SMĚRNICE XXXXXX 2006/17/XX
xx xxx 8. xxxxx 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/EC xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx (1) a xxxxxxx na čl. 28 xxxx. x), x), x), x) x i) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX stanoví xxxxxxxx a bezpečností xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x buněk určených x xxxxxxx u xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
S xxxxx xxxxxxxxxx přenosu xxxxxx lidskými tkáněmi x buňkami xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky pro xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk. |
|
(3) |
Užití xxxxx a buněk xxx xxxxxxx x xxxxxxx těle xxxx x xxxxxxxx znamenat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxx xxxxxx lze snížit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx každého dárce x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nejlepších xxxxxxxxxx vědeckých poznatků. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x použití xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx stanovené x této xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery, kteří xxxx intimní fyzický xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neboť x tomto případě xx riziko pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxx x xxxxxxxx xx třetí xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxx zpracovány, xxxxxxxxxxx xxxx skladovány. |
|
(6) |
Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx, xxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právech, Úmluvy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, tj. Xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (Xxxxxx, 4.XX.1997), x xxxxxx dalších xxxxxxxxx x doporučení Světové xxxxxxxxxxxx organizace. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx x vysokým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemocí xxxx dárců, xxxxxxx xxxxxxxx partneři xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nemocí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„reprodukčními xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„darováním xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx a xxxxx, xxxxx prohlásí, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx postup, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxx struktura, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx; zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (SOP) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x metod, které xxxx xxx použity, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (nebo „kvalifikací“ x případě xxxxxxxx xxxx prostředí) rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx důkazu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; proces xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx výkonnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx schopnost xxxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňku během xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, přes xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx distribuci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáň/buňky xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo skladuje, x schopnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; sledovatelnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx najít x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktu x xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx; |
|
h) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, určen, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
1. S xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 12.
2. Opatřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizace provádějící xxxxxxxxxx xxxx písemné xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týmy xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx určují xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dohody xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx organizace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxx/xxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx zajištěny, x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx dodržet.
5. Existují standardní xxxxxxxx xxxxxxx (SOP) xxx xxxxxxx:
|
a) |
identita xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 4. |
X souladu x xxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a přepravu xxxxx a buněk xx xxxxx xxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx distribuce tkání x xxxxx, xxxx xx laboratoře x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx.
6. X xxxxxxx x článkem 5 xx xxxxxxxxxx provedeno xx vhodných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupů, xxxxx minimalizují bakteriální xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
7. Xxxxxxxxx x vybavení xxx opatřování jsou xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IV oddílu 1.3 s náležitým xxxxxxx na pro xx významné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nástroje x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx.
9. Xxx xx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těla zemřelého xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dokončena.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx probíhají x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
11. Xxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx zařízení xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a buňkám xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx zajistí xxxxxx identifikaci xxxxx x sledovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x tomuto xxxxx xxxx.
12. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 1.4.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx orgány zajistí, xx dárci splňují xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx:
|
x) |
v xxxxxxx X, pokud xxx x dárce xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxx reprodukčních xxxxx. |
Xxxxxx 4
Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
dárci xxxxx a buněk x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření stanovená x xxxxxxx II xxxx 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxx 2. |
2. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxx 1, 2 x 3; |
|
x) |
vyšetření xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s obecnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 4. |
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx buněk x jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxx x xxxxx x xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx provedeno, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. listopadu 2006. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx a srovnávací xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx směrnice.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Určení
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. února 2006.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48.
XXXXXXX X
KRITÉRIA VÝBĚRU XXXXX XXXXX X/XXXX XXXXX (S VÝJIMKOU XXXXX REPRODUKČNÍCH BUNĚK) XXXXX ČL. 3 XXXX. a)
Kritéria výběru xxxxx vycházejí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním specifických xxxxx/xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, biologických vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx zemřelých xxxxx) x jakéhokoli dalšího xxxxxxxx zkoumání. Xxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxx xxxxx vyloučen x xxxxxxxx, xx-xx splněno xxxxx x těchto xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx
1.1 Obecná xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1.1.1 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. |
|
1.1.2 |
Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx. |
|
1.1.3 |
Současná xxxx minulá anamnéza xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nádorů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, které xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckého xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx nemocemi xxxxx xxx zhodnoceni x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx oka. |
|
1.1.4 |
Xxxxxx xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xx vztahuje xx:
|
|
1.1.5 |
Celková xxxxxxx, xxxxx není x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bakteriálních xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být zhodnoceni x xxxxxxx xxx xxxxxxxx oka, xxxxx xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx skladovány v xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx. |
|
1.1.6 |
Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx B (xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx imunitou), xxxxxxxxxx X a HTLV X/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
1.1.7 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx. |
|
1.1.8 |
Známky toho, xx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx:
|
|
1.1.9 |
Xxxxx o jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx faktorech xxxxxxxxxx nemocí na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
1.1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznaků xx xxxx dárce, xxxxx naznačují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (přenosných xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxx IV xxxx 1.2.3. |
|
1.1.11 |
Xxxxxx xxxx působení xxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxx, rtuť, zlato), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na příjemce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
1.1.12 |
Nedávné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, kdy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
1.1.13 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dětských zemřelých xxxxx.
|
1.2.1 |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx splňují jakékoli x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1, musí být xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce.
|
2. Žijící dárci
2.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
2.1.1 |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biologických vyšetření xxxx x alogenního xxxxxxxx dárce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x nich xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxx. |
2.2 Xxxxxxxx žijící xxxxx
|
2.2.1 |
Alogenní xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékařské xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x na základě xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyškolený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.2.2. Xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx x mohou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jiné, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx ně xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx x xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx zásady jak xxx xxxxx, tak xxx xxxx. |
|
2.2.2 |
Tkáňové zařízení (x klinický lékař xxxxxxxxxxx transplantaci v xxxxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx stanovit x xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo specifickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx. |
|
2.2.3 |
X xxxxxxxx xxxx 1.1.1 xxxx xxx uplatněna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx buňkách, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.:
|
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X DÁRCŮ (X VÝJIMKOU DÁRCŮ XXXXXXXXXXXXX XXXXX) XXXXX XX. 4 ODST. 1
1. Xxxxxxxxxx vyšetření požadovaná x xxxxx
|
1.1 |
U xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx XXXX-X musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xx x dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
|
1.3 |
Je-li xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.4 |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx vyšetření xxxxxxxxxxx, x to specifické xxxx nespecifické, xxxxxxxx xxxxxxxx pro propuštění xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxxxx překážkou x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx nereaktivní. X případě xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.5 |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vyžadována další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. RhD, XXX, xxxxxxx, CMV, xxxxxxxxxx, XXX, Xxxxxxxxxxx cruzi). |
|
1.6 |
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx X xxx 2.1.1. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
2.1 |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oprávnění působit xxxx středisko xxx xxxxxxxxxxx a která xxxxxxx vyšetřovací soupravy x xxxxxxxxx CE, xxx je to xxxxxx. Xxx použitého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx sérem xxxx plazmou xxxxx. Xxxxxxx xx provádět x jinou xxxxxxxxx xxxx sekretem, xxxx xxxx xxxxxxxx oční xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx to xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.3 |
Pokud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krev x x nedávné xxxx dostali xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx krevní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxx algoritmus, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx krevního vzorku xxxx smrtí: xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, krevních složek x/xxxx koloidů xxxxx 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorku; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx během 48 xxxxx před xxxxx xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx x dilucí plazmy xxxxx než 50 %, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx postupy vyšetřování xxxxxxxxxx pro takovou xxxxxx xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx odebraný před xxxxxxxxx. |
|
2.4 |
X xxxxxxx zemřelého xxxxx musí xxx xxxxxx vzorky odebrány xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xx xxxxxxxx po xxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxx. |
|
2.5 |
|
|
2.6 |
Jestliže je x žijícího xxxxx (x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx periferní krve) „xxxxxx xxx xxxxxxxx“ xxxxx výše xxxxxxxxx xxxx 2.5.x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx XXX, HBV XXX, není třeba xxxxxxxx opakované xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxx, xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx viry, xxxxxxx xx inaktivace xxxx. |
|
2.7 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx odebrány xxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
2.8 |
X xxxxxxx novorozeneckých xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. |
XXXXXXX XXX
KRITÉRIA VÝBĚRU X XXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ X DÁRCŮ XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX XX. 3 XXXX. x X XX. 4 XXXX. 2
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k přímému xxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx kritéria xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx použité xxx kryokonzervaci embryí, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
2.1 |
Xx xxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x doložit odůvodnění xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx (xxxx), které xx může (xxxxx) xxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zpracováno xxx xxxxxxxxxxxx oplodnění x nemá být xxxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx riziko xxxxxxx kontaminace a xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2.3 |
Pokud jsou xxxxxxxx vyšetření xx XXX 1 x 2, xxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dispozici nebo xxxxx xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx odděleného xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV-I musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich pocházejí, xxxx mají sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců pocházejí x xxxxxx oblastí. |
|
2.5 |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vyžadována xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxx x charakteristikách darované xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. Xx X, xxxxxxx, XXX, X. xxxxx). |
|
2.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx v xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx. |
3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxx partnery xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
3.1 |
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx a na xxxxxxx osobního pohovoru, xxxxx xxxxxxx kvalifikovaný x vyškolený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx darování xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxx přenosné xxxxxxx), xxxx zdravotní xxxxxx xxx xx samotné (xxxx. superovulace, podání xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx). |
|
3.2 |
Vyšetření xxxxx na XXX 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohou II xxxxx 1.1 musí xxx xxxxxxxxx x x xxxxx spermatu xxxx xxx negativní xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx nukleových kyselin (XXX). |
|
3.3 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X xxxx xxx provedeno u xxxxx, xxxxx žijí x xxxxxxxxx x xxxxxxx incidencí xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx. |
|
3.4 |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx vyžadována xxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách darované xxxxx nebo xxxxx (xxxx. XxX, xxxxxxx, XXX, X. cruzi). |
|
3.5 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxx xxxxxxx X bod 2.1.1. |
|
3.6 |
Po xxxxxxx souhlasu musí xxx xxxxxxxxx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů, x xxxxxxx je xxxxx, xx xx vyskytují x xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxx. Úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
4.1 |
Vyšetření xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxx 2.1 x 2.2. |
|
4.2 |
Krevní xxxxxx xxxx xxx odebrány x xxxx xxxxxxxx. |
|
4.3 |
Xxxxxx xxxxxxxx jinak než xxxx partnery xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opakované vyšetření. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxx darování xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx XXX, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxx xxxx xxxx nutné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx viry, xxxxxxx xx xxxx inaktivace. |
XXXXXXX XX
POSTUPY XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX X/XXXX TKÁNÍ X XXXXXX X TKÁŇOVÉM XXXXXXXX PODLE XXXXXX 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx a identifikace xxxxx
|
1.1.1 |
Xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
|
1.1.2 |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx zdravotní xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx:
|
1.2 Xxxxxxxxx xxxxx (Tento oddíl xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx dárce)
|
1.2.1 |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x chování xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.4. |
|
1.2.2 |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx různé xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx x dárcem, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a pokud xx to xxxxxx, xxxx xxxxxx:
|
|
1.2.3 |
Kromě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dárce a x případě žijícího xxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx příznaků, které xxxxx být xxxx x sobě dostačující xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx a xxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.4 |
Xxxxx dokumentace xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.3 Xxxxxxx opatřování xxxxx a buněk
|
1.3.1 |
Postupy xxxxxxxxxx musí být xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxx xxx zavedeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
1.3.2 |
Postupy opatřování xxxx xxxxxxx ty xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
1.3.3 |
V xxxxxxx xxxxxxxxx dárců musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Zaměstnanci provádějící xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx oblečení xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x roušek. |
|
1.3.4 |
X xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx smrti do xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
1.3.5 |
Xx opatřování xxxxx x buněk x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo co xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.3.6 |
Xxxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx opatřování x xxxxx vede nebo xx mohl xxxx x poškození žijícího xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx každého šetření xx zjištění příčiny, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
1.3.7 |
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x minimalizaci xxxxxx kontaminace xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx infikováni xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
1.3.8 |
Xxx opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxx sterilní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx udržovány pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. |
|
1.3.9 |
Xxxxx se xxxx xxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxx použití, je xxxxx xxxxxx validovaný xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens. |
|
1.3.10 |
Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x označením XX a všichni xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání takových xxxxxxxxxx. |
1.4 Xxxxxxxxxxx dárce
|
1.4.1 |
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
|
1.4.2 |
Organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxxx x xxx smrti. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx doma, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o opatřování x xxxxxx obsahuje xxxxx:
Xxxxx xx xx xxxxx, xxx xxxxx x datum a xxx xxxxxxxxxx. |
|
1.4.3 |
Xxxxxxx záznamy xxxx být jasné x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x právními předpisy xx xxxxxxx xxxxx. |
|
1.4.4 |
Xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx požadovány pro xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx datu xxxx použitelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx příslušný xxxxx. |
1.5 Balení
|
1.5.1 |
Po xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky x biologickou funkci xxxxx/xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx odpovídají xx balení a xxxxxxxx tkání x xxxxx. |
|
1.5.2 |
Xxxxxxxx buňky/tkáně xxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx x jakost přepravovaných xxxxx a buněk. |
|
1.5.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx označeny, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx obsahovat xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.6 Označování xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx
X xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx balení obsahující xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Na primárním xxxxx xxxxx/xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxx x xxxxx. Pokud xx rozměr xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (a xxx, xxx xx xx xxxxx) xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx varování; |
|
x) |
povaha xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx „xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx“; |
|
x) |
v případě xxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxx xxxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
1.7 Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx tkáně/buňky xxxxxxxxxxxxxxxx, musí být xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
TKÁNĚ X XXXXX– XXXXXXXXXXX XXXXXXX; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze kterého xx zásilka xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxx xxxxx, která kontejner xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x čas xxxxxxx přepravy; |
|
x) |
specifikace přepravních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk; |
|
x) |
x případě xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx: NEOZAŘOVAT x |
|
g) |
xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx marker xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX XXXXXXXXX; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxxx dárců upozornění: „XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx (xxxx. NEZMRAZOVAT). |
2. Xxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
|
2.1 |
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání/buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřeno, xx zásilka včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Každé zařízení xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx tkáně a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx ověřeno, xx splňují xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx darování xxxx provést stanovená/oprávněná xxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx považuje xx xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zásilek xxxx xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo skladovány. |
|
2.4 |
Údaje, xxxxx musí evidovat xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx partnery), xxxxxxxx:
|
|
2.5 |
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx partnery xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx evidovat tkáňové xxxxxxxx:
|