XXXXXXXX KOMISE (XX) 2015/566
xx xxx 8. xxxxx 2015,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (1), a zejména xx xx. 9 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX stanoví x xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx pro darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k použití x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx a vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených k použití x xxxxxxx, xxxxx se xx xxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. |
|
(2) |
X xxxxxxxxxxx výměně xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx tkání a buněk xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přímo xxxxxxxx dovoz určitých xxxxx a buněk xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Komise 2006/17/ES (2) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx, xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z kostní xxxxx, xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx využívány xxx xxxxx řady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Směrnice 2004/23/XX xxxx xxxxxxxx, xxx členské státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, a vyzývá xx zřízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tkání x xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx cel. |
|
(4) |
Xxxxxxx je xxxxxx stanovit programy xxxxxxxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xx xxxxxx stanovit postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx vztahu x xxxxxxxxxxx xx třetích zemí. |
|
(5) |
X xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, musí xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx ze xxxxxxx xxxx provádět dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxx povolí xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx rovnocenné normám xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xx normálních xxxxxxxxx dováženy bankami xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Banky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx považovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx nikoli xxx samotný dovoz, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx tyto xxxxxx regulovat mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk s dodavatelem xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx, xxxxxx v nemocnici xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a rovněž všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx oprávnění či xxxxxxxx coby dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na dovoz xxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxx akreditovány či xxxxxxxxx nebo jim xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; dále musí xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2004/23/XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx získat xxxxx x xxxxx pocházející xx třetích xxxx xx xxxx xxxxx xxxx nemocničních xxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxxx oprávnění či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxx akreditována či xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení coby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxx xxxxx osvědčení o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx proto xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxxx xxx dovezené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodnutí, xxx xx třeba u dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce na xxxxx, xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx aktualizována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxx (Operational Manual xxx Xxxxxxxxx Authorities xx xxxxxxxxxxx), která xxxx zahrnuje inspekce xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxx, xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou rovnocenné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx ověřování xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xx k dárci x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a neplaceného xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyzývají, xxx x xxxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx tohoto ověřovacího xxxxxxx prováděly audit. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit, že xx xx xxxxxxxx xxxxx a buňky v souladu xx směrnicí Xxxxxx 2006/86/XX (3) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, x xx xxx tak, xx xxxx povinnost splní xxxx, xxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterou x xxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxx v případě jednorázového xxxxxx výjimku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxxx xxx o dokumentaci x xxxxxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla akreditována xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx povolení, x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly xxx omezeny na xxxxxxx, xxx určitá xxxxx (xxxx xxxxx) xx nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx uskladněny tkáně xxxx buňky – xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx darování reprodukčních xxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx určené k autolognímu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx – x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx za xxxx tyto xxxxx xx buňky xxxxxx xx Xxxx. K takovému xxxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx a jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxx dodržování zásady xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx darování xx podmínky, xx xxxx splněna xxxxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx dovoz xx Unie:
|
a) |
lidských tkání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxx nevztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx výhradně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xxxx směrnice pouze xx jejich xxxxxxxx, xxxxx a vyšetřování, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x&xxxx;xxxxxxxx a naopak.
3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx přímo povolen x&xxxx;xxxxxxxxxx případech; |
|
c) |
krev x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxx situace, x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežli urychleně xx Xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u známého xxxxxxxx xxxx známých xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx xxx takového xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zřízený x Xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxx do Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx dovozem. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního příjemce x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx. Za „xxxxxxxxxxx dovoz“ se xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxx pravidelně nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx subjekt xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx tkání x xxxxx do Xxxx, xxx dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx do Xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo povolení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, akreditují xx jmenují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx udělí oprávnění xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx smí xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxx akreditováno xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprovede xxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo orgánů. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, činností xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxx pocházejících xx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pozastavit xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jestliže xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží, xx uvedené xxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx x xxxx kontrolní xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány prováděly xxxxxxxx a jiná kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx x xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx prováděla xxxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Interval xxxx inspekcemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení xxxxx xxx xxxxx xxx dva xxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxx zmocněni x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx a ověřují xxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, které xxxx relevantní pro xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy, s normami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx relevantní. |
3. Členské xxxxx poskytnou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zváží na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx následně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx kontrolních opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a činnosti veškerých xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx příslušné xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx žádosti dojde x xxxxxxxx na místě, xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo orgány xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx, xxx a jak xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, inspekce xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členský xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který žádost xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení
1. Poté, co xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxxx dovoz xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/ES x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx lze vysledovat xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx tak, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I této směrnice; |
|
b) |
zpřístupní x, xxxx-xx o to xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx směrnice. |
2. Členské xxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx X a v příloze XXX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx definovaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 této xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit:
|
a) |
sledovatelnost od xxxxx k příjemci a naopak x |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jiného xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx údajů
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požádají xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zejména jedná-li xx o podstatné xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu.
2. Dovážející xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx orgány o veškerých xxxxxxxxx nežádoucích účincích xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx či xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí a které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx III x XX xxxxxxxx 2006/86/XX.
3. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a buňky x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxx sídlí xxxxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx uzavřeny písemné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo vývozu xx Xxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx do Xxxx, probíhá xxxx Xxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uplatnit xx jednorázový xxxxx xxxxxxxxxx v článku 2 této xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx uvedený dovoz xxxxxxxx. Tato vnitrostátní xxxxxxxx musí zajistit:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x |
|
b) |
xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx u nikoho jiného xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky, které xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx dohoda musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxx uvedené v příloze XX xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx stanoví právo xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx dohody x xx dobu xxxx xxx po xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx dovážejících xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, jakož i jejich xxxxxx x xxxxxx. Tyto xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2004/23/XX musí obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX.
3. Informace x xxxxxxxxxxxx, jmenováních, oprávněních xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Provedení
1. Členské xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Neprodleně xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 29. dubna 2017.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48.
(2) Směrnice Xxxxxx 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx darování, opatřování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;38, 9.2.2006, s. 40).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx dne 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a účinků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx a distribuci lidských xxxxx a buněk (Xx. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).
XXXXXXX I
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx předložit dovážející xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx co nejaktuálnější xxxxxxxxx x x xxxxxxx části X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud již xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx coby tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení):
A. Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
|
1. |
Xxxxx XXX (jméno xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxxx xxx návštěvy XXX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
|
4. |
Xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxx xx xxxxx uvést, xxx xx jedná x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxx xx případně xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx. |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (jestliže xx xxxx xx jména xxxxxxxxxxx). |
|
6. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx žádost. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (jestliže xx xxxx od adresy xxx návštěvy). |
|
8. |
Jméno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx liší xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládajícího žádost). |
|
9. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxxx xxxxxx lokality pro xxxxxx xxxxxx (jestliže xx liší xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
X. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx uvedeny x xxxxxxx
|
1. |
Jméno xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx. |
|
3. |
X-xxxxxxx adresa. |
|
4. |
Jméno odpovědné xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxx. |
|
6. |
X-xxxxxxx adresa. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx DTZ (xxxxx xxxxxxxx). |
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkách, xxx xxxx být xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx specifických xxxxx tkání nebo xxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx (xx-xx xx možné, podle xxxxxxxx seznamu XX) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Obchodní název (xxxxxxxx xx xxxx xx názvu přípravku) xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxx xxxx tkáně a buňky, xxx má xxx xxxxxxx, jméno xxxxxxxxxx xx třetí země. |
X. Xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxxxx u každého druhu xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem provádí xxxxxxxxx ze třetí xxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx subdodavatelé xx xxxxx xxxx. |
|
3. |
Seznam všech xxxxxxxx, které XXX xx xxxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
|
4. |
U každého xxxxx xxxxx nebo buňky xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx. |
E. Podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx (dodavatelů) xx xxxxx země (jméno xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx osoby. |
|
3. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx adresy pro xxxxxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
|
6. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx naléhavé situace (xxxxxxxx xx liší xx výše xxxxxxxxx xxx. x.). |
|
7. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
|
1. |
Xxxxx písemné xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dovezených xxxxx x xxxxx xx xxxxxx odběru xx xx přijetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení. |
|
3. |
Kopie osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx, pokud se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxx xxxx povolující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v odvětví xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX XXX
Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx v článku 2 této xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádost x, xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádostí o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx coby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, poskytne xx xxxxxx příslušného xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx země.
X. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci a vzdělání, xxx stanoví xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nového balení, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx aktuálních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx postupů xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, řízení xxxxxxxxxxx xxxxxx a reakcí, xxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx třetích xxxx
|
1. |
Podrobný xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx identifikaci a hodnocení xxxxx, informace poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, způsob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx. |
|
2. |
Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) provádí. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx o metodách xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx o podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích využívaných xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx jména, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx příslušným xxxxxxx xxxx orgány xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx závěrů. |
|
8. |
Xxxxxxx posledního xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXX IV
Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx obsahu xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxx dodavateli xx xxxxxxx zemí
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx definovaného x xxxxxx 2 této směrnice, xx xxxxx xx xxxx požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx níže uvedená xxxxxxxxxx.
|
1. |
Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx zajistit, xxx xxxx splněny jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX části X xxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku či xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx pozastavení povolení xxxxxxx tkáně a buňky xxxx o jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx orgánů xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxx zaručující příslušnému xxxxxx či xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx ujednání xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx. |
|
6. |
Podmínky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi dodavatelem xx třetí xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly XX x xxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx od xxxxxx x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx náležité uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil xxxxx xxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkumu x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX. |
|
9. |
Xxxxxx veškerých standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx postupy xx požádání xxxxxxxxxx. |