XXXXXXXX KOMISE 2006/17/ES
ze xxx 8. února 2006,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx jde o xxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1) x xxxxxxx xx xx. 28 xxxx. x), x), x), x) x i) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a zajistit xxxxxxx úroveň xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxx 2004/23/ES, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk. |
|
(3) |
Užití xxxxx x buněk xxx xxxxxxx v xxxxxxx těle xxxx x příjemce znamenat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizovanými xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx všechny xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků x použití xx Xxxxxxxxxxxx, měly splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření, neboť x xxxxx xxxxxxx xx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx u xxxxxxxx od xxxxx xxxxx. Ve snaze xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx proto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxx zpracovány, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx Rady Evropy x bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právech, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx Evropy, xx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (Xxxxxx, 4.XX.1997), a xxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx xx xxxxx biologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxx xxxx dárců, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xx základními zásadami xxxxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x ženou, xxxxx prohlásí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx jsou buňky xxxxxxxx a xxxxxxx xxx skladování; |
|
d) |
„xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přímo xx xxxxxxx přispívají x jakosti; |
|
e) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) xxxxxx xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (nebo „kvalifikací“ x případě xxxxxxxx xxxx prostředí) rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx důkazu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxxx předem stanovené xxxxxxxxxxx x atributy xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx během xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx zpracování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx identifikovat xxxxx x tkáňové zařízení xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx/xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; sledovatelnost xxxxxxxx xxxx schopnost xxxxx x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx týkající xx přípravků a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx; |
|
x) |
„organizací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx povolen xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk
1. X výjimkou xxxxxxxx reprodukčních buněk x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx opatřování xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pouze x xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 12.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specializujícím xx na tkáně x buňky, xxxxx xxxx být opatřeny, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x opatřování.
3. Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx zaměstnanci xxxx klinickými xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výběru xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týmy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání/buněk, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx organizace nebo xxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx typ/typy xxxxx x/xxxx xxxxx x/xxxx vzorků x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5. Existují xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy (XXX) xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx dárce; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dárce xxxx xxxx rodiny; |
|
x) |
hodnocení xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx laboratorních vyšetření xxxxxxxxxxxx u dárců xxxxxxxxxxx x xxxxxx 4. |
X xxxxxxx s xxxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx určení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v případě xxxxxx tkání/buněk.
6. V xxxxxxx x článkem 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě postupů, xxxxx minimalizují xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
7. Xxxxxxxxx a vybavení xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV oddílu 1.3 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx žijících xxxxx xxxxxxx x prostředí, xxxxx zaručuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
9. Xxx xx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
11. Xxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx dárci, darovaným xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x sledovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kódované xxxxx xx zanesou xx rejstříku, který xx x xxxxxx xxxxx xxxx.
12. Xxxxxxxxxxx dárců xx xxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 1.4.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx výběru xxxxx tkání a xxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx, xx dárci xxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx:
|
a) |
v xxxxxxx X, xxxxx xxx x xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
x xxxxxxx XXX, xxxxx jde x dárce xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dárců
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx, že:
|
x) |
xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxx 2. |
2. Xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušné xxxxxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
dárci xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxx 1, 2 x 3; |
|
b) |
xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx x) xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XXX xxxx 4. |
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxx x opatřování tkání x/xxxx buněk a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení
Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x opatřování xxxxx a/nebo xxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx oprávnění x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí nejpozději xx 1. xxxxxxxxx 2006. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a srovnávací xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Uvedená opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Určení
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. února 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 102, 7.4.2004, s. 48.
XXXXXXX X
KRITÉRIA XXXXXX XXXXX XXXXX X/XXXX XXXXX (X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX BUNĚK) XXXXX XX. 3 XXXX. a)
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, biologických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxx dárců) x jakéhokoli dalšího xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx odůvodněno xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, je-li splněno xxxxx z těchto xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx dárci
1.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1.1.1 |
Xxxxxxx xxxxxxx smrti, x výjimkou xxxxxxx, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a kdy xxxxxxxx není splněno xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx. |
|
1.1.2 |
Anamnéza xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.1.3 |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx karcinomu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba zhodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zhodnoceni a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx x retinoblastomem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx segmentu xxx. |
|
1.1.4 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx:
|
|
1.1.5 |
Xxxxxxx infekce, xxxxx xxxx x xxxx darování xxxxxxxxx, xxxxxx bakteriálních nemocí, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx místní xxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx oka, xxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx kultuře, xxxx xxxxx lze odhalit xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
1.1.6 |
Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx laboratorní xxxxx XXX, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X (xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx X x XXXX X/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx. |
|
1.1.7 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která by xxxxx mít škodlivý xxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx opatřena. |
|
1.1.8 |
Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxx neplatné x xxxxxxxx:
|
|
1.1.9 |
Xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx expozice a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
1.1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx (přenosných xxxxxx) uvedených v xxxxxxx IV bodu 1.2.3. |
|
1.1.11 |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na příjemce x xxxxx ohrožující xxxx xxxxxx. |
|
1.1.12 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oslabeným virem x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu. |
|
1.1.13 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů. |
1.2 Xxxxx kritéria xxxxxxxxx dětských xxxxxxxxx xxxxx.
|
1.2.1 |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým virem XXX xxxx děti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.1, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
2. Xxxxxx xxxxx
2.1 Autologní xxxxxx xxxxx
|
2.1.1 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx a kultivace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx x alogenního xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx. |
2.2 Xxxxxxxx žijící xxxxx
|
2.2.1 |
Xxxxxxxx xxxxxx dárci xxxx xxx vybráni xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dotazníku x xx xxxxxxx xxxxxxxx, který s xxxxxx provede xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník x xxxxxxx x bodem 2.2.2. Toto hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx význam x xxxxx xxxxxx xxx identifikaci a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jiné, xxxx xxxxxxxxx možnost přenosu xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro ně xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx narušit xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx x dárce. X případě darování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jak xxx xxxxx, xxx xxx dítě. |
|
2.2.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx anamnézu x xxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx. |
|
2.2.3 |
S xxxxxxxx xxxx 1.1.1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.:
|
XXXXXXX XX
LABORATORNÍ VYŠETŘENÍ XXXXXXXXXX X DÁRCŮ (X XXXXXXXX DÁRCŮ XXXXXXXXXXXXX XXXXX) XXXXX XX. 4 ODST. 1
1. Xxxxxxxxxx vyšetření požadovaná x xxxxx
|
1.1 |
X všech xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx HTLV-I xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x oblastech x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx u xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
|
1.3 |
Xx-xx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx způsobilost ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.4 |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx nespecifické, nevzniká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Treponema xxxxxxxxxxx. X případě dárce, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx stanovit způsobilost xx xxxxxxxxxx použití. |
|
1.5 |
Xx xxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk (xxxx. XxX, XXX, xxxxxxx, XXX, xxxxxxxxxx, XXX, Xxxxxxxxxxx xxxxx). |
|
1.6 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx X bod 2.1.1. |
2. Obecné xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
2.1 |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušného xxxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vyšetřovací xxxxxxxx x označením CE, xxx xx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx sérem xxxx plazmou dárce. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x jinou xxxxxxxxx xxxx sekretem, xxxx xxxx xxxxxxxx oční xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx to není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.3 |
Pokud potenciální xxxxx xxxxxxxx xxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxx darovanou xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx krevní xxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx těchto xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx: xxxx xxxx provedena infuze xxxx, krevních xxxxxx x/xxxx koloidů xxxxx 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx hodiny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx: pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx před xxxxx xxxx infuze xxxxxxxxxxx xxxxx hodiny xxxx xxxxx; Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxx x xxxxxx plazmy xxxxx než 50 %, xxxxx pokud xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx. |
|
2.4 |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx odebrány xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx do 24 hodin po xxxxx. |
|
2.5 |
|
|
2.6 |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx (x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) „xxxxxx xxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx 2.5.x) xxxxxxxxx xxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX) xx XXX, XXX XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx také xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krok xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx inaktivace xxxx. |
|
2.7 |
X případě opatřování xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x periferní xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx vyšetření do 30 dnů před xxxxxxxxx. |
|
2.8 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xxx se xxx xxxxxxx zbytečným xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. |
XXXXXXX XXX
KRITÉRIA VÝBĚRU X LABORATORNÍ XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX XX. 3 XXXX. x X XX. 4 XXXX. 2
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx-xx x přímému xxxxxxx)
Xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx embryí, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
2.1 |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lékař odpovědný xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx a xxxx bezpečnost xxx xxxxxxxx x jakékoli xxxx (děti), xxxxx xx xxxx (mohou) xxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxxx vyšetření:
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx požadována x případě xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx oplodnění x nemá být xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx řešeno použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx jsou xxxxxxxx vyšetření na XXX 1 x 2, xxxxxxxxxx B xxxx xxxxxxxxxx C xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dispozici xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx rizika xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx odděleného xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X xxxx xxx provedena x xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxx, xxxx mají sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx x těchto oblastí. |
|
2.5 |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vyžadována xxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx dárce x anamnéze xxxxxxxx x charakteristikách darované xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. Rh D, xxxxxxx, CMV, X. xxxxx). |
|
2.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx nutně xxxxxxxxx xxx darování mezi xxxxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx. |
3. Jiné xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
3.1 |
Xxxxx musí xxx xxxxxxx na základě xxxxx věku, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikovaný x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x mohou xxxxxx při xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx představovat zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx například xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxx infekce), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vajíček xxxx xxxxxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx). |
|
3.2 |
Xxxxxxxxx xxxxx na XXX 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx x přílohou II xxxxx 1.1 musí xxx xxxxxxxxx x x dárců xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX). |
|
3.3 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV-I musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx incidencí xxxx x xxxx pocházejí, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx pocházejí x xxxxxx oblastí. |
|
3.4 |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. RhD, malárie, XXX, X. xxxxx). |
|
3.5 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx X xxx 2.1.1. |
|
3.6 |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx geny, x kterých xx xxxxx mezinárodních vědeckých xxxxxx známo, xx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xx xx vyskytují x rodině. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být poskytnuty xxxxx xxxxxxxxx. Úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. Xxxxxx požadavky, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx markerů
|
4.1 |
Vyšetření xxxx xxx provedena v xxxxxxx x přílohou XX body 2.1 x 2.2. |
|
4.2 |
Xxxxxx vzorky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
4.3 |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx x karanténě xxxxxxx 180 dní, po xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je vzorek xxxx xxx darování xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX) na XXX, XXX a XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXX IV
XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXXX BUNĚK X/XXXX XXXXX A XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX 5
1. Xxxxxxx darování a xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx x identifikace xxxxx
|
1.1.1 |
Xxxx opatřováním tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x zaznamenat:
|
|
1.1.2 |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx odborný zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx dárce:
|
1.2 Xxxxxxxxx xxxxx (Tento oddíl xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx)
|
1.2.1 |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x chování xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4. |
|
1.2.2 |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx s dárcem, x xxxxxxx žijících xxxxx, x xxxxx xx to xxxxxx, xxxx zdroje:
|
|
1.2.3 |
Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx žijícího xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být samy x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxxxxxx s anamnézou xxxxx a xxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.4 |
Xxxxx dokumentace xxxxx xxxx xxx přezkoumána x xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podepsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem. |
1.3 Postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
|
1.3.1 |
Postupy xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro typ xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx dárce. |
|
1.3.2 |
Xxxxxxx opatřování xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, které xxxx xxxxx pro xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
1.3.3 |
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pomocí sterilních xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx konkrétně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx. |
|
1.3.4 |
V xxxxxxx zemřelého xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx uvedena xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx vlastnosti. |
|
1.3.5 |
Xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x těla xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx rekonstruováno xxx, xxx xxxx co xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.3.6 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxx opatřování x xxxxx vede xxxx xx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být zaznamenán x přezkoumán. |
|
1.3.7 |
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx přenosnými xxxxxxxx. |
|
1.3.8 |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx musí xxx speciální xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. |
|
1.3.9 |
Xxxxx xx musí xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čištění x sterilizace xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx. |
|
1.3.10 |
Všude, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označením XX x xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanci xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
1.4 Xxxxxxxxxxx dárce
|
1.4.1 |
Xxx xxxxxxx xxxxx musí existovat xxxxxxx které xxxxxxxx:
|
|
1.4.2 |
Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
Zpráva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, datum a xxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx doma, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
Xxxxx xx xx xxxxx, lze xxxxx x xxxxx x xxx opatřování. |
|
1.4.3 |
Xxxxxxx záznamy xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx neoprávněnými xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů. |
|
1.4.4 |
Záznamy x xxxxxxx, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxxx použití xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
1.5 Xxxxxx
|
1.5.1 |
Xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace, x xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x biologickou funkci xxxxx/xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxx, které odpovídají xx xxxxxx a xxxxxxxx tkání a xxxxx. |
|
1.5.2 |
Xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. |
|
1.5.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx určené x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx označeny, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx záznam x xxxx x xxxxx opatřování xxxxxx. |
1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx
X době xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx x buňky xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (a xxx, xxx xx to xxxxx) xxxxxxxx; |
|
b) |
výstražné varování; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx přísad (xxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
d) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xx xxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“; |
|
e) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemce. |
Xxxxx některé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx e) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx na zvláštním xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
1.7 Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx přepravuje tkáně/buňky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xx každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
TKÁNĚ A XXXXX– MANIPULOVAT OPATRNĚ; |
|
x) |
identifikace xxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxx (xxxxxx x telefonní xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx, která kontejner xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX x |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX XXXXXXXXX; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx: „XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx (xxxx. XXXXXXXXXXX). |
2. Příjem xxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
|
2.1 |
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání/buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx a vzorků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení. |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx zajistí, že xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx umístěny xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx spolu xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jinak ověřeno, xx splňují xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxx/xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít dokumentovaný xxxxxx a specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každá zásilka xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků. Ověření xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx jakosti. Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zásilek xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Údaje, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxx partnery), xxxxxxxx:
|
|
2.5 |
X xxxxxxx reprodukčních xxxxx určených k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx evidovat xxxxxxx xxxxxxxx:
|