Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX
xx xxx 31. března 2004
x stanovení jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, odběr, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx velké xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx dotyčných xxxxx zejména xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxx přenosu nemocí.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx používaných xxx xxxxxxx účely xxxxxx xx tom, xxx xxxx občané Xxxxxxxxxxxx ochotni xx xxxxxxx. S cílem xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a předcházet xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx myšlence "xxxxxxx xxxx možnými xxxxx". Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx x průběhu života xxxxxxxx xxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx svým xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx lékařská xxxxxxxx, xx třeba, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk, x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx zvýšit xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx bez ohledu xx jejich zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx napomůže xxxxxxx veřejnost x xxx, xx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záruku jako xxxxx x buňky x jejich xxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx dochází x xxxxxxxxxx celosvětové xxxxxx, xx xxxxxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxx. Společenství xx xxxx mělo xxxxxxxx o podporu xx nejvyšší úrovně xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx by měla xx xxx zprávy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zahrnout xxxxxxxxx x pokroku xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(6) Xx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxx x vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx jinými právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4];
(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x periferní xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx x kmenové xxxxx xxxxxx dřeně, xxxxxxxxxxx xxxxx (vajíček, xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx krev a xxxx deriváty (xxxx xxx krvetvorné xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxx deriváty xx x současné xxxx xxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2000/70/XX [5], xxxxxxxxxxx 98/463/ES [6] x xxxxxxxx 2002/98/XX [7]. Tkáně x buňky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx vyjmuté x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx) x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx kdykoli xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx spojené x tímto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx používání xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; na xxx xxxxxx xx xx tedy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxx směrnice se xxxxxxxx xx xxxxx x buňky určené xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nakažlivých nemocí xx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/XX xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, XXX, VI a XXX xxxxxxxx Rady 76/768/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředků [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxx xxx xx použití x lidském xxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx modely. Xxxxx xxxxxx buňky x xxxxx, které xx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx těle, xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x bezpečnostními xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
(12) Tato směrnice xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx nepoužívání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx, včetně zárodečných xxxxx x embryonálních xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx termín "xxxxx" xxxx "jednotlivec".
(13) Xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň ochrany xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx normy xxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
(14) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx sníženou dostupností. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx průhledným xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx k xxxxx tkáním x xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx.
(15) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárců a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxx allogenní xxxxxxx účely xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx zemřelým xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx darování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xx xxxx xx důstojnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx anatomické xxxxxx.
(17) Xxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx x lidském xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx. Většině x xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx dostupných vědeckých xxxxxxxxxx.
(18) Programy užívání xxxxx x buněk xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx, tak xxxxxxxx, altruismu dárce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx vyzývají, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxx a neziskového xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a do xxxxxxx a xxxxxx x xxxxx odvětví.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odběry xxxxx a xxxxx xxxx činitelem, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
(20) Xxxxxxxx zařízení xxxx xxx akreditováno xxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx se na xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odebraným v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxx dotčena platná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(22) Tato xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x řídí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx [9] x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Úmluvu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lidské xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologie x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx Xxxxxx vysloveně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx dárcům tkání x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxxx xxxx darovaných tkání x xxxxx i xxxxxxxxx budoucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx daru.
(24) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx [10] xx xxxxxxx xx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx. X článku 8 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zakazuje zpracovávat xxxxx týkající xxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxxx. Xx směrnici 95/46/XX xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxx nezákonným zničením xxxxx nebo před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.
(25) X xxxxxxxxx státech je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx oznamování nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervací, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxx tkání a xxxxx.
(26) Je vhodné, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, by xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx školení. Ustanovení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Je vhodné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx. To xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx, příjemců, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx označování.
(29) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) by xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dárci xxxx xxxx rodině a xxxxxx, aniž jsou xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx odhalení, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, opravňovat x porušení xxxxxxxxx xxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx, xxx členské xxxxx uplatňovaly xxxxxx.
(31) Xxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx uspokojivě na xxxxxx xxxxxxxxx států, x proto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Společenství, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec toho, xx xx nezbytné xxx dosažení xxxxxx xxxx.
(32) Je xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x bezpečností xxxxx x buněk byla Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejlepší xxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(33) Xxxx zohledněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxx xxx etiku xx xxxx a xxxxxx technologiích x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této oblasti x xxxxx potřeby xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění této xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX ze xxx 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [11],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxx a xxxxx xxxxxx x použití x člověka s xxxxx zajistit vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx směrnice se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx x krevní xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2002/98/ES;
c) orgány xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx orgán x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx" jednotlivé xxxxxx buňky nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx sebou xxxxxx spojeny xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxx" všechny xxxxxxxx části xxxxxxxx xxxx xxxxxxx buňkami;
c) "xxxxxx" každý xxxxxx xxxx xxxxxxx člověk, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx;
x) "darováním" darování xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx různými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vaskularizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxxx xxxx nebo xxxxx učiněny xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" všechny činnosti xxxxxxxxxxx s úpravou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x cílem předejít xxxxxxxxxxxx nebo fyzikálnímu xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx nebo je xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jinými účinnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx čeká xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doby xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" přeprava a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx x člověka" xxxxxxx tkání nebo xxxxx x těle xxxx na těle xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx použití;
m) "závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx" jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, která by xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "závažnou xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx zařízením" xxxxx tkání xxxx xxxxxxxxxx jednotka nebo xxxx subjekt, v xxxxx xx provádějí xxxxxxxx související xx xxxxxxxxxxx, konzervací, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk. Xxxx rovněž xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "allogenním použitím" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" odběr xxxxx xxxx tkání xxxxx xxxxx jejich xxxxxxx u xxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice nebrání xxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními Smlouvy.
Zejména xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zákaz xxxx xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx podmínky Smlouvy.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxx lidských tkání xxxx buněk z xxxxxxxxxx specifikovaného zdroje, xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pomoc xx xxxxxxxx xxxxxxxx svůj x příjemců, xxxxx xxx x identifikaci, xxxxxxxx, xxxxxx, sledování, xxxxx x kontrolu, xxxxx x x xxxxxxxx výdaje.
XXXXXXXX II
POVINNOSTI ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx akreditovány, xxxxxxxxx nebo xxx xxx jim bylo xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx x xxxxx splňoval xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), x) x x). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x dárce provádějí xxxxxxxxxxxxx laboratoře, xxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx orgány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx uděleno oprávnění xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x postupů přípravy xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo povolení
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x použití x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx aby xxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxx jmenuje tkáňové xxxxxxxx xxxx mu xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a uvede xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Povolí xxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. g) provádět. Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 24 se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxx zrušit akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolní opatření xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
5. Se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně x buňky, xxxxx xxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx bezodkladnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx organizovaly xxxxxxxx x xxx tkáňová xxxxxxxx prováděla vhodná xxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.
2. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx orgány organizují xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx inspekcemi xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastupujícími xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxx zmocněni k
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 24;
x) hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
5. Xxx xx dosáhlo xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 xx stanoví xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxx x xxxxxx xxx školení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto činností.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádějí příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích inspekcí xxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx všechny xxxxx x buňky, xxxxx byly odebrány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xx sledovatelnost xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxx xx produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx provádění identifikačního xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Všechny xxxxx x buňky xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 28 xxxx. x) x x) nebo xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx uchovávají údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Údaje nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 29 odst. 2.
Xxxxxx 9
Xxxxx/xxxxx lidských xxxxx x buněk
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, která xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx akreditována, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx členské xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx zemí, xxxxxxx, xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.
3. x) Xxxxx nebo xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx čl. 6 odst. 5 xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx.
x) V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovoz x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
4. Xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví Komise xxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx odebrala, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovala, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx jinak xxxxxxxxx, a o xxxxxx a xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zřizují a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x němž jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo povolení.
3. Xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx národní xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x předávat informace x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x které xxxxx xxx spjaty s xxxxxxx, vyšetřováním, zpracováním, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxx a buněk, x xxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během klinického xxxxxxx nebo po xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx.
2. Všechny xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx používají lidské xxxxx x xxxxx xx smyslu této xxxxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou zapojena xx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx usnadnily xxxxxxxxxxxxxx x zajistily xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánům xxxxxxxx jakékoli závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxx příslušný orgán xxxx orgány obdržely xxxxxx xxxxxxxxxxx příčinu x xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 29 odst. 2.
5. Xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x ověřitelný xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX X XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
Xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výdajů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky, za xxxxx xxx být xxxxxxx udělena.
Členské xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 a xxxx xxxxx xxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx o dalších xxxxxxxxxx opatřeních, která xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, aby jakákoli xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx byla x xxxxxxx s pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx základě.
Xxxxxx 13
Souhlas
1. Odběr xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhlas xxxx xxxxxxxx, které xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x příloze.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďované v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xx staly xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx určit.
2. Xxx xxxxx xxxx zajistí, xxx
x) byla přijata xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x zamítnutí dárce, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předávání xxxxxxxxx;
x) xxxx zavedeny xxxxxxx xxx řešení nesrovnalostí x xxxxxxx;
x) nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx platné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx gamet.
Xxxxxx 15
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) a x) a xxx xxxxx x xxxxx xxxx odebírány, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. f).
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentovány x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
KAPITOLA IV
USTANOVENÍ X XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxx jakosti
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x aktualizovalo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti zahrnoval xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
- xxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- formuláře xxx xxxxxx,
- údaje o xxxxx,
- informace o xxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
5. Tkáňová xxxxxxxx uchovávají x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx osoba
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx tuto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx u člověka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x právními xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx;
x) provádění xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 až 24 x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Dojde-li x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxxxxxx osoby a xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souvisejících x odběrem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v tkáňovém xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vykonávat takové xxxxx x xxxx xxx vyškoleni x xxxxxxx x čl. 28 písm. x).
Xxxxxx 19
Příjem tkání x buněk
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) x xxx xxxxx a propuštění xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 písm. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk splňuje xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x). Xxxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx neodpovídají xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx obdržených xxxxx/xxxxx xx dokumentuje.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx lidské xxxxx x xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk se x xxxxxxx x xxxxxxx 8 označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Tkáně x buňky xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx a informací x xxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx tkání x buněk
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx používané xxxxxxxx, pracovní xxxxxxxxx x pracovní xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxx x souladu s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxx x buněk xxxx xxxxxx splňovat kritéria xxxxxxxxx x odstavci 1.
3. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, nebo pracovníků.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech x xxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx skladování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostor pro xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx nedošlo k xxxxxxx, xxxxx by xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx x zavedeny postupy, xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx xxxxx uskladněné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 6.
Xxxxxx 22
Označování, xxxxxxxxxxx x balení
Tkáňová zařízení xxxxxxx, xxx označování, xxxxxxxxxxx a balení xxxxxxxxx požadavky čl. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stranou xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx mimo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx zpracovávaných xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:
x) svěří-li xxxxxxx xxxxxxxx jednu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
x) poskytuje-li xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx tkáňové zařízení xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vybírají třetí xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxx směrnici.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx vedou úplný xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, které xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stran x xxxxxxxx postupy.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxx stranami xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
KAPITOLA V
VÝMĚNA INFORMACÍ, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx informací
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Článek 26
Zprávy
1. Xxxxxxx xxxxx zašlou Xxxxxx xx 7. xxxxx 2009 x poté xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx regionů zprávy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx předložily xxxxxxx státy.
3. Do 7. xxxxx 2008 x poté xxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Evropskému hospodářskému x xxxxxxxxxx výboru x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx inspekce x xxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 7. xxxxx 2006 x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2:
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jmenování tkáňových xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkáňovým zařízením;
b) xxxxxxxxx na odběr xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx školení;
d) kritéria xxxxxx dárce tkání xxxx buněk;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx;
x) zpracování, skladování x distribuce xxxxx x buněk;
i) xxxxxxxxx xx přímou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx stanovování xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 28 vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx vést xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx vstupem xxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx přijaly xxxx které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 32
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. xxxx. X 227 X, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Xx. věst. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 10. xxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 22. xxxxxxxx 2003 (Xx. xxxx. X 240 X, 7. 10. 2003, x. 3), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX ze dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).
[6] Xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Úř. xxxx. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Úř. xxxx. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Úř. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31. Směrnice xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, s. 1).
[11] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
PŘÍLOHA
INFORMACE, KTERÉ XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXX XXXXX NEBO XXXXX
X. Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx odpovídá xx postup xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx dárce xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx definovány x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx před odběrem.
2. Xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxx schopná xxxxx je vhodným x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dárce xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxx a xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx a xxxxxx; xxxxxxxxxx vyšetření, provádějí-li xx; xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx údajů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výhody x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
4. Dárce xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxx informace x xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx nezbytné si xxxxxxx xxxxxxx souhlas, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělit a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx členských států.