Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004
x stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx tkání x xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx podle článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx rozvíjejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dotyčných xxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx používaných xxx léčebné účely xxxxxx xx tom, xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátní x xxxxxxxx xxxxxx x darování xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx myšlence "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx". Tyto xxxxxxx xx xxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a zákonným xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx existuje xxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx jakostí x xxxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxx soběstačnost xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx potřeba vytvořit xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx lidské xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záruku xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx.
(5) Vzhledem k xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx oblast, ve xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx celosvětové xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx tedy xxxx xxxxxxxx x podporu xx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxx zabezpečilo xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx. Xxxxxx by měla xx své xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx učiněném x xxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx směrnice xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, odběr x vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4];
(7) Xxxx xxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxxxxxx kmenové xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx x kmenové xxxxx kostní dřeně, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxx), plodové xxxxx x xxxxx a xxxxxxx a embryonálních xxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxx x xxxx deriváty (xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx původu. Krev x xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx řídí xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2000/70/ES [5], xxxxxxxxxxx 98/463/ES [6] a směrnicí 2002/98/XX [7]. Xxxxx x xxxxx používané xxxx autologní xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx) x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx bance, xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx spojené x tímto xxxxxxxx xxxx xxxxx odlišné.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx otázky xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, existují xxxxxx rozdíly; xx xxx xxxxxx xx xx xxxx neměla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nakažlivých xxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxx buněk, tkání x přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zakázáno xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/XX xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, XXX, XX a XXX xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [8].
(11) Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxx xxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxxxx modely. Xxxxx xxxxxx buňky x tkáně, které xx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx těle, by xxxx být x xxxxxxx x jakostními x xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx směrnice xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členskými státy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx povoleno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rizika těchto xxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zaručeno dodržování xxxxxxxxxx xxxx. Kromě xxxx xx xxxx xxxxxxxx neměla xxx xxxx xx ustanovení xxxxxxxxx xxxxx definující xxxxxx xxxxxx "osoba" xxxx "xxxxxxxxxxx".
(13) Xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx byla zajištěna xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx stanovit xxxxx xxx xxxxxx x xxxx postupu použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(14) Xxxxxxxx použití xxxxx a buněk xxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx tedy žádoucí, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x xxxxx tkáním x xxxxxx, x to xx základě objektivního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xx nezbytné zvýšit xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x zemřelým xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx žijícím, xxx zemřelým xxxxxx. Xxx xxxx zajištěno, xx darování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žijícího xxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx se xxxx xx důstojnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx by xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, aby bylo xx možná xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx anatomické xxxxxx.
(17) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Většině x xxxx xxx zamezit xxxxxxxx xxxxxxx dárce x kontrolou xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx x aktualizovanými xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx.
(18) Programy xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx darování, xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dárce x solidarity mezi xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx odvětví.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx, který xxxx přispět x xxxxxxx bezpečnostním xxxxxx xxxxx a xxxxx, x tím x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx zařízení může xxx akreditováno xxxx xxxx banka xxxxx x xxxxx, splňujeli xxxxx.
(21) Všechna xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxx vyrábějících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xx xx vztahují xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx mít při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkáním a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x použití xxxxx x xxxxx.
(22) Tato xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Listině základních xxxx Xxxxxxxx unie [9] x přiměřeně xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lidské xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx biologie x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxxxxx x harmonizaci xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Je nezbytné xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx darovaných xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx daru.
(24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx [10] xx xxxxxxx xx xxxxxx údaje zpracovávané xxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxx xxxxxxxx zdraví. X xxxx xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx 95/46/XX se xxxxxx xxxxxxx, že osoba xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx xxxx náhodným xxxx nezákonným xxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(25) X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zřídit xxxxxxxxxxx xxxxxx pro tkáňová xxxxxxxx a systém xxx oznamování nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervací, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(26) Je xxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx kontrolní opatření, xxx xx xxxxxxxxx, xx tkáňová xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zajistit, xxx měli xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekcí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx vyškoleni.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx školení. Ustanovení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx.
(28) Xx vhodné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem. Sledovatelnost xx měla být xxxxxxxxxxx přesnými xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx, příjemců, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxx xxxxxxx a vhodným xxxxxxxx označování.
(29) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (příjemců) by xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx dárci nebo xxxx rodině x xxxxxx, aniž jsou xxxxxxx platné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx v případě xxxxxxxx gamet, xxxxxxxxxx x porušení anonymity xxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx směrnice xx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sankce.
(31) Xxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx tkáně a xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx důvodu xxxxxxx x účinků xxxx xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tato xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(32) Xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x bezpečností xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejlepší xxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxxx proto, aby xxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx světle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxx xxx etiku xx vědě x xxxxxx technologiích a xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [11],
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x člověka x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk určených x použití u xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx z lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx takové přípravky xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx, odběr a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroku;
b) xxxx x xxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2002/98/ES;
c) orgány xxxx části xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx orgán x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 3
Definice
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxx buňky nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxx pojivovou xxxxx;
x) "tkání" všechny xxxxxxxx části xxxxxxxx xxxx xxxxxxx buňkami;
c) "xxxxxx" xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx;
x) "xxxxxxx" samostatná x x životu xxxxxxxx xxxx lidského těla xxxxxxx různými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx mírou autonomie;
f) "xxxxxxx" xxxxxx, jímž xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, manipulací x nimi, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx fyzikálnímu xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx nebo xx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx;
x) "skladováním" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolovaných podmínkách xx xxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka;
l) "xxxxxxxx x člověka" xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x těle xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" jakákoliv xxxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, která xx xxxxx xxxx k xxxxxxx přenosné xxxxxx, xx xxxxx nebo x ohrožení života, xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx schopností pacienta xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x člověka, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, ohrožení života, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zapříčiní nebo xxxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladováním xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xxxxxx odpovídat xx odběr xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx použitím" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx použitím" odběr xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Provádění
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxxxx směrnicí nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských tkání xxxx buněk x xxxxxxxxxx specifikovaného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx rozhodnutí xxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxx činností, xx které se xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx Xxxxxx požádat x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx svůj x příjemců, pokud xxx x identifikaci, xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx výdaje.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx odběrem xxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x aby xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pro xxx xxxx příslušným orgánem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo pro xxx jim xxxx xxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx.
2. Příslušný orgán xxxx orgány přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), e) x x). Xxxxxxx požadované x xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx akreditovány, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk x udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáňová zařízení, x nichž jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx poté, xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, x podmínky, xxxxx se na xx vztahují. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. g) provádět. Xxxxxx xxxx tkáňovými xxxxxxxxxx x třetími xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 24 xx xxxxxxxx x rámci xxxxxx postupu.
3. Tkáňové xxxxxxxx neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx bez předchozího xxxxxxxxx povolení příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
5. Xx souhlasem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx mohou být xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x), distribuovány xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dodavatel xxxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxx činnost.
Xxxxxx 7
Inspekce a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx organizovaly inspekce x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně. Xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxx inspekcemi nesmí xxxxxxxxx xxx xxxx.
4. Xxxxxx inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, kteří xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx tkáňových zařízení x zařízení xxxxxxxxx xxxxx strany xxxxx xxxxxx 24;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxx xxxxxxxx x x zařízeních xxxxxxx stran, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx této směrnice.
5. Xxx se xxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a plnění xxxxxxxxxx, postupem xxxxx xx. 29 xxxx. 2 se xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto činností.
6. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx organizují xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx dojde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx jiného členského xxxxx.
7. Členské xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx možné všechny xxxxx a buňky, xxxxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné údaje xxxxxxxx se produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 28 písm. f) x x) xxxx xxxxxx, xxxxx k xxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx také xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do styku x xxxxxx tkáněmi x buňkami, které xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 2.
Xxxxxx 9
Dovoz/vývoz lidských xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx tkání x buněk ze xxxxxxx zemí prováděla xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx dovážené xxxxx x xxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx xx dárce k xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx takový dovoz xx třetích xxxx, xxxxxxx, xxx splňoval xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx akreditována, xxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Ty xxxxxxx xxxxx, xxxxx uskutečňují xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí, zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. x) Dovoz nebo xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx určitých xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x vývoz xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) splňoval xxxxxxxx x bezpečnostní normy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 29 odst. 2.
Xxxxxx 10
Registr tkáňových xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x) záznamy o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x množství xxxxx xxxx buněk, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka. X xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxx. Tato xxxxxx xx přístupná veřejnosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veřejně přístupný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení.
3. Xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx zřídí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávat x předávat informace x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxx x buněk, x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx nebo zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky xx smyslu této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zajistily xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány obdržely xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Postup xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
5. Xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx postup, xxxxx xx umožní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx souviset x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX X XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Členské státy xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výdajů a xxxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx udělena.
Členské státy xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 x xxxx xxxxx tři xxxx. Xx základě xxxxxx xxxxx Komise informuje Xxxxxxxx parlament a Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, aby jakákoli xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx členskými státy. Xxxx pokyny nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zákazy xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo dostupnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zisku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx odběr xxxxx a xxxxx xxxx takový xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Odběr xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx povolí xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx povolení, xxxxx xxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx v souladu xx xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx informace uvedené x příloze.
Článek 14
Xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, shromažďované x xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx přístup třetí xxxxxx, se staly xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx určit.
2. Pro xxxxx účel xxxxxxx, xxx
x) byla xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xx xxxxxx x xxxxxxxxx o dárci xxxx v xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací;
b) xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx darování.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistily, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (příjemců) xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx odhalena x xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxx předpisy členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx darování xxxxx.
Článek 15
Výběr, xxxxxxxxx x xxxxx
1. Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) a x) x aby xxxxx x xxxxx xxxx odebírány, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Výsledky postupů xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx jsou dokumentovány x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx oznamují x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. f).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX X BEZPEČNOSTI XXXXX A BUNĚK
Článek 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx založený na xxxxxxxx správné xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. c).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tuto dokumentaci:
- xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
- xxxxxx,
- příručky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- formuláře xxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxx určení xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx orgánů.
5. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 17
Odpovědná osoba
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx, osvědčení xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx ukončení vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx podle odstavce 1 je xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx, aby x zařízení, xx xxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 až 24 x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánům jméno xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxx-xx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx jméno nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx své povinnosti.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx podílejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 19
Příjem xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx darování lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kontrole v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x) x xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 písm. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx ověří x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x). Xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.
4. Propuštění nebo xxxxxxxx obdržených tkání/buněk xx xxxxxxxxxxx.
5. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxx dobu správně xxxxxxxx. Každá xxxxxxx xxxx šarže xxxxx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx článku 15 xxxxxxxx xx vyšetření xxxxx a informací x xxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx standardních pracovních xxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tkáňová zařízení xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxx x buněk musí xxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx dokumentovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx nedošlo x xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a celistvost xxxxx a xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesmějí být xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny požadavky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dohody x zavedeny postupy, xxxxx xxxxxxx, že x případě xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
Článek 22
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x balení
Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky čl. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Článek 24
Vztahy mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uzavře s xxxxx stranou xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx tkáňové xxxxxxxx prováděna xxxxxxx, xxxxx ovlivňuje jakost x bezpečnost xxxxx x buněk zpracovávaných xx xxxxxxxxxx x xxxxx stranou, a xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:
x) xxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx třetí xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx zboží x xxxxxx, xxxxx mají xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx není akreditováno;
d) xxxxxxxxxxx-xx tkáňové zařízení xxxx nebo buňky xxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnotí x vybírají xxxxx xxxxxx na základě xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx vedou úplný xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, které xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Dohody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx stranami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetích xxxxx x podrobné xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dohod xx xxxxxxx stranami na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů.
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X SANKCE
Článek 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx zavedou xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 26
Zprávy
1. Členské xxxxx xxxxxx Komisi xx 7. dubna 2009 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x inspekcemi x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru a Xxxxxx xxxxxxx zprávy x zkušenostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
3. Xx 7. xxxxx 2008 x xxxx každé xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o provádění xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x kontroly.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx použitelná při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx tato xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx.
XXXXXXXX VI
KONZULTACE S XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx technické požadavky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 2:
a) xxxxxxxxx xx akreditaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením;
b) xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx;
x) xxxxxx jakosti xxxxxx školení;
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) laboratorní xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx;
x) xxxxxxxxx xx přímou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxx 30
Konzultace x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx).
XXXXXXXX VII
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2006. Neprodleně x xxxx informují Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx roku xxx xxx uvedeného x xxxxxxxx 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 32
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x platnost xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Radu
předseda
D. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 227 X, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 10. xxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx věstníku), společný xxxxxx Xxxx ze xxx 22. xxxxxxxx 2003 (Úř. věst. X 240 X, 7. 10. 2003, x. 3), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x rozhodnutí Rady xx dne 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2000/70/XX xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22).
[6] Xxxxxxxxxx Rady xx dne 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Xx. věst. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Xx. věst. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. L 284, 31.10.2003, x. 1).
[11] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
PŘÍLOHA
INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX NEBO XXXXX
X. Xxxxxx dárci
1. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx postup xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx informován xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx a odběru, xxxxx xxxx definovány x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx je vhodným x xxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxx, xxxxxx xxxxx snadno xxxxxx.
3. Informace xxxx xxxxxxxxx: xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a rizika; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provádějí-li xx; xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx údajů o xxxxx, xxxxxxxx tajemství; xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výhody x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxx xxxxx.
4. Dárce xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx právo obdržet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Musí xxx podány xxxxxxxxx x tom, xx x xxxxxxxxx odběru xxxxx xxxx buněk xx nezbytné xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. Xxxxxxx dárci
1. Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x povolení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
2. Potvrzené xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxx příslušným xxxxxx xxxxxx a xxxxx vysvětlit x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.