Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004
x stanovení xxxxxxxxxx x bezpečnostních norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x těmto důvodům:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx se rozvíjejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemocí.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x předcházet xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a použití.
(3) Xx nezbytné podporovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na vnitrostátní x evropské úrovni x darování xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx myšlence "xxxxxxx jsme možnými xxxxx". Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stát xx xxxxx a xxxxxxx xxxx vůli svým xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx existuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx ošetření, xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, a tím xxxx zvýšit xxxxxxxxxxxx xx Společenství.
(4) Existuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rámec, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří jsou xxxxx léčeni xxxxx xxx. Xx tedy xxxxxxx, aby ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Stanovení takových xxxxx xxxxx napomůže xxxxxxx veřejnost x xxx, xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a buňky x jejich vlastní xxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx tkáňová x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx celosvětové xxxxxx, xx žádoucí mít xxxxxxxxxxx normy. Společenství xx xxxx mělo xxxxxxxx x podporu xx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xx xxxx xx své zprávy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zahrnout xxxxxxxxx x xxxxxxx učiněném x tomto xxxxxx.
(6) Xx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pokud jde x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx jinými právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků [4];
(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx kmenové xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně, xxxxxxxxxxx xxxxx (vajíček, xxxxxxxx), plodové tkáně x buňky x xxxxxxx x embryonálních xxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx deriváty (jiné xxx krvetvorné xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxx x orgány, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxx řídí xxxxxxxxxx 2001/83/XX a 2000/70/XX [5], doporučením 98/463/XX [6] x xxxxxxxx 2002/98/XX [7]. Tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxx autologní xxxxxxxxxxxxx (xxxxx vyjmuté a xxxxxxxxxxxxxxx témuž xxxxxxx) x rámci jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx tkáňové bance, xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx zcela odlišné.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkání x buněk, existují xxxxxx xxxxxxx; xx xxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x buňky určené xxx použití x xxxxxxx xxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx však použití xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx prostředcích zakázáno xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/XX xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx přizpůsobují technickému xxxxxxx xxxxxxx II, XXX, XX x XXX xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředků [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx účelům xxx xx xxxxxxx x lidském xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x tkáně, xxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx těle, xx xxxx xxx x xxxxxxx x jakostními x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx směrnice xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxx požaduje uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx veřejného zdraví x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx jejich xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zaručeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definující xxxxxx xxxxxx "xxxxx" xxxx "xxxxxxxxxxx".
(13) Xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxxxxxxx vysoké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve Společenství. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx každou x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(14) Xxxxxxxx použití xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx tedy xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx tkáním x xxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb.
(15) Xx nezbytné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x ochranu xxxxxx xxxxxxxx dárců x xxxx x zemřelým xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx použití.
(16) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx allogenní xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx žijícím, xxx zemřelým dárcům. Xxx bylo zajištěno, xx darování xxxxxxxxx xxxxxxxxx stav žijícího xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxx vyšetření. Xxxx xx xx xxxx xx důstojnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, aby bylo xx xxxxx nejpodobnější xxxx xxxxxxx anatomické xxxxxx.
(17) Xxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx v lidském xxxx může xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxx zamezit xxxxxxxx xxxxxxx dárce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx dostupných vědeckých xxxxxxxxxx.
(18) Programy xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx měly xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, anonymitě xxx xxxxx, xxx xxxxxxxx, altruismu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx do poskytování xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xx xxxxxxx x vývoje x xxxxx xxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx činitelem, který xxxx xxxxxxx k xxxxxxx bezpečnostním xxxxxx xxxxx x buněk, x tím x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx také xxxx xxxxx xxxxx x buněk, splňujeli xxxxx.
(21) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyrábějících xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx se xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Společenství, by xxxx xxx xxx xxxxxx dodržení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxx x xxxxx.
(22) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x řídí xx zásadami xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx [9] x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Úmluvu o xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxx důstojnosti x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx o xxxxxxxx právech x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Xx nezbytné xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dárcům xxxxx x xxxxx zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx budoucí sledovatelnosti xxxxxx xxxx.
(24) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/ES ze xxx 24. xxxxx 1995 x ochraně xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů [10] xx použije na xxxxxx údaje zpracovávané xxxxx této xxxxxxxx. X xxxxxx 8 xxxxxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X této xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx 95/46/XX se xxxxxx xxxxxxx, xx osoba xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodná technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před náhodným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxx ztrátou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zveřejněním xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx nezákonnými xxxxxxx zpracování.
(25) X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx zřídit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a distribucí xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(26) Xx xxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se inspekcí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx vyškoleni.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, by xxxx mít náležitou xxxxxxxxxxx a xxxx xxx být ve xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xx xx xxxx umožnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem. Sledovatelnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látek, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Totožnost xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx neměla xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx odhalení, xxxxx xx mohly xx xxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx anonymity xxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx účinnost provádění xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx uplatňovaly xxxxxx.
(31) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, totiž stanovení xxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx tkáně x xxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx důvodu xxxxxxx a xxxxxx xxxx může xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(32) Je nezbytné, xxx x xxxxxxxxxxx x bezpečností xxxxx x buněk xxxx Xxxxxxxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxx vědecká stanoviska, xxxxxxx proto, aby xxxxxxxxxx Xxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxxx této směrnice xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx teoretické x xxxxxxxxx biotechnologie x oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx a xxxxxx technologiích x xxxxxx mezinárodní zkušenosti x xxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx nezbytná x provádění této xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím Xxxx 1999/468/EHS ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [11],
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro lidské xxxxx x buňky xxxxxx x použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx ochrany lidského xxxxxx.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice xx xxxxxxx xx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx z lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka.
Pokud xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2002/98/ES;
c) xxxxxx xxxx části orgánů, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx celý orgán x lidském xxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mezi sebou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx tvořené xxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxx žijící xxxx xxxxxxx člověk, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" darování xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka;
e) "xxxxxxx" samostatná x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla xxxxxxx různými tkáněmi, xxxxx xx udržuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx autonomie;
f) "xxxxxxx" postup, jímž xxxx tkáň nebo xxxxx učiněny xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, manipulací x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxx chemických xxxxx, xxxx okolních xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo je xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx fyzikálně xx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx;
x) "skladováním" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolovaných podmínkách xx doby distribuce;
k) "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx použití;
m) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhoda související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx by xxxxx zapříčinit nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "závažnou xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x člověka, která xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností xxxx xxxxx zapříčiní nebo xxxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxx;
x) "tkáňovým zařízením" xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx subjekt, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, konzervací, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx osobě x jejich použití x xxxx osoby;
q) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" odběr xxxxx nebo xxxxx xxxxx osobě xxxxxx xxxxxxx u téže xxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice nebrání xxxxxxxxx státu udržovat xxxx zavádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy.
Zejména xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky v xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx podmínky Xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí členských xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxx jakýchkoli specifických xxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx případů, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž dovozů xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Dozor xxx xxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx prováděly xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, pro něž xxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx akreditovány, xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxx orgány přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx tkání x xxxxx splňoval požadavky xx. 28 písm. x), x) x x). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x dárce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx akreditovány, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Akreditace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů přípravy xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo povolení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xxxx pro xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována příslušným xxxxxxx xxxx xxx xxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxx, xx ověřily, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. a), xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvede xxxxxxxx, xxxxx smí xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx tkáňovými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx udělené xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo postupu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 písm. x), distribuovány přímo xxx bezodkladnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx akreditaci, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy rovněž xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odběr xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádějí xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpětí mezi xxxxx inspekcemi xxxxx xxxxxxxxx dva xxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úředníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, kteří xxxx xxxxxxxx k
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24;
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx stran, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx úrovně odborné xxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 xx stanoví xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vždy, xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxx inspekce xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxx členského státu xxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné všechny xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, sledovat od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárců, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, přiřadí xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx být označeny xxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxx podle čl. 28 písm. f) x x) nebo xxxxxx, xxxxx x xxx vedou.
4. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxxx použití. Xxxxx xx mohou xxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x těmito tkáněmi x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 odst. 2.
6. Xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 9
Dovoz/vývoz xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx účely xxxxxx činností akreditována, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uděleno oprávnění xxxx povolení, x xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx xx dárce k xxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxx státy x xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, aby splňoval xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx uskutečňují xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. x) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx čl. 6 odst. 5 xxxx povolit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxxx x vývoz xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) splňoval jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
Článek 10
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zkontrolovala, xxxxxxxxxxxx, zpracovala, xxxxxxxxxx x distribuovala xxxx x nimiž xxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx roční zprávu xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx přístupná xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx zřizují x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy x Xxxxxx zřídí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx mohou xxx spjaty s xxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a distribucí xxxxx a xxxxx, x rovněž o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx lidské xxxxx a buňky xx smyslu xxxx xxxxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx osoba podle xxxxxx 17 zajistí, xxx byly příslušnému xxxxxx nebo orgánům xxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx analyzující xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stanoví Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x ověřitelný xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, který xxxx souviset x xxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXX A XXXXXXXXX DÁRCE
Článek 12
Xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
1. Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výdajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx být xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x těchto opatřeních xx 7. dubna 2006 x poté xxxxx xxx xxxx. Xx základě těchto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx jakákoli xxxxxxx x propagace xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými státy. Xxxx xxxxxx nebo xxxxxx předpisy musí xxxxxxxxx vhodná xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx tehdy, jsou-li xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx na souhlas xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, jejich příbuzní xxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx obdrželi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze.
Xxxxxx 14
Ochrana xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xx staly xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx účel xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xx xxxxxx v xxxxxxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx zavedeny xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x údajích;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (příjemců) xxxxxx dárci nebo xxxx rodině odhalena x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx, hodnocení x xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. d) x x) a xxx xxxxx x xxxxx xxxx odebírány, baleny x přepravovány x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x).
2. X xxxxxxx darování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Výsledky postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Příslušný orgán xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX A BEZPEČNOSTI XXXXX X BUNĚK
Článek 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aktualizovalo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx stanoví xxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx zařízení přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxx xxxx dokumentaci:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx,
- příručky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- formuláře xxx xxxxxx,
- xxxxx o xxxxx,
- informace x xxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 8 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Odpovědná xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx lékařských xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx nebo studia xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech.
2. Osoba xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx odpovědná, byly xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) provádění xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 až 24 x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1. Xxxxx-xx x trvalé nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx začne xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Pracovníci
Pracovníci, kteří xx přímo podílejí xx činnostech souvisejících x odběrem, zpracováním, xxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 28 písm. c).
Xxxxxx 19
Xxxxxx tkání x buněk
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xx. 28 xxxx. x) x aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x). Xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx lidské xxxxx x buňky xx xxxxx xxxx správně xxxxxxxx. Xxxxx dodávka xxxx šarže tkání xxxx xxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx.
Xxxxxx 20
Zpracování tkání x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx ovlivňují xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx postup, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx postupů byly x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x buněk musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x prostředí, x xxxx dochází xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Podmínky skladování xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx všechny postupy xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaných podmínek.
3. Xxxxxxx zařízení stanoví x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx nedošlo k xxxxxxx, která xx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxx x celistvost xxxxx x xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx zařízení xxxx uzavřeny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx xxxxx uskladněné xxxxx x buňky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného tkáňového xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 6.
Článek 22
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby označování, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
Xxxxxx 23
Distribuce
Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx během xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx distribuce xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 24
Xxxxxx mezi xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxx stranami
1. Tkáňové xxxxxxxx uzavře x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxxx, xxxxx ovlivňuje jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
x) svěří-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx zboží x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxx akreditováno;
d) xxxxxxxxxxx-xx tkáňové zařízení xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stranami.
2. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx x vybírají xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplný xxxxxx dohod xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x třetími xxxxxxxx.
4. Xxxxxx mezi xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobné postupy.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXX INFORMACÍ, XXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx zavedou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx tkání x xxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxxxxx kódování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxx x xxxxx.
Článek 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7. dubna 2009 a poté xxxxx xxx roky xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx regionů xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
3. Xx 7. xxxxx 2008 x xxxx xxxxx xxx roky xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx těch, které xx xxxxxx xxxxxxxx x kontroly.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx použitelná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx 2006 x xxxxxxxxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 odst. 2:
a) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením;
b) xxxxxxxxx xx odběr xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo tkání x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) zpracování, skladování x distribuce xxxxx x buněk;
i) xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen výbor.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx o xxxx informují Komisi.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx přijaly xxxx které přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 32
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 227 X, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx dne 10. xxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 22. července 2003 (Úř. xxxx. X 240 X, 7. 10. 2003, x. 3), postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněný x Úředním věstníku) x rozhodnutí Rady xx dne 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22).
[6] Xxxxxxxxxx Rady xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx a x screeningu xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Xx. věst. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Xx. xxxx. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Úř. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. xxxx. L 284, 31.10.2003, x. 1).
[11] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
XXXXXXX
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXX BUNĚK XXXX XXXXX
X. Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx, která odpovídá xx xxxxxx darování, xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx x odběru, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x jasným xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dárce xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx: xxxx x xxxxxx odběru, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provádějí-li xx; zaznamenávání a xxxxxxx xxxxx x xxxxx, lékařské tajemství; xxxxx xxxxx a xxxxxx potenciální výhody x informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dárce.
4. Xxxxx xxxx být informován x xxx, že xx xxxxx obdržet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx si xxxxxxx závazný xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
X. Xxxxxxx dárci
1. Musí xxx sděleny všechny xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x povolení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx příslušným xxxxxx xxxxxx a xxxxx vysvětlit x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.