Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 580 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32015L0566

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32015L0566

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2015/566

xx dne 8. xxxxx 2015,

xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1), a zejména na xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx lidského xxxxxx x Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx a pro xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených k použití x xxxxxxx, xxxxx se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

(2)

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx z uvedeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX, xxxxx umožňuje příslušným xxxxxxx, xxx přímo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx Komise 2006/17/ES (2) xxxx x xxxxxxxxx případě. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx pravidelně, xxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3)

Směrnice 2004/23/XX xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dovoz xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, a vyzývá xx xxxxxxx xxxxxxx xxx ověřování rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx dovoz tkání x xxxxx. Xxxx postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Unie x xxxxxxx cel.

(4)

Zejména xx xxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zavedený xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxx prováděné x Xxxx. Dále xx xxxxxx stanovit xxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(5)

X xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, musí xxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dovoz xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedený dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx x xxxxx by měly xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx samotný xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

(7)

Xxxx-xx stranou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx v nemocnici xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx považovány xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxxxxx požadavky této xxxxxxxx a rovněž všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxxxxx či jmenovat xxxx jim xxxx xxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Jestliže x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. Kromě xxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxx nemocničních xxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či jmenovány xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx zařízením jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxx, xxxxx vykonávají x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx přizpůsobit xxx xxxxxxx pro udělování xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dovážených tkání x xxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx proto vyzývají, xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx prováděly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a aby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodnutí, xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce na xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx posloužit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Dovážející tkáňová xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, xx tkáně x xxxxx, xxx xxxxxxxx xx Unie, splňují xxxxxxxx a bezpečnostní normy, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnostním normám xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX. Klíčové xxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxx ověřování xxxxxxxx, x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx a kontroly, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dobrovolného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (3) uplatňován xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, x xx xxx xxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dohody. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx měla provádět xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx by x xxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxx opakovaně od xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xx nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx uskladněny xxxxx xxxx buňky – xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx darování reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx blízkým příbuzným – x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx za xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx splněna xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xx Unie:

a)

lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nevztahují xxxx právní xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v přípravcích, xx xxx se vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a vyšetřování, které xxxxxxxxx v Unii, a rovněž xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx:

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případech;

c)

krev a krevní xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2002/98/XX;

x)

xxxxxx xxxx xxxxx orgánů xx xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)

„naléhavým případem“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx urychleně xx Unie xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx známých xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zřízený v Unii, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx do Xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxx dovozem“ se xxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, která je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx dovozem. X xxxxxxxx xxxxxx jakéhokoli specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx nesmí v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx dojít xxxx xxx xxxxxx. Xx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí zemi, xxxxx xx xxxxxxxxx xx vývoz tkání x xxxxx do Unie, xxx dodává dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dodavatel xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx neprobíhají x Xxxx, x xxxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx.

XXXXXXXX II

POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ

Článek 3

Akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenována příslušným xxxxxxx xxxx orgány xxxx jimž xxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx příslušný xxxxx nebo orgány xxxxxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx, xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány vydají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx bylo uděleno xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx směrnice.

3.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx podstatnou změnu, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx jestliže xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx opatření prokáží, xx uvedené zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx příslušný orgán xxxx xxxxxx prováděly xxxxxxxx x xxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být dováženy, x xxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxxx xxxx inspekcemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení xxxxx být xxxxx xxx xxx xxxx.

2.   Inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx:

a)

xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxxxx a ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx jakostních a bezpečnostních xxxxx xxx tkáně x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontrolních xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xxxxxxxxxxx xx třetích zemí.

4.   Členské xxxxx, xx nichž xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx inspekcí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. O případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijata, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxx konzultací x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx se příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx a jak xx xxxxxxx stát, který xxxxxx předložil, xxxxxxxx xxxxxxxx. Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx pro takové xxxxxxxxxx vysvětleny členskému xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx veškerý dovoz xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/ES x&xxxx;xx xxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx, xx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice;

b)

zpřístupní x, xxxx-xx o to xxxxxxxx příslušným orgánem xx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx III xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx vnitrostátní opatření xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x

x)

xx xxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx nejsou použity x&xxxx;xxxxxx jiného xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx příjemců.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas, xxxxxxxx plánují jakékoli xxxxxxxxx změny xx xxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx, zejména xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx o svém xxxxxxxxxx zčásti xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx, které jim xxxxxxx dodavatelé ze xxxxxxx zemí x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2006/86/XX.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxx a buňky x

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx význam s ohledem xx xxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo vývozu xx Unie xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx xxxx Xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx za podmínky, xx xxxx zavedena xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a

b)

že xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx jiného xxx u zamýšlených příjemců.

2.   Písemná xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelem xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních norem xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené v příloze XX xxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx písemné dohody x xx xxxx dvou xxx xx jejím xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx kopie písemných xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či orgánům xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx dovážejících xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o svých xxxxxxxxxx, xxxxxx druhů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx i jejich xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 směrnice 2004/23/XX musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto činnostech.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx stanoveného v čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX.

3.   Informace x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, oprávněních xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto směrnicí xx 29. října 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx předpisy ode xxx 29. xxxxx 2017.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 10

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)  Úř. xxxx. L 102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;38, 9.2.2006, s. 40).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).

XXXXXXX I

Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení

Xxx žádosti x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxx (xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy v rámci xxxxxxxxxx žádostí o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx):

X.   Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1.

Xxxxx DTZ (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxxx pro xxxxxxxx XXX.

3.

Xxxxxxxx xxxxxx DTZ (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

4.

Xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zde je xxxxx uvést, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo povolení xxxx XXX, xxxx xxx xx případně xxxxx o žádost x xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxx xxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx coby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx.

5.

Xxxxx xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx).

6.

Xxxxxx xxx návštěvy xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (jestliže xx xxxx xx adresy xxx xxxxxxxx).

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxx společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx žádost).

9.

Xxxxxx xxx návštěvy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

10.

Poštovní xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx liší od xxxxxx xxx návštěvy).

X.   Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx uvedeny x xxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx.

2.

Xxxxxxx.

3.

X-xxxxxxx xxxxxx.

4.

Jméno odpovědné xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx).

5.

Xxxxxxx.

6.

X-xxxxxxx xxxxxx.

7.

Internetová xxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx specifických xxxxx xxxxx nebo xxxxx.

2.

Xxxxx přípravku (xx-xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx EU) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx název (xxxxxxxx xx liší xx xxxxx přípravku) xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

D.   Místo, xxx xxxxxxxx probíhají

1.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx subdodavatelé xx xxxxx xxxx.

3.

Seznam xxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xx dovozu provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

4.

U každého druhu xxxxx nebo xxxxx xxxxx třetích zemí, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

E.   Podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

1.

Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) ze xxxxx země (jméno xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Poštovní xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx).

5.

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6.

Telefonní xxxxx xxx naléhavé xxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx výše uvedeného xxx. č.).

7.

X-xxxxxxx adresa.

X.   Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx

1.

Xxxxx písemné xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx země.

2.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxx odběru xx xx xxxxxxx v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Kopie xxxxxxxxx x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, pokud se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolující xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx v odvětví xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, je xxxxx poskytnout jiné xxxxxxxxx, například xxxxxx x xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XXX

Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace, xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx hodlající xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádostí o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx (dodavatelů) xx xxxxx xxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a podrobnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nového balení, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.

Xxxxxx aktuálních xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx třetích xxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, informace poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, způsob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, a zda bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2.

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetřovacího xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx země x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx (střediska) xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.

X xxxxx činnosti xxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx.

5.

Podrobné xxxxxxxxx o podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích využívaných xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, včetně jména, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.

Shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xxxx xxxxxx.

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Minimální požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovými zařízeními x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx směrnice, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx obou stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxxx B xxxx směrnice.

3.

Ujednání s cílem xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxx podezření xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx částečného xxxx xxxxxxx zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx orgánům xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx na místě, xxxxx xx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

6.

Podmínky, xx xxxxx se xxxxxx shodly x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx dodavatelem xx třetí země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx uchovávány xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly XX x xxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xx odběru x xxx xxxx zajištěno xxxxxx náležité xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX.

9.

Xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxx s kvalitou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx požádání poskytnout.