Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 988 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32006L0017

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32006L0017

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

SMĚRNICE XXXXXX 2006/17/XX

xx xxx 8. xxxxx 2006,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx darování, opatřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx (1) x xxxxxxx xx xx. 28 písm. x), x), x), x) x i) uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk určených x použití x xxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.

(2)

S xxxxx xxxxxxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x etap xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxx a xxxxx xxx použití x xxxxxxx těle xxxx x příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výběrem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uplatněním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx použity jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých přípravků x použití ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(4)

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx je třeba xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří xxxx intimní xxxxxxx xxxxx, je opodstatněné xxxxxxxxx méně přísná xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx x tomto xxxxxxx xx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxx x xxxxxxxx od třetí xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko křížové xxxxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo skladovány.

(6)

Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozsáhlých xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů, xxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, Úmluvy xx ochranu lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a medicíny Xxxx Evropy, xx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (Xxxxxx, 4.XX.1997), a xxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zejména x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxx xxxx dárců, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx základními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:

a)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce;

x)

„xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx prohlásí, xx xxxx intimní xxxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx buňky xxxxxxxx x použity xxx xxxxxxxxxx;

x)

„systémem jakosti“ xxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti, postupy, xxxxxxx x xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxx; zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xx xxxxxxx přispívají x jakosti;

e)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) xxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný konečný xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí) xxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx určitý xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx konzistentně xxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx je xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x hlediska xxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňku během xxxxx xxxxx od xxxxxxxx, xxxx zpracování, xxxxxxxxxxx x skladování xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx likvidaci, xxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tkáňové xxxxxxxx xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx/xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x schopnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používajícím/zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx u xxxxxxxx/xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnost xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přípravků x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx provozuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx zařízení.

Xxxxxx 2

Požadavky xx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přímému použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx udělena akreditace, xxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 12.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx úspěšně dokončily xxxxxxxxxx program stanovený xxxxxxxxx xxxxx specializujícím xx xx tkáně x xxxxx, které xxxx být opatřeny, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx oprávnění x xxxxxxxxxx.

3.   Tkáňové xxxxxxxx xxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výběr xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dohody xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.

4.   Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx provádějící opatřování xxxx písemné xxxxxx xx zaměstnanci nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání/buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx/xxxx xxxxx a/nebo xxxxx x/xxxx vzorků x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy (SOP) xxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx;

b)

xxxxxxxxxxx x souhlasu dárce xxxx jeho rodiny;

x)

hodnocení xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3;

x)

xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 4.

X xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx určení x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

6.   V xxxxxxx x článkem 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodných zařízeních xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx minimalizují xxxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

7.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx opatřování xxxx xxxxxxxxxx x souladu x normami x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxxxx 1.3 x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx a pokyny xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx. X opatřování xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxx tkání a xxxxx žijících xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

9.   Xxx xx xx xxxxx, xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těla zemřelého xxxxx. Xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.

11.   Xxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxx x tkáňovém zařízení xx dárci, darovaným xxxxxx x buňkám xxxxxxxx jednoznačný identifikační xxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veškerého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kódované xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx x tomuto xxxxx xxxx.

12.   Dokumentace xxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx 1.4.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx výběru xxxxx tkání a xxxxx

Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

v xxxxxxx I, xxxxx xxx x dárce xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk;

x)

v xxxxxxx XXX, pokud xxx x dárce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 4

Laboratorní vyšetření xxxxxxxxxx u xxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušné xxxxxx xxxxxxx, že:

x)

dárci xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 1;

x)

xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxx a) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx 2.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podstoupí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxx 1, 2 x 3;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx provedena x xxxxxxx s obecnými xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX bodu 4.

Xxxxxx 5

Xxxxxxx darování x xxxxxxxxxx tkání x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx buněk x xxxxxx xxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX.

Xxxxxx 6

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávnění k xxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxx x buněk x místa, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx účely okamžité xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx směrnice.

Uvedená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 9

Určení

Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Bruselu xxx 8. xxxxx 2006.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)  Úř. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48.

XXXXXXX X

XXXXXXXX VÝBĚRU XXXXX XXXXX X/XXXX XXXXX (S VÝJIMKOU XXXXX XXXXXXXXXXXXX BUNĚK) XXXXX XX. 3 XXXX. a)

Kritéria xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, biologických xxxxxxxxx, xxxxxxxx prohlídky (x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx darování xxxxxxxxxx xx základě dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx splněno xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

1.   Xxxxxxx xxxxx

1.1   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxx smrti, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx smrti po xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

1.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.1.3

Současná xxxx xxxxxx anamnéza xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx situ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zhodnoceni a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zhoubnými xxxxxx xxxxxxxx segmentu xxx.

1.1.4

Xxxxxx xxxxxxx nemocí způsobených xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx vztahuje xx:

x)

xxxxx, x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx–Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx neiatrogenní Creutzfeldt-Jakobova xxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx progresivní xxxxxxx xxxx degenerativní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx původu;

c)

osoby, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx hormony), x příjemci xxxxx xxxxxxx, skléry x xxxxxx xxxx mater x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx mater);

x)

x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx doporučena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.5

Celková xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx zvládnutá, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx. Dárci x xxxxxxxxxxx septikémií xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx oka, avšak xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kultuře, díky xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6

Xxxxxxxx, klinický důkaz xxxx laboratorní xxxxx XXX, akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx B (xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx imunitou), xxxxxxxxxx X x XXXX X/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.1.7

Anamnéza xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx na jakost xxxxx, xxxxx má xxx opatřena.

1.1.8

Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 2, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx

x)

xxxxx imunosupresivními xxxxxxx.

1.1.9

Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových faktorech xxxxxxxxxx nemocí na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

1.1.10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznaků xx xxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) uvedených x xxxxxxx XX bodu 1.2.3.

1.1.11

Xxxxxx xxxx působení xxxxx (xxxx. kyanid, xxxxx, rtuť, xxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.1.12

Nedávné očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu.

1.1.13

Transplantace xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2   Xxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2.1

Xxxxxxx děti narozené xxxxxx xxxxxxxxx virem XXX nebo xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx x kritérií vyloučení xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1, musí xxx xxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxx 18 xxxxxx, jež xx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxx XXXX či matkám x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 12 xxxxxx, xxxxx považovat xx xxxxx xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx, jež xx xxxxxxxx matkám nakaženým xxxxx HIV, hepatitidou X, xxxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxx HTLV xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jež xxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxx 12 xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx viru HIV, xxxxxxxxxx X, xxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxx XXXX, xxx xxxxxxxx xxxx dárce.

2.   Žijící xxxxx

2.1   Autologní xxxxxx xxxxx

2.1.1

X xxxxxxx xxxxxxxxxx a kultivace xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx u alogenního xxxxxxxx dárce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxx bránit xxxx, xxx byly xxxxx xxxx buňky xxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxxx přípravek skladovány, xxxxxxxxxxxx x znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx.

2.2   Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.2.1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x na základě xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyškolený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2.2. Xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx význam x xxxxx xxxxxx xxx identifikaci a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx jiné, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro ně xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jak xxx xxxxx, tak xxx xxxx.

2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx transplantaci v xxxxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx stanovit x dokumentovat kritéria xxxxxx alogenních žijících xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

2.2.3

X xxxxxxxx xxxx 1.1.1 xxxx xxx xxxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x zemřelých xxxxx. X závislosti xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.:

x)

xxxxxxxxxxx (s výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk.

XXXXXXX II

XXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ XXXXXXXXXX X XXXXX (X XXXXXXXX DÁRCŮ XXXXXXXXXXXXX XXXXX) XXXXX XX. 4 XXXX. 1

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx

1.1

X xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxx vyšetření:

XXX 1 x 2

anti-HIV-1,2

xxxxxxxxxx X

HBsAg

xxxx XXx

xxxxxxxxxx C

xxxx-XXX-Xx

xxxxxxx

xxx 1.4 (xxxx)

1.2

Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx XXXX-X musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx, kteří xxxx x oblastech x xxxxxxx incidencí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3

Xx-xx xxxx-XXx xxxxxxxxx a XXxXx xx negativní, xx xxxxx další xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4

Xxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxx se používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx vyšetření xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx překážkou x opatřování nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Treponema xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx, xx vyžaduje důkladné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5

Za xxxxxxxx okolností xxxxx xxx vyžadována xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx anamnéze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. XxX, XXX, xxxxxxx, XXX, toxoplasma, XXX, Trypanosoma xxxxx).

1.6

V xxxxxxx autologních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx X bod 2.1.1.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

2.1

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx působit xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x která xxxxxxx vyšetřovací xxxxxxxx x xxxxxxxxx CE, xxx je xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx daný xxxx x souladu xx současnými vědeckými xxxxxxxx.

2.2

Xxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxx xxxxxxx tekutinu.

2.3

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxx ztratili xxxx x x xxxxxxx xxxx dostali xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx krevní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)   xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx: okud xxxx provedena xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx krevního xxxxxx;

x)   xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx: pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx před smrtí xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx;

Xxxxxxx zařízení může xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx x xxxxxx plazmy xxxxx xxx 50 %, xxxxx pokud xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro takovou xxxxxx xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx odebraný před xxxxxxxxx.

2.4

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, pokud to xxxx možné, xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx po xxxxx.

2.5

x)

X případě žijících xxxxx (x praktických xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárců kmenových xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx krve) musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx možné, xx 7 xxx xx xxxxxxxx (to xx „xxxxxx při xxxxxxxx“).

x)

X případě, že xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být skladovány xxxxxxx xxxx, xx xxxxx po 180 xxxxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření může xxx vzorek při xxxxxxxx xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx x xx 7 dní po xxxxxxxx.

x)

X xxxxxxx, že xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx 2.5.a).

2.6

Xxxxxxxx je x xxxxxxxx dárce (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) „xxxxxx xxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx 2.5.x) dodatečně xxxxxxxx technikou amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx XXX, HBV XXX, není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, jestliže zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

2.7

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a periferní xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do 30 xxx xxxx xxxxxxxxx.

2.8

X xxxxxxx novorozeneckých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dítěti.

XXXXXXX XXX

KRITÉRIA VÝBĚRU X XXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ X DÁRCŮ XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 3 XXXX. b X ČL. 4 XXXX. 2

1.   Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx není třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxx partnery (xxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx embryí, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.1

Xx základě lékařské xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx indikací xxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x doložit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x jakékoli xxxx (xxxx), xxxxx xx může (xxxxx) xxxxxxx.

2.2

Xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

XXX 1 x 2

xxxx-XXX-1,2

hepatitida B

HBsAg

anti XXx

xxxxxxxxxx X

anti-HCV-Ab

Xxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx oplodnění x xxxx být xxxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, hepatitidu X xxxx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dispozici xxxx xxxxx xx x xxxxx známo, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx HTLV-I xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx žijí x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx pocházejí x těchto xxxxxxx.

2.5

Za xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx vyžadována xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx cestování xxxxx x xxxxxxxx expozice x charakteristikách xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk (xxxx. Xx X, xxxxxxx, CMV, X. xxxxx).

2.6

Xxxxxxxxx výsledky nemusí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Jiné xxxxxxxx než xxxx xxxxxxxx

Xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

3.1

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx, zdravotního xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikovaný x vyškolený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. Toto xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx darování xx xxxxx představovat zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx například xxxxxxx xxxxxxx nemocí (např. xxxxxxxx xxxxxxxx infekce), xxxx zdravotní xxxxxx xxx xx samotné (xxxx. superovulace, podání xxxxxxx xxxx rizika xxxxxxx x postupem xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx).

3.2

Xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx séra xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 1.1 xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxx být negativní xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

3.3

Xxxxxxxxx na protilátku xxxxx XXXX-X musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx, kteří xxxx x oblastech x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

3.4

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. XxX, xxxxxxx, XXX, X. xxxxx).

3.5

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx použije xxxxxxx X xxx 2.1.1.

3.6

Xx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx známo, že xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xx se xxxxxxxxx x rodině. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx příjemci.

4.   Obecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4.1

Xxxxxxxxx mají xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxxx XX body 2.1 x 2.2.

4.2

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx odebrány x době xxxxxxxx.

4.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nejméně 180 dní, xx xxxxxxx uplynutí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX) na XXX, XXX a XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně odebraného xxxxxxxx xxxxxx. Vyšetření xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXXXX DAROVÁNÍ X XXXXXXXXXX XXXXX X/XXXX XXXXX X XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX ČLÁNKU 5

1.   Xxxxxxx darování a xxxxxxxxxx

1.1   Xxxxxxx a identifikace xxxxx

1.1.1

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx:

x)

že xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 13 xxxxxxxx 2004/23/XX x

x)

xxx x xxx xxx xxxxx spolehlivě identifikován.

1.1.2

V xxxxxxx žijících dárců xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx xxxxx otázky a xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnuté informace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1.2   Xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx dárce)

1.2.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x chování xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.4.

1.2.2

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxxx různé zdroje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s dárcem, x případě žijících xxxxx, x xxxxx xx xx vhodné, xxxx xxxxxx:

x)

zdravotní dokumentace xxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

pohovor x xxxxxxxxxxx lékařem;

d)

xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx.

1.2.3

Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx žijícího xxxxx, pokud je xx odůvodněné, xxxx xxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyloučení dárce xxxx xxxxx xxxx xxx hodnoceny v xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx a jeho xxxxxxxxx.

1.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být přezkoumána x vyhodnocena x xxxxxxxx xxxx vhodnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.

1.3   Postupy opatřování xxxxx x xxxxx

1.3.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx sterilizovány.

1.3.3

X xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxxxx. Použije se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, ochranných xxxxx x xxxxxx.

1.3.4

X xxxxxxx zemřelého xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx uvedena xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx smrti do xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx, že si xxxxxxxx xxxxx/xxxxx zachovají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

1.3.5

Xx opatřování xxxxx x buněk x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx co xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.6

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vede nebo xx xxxx vést x poškození xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příčiny, xxxx být zaznamenán x xxxxxxxxxx.

1.3.7

Musí xxx xxxxxxxx zásady x xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace tkání xxxx xxxxx zaměstnanci, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx přenosnými xxxxxxxx.

1.3.8

Xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk se xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx prostředky xxxx být kvalitní, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx speciální osvědčení x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

1.3.9

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x sterilizace xxx xxxxxxxxxx infekčních agens.

1.3.10

Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.4   Xxxxxxxxxxx dárce

1.4.1

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxx existovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx; xxxxx xx darování xxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxx jméno x xxxxx narození xxxxx, xxx x jméno, xxxxx je xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx);

x)

xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézu xxxxxxx (xxxxxxxxxxx informace xxxx být dostačující, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx);

x)

výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxx;

x)

xxxxx byla provedena xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx (u xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx);

x)

x xxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx omezený xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx organizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zpráva obsahuje xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxx, název x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má přijmout xxxxx/xxxxx;

x)

xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx identifikoval);

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxx opatřených xxxxx x buněk (včetně xxxxxx x xxxxxxxxx);

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podpisu;

e)

datum, xxx (případně xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (SOP) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx; podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx), xxx xx xx xxxxxx;

x)

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx (xxx, xx xx), čas začátku x xxxxx uchování xx chladu;

x)

identifikační xxxxx/xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přepravních roztoků.

Xxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx odebráno xxxx, xxxx být tato xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx obsahuje xxxxx:

x)

xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx buňky/tkáně;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx to xxxxx, xxx uvést x xxxxx x xxx opatřování.

1.4.3

Xxxxxxx záznamy xxxx xxx jasné x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx údajů.

1.4.4

Xxxxxxx x dárcích, které xxxx požadovány pro xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx klinickém použití xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx archivu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.5   Xxxxxx

1.5.1

Po xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx také kontaminaci xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx balení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

1.5.2

Xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, který je xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje bezpečnost x xxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx.

1.5.3

Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxx určené x vyšetření xxxx xxx xxxxxx označeny, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx

X době xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxx x buněk. Pokud xx xxxxxx balení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)

xxxxx (a xxx, xxx xx to xxxxx) xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx přísad (xxxxx xxxx xxxxxxx);

x)

v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxxx použití“;

x)

x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx štítek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Pokud některé xxxxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxxxx být uvedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

1.7   Označování přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx přepravuje tkáně/buňky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

x)

XXXXX X XXXXX– XXXXXXXXXXX XXXXXXX;

x)

identifikace xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx přepravuje (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx) x kontaktní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxx xxxxxxx přepravy;

x)

specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk;

x)

x xxxxxxx xxxxx buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX x

g)

pokud xx známo, že xx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemoci, upozornění: XXXXXXXXXX XXXXXXXXX;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx: „XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX“;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování (xxxx. NEZMRAZOVAT).

2.   Xxxxxx xxxxx/xxxxx x tkáňovém zařízení

2.1

Xxx xxxxxxxx opatřených xxxxx/xxxxx xx tkáňového zařízení xxxx xxx na xxxxxxx dokumentace xxxxxxx, xx zásilka xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2

Každé xxxxxxxx xxxx zajistí, xx xxxxxxx tkáně a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x dárci/opatřování, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovená/oprávněná xxxxx.

2.3

Xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxx x jiná xxxxxxxx, která tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace jiných xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx skladovány.

2.4

Údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízení (x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx/xxxxxxxxx, včetně xxxxx (xxxxx), pro xxxxx (xxxxx) mohou být xxxxx a buňky xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů xxx odstraňování tkání xxxx buněk, xxxxx xxxxxx použity xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatřování xxxxx/xxxxx x anamnézy xxxxx, xxx je popsáno x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx tělesného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyšetření a xxxxxx vyšetření (např. xxxxxxx xxxxxx, informace x xxxxxxx x xxxxxxx 1.2.2., xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx);

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dokumentované přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx oprávněná x vyškolená xxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k autolognímu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx léky (xxxx. xxxxxxxxxxx).

2.5

X případě reprodukčních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx evidovat xxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx, včetně xxxxx/xxxxx, xxx který/které xxxxx xxx tkáně a xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx), x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx: typ xxxxx, xxx, pohlaví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x, x případě xxxxxxxxx xxxxx, příčina xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx.