XXXXXXXX XXXXXX 2006/17/ES
ze xxx 8. xxxxx 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk (1) a xxxxxxx xx čl. 28 písm. x), x), x), f) x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk určených x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidskými xxxxxxx x buňkami xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx těle xxxx x příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Toto xxxxxx xxx snížit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uplatněním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizovanými xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx surovina xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, měly splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici. |
|
(4) |
Z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mají reprodukční xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx jde x xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx proto budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo skladovány. |
|
(6) |
Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konzultacích, Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů, xxxxx x buněk, Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, tj. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (Xxxxxx, 4.IV.1997), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx biologická vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vysokým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárců, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pocházejí x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx nemocí, xxxxx xxxxxxx státy vycházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Směrnice xx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx:
|
a) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx a ženou, xxxxx prohlásí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxxx jsou buňky xxxxxxxx x xxxxxxx xxx skladování; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx struktura, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x provádění řízení xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx“ (XXX) rozumí xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx prostředí konzistentně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x atributy xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx výkonnost xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx etapy xx xxxxxxxx, přes xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo likvidaci, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx tkáň/buňky xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx najít x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx týkající xx přípravků x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktu x xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx; |
|
h) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx x xxxxx nemusí být xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 12.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx úspěšně dokončily xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týmem xxxxxxxxxxxxxxx xx na xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxx tkáňové zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zařízení xxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xx zaměstnanci xxxx xxxxxxxxxx týmy xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxxxxxx xxxx organizace xxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxxx určují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X.
4. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřování xxxx xxxxxxx dohody xx zaměstnanci xxxx xxxxxxxxxx týmy xxxxxxxxxxx xx opatřování tkání/buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxx xxxxxx xxx/xxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x/xxxx vzorků k xxxxxxxxx, které xxxx xxx zajištěny, x xxxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx ověření:
|
x) |
xxxxxxxx dárce; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx jeho rodiny; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxx xxxxxxxxxxx v článku 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 4. |
X souladu x xxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx určení x xxxxxxxx zařízení xxxx klinickému xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx bakteriální xxxx jinou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
7. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx opatřování xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 1.3 s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx vnitrostátní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxx sterilizaci xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx kvalifikované a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx žijících dárců xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
9. Xxx xx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dokončena.
10. Postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
11. Xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx dárci, darovaným xxxxxx a buňkám xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx, xxxxx zajistí xxxxxx identifikaci xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxx.
12. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x přílohou XX bodem 1.4.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx:
|
x) |
v xxxxxxx X, xxxxx xxx o dárce xxxxx x xxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx XXX, pokud xxx x dárce xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u dárců
1. Příslušný xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená x xxxxxxx II xxxx 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2. |
2. Příslušný xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxx 1, 2 x 3; |
|
b) |
vyšetření xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III bodu 4. |
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxx x opatřování xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx příjem x xxxxxxxx zařízení
Příslušný orgán xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo buněk x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 6
Požadavky xx xxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx, xxx xx opatřování provedeno, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Provedení
1. Členské státy xxxxxx v účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxxxxx 2006. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx mezi ustanoveními xxxxxx předpisů a xxxx směrnice.
Uvedená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 8
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 9
Určení
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 102, 7.4.2004, s. 48.
XXXXXXX X
KRITÉRIA VÝBĚRU XXXXX XXXXX X/XXXX XXXXX (S XXXXXXXX XXXXX REPRODUKČNÍCH XXXXX) XXXXX ČL. 3 XXXX. x)
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vycházejí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Indikátory xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, biologických vyšetření, xxxxxxxx prohlídky (x xxxxxxx zemřelých xxxxx) x jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX, musí být xxxxx vyloučen x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx
1.1 Obecná xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1.1.1 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx smrti xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto oddíle. |
|
1.1.2 |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.1.3 |
Současná xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nemoci x xxxxxxxx primárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx situ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx zhodnoceni x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx segmentu xxx. |
|
1.1.4 |
Riziko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx:
|
|
1.1.5 |
Xxxxxxx infekce, xxxxx xxxx x xxxx darování xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nemocí, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x bakteriální septikémií xxxxx xxx zhodnoceni x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, díky xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
1.1.6 |
Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx xxxxxxxxxxx důkaz XXX, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X (xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx X x HTLV X/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxx důkaz rizikových xxxxxxx těchto xxxxxxx. |
|
1.1.7 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít škodlivý xxxx na xxxxxx xxxxx, která xx xxx opatřena. |
|
1.1.8 |
Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxx neplatné v xxxxxxxx:
|
|
1.1.9 |
Xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx faktorech xxxxxxxxxx nemocí na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx prevalence xxxxxxxx xxxxxx. |
|
1.1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 1.2.3. |
|
1.1.11 |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. kyanid, xxxxx, xxxx, xxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dávce ohrožující xxxx xxxxxx. |
|
1.1.12 |
Nedávné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx virem x případě, xxx xxxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
1.1.13 |
Transplantace xxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2 Další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zemřelých xxxxx.
|
1.2.1 |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx virem XXX nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.1, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
2. Žijící xxxxx
2.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
2.1.1 |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx x kultivace xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx byly tkáně xxxx buňky xxxx xxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx izolované skladovací xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x/xxxx riziko xxxxx. |
2.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
2.2.1 |
Xxxxxxxx xxxxxx dárci musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx kvalifikovaný x xxxxxxxxx odborný xxxxxxxxxxxx pracovník x xxxxxxx x xxxxx 2.2.2. Toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx. Xxx jakémkoli xxxxxxxx xxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx x xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxx xxx xxx matku, xxx xxx xxxx. |
|
2.2.2 |
Xxxxxxx zařízení (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx stanovit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx specifickým xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx anamnézu x xxxxxxxx chování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx. |
|
2.2.3 |
S xxxxxxxx xxxx 1.1.1 xxxx xxx uplatněna xxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxx x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo buňkách, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xx možné xxxxxxx xxxxx specifická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.:
|
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X DÁRCŮ (X VÝJIMKOU XXXXX XXXXXXXXXXXXX BUNĚK) XXXXX XX. 4 XXXX. 1
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
|
1.1 |
X xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
1.2 |
Xxxxxxxxx na protilátku xxxxx XXXX-X xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxx, kteří žijí x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, nebo u xxxxx, kteří mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx x dárců, xxxxxxx rodiče xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
|
1.3 |
Xx-xx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx xx negativní, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxx použití. |
|
1.4 |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx vyšetření xxxxxxxxxxx, x xx specifické xxxx xxxxxxxxxxxx, nevzniká xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx překážkou x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě dárce, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx způsobilost xx klinickému xxxxxxx. |
|
1.5 |
Xx xxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx nebo buněk (xxxx. XxX, XXX, xxxxxxx, XXX, toxoplasma, XXX, Xxxxxxxxxxx xxxxx). |
|
1.6 |
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha X xxx 2.1.1. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx biologických xxxxxxx
|
2.1 |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu x členském xxxxx xxxxxxxx oprávnění působit xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx vyšetřovací xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx je xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx daný xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx provádět x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxx darovanou xxxx, xxxxxx složky, xxxxxxx xxxx krystaloidy, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx platné z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx: xxxx xxxx xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx koloidů během 48 hodin xxxx xxxxxxx krevního vzorku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodiny před xxxxxxx xxxxxxxx vzorku; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx: xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek x/xxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx před smrtí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx x xxxxxx plazmy xxxxx xxx 50 %, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx k dispozici xxxxxx odebraný xxxx xxxxxxxxx. |
|
2.4 |
X případě xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxx xxxxxx odebrány xxxxx před xxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, co xxxxxxxx po smrti x xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxx. |
|
2.5 |
|
|
2.6 |
Xxxxxxxx xx x žijícího xxxxx (x výjimkou dárců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a kmenových xxxxx xxxxxxxxx xxxx) „xxxxxx xxx darování“ xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx 2.5.a) xxxxxxxxx xxxxxxxx technikou amplifikace xxxxxxxxxx kyselin (NAT) xx XXX, XXX XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx také xxxxx, xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx se inaktivace xxxx. |
|
2.7 |
X xxxxxxx opatřování xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x periferní xxxx xxxx xxx xxxxxx vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
2.8 |
X xxxxxxx novorozeneckých xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx biologická vyšetření xxxxx xxxxx, a xxx xx lze xxxxxxx zbytečným xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dítěti. |
XXXXXXX III
XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X DÁRCŮ XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 3 XXXX. b X XX. 4 XXXX. 2
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přímému xxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
2.1 |
Xx xxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovit x doložit xxxxxxxxxx xxx darování x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x jakékoli xxxx (xxxx), xxxxx xx může (xxxxx) xxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyšetření:
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx, xxxxx xxxx zpracováno xxx nitroděložní xxxxxxxxx x nemá xxx xxxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxx postupů. |
|
2.3 |
Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, hepatitidu B xxxx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx nebo xxxxxx x dispozici xxxx xxxxx xx o xxxxx známo, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
|
2.5 |
Xx xxxxxxxx okolností mohou xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx cestování xxxxx x anamnéze xxxxxxxx x charakteristikách darované xxxxx nebo xxxxx (xxxx. Xx X, xxxxxxx, XXX, T. xxxxx). |
|
2.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy. |
3. Xxxx xxxxxxxx xxx mezi xxxxxxxx
Xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx mezi partnery xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
3.1 |
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx osobního pohovoru, xxxxx provede xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vyloučení xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx představovat zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx například možnost xxxxxxx nemocí (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx infekce), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, podání xxxxxxx xxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx). |
|
3.2 |
Vyšetření xxxxx xx HIV 1 x 2, XXX, HBV x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 1.1 xxxx xxx negativní x x dárců xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx (XXX). |
|
3.3 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV-I xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx žijí x oblastech s xxxxxxx incidencí xxxx x xxxx pocházejí, xxxx mají sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
|
3.4 |
Za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vyžadována xxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx anamnéze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. RhD, malárie, XXX, T. xxxxx). |
|
3.5 |
X xxxxxxx autologních dárců xx xxxxxxx xxxxxxx X xxx 2.1.1. |
|
3.6 |
Po xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x kterých je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, x musí být xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x rodině. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a jasně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx markerů
|
4.1 |
Xxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxx 2.1 x 2.2. |
|
4.2 |
Xxxxxx vzorky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
4.3 |
Sperma xxxxxxxx jinak než xxxx xxxxxxxx xxxx x karanténě xxxxxxx 180 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opakované xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX) xx HIV, XXX x XXX, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx krok xxxxxxxxxx xxx xxxx, kterých xx týká xxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX X OPATŘOVÁNÍ XXXXX X/XXXX XXXXX X XXXXXX X TKÁŇOVÉM XXXXXXXX XXXXX XXXXXX 5
1. Xxxxxxx darování x xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx x identifikace xxxxx
|
1.1.1 |
Xxxx opatřováním tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrdit x xxxxxxxxxx:
|
|
1.1.2 |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx odborný zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx zdravotní xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx:
|
1.2 Hodnocení xxxxx (Xxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxx)
|
1.2.1 |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zaznamenat podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x chování xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4. |
|
1.2.2 |
Xxx získání příslušných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx zdroje, xxxxxx alespoň jednoho xxxxxxxx s xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx to xxxxxx, xxxx xxxxxx:
|
|
1.2.3 |
Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx žijícího xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zjištění xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx být xxxx x sobě dostačující xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s anamnézou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.4 |
Xxxxx dokumentace xxxxx xxxx xxx přezkoumána x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vhodnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.3 Postupy opatřování xxxxx x buněk
|
1.3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Musí xxx xxxxxxxx postupy, xxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce. |
|
1.3.2 |
Xxxxxxx opatřování xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx sterilizovány. |
|
1.3.3 |
V případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Použije xx xxxxxxxx sterilní xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx opatřování. Xxxxxxx xx konkrétně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx sterilního oblečení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx. |
|
1.3.4 |
V xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx opatřování x xxxx být xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx, xx si xxxxxxxx tkáně/buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
1.3.5 |
Xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx rekonstruováno tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.3.6 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vede xxxx xx mohl xxxx x poškození žijícího xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx každého šetření xx xxxxxxxx příčiny, xxxx xxx xxxxxxxxxx x přezkoumán. |
|
1.3.7 |
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by mohli xxx xxxxxxxxxx přenosnými xxxxxxxx. |
|
1.3.8 |
Xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. |
|
1.3.9 |
Xxxxx se musí xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zavést validovaný xxxxxx jejich čištění x sterilizace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
1.3.10 |
Xxxxx, xxx je to xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx pouze zdravotnické xxxxxxxxxx x označením XX a všichni xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
1.4 Xxxxxxxxxxx dárce
|
1.4.1 |
Pro xxxxxxx xxxxx musí existovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
|
1.4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracovat xxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxx:
Zpráva xxxx rovněž obsahovat, xxxxx je xx xxxxx, datum x xxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx odebráno xxxx, xxxx být tato xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx x zpráva xxxxxxxx xxxxx:
Xxxxx je to xxxxx, xxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxx. |
|
1.4.3 |
Všechny xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x čitelné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxxxx v tomto xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. |
|
1.4.4 |
Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx datu xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx orgán. |
1.5 Xxxxxx
|
1.5.1 |
Xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx získané xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx kontaminace, x xxxx být xxxxxxxxxx xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx. Balení musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. |
|
1.5.2 |
Xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxx xxx přepravovány v xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. |
|
1.5.3 |
Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxx opatřování xxxxxx. |
1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx
X době xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x typ tkání x xxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (x xxx, xxx xx to xxxxx) xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
povaha xxxxxxxxx přísad (pokud xxxx xxxxxxx); |
|
d) |
x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xx xxxxxx xxxxxxx „xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx“; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemce. |
Xxxxx některé xxxxxxxxx podle písmem x) xx x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, musí xxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx obal.
1.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí být xx xxxxxx přepravním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
XXXXX A XXXXX– XXXXXXXXXXX XXXXXXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zásilka xxxxxxxxxx (xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x místě xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX x |
|
x) |
xxxxx xx známo, že xx přípravek pozitivní xx významný xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX XXXXXXXXX; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx: „XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXXXXXXXXX). |
2. Xxxxxx xxxxx/xxxxx x tkáňovém zařízení
|
2.1 |
Při xxxxxxxx opatřených xxxxx/xxxxx xx tkáňového zařízení xxxx xxx na xxxxxxx dokumentace ověřeno, xx zásilka xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx tkáně a xxxxx jsou xxxxxxxx xx karantény, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxx x dárci/opatřování, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovená/oprávněná xxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dokumentovaný xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx kterých xx xxxxxxx každá zásilka xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zásilek xxxx xxxxxxx s neúplnými xxxxxxxx vyšetřování, xxx xxxxxxxxx, xx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx zpracovávány, xxxxxxxxxxxx nebo skladovány. |
|
2.4 |
Xxxxx, xxxxx xxxx evidovat xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx), xxxxxxxx:
|
|
2.5 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx partnery xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|