Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 441 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32015L0566

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32015L0566

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/566

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), a zejména xx xx. 9 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, pokud se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné právní xxxxxxxx Xxxx.

(2)

K celosvětové xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a směrnice 2004/23/XX xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx pro tento xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx. Xxxxxxx z uvedeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (2) xxxx x xxxxxxxxx případě. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx krvetvorných kmenových xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3)

Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxx xxxxxxxx, xxx členské státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX, x xxxxxx xx zřízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxx tkání x xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxx.

(4)

Zejména xx xxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

(5)

X xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxxxx orgány zajistit, xxx uvedený dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnici.

(6)

Xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx nebo nemocniční xxxxxxxx xx měly xxx považovány xx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení, xxxxx jsou stranou xxxxxxxxx xxxxxxxx s dodavatelem xx třetí xxxx xx dovoz xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx mohou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxxx v nemocnici nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX a jejich xxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx coby dovážejícím xxxxxxxx zařízením pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážených tkání x xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx jim xxxx být uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx jejich příslušnými xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx získat xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxx tkání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx, zda dovážené xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx a aby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx přijetí nejvhodnějších xxxxxxxx a rozhodnutí, xxx xx třeba u dodavatelů xx třetích zemí xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pro příslušné xxxxxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx inspections), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Dovážející tkáňová xxxxxxxx xx měla xxxxxx, že xxxxx x xxxxx, xxx dovážejí xx Unie, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX. Klíčové xxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xx x xxxxx a kontroly, xxx xxxx dodržena xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích zemí x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxx a buňky x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxx 2006/86/XX (3) uplatňován xxxxxxxx xxxxxxxx kód, x xx xxx tak, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo jí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx coby xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx, kterou x xxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxxx xxx o dokumentaci x xxxxxxx dohody. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx povolení, x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxx omezeny xx xxxxxxx, kdy určitá xxxxx (xxxx xxxxx) xx nebo měla xxx xxxxx budoucí xxxxxxx xx xxxxx xxxx uskladněny xxxxx xxxx buňky – xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx darování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx – a následně si xxxxx xxxx za xxxx xxxx tkáně xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx. K takovému xxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx nebo xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v zásadě xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx tkáně nebo xxxxx xxx třetí xxxxxx.

(15)

Xxxx směrnice nebrání xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro dovoz xxxxx a buněk, zejména x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx zřízeného xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice xx xxxxxxx xx dovoz xx Xxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a

b)

přípravků získaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx právní předpisy Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx výhradně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, na xxx se vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx darování, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xx podporu zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) směrnice 2004/23/XX, xxxxx xx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány;

b)

dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx uvedených v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx přímo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;

x)

xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx směrnice 2004/23/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, v níž xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Unie dovézt xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u známého xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx takového xxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením“ xx rozumí xxxxx xxxxx xxxx nemocniční xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx dovozem. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně nebo xxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dojít xxxx xxx jednou. Xx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zřízený xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx tkání x xxxxx do Xxxx, xxx dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dodavatel xx třetí xxxx xxx xxxxxx vykonávat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Unie.

KAPITOLA II

POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx třetích xxxx prováděla dovážející xxxxxxx zařízení, která xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx akreditována xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx jimž uvedený xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx příslušný xxxxx nebo orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xx ověřily, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, akreditují xx xxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx udělí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tkání x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx případné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx akreditováno xx jmenováno xxxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX této xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení neprovede xxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provede jednorázový xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, na xxxxxxx xx nevztahuje stávající xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx dovoz považován xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážející xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména jestliže xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx a jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně jejich xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a buňky, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxx.

2.   Inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, kteří:

x)

xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx;

b)

vyhodnocují a ověřují xxxxxxx a činnosti prováděné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx tkáně x xxxxx, jež xxxx xxx dováženy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování relevantní.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

4.   Členské xxxxx, xx xxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, zváží xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, do něhož xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx následně distribuovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx kontrolních opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. O případných opatřeních, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx příslušné xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx konzultací s členským xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx dojde x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s příslušným xxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx a jak xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx předložil, xxxxxxxx xxxxxxxx. Konečné rozhodnutí xxxxxxx veškeré takové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V případě, že xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX III

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro dovážející xxxxxxx zařízení

1.   Poté, xx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, požádají o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx, xx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x, xxxx-xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nemusí uplatnit xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx III xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 této xxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dovoz regulují. Xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a naopak x

x)

xx dovezené xxxxx x&xxxx;xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jiného xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx požádají příslušný xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xx xxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx změny xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zčásti nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xx reakcích nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx dováží. X xxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a IV xxxxxxxx 2006/86/XX.

3.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxxxxx orgánu či xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zrušení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxx a buňky x

x)

xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx země, x xxx sídlí xxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxxx nesplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx význam x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx uzavřeny xxxxxxx xxxxxx, xxxxx kterákoli x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vývozu xx Unie xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dovezeny xx Xxxx, xxxxxxx xxxx Xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a

x)

že dovezené xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxxx u nikoho xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky, které xxxx xxx splněny x xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxx stanovenými xx směrnici 2004/23/XX. Xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

3.   Písemná xxxxxx xxxxxxx právo xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zařízení, xxxxxxxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí xxxxx xxxxxx xxxxxxx dohody x xx xxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx či orgánům xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx dovážejících xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx záznamy o svých xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, jakož i jejich xxxxxx x xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednorázových xxxxxxxx. Xxxxx zpráva xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 směrnice 2004/23/XX xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxx dovážející tkáňová xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES.

3.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, oprávněních xxxx povoleních pro xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou a zveřejní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto směrnicí xx 29. října 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 29. dubna 2017.

Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 10

Xxxxx x xxxxxxxx

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Jean-Claude XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2006/17/XX xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;38, 9.2.2006, s. 40).

(3)  Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx xxxxx a buněk (Úř. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).

XXXXXXX I

Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx žádosti x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v případě xxxxx X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx informace a dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx coby xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx):

A.   Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1.

Xxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxxx xxx návštěvy XXX.

3.

Xxxxxxxx adresa XXX (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

4.

Xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zde xx xxxxx xxxxx, zda xx jedná x xxxxx xxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadateli již xxxx udělena akreditace, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx.

5.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx).

6.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.

Poštovní xxxxxx xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx adresy xxx xxxxxxxx).

8.

Jméno xxxxxxxx xxx příjem xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx jména společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Adresa xxx návštěvy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx

1.

Jméno xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx.

2.

Xxxxxxx.

3.

X-xxxxxxx adresa.

4.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx).

5.

Xxxxxxx.

6.

X-xxxxxxx xxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx DTZ (pokud xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxxxx o tkáních x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx

1.

Xxxxxx druhů xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx (je-li xx možné, podle xxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx název (xxxxxxxx se liší xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, jež mají xxx dováženy.

4.

Pro xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, jméno xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

X.   Xxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxxxxxx u každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkáně nebo xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx subdodavatelé xx xxxxx země.

3.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které XXX xx dovozu provádí x xxxxxxx xxxxx tkáně xxxx buňky.

4.

U každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx třetích zemí, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx dovozem.

X.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích zemí

1.

Název xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx země (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.

Adresa xxx xxxxxxxx.

4.

Poštovní adresa (xxxxxxxx se liší xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

5.

Xxxxxxxxx číslo (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx naléhavé xxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx výše xxxxxxxxx xxx. č.).

7.

X-xxxxxxx xxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx

1.

Xxxxx písemné xxxxxx s dodavatelem (xxxxxxxxxx) xx třetí země.

2.

Podrobný xxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx přijetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení.

3.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k vývozu dodavatele xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx specifické osvědčení x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx země povolující xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx tato dokumentace xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

XXXXXXX II

Osvědčení x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxx dovážejícím xxxxxxxx zařízením

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace, xxxxxx musí tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu či xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádost x, jestliže xxx xxx neučinilo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, poskytne xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxx odpovědné xxxxx a podrobnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nového balení, xxxxxxxx xxxxx a přepravní xxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx postupů xxx uplatňování jednotného xxxxxxxxxx kódu, přijímání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

1.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx jeho xxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2.

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx validace kritické xxxxxx zpracování.

4.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx jména, xxxxx a prováděné činnosti.

7.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxx x xxxx inspekce, jakož x xxxxxxxx xxxxxx.

8.

Xxxxxxx posledního xxxxxx provedeného u dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxx jeho xxxxxx.

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxxx akreditace.

XXXXXXX IV

Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dohod mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx který xx xxxx xxxxxxxxx nevztahují, xxxx písemná dohoda xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx role x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.

Xxxxxxxx s cílem zajistit, xxx dodavatel ze xxxxx xxxx poskytl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX části X xxxx směrnice.

3.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením.

4.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o jakýchkoli xxxxxxxxxxx změnách svých xxxxxxxx, včetně částečného xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx o jiných takových xxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx na místě, xxxxx xx k ní xxxxxxx orgán chtěl xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx ujednání xx xxxxxx xxxx zaručit xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx provádět pravidelný xxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

6.

Podmínky, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx přepravě xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením.

7.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx uchovávány xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil xxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech i revizi xxxxxxx dohody, xxxxxx xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem XX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX.

9.

Xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.