Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX
xx xxx 31. března 2004
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx podle xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxx dotyčných xxxxx xxxxxxx pro xx, aby se xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x předcházet xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx veškerá bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a osvětové xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x darování xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx". Tyto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stát xx xxxxx a sdělili xxxx vůli svým xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že existuje xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx jakostí a xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxxx, kteří jsou xxxxx xxxxxx každý xxx. Je xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnatelnou xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx tkání a xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x buňky x xxxxxx xxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx oblast, ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx tedy mělo xxxxxxxx x xxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx, xxx zabezpečilo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx a bezpečnost xxxxx a xxxxx. Xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx učiněném x tomto ohledu.
(6) Xx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro průmyslově xxxxxxxx přípravky, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx směrnice vztahuje, xxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx, xxxxx x vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xx xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4];
(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx krvetvorné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx x kmenové xxxxx kostní xxxxx, xxxxxxxxxxx buňky (vajíček, xxxxxxxx), plodové xxxxx x buňky x xxxxxxx a embryonálních xxxxxxx xxxxx.
(8) Tato xxxxxxxx se nevztahuje xx xxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx krvetvorné progenitorové xxxxx) x lidské xxxxxx a orgány, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxxxx xxxxxx. Krev x její xxxxxxxx xx x současné xxxx xxxx směrnicemi 2001/83/XX a 2000/70/XX [5], xxxxxxxxxxx 98/463/XX [6] a xxxxxxxx 2002/98/XX [7]. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx vyjmuté a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx) x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx zákroku, aniž xx se kdykoli xxxxxxxxxx x buněčné xxxx xxxxxxx bance, xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xx určité xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; na xxx xxxxxx by xx tedy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice.
(10) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na tkáně x xxxxx určené xxx použití x xxxxxxx xxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků. S xxxxxxx na riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tkání x přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zakázáno xxxxxxxx Komise 95/34/ES xx dne 10. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, XXX, VI x XXX xxxxxxxx Rady 76/768/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxx xxxxx a buněk x jiným účelům xxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx lidské buňky x xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, by xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx xx neměla xxx xxxx na rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx nepoužívání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx povoleno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx jejich xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx zaručeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxx xxxx by tato xxxxxxxx neměla xxx xxxx xx ustanovení xxxxxxxxx xxxxx definující xxxxxx termín "xxxxx" xxxx "xxxxxxxxxxx".
(13) Xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vysoké jakostní x xxxxxxxxxxxx normy, xxx byla zajištěna xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx každou x xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(14) Xxxxxxxx použití xxxxx x buněk xxxxxxxx původu xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přístup k xxxxx xxxxxx a xxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárců a xxxx k zemřelým xxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx allogenní xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx žijícím, xxx xxxxxxxx dárcům. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření. Xxxx xx xx dbát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx těla xxx, aby xxxx xx xxxxx nejpodobnější xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(17) Xxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx. Většině z xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kontrolou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx x aktualizovanými podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxx užívání xxxxx a buněk xx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxx xx dobrovolnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx, tak xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x solidarity xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxx x neziskového xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx tkání a xxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxx k xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx tkání x buněk, splňujeli xxxxx.
(21) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx tkání x xxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx na xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx mít při xxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odebraným v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxx x xxxxx.
(22) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxxxxxxx vyjádřenými x Listině xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx [9] x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx lidských práv x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx právech x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx Xxxxxx vysloveně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx budoucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [10] xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx. X xxxxxx 8 xxxxxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkající xxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx. Ve směrnici 95/46/XX xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zpracování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx náhodnou xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozšířením x xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.
(25) X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zřídit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tkáňová xxxxxxxx x xxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervací, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(26) Xx vhodné, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zajistit, xxx měli úředníci xxxxxxxxx xx inspekcí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx školení. Ustanovení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx měla xxx použitelná, xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xx by xxxx umožnilo ověřovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx látek, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (příjemců) xx xxxxxxx neměla xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států x podmínkách xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx gamet, xxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxx xxxxx.
(30) S xxxxx xxxxxxx účinnost provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uplatňovaly xxxxxx.
(31) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, totiž stanovení xxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx důvodu xxxxxxx a účinků xxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(32) Xx nezbytné, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx byla Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecká stanoviska, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx světle xxxxxxxx vývoje teoretické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x oblasti lidských xxxxx x xxxxx.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vědě x xxxxxx technologiích x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxx x budoucnu xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [11],
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx směrnice xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx chirurgického zákroku;
b) xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx celý xxxxx x lidském xxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx tvořené xxxxxxx;
x) "xxxxxx" každý xxxxxx xxxx zemřelý xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tkáněmi, xxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x nimi, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" použití xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx fyzikálnímu xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx;
x) "karanténou" stav xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx fyzikálně xx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx oddělené tkáně, xxxxxxx se čeká xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění nebo xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podmínkách xx xxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" přeprava x xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka;
l) "xxxxxxxx u xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx by xxxxx vést x xxxxxxx přenosné nemoci, xx smrti xxxx x ohrožení života, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xx xxxxx zapříčinit nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" nezamýšlená odezva xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností xxxx xxxxx zapříčiní xxxx xxxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx zařízením" xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx subjekt, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, konzervací, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx použitím" xxxxx buněk nebo xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx použitím" odběr xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zavádět xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy.
Zejména xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Xxxxx směrnicí nejsou xxxxxxx rozhodnutí členských xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx případů, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž dovozů xxxxx xxxxx lidských xxxxx xxxx buněk.
4. Xxx xxxxxxxxx činností, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx prospěch xxxx x příjemců, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Xxxxx xxx odběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxx xx prováděly xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pro xxx jim xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), x) x x). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratoře, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Akreditace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x postupů přípravy xxxxx x xxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladováním nebo xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x použití x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx poté, xx xxxxxxx, že xxxxxxx zařízení splňuje xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxx jmenuje tkáňové xxxxxxxx xxxx xx xxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) provádět. Xxxxxx xxxx tkáňovými xxxxxxxxxx x třetími xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 24 xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx bez předchozího xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx mohou pozastavit xxxx xxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně x buňky, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 písm. x), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud dodavatel xxxxxxx akreditaci, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost.
Xxxxxx 7
Inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděla xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a provádějí xxxxxxxxx opatření pravidelně. Xxxxxx rozpětí xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dva xxxx.
4. Xxxxxx inspekce x xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastupujícími xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáňovém zařízení x v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx požadavkům této xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xx. 29 odst. 2 xx xxxxxxx xxxxxx o podmínkách xxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx dojde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.
7. Členské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx členského státu xxxx Komise informaci x xxxxxxxxxx inspekcí xxxx kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, sledovat xx xxxxx x xxxxxxxx x opačně. Požadavek xx sledovatelnost se xxxx uplatňuje na xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxx xx produktů x xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxx tkáněmi a xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 písm. f) x x) nebo xxxxxx, které x xxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovávají xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx plnou xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx mohou xxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx.
5. Požadavky na xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x těmito xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx dopad xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 9
Xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx dovoz tkání x buněk xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení, a xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx postupem podle xxxxxx 8 sledovat xx dárce x xxxxxxxx a opačně. Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, aby splňoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby veškerý xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx akreditována, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxx splňoval xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. x) Dovoz nebo xxxxx tkání a xxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx povolit přímo xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx.
x) X naléhavém xxxxxxx xxxx xxxxx x vývoz určitých xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány.
c) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx dovoz x xxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
4. Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x) xxxxxxx o xxxxx činnostech, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zkontrolovala, xxxxxxxxxxxx, zpracovala, xxxxxxxxxx x distribuovala nebo x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx přístupná xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx něž obdržela xxxxxxxxx nebo povolení.
3. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí síť xxxxxxxxx národní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a distribucí xxxxx a xxxxx, x rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lidské xxxxx a buňky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 17 zajistí, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 a xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x následky.
4. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 29 odst. 2.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX III
VÝBĚR X XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Zásady xxxxxxxx tkání x xxxxx
1. Xxxxxxx státy xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx omezena xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxx Komisi zprávu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 x xxxx xxxxx tři xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x propagace xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx byla v xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx pokyny xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zveřejňovat xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výhod.
Členské státy xx snaží xxxxxxxx, xxx se odběr xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx prováděl xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx povolí xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx v xxxxx xxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxx, jejich příbuzní xxxx jakékoli osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxx xxxxx x důvěrnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby všechny xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx
x) byla xxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předávání informací;
b) xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x údajích;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx platné xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Článek 15
Výběr, xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) x x) a aby xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x přepravovány v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. X xxxxxxx xxxxxxxx určeného x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Výsledky postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentovány x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx oznamují x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx orgány zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx prováděny x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX O XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX A BUNĚK
Článek 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořilo x aktualizovalo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxe.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx systému jakosti, xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
- xxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- údaje x xxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 údaje xxxxxxxx xxx zajištění sledovatelnosti.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx, osvědčení xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo studia xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx za rovnocenné;
b) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je pověřena
a) xxxxxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx tkáně x xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx;
x) provádění požadavků xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 xx 24 x tkáňovém xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx výměně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jméno nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxx osoba začne xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odběrem, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxx a musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 28 písm. x).
Článek 19
Xxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx darování lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x) x xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxx x buňky a xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx ověří x xxxxxxxxxxx, xxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x). Xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tkání xxxx buněk se x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Tkáně x buňky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou splněny xxxxxxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx xx vyšetření xxxxx x xxxxxxxxx x něm.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxx x bezpečnost, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x pracovní postup, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x prostředí, x xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx postupy xxxxxxx xx skladováním xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx skladování xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x skladování, xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo buněk, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx x zavedeny postupy, xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6.
Xxxxxx 22
Označování, xxxxxxxxxxx x balení
Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Distribuce
Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx distribuce xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uzavře s xxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx vždy, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděna činnost, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk zpracovávaných xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:
x) xxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx zboží x xxxxxx, které mají xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce;
c) xxxxxxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stranami.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx vedou xxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Dohody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupy.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
KAPITOLA V
VÝMĚNA INFORMACÍ, XXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx zavedou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx sledovatelnost všech xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx vypracuje jednotný xxxxxxxx systém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech tkání x buněk.
Xxxxxx 26
Zprávy
1. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7. xxxxx 2009 x poté xxxxx xxx roky xxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx regionů zprávy x xxxxxxxxxxxx získaných xxx provádění xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xx 7. xxxxx 2008 x poté xxxxx xxx roky předá Xxxxxx Evropskému parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x kontroly.
Xxxxxx 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx sankcí. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx ustanovení Xxxxxx nejpozději do 7. xxxxx 2006 x xxxxxxxxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovují xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) kritéria xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání x xxxxxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxx x buněk;
i) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Článek 29
Výbor
1. Komisi xx nápomocen výbor.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx měsíce.
3. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx výbory
Při stanovování xxxx xxxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx podle článku 28 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku může Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2006. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxx vstupem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx které přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 32
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Článek 33
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Za Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 227 X, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 10. xxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx věstníku), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 22. července 2003 (Xx. věst. X 240 X, 7. 10. 2003, x. 3), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 16. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněný x Úředním věstníku) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 2. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).
[6] Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx a x screeningu darované xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Xx. xxxx. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Xx. xxxx. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. L 284, 31.10.2003, x. 1).
[11] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
PŘÍLOHA
INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXX
X. Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx, která odpovídá xx postup xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx dárce xxx xxxxx informován xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x odběru, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx odběrem.
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx způsobem xx použití xxxxxx, xxxxxx dárce xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx: xxxx a xxxxxx odběru, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx; zaznamenávání a xxxxxxx xxxxx o xxxxx, lékařské xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx potenciální xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxx informován x xxx, že xx xxxxx obdržet xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx vysvětlení.
5. Musí xxx podány xxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxxxx xx xxxxxxx závazný xxxxxxx, xxxxxxxxx a povolení.
B. Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x musí xxx získány nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx příslušným xxxxxx sdělit x xxxxx vysvětlit x xxxxxxx s právními xxxxxxxx členských států.