Právní předpis byl sestaven k datu 09.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x buňkách)
Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
LIDSKÉ TKÁNĚ X XXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských tkání, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice 98/48/ES.
(2) Xxxxx zákon se xxxxxxxxxx na podmínky xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx,
x) lidské krve x xxxxxx složek2),
c) xxxxxx3) nebo části xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x témuž xxxxx xxxx celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx lidské xxxxx a xxxxx xxxxxx k použití x xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se tento xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx účely xxxxxx zákona se xxxxxx
x) xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk (xxxx xxx "xxxxx a xxxxx") v xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x s xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx xxxx získány xxxxx x buňky,
c) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x postupy při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologickému nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do doby xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxx a buněk xxx léčbu příjemce xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuce,
g) sledovatelností xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x buňky xxxxxxxxx, x identifikovat xx xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo zemřelou xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx a xxxxx (dále xxx "xxxxx"),
3. identifikovat xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně a xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx,
4. identifikovat xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti; xxxxxxxx validace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx která by xxxxx xxxx ke xxxxx, k ohrožení xxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, včetně xxxxxxxx xxxxxx, související x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zapříčiní hospitalizaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx nebo distribuci xxxxx a buněk, xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř, v xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx materiálů odebraných xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxx dárce,
n) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx x smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx zemí xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x dodává xx do Xxxxxxxx xxxx,
x) jednorázovým xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dovoz od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx dochází xxxxxxxxxx xxxx opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,
s) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx se systémem xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx z identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx a jedinečným xxxxxxxx identifikuje xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx není xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx zařízení podle §10 odst. 2 xxxx. b); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx vyšetřování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxxx povinny
a) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx s xxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx neodkladně veškerá xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),
d) xxxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx s údaji x xxxxxx uvedenými xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxxxxxx
x) xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx xx nejnižší možnou xxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx splnění požadavků xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro zacházení x tkáněmi x xxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel,
d) xxxxxx a uchování xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů podle xxxxxxx c); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxxx tkání a xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsob jejich xxxxxx x uchování xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací, kterými xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx podle xxxxxxx x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx pochybnosti x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření bylo xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx vyšetřují xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárci (dále xxx "vzorek od xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x zdravotním xxxxx novorozence, popřípadě xxxxx.
(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje do 1. března každého xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx nejpozději k xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx sledovatelnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
3. dokumentaci, xxxxxx záznamů, tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx příjemce x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx opakování, x xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a xxxxx x souladu x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx x rámci povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx jeho změn x
3. xxxxxxx jakost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) x xxxxxxx pouze tkání x buněk, které xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x buněk, které xxxx být zpracovány, x xx záznamy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx postupy, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, byly
1. xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx standardních pracovních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxx zajištěn soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zavedením x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, aby byla xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; požadavky xx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání x xxxxx a xxxxx; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx darování x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, které x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx přiřazení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. každého balení xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx něj xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx vytvoření jednoznačných xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být
1. k xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, které xxxx xxxxxx nezávislé xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx kontrol xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) postupy balení, xxxxxx obalů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx x funkčnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci, x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných tkání x buněk z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx poskytují, a xxxxxxxxxxxxx těchto postupů x dále, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx; xxxxxx postupy xxx nakládání x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a osob xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx a buňkami,
k) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx2) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx a buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx zajistí, xxx
x) xxxx stanovena, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x případě, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx nepoužité xxxxx x xxxxx x léčebného xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinek xxxxx x xxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dostupné xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx provázeno xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a údaji x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx na obalu xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuováno a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx a požadavky xxxxxx zákona,
f) o xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) postupy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x b) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxx, včetně analýzy xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x osobám, kterých xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x odběrateli xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx xxxxx x skutečnostech podle xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx mají být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§6
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x oblasti farmacie xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) tkáně a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk je xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxx který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná osoba xxxxxxx svým podpisem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) je zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxx povolení,
e) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
g) je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx k chráněným xxxxxx je xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. c).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědné xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxx řízení v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3.
Odběrové xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xx x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx x darováním x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rozdíl xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nemocenským x nemocenského pojištění, xxxxx mu vznikl xxxxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx tkání xxxx xxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, podle §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx dárce,
2. xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a odběru xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), jde-li x tkáně a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx požadovány,
4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx odběru, balení, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx a buňky, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx zemřelému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx péči a xxxxx jsou xxxxxx xx zpracování podle xxxxxx zákona x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx postup xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxx darování tkání x buněk x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jiného xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx; požadavky xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx tkáně x xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x propouští, a xx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na poskytování xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x zrušení povolení xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, že
a) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx zákonem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je provozován x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxx postupy x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, může xxxxxxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, která xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, a to xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 až 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx též x xxxxxxxxxxxxxx, který xx držitelem povolení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), v němž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
(5) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelem, xx-xx xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Ze smluv xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx vyplývat, že xxxxx splněny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx ke xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti tkání x buněk tkáňovým xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX A XXXXX TKÁNÍ X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí
§11
(1) Xxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx pro jejich xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x dispozici vhodné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx vztahujícím se xx typ xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx a buňky xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x lze xx xxxxxxxx od xxxxx x příjemci x od příjemce x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx obsahují xxxxx x balení a xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a
f) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx smlouvu, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas s xxx, že Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas dárce xxxx xxxx xxxxxx, x zda bylo xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx x vyšetřování tkání x buněk, x x testech, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x postupech používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,
4. x xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo úplného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet tkáně x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x buněk byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,
l) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 nebo jednorázového xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx zajištěna sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. dovezené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 odst. 5, pokud xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx a) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx pro konkrétního xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx příjemce zajišťuje xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxx dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx kterého xxxx xxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro jejich xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokazuje tkáňové xxxxxxxx propouštějící xxxx xxxxx x xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx.
§11x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx
x) tkáně a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Neodkladná potřeba xxxxx x buněk
(1) Distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx a buněk. Xxxxxxxx x xxxxxx x členského státu xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání x buněk pro xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx. Neodkladnou xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná situace, xxx kterou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx použití u xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx bez takového xxxxxx nebo distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx dodání xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, x to po xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx použití tkání x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX IV
ORGÁNY XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx neziskovým xxxxxxxx x opatření xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx a soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) informuje Xxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx neplaceného xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx podezření na xx; x oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Komisi; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby závadné xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx jejichž zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Ústav zajišťuje
a) xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadovaných Xxxxxx,
x) předkládání xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x opatřeních přijatých x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx kontroly, a xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx příslušného xxxx,
x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx důvodné žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země, provedení xxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a
2. x dodavatele xx xxxxx země, který xxxxxxx xxxxxxx podle §11a odst. 1.
(3) X oblasti xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
HLAVA V
PODMÍNKY PRO XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci mohou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx k právním xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x výkonu zdravotnických xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odnětí svobody xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se zacházením x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxx, na jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle než 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx splnění xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Povolení činnosti
§17
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxx osvědčující, že xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk a
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx tkáních a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxx xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 a xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. název xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost,
3. xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxx dovozu, x
4. status xxxxxxxxx xxxxxxxx; statusem se xxxxxx informace, xxx xx žadatel xxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx údaje žadatele, x xx
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx osoby podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx každý xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxx dovážen,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle druhu xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx provádějí, a xx
1. uvádějící x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk, které x činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx subdodavatel xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x
3. u xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x dodavatelích xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx jménem xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx sídla dodavatele xx třetí xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx-xx odlišná xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x to
1. xxxxx písemné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx osvědčení x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x odvětví xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxx dokládají oprávnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxx země, xxxx xxxx zejména xxxxxx x auditu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na žádost Xxxxxx předloží x x xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx náležitosti xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o žádosti. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx žádost xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxx x xxx xxxxx x buněk, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí země xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx. Ústav xxxx v rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxx je rozhodnutím xxxxxxxxxx činnost tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx ze třetí xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx druhy xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxx dováženy, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx země.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx dovážených xxxxx x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx třetích zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx nebo změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Žádost x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx x případě xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx činností povinno xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dovážených xxxxx a buněk, xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx zemích, které xxxxx xxxxxxxx kvalitu x bezpečnost dovážených xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx považován xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění na xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx dodavatele xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí. Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxx činnosti z xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx na místě, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx ve xxxx xxxxx a druhé xx 90 dnů.
(4) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx zajištění součinnosti Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spojení, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informačního prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx se xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx držitel povolení xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xxx dne nabytí xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nebo po xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20a
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx distribuci,
c) xxxxxxx x podmínky xxx přesné, xxxxxx x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z dalšího xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Strukturu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx povolení x distribuci tkání x xxxxx platí xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jaké xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným podle §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X BUNĚK
§20b
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze
a) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx přípravku, xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) darování xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx x ženou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx dovezené xx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxx zdravotnickém zařízení.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx evropského kódu, xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx a technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu všem xxxxxx x buňkám, x xxxxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx kolekce xx xxxxxxxxx přípravku přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí tkáňové xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx prováděna; xxxxxxx se rozumí xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx stejného xxxxx xxxx od dvou xxxx více xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx zadáním, xxxxxxx xxxxxxxx oprava musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx přípravků x xxxxx x buněk xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Evropské xxxx, x to xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x data ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx tkání x xxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribucí tkání x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx soulad s xxxxx xxxxxxx, a xx zejména, xxxxx xxx x jedinečnost xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx jednoznačně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx je xxxxx štítek uveden, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx dokumentace, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx od jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx je tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo x xxxxx xxxx,
5. xxxxx orgánu, který xxxxxxxx činnosti xxxxx,
6. xxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) validaci údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. se xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení uvedeném x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx údaje xxxxxxx zaznamenány,
3. se xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx druh xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx novou činnost, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. dojde k xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zániku povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
HLAVA VII
KONTROLNÍ XXXXXXX X OPATŘENÍ
§21
Ústav xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx
x) ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 2 roky,
b) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx x závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události,
c) u xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxx uzavřených xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, je-li xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxx, x xx na xxxxxxx konzultací x xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, dovoz tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povolení xxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx tkání x buněk, xxxxx
x) xx xxxxx údaje xxxx podmínky xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx o pozastavení Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx být ohroženy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x poskytovatelé xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Fyzická xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, (xxxx xxx "inspektor") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole, jde-li x jinou xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) vyhodnocují x ověřují postupy x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jež xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odborným předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské studium x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x podmínkám pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se závažným xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx osob xx nepovažuje za xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 písm. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) provádí xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x rozporu x §20 xxxx. 1 xxxxxxx s tkáněmi x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx povolení činnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx anebo změně xxxxxxxx xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí
a) použití xxx takových xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) identifikaci xxxxx §5 odst. 1 xxxx. e),
c) xxx funkci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. b), xxx darování xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nebo
e) xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx přestupku tím, xx
x) x rozporu x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) nezajistí v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro zpracování,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx vývoz xxxxx x buněk xx třetí xxxx x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx x §13 odst. 1 zajistí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x rozporu x §20 odst. 2 xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
b) §5 xxxx. 3 xxxx. e), aby xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx jím propouštěné xxx distribuci x xxxxxxx xxxx x xxx distribuované tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(10) Poskytovatel xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 písm. x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 6 xxxx. a), x) xx k) a xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) a d), xxxxxxxx 5 písm. x), c) x x), odstavce 6 xxxx. b) a x), odstavce 7 xxxx. a) x x), odstavce 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 písm. d), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a xxxxxxxx 7 xxxx. x).
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§27
Náhrady xxxxxx
(1) Xx provedení odborných xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx úhrady xxxxxx xx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx používá Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx činnosti.
(3) Ústav
a) xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx budou xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx významné důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx na xxxx žádost,
a) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx ji xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx náhrady a xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je oprávněno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx rodné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) xx x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) až e), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b odst. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění transplantací xxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx lhůtě xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx činnosti, mohou xxxx činnost xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Sb., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., zákona x. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5b xx xxxxxx nový §5x, který xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx xxxx buněk xx finanční odměnu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační zákon).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" vkládají slova ", na xxxxxx xxxxx a buňky".
3. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxx slovo "nebo", xx xxxxx písmene x) se tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xxxxx "nebo" x za písmeno x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 písm. x)" vkládá xxxxx ", o)".
5. V §8x odst. 1 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx a buněk, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx n) až x).
6. V §8a xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
XXXX ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx část lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx strukturu, cévní xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické funkce x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x zní:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxx provádí odběr. X xxxxxxx darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
3. V §6 odst. 5 xx xx slovo "xxxxx" vkládá slovo "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Součástí souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kopii tohoto xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 písm. b) xx xx slovo "xxxxx" vkládají slova "; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání a" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
11. X §21 odst.1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx identifikován,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi a" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) mít x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x xx 26g).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tohoto protokolu xx zaznamená zejména xxxxx x místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx se zaznamená xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nevhodnými, a xxxxxx dalšího xxxxxxxx x nimi. Protokol xxxx xxx do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx písmene x)," xxxxxxxxx slovy "xxxx. 1 xxxx. x), x) a x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 se xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "dárců" xxxxx "xxxxx x" zrušují.
19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x d).
21. X §25 odst. 2 xxxx. b) x x) se xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx a" a "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx a druhé xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Tkáň nebo xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
27. X §26a xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost o xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx vývozu.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a členskými xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx §26a xx 26d xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x správních poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., zákona x. 312/2006 Sb., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X sazebníku xx xx konci xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) až f), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 61x xxxxx:
"x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2 000".
2. Xx xxxxx položky 102A xx doplňuje tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku xxxxx xxxxxx x), x) x f) xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx xxx měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk61b), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
XXXX OSMÁ
Změna zákona x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X §2 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24a, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x zní:
"§24a
(1) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx být xxx xxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx propuštění xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
39a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx f) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx xxx xxx xxxx vyhlášení.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx ke xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x členských xxxxxxx Evropské unie xxxx xx smluvních xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx zajištěna úplná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx tkáně x buňky, xxxxx xxxxx propuštěny do xxxxx xx dni 29. xxxxx 2021 x na xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxxx x xxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx xx xxxxxx státu, xxx je členský xxxx Xxxxxxxx unie xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuovat xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx předpis č. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., x xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx daňového xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
77/2012 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
Směrnice Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.