SMĚRNICE XXXXXX 2006/17/XX
xx xxx 8. xxxxx 2006,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1) x xxxxxxx xx čl. 28 písm. x), x), x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/ES stanoví xxxxxxxx x bezpečností xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x použití x xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx přenosu xxxxxx lidskými tkáněmi x buňkami určenými x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x etap xxxxxxx použití lidských xxxxx x buněk. |
|
(3) |
Užití xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx těle může x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci x další xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Toto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx každého xxxxx x uplatněním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx základě nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx reprodukční xxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx jde x xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx partnery, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření, neboť x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx než x xxxxxxxx od xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxx rozsáhlých xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx Rady Evropy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x buněk, Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx právech, Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti v xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx Evropy, tj. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx (Xxxxxx, 4.IV.1997), x xxxxxx dalších protokolů x xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx biologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vysokým xxxxxxxx specifických xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx partneři nebo xxxxxx pocházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Směrnice xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx práv. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxxx touto směrnicí xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se:
|
a) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí všechny xxxxx a xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx prohlásí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx použitím“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx jsou buňky xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„systémem xxxxxxx“ xxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx přímo xx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx; |
|
x) |
„standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (SOP) xxxxxx xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx) rozumí xxxxxxxxx dokumentovaného xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, xx určitý xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výkonnost xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx etapy xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx tkáň/buňky přijímá, xxxxxxxxxx xxxx skladuje, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx najít x identifikovat všechny xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx kontaktu x xxxxxx tkáněmi/buňkami; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, oprávněn xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Požadavky na xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
1. X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx použití xxxx partnery zajistí xxxxxxx státy, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 12.
2. Opatřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx provádějí xxxxx, xxxxx xxxxxxx dokončily xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specializujícím xx na tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mají písemné xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týmy xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržovat xxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx výběru xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X.
4. Xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dohody xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týmy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx xxxxxx xxx/xxxx xxxxx x/xxxx buněk x/xxxx vzorků x xxxxxxxxx, které xxxx xxx zajištěny, a xxxxxxxxx, které se xxxx dodržet.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy (XXX) xxx ověření:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx x souhlasu xxxxx xxxx xxxx rodiny; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 4. |
X souladu s xxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xx místo xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxx distribuce xxxxx x buněk, xxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxx/xxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx provedeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx bakteriální xxxx jinou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
7. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxxx 1.3 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx vnitrostátní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x pokyny xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxx nástroje a xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx dárců xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
9. Xxx xx je xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx dokonale xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxx 5.
11. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxx zařízení xx xxxxx, darovaným xxxxxx a buňkám xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx, xxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxxxx veškerého xxxxxxxxxx materiálu. Kódované xxxxx xx xxxxxxx xx rejstříku, xxxxx xx k xxxxxx xxxxx xxxx.
12. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vede x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 1.4.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xx xxxxx splňují xxxxxxxx výběru stanovená:
|
x) |
x xxxxxxx X, xxxxx xxx o dárce xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk; |
|
x) |
x xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxx reprodukčních xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx
1. Příslušný xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx:
|
a) |
dárci xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 2. |
2. Xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušné xxxxxx zajistí, xx:
|
x) |
dárci xxxxxxxxxxxxx xxxxx podstoupí xxxxxxxxxx vyšetření stanovená x příloze XXX xxxxxx 1, 2 x 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx III xxxx 4. |
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxx x opatřování xxxxx x/xxxx buněk a xxxxxx příjem x xxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x opatřování xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Požadavky xx xxxxxx distribuci příjemci xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxx okamžité xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Provedení
1. Členské státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx a srovnávací xxxxxxx xxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Určení
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2006.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48.
XXXXXXX X
KRITÉRIA VÝBĚRU XXXXX XXXXX A/NEBO XXXXX (X XXXXXXXX XXXXX REPRODUKČNÍCH BUNĚK) XXXXX ČL. 3 XXXX. x)
Kritéria xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxx/xxxxx. Indikátory xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx prohlídky, lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx zemřelých xxxxx) x xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx zkoumání. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou podle xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, musí xxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1.1.1 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx pitva objasní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxx. |
|
1.1.2 |
Anamnéza xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.1.3 |
Xxxxxxxx xxxx minulá xxxxxxxx xxxxxxx nemoci s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxxx xx třeba zhodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx nemocemi xxxxx xxx zhodnoceni x xxxxxxx pro darování xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx x retinoblastomem, xxxxxxxx hematologickým onemocněním x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. |
|
1.1.4 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx:
|
|
1.1.5 |
Xxxxxxx infekce, xxxxx xxxx x xxxx darování zvládnutá, xxxxxx bakteriálních xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx xxxx parazitární infekce xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Dárci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být zhodnoceni x vybráni xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx. |
|
1.1.6 |
Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X (xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx X x HTLV X/XX, riziko xxxxxxx xxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekcí. |
|
1.1.7 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx autoimunitní xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. |
|
1.1.8 |
Známky xxxx, xx výsledky vyšetření xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx neplatné x xxxxxxxx:
|
|
1.1.9 |
Xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx faktorech xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx dárce a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
1.1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těle xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (přenosných xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 1.2.3. |
|
1.1.11 |
Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx příjemce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
1.1.12 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx. |
|
1.1.13 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
1.2.1 |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx děti, xxxxx xxxxxxx jakékoli x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.1, xxxx xxx xxxxxxxxx jako dárci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
2. Xxxxxx xxxxx
2.1 Autologní xxxxxx dárci
|
2.1.1 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx a kultivace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx stejný minimální xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx tkáně xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxx izolované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx. |
2.2 Xxxxxxxx žijící dárce
|
2.2.1 |
Xxxxxxxx xxxxxx dárci xxxx xxx vybráni xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dotazníku x xx xxxxxxx xxxxxxxx, který s xxxxxx provede xxxxxxxxxxxxx x vyškolený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník x xxxxxxx s bodem 2.2.2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx význam x xxxxx xxxxxx xxx identifikaci a xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx x xxxxx. X xxxxxxx darování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zásady xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx. |
|
2.2.2 |
Xxxxxxx zařízení (x klinický lékař xxxxxxxxxxx transplantaci v xxxxxxx přímé distribuce xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x dokumentovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx, x to xxxxxxxx odpovídající specifické xxxxx xxxx specifickým xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx anamnézu x xxxxxxxx chování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. |
|
2.2.3 |
X xxxxxxxx xxxx 1.1.1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxx x zemřelých xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx buňkách, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.:
|
XXXXXXX II
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX U XXXXX (X XXXXXXXX DÁRCŮ XXXXXXXXXXXXX BUNĚK) PODLE XX. 4 ODST. 1
1. Xxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x dárců
|
1.1 |
X xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
1.2 |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx u xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
|
1.3 |
Je-li xxxx-XXx pozitivní x XXxXx xx negativní, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.4 |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum, xxxx xx používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nevzniká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx se provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxxxx xx Treponema nereaktivní. X případě dárce, xxxxx vzorek je xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.5 |
Xx xxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. RhD, XXX, xxxxxxx, CMV, xxxxxxxxxx, XXX, Xxxxxxxxxxx cruzi). |
|
1.6 |
X xxxxxxx autologních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx X xxx 2.1.1. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněny xxx xxxxxxxx biologických xxxxxxx
|
2.1 |
Vyšetření xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu x členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx středisko pro xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vyšetřovací xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx xx to xxxxxx. Xxx použitého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pro xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx plazmou dárce. Xxxxxxx se xxxxxxxx x jinou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx sklivec, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.3 |
Pokud xxxxxxxxxxx xxxxx ztratili xxxx x x xxxxxxx xxxx dostali darovanou xxxx, xxxxxx složky, xxxxxxx xxxx krystaloidy, xxxxxx xxx krevní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx algoritmus, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx smrtí: xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx xxxxxxx krevního vzorku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodiny před xxxxxxx xxxxxxxx vzorku; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx během 48 xxxxx před xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx x dilucí xxxxxx xxxxx než 50 %, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyšetřování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo pokud xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
2.4 |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx vzorky odebrány xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xx xxxxxxxx po xxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx. |
|
2.5 |
|
|
2.6 |
Jestliže je x xxxxxxxx xxxxx (x výjimkou dárců xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx krve) „xxxxxx xxx darování“ xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx 2.5.a) dodatečně xxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT) xx XXX, XXX XXX, xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku. Opakované xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační krok xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
2.7 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do 30 xxx před xxxxxxxxx. |
|
2.8 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx dárce, x xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na dítěti. |
XXXXXXX III
KRITÉRIA XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX XX. 3 XXXX. b X XX. 4 XXXX. 2
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přímému xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx-xx x přímému xxxxxxx)
Xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
2.1 |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx indikací xxxx xxxxxxxx lékař odpovědný xx xxxxx xxxxxxxx x doložit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x jakékoli xxxx (děti), které xx xxxx (xxxxx) xxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx oplodnění x xxxx být xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců riziku xxxx řešeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů. |
|
2.3 |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření xx XXX 1 x 2, hepatitidu X xxxx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx nebo nejsou x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx x xxxxx známo, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx XXXX-X xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
|
2.5 |
Xx xxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx cestování xxxxx x xxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxx. Xx X, xxxxxxx, CMV, X. xxxxx). |
|
2.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx překážkou xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Jiné xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx xxxx partnery xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
3.1 |
Xxxxx musí být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, zdravotního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x na xxxxxxx osobního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx x xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx darování by xxxxx představovat zdravotní xxxxxx xxx ostatní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx zdravotní rizika xxx ně xxxxxxx (xxxx. superovulace, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx). |
|
3.2 |
Xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 a 2, XXX, XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 1.1 musí xxx xxxxxxxxx x x xxxxx spermatu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx moči technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX). |
|
3.3 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx incidencí nebo x xxxx pocházejí, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx pocházejí x těchto xxxxxxx. |
|
3.4 |
Za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx anamnéze dárce x charakteristikách xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. RhD, xxxxxxx, XXX, X. xxxxx). |
|
3.5 |
X xxxxxxx autologních xxxxx xx použije xxxxxxx X xxx 2.1.1. |
|
3.6 |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx recesivní xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, x xxxx xxx xxxxxxxxx riziko přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, o xxxxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx. V xxxxxxx s platnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x souvisejícím xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. Obecné požadavky, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
4.1 |
Xxxxxxxxx mají xxx provedena v xxxxxxx x xxxxxxxx XX body 2.1 x 2.2. |
|
4.2 |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx darování. |
|
4.3 |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xx xxxxxxx uplynutí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxx darování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx (XXX) xx XXX, XXX x HCV, xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx viry, xxxxxxx xx xxxx inaktivace. |
XXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX X OPATŘOVÁNÍ BUNĚK X/XXXX XXXXX X XXXXXX X TKÁŇOVÉM XXXXXXXX XXXXX XXXXXX 5
1. Xxxxxxx darování a xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
|
1.1.1 |
Xxxx opatřováním xxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx potvrdit x xxxxxxxxxx:
|
|
1.1.2 |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx odpovědný za xxxxxxx xxxxxxxxx anamnézy xxxxxxxx, xx xxxxx:
|
1.2 Hodnocení xxxxx (Xxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx dárce)
|
1.2.1 |
Oprávněná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.4. |
|
1.2.2 |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a pokud xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx:
|
|
1.2.3 |
Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx dárce x x případě žijícího xxxxx, xxxxx je xx odůvodněné, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx příznaků, které xxxxx xxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxx vyloučení dárce xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx. |
|
1.2.4 |
Xxxxx dokumentace dárce xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho vhodnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem. |
1.3 Xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx
|
1.3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x typ xxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
1.3.2 |
Postupy opatřování xxxx chránit ty xxxxxxxxxx tkáně/buněk, které xxxx xxxxx pro xxxxxx konečné klinické xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx nemohou xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
1.3.3 |
X případě xxxxxxxxx dárců musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx sterilní xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx opatřování. Xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx. |
|
1.3.4 |
X xxxxxxx zemřelého xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
1.3.5 |
Po xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxx rekonstruováno tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anatomickému xxxxxxx. |
|
1.3.6 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx opatřování a xxxxx vede xxxx xx xxxx vést x poškození xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x přezkoumán. |
|
1.3.7 |
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx infikováni xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
1.3.8 |
Xxx opatřování xxxxx x buněk se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxx speciální xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx udržovány xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. |
|
1.3.9 |
Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x sterilizace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
1.3.10 |
Xxxxx, xxx je xx xxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x označením XX x xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanci xxxx xxx náležitě vyškoleni x používání takových xxxxxxxxxx. |
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1.4.1 |
Xxx každého xxxxx musí existovat xxxxxxx xxxxx obsahují:
|
|
1.4.2 |
Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx a xxx xxxxx. Pokud je xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
Xxxxx xx to xxxxx, xxx uvést x xxxxx a xxx xxxxxxxxxx. |
|
1.4.3 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx neoprávněnými xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů. |
|
1.4.4 |
Záznamy x xxxxxxx, které xxxx požadovány xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx použití xxxx po datu xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx archivu, xxxxx xxxxxxx příslušný orgán. |
1.5 Xxxxxx
|
1.5.1 |
Xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx získané tkáně x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky x biologickou xxxxxx xxxxx/xxxxx. Balení musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
1.5.2 |
Xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakost přepravovaných xxxxx x buněk. |
|
1.5.3 |
Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx krve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx označeny, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, x xxxx xxxxxxxxx záznam x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání/buněk
V xxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kód x typ tkání x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (x xxx, xxx je xx xxxxx) xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
povaha xxxxxxxxx přísad (xxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“; |
|
e) |
x xxxxxxx xxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxx xxxxxx identifikovat xxxxxxxxx příjemce. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxx xxx uvedeny xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
1.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx přepravuje xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
XXXXX X XXXXX– XXXXXXXXXXX XXXXXXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: NEOZAŘOVAT a |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx, že xx přípravek xxxxxxxxx xx významný xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ; |
|
h) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx: „XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování (xxxx. XXXXXXXXXXX). |
2. Xxxxxx tkání/buněk x xxxxxxxx zařízení
|
2.1 |
Při xxxxxxxx opatřených tkání/buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zásilka včetně xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx požadavky této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení. |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx karantény, xxxxx xxxxxx spolu se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jinak ověřeno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x dárci/opatřování, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zásilek xxxx xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx vyšetřování, xxx xxxxxxxxx, xx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou zpracovávány, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx:
|
|
2.5 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx:
|