xx xxxxx, podle xxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx dováženy.

3.

Obchodní název (xxxxxxxx xx liší xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxx každý xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

X.   Xxxxx, xxx xxxxxxxx probíhají

1.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx buňky, xxxxx z činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx z činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace nebo xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.

3.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xx xxxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buňky.

4.

X xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx dovozem.

E.   Podrobnosti o dodavatelích xx xxxxxxx zemí

1.

Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) ze xxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Poštovní xxxxxx (xxxxxxxx se liší xx xxxxxx pro xxxxxxxx).

5.

Xxxxxxxxx číslo (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6.

Telefonní číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx. x.).

7.

E-mailová xxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx země.

2.

Xxxxxxxx xxxxx pohybu dovezených xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx, xxxxx se xxxxx specifické osvědčení x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx xxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například zprávy x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.

PŘÍLOHA II

Osvědčení o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XXX

Minimální požadavky xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx hodlající dovážet xxxxx a buňky ze xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx, na který xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žadatele a jeho xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o její xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx 2004/23/XX.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nového balení, xxxxxxxx obalu a přepravní xxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, přijímání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, řízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx

1.

Podrobný xxxxx xxxxxxxx používaných xxx identifikaci a hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, způsob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nikoli.

2.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetřovacího střediska (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxx, které uvedené xxxxxxxxx (střediska) provádí.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx zpracovávání tkání x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.

X xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostor, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data x xxxx inspekce, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.

Xxxxxxx posledního xxxxxx provedeného u dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu xxxxxxxxx dohod xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovými xxxxxxxxxx x xxxxxx dodavateli xx xxxxxxx xxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx definovaného x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx který se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx informace o specifikacích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zajišťování rovnocennosti xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.

Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX části X xxxx směrnice.

3.

Ujednání s cílem xxxxxxxx, aby dodavatel xx třetí země xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx o jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx orgánům xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx na místě, xxxxx xx k ní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rámci inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx ujednání by xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6.

Podmínky, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly XX x xxxxxxx xxxxx xx dobu 30 xxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx náležité uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx třetí xxxx ukončil xxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkumu x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx v požadavcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX.

9.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a buněk x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout.