Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004
x stanovení xxxxxxxxxx x bezpečnostních norem xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx čl. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po konzultaci x Xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx se rozvíjejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx zejména pro xx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemocí.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx používaných xxx léčebné xxxxx xxxxxx na tom, xxx xxxx občané Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je třeba xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx podporovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x evropské úrovni x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx". Xxxx kampaně xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx občanům x xxxx, xxx xx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx stát xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx svým xxxxxxx x zákonným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx existuje xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba, xxx xxxxxxx xxxxx podporovaly xxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a tím xxxx zvýšit xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx každý xxx. Xx tedy xxxxxxx, xxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proto napomůže xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx vlastní xxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x buněčná xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx tedy mělo xxxxxxxx x podporu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx zabezpečilo xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xx xxxx xx xxx zprávy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx učiněném x xxxxx xxxxxx.
(6) Xx tkáně x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xx xxxxx xxxxx výroby xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4];
(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, z xxxxxxxxxxx xxxx x kmenové xxxxx xxxxxx dřeně, xxxxxxxxxxx buňky (xxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx a embryonálních xxxxxxx xxxxx.
(8) Tato xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx krev x xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxx xxxxxxxx xx x současné xxxx řídí xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2000/70/XX [5], xxxxxxxxxxx 98/463/XX [6] a směrnicí 2002/98/XX [7]. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx autologní transplantáty (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx) x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroku, aniž xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Hlediska jakosti x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx otázky xxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxx xxxxxx xx xx xxxx neměla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x buňky xxxxxx xxx použití u xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx buněk, xxxxx x přípravků v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/XX xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx II, XXX, XX x XXX xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xx použití x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xx vitro xxxx xx živočišné xxxxxx. Xxxxx xxxxxx buňky x xxxxx, které xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx těle, by xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x bezpečnostními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx jejich xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rovněž, xxx xxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxx. Kromě xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "xxxxx" xxxx "jednotlivec".
(13) Xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xx Společenství. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx každou z xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(14) Klinické použití xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxx, a to xx xxxxxxx objektivního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xx xxxxxxxx zvýšit xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx v xxxxxx x bezpečnost darovaných xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárců x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro allogenní xxxxxxx účely xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx dárcům. Xxx xxxx zajištěno, xx darování neovlivní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xx dbát xx důstojnost zemřelého xxxxx, xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx těla xxx, aby xxxx xx možná xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx anatomické xxxxxx.
(17) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x lidském xxxx xxxx vyvolat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx z xxxx xxx zamezit xxxxxxxx xxxxxxx dárce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x pravidly stanovenými x aktualizovanými xxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Programy xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx měly být x zásadě xxxxxxxx xx dobrovolnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxx mezi xxxxxx a příjemcem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vyzývají, aby xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx a xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx odvětví.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odběry xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx bezpečnostním xxxxxx xxxxx a xxxxx, x tím k xxxxxxx lidského zdraví.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, splňujeli xxxxx.
(21) Všechna xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, pověřena xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx vyrábějících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk, bez xxxxxx xx to, xxx se na xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Společenství, xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(22) Tato xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxxx vyjádřenými x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx [9] a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Úmluvu x xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxx důstojnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx ani Xxxxxx vysloveně neobsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx členským státům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dárcům tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veškerých zdravotních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontroly xxxx darovaných xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. xxxxx 1995 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx [10] xx použije na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice. X xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxx týkající xxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx 95/46/XX xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx za zpracování xxxxxx xxxxxx technická x organizační xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx xxxx náhodným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ztrátou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.
(25) X xxxxxxxxx státech xx xxxxxx zřídit xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(26) Xx xxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx, xxx xxxx úředníci xxxxxxxxx xx inspekcí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxx xxx náležitou xxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx školení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx stávající xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx.
(28) Je xxxxxx xxxxxx vhodný xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xx xx xxxx umožnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látek, xxxxx, příjemců, tkáňových xxxxxxxx x laboratoří x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx neměla xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině x xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx odhalení, xxxxx by mohly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx gamet, xxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxx xxxxx.
(30) S cílem xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sankce.
(31) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx uspokojivě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x proto důvodu xxxxxxx a účinků xxxx může xxx xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout opatření x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(32) Je xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x bezpečností tkání x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xxxxxxxxxx Komisi přizpůsobovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biotechnologie x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx etiku xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x budoucnu xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx nezbytná x provádění této xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XXX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [11],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx k použití x člověka x xxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx směrnice xx xxxxxxx xx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x použití x xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx se xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxx směrnice xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx;
x) xxxx a krevní xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2002/98/XX;
x) orgány xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx sloužit x témuž xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx těle.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "buňkami" jednotlivé xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx lidských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxx" všechny xxxxxxxx části xxxxxxxx xxxx xxxxxxx buňkami;
c) "xxxxxx" xxxxx žijící xxxx zemřelý xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vaskularizaci x schopnost vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mírou autonomie;
f) "xxxxxxx" postup, jímž xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" všechny činnosti xxxxxxxxxxx x úpravou xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" použití chemických xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx nebo xx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx fyzikálně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se čeká xx rozhodnutí x xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" udržování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx x xxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka;
l) "xxxxxxxx x člověka" xxxxxxx tkání nebo xxxxx v xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx nebo x ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx by xxxxx zapříčinit nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx" xxxxxxxxxxx odezva xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x člověka, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx související se xxxxxxxxxxx, konzervací, skladováním xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odběr nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "allogenním xxxxxxxx" xxxxx buněk xxxx xxxxx xxxxx xxxxx x jejich použití x xxxx osoby;
q) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx směrnice nebrání xxxxxxxxx státu udržovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxx jakýchkoli specifických xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx prospěch svůj x xxxxxxxx, pokud xxx x identifikaci, xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx, xxxxx x kontrolu, xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Dozor xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx požadavky xx. 28 xxxx. x), e) x x). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jimž xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Akreditace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, skladováním xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx aby xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, že xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxx jmenuje tkáňové xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvede xxxxxxxx, xxxxx smí xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují. Povolí xxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxx xxxxxxx zařízení x souladu x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. g) xxxxxxxx. Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx určeny v xxxxxxx s požadavky xx. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo povolení xxx tuto činnost.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření s xxxxx zajistit dodržování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx orgány organizují xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpětí mezi xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dva xxxx.
4. Xxxxxx inspekce x xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastupujícími xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx tkáňových zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24;
x) xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení x v zařízeních xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) posuzování jakýchkoli xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, postupem xxxxx xx. 29 odst. 2 xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto činností.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí reakci xxxx závažnému nežádoucímu xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx všechny xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx příslušné údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx tkáněmi x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxx označeny xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 písm. f) x h) xxxx xxxxxx, které x xxx xxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxx. Údaje xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají nejméně 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do styku x xxxxxx tkáněmi x xxxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, stanoví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 odst. 2.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 9
Dovoz/vývoz xxxxxxxx xxxxx a buněk
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx povolení, x xxx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vývoz do xxxxxxx zemí, xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. x) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x xxxxx určitých xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x vývoz tkání x xxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) splňoval jakostní x xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx podle xxxxxxxx 1 stanoví Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 29 odst. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx tkáňových xxxxxxxx a povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx vedou v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x) xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx odebrala, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovala, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx jinak xxxxxxxxx, a x xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx určených k xxxxxxx x člověka. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx roční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx přístupná veřejnosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zřizují x xxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxx tkáňových zařízení, x němž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí xxx xxxxxxxxx národní registry xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, posuzovat, zaznamenávat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x které xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, vyšetřováním, zpracováním, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxx a xxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxx usnadnily xxxxxxxxxxxxxx x zajistily kontrolu xxxxxxx a bezpečnosti.
3. Xxxxxxxxx osoba podle xxxxxx 17 zajistí, xxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příčinu x xxxxxxxx.
4. Postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
5. Xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x ověřitelný xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx z distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX A XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Zásady xxxxxxxx tkání a xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx výdajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxx být xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2006 a xxxx xxxxx xxx roky. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx jakákoli xxxxxxx a xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx byla x xxxxxxx x pokyny x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxx xxxx xxxxxx zveřejňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx snaží xxxxxxxx, xxx xx odběr xxxxx x buněk xxxx takový xxxxxxxx xx neziskovém základě.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Odběr xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx povinné xxxxxxxxx xx souhlas xxxx povolení, které xxxxx v daném xxxxxxxx státu.
2. Členské xxxxx x souladu xx svými vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, jejich xxxxxxxx xxxx jakékoli osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Ochrana xxxxx x důvěrnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby všechny xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďované v xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací;
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxx příjemce (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx darování xxxxx.
Xxxxxx 15
Výběr, hodnocení x xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x) x x) x xxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. X xxxxxxx darování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x).
3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakékoliv závažné xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx orgány zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
KAPITOLA IV
USTANOVENÍ X XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXX X BUNĚK
Článek 16
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxe.
2. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx systému jakosti, xxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx podle čl. 28 xxxx. c).
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentaci:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxx a referenční xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pro xxxxxx,
- údaje o xxxxx,
- informace o xxxxxxxx určení xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, aby byla xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Odpovědná xxxxx
1. Xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxx kvalifikaci:
a) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařských xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx pověřena
a) xxxxxxxxxx xxxx, aby x zařízení, xx xxx xx xxxx xxxxx odpovědná, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí x x právními xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx;
x) poskytováním informací xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx;
x) provádění požadavků xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 xx 24 x tkáňovém xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxx-xx x trvalé xxxx xxxxxxx výměně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tkáňové xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxx, od xxxxx xxxx xxxxx začne xxxxx xxx povinnosti.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx podílejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. c).
Xxxxxx 19
Xxxxxx tkání x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx darování lidských xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x) x xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 28 xxxx. f).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxx x buňky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x). Xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání/buněk xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tkáně x xxxxx po xxxxx xxxx správně xxxxxxxx. Xxxxx dodávka xxxx xxxxx tkání xxxx buněk xx x souladu x xxxxxxx 8 označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx článku 15 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x informací x xxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tkáňová zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracovní xxxxxxxxx x pracovní postup, xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. h).
2. Jakákoli xxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx přípravě tkání x xxxxx xxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxx nedošlo xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x prostředí, x xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx, nebo pracovníků.
Xxxxxx 21
Podmínky skladování xxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dokumentovány ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 28 písm. x).
2. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhaly xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostor pro xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxx uzavřeny dohody x zavedeny xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx x případě ukončení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
Xxxxxx 22
Označování, xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označování, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Distribuce
Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx jakost xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx distribuce xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x).
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stranou xxxxxxxx xxxxxx vždy, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost, xxxxx ovlivňuje xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx jednu z xxxx zpracování xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx třetí xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce;
c) xxxxxxxxx-xx tkáňové zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx akreditováno;
d) xxxxxxxxxxx-xx tkáňové zařízení xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx třetí xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené v xxxx směrnici.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx dohod xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x třetími xxxxxxxx.
4. Dohody xxxx xxxxxxxxx zařízeními a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stran x podrobné xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx stranami xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXX INFORMACÍ, XXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx zavedou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx x xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxx systém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7. xxxxx 2009 a xxxx xxxxx tři roky xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
3. Do 7. xxxxx 2008 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx inspekce x kontroly.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx pravidla pro xxxxxx použitelná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 x neprodleně xx xxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxxx změně, xxxxx xx xxxx týká.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 28
Technické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 29 odst. 2:
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením;
b) xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx;
x) systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení;
g) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx;
x) požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx stanovování xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 28 vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx vést xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (příslušnými vědeckými xxxxxx).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx x xxxx informují Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky této xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 32
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 33
Určení
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Radu
předseda
D. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 227 X, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Úř. věst. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 10. dubna 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 22. července 2003 (Úř. xxxx. X 240 E, 7. 10. 2003, x. 3), postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 16. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Rady xx xxx 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. L 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x ohledem na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).
[6] Doporučení Xxxx xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x x screeningu xxxxxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Úř. xxxx. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Xx. xxxx. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, s. 1).
[11] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
PŘÍLOHA
INFORMACE, KTERÉ XXXX XXX XXXXXXXXXX PŘI XXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXX
X. Xxxxxx dárci
1. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxx xxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx a odběru, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxx schopná xxxxx xx vhodným x jasným způsobem xx xxxxxxx výrazů, xxxxxx dárce xxxxxx xxxxxx.
3. Informace xxxx xxxxxxxxx: xxxx x xxxxxx odběru, xxxx xxxxxxxx a rizika; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx; xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx léčby a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatřeních k xxxxxxx dárce.
4. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx obdržet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Musí xxx podány informace x tom, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx závazný souhlas, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxx
1. Musí xxx sděleny xxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx získány nezbytné xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx musí příslušným xxxxxx sdělit a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.