Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004
x stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx podle článku 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx rozvíjejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx příležitosti xxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxxx zajistit jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxxxx xx xxx, xxx xxxx občané Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx, odběru, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx". Xxxx kampaně xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx občanům k xxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stát xx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx ošetření, xx xxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnatelnou xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx ohledu xx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx takových xxxxx xxxxx napomůže xxxxxxx veřejnost x xxx, že xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx oblast, xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx mělo xxxxxxxx x xxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx jde x xxxxxx a bezpečnost xxxxx x buněk. Xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx zahrnout xxxxxxxxx x pokroku xxxxxxxx x tomto xxxxxx.
(6) Xx xxxxx a xxxxx xxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxx směrnice xxxxxxxx, xxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx, odběr x vyšetřování, zatímco xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4];
(7) Xxxx směrnice xx použije xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x periferní xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx kostní xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx deriváty (jiné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx) a lidské xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Krev x její xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2000/70/ES [5], xxxxxxxxxxx 98/463/XX [6] x xxxxxxxx 2002/98/XX [7]. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx autologní transplantáty (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx témuž xxxxxxx) x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroku, aniž xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x buněčné xxxx xxxxxxx bance, xxxx xxxxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odlišné.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; na xxx xxxxxx xx xx xxxx neměla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxx směrnice se xxxxxxxx xx tkáně x xxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx prostředků. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxx buněk, xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zakázáno xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/XX xx dne 10. xxxxxxxx 1995, kterou xx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxx II, XXX, VI x XXX xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx modely. Xxxxx xxxxxx xxxxx x tkáně, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí x xxxxxxx xxxx, by xxxx xxx x xxxxxxx s jakostními x xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
(12) Tato xxxxxxxx xx neměla mít xxxx xx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx, xxxxxx zárodečných xxxxx x embryonálních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání takových xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx požaduje xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení, která xxxx nezbytná pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx jejich xxxxxxxx povahu a xxxxxxxx rovněž, aby xxxx zaručeno dodržování xxxxxxxxxx xxxx. Kromě xxxx by xxxx xxxxxxxx neměla xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx termín "osoba" xxxx "xxxxxxxxxxx".
(13) Darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx použití x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx směrnice xx xxxx xxxxxxxx normy xxx každou x xxxx postupu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(14) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxxx xxxx být xxxxxxx sníženou xxxxxxxxxxx. Xx xxxx žádoucí, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx definována xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx tkáním x xxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx.
(15) Xx xxxxxxxx zvýšit xxxx členskými xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx darovaných xxxxx a buněk, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárců x xxxx x zemřelým xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx zemřelým xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx požadována xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xx dbát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xx možná nejpodobnější xxxx původní xxxxxxxxxx xxxxxx.
(17) Xxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx v lidském xxxx může vyvolat xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Většině x xxxx lze zamezit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Programy xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx měly xxx x xxxxxx založeny xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, anonymitě xxx xxxxx, tak xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy se xxxxxxxx vyzývají, aby xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytování xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx odvětví.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx činitelem, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normám xxxxx x xxxxx, x tím x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Všechna tkáňová xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyrábějících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx na xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Společenství, by xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(22) Tato xxxxxxxx xxx základních xxxx x xxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie [9] x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx právech x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx Xxxxxx vysloveně neobsahují xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxx dárcům xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx [10] xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zpracovávané xxxxx této xxxxxxxx. X xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx zásady xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx. Xx směrnici 95/46/XX xx rovněž xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x ochraně osobních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zničením xxxxx xxxx xxxx xxxxxx náhodnou ztrátou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zveřejněním xxxx xxxxxxxxxx x xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.
(25) X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tkáňová xxxxxxxx x xxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(26) Je xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolních opatření xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx školení. Ustanovení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. To by xxxx umožnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Sledovatelnost xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látek, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx vedením xxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině a xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx států x podmínkách odhalení, xxxxx by xxxxx xx výjimečných případech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(30) X cílem xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx uplatňovaly xxxxxx.
(31) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxxx xxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx tkáně x xxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x proto xxxxxx xxxxxxx a účinků xxxx může být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Společenství, může Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx. X souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx.
(32) Xx nezbytné, xxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk byla Xxxxxxxxxxxx dostupná nejlepší xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx světle xxxxxxxx xxxxxx teoretické x praktické biotechnologie x oblasti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(33) Xxxx zohledněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx v budoucnu xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění této xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [11],
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x použití x člověka x xxxxx zajistit vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, odběr a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx x krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES;
c) orgány xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx orgán x lidském xxxx.
Xxxxxx 3
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx buněk, xxxxx mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxx" všechny xxxxxxxx části xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxx žijící xxxx zemřelý xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) "darováním" darování xxxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka;
e) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx strukturu, vaskularizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx mírou autonomie;
f) "xxxxxxx" xxxxxx, jímž xxxx xxxx xxxx xxxxx učiněny xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s úpravou xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x člověka, manipulací x xxxx, jejich xxxxxxxxxx a balením;
h) "xxxxxxxxxx" použití xxxxxxxxxx xxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpracování x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx fyzikálně xx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx oddělené xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x kontrolovaných podmínkách xx xxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" přeprava x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx u xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v těle xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx" jakákoliv xxxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, která xx xxxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx nebo x ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx zapříčinit xxxx xxxxxxxxxx hospitalizaci či xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo příjemce, xxxxxx přenosné xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xx následek xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "tkáňovým xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx jednotka nebo xxxx xxxxxxx, v xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, konzervací, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk. Xxxx xxxxxx odpovídat xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx použitím" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx jedné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx osobě xxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.
2. Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, pokud xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxx jakýchkoli specifických xxxxx lidských xxxxx xxxx buněk z xxxxxxxxxx specifikovaného xxxxxx, xxxxxx případů, kdy xx xxxx rozhodnutí xxxxxx rovněž dovozů xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk.
4. Xxx provádění xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pomoc ve xxxxxxxx prospěch svůj x xxxxxxxx, xxxxx xxx x identifikaci, xxxxxxxx, řízení, sledování, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA II
POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Dozor xxx xxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx x zkušené xxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo pro xxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), x) a x). Xxxxxxx požadované x dárce provádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx akreditovány, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx přípravy xxxxx x buněk x udělení příslušného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk určených x použití u xxxxxxx, byla xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována příslušným xxxxxxx xxxx xxx xxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány poté, xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. a), xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx nebo mu xxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx x uvede xxxxxxxx, xxxxx smí xxxxxxxx, a podmínky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxx, které xxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx. Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 se xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxx povolení příslušného xxxxxx xxxx orgánů.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx udělené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
5. Se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně x buňky, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxx, xxxxx dodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx činnost.
Článek 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx inspekce x aby xxxxxxx xxxxxxxx prováděla xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit dodržování xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpětí mezi xxxxx inspekcemi xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úředníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx strany xxxxx xxxxxx 24;
x) hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx stran, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx činností.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vždy, xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnému nežádoucímu xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx x opačně. Xxxxxxxxx xx sledovatelnost xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a každému xxxxxxxxx, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx být označeny xxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. f) x x) nebo xxxxxx, které x xxx vedou.
4. Tkáňová xxxxxxxx uchovávají xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxx na xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, stanoví Komise xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
Článek 9
Xxxxx/xxxxx lidských xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení, x xxx dovážené xxxxx x buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 sledovat xx xxxxx k xxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx takový xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, aby veškerý xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, která jsou xxx účely těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Ty xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vývoz do xxxxxxx zemí, xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.
3. x) Xxxxx nebo xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx čl. 6 odst. 5 xxxx povolit přímo xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx.
x) X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány.
c) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) splňoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx normám stanoveným xxxxx směrnicí.
4. Postupy xxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2.
Článek 10
Registr xxxxxxxxx xxxxxxxx x povinnost xxxxxxxxxx zprávy
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx odebrala, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo x nimiž xxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx roční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňových xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx registry xxxxxxxxx zařízení.
Xxxxxx 11
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x předávat xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x reakcích, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx xxxx po xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx zařízení, xxxxx používají xxxxxx xxxxx a buňky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zajistily xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.
3. Xxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo orgánům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxx příslušný orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příčinu x následky.
4. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx přesný, xxxxxx x ověřitelný xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx x distribuce xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx účinkem nebo xxxxxx.
XXXXXXXX III
VÝBĚR X XXXXXXXXX DÁRCE
Článek 12
Xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
1. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx výdajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx podmínky, za xxxxx xxx xxx xxxxxxx udělena.
Členské xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x těchto xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2006 x poté xxxxx tři xxxx. Xx základě těchto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx darování xxxxxxxx tkání x xxxxx byla x xxxxxxx x pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zveřejňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxx xx účelem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výhod.
Členské státy xx snaží xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jakékoli osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx staly xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx příjemce nebylo xxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx účel xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xx změnám x xxxxxxxxx x dárci xxxx x registrech x zamítnutí xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předávání informací;
b) xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, že xxxxxxxxx xxxxxxxx (příjemců) xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x naopak, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odběrem xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) a x) x xxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. X xxxxxxx xxxxxxxx určeného x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx jsou dokumentovány x jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
XXXXXXXX IV
USTANOVENÍ O XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX A XXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby každé xxxxxxx zařízení vytvořilo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx založený xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx stanoví xxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 28 písm. c).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx jakosti zahrnoval xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx,
- příručky pro xxxxxxx x referenční xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxx,
- informace x xxxxxxxx určení xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx.
5. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 8 xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění sledovatelnosti.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx osoba
1. Xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxx podmínky x xx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx diplom, xxxxxxxxx xxxx jiný doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxxxxxx oblastech.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 je pověřena
a) xxxxxxxxxx xxxx, aby x zařízení, xx xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxx xxxxx a xxxxx určené x xxxxxxx x člověka xxxxxxxxx, kontrolovány, zpracovávány, xxxxxxxxxx a distribuovány x souladu s xxxxx směrnicí x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 xx 24 v xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx-xx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxx, xx něhož xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxx xxxxx a musí xxx vyškoleni x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. c).
Článek 19
Příjem xxxxx x xxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx darování lidských xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) x aby xxxxx x propuštění xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 písm. f).
2. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxxxx dokumentace splňovaly xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. f).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx ověří a xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f). Xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx.
4. Propuštění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Tkáňová xxxxxxxx zajistí, aby xxxx lidské xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Každá xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx 8 označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou splněny xxxxxxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x informací x xxx.
Xxxxxx 20
Zpracování tkání x xxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx standardních pracovních xxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x pracovní postup, xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyřazeny, xxx nedošlo xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx buněk, jakož x prostředí, v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Podmínky skladování xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Tkáňová zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx nedošlo k xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 písm. x).
Článek 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízeními a xxxxxxx stranami
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stranou písemnou xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:
x) xxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx není akreditováno;
d) xxxxxxxxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxx nebo buňky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vybírají třetí xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
3. Tkáňová xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx mezi xxxxxxxxx zařízeními a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetích stran x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X SANKCE
Článek 25
Xxxxxxxx informací
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx v xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zašlou Komisi xx 7. xxxxx 2009 x xxxx xxxxx tři xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx předá Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému a xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech získaných xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xx 7. xxxxx 2008 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx inspekce x kontroly.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx sankcí. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 x neprodleně xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx týká.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2:
x) xxxxxxxxx xx akreditaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx odběr xxxxxxxx tkání a xxxxx;
x) xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo tkání x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, skladování x distribuce xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx příjemci.
Xxxxxx 29
Xxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použijí xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx ustanovení článku 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx stanovování xxxx přizpůsobování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 28 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx xxxx konzultace x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx (příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx).
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 7. xxxxx 2006. Neprodleně x xxxx informují Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 prvním xxxxxxxxxxx požadavky této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátními ustanoveními.
3. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. xxxx. X 227 E, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 10. xxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx věstníku), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 22. července 2003 (Xx. xxxx. X 240 X, 7. 10. 2003, x. 3), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 16. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22).
[6] Doporučení Xxxx xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx krve x plazmy x x xxxxxxxxxx darované xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Úř. xxxx. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Xx. xxxx. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31. Směrnice xx xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 284, 31.10.2003, x. 1).
[11] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
XXXXXXX
XXXXXXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXX
X. Žijící xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx jsou definovány x odstavci 3. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx před xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schopná xxxxx je vhodným x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a rizika; xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxx-xx xx; xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxx, xxxxxxxx tajemství; xxxxx léčby a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx vysvětlení.
5. Xxxx xxx podány xxxxxxxxx x xxx, xx x provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x povolení.
B. Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x povolení x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
2. Potvrzené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx příslušným xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.