Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004
x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xx xxxxx se rozvíjejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx příležitosti xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxx přenosu nemocí.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk používaných xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ochotni xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x předcházet xxxxxxx infekčních nemocí xxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, odběru, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x evropské úrovni x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx "xxxxxxx jsme xxxxxxx xxxxx". Xxxx xxxxxxx xx xxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, aby xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stát xx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx svým xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxxxx státy podporovaly xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx jakostí x xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx zvýšit xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rámec, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx usnadněna xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx léčeni xxxxx xxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zaručovala xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx takových xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx záruku xxxx xxxxx x buňky x xxxxxx xxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxx k xxxx, xx tkáňová x xxxxxxx terapie xx oblast, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výměně, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx mělo xxxxxxxx x xxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx, aby zabezpečilo xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xx měla xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zahrnout xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx směrnice xxxxxxxx, xxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xx xxxxx xxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4];
(7) Xxxx xxxxxxxx xx použije xxxxxx xx krvetvorné kmenové xxxxx x periferní xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx buňky (xxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx krev a xxxx xxxxxxxx (jiné xxx krvetvorné xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxxxx xxxxxx. Krev x její xxxxxxxx xx x současné xxxx xxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2000/70/XX [5], doporučením 98/463/ES [6] a xxxxxxxx 2002/98/XX [7]. Xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx témuž xxxxxxx) x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x buněčné xxxx tkáňové bance, xxxx rovněž vyňaty x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx zcela xxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx tytéž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk, existují xxxxxx rozdíly; na xxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx tkáně x xxxxx xxxxxx xxx použití u xxxxxxx xxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí xx xxxx použití xxxxxxxx buněk, xxxxx x přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/XX xx dne 10. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx přizpůsobují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, XXX, XX a XXX směrnice Rady 76/768/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x jiným xxxxxx xxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xx vitro nebo xx živočišné xxxxxx. Xxxxx xxxxxx buňky x tkáně, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí v xxxxxxx xxxx, by xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx však jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx povoleno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx rovněž, xxx xxxx zaručeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Kromě xxxx by xxxx xxxxxxxx neměla xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx termín "osoba" xxxx "jednotlivec".
(13) Darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx by měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovit normy xxx každou x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(14) Xxxxxxxx použití xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx sníženou xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx definována xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx tkáním x xxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb.
(15) Xx xxxxxxxx zvýšit xxxx členskými xxxxx xxxxxx x jakost x xxxxxxxxxx darovaných xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx dárců a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxx allogenní xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx jak žijícím, xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx darování xxxxxxxxx xxxxxxxxx stav žijícího xxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xx xxxx xx důstojnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx těla xxx, xxx bylo xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxx xxxxxx.
(17) Xxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx z xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizovanými xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx dobrovolnosti x xxxxxxxxxx darování, xxxxxxxxx xxx dárce, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x solidarity xxxx xxxxxx a příjemcem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx kroky k xxxxxxx výrazného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a do xxxxxxx a vývoje x xxxxx xxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxx neplacené odběry xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, x tím x xxxxxxx lidského zdraví.
(20) Xxxxxxxx zařízení může xxx akreditováno xxxx xxxx banka tkání x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xx uděleno xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx Společenství, xx xxxx mít při xxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxx xxxxxxx platná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x použití xxxxx x xxxxx.
(22) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx [9] a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lidské xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx právních xxxxxxxxxx.
(23) Xx nezbytné xxxxxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxxx xxxx darovaných xxxxx x xxxxx i xxxxxxxxx budoucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. října 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx údajů [10] xx xxxxxxx xx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx 95/46/XX xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx náhodným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zveřejněním xxxx rozšířením x xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.
(25) X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zřídit akreditační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a reakcí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(26) Xx xxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu x ustanoveními této xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx měli úředníci xxxxxxxxx xx inspekcí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx řádně xxxxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx darování, xxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, by xxxx xxx náležitou xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx stávající xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Je vhodné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Sledovatelnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx, příjemců, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dárci xxxx xxxx rodině x xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států x podmínkách xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxx, opravňovat x porušení anonymity xxxxx.
(30) S cílem xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uplatňovaly xxxxxx.
(31) Xxxxxxx cílů této xxxxxxxx, xxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx uspokojivě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx.
(32) Xx nezbytné, xxx v xxxxxxxxxxx x bezpečností xxxxx x buněk xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx Komisi přizpůsobovat xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxxxxx pro xxxxx xx xxxx x xxxxxx technologiích x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Opatření xxxxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/EHS xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [11],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x člověka s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka.
Pokud se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxx na
a) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx autologní xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx sloužit x témuž xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx lidských buněk, xxxxx xxxx sebou xxxxxx xxxxxxx pojivovou xxxxx;
x) "xxxxx" všechny xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxx" každý žijící xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je zdrojem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) "darováním" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka;
e) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx x x životu nezbytná xxxx lidského těla xxxxxxx xxxxxxx tkáněmi, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x schopnost vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx učiněny xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, manipulací x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx fyzikálnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo je xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx nebo fyzikálně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oddělené tkáně, xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" přeprava x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x těle xxxx xx těle xxxxxxxx příjemce a xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, která by xxxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxx nemoci, xx xxxxx xxxx x ohrožení života, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich použitím x xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx subjekt, v xxxxx xx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladováním xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk. Xxxx rovněž xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx;
x) "allogenním xxxxxxxx" xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx použití x xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx použitím" xxxxx xxxxx xxxx tkání xxxxx osobě jejich xxxxxxx u xxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Provádění
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx Smlouvy.
Zejména xxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx podmínky Xxxxxxx.
3. Xxxxx směrnicí nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxx darování, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jakýchkoli specifických xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx specifikovaného xxxxxx, xxxxxx případů, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx požádat x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx svůj x příjemců, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Xxxxx xxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx odběr a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxx xx prováděly za xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxx bylo xxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), x) a x). Zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxx laboratoře, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx akreditovány, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení, x xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyšetřováním, zpracováním, xxxxxxxxxx, skladováním xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x použití x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx nebo aby xxx příslušný xxxxx xxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxx, xx ověřily, že xxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), akredituje xxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxx xxxxxxx zařízení x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. g) xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x třetími xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 24 xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxx, jestliže inspekce xxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxx postup xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
5. Se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx určeny x xxxxxxx s požadavky xx. 28 písm. x), distribuovány xxxxx xxx bezodkladnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud dodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo povolení xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Inspekce a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx organizovaly xxxxxxxx x xxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx opatření s xxxxx zajistit dodržování xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx dva xxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxx úředníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
5. Xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 2 xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx školení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx organizují xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vždy, xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxx inspekce xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Členské státy xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx informaci x výsledcích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, který x xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx kód.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) x x) nebo xxxxxx, xxxxx k xxx xxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně 30 let od xxxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, stanoví Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 9
Dovoz/vývoz xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx dovoz tkání x xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x opačně. Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx, aby splňoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jim bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx uskutečňují xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. x) Xxxxx xxxx xxxxx tkání a xxxxx podle čl. 6 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx.
x) V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovoz x vývoz xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány.
c) Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxx xxxxx x buněk podle xxxxxx a) a x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
4. Postupy xxx ověřování dodržování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovala x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a o xxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx veřejnosti.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx zřizují a xxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňových xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení.
3. Xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, posuzovat, xxxxxxxxxxxx x předávat informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxx x xxxxx, x rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností tkání xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx používají lidské xxxxx x buňky xx smyslu xxxx xxxxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 2.
5. Xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx, rychlý x xxxxxxxxxx postup, xxxxx xx umožní xxxxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx souviset s xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.
XXXXXXXX III
VÝBĚR A XXXXXXXXX DÁRCE
Článek 12
Xxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx udělena.
Členské státy xxxxxxxx Komisi zprávu x těchto xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2006 x poté xxxxx tři xxxx. Xx základě xxxxxx xxxxx Xxxxxx informuje Xxxxxxxx parlament x Xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přijmout na xxxxxx Společenství.
2. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx jakákoli xxxxxxx a propagace xx xxxxxxx darování xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx x právními předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zákazy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výhod.
Členské xxxxx xx snaží zajistit, xxx xx xxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Souhlas
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhlas xxxx xxxxxxxx, které xxxxx v xxxxx xxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jménem xxxxx obdrželi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Ochrana xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, včetně genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx určit.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x registrech x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x proti xxxxxxxxxxxx předávání xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx;
x) nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx darování gamet.
Xxxxxx 15
Výběr, xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. d) x x) x aby xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x autolognímu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
XXXXXXXX IV
USTANOVENÍ X XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx zařízení vytvořilo x aktualizovalo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx správné praxe.
2. Xxxxxx stanoví pro xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x referenční xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx o xxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 8 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx osoba
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnou xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxx podmínky x xx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx diplom, xxxxxxxxx xxxx xxxx doklad xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx věd udělený xxx ukončení vysokoškolského xxxxxx nebo studia xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxx;
x) provádění xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 až 24 x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Tkáňová zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx-xx x trvalé nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxx osoba xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxx podílejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x).
Článek 19
Příjem xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) x aby xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
2. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx ověří a xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. f). Xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.
4. Propuštění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx tkáně x buňky xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Každá xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Tkáně x xxxxx se xxxxxxxxxx x karanténě, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx článku 15 xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxx.
Xxxxxx 20
Zpracování tkání x buněk
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx postupů byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, které xxxx xxx vyřazeny, xxx nedošlo xx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx xxxx buněk, xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Podmínky skladování xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly požadavky xx. 28 xxxx. x).
2. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx skladování probíhaly xx kontrolovaných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5. Aniž jsou xxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx xxxx uzavřeny dohody x xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, xx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uskladněné xxxxx x buňky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným souhlasem xx jiného tkáňového xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx, dokumentace x balení
Tkáňová zařízení xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Článek 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Článek 24
Vztahy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Tkáňové xxxxxxxx uzavře x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx:
x) xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx jednu x xxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx třetí xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnotí x vybírají xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxx směrnici.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx dohod podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetích xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx informací
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci lidských xxxxx x buněk, xxx x souladu x článkem 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
2. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém kódování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7. dubna 2009 a poté xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x souvislosti x inspekcemi x xxxxxxxxxx.
2. Komise předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému a xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Do 7. xxxxx 2008 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Sankce
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vnitrostátních ustanovení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx ustanovení Xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. dubna 2006 x neprodleně ji xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změně, xxxxx xx xxxx xxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx technické požadavky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovují xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x na xxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx odběr xxxxxxxx tkání x xxxxx;
x) systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx dárce tkání xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx;
x) postupy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x tkáňovém zařízení;
g) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, skladování x distribuce xxxxx x buněk;
i) xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx.
Článek 29
Xxxxx
1. Komisi xx nápomocen xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx výbory
Při stanovování xxxx xxxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx podle xxxxxx 28 vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx).
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2006. Neprodleně x xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátními ustanoveními.
3. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Radu
předseda
D. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 227 X, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 10. xxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 22. xxxxxxxx 2003 (Xx. xxxx. X 240 E, 7. 10. 2003, x. 3), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 16. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx se mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22).
[6] Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx x x screeningu darované xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx (Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Xx. xxxx. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Xx. xxxx. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31. Směrnice xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
[11] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
PŘÍLOHA
INFORMACE, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX BUNĚK XXXX XXXXX
X. Xxxxxx dárci
1. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx dárce xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx definovány x odstavci 3. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx vhodným x xxxxxx xxxxxxxx xx použití výrazů, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxx x xxxxxx odběru, jeho xxxxxxxx a rizika; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx; xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx a xxxxxx potenciální xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
4. Dárce xxxx xxx informován x xxx, xx xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxx informace x tom, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xxx sděleny všechny xxxxxxxxx x xxxx xxx získány nezbytné xxxxxxxx a povolení x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx sdělit a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.