Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004
x stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx článku 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx je xxxxx xx rozvíjejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx příležitosti xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemocí.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk používaných xxx léčebné xxxxx xxxxxx na tom, xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ochotni je xxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních nemocí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, odběru, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování, xxxxxxxxxx x použití.
(3) Xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x evropské xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx "xxxxxxx jsme xxxxxxx xxxxx". Xxxx kampaně xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, aby se x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx svým xxxxxxx x zákonným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx zajistit dostupnost xxxxx x xxxxx xxx lékařská xxxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně krvetvorných xxxxxxxxx buněk, s xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx zvýšit xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Existuje xxxxxxxx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx. Xx tedy xxxxxxx, aby ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Stanovení takových xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx a buňky x jejich xxxxxxx xxxx.
(5) Vzhledem x xxxx, xx tkáňová x xxxxxxx xxxxxxx xx oblast, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Společenství xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx by měla xx své xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zahrnout xxxxxxxxx x xxxxxxx učiněném x tomto ohledu.
(6) Xx tkáně x xxxxx určené x xxxxxxx xxx průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pokud jde x darování, odběr x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx jinými právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4];
(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z periferní xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxx x embryonálních xxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx krev x xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx krvetvorné xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x její deriváty xx x xxxxxxxx xxxx řídí směrnicemi 2001/83/XX x 2000/70/ES [5], doporučením 98/463/XX [6] x xxxxxxxx 2002/98/XX [7]. Xxxxx x xxxxx používané xxxx autologní xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v buněčné xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx zcela odlišné.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx tytéž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxx xxxxxx by xx tedy neměla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxx směrnice xx xxxxxxxx xx tkáně x xxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nakažlivých xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx buněk, tkání x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx prostředcích zakázáno xxxxxxxx Komise 95/34/XX xx dne 10. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxx XX, XXX, XX a XXX xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředků [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx výzkum, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx účelům xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx výzkum xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které xx při klinických xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx těle, xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x bezpečnostními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(12) Tato směrnice xx neměla mít xxxx xx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nepoužívání jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně zárodečných xxxxx x embryonálních xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx však jakékoli xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx práv. Xxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx na ustanovení xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "xxxxx" xxxx "xxxxxxxxxxx".
(13) Darování, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx použití x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx směrnice xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(14) Klinické xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx sníženou xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přístup x xxxxx tkáním x xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárců x xxxx x zemřelým xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx x buňky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxx žijícím, xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx bylo zajištěno, xx darování neovlivní xxxxxxxxx xxxx žijícího xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx dbát xx xxxxxxxxxx zemřelého xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xx možná xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(17) Xxxxx tkání x buněk xxx xxxxxxx v lidském xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx z xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx výběrem dárce x kontrolou xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x aktualizovanými xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxx xxx x xxxxxx založeny xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx darování, xxxxxxxxx xxx dárce, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x solidarity xxxx xxxxxx a příjemcem. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx vyzývají, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrazného xxxxxxxx xxxxxxxxx x neziskového xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx x tomto xxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normám xxxxx x xxxxx, x xxx x xxxxxxx lidského xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx zařízení xxxx xxx akreditováno xxxx xxxx banka tkání x xxxxx, splňujeli xxxxx.
(21) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx tkání x buněk, xxx xxxxxx na to, xxx xx xx xx vztahují jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxx dodržení zásady xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkáním x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(22) Tato xxxxxxxx dbá xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xx zásadami vyjádřenými x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie [9] a přiměřeně xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx práv x lidské xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx ani Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontroly xxxx darovaných tkání x xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxx daru.
(24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. října 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx údajů a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů [10] xx použije na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx. X xxxxxx 8 xxxxxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxxx. Xx xxxxxxxx 95/46/XX xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx vhodná technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně osobních xxxxx před xxxxxxxx xxxx nezákonným zničením xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, neoprávněným xxxxxxxxxxx xxxx rozšířením a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.
(25) X xxxxxxxxx státech je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a reakcí xxxxxxxxxxxxx s odběrem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervací, xxxxxxxxxxx a distribucí xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(26) Je xxxxxx, xxx členské státy xxxxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zajistit, xxx xxxx úředníci xxxxxxxxx se inspekcí x kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx řádně xxxxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lidských tkání x buněk, xx xxxx xxx náležitou xxxxxxxxxxx a xxxx xxx být ve xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx směrnice x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x uznávání odborných xxxxxxxxxxx.
(28) Je xxxxxx xxxxxx vhodný xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx určení xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxx xxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Totožnost xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členských států x podmínkách odhalení, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(30) S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(31) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx důvodu xxxxxxx x xxxxxx xxxx může být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx.
(32) Xx xxxxxxxx, xxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lidských xxxxx x buněk.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vědě x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/EHS ze xxx 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [11],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx se xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xx nepoužije na
a) xxxxx a buňky xxxxxxxxx xxxx autologní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;
x) orgány xxxx části xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "buňkami" xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxx žijící xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx různými xxxxxxx, xxxxx xx udržuje xxxxx strukturu, vaskularizaci x schopnost vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx" postup, jímž xxxx tkáň xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, manipulací x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" použití xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx nebo xxxxxxxxx xx jinými účinnými xxxxxxxxxx oddělené tkáně, xxxxxxx xx čeká xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doby xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" přeprava x xxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx x člověka" xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x těle xxxx na xxxx xxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxxxx přenosné xxxxxx, xx xxxxx xxxx x ohrožení života, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hospitalizaci či xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx" nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx přenosné nemoci, xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, konzervací, skladováním xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxx xxxxxx odpovídat xx odběr xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx osobě x jejich použití x xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx použitím" odběr xxxxx xxxx tkání xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx u téže xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy.
Zejména xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx podmínky Xxxxxxx.
3. Xxxxx směrnicí nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, zpracovávání, konzervace, xxxxxxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx případů, xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx druhu lidských xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxx provádění xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx tato směrnice, xxxx Komise xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx svůj x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx výdaje.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Dozor xxx odběrem lidských xxxxx a buněk
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx odběr x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušené xxxxx a xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx požadavky xx. 28 xxxx. x), e) a x). Zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, byla xxx xxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný orgán xxxx xxxxxx poté, xx ověřily, že xxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. a), akredituje xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvede xxxxxxxx, xxxxx smí xxxxxxxx, x podmínky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx. Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x třetími xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 24 xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx postupu.
3. Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolní opatření xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xx souhlasem xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akreditaci, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx tuto xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx organizovaly xxxxxxxx x aby tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxx odběr xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx organizují xxxxxxxx x provádějí xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx inspekcemi xxxxx xxxxxxxxx dva roky.
4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zastupujícími xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxx zmocněni x
x) xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x zařízení jakékoliv xxxxx strany xxxxx xxxxxx 24;
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů x činností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení x x xxxxxxxxxx xxxxxxx stran, xxxxx xxxxxxxxx požadavkům této xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
5. Xxx se dosáhlo xxxxxxxx úrovně odborné xxxxxxxxxxxx a plnění xxxxxxxxxx, postupem podle xx. 29 odst. 2 se stanoví xxxxxx x podmínkách xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx školení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto činností.
6. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx organizují inspekce x xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx dojde x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx byly odebrány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, sledovat xx xxxxx x příjemci x xxxxxx. Xxxxxxxxx xx sledovatelnost xx xxxx uplatňuje xx xxxxxxx příslušné údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádění identifikačního xxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z xxx pochází, xxxxxxx xxxxxxxxxxx kód.
3. Všechny xxxxx x buňky xxxx xxx označeny xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) x h) xxxx xxxxxx, xxxxx x xxx vedou.
4. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně 30 let xx xxxxxxxxxx použití. Údaje xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx dopad xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 29 odst. 2.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 2.
Xxxxxx 9
Xxxxx/xxxxx lidských xxxxx x buněk
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx dovoz tkání x buněk xx xxxxxxx zemí prováděla xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uděleno oprávnění xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx takový dovoz xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, aby splňoval xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Ty xxxxxxx xxxxx, xxxxx uskutečňují xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. x) Dovoz xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx podle čl. 6 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) X xxxxxxxxx xxxxxxx může dovoz x xxxxx určitých xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) splňoval xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx podle odstavce 1 stanoví Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovala nebo x nimiž jinak xxxxxxxxx, x x xxxxxx a místu xxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx roční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx přístupná xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x němž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx něž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení.
3. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x předávat xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buňky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou zapojena xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxx 17 zajistí, xxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 x xxx příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxx xxxxxx analyzující xxxxxxx x následky.
4. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
5. Xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx souviset x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.
XXXXXXXX III
VÝBĚR X XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
1. Xxxxxxx státy xx snaží xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx výdajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 x poté xxxxx xxx xxxx. Xx základě těchto xxxxx Xxxxxx informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních, která xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx jakákoli xxxxxxx x propagace xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x pokyny x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx pokyny xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo dostupnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx či vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Souhlas
1. Odběr xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, jejich příbuzní xxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx informace xxxxxxx x příloze.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxx x důvěrnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx příjemce nebylo xxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx účel zajistí, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x dárci xxxx x registrech x xxxxxxxxx dárce, xxxxx x proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx darování.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx nebo xxxx rodině xxxxxxxx x naopak, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx, hodnocení x xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) x x) x xxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. X xxxxxxx darování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx xxxx orgány zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx byly prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX O XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxx jakosti
1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx založený xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 28 písm. c).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentaci:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
- xxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- formuláře pro xxxxxx,
- xxxxx o xxxxx,
- informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx.
5. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje alespoň xxxx podmínky a xx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx diplom, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx tkáně a xxxxx určené x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx směrnicí a x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 až 24 x tkáňovém xxxxxxxx.
3. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1. Dojde-li x xxxxxx xxxx xxxxxxx výměně xxxxxxxxx xxxxx, oznámí tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x).
Článek 19
Příjem xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x) x aby xxxxx x propuštění xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 písm. f).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx tkáně x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x). Všechny xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx lidské xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx šarže xxxxx xxxx buněk se x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem.
6. Xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxx x karanténě, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x něm.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnou xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tkáňová zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx prostředí x pracovní xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. h).
2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x odstavci 1.
3. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx nedošlo ke xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x prostředí, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, nebo pracovníků.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx skladování xxxxx a buněk
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xx. 28 písm. x).
2. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhaly xx kontrolovaných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx, která by xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxx x celistvost xxxxx x xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx nesmějí být xxxxxxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx jsou xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dohody x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným souhlasem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, jmenována nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
Xxxxxx 22
Označování, dokumentace x balení
Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
Článek 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uzavře s xxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx vždy, kdy xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxxx, xxxxx ovlivňuje jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:
x) svěří-li xxxxxxx xxxxxxxx jednu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxxxx zařízení xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxx akreditováno;
d) xxxxxxxxxxx-xx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx třetími stranami.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnotí x vybírají xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici.
3. Tkáňová xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx dohod podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx stranami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx dohod se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného orgánu xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX A SANKCE
Článek 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx tkání x xxxxx.
2. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7. xxxxx 2009 x xxxx xxxxx xxx roky xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s souvislosti x inspekcemi a xxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxx hospodářskému a xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Do 7. dubna 2008 x poté každé xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xx týkají inspekce x xxxxxxxx.
Článek 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx použitelná při xxxxxxxx vnitrostátních ustanovení xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí uplatňování xxxxxx sankcí. Stanovené xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx tato xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 x neprodleně xx xxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX S XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx technické požadavky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 2:
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jmenování tkáňových xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx;
x) systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) kritéria xxxxxx dárce xxxxx xxxx xxxxx;
x) laboratorní xxxxxxxxx požadovaná u xxxxx;
x) postupy odběru xxxxx nebo tkání x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk;
i) požadavky xx přímou distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Článek 29
Xxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx s xxxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx vést xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (příslušnými vědeckými xxxxxx).
XXXXXXXX VII
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006. Neprodleně x xxxx informují Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx roku ode xxx uvedeného x xxxxxxxx 1 prvním xxxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx x tkáňových xxxxxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 32
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 227 E, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Xx. věst. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx ze dne 10. xxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné v Xxxxxxx věstníku), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 22. xxxxxxxx 2003 (Xx. věst. X 240 E, 7. 10. 2003, x. 3), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 16. xxxxxxxx 2003 (dosud nezveřejněný x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. L 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22).
[6] Doporučení Rady xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx x x xxxxxxxxxx darované xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Xx. věst. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Xx. věst. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31. Směrnice xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).
[11] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
XXXXXXX
XXXXXXXXX, KTERÉ MAJÍ XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXX
X. Žijící xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, že dárce xxx xxxxx informován xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx definovány x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx vhodným x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx výrazů, xxxxxx dárce snadno xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx: účel x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provádějí-li xx; xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxx, xxxxxxxx tajemství; xxxxx léčby a xxxxxx xxxxxxxxxxx výhody x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx.
4. Dárce xxxx xxx informován x tom, xx xx právo obdržet xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx nezbytné si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
X. Xxxxxxx dárci
1. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povolení x souladu x xxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxx států.
2. Potvrzené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx příslušným xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.