Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
27 943 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32015L0566

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32015L0566

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/566

xx dne 8. xxxxx 2015,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené tkáně x xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx 2004/23/XX stanoví x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx a pro xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx určených k použití x xxxxxxx, pokud se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx.

(2)

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx dochází xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a směrnice 2004/23/ES xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx. Xxxxxxx z uvedeného požadavku xxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx dovoz určitých xxxxx a buněk xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (2) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx výjimky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3)

Směrnice 2004/23/XX dále xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx a buněk splňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 2004/23/XX, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tkání x xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx v této směrnici, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx cel.

(4)

Xxxxxxx je xxxxxx stanovit programy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odrážející xxxxxxxxx proces xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx.

(5)

X xxxxxxxx xxxxxx, který přímo xxxxxxxx příslušné orgány xxxxx xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx ze třetích xxxx provádět dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, musí xxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx v uvedené směrnici.

(6)

Xxxxx x xxxxx by xxxx xxx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo nemocničními xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx jmenovány xxxx jim xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx dovozu. Banky xxxxx xxxx nemocniční xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx tkání x xxxxx. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx subjekt nabízející xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx samotný xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx regulovat mimo xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

(7)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na dovoz xxxxx x xxxxx s dodavatelem xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxx považovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX a jejich příslušné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx či jmenovat xxxx xxx musí xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Jestliže x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušnými xxxxxx; dále xxxx xxxxxxxx požadavky směrnice 2004/23/XX. Xxxxx xxxx xxxx mohou získat xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx bank tkání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(8)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pro udělování xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx budou xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxx přeshraniční xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány xxxx xxxxx xxxxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx. Členské státy xx xxxxx vyzývají, xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx prováděly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuovány. Odpovědnost xx xxxxxxx nejvhodnějších xxxxxxxx a rozhodnutí, zda xx xxxxx u dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxx aktualizována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (Operational Xxxxxx xxx Xxxxxxxxx Authorities xx inspections), která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxxxx inspekcí může xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx by měla xxxxxx, že tkáně x xxxxx, xxx dovážejí xx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx ověřování proběhlo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx a kontroly, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dobrovolného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES, představují xxxxxxx xxxxxx s dodavateli xx třetích zemí x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dodána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení se xxxxxx vyzývají, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx audit.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxx 2006/86/XX (3) uplatňován jednotný xxxxxxxx kód, a to xxx xxx, že xxxx povinnost splní xxxx, xxxx xx xxxxxx dodavatele ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxxx z požadavků xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dohody. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla akreditována xx xxxxxxxxx xxxx xxxx bylo uděleno xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx by x xxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxx opakovaně xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx. Tyto xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx určitá xxxxx (nebo xxxxx) xx xxxx xxxx xxx svoji budoucí xxxxxxx ve xxxxx xxxx uskladněny xxxxx xxxx xxxxx – xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx určené k autolognímu xxxxxxx xxxx darování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx – a následně xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx tkáně xx xxxxx xxxxxx xx Unie. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx x xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dojít xxxx xxx jednou x xxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxx xxxx xxxxx xxx třetí xxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a buněk, zejména x xxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx a neplaceného xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx ustanovení Xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx dovoz xx Xxxx:

x)

xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx a

b)

přípravků získaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u člověka, xxxxx xx xx xxxxxx přípravky nevztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx jejich darování, xxxxx a vyšetřování, které xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a naopak.

3.   Tato směrnice xx xxxxxxxxx xx:

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) směrnice 2004/23/ES, xxxxx je přímo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

xxxxx tkání x&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. b) xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xx xxxxx povolen x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2002/98/XX;

x)

xxxxxx xxxx xxxxx orgánů xx xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxx a buňky xx xxxxx země pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx xxx xxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nemocniční xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx je stranou xxxxxxxxx ujednání s dodavatelem xx xxxxx země xx dovoz do Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx dovoz specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx, která je xxxxxx x xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx známi xxxxx xxxx dovozem. X xxxxxxxx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně nebo xxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx. Xx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxxxx zřízený xx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xx Unie, xxx dodává dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dodavatel xx třetí země xxx xxxxxx vykonávat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání a buněk xxxxxxxxxx xx Unie.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ

Článek 3

Akreditace, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, zajistí xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxx xx jmenována příslušným xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx jimž uvedený xxxxxx či orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, x&xxxx;xxxx, co xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx povolení xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxx tkání a buněk, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx vydají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenováno xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx považovány xxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, činností xxxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx změny dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx provede jednorázový xxxxx tkání xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx kterého xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx podstatnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx xx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jestliže xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány prováděly xxxxxxxx x xxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděla xxxxxxxxx xxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a buňky, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx dva roky.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx, xxxxx:

x)

jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx dovážejících xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí;

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx jakostních a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, s normami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xx záznamy, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx poskytnou xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, do něhož xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a činnosti veškerých xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. X xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx členský xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nachází, x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo orgány xxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, inspekce xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v němž se xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xx veškerý xxxxx xxxxx a buněk splňuje xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx vysledovat xx xxxxx k příjemci x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I této xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x, xxxx-xx x&xxxx;xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX této xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxx X a v příloze III xxxx směrnice na xxxxxxxxxxx dovoz definovaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxx směrnice xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x

x)

xx dovezené xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jiného než x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx plánují jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx činnostech x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx změny xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ukončit své xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu.

2.   Dovážející xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xx reakcích xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí a které xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx dováží. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2006/86/XX.

3.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx země, x xxx xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx dohody

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Unie tkání x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx xx Xxxx, probíhá xxxx Xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx požadavek uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx mají xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní opatření, xxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)

sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a

b)

xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx u zamýšlených příjemců.

2.   Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením a dodavatelem xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx požadavky, které xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s normami stanovenými xx směrnici 2004/23/ES. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

3.   Písemná xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx, xxxxxx zařízení, xxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí během xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx či orgánům xxxx součást žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o svých xxxxxxxxxx, xxxxxx druhů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx i jejich xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx jednorázových dovozech. Xxxxx xxxxxx uvedená x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2004/23/XX musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto činnostech.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX.

3.   Informace x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 9

Provedení

1.   Členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpisy xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 29. xxxxx 2017.

Xxxx předpisy přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxx v platnost

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx

Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x&xxxx;xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;38, 9.2.2006, x.&xxxx;40).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a některé xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk (Xx. xxxx. L 294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Při xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v případě xxxxx X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx):

X.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx (XXX)

1.

Xxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx XXX.

3.

Xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx).

4.

Xxxxxx XXX předkládajícího xxxxxx: Xxx xx xxxxx uvést, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx o akreditaci, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxx se případně xxxxx x xxxxxx o obnovení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx coby tkáňovému xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx.

5.

Xxxxx oddělení předkládajícího xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx).

6.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx žádost.

7.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx adresy xxx xxxxxxxx).

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx liší xx jména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

10.

Poštovní xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od xxxxxx xxx xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxx xxxxx, které musí xxx uvedeny v žádosti

1.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx.

3.

X-xxxxxxx adresa.

4.

Jméno xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx).

5.

Xxxxxxx.

6.

X-xxxxxxx xxxxxx.

7.

Internetová xxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx.

2.

Xxxxx přípravku (je-li xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx seznamu XX) xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, jež xxxx xxx dováženy.

3.

Xxxxxxxx název (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx.

4.

Xxx každý xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

X.   Xxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxx

1.

Seznam xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx uvádějící x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx země.

3.

Xxxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx XXX xx dovozu provádí x xxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxx.

4.

U každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx probíhají činnosti xxxx xxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx

1.

Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx země (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.

Adresa xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx adresy xxx xxxxxxxx).

5.

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předčíslí).

6.

Telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx výše uvedeného xxx. x.).

7.

E-mailová xxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx s dodavatelem (dodavateli) xx xxxxx xxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx v dovážejícím xxxxxxxx zařízení.

3.

Kopie xxxxxxxxx x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx v odvětví xxxxx a buněk, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, xx xxxxx poskytnout jiné xxxxxxxxx, například xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádost x, xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx coby dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žadatele x xxxx xxxxxxxxxx (dodavatelů) ze xxxxx země.

X.   Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx štítku, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.

Xxxxxx aktuálních verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přípravků z distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

1.

Podrobný xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx o metodách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx validace kritické xxxxxx zpracování.

4.

X xxxxx činnosti xxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx o podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

6.

Podrobnosti x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti.

7.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.

Xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx role x xxxxxxxxxx obou stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx.

2.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Ujednání x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají být xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx xxxxxxx orgán chtěl xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx mělo zaručit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx svého dodavatele xx třetí země.

6.

Xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx a které xxxx být splněny xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxx o dárci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly XX x xxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx od odběru x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx náležité xxxxxxxx x xxxxxxx, že by xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkumu x x xxxxxxxxxx případech i revizi xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v požadavcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX.

9.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s kvalitou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout.