Právní předpis byl sestaven k datu 18.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX TKÁNĚ X XXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zhotovení produktů x lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx společnosti, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxx jako xxxx xxxxx v lidském xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx příjemce x xxxxx a
c) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") v těle xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk (dále xxx "příjemce") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buňky,
c) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx v postupech xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x xxxxx xxxx xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx udržování tkání x buněk ve xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do doby xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) zacházením xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx léčbu příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x identifikovat je xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, a též xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx právnickou xxxx podnikající fyzickou xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. identifikovat příjemce x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami,
h) xxxxxxxx dokumentovaný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ukazatele jakosti; xxxxxxxx validace xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxxxxxxxxx odezva dárce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx k); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx stát Evropské xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx zemí jiný xxx xxxxxxx stát,
p) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xx do Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx nebo xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců, kteří xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxx ještě xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx zařízení jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Evropské unie,
s) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, které xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, stejný kód xxxxxxxxx x pocházejí xx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx"), která xx provozovatelem databáze xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx povolení xx nepožaduje u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. b); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxxx povinny
a) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx na xx xxxxxxx neodkladně veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x),
x) nakládat x xxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx a buňkami xxxxxxx
x) sledování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx údajů x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx na xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčin x xxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, shromažďovaných v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx k údajům xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel,
d) xxxxxx a uchování xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, x xx způsobem, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx c); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně 30 xxx xx xxxxxxx tkání a xxxxx; minimální xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx porušena ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxx x), a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx některé xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx které xxxxxxxxx xxxxxx biologických materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těhotenství x o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s tkáněmi x buňkami, jsou xxxxxxx postupovat v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX II
TKÁŇOVÉ XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, DIAGNOSTICKÁ XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX ČINNOSTÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx každého xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx rok. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Formu a xxxxx výroční xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 odst. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx,
2. xxxxx, posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x vybavení, používané xxxxxxxx x materiály xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití x pro xxxxxxxx x osoby xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a to xx účelem předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, a xx účelem zlepšování xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přispívají k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x postupech schválených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx xxxxxx xx ověřena před xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 písm. b) xx x) a xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x buněk, které xxxx xxx zpracovány, x na záznamy x xxxxxx xxxxxxx x buňkách stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem x Xxxxxx xxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx ověřovány,
a xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zaručena; požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx vliv xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx x dárců; xx xxx xxxxxx xx každému xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx x něj xxxxxxx, xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxxx xx, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x buňkami, a
4. xxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických osob, xxxxx mu xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a konečného xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto kontrol xxxx být
1. k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x postupy,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), xxxx xxxxx byly validovány xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, a
4. xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; záznamy xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx provádění, xxxxxx xxxxxxx laboratorních vyšetření xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx balení, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx každého balení xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk xxx jejich xxxxxxxxxx, x postupy x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx příjemce x xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů x dále, xxx x xxxxxxxx uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx pacient, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx a jejich xxxxxxxxxx; xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a osob xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxx distribuci tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x uplatňována xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx jejich skladování; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx xxxx xxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx léčby, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,
b) xxx xxxxxxxx x xxxxxx léčebný a xxxxxxxxx účinek xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dostupné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx bylo provázeno xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx obalu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) postupy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxx x xxxxx a xxxxx xxx distribuované x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovezené xx xxxxx země, xxxxxxx
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
3. neprodleně oznámení xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x osobám, xxxxxxx xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zjištěné riziko, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx země x odběrateli xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví6),
b) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx příjemce používá xxxx tkáně x xxxxx, budou poskytnuty xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx xxx postupováno xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx na xx x
3. xxxxx údaje x skutečnostech xxxxx xxxx 1 a 2 x xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x distribuovány a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxx který xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, odpovědná osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x jejich provedení xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
g) je xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Jestliže Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x), oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědné xxxxx, xx tato odpovědná xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx v xxxx věci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3.
Odběrové xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xx f) x x) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, hospodárně a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odměny x obdrženým nemocenským x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vznikl xxxxxxxx xxxxxxxx neschopností x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. identifikaci xxxxx,
2. xxxxxxx dárce, jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x o xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx žádat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x odběru x podmínky x xxxxxxxxxxx odběru xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr xxxxx,
6. odběr, xxxxxxx xx xxxxxx, balení, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx splněny požadavky xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx o xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x použití xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 obdobně xxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřování tkání x buněk xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr tkání x buněk xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jiného xxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a jednoznačnou xxxxxxxxxxxx vzorku od xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové zařízení xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x řízen v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická xxxxxxxxx
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxxx xxxx xxx právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 odst. 5).
Díl 2
Xxxxxxx zajištění xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým xxxxxxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zavedených tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Ústav ověří x xxxxxxx toto xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 až 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro tkáně x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx také x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 uzavřít xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x činnost xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx prováděnou x xxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x písemné xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.
(6) Ze smluv xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona x xx xxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx evidenci xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x za xxxxxx x bezpečnost xxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
HLAVA XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX A XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX A DISTRIBUCE XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti v rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu,
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu podle xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), a xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx příjemce x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx obsahují xxxxx x balení x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) uvedené x xxxxxx jazyce x
x) xx uzavřenu xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a odst. 1 s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2).
§11a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx ni; x písemné xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx po dobu xxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vzájemně odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel ze xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx zpracování,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx,
6. podrobnosti x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo reakci xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet tkáně x xxxxx xxxx x jiných takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v požadavcích xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx k xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx použití k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití k xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země; splnění xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx tkáně x xxxxx ve xxxxx xxxx dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk podle xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a to x x xxxxxxx, xxx vyvážené xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx a buňky xxx xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem
Distribuci tkání x xxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x to x x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Neodkladná xxxxxxx xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx kódování tkání x buněk xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx řešení xxx bezodkladně dovézt xxxx distribuovat xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx bez takového xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 pracovních xxx od xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx a rozsah xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxxxxxx příjemce.
HLAVA XX
XXXXXX VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXX A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk neziskovým xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
c) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx k rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx roky,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx rozhodnutí podle xxxxxx zákona,
b) provádí xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x událostech xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx jde x xxxxx a buňky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx a Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx údajů požadovaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx přijatých x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx příslušného xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x dodavatele ze xxxxx země, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a odst. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x tomto xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX S XXXXXXX X BUŇKAMI
Díl 1
Způsobilost xxx zacházení x xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx vytvořenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů, vydaného xxxxxx xxxxxx, jehož xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx činnosti
§17
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x poskytovatele, xxxx xxxxxx osvědčující, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,
b) xxxxxx x právu používat xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx
x) údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxx osvědčující plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2, včetně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a použití xxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxx xxxxxxx x
x) xxx hodnocení xxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx obsahuje údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x dále xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx správního řádu
a) xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. název xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx činnost,
3. adresa xxxxx, kde xxxxxxx x příjmu xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx informace, xxx xx žadatel xxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nově žádá x povolení činnosti xxxx xxx xxxx x změnu xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx adresa stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existuje, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx x) bodů 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx o tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx xxx dováženy, x xx
1. seznam xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxx xxxxx xxxx tkáně x xxxxx, který xx xxx dovážen,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx provádějí, a xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx po dovozu xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x dodavatelích xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uzavřenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. název xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx třetí xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx-xx odlišná xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx adresa a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx přiložena x xxxxxxx, a to
1. xxxxx písemné dohody x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx odběru až xx přijetí v xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země nebo, xxxxx xx žádné xxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení od xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x vývozu xxxxx právních předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x auditu xxxxxxxxxx ze třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§18
(1) Xxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx může provádět xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, písemně xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Ústav vydá xxxxxxxx činnosti po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti a xxxxxxx předpokladů žadatele xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx činností x typ xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx povolení xxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx dovážených xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxx xxxx v rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky, vyplývající xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxxxxxxxx charakteru postupů. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx xxx dováženy, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, kteří xxx xxx využíváni.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx země vydá xxxxxxxxx zařízení osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx tyto náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dovážených tkání x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx třetí země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx takové změny xxxx považovány xxxxxxx xxxxx druhu dovážených xxxxx a buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o požadované xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx xxx dne jejího xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X případě, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx s držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx x domovské xxxxxxx informačního prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Xx xxxxx uvedené xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, povolení činnosti xxxxxx.
§20a
(1) Povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Strukturu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Xxx rozhodování o xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx provozovatel tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x).
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X BUNĚK
§20b
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny distribuované xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx propuštěny xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla darování x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx přípravku, čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, strukturu xxxx xxxxxxxxx a technická xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx musí xxx tento xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx; v xxxxxxx kolekce xx xxxxxxxxx přípravku přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž sledovatelnost x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nelze xxxxx s výjimkou, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadáním, xxxxxxx xxxxxxxx oprava xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x člověka,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx distribucí tkání x xxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zákonem, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxx uveden, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx nezbytných opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného evropského xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx aktualizaci, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20c
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx zařízení,
2. kód xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. kontaktní údaje, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
5. xxxxx orgánu, který xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx udržování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie,
7. vedení xxxxx x buněk, xxx xxx xxxx xxxxxxxx činnosti uděleno,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx systémů kódování, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kódování samostatné xxxxxxxxx číslo,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx kompatibilní s xxxxxxxxx evropským xxxxx, x
x) xxxxxxxx údajů x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx
1. je xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxx-xx údaje xxxxxxx zaznamenány,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx povolení xxx xxxx druh xxxxx xxxx buněk, povolení xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx provádí
a) ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx nebo je-li xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání a xxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav zakáže xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stažení x xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx jsou nebo xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx nebo xxx xxxxxx typ xxxxx x xxxxx, pokud
a) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není splněna xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.
V xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, profesní xxxxxxxxxx lékařů, zdravotní xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx ohrožené xxxxx.
§23
(1) Fyzická xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mohou v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba porušila xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx oprávnění vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči12),
3. distribuci xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Inspektoři, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 roky odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o opatřeních Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
d) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x podmínkám pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace související x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život osob xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx13).
HLAVA XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx a buňkami xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 písm. x) nezajistí
1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxx xxxxxxx 30 xxx od použití xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a odst. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
e) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx změně xxxxxxxxx xxxxx anebo změně xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx zajišťované xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) použití xxx takových xxxxxxxx xxxx materiálů, které xxxx xxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávala osoba xxxxxxxxx požadavky xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. b), xxx darování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx finanční xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. c).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) nezajistí v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k),
d) xxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx ze třetí xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) zajistí vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
f) xxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x rozporu x §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2,
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx,
x) nezajistí splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx postupům xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx propouštěné xxx distribuci x xxxxxxx nebo x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxx země, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) do 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x e), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx x) a xxxxxxxx 8,
b) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. a) x x), odstavce 9 xx 11,
c) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1, odstavce 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. b).
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§27
Náhrady xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx vznikly Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výši úhrady xxxxxx za xx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používá Xxxxx xxxxx pro zajištění xxx xxxxxxxx.
(3) Ústav
a) xx xxxxxxxx požadovat xx osoby, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, přiměřenou zálohu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný zájem xxxx mohou mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx širší xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, x to xx xxxx xxxxxx,
x) náhradu x xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aniž k xxxx byla xxxxxxx, xxxx vyžadovaný odborný xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx15) zaznamenat rodné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce. Za xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, ve xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. b) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) xx x) a k), §5 odst. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 odst. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a odst. 2, §20b odst. 3 x §27 odst. 1 x xxxx. 4 písm. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat xx xx doby xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx šesti xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. dubna 2009.
ČÁST PÁTÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona č. 160/2007 Sb. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5b xx vkládá xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxxxx odměnu xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx účelem xx xxxx která může xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx zakazuje.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační zákon).".
2. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx slovo "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx slovo "xxxx" x xx písmeno x) se doplňuje xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x zakázána.".
4. X §8 odst. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 písm. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. X §8x xxxx. 1 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní písmena x) až x) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).
6. X §8a xxxx. 5 se x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx slovy ", x) nebo x)" x v písmenu x) xx slova "xxxx x)" nahrazují xxxxx "xxxx x)".
XXXX ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx samostatná a xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx strukturovaným xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a zní:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odběr. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o lidských xxxxxxx a buňkách7a).
7a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".
3. V §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx vymezení xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Zdravotnické zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem tkání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem potvrdí xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 písm. x) x v §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx za slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x za xxxxx "darováním" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "odběr" vkládá xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.
11. X §21 xxxx.1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx středisko transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx anonymizované tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. V §21 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"i) xxx x dovozu nebo xxxxxx orgánů dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x až 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx orgánů, zaznamenávají xxxxxxxxx s odebraným xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx xxxxxxxxx datum, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, proč xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx být xx 7 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxx x)," nahrazují slovy "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího zpracování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 se xxxxxxx.
18. V §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno d) xx zrušuje.
20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 odst. 2 xxxx. b) x c) se xxxxx "tkání a" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 písm. x) se slova "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx o xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
24. V §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx x druhé xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
27. X §26a xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů v xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx dovoz nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx ustanovení §26a xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona č. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Sb., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona č. 161/2006 Sb., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona č. 130/2008 Sb., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., zákona č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx písmena x) až x), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx č. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), e) x x) xxxx xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx zvláštního právního xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá provozovatel xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vykonával xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "lidské tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou č. 39x zní:
"§24a
(1) Jde-li x léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které se xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, vyšetřování lidských xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkáně, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
4. X §25 odst. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx a buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx a buňky xxxxx propuštěny xx xxxxx x členských xxxxxxx Evropské unie xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxx 29. října 2021 x xx xxx xxxx xxxxx umístit xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo smluvním xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk ze xxxxx země xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení může xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle do xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Právní xxxxxxx x. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým xx xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, zákona x specifických zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
77/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx u člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských tkáních x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx xx přestupky x řízení x xxxx a zákona x některých přestupcích
s xxxxxxxxx od 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.