XXXXXXXX KOMISE (XX) 2015/566
xx xxx 8. xxxxx 2015,
xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice 2004/23/XX xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx a pro xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Unie. |
|
(2) |
X xxxxxxxxxxx výměně xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx tkání a buněk xxxxxxxxxxx tkáňová zařízení, xxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx členské státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxx určitých xxxxx a buněk xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Komise 2006/17/XX (2) xxxx v naléhavém xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidelně, xxxx xxxx, xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z kostní dřeně, xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx řady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx život. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX dále xxxxxxxx, xxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx stanoveny ve xxxxxxxx 2004/23/XX, x xxxxxx xx zřízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Tyto xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx xxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zavedený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx, xxx uvedený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením pro xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx tkáňová zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s dodavatelem xx třetí xxxx xx dovoz xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního ujednání x xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, avšak xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx s dodavatelem xx třetí xxxx xxxx subjekty, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx u člověka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx jmenovat xxxx jim xxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx jim xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo povolení xxx účely těchto xxxxxxxx xxxxxx příslušnými xxxxxx; xxxx musí xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx toho xxxx mohou xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxx akreditována či xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uděleno oprávnění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, mohou xxxxxxx xxxxx přizpůsobit xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a podávání xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxx xxxxx osvědčení o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní normy, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX, hrají xxxxxxxx. Členské xxxxx xx proto xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx spolupracovaly x xxxxxxxxx členskými státy, xx xxxxx mohou xxx dovezené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodnutí, xxx xx xxxxx u dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce na xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx aktualizována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx inspections), která xxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posloužit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxx, xx tkáně x xxxxx, xxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx ověřování proběhlo, x xxxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xx k dárci x xxxxxxxx, xxx xxxx dodržena xxxxxx xxxxxxxxxxxx a neplaceného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx dohody s dodavateli xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, která xx xxx dodána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx tohoto ověřovacího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Dovážející xxxxxxx zařízení by xxxx xxxxxxxx, xx xx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 2006/86/XX (3) xxxxxxxxxx jednotný xxxxxxxx kód, a to xxx xxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx coby xxxxxxx podmínek písemné xxxxxx, xxxxxx s nimi xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx v případě jednorázového xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dohody. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenována xxxx xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx či povolení, x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx (xxxx osoby) xx xxxx měla xxx svoji budoucí xxxxxxx ve třetí xxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx – xxxxx xx zejména x xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo darování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx – x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx za xxxx xxxx xxxxx xx buňky dovézt xx Unie. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx jednou x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxx třetí xxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům zachovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a neplaceného xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Regulativního xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice xx xxxxxxx na xxxxx xx Unie:
|
a) |
lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx nevztahují xxxx právní xxxxxxxx Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx tkáně a buňky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, určeny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v přípravcích, xx xxx xx vztahují xxxx právní předpisy Xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx xx jejich darování, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v Unii, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a naopak.
3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na:
|
a) |
dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 písm. x) směrnice 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xx přímo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případech; |
|
c) |
krev x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 2002/98/XX; |
|
x) |
xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx směrnice 2004/23/XX. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se použijí xxxx definice:
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, v níž xxxx xxxx skutečná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx dovézt xxxxx a buňky ze xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx známých xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx bez xxxxxxxx xxxxxx bylo vážně xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zřízený x Xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xx dovoz xx Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx k osobnímu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx známi ještě xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesmí v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx dojít xxxx xxx xxxxxx. Xx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zřízený xx třetí xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx vývoz tkání x xxxxx do Xxxx, xxx dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do Unie. |
XXXXXXXX II
POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 3, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx xxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx orgány xxxx xxxx uvedený xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xx ověřily, xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenováno xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx stanovené v příloze XX této xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx orgánů. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx xx xxxxx pocházejících od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx považován xx podstatnou xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dovoz stejného xxxxx xxxxx xx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx xxxxx země.
4. Příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zařízení xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx a jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx prováděly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovážejících xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx, xxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx tkáně x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx relevantní. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o výsledcích inspekcí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx a činnosti veškerých xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijata, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx konzultací x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx žádosti dojde x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxx předložil, xxx x xxx xx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx, v němž se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx účast xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.
KAPITOLA III
POVINNOSTI DOVÁŽEJÍCÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení
1. Poté, xx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx, xx veškerý xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx lze vysledovat xx xxxxx k příjemci x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytnou požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx I této xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x, jsou-li x&xxxx;xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX této xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx III xxxx směrnice na xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxx xxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxx regulují. Xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxx zajistit:
|
a) |
sledovatelnost xx xxxxx k příjemci x&xxxx;xxxxxx x |
|
x) |
xx dovezené xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx použity x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx plánují jakékoli xxxxxxxxx změny xx xxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 3, x xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx orgány x xxxx xxxxxxxxxx zčásti xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu.
2. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reakcích xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinek xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx a které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2006/86/XX.
3. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxx a buňky x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxx sídlí xxxxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxxx nesplnění příslušných xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx uzavřeny písemné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx nebo vývozu xx Xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dovezeny xx Xxxx, xxxxxxx xxxx Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázový xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx mají zavedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx x |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx u nikoho jiného xxx u zamýšlených xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx tkáně x xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, x xxxxxxx stanovenými xx směrnici 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX této směrnice.
3. Písemná xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx, xxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí během xxxxxx xxxxxxx dohody x xx xxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxx s dodavateli xx xxxxxxx zemí příslušnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxx xxxxxxx o svých xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednorázových xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxx obsahovat xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jmenováních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím sítě xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou a zveřejní xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 29. xxxxx 2017.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici nebo xxxx xxx takový xxxxx učiněn při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.
(2) Směrnice Xxxxxx 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;38, 9.2.2006, s. 40).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx dne 24. xxxxx 2006, kterou xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků a některé xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk (Xx. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).
XXXXXXX X
Minimální požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxx předložit dovážející xxxxxxx xxxxxxxx
Při žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dovozu musí xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx):
X. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
|
1. |
Xxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx XXX. |
|
3. |
Xxxxxxxx adresa XXX (xxxxxxxx xx liší xx xxxxxx pro xxxxxxxx). |
|
4. |
Xxxxxx XXX předkládajícího xxxxxx: Xxx xx xxxxx uvést, zda xx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx o žádost x xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxx xxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx coby tkáňovému xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx. |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (jestliže xx xxxx od xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
6. |
Xxxxxx pro návštěvy xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (jestliže xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
|
8. |
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu (xxxxxxxx xx xxxx xx jména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). |
|
9. |
Adresa xxx xxxxxxxx lokality xxx příjem xxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu (jestliže xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
B. Kontaktní xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx v žádosti
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx. |
|
3. |
X-xxxxxxx adresa. |
|
4. |
Jméno odpovědné xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx kontaktní xxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxx. |
|
6. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (pokud xxxxxxxx). |
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxx druhů tkání x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx liší xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Pro xxxxx xxxx tkáně x xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx. |
D. Místo, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
|
2. |
Xxxxxx uvádějící u každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
|
3. |
Xxxxxx všech xxxxxxxx, které XXX xx dovozu xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx. |
|
4. |
U každého xxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx o dodavatelích xx xxxxxxx zemí
|
1. |
Název xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx země (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx osoby. |
|
3. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Poštovní xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
|
6. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx situace (xxxxxxxx se xxxx xx výše uvedeného xxx. x.). |
|
7. |
E-mailová adresa. |
X. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k žádosti
|
1. |
Xxxxx písemné xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx země. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxx odběru xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení. |
|
3. |
Kopie xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx nevydává, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx třetí země. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
XXXXXXX II
Osvědčení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX XXX
Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v článku 2 xxxx xxxxxxxx, xx který xx tyto požadavky xx dokumentaci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx předkládající xxxxxx x, jestliže xxx xxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx coby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, poskytne xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žadatele a jeho xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxx původního štítku, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx se činností x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uplatňování jednotného xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, řízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx získáván xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neplacené, xx xxxxxx. |
|
2. |
Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetřovacího střediska (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx podrobný xxxxx prostor, nejdůležitějšího xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx. |
|
5. |
Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným orgánem xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx závěrů. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xxxx xxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXX IV
Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodavateli xx xxxxxxx xxxx
S výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx požadavky xxxxxxxxxx, xxxx písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx poskytl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx B xxxx směrnice. |
|
3. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Ujednání x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx o jakýchkoli xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx částečného xxxx úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx xxxxxxx orgán chtěl xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx svého dodavatele xx třetí xxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením. |
|
7. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu s pravidly XX x xxxxxxx xxxxx xx dobu 30 xxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx náležité xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem XX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
9. |
Xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a bezpečností xxxxxxxxxx tkání a buněk x xxxxxxx xxxx postupy xx xxxxxxxx poskytnout. |