Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 656 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32015L0566

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32015L0566

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/566

xx dne 8. xxxxx 2015,

kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené tkáně x xxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (1), a zejména xx xx. 9 odst. 4 uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Směrnice 2004/23/XX xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx a vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xx xxxx přípravky xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

(2)

K celosvětové xxxxxx xxxxx x xxxxx dochází xx stále větším xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxx přímo xxxxxxxx xxxxx určitých xxxxx x xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (2) xxxx x xxxxxxxxx případě. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxx krvetvorných kmenových xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx krve, xxxxx xxxx využívány xxx xxxxx řady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3)

Směrnice 2004/23/XX xxxx vyžaduje, xxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX, x xxxxxx xx zřízení postupů xxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxx tkání x xxxxx. Xxxx postupy xx xxxx být xxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx x xxxxxxx xxx.

(4)

Zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx proces xxxxxxxx xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx a buňkami xxxxxxxxx x Xxxx. Dále je xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xx vztahu k dodavatelům xx třetích zemí.

(5)

S výjimkou xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, musí xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dovoz xxxxx xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedený xxxxx xxxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnici.

(6)

Tkáně x xxxxx xx měly xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nemocničními xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx považovány za xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx dovoz xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx mohou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx použití x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx považovány xx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení. Xxxx subjekty musí xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx a rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2004/23/XX a jejich příslušné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx coby dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Jestliže x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, musí být xxxxxx akreditovány či xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo povolení xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušnými xxxxxx; xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2004/23/XX. Kromě toho xxxx xxxxx získat xxxxx x xxxxx pocházející xx xxxxxxx xxxx xx xxxx tkání xxxx nemocničních xxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx povolení xxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxx, které vykonávají x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, inspekci a podávání xxxxx, xxxxxxxx budou xxxxxxxx postupy stanovené x xxxx směrnici.

(9)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx proto xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx a aby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuovány. Xxxxxxxxxxx xx přijetí nejvhodnějších xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx třeba u dodavatelů xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxxxxxx Authorities xx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posloužit jako xxxxxxxxxx dokument.

(12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxx, xxx dovážejí xx Xxxx, splňují xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxx a bezpečnostním xxxxxx xxxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx zajištění sledovatelnosti xx x xxxxx x xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, představují xxxxxxx xxxxxx s dodavateli xx třetích zemí x xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx a poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 2006/86/XX (3) uplatňován jednotný xxxxxxxx xxx, x xx xxx tak, xx xxxx povinnost splní xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx coby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterou s nimi xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxx tkáňová zařízení, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx docházet xxxxxxxxxx xxxx opakovaně od xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx země. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx (xxxx osoby) xx xxxx měla xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx uskladněny xxxxx xxxx buňky – xxxxx se zejména x xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx – a následně si xxxxx xxxx xx xxxx tyto tkáně xx xxxxx dovézt xx Xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buňky xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx více xxx xxxxxx a jeho xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxx nebo xxxxx pro třetí xxxxxx.

(15)

Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a neplaceného xxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx splněna xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Regulativního xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx dovoz xx Unie:

a)

lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx a

b)

přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx přípravky nevztahují xxxx právní předpisy Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx výhradně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx darování, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx:

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx přímo xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. b) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;

x)

xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

a)

„naléhavým xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, x xxx xxxx xxxx skutečná xxxxxxx nežli xxxxxxxxx xx Unie dovézt xxxxx x xxxxx xx xxxxx země pro xxxxxxxx použití u známého xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž zdraví xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx banka xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxx do Xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx určených k použití x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxx dovozem“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx k osobnímu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx známi xxxxx xxxx dovozem. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dojít více xxx xxxxxx. Xx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx subjekt zřízený xx xxxxx zemi, xxxxx xx odpovědný xx vývoz tkání x xxxxx xx Unie, xxx dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx informace stanovené x&xxxx;xxxxxxx I této směrnice, x&xxxx;xxxx, co xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx udělí xxxxxxxxx xx povolení xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX této xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx změny xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx xx xxxxx pocházejících od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, na kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tkání či xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx xxxxx země.

4.   Příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx příslušný orgán xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovážejících xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx x xxx dovážející xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Interval xxxx inspekcemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx být xxxxx xxx dva xxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí;

b)

xxxxxxxxxxx a ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, s normami xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx k dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, do nichž xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xx základě xxxxxxx žádosti dojde x xxxxxxxx xx místě, xxxxxxx se příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx se xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx pro takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který žádost xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx, xx veškerý xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx lze vysledovat xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx:

x)

xxxxxxxxxxx orgánu či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x, xxxx-xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX této xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx uplatnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I části X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dovoz definovaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxx zajistit:

a)

sledovatelnost xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x

x)

xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jiného xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány x xxxxxxxxx písemný souhlas, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx činnostech v oblasti xxxxxx, zejména xxxxx-xx xx o podstatné xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ukončit xxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx.

2.   Dovážející xxxxxxx zařízení neprodleně xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xx reakcích nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxx. V těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III a IV xxxxxxxx 2006/86/ES.

3.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxx tkáně a buňky x

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxx sídlí xxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxxx nesplnění příslušných xxxxxxxx, které může xxx význam x xxxxxxx xx xxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxx, probíhá xxxx Xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx požadavek xxxxxxxx xx jednorázový xxxxx xxxxxxxxxx v článku 2 této xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx zavedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x

b)

xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx příjemců.

2.   Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením a dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx stanovit jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx splněny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních norem xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, s normami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxx xxx po xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xx povolení.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx dovážejících xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednorázových dovozech. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 směrnice 2004/23/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx nebo orgány xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX.

3.   Informace x xxxxxxxxxxxx, jmenováních, oprávněních xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zveřejní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.

Použijí xxxx předpisy xxx xxx 29. xxxxx 2017.

Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 10

Xxxxx v platnost

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;38, 9.2.2006, x.&xxxx;40).

(3)  Směrnice Xxxxxx 2006/86/XX xx dne 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na sledovatelnost, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. L 294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx předložit dovážející xxxxxxx xxxxxxxx

Při žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dovozu musí xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx části X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení):

A.   Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení (XXX)

1.

Xxxxx XXX (jméno xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxxx pro návštěvy XXX.

3.

Xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx).

4.

Xxxxxx XXX předkládajícího xxxxxx: Zde je xxxxx uvést, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx o akreditaci, jmenování, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx XXX, nebo xxx se případně xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadateli již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx coby tkáňovému xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx.

5.

Xxxxx xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx jména xxxxxxxxxxx).

6.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx návštěvy).

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx jména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx lokality xxx příjem dovozu.

10.

Poštovní xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx

1.

Jméno xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx.

3.

X-xxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx).

5.

Xxxxxxx.

6.

X-xxxxxxx adresa.

7.

Internetová xxxxxx xxxxxxx DTZ (pokud xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxxxx o tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy, včetně xxxxxxxxxxxxx dovozu specifických xxxxx xxxxx nebo xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx (xx-xx xx možné, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx EU) xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx název (xxxxxxxx se liší xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx má být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

D.   Místo, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx nebo buňky, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xx třetí xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxxxx u každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx z činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx země.

3.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které XXX xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

4.

U každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx o dodavatelích xx xxxxxxx zemí

1.

Název xxxxxxxxxx (dodavatelů) xx xxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxx kontaktní xxxxx.

3.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx adresa (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx).

5.

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx naléhavé xxxxxxx (xxxxxxxx se liší xx xxxx xxxxxxxxx xxx. x.).

7.

X-xxxxxxx adresa.

X.   Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx

1.

Kopie písemné xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx třetí xxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx přijetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Kopie osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxx xxxx povolující xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx v odvětví xxxxx a buněk, včetně xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx třetích zemí, xxx xxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dodavatele xx xxxxx země.

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX III

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky ze xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádost x, jestliže xxx xxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx verzi níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx země.

X.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vzdělání, xxx stanoví xxxxxxxx 2004/23/XX.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, přijímání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a reakcí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci a hodnocení xxxxx, informace poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neplacené, xx nikoli.

2.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx dodavateli xx třetí země x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) provádí.

3.

Podrobné xxxxxxxxx o metodách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.

U každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx třetí xxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a prováděné činnosti.

7.

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx požadavky nevztahují, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy stanovené xx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zajišťování rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel ze xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením.

4.

Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx o jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx orgánům xxxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by k ní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx ujednání xx xxxxxx mělo zaručit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx svého dodavatele xx xxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením.

7.

Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxxxx o dárci xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x xxxxx byly uchovávány xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX o ochraně xxxxx xx xxxx 30 xxx xx odběru x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkumu x x xxxxxxxxxx případech i revizi xxxxxxx dohody, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX.

9.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx s kvalitou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.