XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/566
xx xxx 8. xxxxx 2015,
kterou se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o postupy xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1), a zejména na xx. 9 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX stanoví x xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví x Xxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k použití x xxxxxxx a pro xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. |
|
(2) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xx stále xxxxxx xxxxxxx, a směrnice 2004/23/XX xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx dovoz určitých xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES (2) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx pravidelně, xxxx xxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z kostní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX dále xxxxxxxx, xxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xx dovoz xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní normy xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES, x xxxxxx xx zřízení xxxxxxx xxx ověřování rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx dovoz xxxxx x xxxxx. Xxxx postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx xxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx proces zavedený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx je xxxxxx stanovit xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxx xxxxxx, který přímo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. V případech, xxx příslušné orgány xxxxx povolí xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx x xxxxx xx měly xxx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nemocničními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či jmenovány xxxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx dovoz xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, avšak xxxxxx xxx xxxxxxx dovoz, xxxxx by být xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxxx v nemocnici xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2004/23/XX x xxxxxx příslušné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx jim musí xxxxxx oprávnění či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx dovážených tkání x xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx být uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx jim bylo xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xx povolení coby xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx vykonávají x Xxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx budou xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxx směrnici. |
|
(9) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx, zda dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX, hrají xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyzývají, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xx třeba u dodavatelů xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxx (Xxxxxxxxxxx Manual xxx Competent Xxxxxxxxxxx xx inspections), která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx by měla xxxxxx, že xxxxx x xxxxx, xxx dovážejí xx Xxxx, splňují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX. Xxxxxxx prvky xxx zajištění, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx dodržena xxxxxx dobrovolného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/ES, představují xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Dovážející xxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxx xxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (3) uplatňován xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, a to xxx tak, xx xxxx povinnost xxxxx xxxx, nebo xx xxxxxx dodavatele ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterou x xxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o dokumentaci x xxxxxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx k němu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxx omezeny xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx (nebo xxxxx) xx xxxx měla xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx buňky – xxxxx xx zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx darování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx – a následně si xxxxx xxxx za xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx buňky xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dojít xxxx xxx jednou x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx pro třetí xxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxx státům zachovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky, že xxxx xxxxxxx ustanovení Xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx zřízeného xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na dovoz xx Xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx k použití u člověka, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx nevztahují xxxx xxxxxx předpisy Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx tkáně a buňky, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, určeny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx darování, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v Unii, x&xxxx;xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x&xxxx;xxxxxxxx a naopak.
3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na:
|
a) |
dovoz xxxxx a buněk uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) směrnice 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxx orgánů xx xxxxxx směrnice 2004/23/XX. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx použijí xxxx definice:
|
x) |
„naléhavým xxxxxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, v níž xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežli xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxx a buňky ze xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u známého xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx bez xxxxxxxx xxxxxx bylo vážně xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx stranou xxxxxxxxx xxxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx země xx xxxxx xx Xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx určených k použití x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx známi xxxxx xxxx dovozem. K takovému xxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dojít xxxx xxx xxxxxx. Za „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, k němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx“ se rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zřízený xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xx Xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxx darování, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání a buněk xxxxxxxxxx xx Xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx dovážející tkáňová xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, zajistí xxxxxxx státy, aby xxxxxxx dovoz tkání x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xx ověřily, xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxx být xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo akreditováno xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx bez předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx stejného xxxxx tkání xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.
4. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx a jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány prováděly xxxxxxxx x xxxx kontrolní xxxxxxxx dovážejících xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení prováděla xxxxxxxxx xxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxxxx xxxx inspekcemi jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx dva xxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxx zmocněni x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáňových zařízeních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xx záznamy, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx dovezené xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx kontrolních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to na xxxxxxx konzultací x xxxxxxxx xxxxxx, který žádost xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nachází, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xx xxxxxxx stát, který xxxxxx předložil, xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vysvětleny členskému xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA III
POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx vysledovat xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, požádají x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx a dokumentaci stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x, jsou-li o to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx směrnice. |
2. Členské xxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I části X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dovoz definovaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxx xxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx zavedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x |
|
x) |
xx dovezené tkáně x&xxxx;xxxxx xxxxxx použity x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx požádají xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx změny xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány o svém xxxxxxxxxx zčásti nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx dodavatelé xx xxxxxxx xxxx a které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx dováží. V těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III a IV xxxxxxxx 2006/86/XX.
3. Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx částečné xxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a buňky x |
|
x) |
xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxx nesplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx význam s ohledem xx xxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx mimo Xxxx.
Xxxxxxx státy nemusí xxxxx požadavek uplatnit xx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx uvedený dovoz xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx x |
|
b) |
xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx u nikoho jiného xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky, které xxxx být splněny x xxxxx zajištění rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s normami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx uvedené v příloze XX této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx dobu xxxx xxx xx jejím xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxx xxxxxx xx orgánům xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xx povolení.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx druhů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednorázových xxxxxxxx. Xxxxx zpráva xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 směrnice 2004/23/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto činnostech.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, oprávněních xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxxxxx prostřednictvím sítě xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 směrnice 2004/23/ES.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto směrnicí xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx znění.
Použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 29. xxxxx 2017.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.
Za Komisi
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx lidských tkání x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;38, 9.2.2006, s. 40).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a účinků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).
XXXXXXX X
Minimální požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx s žádostí o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro xxxxx dovozu musí xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud již xxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx):
X. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
|
1. |
Xxxxx DTZ (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxxx xxx návštěvy XXX. |
|
3. |
Xxxxxxxx adresa XXX (xxxxxxxx se liší xx adresy xxx xxxxxxxx). |
|
4. |
Xxxxxx XXX předkládajícího xxxxxx: Zde xx xxxxx xxxxx, xxx xx jedná x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx DTZ, xxxx xxx se případně xxxxx x xxxxxx o obnovení. Xxxxxxxx žadateli již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxx databázový xxx. |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od jména xxxxxxxxxxx). |
|
6. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx. |
|
7. |
Poštovní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
|
8. |
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx jména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládajícího žádost). |
|
9. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
10. |
Poštovní xxxxxx lokality pro xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx liší od xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
B. Kontaktní xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx. |
|
3. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxx. |
|
6. |
X-xxxxxxx adresa. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (pokud xxxxxxxx). |
X. Xxxxxxxxxxx o tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx druhů xxxxx x xxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx specifických xxxxx tkání xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx (xx-xx xx možné, podle xxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxx a buňky, xxx xx být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
D. Místo, xxx činnosti xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buňky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
|
2. |
Xxxxxx uvádějící u každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx z činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx před dovozem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které XXX xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxx druhu xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx
|
1. |
Název xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx osoby. |
|
3. |
Xxxxxx xxx návštěvy. |
|
4. |
Xxxxxxxx adresa (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
|
6. |
Telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx situace (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx uvedeného xxx. č.). |
|
7. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx
|
1. |
Xxxxx písemné xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx třetí xxxx. |
|
2. |
Podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Kopie xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx, xxxxx xx xxxxx specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx tato dokumentace xxxx k dispozici, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX XXX
Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxx a buňky ze xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx v článku 2 xxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx předkládající xxxxxx x, xxxxxxxx xxx xxx neučinilo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx dovážející xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx zařízení, poskytne xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx (dodavatelů) xx xxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vzdělání, xxx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxx původního štítku, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a přepravní xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx aktuálních verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupů xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nežádoucích xxxxxx a reakcí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
|
1. |
Podrobný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx získáván souhlas xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neplacené, xx xxxxxx. |
|
2. |
Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxx, které uvedené xxxxxxxxx (střediska) xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx o metodách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
U každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí. |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx o podmínkách xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
|
6. |
Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívaných xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, včetně data x xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. |
|
9. |
Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí
X výjimkou xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx, xx který se xxxx požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelem ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx o specifikacích xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxx zajistit, aby xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxxxx odsouhlasené role x xxxxxxxxxx obou xxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené tkáně x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx poskytl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Ujednání s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx nebo xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného zrušení xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx orgánů xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx příslušných podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx xxxxxxx xxxxx chtěl xxxxxxxxxx x xxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx provádět pravidelný xxxxx xxxxx dodavatele xx třetí xxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Ujednání x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly XX o ochraně xxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx náležité xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil xxxxx xxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
9. |
Xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |