EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE 2006/17/XX

xx xxx 8. xxxxx 2006,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x buněk

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx pro darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk (1) a xxxxxxx xx čl. 28 písm. x), x), x), x) x i) xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk určených x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx úroveň jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x etap xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx znamenat xxxxxx přenosu nemoci x xxxxx případné xxxxxxxxx účinky. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výběrem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uplatněním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxxx by xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, měly splňovat xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(4)	X xxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx intimní xxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx méně přísná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx než u xxxxxxxx od xxxxx xxxxx. Xx snaze xxxxxxxxxxxxx riziko křížové xxxxxxxxxxx proto xxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxx rozsáhlých xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx právech, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xx. Xxxxxx o lidských xxxxxxx a xxxxxxxxxxx (Xxxxxx, 4.IV.1997), x xxxxxx dalších protokolů x doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx specifických nemocí xxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy vycházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx základními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxx základních práv.

(7)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx:

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce;

x)	„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx buňky xxxxxxxx a použity xxx skladování;

d)	„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxx; zahrnuje všechny xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (SOP) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx etapy specifického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; proces je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výkonnost xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňku xxxxx xxxxx etapy od xxxxxxxx, přes xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x skladování xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx likvidaci, xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx identifikovat xxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx/xxxxx přijímá, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx najít x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx údaje týkající xx přípravků x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx kontaktu x xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jednotka xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx povolen jako xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk

1. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxx použití xxxx partnery xxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 12.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týmem specializujícím xx na tkáně x buňky, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx tkáňové zařízení, xxxxx xx oprávnění x xxxxxxxxxx.

3. Tkáňové zařízení xxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxxxxxx tato organizace xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx dodržovat pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výběru xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

4. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřování xxxx xxxxxxx xxxxxx xx zaměstnanci xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx opatřování tkání/buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxx xxxxxx xxx/xxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.

5. Existují xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy (XXX) xxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxx;

x)	podrobnosti x xxxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3;

x)	xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 4.

X souladu x xxxxxxx 5 této xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx opatřování, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx místo určení x tkáňovém zařízení xxxx xxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

6. V xxxxxxx x článkem 5 xx opatřování provedeno xx vhodných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx minimalizují xxxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

7. Xxxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x normami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 1.3 s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx vnitrostátní x mezinárodní xxxxxxxx, xxxxx x pokyny xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

9. Xxx to xx xxxxx, jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dokončena.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.

11. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xx dárci, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxxxx veškerého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kódované xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxx.

12. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vede x xxxxxxx x xxxxxxxx XX bodem 1.4.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx výběru xxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx, xx dárci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	v xxxxxxx X, xxxxx xxx o xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x příloze XXX, pokud jde x dárce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx

1. Příslušný xxxxx nebo příslušné xxxxxx xxxxxxx, že:

x)	xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 1;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx:

a)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podstoupí xxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x příloze III xxxxxx 1, 2 x 3;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx provedena x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XXX bodu 4.

Xxxxxx 5

Postupy darování x xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx buněk x xxxxxx příjem v xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx

Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx provedeno, xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. listopadu 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx směrnice.

Xxxxxxx opatření xxxxxxx členskými státy xxxxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxx

Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. února 2006.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx KYPRIANOU

člen Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 102, 7.4.2004, x. 48.

XXXXXXX I

KRITÉRIA XXXXXX XXXXX XXXXX A/NEBO XXXXX (X VÝJIMKOU XXXXX XXXXXXXXXXXXX BUNĚK) XXXXX XX. 3 XXXX. a)

Xxxxxxxx výběru xxxxx vycházejí z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Indikátory takových xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx zemřelých dárců) x jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx darování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX, xxxx být xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, je-li splněno xxxxx x těchto xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xxxxx

1.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx případu, xxx pitva objasní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení stanovených x tomto xxxxxx.

1.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.1.3

Současná xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nemoci x xxxxxxxx primárního bazálního xxxxxxxxx karcinomu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Dárci se xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx oka.

1.1.4

Riziko xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Creutzfeldt–Jakobova xxxxx xxxx xxxxxxxx Creutzfeldt-Jacobovy xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx degenerativní xxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx původu;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x lidské hypofýzy (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx mater x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný neurochirurgický xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxx xxx použita xxxx xxxxx);

x)	x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

1.1.5

Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není v xxxx darování zvládnutá, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nemocí, xxxxxxx virové, plísňové xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx darovány. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx oka, avšak xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx skladovány v xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6

Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx laboratorní xxxxx XXX, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X (xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx imunitou), hepatitidy X x XXXX X/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx.

1.1.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx jakost xxxxx, xxxxx má xxx opatřena.

1.1.8

Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx hemodiluce xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxx 2, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx

b)	léčba xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.9

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorech xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

1.1.10

Xxxxxxxxxx fyzických příznaků xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx nemoci (xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 1.2.3.

1.1.11

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dávce ohrožující xxxx zdraví.

1.1.12

Nedávné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.1.13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zemřelých xxxxx.

1.2.1

Xxxxxxx xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddíle 1.1, xxxx xxx xxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx infekce.

x)	Xxxx mladší 18 měsíců, xxx xx narodily xxxxxx xxxxxxxxx virem HIV, xxxxxxxxxxx X, hepatitidou X nebo infekcí XXXX xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 12 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx bez ohledu xx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx HIV, xxxxxxxxxxx X, hepatitidou C xxxx xxxxxxx XXXX xx matkám x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 12 měsíců a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyzická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx nevede k xxxxxx xxxx XXX, xxxxxxxxxx X, hepatitidy X xxxx xxxxxxx XXXX, lze xxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx

2.1 Autologní xxxxxx xxxxx

2.1.1

V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxx bránit xxxx, xxx byly tkáně xxxx buňky nebo xxxxxxxx x nich xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a znovu xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx žádné riziko xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x/xxxx riziko xxxxx.

2.2 Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.2.1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx zdravotního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx kvalifikovaný x vyškolený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník x xxxxxxx s xxxxx 2.2.2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx pomoci xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zdravotní xxxxxx xxx ně xxxxxxx. Xxx jakémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx narušit xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx o dárce. X případě darování xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxxxx membrány xxxxx xxxx xxxxxx jak xxx xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx) xxxx stanovit x xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxx alogenních xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx nebo specifickým xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx anamnézu x xxxxxxxx chování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

2.2.3

X xxxxxxxx xxxx 1.1.1 xxxx xxx uplatněna stejná xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxx. X závislosti xx xxxxx nebo buňkách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx další specifická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.:

x)	xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxx, amniotické xxxxxxxx x sourozeneckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk);

x)

kojení;

x)	xxxxxxx xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ XXXXXXXXXX X XXXXX (X VÝJIMKOU DÁRCŮ XXXXXXXXXXXXX BUNĚK) PODLE XX. 4 XXXX. 1

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx

1.1

X xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

XXX 1 x 2	xxxx-XXX-1,2
xxxxxxxxxx B	HBsAg anti XXx
xxxxxxxxxx X	xxxx-XXX-Xx
xxxxxxx	xxx 1.4 (xxxx)

1.2	Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X musí xxx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, nebo x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx u xxxxx, xxxxxxx xxxxxx pocházejí x xxxxxx xxxxxxx.

1.3	Xx-xx xxxx-XXx pozitivní x XXxXx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití.

1.4

Xxx xx xxxxxxxxx přítomnosti aktivní xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx nereaktivní, x to specifické xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxx xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatřování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxxx způsobilost xx klinickému xxxxxxx.

1.5	Xx xxxxxxxx okolností xxxxx xxx vyžadována xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. XxX, XXX, xxxxxxx, XXX, toxoplasma, XXX, Xxxxxxxxxxx cruzi).

1.6	X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použije xxxxxxx X xxx 2.1.1.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx biologických xxxxxxx

2.1

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xx příslušného orgánu x členském xxxxx xxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxx středisko pro xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx xx to xxxxxx. Typ použitého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx se sérem xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x jinou xxxxxxxxx xxxx sekretem, xxxx xxxx tekutina oční xxxxxx nebo sklivec, xxxxx to xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x v nedávné xxxx dostali xxxxxxxxx xxxx, krevní xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx hemodiluce xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx krevního vzorku xxxx smrtí: xxxx xxxx xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx koloidů xxxxx 48 hodin xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxx infuze xxxxxxxxxxx xxxxx hodiny xxxx xxxxxxx krevního xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx vzorku xx xxxxx: pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx složek a/nebo xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx před smrtí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx xx xxxxx x dilucí plazmy xxxxx než 50 %, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx takovou xxxxxx xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx.

2.4	X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx do 24 hodin po xxxxx.

2.5

x)	X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx krve) musí xxx xxxxxx vzorky xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xx 7 dnů xx darování (xx xx „xxxxxx xxx xxxxxxxx“).

x)	X xxxxxxx, že xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx po 180 xxxxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx x do 7 dní po xxxxxxxx.

x)	X xxxxxxx, že xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx odběr xxxxx xxxx možný, použije xx xxxx xxxxxxx xxx 2.5.a).

2.6

Jestliže je x žijícího dárce (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x kmenových xxxxx periferní krve) „xxxxxx xxx darování“ xxxxx xxxx uvedeného xxxx 2.5.x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx XXX, XXX XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxx, xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx inaktivační krok xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx inaktivace xxxx.

2.7	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x periferní xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx odebrány xxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx.

2.8	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xxx xx lze xxxxxxx zbytečným xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dítěti.

XXXXXXX XXX

KRITÉRIA XXXXXX X XXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 3 XXXX. x X XX. 4 XXXX. 2

1. Darování xxxx xxxxxxxx k přímému xxxxxxx

X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxx x laboratorní xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx partnery (xxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buňky x xxxxxxxxxxx buňky xxxxxxx xxx kryokonzervaci xxxxxx, xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

2.1	Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx (xxxx), které xx xxxx (xxxxx) xxxxxxx.

2.2

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

XXX 1 x 2

anti-HIV-1,2

hepatitida X

HBsAg

xxxx XXx

xxxxxxxxxx X

xxxx-XXX-Xx

Biologická xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx spermatu, xxxxx xxxx zpracováno xxx nitroděložní oplodnění x xxxx být xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců riziku xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3	Pokud jsou xxxxxxxx vyšetření xx XXX 1 x 2, xxxxxxxxxx X xxxx hepatitidu X xxxxxxxxx nebo xxxxxx x dispozici nebo xxxxx xx o xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx odděleného xxxxxxxxxx.

2.4	Xxxxxxxxx na protilátku xxxxx XXXX-X xxxx xxx provedena x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx incidencí xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx.

2.5	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. Rh X, xxxxxxx, XXX, X. xxxxx).

2.6	Xxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx nutně překážkou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x vnitrostátními předpisy.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxx, xxx je xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:

3.1

Xxxxx musí být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věku, zdravotního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx a na xxxxxxx osobního xxxxxxxx, xxxxx provede kvalifikovaný x vyškolený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx a mohou xxxxxx při xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx darování by xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx zdravotní xxxxxx xxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důsledky dárcovství).

3.2	Xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX a xxxxxxx provedené xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x souladu x přílohou XX xxxxx 1.1 xxxx xxx xxxxxxxxx x x dárců xxxxxxxx xxxx xxx negativní xxxx vyšetření na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx moči xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx (XXX).

3.3	Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx XXXX-X musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x oblastech s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx.

3.4	Xx xxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx xxxx buněk (xxxx. RhD, xxxxxxx, XXX, X. xxxxx).

3.5	X xxxxxxx autologních dárců xx použije xxxxxxx X bod 2.1.1.

3.6

Xx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je známo, xx se xxxxxxxxx x rodině. V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx markerů

4.1	Xxxxxxxxx mají xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx 2.1 x 2.2.

4.2	Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxxxx xxxxxxxx jinak xxx xxxx partnery bude x karanténě xxxxxxx 180 xxx, po xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx při darování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin (XXX) xx HIV, XXX x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxx xxxx xxxx nutné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krok validovaný xxx viry, xxxxxxx xx xxxx inaktivace.

XXXXXXX XX

POSTUPY XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX X/XXXX XXXXX X XXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXX PODLE XXXXXX 5

1. Xxxxxxx darování x xxxxxxxxxx

1.1 Xxxxxxx x identifikace xxxxx

1.1.1

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxx:

x)	xx xxx xxxxxx souhlas s xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 13 xxxxxxxx 2004/23/XX x

x)	xxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.1.2

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx zdravotní anamnézy xxxxxxxx, xx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	měl xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx odpovědí;

c)	xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1.2 Hodnocení xxxxx (Xxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx reprodukčních buněk xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce)

1.2.1

Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4.

1.2.2

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx dokumentace xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx dobře xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	pohovor x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

d)	pohovor x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

e)	pitevní xxxxxx.

1.2.3

Kromě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx odůvodněné, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx které xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

1.2.4

Xxxxx dokumentace xxxxx xxxx xxx přezkoumána x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx opatřování xxxxx a buněk

1.3.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxx pro typ xxxxx a typ xxxxxxxx tkáně/buněk. Musí xxx zavedeny postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce.

1.3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ty xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, které xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.3.3

X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx přístupu xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx sterilní xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh opatřování. Xxxxxxx xx konkrétně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

1.3.4

V xxxxxxx zemřelého xxxxx xxxx xxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxx, která xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.3.5

Xx opatřování xxxxx a xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx rekonstruováno xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.6

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx opatřování a xxxxx vede xxxx xx mohl xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x přezkoumán.

1.3.7

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání xxxx buněk zaměstnanci, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3.8

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

1.3.9

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xx xxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens.

1.3.10

Xxxxx, xxx xx to xxxxx, se musí xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označením XX x všichni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxx dárce

1.4.1

Pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx které xxxxxxxx:

x)	identifikaci xxxxx (xxxxx, příjmení x xxxxx narození; xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx matky, xxx i jméno, xxxxx xx xxxxx, x xxxxx narození xxxxxx);

x)	xxx, pohlaví, xxxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézu xxxxxxx (shromážděné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx);

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, xxx xx xx xxxxxx;

x)	vzorec xxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx souhlasu/oprávnění, xxx to je xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx vyšetření a xxxxxxxx jiných provedených xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (u xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx skladovat xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx x xxxxx);

x)

v xxxxxxx dárců krvetvorných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x údajům příjemce, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxxxx xxxxx x dárci xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx vhodnosti.

1.4.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracovat xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přijmout xxxxx/xxxxx;

x)	xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx toho, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx);

x)	popis x xxxxxxxxxxxx opatřených tkání x buněk (xxxxxx xxxxxx x vyšetření);

x)	identifikaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx, xxxxxx podpisu;

x)	xxxxx, xxx (xxxxxxxx začátek x konec), xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx došlo; xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx (popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx), xxx xx je xxxxxx;

x)	x xxxxxxxxx dárců xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx (ano, xx xx), čas xxxxxxx x konce xxxxxxxx xx chladu;

x)	xxxxxxxxxxxxx čísla/čísla xxxxx použitých činidel x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx, datum x xxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx to xxxxx, lze uvést x xxxxx a xxx xxxxxxxxxx.

1.4.3

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jasné x xxxxxxx, chráněné xxxx neoprávněnými xxxxxxx x musí být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu údajů.

1.4.4

Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx po datu xxxx použitelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx příslušný orgán.

1.5 Xxxxxx

1.5.1

Xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zabaleny xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky x biologickou xxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

1.5.2

Xxxxxxxx buňky/tkáně xxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

1.5.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx krve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx obsahovat xxxxxx x xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx vzorku.

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx

V xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání/buněk xxxx xxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx rozměr balení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (x xxx, xxx xx xx xxxxx) xxxxxxxx;

x)	výstražné xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx přísad (pokud xxxx xxxxxxx);

x)	v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx „pouze xxx xxxxxxxxx použití“;

e)	v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, který provází xxxxxxxx xxxx.

1.7 Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx tkáně/buňky xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x)	XXXXX X XXXXX– XXXXXXXXXXX XXXXXXX;

x)	identifikace xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx zásilka xxxxxxxxxx (xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx určení (xxxxxx a telefonní xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	specifikace přepravních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk;

x)	v xxxxxxx xxxxx buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: NEOZAŘOVAT x

g)	xxxxx xx známo, xx xx xxxxxxxxx pozitivní xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX XXXXXXXXX;

x)	v xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců upozornění: „XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX“;

x)	xxxxxxxxxxx podmínek skladování (xxxx. NEZMRAZOVAT).

2. Příjem xxxxx/xxxxx x xxxxxxxx zařízení

2.1	Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx x vzorků xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxxxx zařízení.

2.2

Každé xxxxxxxx xxxx zajistí, že xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx spolu xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, xx splňují požadavky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxxx, x xxxx schválení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx.

2.3

Xxxxx tkáňové zařízení xxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx kterých xx xxxxxxx každá zásilka xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx. Ověření xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiná xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx jakosti. Tkáňové xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx zpracovávány, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

2.4

Xxxxx, xxxxx xxxx evidovat xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx partnery), xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx/xxxxxxxxx, včetně xxxxx (xxxxx), pro xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxxx účelům, nebo x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx použity pro xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx tkání/buněk x anamnézy dárce, xxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx zpráva, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 1.2.2., pokud xx xxx xxxxxxxxxxx);

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx výběru, xxxxx provádí oprávněná x vyškolená osoba;

x)	v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x autolognímu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx alergiím xxxxxxxx xx léky (xxxx. xxxxxxxxxxx).

2.5

X případě reprodukčních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxxx účelu/účelů, xxx který/které xxxxx xxx xxxxx x xxxxx použity (xxxxxxxxx xxxxx x reprodukčním x/xxxx výzkumným účelům), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo buněk, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxxxxx: xxx xxxxx, xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x, x případě zemřelého xxxxx, xxxxxxx xxxxx;

c)	identifikaci xxxxxxxx;

x)	xxxxx opatřování;

e)	opatřené xxxxx x buňky x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx.

Plné znění - 32006L0017

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32006L0017

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.