XXXXXXXX XXXXXX 2006/17/ES
ze xxx 8. xxxxx 2006,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk (1) x xxxxxxx xx xx. 28 písm. x), x), x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx předcházet xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, aby xxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití v xxxxxxx těle xxxx x příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxxx účinky. Xxxx xxxxxx xxx snížit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx každého dárce x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizovanými xx základě nejlepších xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx těch, které xxxx použity xxxx xxxxxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxx povahy xxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx opodstatněné xxxxxxxxx xxxx přísná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xx riziko xxx xxxxxxxx považováno za xxxxx xxx x xxxxxxxx od třetí xxxxx. Xx snaze xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx buňky zpracovány, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx vychází z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxx Evropy x bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x buněk, Xxxxxxxx úmluvy x xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxx Evropy, xx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (Xxxxxx, 4.IV.1997), x xxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace. Zejména x xxxxxxx xx xxxxx biologická vyšetření xxxxx pocházejících z xxxxxxx x vysokým xxxxxxxx specifických xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx partneři nebo xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx x vysokým xxxxxxxx xxxxxx, budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xx základními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxx práv. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxxx touto směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se:
|
a) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí všechny xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx a ženou, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx fyzický xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx postup, xxx xxxx jsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„systémem xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx struktura, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx, které přímo xx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) rozumí xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx) rozumí xxxxxxxxx dokumentovaného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx, standardní pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x hlediska jeho xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx místo, xxx xx nachází, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx během xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a skladování xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx likvidaci, xxx zahrnuje také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxx zařízení xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx/xxxxx přijímá, xxxxxxxxxx xxxx skladuje, x schopnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx týkající xx přípravků x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx kontaktu x xxxxxx tkáněmi/buňkami; |
|
h) |
„xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx“ rozumí zdravotnické xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. S xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přímému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 12.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxx xxxxxxxxx týmem xxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx klinickými xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dohody xxxxxx xxxxxxx, které je xxxxx dodržovat pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dohody xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týmy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxx/xxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x/xxxx vzorků k xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5. Existují standardní xxxxxxxx postupy (SOP) xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx dárce; |
|
b) |
podrobnosti x souhlasu dárce xxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxx xxxxxxxxxxx v článku 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx x článku 4. |
X xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx existují xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxx opatřování, balení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxx distribuce xxxxx x xxxxx, nebo xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxxxx 5 xx opatřování provedeno xx vhodných zařízeních xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinou kontaminaci xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
7. Xxxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX oddílu 1.3 x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx významné xxxxxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx sterilizaci xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X opatřování tkání x buněk se xxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prostředí, xxxxx zaručuje xxxxxx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx.
9. Xxx to xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx. Rekonstrukce xxxx xxx xxxxxxxx dokončena.
10. Postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxx 5.
11. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x tkáňovém zařízení xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx identifikaci xxxxx x sledovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kódované xxxxx xx zanesou xx rejstříku, xxxxx xx x tomuto xxxxx vede.
12. Dokumentace xxxxx xx vede v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 1.4.
Xxxxxx 3
Kritéria xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx X, pokud xxx x xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
x xxxxxxx XXX, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
1. Příslušný xxxxx nebo příslušné xxxxxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podstoupí xxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxx 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxxx v souladu x obecnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX bodu 2. |
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
dárci xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1, 2 x 3; |
|
b) |
vyšetření xxxxxxx x písmeni x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 4. |
Xxxxxx 5
Postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx
Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV.
Xxxxxx 6
Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx provedeno, xx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxxxxxxx 2006. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů a xxxx směrnice.
Xxxxxxx opatření xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx odkaz učiněn xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 9
Určení
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. února 2006.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, s. 48.
XXXXXXX I
KRITÉRIA VÝBĚRU XXXXX XXXXX X/XXXX XXXXX (X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX BUNĚK) XXXXX XX. 3 XXXX. x)
Xxxxxxxx výběru xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Indikátory xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx zemřelých xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx darování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx
1.1 Obecná xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1.1.1 |
Xxxxxxx xxxxxxx smrti, x výjimkou případu, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x kdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx oddíle. |
|
1.1.2 |
Anamnéza xxxxxx xxxxxxx etiologie. |
|
1.1.3 |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx anamnéza xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx karcinomu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxxx systému, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. |
|
1.1.4 |
Riziko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xx vztahuje xx:
|
|
1.1.5 |
Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nemocí, xxxxxxx xxxxxx, plísňové xxxx xxxxxxxxxxx infekce xxxx xxxxxxxx místní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx darovány. Dárci x xxxxxxxxxxx septikémií xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx oka, avšak xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
1.1.6 |
Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důkaz XXX, xxxxxx nebo xxxxxxxxx hepatitidy X (xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), hepatitidy X x XXXX X/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxx infekcí. |
|
1.1.7 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která by xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxx opatřena. |
|
1.1.8 |
Známky xxxx, xx výsledky vyšetření xxxxxxxx vzorků dárce xxxx neplatné x xxxxxxxx:
|
|
1.1.9 |
Xxxxx o jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx faktorech xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
1.1.10 |
Xxxxxxxxxx fyzických příznaků xx těle xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemoci (xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 1.2.3. |
|
1.1.11 |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxx, zlato), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx příjemce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
1.1.12 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxx přenosu. |
|
1.1.13 |
Transplantace xxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2 Další kritéria xxxxxxxxx dětských xxxxxxxxx xxxxx.
|
1.2.1 |
Xxxxxxx xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx virem XXX nebo děti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1, musí xxx xxxxxxxxx xxxx dárci, xxxxx nebude s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce.
|
2. Žijící xxxxx
2.1 Autologní xxxxxx dárci
|
2.1.1 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx izolované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx. |
2.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
2.2.1 |
Alogenní xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x na základě xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx provede kvalifikovaný x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2.2.2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat faktory, xxxxx xxxx význam x xxxxx xxxxxx xxx identifikaci a xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zdraví xxxx xxxx x dárce. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx matku, xxx xxx xxxx. |
|
2.2.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx) musí stanovit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxx xxxx specifickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stav xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx chování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření zdravotního xxxxx xxxxx. |
|
2.2.3 |
X xxxxxxxx xxxx 1.1.1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx možné xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.:
|
XXXXXXX II
LABORATORNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXX (X XXXXXXXX DÁRCŮ XXXXXXXXXXXXX XXXXX) PODLE XX. 4 XXXX. 1
1. Xxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxx
|
1.1 |
X xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyšetření:
|
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx, kteří žijí x oblastech s xxxxxxx incidencí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, kteří mají xxxxxxxx partnery xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xx u dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí. |
|
1.3 |
Xx-xx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx způsobilost ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.4 |
Aby se xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxx xx používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx nereaktivní, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxx výsledek překážkou x opatřování nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxxxx xx Treponema xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.5 |
Za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vyžadována xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx anamnéze xxxxx x charakteristikách darované xxxxx nebo buněk (xxxx. XxX, XXX, xxxxxxx, XXX, toxoplasma, XXX, Xxxxxxxxxxx xxxxx). |
|
1.6 |
V xxxxxxx autologních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx X xxx 2.1.1. |
2. Obecné xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx markerů
|
2.1 |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xx příslušného xxxxxx x členském státě xxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x označením XX, xxx xx to xxxxxx. Typ xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx x souladu xx současnými xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x jinou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx oční xxxxxx xxxx sklivec, xxxxx to xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx tekutinu. |
|
2.3 |
Pokud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, krevní xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxxxxx vzorku xxxx xxxxx: okud xxxx provedena xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx x/xxxx koloidů xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx krevního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx krevního xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxxxx infuze krve, xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx xx dárců x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 50 %, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx. |
|
2.4 |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxx před smrtí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx smrti x každopádně do 24 xxxxx po xxxxx. |
|
2.5 |
|
|
2.6 |
Jestliže xx x xxxxxxxx dárce (x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) „xxxxxx při xxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx 2.5.a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx XXX, HBV XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Opakované xxxxxxxxx není xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krok xxxxxxxxxx pro viry, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
2.7 |
X xxxxxxx opatřování xxxxxxxxx buněk kostní xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx vyšetření xx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx. |
|
2.8 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx dárce, x xxx se lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX REPRODUKČNÍCH XXXXX XXXXX ČL. 3 XXXX. b X XX. 4 XXXX. 2
1. Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk k xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx kritéria xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxxxxx x/xxxx skladované xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
2.1 |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dárce stanovit x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnost xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (děti), které xx xxxx (xxxxx) xxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx, xxxxx xxxx zpracováno xxx xxxxxxxxxxxx oplodnění x nemá být xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx kontaminace a xxxxxxxxx zaměstnanců riziku xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxx postupů. |
|
2.3 |
Xxxxx jsou xxxxxxxx vyšetření xx XXX 1 x 2, hepatitidu X xxxx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dispozici xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x oblastech s xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx pocházejí x xxxxxx oblastí. |
|
2.5 |
Za xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk (xxxx. Rh X, xxxxxxx, XXX, X. xxxxx). |
|
2.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx nutně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx předpisy. |
3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
Xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx mezi partnery xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
3.1 |
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxx, zdravotního xxxxx a lékařské xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxxxxx osobního pohovoru, xxxxx provede xxxxxxxxxxxxx x vyškolený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx nemocí (xxxx. xxxxxxxx přenosné infekce), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo rizika xxxxxxx x postupem xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx). |
|
3.2 |
Xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 1.1 xxxx xxx xxxxxxxxx a x xxxxx spermatu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX). |
|
3.3 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx incidencí xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx dárců xxxxxxxxx x těchto oblastí. |
|
3.4 |
Xx xxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk (xxxx. XxX, malárie, XXX, X. xxxxx). |
|
3.5 |
X xxxxxxx autologních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx X bod 2.1.1. |
|
3.6 |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx předpokladů, x xxxxxxx xx xxxxx, xx se xxxxxxxxx x rodině. X xxxxxxx x platnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informace. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příjemci. |
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx při stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
4.1 |
Xxxxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx s xxxxxxxx XX body 2.1 x 2.2. |
|
4.2 |
Krevní vzorky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
4.3 |
Xxxxxx xxxxxxxx jinak xxx xxxx xxxxxxxx xxxx x karanténě xxxxxxx 180 dní, xx xxxxxxx uplynutí je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxxxx je vzorek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx XXX, XXX a XXX, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraného xxxxxxxx xxxxxx. Vyšetření xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX X/XXXX XXXXX X XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX PODLE ČLÁNKU 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx
|
1.1.1 |
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
|
1.1.2 |
X xxxxxxx žijících xxxxx xxxx odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx dárce:
|
1.2 Xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx oddíl xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx)
|
1.2.1 |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx shromáždit x xxxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4. |
|
1.2.2 |
Xxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se musí xxxxxx různé zdroje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xx xx vhodné, xxxx zdroje:
|
|
1.2.3 |
Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.4 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx přezkoumána x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho vhodnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem. |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx
|
1.3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxx xxx typ xxxxx x typ xxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx postupy, xxxxx zajistí bezpečnost xxxxxxxx xxxxx. |
|
1.3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáně/buněk, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
1.3.3 |
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Použije xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh opatřování. Xxxxxxx xx konkrétně xxxxxxx náležité umytí, xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx. |
|
1.3.4 |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zaznamenáno xxxxx opatřování a xxxx být xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx smrti do xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
1.3.5 |
Po xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.3.6 |
Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zaznamenán x přezkoumán. |
|
1.3.7 |
Musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohli xxx infikováni xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
1.3.8 |
Xxx opatřování tkání x xxxxx xx xxxx xxxxxx sterilní xxxxxxxx x prostředky. Xxxxxxxx xxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxx xxx xxxxxxxxxx udržovány xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
1.3.9 |
Xxxxx xx musí xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens. |
|
1.3.10 |
Xxxxx, xxx xx to xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1.4.1 |
Xxx každého xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
|
1.4.2 |
Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx:
Xxxxxx xxxx rovněž obsahovat, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedena xx xxxxxx x opatřování x xxxxxx obsahuje xxxxx:
Xxxxx xx xx xxxxx, lze uvést x xxxxx a xxx opatřování. |
|
1.4.3 |
Xxxxxxx záznamy xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů. |
|
1.4.4 |
Xxxxxxx x dárcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx po datu xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx archivu, xxxxx xxxxxxx příslušný orgán. |
1.5 Balení
|
1.5.1 |
Xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx kontaminace, a xxxx xxx skladovány xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx funkci xxxxx/xxxxx. Balení musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xx balení a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
1.5.2 |
Xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxx xxx přepravovány x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. |
|
1.5.3 |
Veškeré xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxx xxxx určené x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx označeny, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx obsahovat xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx
X xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxx tkání/buněk xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kód x xxx xxxxx x buněk. Pokud xx xxxxxx balení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (x čas, xxx je xx xxxxx) xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
d) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xx xxxxxx xxxxxxx „pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemce. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provází xxxxxxxx xxxx.
1.7 Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
TKÁNĚ X XXXXX– XXXXXXXXXXX XXXXXXX; |
|
b) |
identifikace xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxx přepravuje (xxxxxx x telefonní xxxxx) a xxxxxxxxx xxxxx pro případ xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a xxx xxxxxxx přepravy; |
|
x) |
specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX a |
|
x) |
pokud xx známo, že xx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx marker xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx: „XXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx podmínek skladování (xxxx. NEZMRAZOVAT). |
2. Příjem tkání/buněk x tkáňovém xxxxxxxx
|
2.1 |
Xxx xxxxxxxx opatřených xxxxx/xxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx dokumentace ověřeno, xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx požadavky této xxxxxxx x specifikací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx karantény, xxxxx xxxxxx spolu se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jinak ověřeno, xx splňují xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxx/xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovená/oprávněná xxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx kterých je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetřování, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx zpracovávány, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx:
|
|
2.5 |
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx evidovat xxxxxxx xxxxxxxx:
|