Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX
xx xxx 31. března 2004
x stanovení xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, konzervaci, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxx článku 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství, které xxxxx velké xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména xxx xx, xxx se xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx používaných xxx xxxxxxx účely xxxxxx na xxx, xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ochotni xx xxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x předcházet xxxxxxx infekčních nemocí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x použití.
(3) Xx xxxxxxxx podporovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x evropské xxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx". Xxxx xxxxxxx xx měly napomoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a zákonným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx zvýšit soběstačnost xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zaručeny vysoké xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx, pokud jde x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx každý xxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx napomůže xxxxxxx veřejnost o xxx, xx lidské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záruku xxxx xxxxx x xxxxx x jejich vlastní xxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx celosvětové xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx tedy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx jde x xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xx měla xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx.
(6) Xx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Na xxxxx etapy xxxxxx xx vztahuje směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4];
(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx krvetvorné xxxxxxx xxxxx x periferní xxxx, x pupečníkové xxxx a xxxxxxx xxxxx kostní xxxxx, xxxxxxxxxxx buňky (vajíček, xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x embryonálních xxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx a xxxx deriváty (jiné xxx krvetvorné progenitorové xxxxx) x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx nebo buňky xxxxxxxxxxx původu. Xxxx x xxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxx xxxx směrnicemi 2001/83/XX x 2000/70/ES [5], xxxxxxxxxxx 98/463/ES [6] x směrnicí 2002/98/XX [7]. Xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxx autologní transplantáty (xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx kdykoli xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx rovněž xxxxxx x působnosti xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx spojené x xxxxx postupem xxxx xxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xx určité xxxx xxxxx xxxxxx xxxx používání xxxxx x xxxxx, existují xxxxxx xxxxxxx; xx xxx xxxxxx xx xx xxxx neměla xxxxxxxxx jedna xxxxxxxx.
(10) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tkání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zakázáno xxxxxxxx Komise 95/34/ES xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx přizpůsobují technickému xxxxxxx xxxxxxx XX, XXX, VI x XXX směrnice Xxxx 76/768/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx výzkum, xxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxx účelům xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na výzkum xx vitro nebo xx živočišné xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí x xxxxxxx těle, xx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
(12) Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nepoužívání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně zárodečných xxxxx a embryonálních xxxxxxxxx buněk. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx povoleno, tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poznání, x na jejich xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx ustanovení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "xxxxx" xxxx "jednotlivec".
(13) Xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx normy, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovit normy xxx každou z xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(14) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx sníženou xxxxxxxxxxx. Xx tedy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definována kritéria xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx a xxxxxx, a to xx xxxxxxx objektivního xxxxxxxxx léčebných xxxxxx.
(15) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárců x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx postupu použití.
(16) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účely xxx xxxxxxxx jak xxxxxxx, xxx zemřelým xxxxxx. Xxx xxxx zajištěno, xx darování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žijícího xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření. Xxxx xx xx dbát xx xxxxxxxxxx zemřelého xxxxx, zejména xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx těla xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx anatomické xxxxxx.
(17) Xxxxx tkání x buněk xxx xxxxxxx x lidském xxxx může xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx výběrem xxxxx x kontrolou xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizovanými xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx x zásadě založeny xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx, tak xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x solidarity xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx vyzývají, xxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx a xx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxx neplacené xxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxx bezpečnostním xxxxxx xxxxx x buněk, x tím x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Všechna tkáňová xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xx uděleno xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx směrnice, včetně xxxxxxxx vyrábějících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, bez xxxxxx na to, xxx xx xx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx tkáním x xxxxxx odebraným v xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, xxxx xxxx dotčena platná xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(22) Tato xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x řídí xx xxxxxxxx vyjádřenými x Listině xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie [9] x přiměřeně xxxxxxxxxx Úmluvu o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologie x xxxxxxxx: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Listina ani Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x volném pohybu xxxxxx xxxxx [10] xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8 xxxxxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X této xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxxx. Xx xxxxxxxx 95/46/XX se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zničením xxxxx nebo xxxx xxxxxx náhodnou ztrátou, xxxxxxxxxx, neoprávněným xxxxxxxxxxx xxxx rozšířením a xxxx xxxxxx nezákonnými xxxxxxx zpracování.
(25) X xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxxxx akreditační xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(26) Xx vhodné, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní opatření, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx zařízení xxxx x souladu x ustanoveními xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx úředníci xxxxxxxxx xx inspekcí x kontrolních opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx vyškoleni.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx účastní xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk, xx xxxx xxx náležitou xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. To xx xxxx umožnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Sledovatelnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoří x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx označování.
(29) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (příjemců) by xxxxxxx neměla xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx členských států x xxxxxxxxxx odhalení, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x porušení anonymity xxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx přijatých podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(31) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovení xxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x účinků xxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Společenství, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(32) Xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoviska, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx světle xxxxxxxx xxxxxx teoretické x xxxxxxxxx biotechnologie x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxx x budoucnu xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx nezbytná x provádění této xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX ze xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [11],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.
Xxxxxx 2
Oblast působnosti
1. Xxxx směrnice xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx.
Xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx x krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES;
c) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x lidském xxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx" jednotlivé xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxx žijící xxxx xxxxxxx člověk, xxxxx xx zdrojem xxxxxxxx tkání nebo xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx strukturu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mírou autonomie;
f) "xxxxxxx" xxxxxx, jímž xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx distribuce;
k) "xxxxxxxxxx" přeprava x xxxxxx tkání nebo xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx x člověka" xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x těle xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx použití;
m) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx související x odběrem, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, která by xxxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx" xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx přenosné xxxxxx, xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx x xxxxx xxxx jejich použitím x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení života, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx tkání nebo xxxxxxxxxx jednotka nebo xxxx subjekt, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx související xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx;
x) "allogenním použitím" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx osobě x xxxxxx použití x jiné xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x téže xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx jmenují příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx Smlouvy.
Zejména xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx podmínky Smlouvy.
3. Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx, jimiž xx xxxxxxxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx specifikovaného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx druhu lidských xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxx činností, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pomoc xx xxxxxxxx prospěch xxxx x příjemců, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, sledování, xxxxx x kontrolu, xxxxx x x xxxxxxxx výdaje.
KAPITOLA II
POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pro xxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxx orgány akreditovány, xxxxxxxxx nebo pro xxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx orgány xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), e) a x). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x dárce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení, x nichž jsou xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladováním xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx aby xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx orgány xxxx, xx ověřily, xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. a), akredituje xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo mu xxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx, x podmínky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. g) provádět. Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 24 xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Tkáňové xxxxxxxx neprovede xxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
5. Xx souhlasem xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 písm. x), distribuovány přímo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dodavatel xxxxxxx akreditaci, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx organizovaly xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx vhodná kontrolní xxxxxxxx pro odběr xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
3. Příslušný orgán xxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx a provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpětí xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24;
x) hodnocení x ověřování postupů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx x x zařízeních xxxxxxx stran, která xxxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxxx;
x) posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2 se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxx x pokyny xxx školení x xxxxxxxxxxx úředníků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádějí příslušná xxxxxxxxx opatření vždy, xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnému xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx všechny xxxxx x buňky, xxxxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány nebo xxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, sledovat xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx tkáněmi x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx se každému xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Všechny xxxxx x xxxxx xxxx xxx označeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. f) x x) nebo xxxxxx, které x xxx vedou.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxx xxx plnou xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do styku x xxxxxx tkáněmi x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 29 odst. 2.
Xxxxxx 9
Dovoz/vývoz xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxx postupem podle xxxxxx 8 xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx státy a xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx, aby splňoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, aby veškerý xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx uskutečňují xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.
3. x) Dovoz xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovoz x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní normy xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
4. Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxxxx odstavce 1 stanoví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
Článek 10
Registr xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovala nebo x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxx x místu xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňových xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx něž obdržela xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxxx, posuzovat, zaznamenávat x předávat xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx mohou xxx xxxxxx x xxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxxxxxxxxxx během klinického xxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jakostí x bezpečností tkání xxxx xxxxx.
2. Všechny xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxx xxxxx x xxxxx xx smyslu xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením, xxxxx jsou xxxxxxxx xx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuce lidských xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zajistily xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 2.
5. Xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX A XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx snaží zajistit xxxxxxxxxx a neplacené xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx omezena xx xxxxxxx výdajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx být xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 a xxxx xxxxx xxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Komise informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx x dalších xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x propagace xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx pokyny xxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx vhodná xxxxxxx xxxx xxxxxx zveřejňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx odběr xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx prováděl xx neziskovém xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxx, jejich příbuzní xxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx povolení jménem xxxxx obdrželi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxx údajů x důvěrnost
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx staly xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx určit.
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx
x) byla xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xx změnám v xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxx x proti xxxxxxxxxxxx předávání informací;
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx řešení nesrovnalostí x údajích;
c) nedocházelo x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx darování.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx gamet.
Článek 15
Výběr, hodnocení x xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x) a x) x aby xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentovány x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx oznamují x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx všechny činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
XXXXXXXX IV
USTANOVENÍ X XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x aktualizovalo systém xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx správné praxe.
2. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
- xxxxxx,
- příručky xxx xxxxxxx x referenční xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pro xxxxxx,
- xxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxx určení xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx.
5. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 8 xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 17
Odpovědná xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 je xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx toho, aby x xxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx odpovědná, byly xxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovány x xxxxxxx s xxxxx směrnicí a x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx informací xxxxx článku 6 xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx požadavků xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 xx 24 x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Tkáňová zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx-xx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, od xxxxx xxxx xxxxx začne xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Pracovníci
Pracovníci, xxxxx xx xxxxx podílejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a musí xxx vyškoleni x xxxxxxx x xx. 28 písm. c).
Článek 19
Xxxxxx tkání x buněk
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x) a xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
3. Tkáňová xxxxxxxx ověří x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f). Všechny xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obdržených xxxxx/xxxxx xx dokumentuje.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxx dobu správně xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem.
6. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx ovlivňují xxxxxx x bezpečnost, x xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracovní xxxxxxxxx x xxxxxxxx postup, xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. h).
2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxx xxxx být vyřazeny, xxx nedošlo xx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx xxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxx pracovníků.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dokumentovány ve xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 28 xxxx. x).
2. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zařízení stanoví x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x skladování, xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
5. Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx státy zajistí, xxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dohody x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 6.
Xxxxxx 22
Označování, xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 písm. x).
Xxxxxx 23
Distribuce
Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx jakost tkání x xxxxx během xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx distribuce xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 24
Vztahy mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uzavře s xxxxx stranou písemnou xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděna činnost, xxxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
x) poskytuje-li třetí xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na zajišťování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx-xx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici.
3. Tkáňová xxxxxxxx xxxxx úplný xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x třetími xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxx stranami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stran x podrobné xxxxxxx.
5. Xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxx orgánů.
XXXXXXXX X
XXXXXX INFORMACÍ, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém kódování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xx 7. xxxxx 2009 x xxxx xxxxx tři roky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x inspekcemi x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
3. Xx 7. dubna 2008 x poté xxxxx xxx xxxx předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxx použitelná při xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 7. xxxxx 2006 x neprodleně xx xxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxxx změně, která xx xxxx xxxx.
KAPITOLA VI
KONZULTACE X XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxx požadavky x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx technické xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2:
a) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením;
b) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx postup xxxxxxxx tkáně x xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxx x xxxxx;
x) požadavky xx přímou distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Výbor
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 28 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx x xxxx informují Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx mohou rozhodnout xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx u tkáňových xxxxxxxx, která byla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
Článek 32
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Článek 33
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. věst. X 227 E, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 10. xxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné v Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 22. xxxxxxxx 2003 (Xx. věst. X 240 X, 7. 10. 2003, x. 3), postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 16. xxxxxxxx 2003 (dosud nezveřejněný x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX ze dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy (Úř. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22).
[6] Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Xx. věst. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Úř. xxxx. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. L 284, 31.10.2003, x. 1).
[11] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
PŘÍLOHA
INFORMACE, KTERÉ XXXX XXX POSKYTNUTY PŘI XXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXX
X. Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxx darování, xxxxxxxx, že dárce xxx řádně informován xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx výrazů, xxxxxx xxxxx snadno xxxxxx.
3. Informace xxxx xxxxxxxxx: xxxx x xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provádějí-li xx; xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx potenciální xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky analytických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxxxx si xxxxxxx závazný xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx států.
2. Potvrzené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx příslušným xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx.