Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX
xx xxx 31. března 2004
x stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
po konzultaci x Xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxx článku 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx rozvíjejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx velké xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxxx zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxx dotyčných xxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx tom, xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních nemocí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování, xxxxxxxxxx x použití.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x evropské xxxxxx x darování xxxxx, xxxxx x orgánů xxxxxxxx xx xxxxxxxx "xxxxxxx xxxx možnými xxxxx". Tyto xxxxxxx xx xxxx napomoci xxxxxxxxx občanům k xxxx, xxx xx x xxxxxxx života xxxxxxxx stát xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rámec, xxx xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx usnadněna xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxx každý xxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx zaručovala xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Stanovení xxxxxxxx xxxxx proto napomůže xxxxxxx veřejnost x xxx, xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx vlastní xxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx žádoucí xxx xxxxxxxxxxx normy. Společenství xx xxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xx nejvyšší úrovně xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xx měla xx xxx zprávy Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx učiněném x xxxxx ohledu.
(6) Xx xxxxx x xxxxx určené k xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx směrnice xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx vztahuje směrnice Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4];
(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx krvetvorné xxxxxxx xxxxx z periferní xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxx), plodové tkáně x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx krvetvorné xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x lidské xxxxxx x xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Krev x xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx řídí xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2000/70/ES [5], doporučením 98/463/ES [6] x xxxxxxxx 2002/98/XX [7]. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx vyjmuté a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx kdykoli xxxxxxxxxx v buněčné xxxx xxxxxxx bance, xxxx xxxxxx xxxxxx x působnosti xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx spojené x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx otázky xxxx používání xxxxx x xxxxx, existují xxxxxx xxxxxxx; xx xxx xxxxxx by xx tedy xxxxxx xxxxxxxxx jedna xxxxxxxx.
(10) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x buňky xxxxxx xxx použití u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nakažlivých xxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tkání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/XX xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, kterou xx přizpůsobují xxxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy XX, XXX, XX x XXX směrnice Xxxx 76/768/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x jiným xxxxxx xxx xx xxxxxxx x lidském xxxx, xxxxxxxxx xx výzkum xx vitro nebo xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x tkáně, xxxxx xx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxx x jakostními x bezpečnostními normami xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxx.
(12) Xxxx směrnice xx xxxxxx xxx xxxx xx rozhodnutí xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nepoužívání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx, xxxxxx zárodečných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx povoleno, xxxx xxxxxxxx požaduje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poznání, x xx xxxxxx xxxxxxxx povahu x xxxxxxxx rovněž, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "osoba" xxxx "xxxxxxxxxxx".
(13) Xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovit normy xxx každou x xxxx postupu použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(14) Xxxxxxxx použití xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x xxxxx tkáním x xxxxxx, a to xx xxxxxxx objektivního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xx nezbytné zvýšit xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxx x bezpečnost darovaných xxxxx a buněk, x ochranu xxxxxx xxxxxxxx dárců x xxxx x zemřelým xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx použití.
(16) Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účely lze xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx zemřelým xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx se xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx bylo xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(17) Užití xxxxx x buněk pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Většině z xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kontrolou každého xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxx xxx x zásadě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, anonymitě xxx xxxxx, xxx xxxxxxxx, altruismu xxxxx x solidarity mezi xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx kroky k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx tkání x xxxxx a xx xxxxxxx a xxxxxx x tomto xxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk, x tím k xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Všechna tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, pověřena xxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk, bez xxxxxx xx xx, xxx se na xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odebraným v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(22) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie [9] x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx lidských práv x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx Xxxxxx vysloveně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich právních xxxxxxxxxx.
(23) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk i xxxxxxxxx xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxx xxxx.
(24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx [10] xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx. X článku 8 xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx 95/46/XX se rovněž xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xx zpracování xxxxxx vhodná technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx náhodnou ztrátou, xxxxxxxxxx, neoprávněným zveřejněním xxxx xxxxxxxxxx a xxxx jinými nezákonnými xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(25) V xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx zřídit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tkáňová xxxxxxxx a systém xxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx a reakcí xxxxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervací, xxxxxxxxxxx a distribucí xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(26) Xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx inspekce a xxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx tkáňová xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx řádně xxxxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx být ve xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx. To by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx přesnými postupy xxx určení látek, xxxxx, příjemců, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx označování.
(29) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (příjemců) by xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x podmínkách xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx, opravňovat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(31) Xxxxxxx cílů xxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxxx xxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxx tkáně x xxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, nemůže být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x proto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx být xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx. V souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje tato xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je nezbytné xxx dosažení xxxxxx xxxx.
(32) Xx nezbytné, xxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxxxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(33) Xxxx zohledněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vědě a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění této xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [11],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pro lidské xxxxx a xxxxx xxxxxx x použití x člověka s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx se xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, odběr a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroku;
b) xxxx x xxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 2002/98/XX;
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx sloužit x témuž xxxxx xxxx celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.
Článek 3
Definice
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "buňkami" xxxxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx sebou xxxxxx xxxxxxx pojivovou xxxxx;
x) "tkání" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" darování xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka;
e) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx x x životu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x schopnost vykonávat xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxxxx autonomie;
f) "xxxxxxx" xxxxxx, jímž xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" všechny činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, manipulací x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x balením;
h) "xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxx zpracování x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oddělené tkáně, xxxxxxx se čeká xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx;
x) "skladováním" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doby xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx x xxxxxx tkání nebo xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx x člověka" xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce a xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "závažným xxxxxxxxxx účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, která xx xxxxx vést k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x ohrožení života, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx" xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx použitím x člověka, xxxxx xx xx následek xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx schopností xxxx xxxxx zapříčiní nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx zařízením" xxxxx tkání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, v xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx související xx xxxxxxxxxxx, konzervací, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk. Xxxx rovněž xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx použitím" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jiné osoby;
q) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jakýchkoli specifických xxxxx lidských tkání xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx případů, xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dovozů xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxx činností, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx x technickou nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příjemců, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx a kontrolu, xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Dozor xxx odběrem xxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xx prováděly xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány akreditovány, xxxxxxxxx xxxx pro xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, aby xxxxx tkání x xxxxx splňoval požadavky xx. 28 xxxx. x), e) x x). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx akreditovány, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx příslušný xxxxx xxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný orgán xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), akredituje xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a uvede xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, x podmínky, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx. Xxxxxx mezi tkáňovými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 24 xx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx neprovede žádné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
5. Se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x), distribuovány xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxx, pokud dodavatel xxxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost.
Článek 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx organizovaly xxxxxxxx x xxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dva xxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zmocněni k
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24;
x) hodnocení x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úředníků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnému nežádoucímu xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxx inspekce xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích inspekcí xxxx kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x požadavky této xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány nebo xxxxxxxxxxxxx na jejich xxxxx, sledovat od xxxxx x příjemci x xxxxxx. Požadavek xx sledovatelnost xx xxxx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přicházejících xx styku s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, který x xxx pochází, přiřadí xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxx podle xx. 28 písm. x) x h) xxxx xxxxxx, xxxxx k xxx xxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx uchovávají údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx mohou také xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Požadavky na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 2.
Článek 9
Xxxxx/xxxxx lidských xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jim xxxx uděleno oprávnění xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x opačně. Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, aby splňoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xxxxx směrnicí.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx akreditována, jmenována xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xx členské xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx vývoz xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx vývoz splňoval xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. x) Xxxxx nebo xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx.
x) X naléhavém xxxxxxx xxxx dovoz x xxxxx určitých xxxxx x xxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány.
c) Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x vývoz xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povinnost xxxxxxxxxx zprávy
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x požadavky xx. 28 písm. x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo buněk, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x nimiž jinak xxxxxxxxx, x o xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx roční xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxxx veřejnosti.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx zřizují x xxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxx obdržela xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx registry xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávat x předávat xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxx a xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během klinického xxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxx xxxxx x buňky xx smyslu xxxx xxxxxxxx, xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx zapojena xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx usnadnily xxxxxxxxxxxxxx x zajistily kontrolu xxxxxxx x bezpečnosti.
3. Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx analyzující xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2.
5. Xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx přesný, xxxxxx x ověřitelný xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX X XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Zásady xxxxxxxx tkání a xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx omezena na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x těchto xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 x xxxx xxxxx xxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx jakákoli xxxxxxx x propagace xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx v xxxxxxx x pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezení xxxx xxxxxx zveřejňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxx takový xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx základě.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Odběr xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na souhlas xxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxxx příbuzní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx působnosti této xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx přístup třetí xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx účel xxxxxxx, xxx
x) byla přijata xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx údajů, vymazávání xx změnám x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí dárce, xxxxx x proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací;
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx (příjemců) xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny platné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx darování gamet.
Článek 15
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx
1. Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) x x) x xxx xxxxx a buňky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x).
2. X xxxxxxx darování xxxxxxxx x autolognímu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx dokumentovány x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxx se oznamují x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odběrem xxxxx xxxx prováděny x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
XXXXXXXX IV
USTANOVENÍ X XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx stanoví xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx podle xx. 28 písm. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxx xxxx dokumentaci:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 8 údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx osoba
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx, osvědčení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařských xxxx xxxxxxxxxxxx xxx udělený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dotyčným členským xxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx oblastech.
2. Osoba xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx pověřena
a) xxxxxxxxxx xxxx, aby x zařízení, xx xxx je tato xxxxx odpovědná, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx v členském xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) provádění požadavků xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 xx 24 x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Dojde-li x xxxxxx xxxx xxxxxxx výměně xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, od něhož xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odběrem, zpracováním, xxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 19
Příjem xxxxx x buněk
1. Tkáňová xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx darování lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx. 28 písm. x) x xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f). Xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tkáně x xxxxx po xxxxx dobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dodávka xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx xx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Tkáně x buňky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxx.
Článek 20
Zpracování xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnou xx xxxxx standardních pracovních xxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost, x xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx postupů byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxx x buněk musí xxxxxx splňovat kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxx vyřazeny, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, jakož x prostředí, x xxxx dochází xx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxx postupy xxxxxxx xx skladováním xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uzavřeny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
Xxxxxx 23
Distribuce
Tkáňová zařízení xxxxxxx jakost xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxx stranami
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uzavře s xxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx tkáňové xxxxxxxx prováděna činnost, xxxxx ovlivňuje jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx zpracovávaných xx spolupráci x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx jednu x xxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx buněk xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce;
c) xxxxxxxxx-xx tkáňové zařízení xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx buňky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx zařízení hodnotí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplný xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx s třetími xxxxxxxx.
4. Dohody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetích xxxxx x xxxxxxxx postupy.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx stranami na xxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX A SANKCE
Článek 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kódování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních charakteristikách x xxxxxxxxxxxx tkání x buněk.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xx 7. dubna 2009 x poté xxxxx tři xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. Komise předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
3. Xx 7. xxxxx 2008 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx xxxxxx x Výboru xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Členské státy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 x xxxxxxxxxx ji xxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxxx změně, xxxxx xx jich xxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxx požadavky x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich přizpůsobení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2:
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení;
g) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx;
x) xxxxxxxxx xx přímou distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx příjemci.
Článek 29
Xxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 30
Konzultace x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx stanovování xxxx přizpůsobování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 vědeckému a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (příslušnými vědeckými xxxxxx).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx v účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2006. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xxx xxx uvedeného v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 33
Určení
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Radu
předseda
D. Roche
[1] Xx. věst. X 227 E, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 10. xxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 22. xxxxxxxx 2003 (Úř. xxxx. X 240 X, 7. 10. 2003, x. 3), postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 16. prosince 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).
[6] Xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy a x xxxxxxxxxx darované xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Úř. xxxx. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Xx. věst. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
[11] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
XXXXXXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX BUNĚK XXXX XXXXX
X. Žijící xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx dárce xxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx o těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schopná xxxxx xx vhodným x jasným xxxxxxxx xx xxxxxxx výrazů, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: účel x xxxxxx odběru, xxxx xxxxxxxx x rizika; xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxx-xx xx; zaznamenávání a xxxxxxx xxxxx x xxxxx, lékařské xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx vysvětlení.
5. Xxxx xxx podány xxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx souhlas, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povolení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.