Právní předpis byl sestaven k datu 17.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, a xx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx
x) tkání x xxxxx, jejichž xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx k témuž xxxxx jako xxxx xxxxx x lidském xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (dále xxx "tkáně a xxxxx") v xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx použití,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x postupy při xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx biologickému nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x buněk xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx místo, xxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x identifikovat je xxxxx každé etapy xxxxxxxxx, x též xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. identifikovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně a xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx právnickou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxx,
4. identifikovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a
5. najít x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) závažnou nežádoucí xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx schopností, nebo x xxxxxx přenášené xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým zařízením xxxxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx vyšetřování xxxxx a buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) členským xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x smluvní xxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x dodává xx xx Evropské xxxx,
x) jednorázovým dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx třetí xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x konkrétního příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dodavateli xx třetí xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; za xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem darování xxxxxxxxx číslo přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přidělování těchto xxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx z identifikátoru xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx daným tkáňovým xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx tkání x xxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx a pocházejí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x databáze xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx distribuce nebo xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx zařízení xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk.
(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxx xxxxxxx
x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx člověka,
b) v xxxxxxx výskytu závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxx uvedenými xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxx §5 odst. 4 x xxxxxxxxxxx údajů x xxxx; zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xx xxxxxxxx možnou xxxx; způsob x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, jejich posouzení x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x ochranu xxxxx, včetně genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx stanoví poskytovatel,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx c); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx; minimální xxxxxx xxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxxxxxxx, způsob jejich xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle písmene x), x xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí zjištění xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx které xxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx reprodukci, také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx se poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x zdravotním xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami, xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX XXXXXXXX, DIAGNOSTICKÁ XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx každého xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskladněných tkání x xxxxx pro xxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx,
2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které se xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení vymezeny, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x vybavení, používané xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx účelem zlepšování xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x souladu x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk,
2. xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxx x
3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) a xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zpracování; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, x na záznamy x těchto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly
1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx kontrolovaných xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx byla xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx vliv xx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání x xxxxx x xxxxx; xx xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxxx je, pokud xx xxxxxx přiřazení xxxxx tohoto zákona xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx balení xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, přičemž pro xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx potřebné vybavení, xxxxxxxx a xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx balení, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno zachování xxxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx x funkčnosti x xxxxxxxxxxx každého balení xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx jejich xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx pro přesné xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxx xxx přidělování xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx a jejich xxxxxxxxxx; zavede postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxx a osob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xx x xxxxxxx u xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. U xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx zajistí, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x případě, že xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx nepoužité xxxxx a buňky x léčebného xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x tkáně a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dostupné xxxxxx od dárce xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx bylo provázeno xxxxxx pro jejich xxxxxxxxxx a údaji x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx x údaje xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
f) o xxxxxx xxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx x použití, xxxxxxxxx odstranění,
g) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 písm. a) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx o jím xxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx pro xxxxxxxxxx x použití xxxx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zajistí
a) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx
1. xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. neprodleně oznámení xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx týká; xxx-xx x riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí země x odběrateli xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx tkáně a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx mají xxx plněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. jak xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně x
3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tkáňovému zařízení.
§6
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx odběrovém zařízení, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx opatřovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a účel, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx je x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
g) xx xxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 4 písm. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx umožněn xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx odpovědné osobě, xx tato odpovědná xxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) postupy x požadavky podle §5 odst. 1 xxxx. a), x), x) až x) x j) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, hospodárně a xxxxxxxxxxxx vynaložených výdajů xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, nejedná-li se x dárce xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odměny x xxxxxxxxx nemocenským x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. identifikaci dárce,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), jde-li x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů o xxxxx x o xxxxxx ochraně,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx informaci x xxxxxxxx vyplývajícím x laboratorních vyšetření x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x vysvětlení, pokud xxxx jimi xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx,
6. odběr, xxxxxxx xx odběru, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx o xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx odběrech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx určené xx zpracování xxxxx xxxxxx xxxxxx x x použití při xxxxx příjemce, použije xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 obdobně xxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxx xx opatřování x xx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a alogenní xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx jednomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx nebyla nepříznivě xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx a xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a jednoznačnou xxxxxxxxxxxx vzorku od xxxxx xxx každé xxxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx tkáně x buňky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x propouští, a xx včetně tkání x buněk určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) X případě ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného lékařství, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x tímto zákonem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
d) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zajistí xxxxxxx x požadavky podle §5 odst. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 xxxx. 5).
Díl 2
Xxxxxxx zajištění xxxxxxxxx činností tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, která spočívá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx podmínek x xxxxx požadavků a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx §17 až 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení podle xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx pro tkáně x buňky.
(3) Jde-li xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk také x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem povolení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x němž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx prováděnou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx na dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v písemné xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx nutné xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 xxxx 5 xxxx vyplývat, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zajišťované na xxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opis xxxxxxx Ústavu xx xxxx xxxxxx.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX A XXXXX TKÁNÍ X XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx tkání x buněk, které xxxx xxxxxxxxx dovozu,
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x lze xx xxxxxxxx od xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxx podle §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx uzavřenu písemnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx §11a xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených v §11a odst. 2 (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx lze uskutečnit, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Tkáňové zařízení xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx mimo xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) vymezeny xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxx zařízení, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne skončení xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx a buňky,
d) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx jeho xxxxxx, x zda xxxx xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech používaných xxxxx zpracovávání xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. veškeré příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx k xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země x xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
j) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že by xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxx o pravidelném xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,
l) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x závazek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x od xxxxxxxx k dárci x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 odst. 5, xxxxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx a) bodů 1 x 2.
Jednorázový xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz xxxxx x buněk do xxxxxxx zemí pro xxxxxx použití k xxxxx příjemce zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxx použití x xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx uskutečňuje, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx jí písemně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jde x distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx kterého mají xxx tkáně x xxxxx vyvezeny, a
c) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x případě, xxx vyvážené tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) podmínky podle xxxxxxxx 1 písm. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx a buňky xxx vývoz dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§12
Distribuce tkání a xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx
x) tkáně a xxxxx splňují požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx daný typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx splněny xxxxxxxx k dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a to x x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x buněk. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovozu xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky na xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x požadavky xx kódování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Neodkladnou xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx xxxxxx není xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx xxxx distribuovat tkáně x buňky xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx bez xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx vážně ohroženo.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí tkáňové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití xxx léčbě příjemce. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx lékaře, x to xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx použití tkání x buněk xxx xxxxxxxxxxx příjemce.
XXXXX XX
XXXXXX VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx opatřování tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx vydaných podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx předpisech přijímaných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Ústav
a) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) předkládání xxxxxx Xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx nejpozději xx 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x jiných xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
e) na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x dodavatele xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zjištění, xx
1. x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx kódem, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxx, xx xx třeba aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx unie.
HLAVA X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X XXXXXXX
Xxx 1
Způsobilost xxx zacházení s xxxxxxx a buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky vytvořenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Fyzické xxxxx zacházející s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky podle xxxxxx upravujících způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx bezúhonné xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k nepodmíněnému xxxxxx odnětí svobody xxx úmyslný trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jehož xx fyzická osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, na jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady nebo xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxx používat xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx odběrového zařízení xxxx xxxxxxxx
x) údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk a
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx a postupech xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx účinku tkání x xxxxx a x jeho xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx ze třetí xxxx obsahuje údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. název xxxxxxxxxx, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, xxx dochází x xxxxxx xxxxxx, x
4. status xxxxxxxxx xxxxxxxx; statusem se xxxxxx informace, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx nově xxxx x povolení činnosti xxxx zda xxxx x změnu xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx faxu,
2. xxxxx osoby oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx osoby podle §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx od sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx a) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxx každý xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) specifikace xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x xxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, se xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, která musí xxx přiložena x xxxxxxx, x to
1. xxxxx písemné xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxx se žádné xxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx třetí země xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx třetí země. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x vývozu xxxxx právních předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxx o auditu xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx další xxxxxxxxx x dokumentaci pro xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, písemně vyzve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah činností x typ tkání x xxxxx, xxx xxxxx xx povolení xxxxxx. Ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Ústav xxxx v rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvláštní povinnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx charakteru xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, může Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím dále xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx být xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx vydá xxxxxxxxx zařízení osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dovážených xxxxx x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx a
i) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx; obdobně xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx o xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx požádat x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx. Xx xxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx změnu, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx. Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, přičemž postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, může zahájit xxxxxx o změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x druhé xx 90 dnů.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx činnosti Ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx dne nabytí xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx, povolení xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx omezeno xxx xx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx přesné, xxxxxx x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx při jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X BUNĚK
§20b
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx propuštěny xx oběhu x xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx o
a) darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx léčbu neplodnosti xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx dovezené xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxx x člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx, strukturu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) přidělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu všem xxxxxx x buňkám, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx odběru xxxx xxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx prováděna; xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx stejného dárce xxxx xx dvou xxxx více xxxxx x jedné xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přidělení xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je potřebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadáním, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x buněk Evropské xxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x nichž xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx uvedeno číslo "00000000", x xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
e) uvedení xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x člověka; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx zachází, xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítku, xxxx xxx xxx jednoznačně xxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx štítek xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxxx zjištěna dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx aktualizaci, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x oblasti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx povolení činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx činnosti vydal,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx udržování x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx činnosti,
b) přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx povolení činnosti xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx systémů kódování, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx číslo,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20b xxxx. 3, který xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. se xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx zaznamenány,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx druh xxxxx xxxx buněk, povolení xxx xxxxx činnost, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; jde-li o xxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxx, x to xx xxxxxxx konzultací x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, dovoz tkání x buněk ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a zároveň xxxxxxx rozsah xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxx xxxxx x buněk, pokud
a) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení činnosti x není splněna xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x povinností xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Ústav x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx ohrožení xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, zdravotní xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ohrožené xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "inspektor") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx Ústavu, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx osobu.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx zákonů upravujících xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Inspektoři, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx jsou významné xxx rovnocennost xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v takové xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
HLAVA VIII
ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
a) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(2) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx závažným xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami.
(2) Xxxxxxx zařízení, odběrové xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí
1. oznámení xxxxxxx nežádoucí události, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §20a odst. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx splňující požadavky xxxxx §16 odst. 1,
x) xxxxxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxx xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
x) použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx vymezeny x §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. e),
c) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. b), xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx nebylo xxxxxxx finanční nebo xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) v rozporu x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx výroční xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx distribuční xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. k),
d) zajistí xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx x rozporu x §11 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11b odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk mezi Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx x §13 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x rozporu x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Ústavu x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx podle §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí v xxxxxxx s
a) §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. e), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx zařízení, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx distribuci x xxxxxxx nebo x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx použití xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) a e), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), e) xx x) x xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x), xxxxxxxx 3, odstavce 4 písm. a), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) a x), xxxxxxxx 6 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. d), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx provedení odborných xxxxx xx žádost xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Osoba, na xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx činností, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x výši úhrady xxxxxx xx ně xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx.
(3) Ústav
a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich výše,
b) xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Ústav xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to na xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x plné výši, xxxxx ji osoba xxxxxxxxx, aniž x xxxx byla povinna, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Využívání xxxxxxx čísel
Tkáňové xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx je oprávněno xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) zaznamenat rodné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxx je xxxxx xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx ustanovení
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) xx x) a x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) až x), §13 odst. 2, §17 odst. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 odst. 1 x xxxx. 4 písm. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx xxxxx měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) bude Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx č. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 17x zní:
"§5c
Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx zakazuje.
(3) Odstavcem 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a reklamy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x změně některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx humánní léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx xxxxx "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx slovo "nebo" x xx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána.".
4. V §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní písmena x) xx r) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx b) xxxxx "nebo q)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx s)".
XXXX ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 228/2005 Xx. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx má zachovánu xxxxx xxxxxxxxx, cévní xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se při xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. V §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem tkání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx slovo "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx tkání xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské tkáně x buňky".
8. V §18 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx x za xxxxx "darováním" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
11. V §21 odst.1 xxxx. x) se za xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) jde-li x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx anonymizované xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx identifikován,".
13. V §21 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi x" x "tkání x" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 písmeno x) zní:
"i) xxx x dovozu xxxx xxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx odběru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x odebranému orgánu. Xx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxx xxxxxx a konečné xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx se odebraný xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, do protokolu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že odebrané xxxxxx jsou k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, proč xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx být do 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. V §22 odst. 3 xx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci tkání xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 písm. x) se za xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx x" zrušují.
19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. V §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx slova "xxxxx x" zrušují.
24. X §26 odst. 2 xx ve xxxx xxxxx a druhé xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" se xxxxxxx.
27. V §26x xxxxxxxx 1 zní:
"(1) X dovozu nebo xxxxxx xxxxx xxxxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx nebo vývoz xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 písm. x) bodech 3 x 4 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna zákona x správních xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., zákona x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., zákona x. 109/2006 Sb., xxxxxx č. 112/2006 Xx., zákona č. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Sb., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Sb., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Na xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku podle xxxxxx d), e) x f) xxxx xxxxxxx je osvobozeno xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx činnosti xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vykonával xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx a orgánů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xx xxxx takto:
1. V §2 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx buněk určené xxx příjemce xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx i).
XXXX DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx a buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx xxx 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx dni 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy stanovené x §20b odst. 4 písm. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním propouštět x distribuovat tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x jiného xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Evropské xxxx nebo smluvní xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země podle §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Sb. s xxxxxxxxx od 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., o xxxxx některých zákonů x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníku
s xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxxxxx xxxx
x účinností xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za přestupky x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx a orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx směrnice 2006/86/XX, pokud xx xxxxx x některé xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Komise (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.