Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX
xx xxx 31. března 2004
x stanovení xxxxxxxxxx x bezpečnostních norem xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po konzultaci x Xxxxxxx pro xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx velké xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xx xxxxxx zajistit jakost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemocí.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk používaných xxx léčebné xxxxx xxxxxx xx xxx, xxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkáněmi a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx podporovat xxxxxxxxxx x osvětové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxxx a orgánů xxxxxxxx na xxxxxxxx "xxxxxxx xxxx možnými xxxxx". Xxxx xxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx se x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x sdělili xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, a tím xxxx xxxxxx soběstačnost xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří jsou xxxxx xxxxxx xxxxx xxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnatelnou xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záruku jako xxxxx x buňky x xxxxxx xxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx tkáňová x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx žádoucí mít xxxxxxxxxxx normy. Společenství xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx by xxxx xx své xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zahrnout informace x xxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx.
(6) Xx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx směrnice vztahuje, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Na xxxxx etapy xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4];
(7) Tato xxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, z xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxx), plodové xxxxx x xxxxx a xxxxxxx a embryonálních xxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx krvetvorné xxxxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx nebo buňky xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x její xxxxxxxx xx v současné xxxx xxxx směrnicemi 2001/83/XX x 2000/70/XX [5], doporučením 98/463/XX [6] x xxxxxxxx 2002/98/XX [7]. Tkáně x xxxxx používané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx témuž jedinci) x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x působnosti xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx zcela xxxxxxx.
(9) Xxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk, existují xxxxxx xxxxxxx; na xxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jedna směrnice.
(10) Xxxx směrnice xx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx prostředků. S xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nakažlivých nemocí xx xxxx použití xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zakázáno xxxxxxxx Komise 95/34/XX xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx přizpůsobují technickému xxxxxxx xxxxxxx II, XXX, XX a XXX směrnice Rady 76/768/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx prostředků [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx výzkum, xxxxx xxxxxxx lidských xxxxx a buněk x xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x lidském těle, xxxxxxxxx xx výzkum xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx buňky x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxx s jakostními x bezpečnostními normami xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(12) Tato xxxxxxxx xx xxxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nepoužívání jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zárodečných xxxxx x embryonálních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx povoleno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxx. Kromě xxxx xx xxxx xxxxxxxx neměla mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx termín "xxxxx" xxxx "xxxxxxxxxxx".
(13) Xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Společenství. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx každou x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(14) Klinické xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx tedy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx tkáním x xxxxxx, x xx xx xxxxxxx objektivního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xx nezbytné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxx a xxxx k xxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx účely xxx xxxxxxxx xxx žijícím, xxx zemřelým xxxxxx. Xxx bylo zajištěno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx požadována xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx bylo xx možná xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx anatomické xxxxxx.
(17) Užití xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x lidském xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx z xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxxxxxx x aktualizovanými podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxx užívání xxxxx a buněk xx měly být x xxxxxx založeny xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, anonymitě xxx xxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx kroky k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x neziskového xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xx xxxxxxx x xxxxxx x tomto xxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx činitelem, xxxxx xxxx přispět k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, x tím k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx zařízení může xxx akreditováno také xxxx banka xxxxx x buněk, splňujeli xxxxx.
(21) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xx uděleno xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx směrnice, včetně xxxxxxxx vyrábějících přípravky x xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena platná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(22) Xxxx xxxxxxxx xxx základních xxxx a řídí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx [9] x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxx důstojnosti x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxx ustanovení, která xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx budoucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx [10] xx použije xx xxxxxx údaje zpracovávané xxxxx této xxxxxxxx. X článku 8 xxxxxxx směrnice se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkající zdraví. X xxxx xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx. Ve směrnici 95/46/XX se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx ztrátou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zveřejněním xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(25) X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx akreditační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(26) Xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními této xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx vyškoleni.
(27) Xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx lidských tkání x buněk, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x uznávání odborných xxxxxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xx xx xxxx umožnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem. Sledovatelnost xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rovněž vedením xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx a xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx platné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států x podmínkách odhalení, xxxxx xx mohly xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx gamet, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx sankce.
(31) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, totiž stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě na xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné xxx dosažení xxxxxx xxxx.
(32) Je xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x praktické biotechnologie x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Evropské xxxxxxx pro xxxxx xx vědě a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [11],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x člověka x xxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka.
Pokud xx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxx směrnice se xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx autologní xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;
x) xxxxxx xxxx části xxxxxx, xxxxx xxxx sloužit x xxxxx účelu xxxx xxxx orgán x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 3
Definice
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx buněk, xxxxx mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "tkání" všechny xxxxxxxx části xxxxxxxx xxxx xxxxxxx buňkami;
c) "xxxxxx" xxxxx žijící xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka;
e) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx a x životu nezbytná xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vaskularizaci x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxxxx autonomie;
f) "xxxxxxx" xxxxxx, jímž xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx dostupnými;
g) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x balením;
h) "xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x cílem předejít xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx;
x) "karanténou" stav xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jinými účinnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" udržování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx doby distribuce;
k) "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx x xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka;
l) "xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, která by xxxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxx nemoci, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx která xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxx;
x) "závažnou xxxxxxxxx xxxxxx" nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx hospitalizaci či xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx tkání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odběr nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx buněk xxxx xxxxx jedné osobě x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx použitím" odběr xxxxx xxxx tkání xxxxx osobě jejich xxxxxxx x téže xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx zavádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxx požadavky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxx, xxxxxxxxx zákaz xxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx požádat x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx prospěch xxxx x příjemců, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, řízení, sledování, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxx výdaje.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx x zkušené xxxxx x aby xx prováděly xx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx akreditovány, xxxxxxxxx xxxx pro xxx jim bylo xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný orgán xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx požadavky xx. 28 písm. x), x) x x). Zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx orgány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný orgán xxxx xxxxxx xxxx, xx ověřily, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx smí xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx přípravy tkání x buněk, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. g) xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xx xxxxxxxx x rámci xxxxxx postupu.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx neprovede žádné xxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxx bez předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx nebo orgánů.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx, že takové xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xx souhlasem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx mohou být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), distribuovány xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx inspekcemi nesmí xxxxxxxxx xxx roky.
4. Xxxxxx inspekce a xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxx úředníky zastupujícími xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a plnění xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 xx stanoví xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx školení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vždy, xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx prováděna xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Členské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od xxxxx x příjemci x xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku s xxxxxx tkáněmi x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, který x xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Všechny xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 písm. x) x x) xxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Údaje nezbytné xxx xxxxx sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxxx použití. Údaje xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x těmito xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx dopad na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 9
Dovoz/vývoz lidských xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 sledovat xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx splňoval xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx normám stanoveným xxxxx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx prováděla xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx, zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. x) Dovoz xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx.
x) V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x xxxxx určitých xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxxx x vývoz xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xxxxx směrnicí.
4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
Článek 10
Xxxxxxx tkáňových xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s požadavky xx. 28 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx odebrala, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovala x distribuovala xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a o xxxxxx a xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka. X xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx roční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx přístupná xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxx něž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí xxx xxxxxxxxx národní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x závažných nežádoucích xxxxxxxx x reakcích, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx mohou xxx spjaty x xxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxx a xxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx nebo xx xxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání xxxx buněk.
2. Všechny xxxxx nebo zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx usnadnily sledovatelnost x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx obdržely xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
5. Xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx přesný, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx z distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX X XXXXXXXXX DÁRCE
Článek 12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Členské xxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
Xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx udělena.
Členské xxxxx xxxxxxxx Komisi zprávu x těchto xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 a xxxx xxxxx xxx xxxx. Xx základě xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx jakákoli xxxxxxx a propagace xx podporu darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x pokyny x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxx xxxx zákazy zveřejňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx snaží xxxxxxxx, xxx xx odběr xxxxx a buněk xxxx xxxxxx prováděl xx neziskovém základě.
Článek 13
Souhlas
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu.
2. Členské xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxx příbuzní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Ochrana xxxxx x xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ke kterým xxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xx staly xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx zajistí, xxx
x) xxxx přijata xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (příjemců) xxxxxx xxxxx nebo xxxx rodině xxxxxxxx x xxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx darování xxxxx.
Článek 15
Xxxxx, xxxxxxxxx x odběr
1. Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce probíhaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. d) a x) x aby xxxxx a buňky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. f).
2. X xxxxxxx xxxxxxxx určeného x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena v xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx všechny činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX O XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX A BUNĚK
Článek 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořilo x aktualizovalo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 28 písm. c).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
- xxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- formuláře pro xxxxxx,
- xxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovávají x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxx kvalifikaci:
a) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx věd xxxxxxx xxx ukončení vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxxxxxx oblastech.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx toho, xxx x zařízení, za xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx u člověka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx x x právními předpisy xxxxxxxx x členském xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx požadavků xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 xx 24 x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jméno nové xxxxxxxxx osoby x xxxxx, xx něhož xxxx osoba začne xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Článek 18
Pracovníci
Pracovníci, kteří xx přímo podílejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vykonávat xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 28 xxxx. c).
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) a xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx požadavky xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx zařízení zajistí, xxx lidské tkáně x buňky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x). Xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Tkáňová xxxxxxxx zajistí, aby xxxx lidské tkáně x xxxxx xx xxxxx dobu správně xxxxxxxx. Xxxxx dodávka xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxx x karanténě, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx xx vyšetření xxxxx a xxxxxxxxx x xxx.
Článek 20
Zpracování tkání x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx ovlivňují xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx používané xxxxxxxx, pracovní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jiných tkání xxxx xxxxx, jakož x prostředí, x xxxx dochází ke xxxxxxxxxx, xxxx pracovníků.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx skladováním xxxxx a xxxxx xxxx dokumentovány ve xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 28 písm. x).
2. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx skladování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
5. Aniž jsou xxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uzavřeny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, že x xxxxxxx ukončení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 6.
Článek 22
Označování, xxxxxxxxxxx x balení
Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označování, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx. Podmínky distribuce xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Článek 24
Vztahy mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stranami
1. Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx tkáňové xxxxxxxx prováděna xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxx xxxxxx;
x) poskytuje-li třetí xxxxxx xxxxx a xxxxxx, které mají xxxx xx zajišťování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce;
c) xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx není xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx zařízení hodnotí x vybírají xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx stranami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních charakteristikách x vlastnostech xxxxx x xxxxx.
Článek 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7. xxxxx 2009 x poté xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x inspekcemi x xxxxxxxxxx.
2. Komise předá Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xx 7. xxxxx 2008 x poté xxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru x Xxxxxx regionů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx x kontroly.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 x neprodleně xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změně, která xx jich xxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX S XXXXXX
Xxxxxx 28
Technické xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovují xxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 2:
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) kritéria xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
x) postupy odběru xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na postup xxxxxxxx xxxxx a xxxxx;
x) zpracování, skladování x xxxxxxxxxx tkání x buněk;
i) xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx příjemci.
Článek 29
Xxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Výbor xxxxxx svůj jednací xxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx výbory
Při xxxxxxxxxxx xxxx přizpůsobování technických xxxxxxxxx podle xxxxxx 28 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx).
KAPITOLA VII
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Členské státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 7. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx u tkáňových xxxxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx xxxx xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 32
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. března 2004.
Za Evropský parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 227 X, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 10. xxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 22. xxxxxxxx 2003 (Xx. věst. X 240 X, 7. 10. 2003, x. 3), postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Rady xx xxx 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2000/70/XX ze xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).
[6] Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx a x xxxxxxxxxx darované xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Úř. věst. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Xx. xxxx. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, s. 1).
[11] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
XXXXXXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXX XXXXX NEBO XXXXX
X. Žijící xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx postup darování, xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx informován xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx před xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba schopná xxxxx xx xxxxxxx x jasným xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx; xxxxxxxxxx vyšetření, provádějí-li xx; xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxx, lékařské tajemství; xxxxx léčby x xxxxxx potenciální výhody x informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dárce.
4. Dárce xxxx xxx informován x tom, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxx informace x xxx, xx x xxxxxxxxx odběru xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povolení x souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení dárce xx musí příslušným xxxxxx sdělit a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.