Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
xx konzultaci x Výborem pro xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxxxx xx xxx, xxx xxxx občané Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních nemocí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je třeba xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a použití.
(3) Xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátní x xxxxxxxx úrovni x xxxxxxxx tkání, xxxxx a orgánů xxxxxxxx xx xxxxxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx". Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx občanům k xxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx lékařská xxxxxxxx, xx třeba, aby xxxxxxx xxxxx podporovaly xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk, x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxx soběstačnost xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Existuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve prospěch xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx léčeni každý xxx. Je tedy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnatelnou xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xx jejich zamýšlené xxxxxxx. Stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejnost x xxx, xx lidské xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx oblast, xx xxxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Společenství xx tedy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxx zabezpečilo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xx měla xx své xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx učiněném x xxxxx xxxxxx.
(6) Xx tkáně x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxx xxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4];
(7) Tato směrnice xx použije xxxxxx xx xxxxxxxxxx kmenové xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx kostní xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxx), plodové xxxxx x xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx progenitorové xxxxx) a lidské xxxxxx x xxxxxx, xxxxx nebo buňky xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxx xxxxxxxx xx x současné xxxx řídí xxxxxxxxxx 2001/83/XX a 2000/70/XX [5], xxxxxxxxxxx 98/463/ES [6] x xxxxxxxx 2002/98/XX [7]. Tkáně x buňky používané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx vyjmuté a xxxxxxxxxxxxxxx témuž xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx spojené x xxxxx postupem xxxx zcela odlišné.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxx otázky xxxx používání xxxxx x buněk, existují xxxxxx xxxxxxx; xx xxx témata xx xx tedy neměla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x buňky xxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxx buněk, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zakázáno xxxxxxxx Komise 95/34/XX xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, XXX, VI x XXX xxxxxxxx Rady 76/768/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx prostředků [8].
(11) Xxxx směrnice se xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xx použití x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx buňky x xxxxx, které xx xxx klinických xxxxxxxxx použijí v xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxx x jakostními x xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
(12) Tato xxxxxxxx xx neměla mít xxxx na rozhodnutí xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x embryonálních xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx povoleno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx jejich xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx rovněž, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx ustanovení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx termín "osoba" xxxx "jednotlivec".
(13) Xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx vysoké jakostní x bezpečnostní xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxx směrnice xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(14) Klinické použití xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx průhledným xxxxxxxx definována xxxxxxxx xxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xx nezbytné xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx jak žijícím, xxx zemřelým xxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx darování neovlivní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření. Xxxx xx se xxxx xx xxxxxxxxxx zemřelého xxxxx, zejména xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcova xxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(17) Užití xxxxx x buněk xxx xxxxxxx v lidském xxxx xxxx vyvolat xxxxxx x nežádoucí xxxxxx. Xxxxxxx z xxxx xxx zamezit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Programy xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx měly xxx x zásadě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, anonymitě xxx dárce, xxx xxxxxxxx, altruismu dárce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a příjemcem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vyzývají, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrazného zapojení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xx xxxxxxx x vývoje x xxxxx xxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odběry xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, x tím k xxxxxxx lidského zdraví.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx akreditováno xxxx xxxx xxxxx tkání x buněk, splňujeli xxxxx.
(21) Xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, pověřena xxxx xxxx je uděleno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x lidských xxxxx x buněk, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Společenství, xx xxxx mít xxx xxxxxx dodržení zásady xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odebraným x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena platná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(22) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x řídí xx zásadami xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské unie [9] a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Úmluvu o xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx ani Xxxxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Xx nezbytné xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx veškerých zdravotních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontroly xxxx darovaných tkání x buněk x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(24) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [10] xx použije xx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Ve směrnici 95/46/XX xx rovněž xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zveřejněním xxxx xxxxxxxxxx x xxxx jinými nezákonnými xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(25) X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx zřídit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x reakcí xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracováním, konzervací, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(26) Xx vhodné, xxx členské státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zařízení xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx měly xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx darování, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx školení. Ustanovení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xx vhodné xxxxxx vhodný xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xx by xxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx přesnými xxxxxxx xxx určení látek, xxxxx, příjemců, tkáňových xxxxxxxx a laboratoří x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx označování.
(29) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členských států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxx xxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx, xxx členské xxxxx uplatňovaly xxxxxx.
(31) Xxxxxxx cílů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx důvodu xxxxxxx a xxxxxx xxxx může být xxxx dosaženo xx xxxxxx Společenství, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx subsidiarity stanovenou x článku 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je nezbytné xxx xxxxxxxx těchto xxxx.
(32) Xx nezbytné, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx Komisi přizpůsobovat xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx etiku xx xxxx a xxxxxx technologiích x xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [11],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx k xxxxxxx x člověka x xxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx se xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije na
a) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx a krevní xxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 2002/98/ES;
c) xxxxxx xxxx části orgánů, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx účelu xxxx celý xxxxx x xxxxxxx těle.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "buňkami" xxxxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx spojeny pojivovou xxxxx;
x) "tkání" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxx buňkami;
c) "xxxxxx" každý xxxxxx xxxx zemřelý člověk, xxxxx xx zdrojem xxxxxxxx tkání nebo xxxxx;
x) "darováním" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka;
e) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx udržuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxxxx autonomie;
f) "xxxxxxx" xxxxxx, jímž xxxx tkáň nebo xxxxx xxxxxxx dostupnými;
g) "xxxxxxxxxxx" všechny činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, manipulací x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx okolních xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx během zpracování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk nebo xxxxx xxxx xx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" přeprava x xxxxxx xxxxx nebo xxxxx určených x xxxxxxx x člověka;
l) "xxxxxxxx x člověka" xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x těle xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxx použití;
m) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx smrti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx" nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xx následek xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zapříčiní nebo xxxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx zařízením" xxxxx tkání nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx subjekt, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx související xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx nebo tkání xxxxx osobě jejich xxxxxxx x xxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx opatření, pokud xxxx v xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxx xxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx podmínky Xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxx lidských tkání xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx tato rozhodnutí xxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, sledování, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA II
POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx odběrem xxxxxxxx xxxxx a buněk
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx odběr x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx prováděly náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a aby xx prováděly za xxxxxxxx, xxx něž xxxx příslušným orgánem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo pro xxx jim xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx požadavky xx. 28 xxxx. x), x) a x). Xxxxxxx požadované x xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxx laboratoře, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Akreditace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x vyšetřováním, zpracováním, xxxxxxxxxx, skladováním nebo xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxx, jmenována příslušným xxxxxxx xxxx aby xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx poté, xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxx xxxxxxx zařízení x souladu s xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx. Xxxxxx mezi tkáňovými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 24 xx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, jestliže inspekce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx nebo postup xxxxxxxxx požadavky této xxxxxxxx.
5. Se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x), distribuovány přímo xxx bezodkladnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx organizovaly inspekce x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy rovněž xxxxxxx, aby byla xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx organizují xxxxxxxx x provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zmocněni k
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24;
x) hodnocení x ověřování xxxxxxx x xxxxxxxx prováděných x tkáňovém xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx organizují inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažnému nežádoucímu xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxx inspekce xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx informaci x výsledcích inspekcí xxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx odebrány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, sledovat xx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xx sledovatelnost se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se každému xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, přiřadí xxxxxxxxxxx kód.
3. Xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. f) x x) xxxx xxxxxx, xxxxx k xxx vedou.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxx. Xxxxx nezbytné xxx plnou sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx také xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, stanoví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 odst. 2.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 9
Xxxxx/xxxxx lidských xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx dovoz tkání x buněk xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 sledovat xx dárce k xxxxxxxx x opačně. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx akreditována, jmenována xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Ty xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vývoz do xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. x) Xxxxx nebo xxxxx tkání a xxxxx podle xx. 6 xxxx. 5 xxxx povolit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx.
x) X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovoz x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány.
c) Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xxx dovoz x xxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo buněk, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovala, skladovala x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka. X xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Tato xxxxxx xx přístupná xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxx něž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť xxxxxxxxx xxxxxxx registry xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x předávat informace x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x které mohou xxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx nebo xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk.
2. Všechny xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx zapojena xx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce lidských xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.
3. Xxxxxxxxx osoba podle xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány obdržely xxxxxx xxxxxxxxxxx příčinu x xxxxxxxx.
4. Postup xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx souviset x xxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX III
VÝBĚR X XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxx omezena xx xxxxxxx výdajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxx být xxxxxxx udělena.
Členské xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 x xxxx xxxxx tři xxxx. Xx základě xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx o dalších xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxx přijmout xx xxxxxx Společenství.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx jakákoli xxxxxxx x propagace xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezení xxxx xxxxxx zveřejňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výhod.
Členské státy xx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se povolí xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx povolení, xxxxx xxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx obdrželi všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxx x důvěrnost
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx, ke kterým xxxx přístup xxxxx xxxxxx, xx staly xxxxxxxxxx, xxx dárce xxx příjemce nebylo xxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx účel zajistí, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx změnám x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x registrech x zamítnutí dárce, xxxxx x proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx;
x) nedocházelo x nedovolenému xxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (příjemců) xxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x naopak, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx gamet.
Xxxxxx 15
Výběr, xxxxxxxxx x odběr
1. Činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx probíhaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x) x x) a xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. X xxxxxxx xxxxxxxx určeného x autolognímu xxxxxxx xxxx xxx kritéria xxxxxxxxx stanovena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Výsledky postupů xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakékoliv závažné xxxxxxxx se oznamují x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Příslušný orgán xxxx orgány zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořilo x xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx založený xx xxxxxxxx správné xxxxx.
2. Xxxxxx stanoví xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle čl. 28 písm. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- údaje o xxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění sledovatelnosti.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky a xx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx lékařských xxxx xxxxxxxxxxxx věd udělený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx, xxx x zařízení, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) provádění xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 až 24 x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1. Dojde-li x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx něhož xxxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Pracovníci
Pracovníci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx činnostech souvisejících x odběrem, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxx x musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. c).
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) x xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx ověří x xxxxxxxxxxx, xxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f). Xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx.
4. Propuštění xxxx xxxxxxxx obdržených xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx lidské xxxxx x xxxxx po xxxxx xxxx správně xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem.
6. Tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx.
Článek 20
Zpracování xxxxx x buněk
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx používané xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx postup, xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. h).
2. Jakákoli xxxxx postupů používaných xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx splňovat kritéria xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jiných tkání xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Podmínky xxxxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx všechny postupy xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zařízení stanoví x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx, která xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
4. Xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny požadavky xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dohody x xxxxxxxx postupy, xxxxx zajistí, že x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx x souladu x příslušným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx, dokumentace x balení
Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 písm. f).
Článek 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 24
Xxxxxx mezi xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxx stranami
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx stranou xxxxxxxx xxxxxx vždy, xxx xx mimo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:
x) xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk třetí xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx xxxx buněk xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxxxx zařízení xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxx akreditováno;
d) xxxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx vedou xxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx s třetími xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxx stranami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetích xxxxx x xxxxxxxx postupy.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xxxxx dohod xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx příslušného orgánu xxxx orgánů.
XXXXXXXX V
VÝMĚNA XXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx x xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxxx sledovatelnost všech xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vypracuje jednotný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkání x buněk.
Xxxxxx 26
Zprávy
1. Členské xxxxx zašlou Komisi xx 7. xxxxx 2009 x poté xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x inspekcemi x xxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému a xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx regionů xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Do 7. xxxxx 2008 x xxxx každé xxx xxxx předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru x Xxxxxx regionů xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx 2006 x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx týká.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx se stanovují xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2:
x) xxxxxxxxx xx akreditaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením;
b) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx školení;
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná u xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení;
g) xxxxxxxxx xx postup xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx tkání x buněk;
i) požadavky xx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx příjemci.
Xxxxxx 29
Výbor
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx výbory
Při stanovování xxxx přizpůsobování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (příslušnými vědeckými xxxxxx).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006. Neprodleně o xxxx informují Komisi.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx vstupem této xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 32
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 33
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Radu
předseda
D. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 227 X, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Xx. věst. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 10. xxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx Rady ze xxx 22. xxxxxxxx 2003 (Úř. věst. X 240 X, 7. 10. 2003, x. 3), postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 16. prosince 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy (Úř. xxxx. L 313, 13.12.2000, x. 22).
[6] Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x x screeningu xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx (Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Úř. xxxx. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Xx. xxxx. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).
[11] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
XXXXXXX
XXXXXXXXX, XXXXX MAJÍ XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXX
X. Xxxxxx dárci
1. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx postup xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx informován xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odběrem.
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schopná xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrazů, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Informace musí xxxxxxxxx: xxxx x xxxxxx odběru, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx; zaznamenávání x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx léčby a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dárce.
4. Xxxxx xxxx xxx informován x tom, že xx právo obdržet xxxxxxxxx výsledky analytických xxxxxxxxx x jejich xxxxx vysvětlení.
5. Musí xxx podány xxxxxxxxx x tom, xx x provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. Xxxxxxx dárci
1. Xxxx xxx sděleny xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení dárce xx musí příslušným xxxxxx xxxxxx x xxxxx vysvětlit x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.