XXXXXXXX XXXXXX 2006/17/ES
ze xxx 8. února 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1) a xxxxxxx na xx. 28 xxxx. b), x), e), x) x i) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxx xxxxxxxx x bezpečností xxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x buněk určených x xxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lidských xxxxx x buněk určených x použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tkáněmi x buňkami xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxx xxxxxxx použití lidských xxxxx a xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxx a xxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx znamenat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x další případné xxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx dárce x xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici. |
|
(4) |
Z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštní charakteristiky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx jde x xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxx xxxxxxx fyzický xxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx než x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx zpracovány, xxxxxxxxxxx xxxx skladovány. |
|
(6) |
Tato xxxxxxxx vychází x xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx Rady Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti orgánů, xxxxx a xxxxx, Xxxxxxxx úmluvy o xxxxxxxx právech, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, tj. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx (Xxxxxx, 4.XX.1997), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxxx x vysokým xxxxxxxx specifických xxxxxx xxxx dárců, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v souladu xx xxxxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx v Evropské xxxxxx xxxxxxxxxx práv. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ rozumí darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx intimní xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx buňky xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) rozumí xxxxxxxxx dokumentovaného důkazu, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx určitý xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x atributy xxxxxxx; proces xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx místo, kde xx nachází, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx od xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx tkáň/buňky xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňky x xxxxxxxx/xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, oprávněn xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přímému xxxxxxx xxxx partnery zajistí xxxxxxx xxxxx, aby xxxx pro opatřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 12.
2. Opatřování xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx program stanovený xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx na xxxxx x buňky, které xxxx xxx opatřeny, xxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx písemné xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx klinickými xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dohody xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx x příloze X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřování xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxx/xxxx xxxxx x/xxxx buněk x/xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx dárce; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dárců xxxxxxxxxxx x xxxxxx 4. |
X souladu x xxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx distribuce xxxxx x buněk, nebo xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx.
6. V souladu x xxxxxxx 5 xx opatřování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupů, xxxxx minimalizují bakteriální xxxx jinou kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
7. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx opatřování xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxxx 1.3 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X opatřování tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nástroje x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx žijících xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxx xx xx xxxxx, xxxx k xxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx dokonale xxxxxxxxx.
10. Postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx probíhají v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
11. Xxxxx opatřování tkání x xxxxx xxxx x tkáňovém zařízení xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a buňkám xxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx x tomuto xxxxx xxxx.
12. Xxxxxxxxxxx dárců xx xxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 1.4.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx orgány zajistí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx X, xxxxx xxx o xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
x příloze XXX, xxxxx xxx x dárce xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
1. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX bodu 2. |
2. Příslušný xxxxx nebo příslušné xxxxxx zajistí, xx:
|
x) |
dárci xxxxxxxxxxxxx xxxxx podstoupí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze III xxxxxx 1, 2 x 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx provedena x xxxxxxx s obecnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 4. |
Xxxxxx 5
Postupy darování x opatřování xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx postupy xxxxxxxx x opatřování xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávnění k xxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx, xxx xx opatřování xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okamžité xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxxxxx 2006. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx 8
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48.
XXXXXXX X
KRITÉRIA VÝBĚRU XXXXX XXXXX X/XXXX XXXXX (S XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX) XXXXX XX. 3 XXXX. x)
Xxxxxxxx výběru xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxxxxxxxx takových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx prohlídky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1.1.1 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx případu, xxx pitva objasní xxxxxxx smrti po xxxxxxxxxx x kdy xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx z obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto oddíle. |
|
1.1.2 |
Anamnéza xxxxxx neznámé xxxxxxxxx. |
|
1.1.3 |
Současná xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx primárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx karcinomu, karcinomu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nádorů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zhodnoceni x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hematologickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. |
|
1.1.4 |
Xxxxxx xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx riziko xx xxxxxxxx na:
|
|
1.1.5 |
Xxxxxxx infekce, xxxxx xxxx x xxxx darování xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx. Dárci x bakteriální xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx oka, xxxxx xxxxx pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, díky xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx. |
|
1.1.6 |
Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx laboratorní xxxxx XXX, akutní nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X (xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx), hepatitidy X x XXXX X/XX, xxxxxx přenosu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
1.1.7 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx autoimunitní xxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. |
|
1.1.8 |
Známky toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx:
|
|
1.1.9 |
Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice x xxxxxx prevalence xxxxxxxx xxxxxx. |
|
1.1.10 |
Xxxxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx naznačují riziko xxxxxxxx nemoci (přenosných xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 1.2.3. |
|
1.1.11 |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. kyanid, xxxxx, rtuť, zlato), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
1.1.12 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx virem x případě, xxx xxxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
1.1.13 |
Transplantace xxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2 Xxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
1.2.1 |
Xxxxxxx xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx virem XXX nebo děti, xxxxx splňují xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1, musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx.
|
2. Xxxxxx dárci
2.1 Autologní xxxxxx xxxxx
|
2.1.1 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx stejný minimální xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx xxxxxx tomu, xxx byly xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx a znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx izolované skladovací xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxx. |
2.2 Xxxxxxxx žijící xxxxx
|
2.2.1 |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx provede kvalifikovaný x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 2.2.2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx x xxxxx pomoci xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx narušit xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx membrány platí xxxx xxxxxx jak xxx xxxxx, xxx xxx dítě. |
|
2.2.2 |
Tkáňové xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx alogenních žijících xxxxx, x to xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxx darovány, xxxxxxxxxx xxxxxxx stav dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx. |
|
2.2.3 |
X xxxxxxxx xxxx 1.1.1 musí xxx uplatněna xxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X závislosti xx xxxxx nebo buňkách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, je možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxx.:
|
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X DÁRCŮ (X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX) XXXXX XX. 4 ODST. 1
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
|
1.1 |
U xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
1.2 |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těchto oblastí. |
|
1.3 |
Xx-xx xxxx-XXx pozitivní x XXxXx xx negativní, xx třeba další xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxx použití. |
|
1.4 |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx x opatřování xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při specifickém xxxxxxxxx na Treponema, xx vyžaduje důkladné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxx. |
|
1.5 |
Xx xxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxx. XxX, XXX, xxxxxxx, XXX, xxxxxxxxxx, XXX, Trypanosoma cruzi). |
|
1.6 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha X bod 2.1.1. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
2.1 |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu x členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x označením XX, xxx xx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx x souladu xx současnými xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx sekretem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx není xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krev x v xxxxxxx xxxx xxxxxxx darovanou xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx krevní xxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx algoritmus, x xx za těchto xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx smrtí: xxxx xxxx xxxxxxxxx infuze xxxx, krevních složek x/xxxx xxxxxxx xxxxx 48 hodin před xxxxxxx krevního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodiny před xxxxxxx krevního xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx složek x/xxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodiny xxxx xxxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx x xxxxxx plazmy xxxxx xxx 50 %, xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyšetřování xxxxxxxxxx xxx takovou xxxxxx xxxx pokud xx x dispozici xxxxxx odebraný xxxx xxxxxxxxx. |
|
2.4 |
X xxxxxxx zemřelého xxxxx xxxx být xxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx to xxxx možné, xx xxxxxxxx xx smrti x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx. |
|
2.5 |
|
|
2.6 |
Jestliže xx x xxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x kmenových xxxxx periferní xxxx) „xxxxxx při xxxxxxxx“ xxxxx xxxx uvedeného xxxx 2.5.x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT) xx XXX, XXX XXX, není třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxxxx. Opakované xxxxxxxxx není také xxxxx, jestliže zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
2.7 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
2.8 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx lze xxxxxxx xxxxxxxxx lékařským xxxxxxxx na xxxxxx. |
XXXXXXX III
XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X DÁRCŮ REPRODUKČNÍCH XXXXX PODLE ČL. 3 XXXX. b X XX. 4 XXXX. 2
1. Darování mezi xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kryokonzervaci embryí, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
2.1 |
Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx indikací xxxx xxxxxxxx lékař odpovědný xx xxxxx stanovit x doložit odůvodnění xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx (xxxx), xxxxx xx xxxx (xxxxx) xxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Biologická xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nitroděložní oplodnění x xxxx být xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, že riziko xxxxxxx kontaminace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziku xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, hepatitidu B xxxx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx nebo nejsou x dispozici nebo xxxxx xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx rizika xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx incidencí nebo x nich xxxxxxxxx, xxxx mají sexuální xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx pocházejí x xxxxxx xxxxxxx. |
|
2.5 |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx vyžadována xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk (xxxx. Xx X, xxxxxxx, XXX, X. xxxxx). |
|
2.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxx překážkou xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx v xxxxxxx x vnitrostátními předpisy. |
3. Xxxx xxxxxxxx než mezi xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx partnery xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
3.1 |
Xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyškolený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx při identifikaci x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx rizika xxx ně xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vajíček nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dárcovství). |
|
3.2 |
Xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, HBV a xxxxxxx provedené xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohou II xxxxx 1.1 musí xxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin (XXX). |
|
3.3 |
Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx XXXX-X musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx pocházejí x těchto xxxxxxx. |
|
3.4 |
Xx xxxxxxxx okolností mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx anamnéze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk (xxxx. XxX, malárie, XXX, X. xxxxx). |
|
3.5 |
V xxxxxxx autologních xxxxx xx použije příloha X bod 2.1.1. |
|
3.6 |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx recesivní geny, x xxxxxxx xx xxxxx mezinárodních vědeckých xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí xxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x rodině. V xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx markerů
|
4.1 |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxx 2.1 x 2.2. |
|
4.2 |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx darování. |
|
4.3 |
Sperma xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx partnery bude x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 xxx, po xxxxxxx uplynutí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxx darování xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx (XXX) na XXX, XXX x XXX, xxxx třeba provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx také xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krok validovaný xxx viry, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXXX BUNĚK X/XXXX TKÁNÍ X XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX ČLÁNKU 5
1. Xxxxxxx darování a xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx x identifikace xxxxx
|
1.1.1 |
Xxxx opatřováním xxxxx x buněk musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zaznamenat:
|
|
1.1.2 |
V xxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxx xxxxxxxx, že dárce:
|
1.2 Xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx oddíl xx nevztahuje xx xxxxxxxx reprodukčních buněk xxxx xxxxxxxx xxxx xx autologní xxxxx)
|
1.2.1 |
Xxxxxxxxx xxxxx musí shromáždit x xxxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4. |
|
1.2.2 |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx různé xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx to vhodné, xxxx xxxxxx:
|
|
1.2.3 |
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x případě žijícího xxxxx, pokud je xx odůvodněné, musí xxx provedeno tělesné xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx x sobě dostačující xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.4 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx dárce xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho vhodnosti x podepsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem. |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
|
1.3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxx xxx zavedeny xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
1.3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chránit ty xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, které xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, x současně xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
1.3.3 |
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx sterilní xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx sterilního oblečení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a roušek. |
|
1.3.4 |
V xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxx, která xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
1.3.5 |
Xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.3.6 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx nastane x xxxxxxx opatřování x xxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zaznamenán x xxxxxxxxxx. |
|
1.3.7 |
Xxxx xxx xxxxxxxx zásady a xxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx zaměstnanci, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
1.3.8 |
Xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxx použít sterilní xxxxxxxx a prostředky. Xxxxxxxx xxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx speciální osvědčení x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx. |
|
1.3.9 |
Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
1.3.10 |
Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, se musí xxxxxxxx pouze zdravotnické xxxxxxxxxx x označením XX a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
1.4 Xxxxxxxxxxx dárce
|
1.4.1 |
Xxx každého xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
|
1.4.2 |
Organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx a xxx smrti. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx být tato xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx obsahuje xxxxx:
Xxxxx je xx xxxxx, lze xxxxx x xxxxx a xxx xxxxxxxxxx. |
|
1.4.3 |
Všechny xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx, chráněné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx celou xxxx stanoveného období xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu údajů. |
|
1.4.4 |
Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx požadovány pro xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx archivu, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
1.5 Xxxxxx
|
1.5.1 |
Xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx kontaminace, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
1.5.2 |
Xxxxxxxx buňky/tkáně musí xxx přepravovány v xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx materiálu a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přepravovaných xxxxx x buněk. |
|
1.5.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx krve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx přesně xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx obsahovat záznam x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vzorku. |
1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx
X xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxx xxxx xxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxx kód x xxx tkání x buněk. Pokud xx xxxxxx balení xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (a xxx, xxx xx xx xxxxx) darování; |
|
b) |
xxxxxxxxx varování; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx přísad (xxxxx xxxx použity); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování musí xxx xx xxxxxx xxxxxxx „xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx“; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxx štítek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, musí být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který provází xxxxxxxx obal.
1.7 Označování přepravního xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
XXXXX X XXXXX– MANIPULOVAT OPATRNĚ; |
|
x) |
identifikace xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx zásilka přepravuje (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) x kontaktní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx) x kontaktní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx: NEOZAŘOVAT x |
|
g) |
pokud xx xxxxx, xx xx přípravek xxxxxxxxx xx významný xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX XXXXXXXXX; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx: „XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování (xxxx. XXXXXXXXXXX). |
2. Xxxxxx xxxxx/xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx
|
2.1 |
Xxx xxxxxxxx opatřených xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřeno, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení. |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx jsou umístěny xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx doprovodnou dokumentací xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provést stanovená/oprávněná xxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx každá xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx vzorků. Ověření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx považuje za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Údaje, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx mezi partnery), xxxxxxxx:
|
|
2.5 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx evidovat xxxxxxx xxxxxxxx:
|