XXXXXXXX KOMISE 2006/17/ES
ze xxx 8. xxxxx 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx čl. 152 xxxx. 4 písm. x) této smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1) x xxxxxxx xx xx. 28 písm. x), x), e), x) x i) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x lidských xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx předcházet xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x buňkami určenými x použití x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, aby xxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx těle xxxx x xxxxxxxx znamenat xxxxxx xxxxxxx nemoci x xxxxx případné xxxxxxxxx účinky. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxx dárce x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nejlepších xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x použití xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxx o xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx intimní xxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření, neboť x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx proto xxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx buňky zpracovány, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konzultacích, Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx úmluvy o xxxxxxxx právech, Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny Xxxx Evropy, xx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx (Xxxxxx, 4.XX.1997), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace. Zejména x ohledem xx xxxxx biologická vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx s vysokým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx partneři xxxx xxxxxx pocházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nemocí, xxxxx xxxxxxx státy vycházet xx xxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxxxxxx. Směrnice xx v souladu xx xxxxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx práv. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxxx touto směrnicí xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro účely xxxx xxxxxxxx se:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx prohlásí, xx xxxx xxxxxxx fyzický xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx použitím“ rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x použity xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx organizační struktura, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (SOP) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx xxxxxx materiálů x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx určitý xxxxxx, standardní pracovní xxxxxx, části zařízení xxxx xxxxxxxxx konzistentně xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x hlediska jeho xxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kde xx nachází, x xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňku během xxxxx etapy od xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx likvidaci, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx/xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x schopnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje týkající xx přípravků x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktu x xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx; |
|
h) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ rozumí zdravotnické xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx provozuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidských tkání x buněk
1. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 12.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxx xxxxxxxxx týmem specializujícím xx na xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxx opatřeny, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx oprávnění x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx písemné xxxxxx se zaměstnanci xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx dohody určují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržovat pro xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx písemné dohody xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, xxxxx xx nezaměstnává xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx určují xxx/xxxx xxxxx a/nebo xxxxx x/xxxx vzorků k xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx.
5. Existují xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy (XXX) xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodiny; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dárců xxxxxxxxxxx x xxxxxx 4. |
X xxxxxxx x xxxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx opatřování, xxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx klinickému xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx distribuce xxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
7. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxxxx 1.3 s náležitým xxxxxxx na pro xx xxxxxxxx vnitrostátní x mezinárodní xxxxxxxx, xxxxx x pokyny xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx. X opatřování tkání x xxxxx se xxxxxxx kvalifikované a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxx xx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx dokončena.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx probíhají x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 5.
11. Xxxxx opatřování tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a buňkám xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kódované xxxxx xx zanesou xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k tomuto xxxxx xxxx.
12. Dokumentace dárců xx vede v xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx 1.4.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xx xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxx stanovená:
|
a) |
x xxxxxxx I, xxxxx xxx x dárce xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk; |
|
x) |
x příloze XXX, xxxxx xxx x xxxxx reprodukčních xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
1. Příslušný xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx, že:
|
x) |
xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxx a) xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 2. |
2. Příslušný xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
dárci xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxx 1, 2 x 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx a) xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX bodu 4. |
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx buněk x jejich xxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx oprávnění k xxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxx a xxxxx x xxxxx, xxx xx opatřování xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí nejpozději xx 1. xxxxxxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obsahovat odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx 8
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. února 2006.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, s. 48.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXX X/XXXX XXXXX (S XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX) XXXXX XX. 3 XXXX. x)
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rizik souvisejících x xxxxxxxxxx specifických xxxxx/xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx prohlídky, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx prohlídky (v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX, musí být xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx dárci
1.1 Obecná xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1.1.1 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx. |
|
1.1.2 |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx etiologie. |
|
1.1.3 |
Xxxxxxxx xxxx minulá xxxxxxxx xxxxxxx nemoci s xxxxxxxx xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nádorů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxxx xx xxxxx zhodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hematologickým xxxxxxxxxxx x zhoubnými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. |
|
1.1.4 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Toto xxxxxx xx vztahuje xx:
|
|
1.1.5 |
Xxxxxxx infekce, xxxxx není v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx, které mají xxx xxxxxxxx. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x vybráni pro xxxxxxxx oka, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx skladovány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
1.1.6 |
Xxxxxxxx, klinický důkaz xxxx laboratorní xxxxx XXX, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx B (xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), hepatitidy X x XXXX X/XX, riziko xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekcí. |
|
1.1.7 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx jakost xxxxx, xxxxx xx xxx opatřena. |
|
1.1.8 |
Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx:
|
|
1.1.9 |
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx expozice a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
1.1.10 |
Xxxxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx xxxx dárce, xxxxx naznačují xxxxxx xxxxxxxx nemoci (xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 1.2.3. |
|
1.1.11 |
Xxxxxx xxxx působení xxxxx (např. xxxxxx, xxxxx, xxxx, zlato), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
1.1.12 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
1.1.13 |
Transplantace xxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2 Další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zemřelých xxxxx.
|
1.2.1 |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx virem XXX xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddíle 1.1, xxxx být xxxxxxxxx xxxx dárci, xxxxx nebude s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
2. Xxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
2.1.1 |
V případě xxxxxxxxxx x kultivace xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx buňky xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud existují xxxxxx izolované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxx. |
2.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
2.2.1 |
Alogenní xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotního xxxxx x xxxxxxxx anamnézy xxxxxxx v dotazníku x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx kvalifikovaný x vyškolený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 2.2.2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx jiné, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx. Xxx jakémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx narušit xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx x dárce. X xxxxxxx darování xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx membrány platí xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx. |
|
2.2.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx stanovit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2.2.3 |
X xxxxxxxx xxxx 1.1.1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xx možné xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxx.:
|
XXXXXXX II
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXX (X XXXXXXXX DÁRCŮ XXXXXXXXXXXXX XXXXX) XXXXX XX. 4 XXXX. 1
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
|
1.1 |
U xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X musí xxx provedena u xxxxx, kteří žijí x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, xx u xxxxx, xxxxxxx rodiče xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx. |
|
1.3 |
Xx-xx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx xx negativní, xx xxxxx další xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.4 |
Xxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx algoritmus vyšetření. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to specifické xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx a buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxx xxxxxxxxx výsledek překážkou x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx nereaktivní. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx způsobilost xx klinickému použití. |
|
1.5 |
Za xxxxxxxx okolností mohou xxx vyžadována další xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. RhD, XXX, xxxxxxx, CMV, xxxxxxxxxx, XXX, Trypanosoma xxxxx). |
|
1.6 |
X xxxxxxx autologních dárců xx xxxxxxx xxxxxxx X bod 2.1.1. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx biologických markerů
|
2.1 |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx CE, xxx je to xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxx se xxxxx xxxx plazmou dárce. Xxxxxxx se provádět x xxxxx tekutinou xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx oční xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx to xxxx xxxxxxxx klinicky odůvodněno x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.3 |
Pokud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krev x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx krystaloidy, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se musí xxxxxx algoritmus, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx krevního vzorku xxxx smrtí: okud xxxx provedena xxxxxx xxxx, krevních složek x/xxxx xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxx infuze xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx vzorku po xxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx složek x/xxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx před xxxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx x dilucí plazmy xxxxx než 50 %, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx odebraný xxxx xxxxxxxxx. |
|
2.4 |
X xxxxxxx zemřelého xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx smrti x xxxxxxxxxx do 24 hodin xx xxxxx. |
|
2.5 |
|
|
2.6 |
Xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buněk kostní xxxxx x kmenových xxxxx xxxxxxxxx xxxx) „xxxxxx při darování“ xxxxx výše xxxxxxxxx xxxx 2.5.x) dodatečně xxxxxxxx technikou amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx XXX, XXX XXX, xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
2.7 |
X případě opatřování xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx vyšetření xx 30 dnů před xxxxxxxxx. |
|
2.8 |
X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX XX. 3 PÍSM. x X ČL. 4 XXXX. 2
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přímému xxxxxxx
X xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x laboratorní xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx (xxxx-xx x přímému xxxxxxx)
Xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buňky a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kryokonzervaci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
2.1 |
Xx základě lékařské xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx lékař odpovědný xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx (děti), xxxxx xx xxxx (mohou) xxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxx vyhodnocení rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo zpracováno xxx nitroděložní oplodnění x xxxx být xxxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziku xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů. |
|
2.3 |
Pokud xxxx xxxxxxxx vyšetření na XXX 1 x 2, hepatitidu X xxxx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxx nejsou x dispozici nebo xxxxx xx x xxxxx známo, že xx xxxxxxx rizika xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx systém odděleného xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx HTLV-I xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx x oblastech x xxxxxxx incidencí xxxx x xxxx pocházejí, xxxx xxxx sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí. |
|
2.5 |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. Rh X, xxxxxxx, XXX, T. xxxxx). |
|
2.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Jiné xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
Xxxx použití reprodukčních xxxxx, než je xxxxxxxx xxxx partnery xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
3.1 |
Xxxxx xxxx být xxxxxxx xx základě xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikovaný x xxxxxxxxx odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx, které xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxx identifikaci x vyloučení xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx rizika xxx xx samotné (xxxx. superovulace, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx). |
|
3.2 |
Vyšetření xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, HBV x xxxxxxx provedené xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 1.1 xxxx xxx negativní a x dárců xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX). |
|
3.3 |
Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx HTLV-I xxxx xxx provedeno u xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx pocházejí, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
|
3.4 |
Xx xxxxxxxx okolností mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx nebo xxxxx (xxxx. XxX, xxxxxxx, XXX, X. xxxxx). |
|
3.5 |
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx použije příloha X xxx 2.1.1. |
|
3.6 |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx recesivní xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx známo, xx xx vyskytují v xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, x musí xxx xxxxxxxxx riziko přenosu xxxxxxxxx předpokladů, x xxxxxxx je xxxxx, xx xx vyskytují x rodině. X xxxxxxx x platnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informace. Úplné xxxxxxxxx x souvisejícím xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. Obecné požadavky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
4.1 |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX body 2.1 x 2.2. |
|
4.2 |
Xxxxxx xxxxxx xxxx být odebrány x xxxx xxxxxxxx. |
|
4.3 |
Xxxxxx xxxxxxxx jinak xxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 xxx, po xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX) xx HIV, XXX a HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx také xxxxx, xxxxxxxx zpracování zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kterých xx xxxx inaktivace. |
XXXXXXX XX
XXXXXXX DAROVÁNÍ X XXXXXXXXXX XXXXX X/XXXX TKÁNÍ X XXXXXX X TKÁŇOVÉM XXXXXXXX PODLE XXXXXX 5
1. Xxxxxxx darování a xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
|
1.1.1 |
Xxxx opatřováním tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
|
1.1.2 |
X xxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný za xxxxxxx xxxxxxxxx anamnézy xxxxxxxx, xx dárce:
|
1.2 Xxxxxxxxx xxxxx (Tento xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxx)
|
1.2.1 |
Oprávněná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4. |
|
1.2.2 |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx zdroje, xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx s xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x pokud xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx:
|
|
1.2.3 |
Kromě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dárce a x xxxxxxx žijícího xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, které xxxxx xxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.4 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyhodnocena x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk
|
1.3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro typ xxxxx x xxx xxxxxxxx tkáně/buněk. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
1.3.2 |
Postupy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
1.3.3 |
X xxxxxxx xxxxxxxxx dárců musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pomocí sterilních xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx oblečení xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxxxx. Xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx umytí, xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. |
|
1.3.4 |
V xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx opatřování x xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx smrti xx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx vlastnosti. |
|
1.3.5 |
Xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx zemřelého xxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.3.6 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vede xxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx každého šetření xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zaznamenán x xxxxxxxxxx. |
|
1.3.7 |
Xxxx být xxxxxxxx zásady x xxxxxxx k minimalizaci xxxxxx kontaminace tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
1.3.8 |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx použít sterilní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx musí xxx speciální osvědčení x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. |
|
1.3.9 |
Xxxxx se musí xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x sterilizace xxx xxxxxxxxxx infekčních agens. |
|
1.3.10 |
Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vyškoleni x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1.4.1 |
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
|
1.4.2 |
Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx vypracovat xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx a xxx smrti. Xxxxx je xxxxxx odebráno xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
Xxxxx je xx xxxxx, lze xxxxx x xxxxx a xxx opatřování. |
|
1.4.3 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změnami x xxxx xxx xxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. |
|
1.4.4 |
Záznamy x dárcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx archivu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
1.5 Xxxxxx
|
1.5.1 |
Po xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxx skladovány xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
1.5.2 |
Xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxx xxx přepravovány x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x jakost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. |
|
1.5.3 |
Veškeré xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxx krve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx dárce, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x čase a xxxxx xxxxxxxxxx vzorku. |
1.6 Označování xxxxxxxxxx tkání/buněk
X xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx. Na primárním xxxxx xxxxx/xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxx x buněk. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (x xxx, xxx je xx xxxxx) xxxxxxxx; |
|
x) |
výstražné varování; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“; |
|
e) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxxxxx xxx uvedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx obal.
1.7 Označování přepravního xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx tkáně/buňky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny alespoň xxxx informace:
|
a) |
TKÁNĚ A XXXXX– XXXXXXXXXXX XXXXXXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxx přepravuje (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) x kontaktní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě určení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a čas xxxxxxx přepravy; |
|
e) |
specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk; |
|
f) |
x případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX x |
|
x) |
pokud xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX XXXXXXXXX; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců upozornění: „XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXXXXXXXXX). |
2. Xxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
|
2.1 |
Při xxxxxxxx opatřených tkání/buněk xx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení. |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx zajistí, že xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx spolu xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxx/xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovená/oprávněná xxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dokumentovaný xxxxxx x specifikace, xxxxx kterých je xxxxxxx každá xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx:
|
|
2.5 |
X xxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx evidovat xxxxxxx xxxxxxxx:
|