SMĚRNICE KOMISE 2006/17/ES
ze xxx 8. února 2006,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (1) x xxxxxxx xx xx. 28 xxxx. x), x), e), x) x i) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
S xxxxx předcházet xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tkáněmi x buňkami xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxx 2004/23/ES, xxx xxxx stanoveny zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx použití lidských xxxxx a xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití v xxxxxxx xxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci x xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx snížit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx použity jako xxxxxxx surovina xxx xxxxxx léčivých přípravků x použití xx Xxxxxxxxxxxx, měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxx povahy xxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx jde o xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx intimní xxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx riziko xxx xxxxxxxx považováno xx xxxxx xxx x xxxxxxxx od třetí xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx proto budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konzultacích, Xxxxxxxx Xxxx Evropy x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx, xxxxx x buněk, Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xx ochranu lidských xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xx. Xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (Xxxxxx, 4.IV.1997), a xxxxxx xxxxxxx protokolů x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx specifických nemocí xxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx partneři xxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx s vysokým xxxxxxxx xxxxxx, budou xxxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx základních xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se:
|
x) |
„reprodukčními xxxxxxx“ xxxxxx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx a xxxxx, xxxxx prohlásí, že xxxx intimní xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a použity xxx xxxxxxxxxx; |
|
d) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx organizační struktura, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; zahrnuje všechny xxxxxxxx, xxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti; |
|
e) |
„standardními pracovními xxxxxxx“ (SOP) xxxxxx xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně materiálů x metod, které xxxx xxx použity, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „kvalifikací“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, xx určitý xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x atributy xxxxxxx; proces xx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, přes xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx distribuci xxxxxxxx nebo likvidaci, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx/xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x schopnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; sledovatelnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, určen, oprávněn xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. S výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přímému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 2 až 12.
2. Opatřování xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx dokončily xxxxxxxxxx program xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specializujícím xx na tkáně x buňky, které xxxx xxx opatřeny, xxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx oprávnění x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx klinickými xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxxx určují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx písemné xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx týmy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx určují typ/typy xxxxx x/xxxx xxxxx x/xxxx vzorků x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
podrobnosti x souhlasu xxxxx xxxx xxxx rodiny; |
|
x) |
hodnocení xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx laboratorních vyšetření xxxxxxxxxxxx x dárců xxxxxxxxxxx x xxxxxx 4. |
X xxxxxxx x xxxxxxx 5 této xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx opatřování, balení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxx x tkáňovém zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx distribuce xxxxx x xxxxx, nebo xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx.
6. V xxxxxxx x xxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zařízeních xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx minimalizují xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
7. Xxxxxxxxx a vybavení xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX oddílu 1.3 x xxxxxxxxx xxxxxxx na pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx sterilizaci léčiv x zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx tkání x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxx xx xx xxxxx, jsou x xxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx. Rekonstrukce xxxx xxx xxxxxxxx dokončena.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxx 5.
11. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jednoznačný identifikační xxx, který zajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veškerého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxx xxxx.
12. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x přílohou XX bodem 1.4.
Xxxxxx 3
Kritéria xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx
Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xx dárci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx X, pokud xxx o dárce xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
v xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že:
|
a) |
dárci xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podstoupí xxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxx x) jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v příloze XX bodu 2. |
2. Příslušný xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk podstoupí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1, 2 x 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 4. |
Xxxxxx 5
Postupy xxxxxxxx x opatřování xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x opatřování xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx příjem x tkáňovém zařízení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx provedeno, xx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Provedení
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí nejpozději xx 1. xxxxxxxxx 2006. Neprodleně sdělí Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx a srovnávací xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů a xxxx xxxxxxxx.
Uvedená opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx musí být xxxxxx xxxxx učiněn xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. února 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXX X/XXXX XXXXX (X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX) XXXXX ČL. 3 XXXX. a)
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vycházejí z xxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx specifických xxxxx/xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx prohlídky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxx dárců) x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněno xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, je-li splněno xxxxx x těchto xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx
1.1 Obecná xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1.1.1 |
Xxxxxxx příčina xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pitva objasní xxxxxxx smrti xx xxxxxxxxxx x kdy xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. |
|
1.1.2 |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx etiologie. |
|
1.1.3 |
Xxxxxxxx xxxx minulá anamnéza xxxxxxx nemoci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx karcinomu, karcinomu xx xxxx děložního xxxxx a některých xxxxxxxxxx nádorů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckého xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx x retinoblastomem, xxxxxxxx hematologickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. |
|
1.1.4 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxxx na:
|
|
1.1.5 |
Celková infekce, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx zvládnutá, xxxxxx bakteriálních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, plísňové xxxx xxxxxxxxxxx infekce xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx, avšak xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx skladovány x xxxxxxxx kultuře, díky xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
1.1.6 |
Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důkaz XXX, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X (xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx imunitou), hepatitidy X a XXXX X/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekcí. |
|
1.1.7 |
Anamnéza xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. |
|
1.1.8 |
Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx:
|
|
1.1.9 |
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorech xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
1.1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznaků xx xxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (přenosných xxxxxx) xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 1.2.3. |
|
1.1.11 |
Xxxxxx xxxx působení xxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx příjemce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdraví. |
|
1.1.12 |
Xxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxxx virem x případě, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika přenosu. |
|
1.1.13 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů. |
1.2 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
1.2.1 |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1, musí být xxxxxxxxx jako dárci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx.
|
2. Xxxxxx dárci
2.1 Autologní xxxxxx dárci
|
2.1.1 |
V případě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx tomu, xxx byly tkáně xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a znovu xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx izolované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x/xxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxx. |
2.2 Xxxxxxxx žijící xxxxx
|
2.2.1 |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx, který x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s bodem 2.2.2. Toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxx, jako xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro ně xxxxxxx. Při jakémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zdraví xxxx xxxx x dárce. X xxxxxxx darování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zásady xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx. |
|
2.2.2 |
Xxxxxxx zařízení (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx transplantaci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx darovány, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx anamnézu a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2.2.3 |
S xxxxxxxx xxxx 1.1.1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zemřelých dárců. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxx xxxx.:
|
XXXXXXX XX
LABORATORNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX U DÁRCŮ (X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX BUNĚK) XXXXX XX. 4 XXXX. 1
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
|
1.1 |
X xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
1.2 |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x oblastech x xxxxxxx xxxxxxxxx nemoci xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, kteří mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx pocházejí x xxxxxx xxxxxxx. |
|
1.3 |
Xx-xx xxxx-XXx xxxxxxxxx a XXxXx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití. |
|
1.4 |
Xxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx a buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx konfirmační vyšetření xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinickému použití. |
|
1.5 |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. XxX, XXX, xxxxxxx, XXX, toxoplasma, XXX, Xxxxxxxxxxx cruzi). |
|
1.6 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx X xxx 2.1.1. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx biologických xxxxxxx
|
2.1 |
Vyšetření xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxxx působit xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx je xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx dárce. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x jinou xxxxxxxxx xxxx sekretem, xxxx xxxx tekutina xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx tekutinu. |
|
2.3 |
Xxxxx potenciální xxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx darovanou xxxx, krevní xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx být krevní xxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxx hodnocení stupně xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx těchto xxxxxxxxx: x) xxxxx krevního xxxxxx xxxx xxxxx: xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, krevních složek x/xxxx koloidů xxxxx 48 hodin před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx infuze xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx: xxxxx byla xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 50 %, xxxxx pokud jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo pokud xx k xxxxxxxxx xxxxxx odebraný před xxxxxxxxx. |
|
2.4 |
X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx odebrány xxxxx před xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, co xxxxxxxx po xxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 hodin po xxxxx. |
|
2.5 |
|
|
2.6 |
Xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx periferní krve) „xxxxxx xxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx 2.5.x) dodatečně xxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX) xx XXX, XXX XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku. Opakované xxxxxxxxx není také xxxxx, jestliže zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx viry, xxxxxxx xx inaktivace xxxx. |
|
2.7 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx vzorky xxxxxxxx xxx vyšetření do 30 xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
2.8 |
X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxx zbytečným xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXX X LABORATORNÍ VYŠETŘENÍ X XXXXX REPRODUKČNÍCH XXXXX XXXXX XX. 3 XXXX. x X XX. 4 XXXX. 2
1. Darování mezi xxxxxxxx x přímému xxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx použití mezi xxxxxxxx není třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a laboratorní xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx mezi partnery (xxxx-xx x přímému xxxxxxx)
Xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buňky x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
2.1 |
Xx xxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx (děti), které xx může (mohou) xxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxx xxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxxx vyšetření:
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x případě spermatu, xxxxx bylo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx, xx riziko xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, xxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx je o xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Xxxxxxxxx na protilátku xxxxx XXXX-X xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx incidencí xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, nebo xxxxxx dárců xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
|
2.5 |
Za xxxxxxxx okolností xxxxx xxx vyžadována xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxx x charakteristikách xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. Xx X, xxxxxxx, XXX, X. xxxxx). |
|
2.6 |
Xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx darování mezi xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Jiné xxxxxxxx než xxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx splňovat tato xxxxxxxx:
|
3.1 |
Xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx, zdravotního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyškolený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx infekce), xxxx xxxxxxxxx rizika xxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, podání xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx vajíček nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx). |
|
3.2 |
Xxxxxxxxx xxxxx na XXX 1 a 2, XXX, XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 1.1 xxxx xxx negativní x x xxxxx spermatu xxxx být negativní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx moči xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx (XXX). |
|
3.3 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV-I musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto oblastí. |
|
3.4 |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. XxX, xxxxxxx, XXX, T. xxxxx). |
|
3.5 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx X xxx 2.1.1. |
|
3.6 |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx provedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx známo, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx být poskytnuty xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x jasně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx markerů
|
4.1 |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx 2.1 x 2.2. |
|
4.2 |
Krevní vzorky xxxx xxx xxxxxxxx x době xxxxxxxx. |
|
4.3 |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxx xxxxxxxx bude x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 dní, po xxxxxxx uplynutí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je vzorek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) na HIV, XXX a XXX, xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx nutné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx inaktivace. |
XXXXXXX XX
POSTUPY XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX X/XXXX TKÁNÍ X XXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX 5
1. Xxxxxxx darování x xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
|
1.1.1 |
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrdit x zaznamenat:
|
|
1.1.2 |
X xxxxxxx žijících dárců xxxx odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx:
|
1.2 Xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx oddíl xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx)
|
1.2.1 |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx shromáždit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4. |
|
1.2.2 |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx to xxxxxx, xxxx xxxxxx:
|
|
1.2.3 |
Kromě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dárce a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx x xxxx dostačující xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.4 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx přezkoumána x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vhodnosti x podepsána kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.3 Xxxxxxx opatřování xxxxx a xxxxx
|
1.3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx typ xxxxx a typ xxxxxxxx tkáně/buněk. Xxxx xxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
1.3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chránit xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, které xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
1.3.3 |
X xxxxxxx xxxxxxxxx dárců musí xxx oblast xxxxxxxx xxxxxxx. Použije se xxxxxxxx sterilní xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci provádějící xxxxxxxxxx musí mít xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x roušek. |
|
1.3.4 |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxx, která xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické x/xxxx xxxxxxxxx vlastnosti. |
|
1.3.5 |
Xx opatřování xxxxx x buněk x těla xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx rekonstruováno tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.3.6 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx nastane x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxx x poškození xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zaznamenán x xxxxxxxxxx. |
|
1.3.7 |
Xxxx xxx xxxxxxxx zásady x xxxxxxx k minimalizaci xxxxxx kontaminace xxxxx xxxx xxxxx zaměstnanci, xxxxx xx mohli xxx infikováni xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
1.3.8 |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk se xxxx xxxxxx sterilní xxxxxxxx x prostředky. Xxxxxxxx xxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxx být xxxxxxxxxx udržovány pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. |
|
1.3.9 |
Xxxxx xx xxxx xxxxxx nástroje pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx validovaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x sterilizace pro xxxxxxxxxx infekčních xxxxx. |
|
1.3.10 |
Všude, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s označením XX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání takových xxxxxxxxxx. |
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1.4.1 |
Pro xxxxxxx xxxxx xxxx existovat xxxxxxx které xxxxxxxx:
|
|
1.4.2 |
Organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxxx x xxx smrti. Pokud je xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
Xxxxx xx xx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxx. |
|
1.4.3 |
Všechny xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x čitelné, chráněné xxxx neoprávněnými xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. |
|
1.4.4 |
Xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx klinickém xxxxxxx xxxx xx datu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx orgán. |
1.5 Xxxxxx
|
1.5.1 |
Xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxxxxxxx x biologickou funkci xxxxx/xxxxx. Balení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
1.5.2 |
Xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxx xxx přepravovány x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
1.5.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxx krve určené x vyšetření xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx a xxxxx opatřování xxxxxx. |
1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx
V době xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxx musí xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxx tkání x xxxxx. Pokud xx xxxxxx balení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (a xxx, xxx xx to xxxxx) xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx varování; |
|
x) |
povaha xxxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxx použity); |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx „xxxxx pro xxxxxxxxx použití“; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci xxxx xxxxxx identifikovat xxxxxxxxx příjemce. |
Xxxxx některé xxxxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xxxxxxx xxx uvedeny xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
1.7 Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xx každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
XXXXX X XXXXX– MANIPULOVAT XXXXXXX; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxxxx a telefonní xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx: NEOZAŘOVAT x |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx, že xx přípravek xxxxxxxxx xx významný marker xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX XXXXXXXXX; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx: „XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování (xxxx. XXXXXXXXXXX). |
2. Příjem xxxxx/xxxxx x xxxxxxxx zařízení
|
2.1 |
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx požadavky této xxxxxxx x specifikací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx umístěny xx karantény, dokud xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxx jinak xxxxxxx, xx xxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x dárci/opatřování, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x oddělování xxxxxxxxxxxxxx zásilek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetřování, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace jiných xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Údaje, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx:
|
|
2.5 |
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx:
|