Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx podle článku 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx velké xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xx, xxx xx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx občané Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxx xxxxxx tkáněmi a xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během jejich xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xx nezbytné podporovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx myšlence "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx". Xxxx xxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx občanům x xxxx, xxx xx x průběhu života xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x sdělili xxxx vůli xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx existuje xxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxx a buněk xxx xxxxxxxx ošetření, xx třeba, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk, x xxxxxxx jakostí x xxxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxx xxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx lidské xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx vlastní xxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x buněčná xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx tedy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xx xxxx xx své xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx učiněném x xxxxx xxxxxx.
(6) Xx tkáně x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxx výroby xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4];
(7) Xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kmenové xxxxx x periferní xxxx, x pupečníkové xxxx x xxxxxxx xxxxx kostní xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxx), plodové tkáně x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxxx a orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxx xxxxxxxx xx x současné xxxx řídí xxxxxxxxxx 2001/83/XX a 2000/70/XX [5], doporučením 98/463/ES [6] a xxxxxxxx 2002/98/XX [7]. Xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxx autologní xxxxxxxxxxxxx (xxxxx vyjmuté x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroku, aniž xx xx kdykoli xxxxxxxxxx x buněčné xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Hlediska xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odlišné.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do určité xxxx tytéž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxx xxxxxx xx xx xxxx neměla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí xx xxxx použití xxxxxxxx xxxxx, tkání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/ES xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx přizpůsobují xxxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy II, XXX, VI a XXX směrnice Xxxx 76/768/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx účelům xxx xx použití x lidském těle, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x tkáně, které xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x bezpečnostními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mít xxxx xx rozhodnutí xxxxxxx členskými státy xxxxxxxx se používání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x embryonálních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxx ustanovení, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx, která vyplývají x xxxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "xxxxx" xxxx "jednotlivec".
(13) Xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx ve Společenství. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovit normy xxx každou z xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(14) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu určených xxx použití x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupností. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definována kritéria xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx.
(15) Xx xxxxxxxx zvýšit xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v jakost x bezpečnost darovaných xxxxx x buněk, x ochranu zdraví xxxxxxxx xxxxx a xxxx k xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx jak xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx zajištěno, xx darování neovlivní xxxxxxxxx xxxx žijícího xxxxx, xxxx xx xxx požadována xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx dbát xx xxxxxxxxxx zemřelého xxxxx, zejména by xxxx být provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx bylo xx xxxxx nejpodobnější xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(17) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx vyvolat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Programy xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx být x zásadě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx darování, anonymitě xxx dárce, tak xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x příjemcem. Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrazného xxxxxxxx xxxxxxxxx x neziskového xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xx xxxxxxx x vývoje x xxxxx xxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxx neplacené odběry xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxx bezpečnostním xxxxxx xxxxx x buněk, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx je uděleno xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyrábějících xxxxxxxxx x lidských tkání x xxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx se xx xx vztahují jiné xxxxxxxx Společenství, xx xxxx mít xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxx tkáním x xxxxxx odebraným x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx dotčena platná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxx x xxxxx.
(22) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x Listině xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie [9] x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxx důstojnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx biologie x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx dárcům tkání x xxxxx zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx daru.
(24) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. října 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx [10] xx použije xx xxxxxx xxxxx zpracovávané xxxxx xxxx směrnice. X xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdraví. X této zásady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Ve směrnici 95/46/XX xx rovněž xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zpracování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před náhodným xxxx xxxxxxxxxx zničením xxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxx ztrátou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zveřejněním xxxx rozšířením x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(25) X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x reakcí xxxxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a distribucí xxxxxxxx tkání x xxxxx.
(26) Xx xxxxxx, xxx členské státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx kontrolní opatření, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx měly zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se inspekcí x kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx vyškoleni.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxx být ve xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x uznávání odborných xxxxxxxxxxx.
(28) Je vhodné xxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xx by xxxx umožnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, tkáňových xxxxxxxx a laboratoří x rovněž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (příjemců) by xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x podmínkách xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx anonymity xxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx účinnost provádění xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx, aby členské xxxxx xxxxxxxxxxx sankce.
(31) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx důvodu xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx. V xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(32) Xx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lidských xxxxx a buněk.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxx potřeby xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [11],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxx a buňky xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Xxxx směrnice se xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx se xx takové přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx směrnice se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;
x) xxxxxx xxxx části orgánů, xxxxx mají xxxxxxx x xxxxx účelu xxxx xxxx orgán x xxxxxxx těle.
Článek 3
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxx" jednotlivé xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx sebou xxxxxx xxxxxxx pojivovou xxxxx;
x) "xxxxx" všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxx" každý xxxxxx xxxx zemřelý člověk, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" darování xxxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxx" samostatná a x životu nezbytná xxxx xxxxxxxx těla xxxxxxx xxxxxxx tkáněmi, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx autonomie;
f) "xxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxxx tkáň xxxx xxxxx učiněny xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx během zpracování x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx fyzikálně xx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" udržování xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka;
l) "xxxxxxxx x člověka" xxxxxxx tkání nebo xxxxx v těle xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx" jakákoliv xxxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxxx přenosné nemoci, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx použitím x člověka, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zapříčiní nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí lidských xxxxx x buněk. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "allogenním xxxxxxxx" xxxxx xxxxx nebo xxxxx jedné osobě x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx použitím" xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.
Článek 4
Provádění
1. Členské xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx opatření, pokud xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxx, xxxxxxxxx zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, sledování, xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Xxxxx xxx odběrem xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx odběr x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxx xx prováděly za xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), e) a x). Xxxxxxx požadované x dárce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratoře, xxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx uděleno oprávnění xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Akreditace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravy xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladováním nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx, byla xxx xxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo aby xxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx poté, xx xxxxxxx, xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. a), xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx smí xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x třetími xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 24 xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx nebo postup xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
5. Se souhlasem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx specifické xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx určeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), distribuovány xxxxx xxx bezodkladnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo povolení xxx xxxx xxxxxxx.
Článek 7
Inspekce a xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx organizovaly xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy rovněž xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx organizují xxxxxxxx a provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpětí xxxx xxxxx inspekcemi xxxxx xxxxxxxxx dva xxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úředníky zastupujícími xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x zařízení jakékoliv xxxxx strany podle xxxxxx 24;
b) xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a plnění xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2 xx stanoví xxxxxx o podmínkách xxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádějí příslušná xxxxxxxxx opatření xxxx, xxxx dojde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnému nežádoucímu xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxx x výsledcích inspekcí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x opačně. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx identifikačního xxxxxxx dárců, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) x h) xxxx xxxxxx, xxxxx k xxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxxxx použití. Xxxxx xx mohou xxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 9
Dovoz/vývoz xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx takový xxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx akreditována, xxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx vývoz xx xxxxxxx zemí, zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. x) Dovoz nebo xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx.
x) V naléhavém xxxxxxx xxxx dovoz x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány.
c) Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Registr xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 písm. x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x množství xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovala, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x nimiž xxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx přístupná xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx veřejně přístupný xxxxxxx tkáňových xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx něž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx zřídí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxxx, posuzovat, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x které mohou xxx spjaty s xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x rovněž o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lidské xxxxx x buňky xx xxxxxx této xxxxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánům xxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příčinu x následky.
4. Postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
5. Xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx přesný, rychlý x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX X XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxx xxxxx obdržet xxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxx Komisi zprávu x xxxxxx opatřeních xx 7. dubna 2006 x xxxx xxxxx tři xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx přijmout na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby jakákoli xxxxxxx x propagace xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx x právními předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx pokyny xxxx xxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxx takový xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Souhlas
1. Odběr xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhlas xxxx xxxxxxxx, které xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx x xxxxxxx xx svými vnitrostátními xxxxxxxx předpisy přijmou xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Ochrana údajů x důvěrnost
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďované x xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx staly xxxxxxxxxx, xxx dárce xxx příjemce xxxxxx xxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx zajistí, xxx
x) byla xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xx xxxxxx v xxxxxxxxx o xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx předávání xxxxxxxxx;
x) xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxxx sledovatelnost darování.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx (příjemců) xxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx platné xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx darování gamet.
Xxxxxx 15
Výběr, xxxxxxxxx x odběr
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) x x) x xxx xxxxx a xxxxx xxxx odebírány, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. X xxxxxxx xxxxxxxx určeného x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx a vyšetření xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxx se oznamují x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx správné praxe.
2. Xxxxxx stanoví xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx systému jakosti, xxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 28 písm. x).
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx pracovní postupy,
- xxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- údaje x xxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
5. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 8 údaje nezbytné xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Odpovědná osoba
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx, osvědčení xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařských xxxx xxxxxxxxxxxx věd xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 je xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx, za xxx xx xxxx xxxxx odpovědná, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x právními xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) provádění xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 xx 24 x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx osoby x xxxxx, od xxxxx xxxx xxxxx začne xxxxx své xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx podílejí xx činnostech xxxxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxx x buněk
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x) a xxx xxxxx a propuštění xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx tkáně x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Tkáňová xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk splňuje xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x). Xxxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obdržených tkání/buněk xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx lidské xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 15 xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x pracovní xxxxxx, xxxxxxxx a podmínky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. h).
2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx být vyřazeny, xxx nedošlo ke xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se skladováním xxxxx x xxxxx xxxx dokumentovány ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xx. 28 písm. x).
2. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, aby všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a skladování, xxx nedošlo x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
5. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáňová zařízení xxxx uzavřeny xxxxxx x zavedeny postupy, xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx xxxxx uskladněné xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx nebo tkáňových xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx, dokumentace x xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 28 písm. f).
Článek 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakost tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x).
Xxxxxx 24
Vztahy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uzavře s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxxx z xxxx zpracování tkáně xxxx buněk xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, které xxxx xxxx xx zajišťování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnotí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx vedou xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stran x xxxxxxxx postupy.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xxxxx xxxxx se xxxxxxx stranami na xxxxxx příslušného orgánu xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX A SANKCE
Článek 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci lidských xxxxx a xxxxx, xxx v xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
2. Komise ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Článek 26
Xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7. xxxxx 2009 x xxxx xxxxx tři xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx předá Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru x Xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx získaných xxx provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xx 7. xxxxx 2008 x xxxx xxxxx xxx xxxx předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x kontroly.
Xxxxxx 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxx ustanovení Xxxxxx nejpozději xx 7. xxxxx 2006 x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx týká.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX S XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich přizpůsobení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2:
x) xxxxxxxxx xx akreditaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením;
b) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx školení;
d) kritéria xxxxxx dárce tkání xxxx buněk;
e) laboratorní xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx;
x) postupy odběru xxxxx nebo xxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxx zařízení;
g) xxxxxxxxx xx postup xxxxxxxx tkáně x xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen výbor.
2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx ustanovení článku 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx svůj jednací xxx.
Xxxxxx 30
Konzultace x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku může Xxxxxx vést xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2006. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx Komisi.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
3. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxx přijaly xxxx které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 32
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Radu
předseda
D. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 227 X, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 10. xxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx), společný xxxxxx Rady xx xxx 22. xxxxxxxx 2003 (Xx. xxxx. X 240 E, 7. 10. 2003, x. 3), postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 16. prosince 2003 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/ES (Úř. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 313, 13.12.2000, x. 22).
[6] Doporučení Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx dárců krve x plazmy a x xxxxxxxxxx darované xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx (Úř. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Xx. věst. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Úř. xxxx. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. L 284, 31.10.2003, x. 1).
[11] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
XXXXXXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX BUNĚK XXXX XXXXX
X. Žijící xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx darování, xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx definovány x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx před odběrem.
2. Xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx vhodným x xxxxxx xxxxxxxx xx použití výrazů, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Informace musí xxxxxxxxx: xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx vyšetření, provádějí-li xx; xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxx, xxxxxxxx tajemství; xxxxx léčby a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxx xxxxx.
4. Dárce xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky analytických xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. Xxxxxxx dárci
1. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx musí příslušným xxxxxx sdělit a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členských států.