Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX
xx xxx 31. března 2004
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, konzervaci, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx podle xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x těmto důvodům:
(1) Xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx rozvíjejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx velké příležitosti xxx xxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx. S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xxxxxx tkáněmi a xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx veškerá bezpečnostní xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx". Tyto kampaně xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx xx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx vůli xxxx xxxxxxx x zákonným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že existuje xxxxxxx zajistit dostupnost xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x tím xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxx usnadněna jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxx xxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnatelnou xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx.
(5) Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx x buněčná xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx celosvětové výměně, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx mělo xxxxxxxx x xxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx xx xxxx xx xxx zprávy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx zahrnout xxxxxxxxx x pokroku xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxx a xxxxx určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx směrnice vztahuje, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx x vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx etapy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4];
(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxx, z xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně, xxxxxxxxxxx xxxxx (vajíček, xxxxxxxx), plodové tkáně x buňky a xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx krev x xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx krvetvorné xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx nebo buňky xxxxxxxxxxx xxxxxx. Krev x xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxx směrnicemi 2001/83/XX x 2000/70/XX [5], doporučením 98/463/ES [6] x směrnicí 2002/98/XX [7]. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx autologní xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx témuž xxxxxxx) x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v buněčné xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx vyňaty x působnosti této xxxxxxxx. Hlediska jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tímto xxxxxxxx xxxx xxxxx odlišné.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx tytéž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx rozdíly; na xxx xxxxxx by xx tedy neměla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/XX xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxx XX, XXX, XX a XXX xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [8].
(11) Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xx výzkum, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx účelům xxx xx použití x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na výzkum xx vitro nebo xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx lidské buňky x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí x xxxxxxx těle, by xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(12) Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nepoužívání jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx jejich xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zaručeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx by tato xxxxxxxx xxxxxx mít xxxx xx ustanovení xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "osoba" xxxx "jednotlivec".
(13) Darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xx Společenství. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovit normy xxx xxxxxx z xxxx postupu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(14) Xxxxxxxx použití xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přístup x xxxxx xxxxxx a xxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx x buňky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx účely xxx xxxxxxxx jak žijícím, xxx xxxxxxxx dárcům. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx požadována xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření. Mělo xx xx dbát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx být provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(17) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x lidském xxxx může xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx výběrem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Programy xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx být x zásadě založeny xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, anonymitě xxx xxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vyzývají, xxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x neziskového xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxx odvětví.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odběry xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx bezpečnostním xxxxxx xxxxx x xxxxx, x tím x xxxxxxx lidského xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx akreditováno xxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyrábějících xxxxxxxxx x lidských xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xx xx vztahují xxxx xxxxxxxx Společenství, by xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx tkáním a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxx xxxxxxx platná xxxxxxxxxx členských xxxxx x použití xxxxx x xxxxx.
(22) Tato xxxxxxxx xxx základních xxxx a xxxx xx xxxxxxxx vyjádřenými x Listině xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx [9] x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lidské xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologie a xxxxxxxx: Úmluvu x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Listina ani Xxxxxx vysloveně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Je xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výsledků kontroly xxxx darovaných xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx daru.
(24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [10] xx použije na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8 xxxxxxx směrnice xx xxxxxxx zakazuje zpracovávat xxxxx týkající xxxxxx. X této xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx 95/46/XX xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx xxxx náhodným xxxx xxxxxxxxxx zničením xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ztrátou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zveřejněním xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(25) X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zřídit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
(26) Je vhodné, xxx členské státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zajistit, xxx xxxx úředníci xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxx xxx ve xxxxxxx xxxx poskytováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Je xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. To xx xxxx umožnilo ověřovat xxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, tkáňových xxxxxxxx a laboratoří x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) by xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx odhalení, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx, opravňovat x porušení xxxxxxxxx xxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx sankce.
(31) Xxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xxxxx stanovení xxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, x proto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx může xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Společenství, xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x článku 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx.
(32) Xx nezbytné, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byla Xxxxxxxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx proto, aby xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této oblasti x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [11],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx k xxxxxxx x člověka s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx
x) xxxxx x buňky xxxxxxxxx jako autologní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx x krevní xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;
x) orgány xxxx části xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x témuž xxxxx xxxx xxxx xxxxx x lidském xxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "buňkami" xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pojivovou xxxxx;
x) "xxxxx" všechny xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxx buňkami;
c) "xxxxxx" xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) "darováním" xxxxxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx x x životu nezbytná xxxx xxxxxxxx těla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx strukturu, vaskularizaci x xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxx, jímž xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx dostupnými;
g) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" použití chemických xxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpracování x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx;
x) "karanténou" xxxx xxxxxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oddělené xxxxx, xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx;
x) "skladováním" xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vhodných x xxxxxxxxxxxxxx podmínkách xx doby distribuce;
k) "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx x člověka" xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x těle xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx použití;
m) "závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx" jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxx související x xxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx nemoci, xx smrti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx by xxxxx zapříčinit nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
x) "závažnou xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxx x člověka, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, ohrožení života, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zapříčiní nebo xxxxxxxxx hospitalizaci či xxxxxxxxxx;
x) "tkáňovým zařízením" xxxxx tkání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx subjekt, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxx xxxxxx odpovídat xx odběr xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx jedné xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxx osoby;
q) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxx, xxxxxxxxx zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, za účelem xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx podmínky Smlouvy.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dovozů xxxxx xxxxx lidských xxxxx nebo xxxxx.
4. Xxx provádění xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx Xxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pomoc ve xxxxxxxx prospěch svůj x xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, řízení, sledování, xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POVINNOSTI ORGÁNŮ XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Dozor xxx xxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xx prováděly za xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx akreditovány, xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxx tkání x xxxxx splňoval xxxxxxxxx xx. 28 písm. x), e) a x). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratoře, jež xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení.
Xxxxxx 6
Akreditace x xxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x postupů xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x vyšetřováním, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx poté, xx ověřily, že xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. a), akredituje xxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx smí xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx přípravy tkání x buněk, které xxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) provádět. Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny svých xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo postupu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky této xxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo povolení xxx tuto xxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx inspekce x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx organizují xxxxxxxx a provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpětí mezi xxxxx inspekcemi xxxxx xxxxxxxxx xxx roky.
4. Xxxxxx inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úředníky zastupujícími xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx tkáňových zařízení x xxxxxxxx jakékoliv xxxxx strany podle xxxxxx 24;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx x tkáňovém zařízení x v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) posuzování jakýchkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx se xxxxxxx xxxxxxxx úrovně odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx vždy, xxxx dojde k xxxxxxx nežádoucí reakci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Kromě toho xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.
7. Členské xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xx sledovatelnost se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx tkáněmi x xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z xxx xxxxxxx, přiřadí xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 28 písm. x) x x) xxxx xxxxxx, xxxxx k xxx xxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně 30 xxx od xxxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x těmito tkáněmi x buňkami, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, stanoví Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 29 odst. 2.
Článek 9
Dovoz/vývoz xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 sledovat xx dárce k xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx státy x xxxxxxx zařízení, které xxxxxxxxx takový dovoz xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx normám stanoveným xxxxx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx veškerý xxxxx xxxxx a xxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Ty xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx, xxx xxxxx splňoval xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. x) Xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxx podle xx. 6 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx.
x) X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xxx xxxxx x vývoz xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) splňoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 stanoví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx tkáňových xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x) záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx odebrala, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovala xxxx x xxxxx jinak xxxxxxxxx, x o xxxxxx x místu xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx. X xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx přístupná xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a reakcích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x které xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxx x xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zapojena xx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.
3. Xxxxxxxxx osoba podle xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánům xxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx obdržely xxxxxx analyzující příčinu x xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
5. Xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x ověřitelný xxxxxx, xxxxx mu umožní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX III
VÝBĚR X XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Zásady xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Členské státy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx omezena na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx být xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 x xxxx xxxxx xxx roky. Xx základě xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx pokyny nebo xxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx vyhledávání xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx neziskovém xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Souhlas
1. Odběr xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx povinné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx jménem xxxxx obdrželi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďované v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx účel xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx o dárci xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předávání xxxxxxxxx;
x) xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) nedocházelo x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (příjemců) xxxxxx dárci xxxx xxxx rodině odhalena x xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Článek 15
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx
1. Činnosti xxxxxxxxxxx s odběrem xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx probíhaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x) a x) a aby xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x autolognímu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx jsou dokumentovány x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX O XXXXXXX X BEZPEČNOSTI XXXXX X BUNĚK
Článek 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx každé xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx založený xx xxxxxxxx xxxxxxx praxe.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx systému jakosti, xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 28 písm. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx pracovní postupy,
- xxxxxx,
- příručky pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx o xxxxx,
- informace x xxxxxxxx určení xxxxx xxxx buněk.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx byla xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx orgánů.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění sledovatelnosti.
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx x xx tuto kvalifikaci:
a) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx doklad xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx lékařských xxxx xxxxxxxxxxxx věd xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné;
b) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech.
2. Osoba xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx pověřena
a) xxxxxxxxxx xxxx, xxx x zařízení, xx xxx xx xxxx xxxxx odpovědná, byly xxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx u člověka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) provádění xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 xx 24 v tkáňovém xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxx jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Dojde-li x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx své povinnosti.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxx vyškoleni v xxxxxxx s čl. 28 xxxx. x).
Článek 19
Příjem xxxxx x xxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x) a aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, zda balení xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x). Xxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx dokumentuje.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx lidské xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem.
6. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx xx vyšetření xxxxx x xxxxxxxxx x xxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, a xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, aby používané xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Jakákoli xxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx buněk, jakož x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx.
Článek 21
Podmínky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx postupy xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx x xxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaných podmínek.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx prostor xxx xxxxxx x skladování, xxx nedošlo x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxx x celistvost xxxxx x buněk.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
5. Xxxx jsou xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, xx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou uskladněné xxxxx a buňky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
Xxxxxx 22
Označování, dokumentace x xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Článek 24
Vztahy mezi xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Tkáňové xxxxxxxx uzavře x xxxxx stranou písemnou xxxxxx vždy, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx:
x) xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx zpracování xxxxx xxxx xxxxx třetí xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx třetí xxxxxx xxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce;
c) xxxxxxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx není xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx-xx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx buňky xxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx třetí xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxx stranami xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxx orgánů.
XXXXXXXX V
VÝMĚNA XXXXXXXXX, XXXXXX X SANKCE
Článek 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci lidských xxxxx x buněk, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
2. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxx systém kódování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx tkání x buněk.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7. xxxxx 2009 x poté xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx regionů zprávy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx předložily xxxxxxx xxxxx.
3. Xx 7. xxxxx 2008 x poté xxxxx xxx roky předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xx týkají inspekce x xxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. dubna 2006 x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxxx změně, xxxxx xx xxxx týká.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovují xxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 2:
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením;
b) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx školení;
d) xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxxx xxxx xxxxx;
x) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxx odběru xxxxx xxxx tkání x jejich příjem x tkáňovém xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx příjemci.
Xxxxxx 29
Xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor.
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx přizpůsobování technických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxx Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx Komisi.
Tyto xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xxx uvedeného v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx přijaly xxxx které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 33
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 227 X, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 10. xxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 22. xxxxxxxx 2003 (Xx. xxxx. X 240 X, 7. 10. 2003, x. 3), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 16. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).
[6] Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Úř. xxxx. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Úř. věst. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. L 284, 31.10.2003, x. 1).
[11] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
XXXXXXX
XXXXXXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXX
X. Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx, která odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x odběru, xxxxx xxxx definovány x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schopná xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx: účel x xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx; zaznamenávání a xxxxxxx xxxxx x xxxxx, lékařské xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dárce.
4. Xxxxx xxxx být informován x xxx, xx xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx podány informace x xxx, xx x provedení odběru xxxxx xxxx buněk xx xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a povolení.
B. Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xxx sděleny xxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxx a povolení x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělit a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx států.