Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/ES
ze xxx 31. března 2004
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 písm. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po konzultaci x Výborem xxx xxxxxxx,
x souladu s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx příležitosti xxx léčbu dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxxxx xx xxx, xxx jsou občané Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x předcházet xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x použití.
(3) Xx xxxxxxxx podporovat xxxxxxxxxx x osvětové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x darování xxxxx, xxxxx a orgánů xxxxxxxx xx xxxxxxxx "xxxxxxx jsme možnými xxxxx". Tyto xxxxxxx xx měly napomoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, aby se x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx vůli svým xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx existuje xxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxx x xxxxx xxx lékařská ošetření, xx xxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxx rámec, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx léčeni xxxxx xxx. Xx xxxx xxxxxxx, aby ustanovení Xxxxxxxxxxxx zaručovala xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx takových xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejnost x xxx, xx xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxx záruku xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx vlastní xxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx terapie xx xxxxxx, xx xxxxx dochází x xxxxxxxxxx celosvětové xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx normy. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx mělo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx zabezpečilo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx učiněném x tomto xxxxxx.
(6) Xx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx vztahuje, xxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx, xxxxx x vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4];
(7) Tato xxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxxxxxx kmenové xxxxx x periferní xxxx, x pupečníkové xxxx x kmenové xxxxx kostní xxxxx, xxxxxxxxxxx buňky (vajíček, xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxx a xxxx deriváty (xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxx xxxx směrnicemi 2001/83/XX a 2000/70/ES [5], xxxxxxxxxxx 98/463/ES [6] x xxxxxxxx 2002/98/XX [7]. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx vyjmuté x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx) x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx bance, xxxx rovněž xxxxxx x působnosti této xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx zcela xxxxxxx.
(9) Xxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxx rozdíly; xx xxx témata xx xx xxxx neměla xxxxxxxxx jedna xxxxxxxx.
(10) Xxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x přípravků v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zakázáno xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/XX xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, XXX, VI x XXX xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx prostředků [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na výzkum, xxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x tkáně, xxxxx xx xxx klinických xxxxxxxxx použijí x xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxx x jakostními x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mít xxxx xx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxx nepoužívání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx na xxxxxxxxxx rizika těchto xxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zaručeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Kromě xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států definující xxxxxx xxxxxx "xxxxx" xxxx "xxxxxxxxxxx".
(13) Darování, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx ve Společenství. Xxxx směrnice by xxxx stanovit normy xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
(14) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu určených xxx použití x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupností. Xx tedy žádoucí, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xx xxxxxxxx zvýšit xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx darovaných xxxxx x buněk, x ochranu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx k xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx postupu použití.
(16) Xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx darování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření. Xxxx xx xx xxxx xx důstojnost zemřelého xxxxx, xxxxxxx xx xxxx být provedena xxxxxxxxxxxx dárcova xxxx xxx, xxx bylo xx možná xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(17) Užití xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx výběrem xxxxx x kontrolou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Programy xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxx x zásadě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, anonymitě xxx dárce, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dárce x solidarity xxxx xxxxxx a příjemcem. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx kroky k xxxxxxx výrazného xxxxxxxx xxxxxxxxx x neziskového xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xx xxxxxxx a vývoje x xxxxx xxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odběry xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxx bezpečnostním xxxxxx xxxxx x buněk, x xxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx banka xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Všechna tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyrábějících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, bez xxxxxx na xx, xxx xx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odebraným v xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx tkání x buněk.
(22) Xxxx xxxxxxxx xxx základních xxxx x xxxx xx xxxxxxxx vyjádřenými x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx [9] a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx důstojnosti x souvislosti x xxxxxxxxxx biologie x xxxxxxxx: Úmluvu x xxxxxxxx právech a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci xxxx ustanovení, xxxxx xxxxx členským státům xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx právních xxxxxxxxxx.
(23) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dárcům xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx darovaných tkání x xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(24) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx údajů [10] xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxx xxxxxxxx zdraví. X xxxx zásady xxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxxx. Ve směrnici 95/46/XX xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx za zpracování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zničením xxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zveřejněním xxxx rozšířením x xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(25) V xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(26) Xx xxxxxx, xxx členské státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zajistit, xxx měli úředníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxx účastní darování, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx být xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx, aniž xxxx dotčeny stávající xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. To xx xxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx přesnými xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx, příjemců, tkáňových xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vhodným xxxxxxxx označování.
(29) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) by xxxxxxx neměla xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx gamet, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx anonymity xxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx směrnice je xxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(31) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, nemůže být xxxxxxxx uspokojivě na xxxxxx členských xxxxx, x proto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec toho, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(32) Xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x bezpečností xxxxx x buněk byla Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoviska, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx ve světle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biotechnologie x oblasti lidských xxxxx x xxxxx.
(33) Xxxx zohledněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx pro etiku xx vědě x xxxxxx technologiích a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [11],
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx darování, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka.
Pokud xx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx, odběr a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx
x) xxxxx x buňky xxxxxxxxx jako autologní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 2002/98/ES;
c) orgány xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx sloužit x xxxxx účelu xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx těle.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx" jednotlivé xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx sebou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx buňkami;
c) "xxxxxx" každý žijící xxxx zemřelý člověk, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka;
e) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx udržuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxxxx autonomie;
f) "xxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxxx x nimi, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" použití xxxxxxxxxx xxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpracování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx jinými účinnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně, xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx doby distribuce;
k) "xxxxxxxxxx" přeprava a xxxxxx tkání nebo xxxxx určených x xxxxxxx u člověka;
l) "xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx příjemce a xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxxxx přenosné nemoci, xx smrti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx hospitalizaci či xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladováním xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odběr nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx použití x xxxx osoby;
q) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" odběr xxxxx xxxx xxxxx xxxxx osobě jejich xxxxxxx x xxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Provádění
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice nebrání xxxxxxxxx státu udržovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx, distribuce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxx lidských tkání xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx případů, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž dovozů xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxx činností, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pomoc xx xxxxxxxx prospěch xxxx x příjemců, xxxxx xxx o identifikaci, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Dozor xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx prováděly náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxx xx prováděly za xxxxxxxx, xxx xxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxx orgány akreditovány, xxxxxxxxx nebo pro xxx xxx bylo xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx tkání x xxxxx splňoval xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), x) x x). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxx povolení.
Xxxxxx 6
Akreditace x xxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x postupů xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení, x nichž jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx těchto činností xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxx, xx ověřily, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx mu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvede xxxxxxxx, které smí xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. g) provádět. Xxxxxx xxxx tkáňovými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 24 xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx neprovede xxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx pozastavit xxxx xxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx nebo postupu xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo povolení xxx tuto xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx této směrnice.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx.
3. Příslušný orgán xxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx a provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx inspekcemi xxxxx xxxxxxxxx dva roky.
4. Xxxxxx inspekce x xxxxxxxxx opatření jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zastupujícími xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 24;
x) hodnocení x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x v zařízeních xxxxxxx stran, xxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
5. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx úrovně odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xx. 29 odst. 2 xx stanoví xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx školení x xxxxxxxxxxx úředníků xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx inspekce x provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažnému xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Členské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné všechny xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x materiálů přicházejících xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z xxx pochází, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 28 písm. x) x h) xxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Údaje nezbytné xxx plnou sledovatelnost xx xxxxxxxxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx také xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x těmito xxxxxxx x buňkami, které xxxx xxxxx xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 9
Xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx zemí prováděla xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx akreditována, xxxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxx xxxxx postupem podle xxxxxx 8 sledovat xx dárce k xxxxxxxx x opačně. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, aby splňoval xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby veškerý xxxxx xxxxx a xxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx akreditována, xxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx členské xxxxx, xxxxx uskutečňují xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. x) Dovoz nebo xxxxx tkání x xxxxx podle čl. 6 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x vývoz xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány.
c) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 2.
Xxxxxx 10
Registr tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x) záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxx xxxxxxxx, zkontrolovala, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo x nimiž xxxxx xxxxxxxxx, x o xxxxxx a místu xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx. X xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx roční zprávu xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx. Xxxx zpráva xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť xxxxxxxxx národní registry xxxxxxxxx zařízení.
Článek 11
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávat x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxx spjaty x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxx a xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během klinického xxxxxxx xxxx xx xxx, které xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx nebo zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxx této xxxxxxxx, sdělí všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou zapojena xx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx usnadnily sledovatelnost x zajistily xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakékoli závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxx příslušný orgán xxxx xxxxxx obdržely xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x následky.
4. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx stanoví Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2.
5. Xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx postup, xxxxx xx umožní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkem nebo xxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXX X XXXXXXXXX DÁRCE
Článek 12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
Xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx omezena na xxxxxxx výdajů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx být xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx opatřeních xx 7. dubna 2006 x xxxx xxxxx xxx roky. Xx xxxxxxx těchto xxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezení xxxx zákazy zveřejňovat xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx zajistit, xxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxx takový xxxxxxxx xx neziskovém xxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na souhlas xxxx povolení, xxxxx xxxxx x daném xxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx příbuzní xxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obdrželi xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx.
Článek 14
Ochrana xxxxx x důvěrnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxx působnosti této xxxxxxxx, xx kterým xxxx přístup xxxxx xxxxxx, xx staly xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx nebylo xxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx zajistí, xxx
x) xxxx přijata xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xx změnám x xxxxxxxxx x dárci xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx předávání xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx (příjemců) xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx odhalena x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx platné xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx darování xxxxx.
Xxxxxx 15
Výběr, xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) x x) x xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x přepravovány x xxxxxxx x požadavky xxxxx xx. 28 xxxx. f).
2. V xxxxxxx darování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena v xxxxxxx s požadavky xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jsou dokumentovány x jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
XXXXXXXX IV
USTANOVENÍ O XXXXXXX A BEZPEČNOSTI XXXXX A XXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx založený xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx stanoví pro xxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 28 písm. x).
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx,
- příručky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- údaje x xxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovávají x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Odpovědná xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje alespoň xxxx podmínky x xx tuto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx, osvědčení xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx udělený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx, za xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x člověka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx;
x) provádění xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 xx 24 x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx-xx x trvalé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxx podílejí xx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vykonávat takové xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 19
Příjem xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x) x aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx tkáně x buňky a xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. f).
3. Tkáňová xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x). Xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.
4. Propuštění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx šarže xxxxx xxxx buněk se x xxxxxxx s xxxxxxx 8 označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x informací x xxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnou xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx ovlivňují xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx za kontrolovaných xxxxxxxx. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a podmínky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. h).
2. Jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxx x xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx, jakož x prostředí, x xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx skladováním xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech x xxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhaly xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zařízení stanoví x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v této xxxxxxxx.
5. Xxxx jsou xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx xxxx uzavřeny dohody x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, že x případě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou uskladněné xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x balení
Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označování, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 písm. x).
Článek 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakost xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x).
Článek 24
Vztahy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx:
x) svěří-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx třetí xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx třetí xxxxxx zboží x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx nebo buněk xxxxxx xxxxxx distribuce;
c) xxxxxxxxx-xx tkáňové zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx-xx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx třetí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxx stanovené v xxxx směrnici.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx vedou xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x třetími xxxxxxxx.
4. Dohody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxx stran x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kódování, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx tkání x buněk.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zašlou Xxxxxx xx 7. xxxxx 2009 x poté xxxxx xxx roky xxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx předložily xxxxxxx xxxxx.
3. Xx 7. dubna 2008 x xxxx xxxxx xxx roky xxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o provádění xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx inspekce x kontroly.
Xxxxxx 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx sankcí. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. dubna 2006 x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 28
Technické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání x xxxxxx xxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk;
i) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Článek 29
Výbor
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx výbory
Při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx vést xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx).
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 7. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku ode xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 32
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Článek 33
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. března 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Radu
předseda
D. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 227 X, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 10. dubna 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx Rady ze xxx 22. xxxxxxxx 2003 (Xx. xxxx. X 240 X, 7. 10. 2003, x. 3), postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněný x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22).
[6] Doporučení Rady xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx (Úř. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Úř. xxxx. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Úř. xxxx. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31. Směrnice xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).
[11] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
XXXXXXX
XXXXXXXXX, KTERÉ MAJÍ XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXX
X. Žijící dárci
1. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx dárce xxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx x těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x odstavci 3. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx před xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx musí poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x jasným xxxxxxxx xx použití xxxxxx, xxxxxx dárce xxxxxx xxxxxx.
3. Informace musí xxxxxxxxx: xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx; zaznamenávání x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, lékařské xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx a xxxxxx potenciální výhody x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx právo obdržet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxx odběru xxxxx xxxx buněk xx nezbytné si xxxxxxx xxxxxxx souhlas, xxxxxxxxx x povolení.
B. Xxxxxxx xxxxx
1. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx získány xxxxxxxx xxxxxxxx a povolení x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx musí příslušným xxxxxx xxxxxx x xxxxx vysvětlit x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členských států.