Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 883 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32015L0566

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32015L0566

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2015/566

xx xxx 8. xxxxx 2015,

kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví x Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k použití x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné právní xxxxxxxx Unie.

(2)

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tento xxxx akreditovaly xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx z uvedeného požadavku xxxx stanoveny x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx Komise 2006/17/XX (2) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx výjimky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dřeně, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx krve, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx řady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx život.

(3)

Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, že dovoz xxxxx a buněk splňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tkání x xxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx x xxxxxxx xxx.

(4)

Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prováděné x Xxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(5)

X xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V případech, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedený xxxxx xxxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx x xxxxx xx měly xxx xx normálních xxxxxxxxx dováženy xxxxxxx xxxxx nebo nemocničními xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xx jmenovány xxxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx coby dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dovozu. Xxxxx xxxxx xxxx nemocniční xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx, xxxxx nikoli xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by být xxxxxxxxx xx dovážející xxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

(7)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx u člověka, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx, xxxxxx v nemocnici nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a rovněž všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX a jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx subjekty také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx jim xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušnými xxxxxx; xxxx musí xxxxxxxx požadavky směrnice 2004/23/XX. Xxxxx toho xxxx mohou xxxxxx xxxxx a buňky pocházející xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jednotek x Xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Jestliže jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx akreditována xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, mohou členské xxxxx přizpůsobit xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici.

(9)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxx přeshraniční xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx úlohu při xxxxxxxxx, xxx dovážené xxxxx a buňky splňují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES, hrají xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyzývají, xxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx, xx nichž xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx distribuovány. Odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, náleží xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro příslušné xxxxxx (Xxxxxxxxxxx Manual xxx Xxxxxxxxx Authorities xx xxxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; při xxxxxxxxx inspekcí může xxxx příručka členským xxxxxx posloužit jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, že tkáně x xxxxx, xxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Klíčové xxxxx xxx zajištění, aby xxxxxx xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx a kontroly, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a neplaceného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxxxxxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx a poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx xxxxxx ověřovacího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx zajistit, xx xx xx dovážené xxxxx x xxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (3) uplatňován xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, a to xxx tak, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít možnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxxx xxx o dokumentaci x xxxxxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx byla xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxx omezeny na xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx (nebo osoby) xx nebo xxxx xxx svoji xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx uskladněny tkáně xxxx buňky – xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx – x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx tkáně xx xxxxx xxxxxx xx Unie. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v zásadě xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx a jeho xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxx xxxx xxxxx pro třetí xxxxxx.

(15)

Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxxxxx a neplaceného xxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xx Unie:

a)

lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k použití u člověka, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx výhradně x&xxxx;xxxxxxx v přípravcích, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, použije se xxxx směrnice xxxxx xx xxxxxx darování, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, a rovněž xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na:

a)

dovoz xxxxx a buněk uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx je přímo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx povolen x&xxxx;xxxxxxxxxx případech;

c)

krev x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;

x)

xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx směrnice 2004/23/ES.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:

x)

„naléhavým xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, v níž xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežli urychleně xx Xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xx dovoz xx Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx známi ještě xxxx xxxxxxx. K takovému xxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxxx tkáně nebo xxxxx nesmí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dojít více xxx xxxxxx. Xx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, k němuž xxxxxxx pravidelně nebo xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx zařízení nebo xxxx subjekt zřízený xx třetí zemi, xxxxx xx xxxxxxxxx xx vývoz tkání x xxxxx do Xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, a sice xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx xx Xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dovoz tkání x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx orgány xxxxxxx oprávnění či xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xx ověřily, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňuje požadavky xxxx xxxxxxxx, akreditují xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxx oprávnění xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx a buněk x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxx tkání x&xxxx;xxxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenováno xxxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx směrnice.

3.   Dovážející xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx považovány zejména xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkání xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxx xxxxx xxxxx považován xx podstatnou změnu, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dovoz stejného xxxxx xxxxx či xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména jestliže xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx a jiná kontrolní xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx prováděly xxxxxxxx a jiná kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx ze třetích xxxx a aby xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxx dováženy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být delší xxx dva xxxx.

2.   Inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx, kteří:

a)

jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a činnosti prováděné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro tkáně x xxxxx, jež xxxx xxx dováženy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xx záznamy, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx poskytnou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx kontrolních opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

4.   Členské xxxxx, xx xxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, zváží xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx dovezené xxxxx x xxxxx následně distribuovány, xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxx dojde x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xx xxxxxxx xxxx, který xxxxxx předložil, xxxxxxxx xxxxxxxx. Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré takové xxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx pro takové xxxxxxxxxx vysvětleny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ

Článek 5

Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx, xx veškerý xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní normy xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xx xxxxxxxx 2004/23/XX x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx coby dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x, jsou-li x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx orgány, poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx dovoz regulují. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit:

a)

sledovatelnost od xxxxx k příjemci x&xxxx;xxxxxx x

x)

xx xxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx xxxxxx použity x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx požádají xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas, xxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx, zejména xxxxx-xx xx o podstatné xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 3, x xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v oblasti dovozu.

2.   Dovážející xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účincích xx reakcích nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx dováží. V těchto xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx III x XX xxxxxxxx 2006/86/XX.

3.   Dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx částečné xxxx xxxxx zrušení či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země xxxxxxx xxxxx a buňky x

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxx, x xxx xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx, x xxxxxx nesplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx význam x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx musí mít x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxx, pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxx, probíhá xxxx Xxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázový xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx uvedený dovoz xxxxxxxx. Xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

sledovatelnost xx dárce k příjemci x xxxxxx x

x)

xx dovezené xxxxx a buňky nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx požadavky, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s normami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX této xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx, xxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx dobu xxxx xxx xx jejím xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či orgánům xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o svých xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozech. Xxxxx zpráva uvedená x xx. 10 xxxx. 1 směrnice 2004/23/XX xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dovážející tkáňová xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 2 směrnice 2004/23/XX.

3.   Informace x xxxxxxxxxxxx, jmenováních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX.

XXXXXXXX IV

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Neprodleně sdělí Xxxxxx xxxxxx znění.

Použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 29. dubna 2017.

Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.

Xxxxxx 10

Xxxxx v platnost

Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Xx Komisi

předseda

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48.

(2)  Směrnice Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;38, 9.2.2006, x.&xxxx;40).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk (Xx. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).

XXXXXXX I

Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací x xxxxxxxxxxx, které musí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení

Xxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx X dokumentaci k následujícím xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx coby xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení):

A.   Obecné informace x xxxxxxxxxxx tkáňovém zařízení (XXX)

1.

Xxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxxx xxx návštěvy XXX.

3.

Xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

4.

Xxxxxx XXX předkládajícího xxxxxx: Zde je xxxxx xxxxx, zda xx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx o obnovení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx udělena akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx.

5.

Xxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (jestliže xx xxxx xx jména xxxxxxxxxxx).

6.

Xxxxxx xxx návštěvy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxx xxx návštěvy).

8.

Xxxxx lokality xxx xxxxxx dovozu (xxxxxxxx xx liší xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Adresa xxx návštěvy lokality xxx xxxxxx xxxxxx.

10.

Poštovní xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (jestliže xx xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx

1.

Jméno xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx.

2.

Xxxxxxx.

3.

X-xxxxxxx xxxxxx.

4.

Jméno odpovědné xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx).

5.

Xxxxxxx.

6.

X-xxxxxxx xxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dováženy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx (xx-xx xx možné, podle xxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx název (xxxxxxxx xx xxxx xx názvu přípravku) xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxx každý xxxx tkáně x xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

X.   Xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx buňky, xxxxx z činností darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx DTZ xx dovozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

4.

U každého xxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx probíhají činnosti xxxx xxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

1.

Název xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.

Adresa xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx adresa (xxxxxxxx xx liší xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

5.

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx. x.).

7.

X-xxxxxxx xxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx s dodavatelem (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dovezených xxxxx a buněk xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx dodavatele xx třetí země xxxx, xxxxx xx xxxxx specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx příslušného xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovněž obsahovat xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx tato dokumentace xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, například xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx země.

X.   Xxxxxxxxxxx týkající xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx práce odpovědné xxxxx a podrobnosti x xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci a vzdělání, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX.

2.

Xxxxx původního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.

Xxxxxx aktuálních verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, přijímání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx

1.

Podrobný xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx identifikaci a hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, způsob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) provádí.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpracování.

4.

U každé činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx podrobný xxxxx prostor, nejdůležitějšího xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6.

Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx třetí xxxx, xxxxxx data x xxxx inspekce, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného u dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx který se xxxx požadavky nevztahují, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES x xxxxxxxx odsouhlasené role x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.

2.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o jakýchkoli xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx k ní xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx ujednání by xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

6.

Xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a které xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx o dárci týkající xx dovážených xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly XX x xxxxxxx xxxxx xx dobu 30 xxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx svoji xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech i revizi xxxxxxx dohody, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX.

9.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s kvalitou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx postupy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.