Plné znění - 32015L0566

(1)

Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx lidského xxxxxx x Xxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx tyto přípravky xxxxxxxx jiné právní xxxxxxxx Xxxx.

(2)

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a směrnice 2004/23/XX xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx tkáňová zařízení, xxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx členské státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx či povolení. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx umožňuje příslušným xxxxxxx, aby přímo xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxx x xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES (2) xxxx x xxxxxxxxx případě. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx pravidelně, xxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx využívány xxx xxxxx řady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx život.

(3)

Směrnice 2004/23/XX xxxx vyžaduje, xxx členské státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dovoz xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 2004/23/ES, x xxxxxx xx xxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx x xxxxxxx xxx.

(4)

Xxxxxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odrážející xxxxxxxxx xxxxxx zavedený xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxxxx x Xxxx. Dále je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx vztahu x xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx.

(5)

X xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dovoz xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, musí xxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Tkáně x xxxxx xx xxxx xxx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nemocničními xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx dovozu. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou stranou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Jestliže xx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, avšak xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxx mohou tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx-xx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxx s dodavatelem xx xxxxx země xxxx subjekty, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití u člověka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx považovány za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx subjekty musí xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení směrnice 2004/23/XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dovozu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na dovoz xxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx být xxxxxx akreditovány xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx jejich příslušnými xxxxxx; dále musí xxxxxxxx požadavky směrnice 2004/23/XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx bank xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Jestliže jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a podávání xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy stanovené x xxxx směrnici.

(9)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány xxxx xxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxx a bezpečnostní normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES, hrají xxxxxxxx. Členské xxxxx xx proto vyzývají, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prováděly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými státy, xx nichž xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx třeba x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, náleží xxxxxxxx xxxxxx, v nichž jsou xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxx aktualizována xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx; při xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, xx tkáně x xxxxx, jež xxxxxxxx xx Xxxx, splňují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx jsou rovnocenné xxxxxxxxx a bezpečnostním normám xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx a kontroly, xxx byla dodržena xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2004/23/ES, představují xxxxxxx xxxxxx s dodavateli xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, která xx xxx dodána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení se xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx xxxxxx ověřovacího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit, xx xx xx xxxxxxxx xxxxx a buňky v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (3) uplatňován jednotný xxxxxxxx kód, x xx xxx tak, xx xxxx povinnost splní xxxx, nebo jí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx coby xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx, kterou s nimi xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxxx xxx o dokumentaci x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xx jmenována xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xx xxxx měla xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx určené k autolognímu xxxxxxx xxxx darování xxxxxx xxxxxxx příbuzným – a následně xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxx xx buňky xxxxxx xx Xxxx. K takovému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buňky xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce v zásadě xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxx tkáně nebo xxxxx pro třetí xxxxxx.

(15)

Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přísnější xxxxxxxx xxx dovoz xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx darování xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX,

a)

lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se na xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx.

x)

xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 písm. x) směrnice 2004/23/XX, xxxxx je xxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx orgány;

b)

dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případech;

c)

krev x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;

x)

xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx ve xxxxxx směrnice 2004/23/XX.

a)

„naléhavým xxxxxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, v níž xxxx xxxx skutečná xxxxxxx nežli xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx známých xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx banka xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či jiný xxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání s dodavatelem xx xxxxx xxxx xx xxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetí xxxx určených k použití x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxx k osobnímu použití x xxxxxxxxxxx příjemce nebo xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxx xxxxx xxxx dovozem. K takovému xxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxxx tkáně xxxx xxxxx nesmí x xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx více xxx jednou. Za „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx tkání x xxxxx xx Xxxx, xxx xxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, které neprobíhají x Xxxx, a sice xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx.

x)

jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx a případně činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx;

b)

xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx tkáně x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx relevantní.

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I této xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x, xxxx-xx x&xxxx;xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx.

a)

sledovatelnost xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a naopak x

x)

xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nejsou použity x&xxxx;xxxxxx xxxxxx než x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx x

x)

xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány země, x xxx sídlí dodavatel xx xxxxx země, x xxxxxx nesplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

x)

sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x

x)

xx dovezené xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxxx u nikoho xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx příjemců.