Právní předpis byl sestaven k datu 31.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx dne 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
LIDSKÉ XXXXX X XXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských tkání, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Tento zákon xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx2),
x) xxxxxx3) nebo xxxxx xxxxxx, pokud mají xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahují xxxx xxxxxx předpisy, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxx
x) jejich xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od dárce x xxxxxxxx a xx příjemce x xxxxx x
x) jejich xxxxx xx třetí xxxx.
Základní ustanovení
§2
Pro účely xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") x těle xxxx na těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx postupy vykonávané xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x postupy při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk nebo xxxx poškození zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do doby xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodání xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) sledovatelností xxxxxxx
1. zjistit místo, xxx xx tkáně x buňky xxxxxxxxx, x identifikovat xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x též xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x
5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které přicházejí xx styku x xxxxxxx x buňkami,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt splňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ukazatele xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,
x) závažnou nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx, k xxxxxxxx xxxxxx, poškození zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x nemoci přenášené xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí reakcí xxxxxxxxxxx odezva dárce xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxx vyšetřování xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxx banka4); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx k); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) diagnostickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxx členský xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx a xxxxxx xx do Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx dochází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx xx systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx přípravku,
u) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma používaná Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Komise"), která xx provozovatelem databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) propuštěním do xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx činnosti, pokud xxxx xxxx stanoveno xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x buněk xxx xxxxxxx zařízení podle §10 xxxx. 2 xxxx. b); to xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx vyšetřování xxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxx dárce xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx člověka,
b) x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx na xx xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení na xxxxxxxx možnou xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxx §5 odst. 4 x xxxxxxxxxxx údajů x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, jejich posouzení x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x ochranu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovaných v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx k xxxxxxxx k údajům xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx c); xxxxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx xxxxxx x uchování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci xxxxxxx a buňkami xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx některé xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biologických materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje do 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx výroční zprávu x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx nejpozději k xxxxxxxxx datu zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx jejich použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx povolení činnosti xxxxx §20 odst. 5.
§5
(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx,
2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. dokumentaci, xxxxxx záznamů, tak, xxx byly činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezeny, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, používané xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx příjemce x xxxxx uvedené x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx postupy, a
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, a xx účelem zlepšování xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,
x) výběr x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x
3. jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx zpracování; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx lékopisem, pokyny Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Agentura"),
2. prováděny xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového zařízení x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx zajištěn xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zavedením x před xxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ověřovány,
a xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxx x dárců; xx tím xxxxxx xx xxxxxxx dárci, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód, xxxxxx je, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. každého xxxxxx xxxxx x buněk x průběhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, popřípadě odstranění,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx tkáně a xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, přičemž pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být
1. k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,
3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a závěry xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx provádění, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) postupy balení, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost xxxxx x buněk x funkčnosti x xxxxxxxxxxx každého balení xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupy x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxxx x buněk z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x xxxxx xxx příjemce x xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxx zdravotnického zařízení xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx žádost,
j) xxx nedocházelo x xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost tkání x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx až x xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxx, xx xxxx být nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx léčby, xxxxxx xx základě xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x léčebného xxxxxxx; xxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x povolení činnosti xxxxx §17 odst. 3 písm. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx distribuci x xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx dovezené xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně analýzy xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx týká; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli xx xxxxx xxxx x odběrateli xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví6),
b) že xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxx o xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. které údaje x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 a 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx.
§6
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx řádné vykonávání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx farmacie xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo biologie, x xxxxxxx 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxx který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti tkáňového xxxxxxxx xx provozován x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
g) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx je umožněn xxxxx x xxxxxxx x oprávněním xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. c).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx tato odpovědná xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx věci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zařízení
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x), x) xx x) x x) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx pouze náhradu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vynaložených výdajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, nejedná-li xx x dárce xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nebo odměny x obdrženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx tento xxxxx xxxxxxx, podle §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx dárce,
2. xxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), jde-li x xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx8), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a o xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx žádat informaci x zjištění xxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vysvětlení, pokud xxxx jimi xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x odběru x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx nebo zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, balení, xxxxxxxx x předání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení; odběr xxxxxxx xxx tehdy, xxxx-xx splněny požadavky xxxxx xxxx 1 xx 5;
jde-li x xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; x xxxxxxx odběru xxxxx x buněk, xxxxx je zemřelému xxxxx proveden xxxx xxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxxx zařízení vhodný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx odběrech xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a x použití xxx xxxxx xxxxxxxx, použije xx pro postup xxxxx bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 až 6, včetně rozsahu xxxxx identifikujících dárce, xxxxxxx poskytovaných informací xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx x jiného xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x asistované xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárce, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x propouští, x xx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx je x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, kterým xxxx být právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x f) x xxxxxxx odpovídajícím prováděné xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx uchování dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 xxxx. 5).
Díl 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxx xx základě písemné xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx a buněk xx xxxxxxxx x xxxxx požadavků a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx xxxxx x schválí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x rámci xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 až 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Jde-li xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přepravě xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Tato osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x xxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx o činnost xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zajišťované xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx ke xxxxx, která xx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti tkání x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zařízení xxxx evidenci xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx žádost.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
HLAVA XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX A XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX REPUBLIKOU X XXXXXXXX STÁTEM
Dovoz xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx pro jejich xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťuje tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx splněny podmínky x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx i v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x lze xx xxxxxxxx od xxxxx k příjemci x xx xxxxxxxx x dárci,
e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x balení x xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) uvedené v xxxxxx xxxxxx x
x) xx uzavřenu písemnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx §11a xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu, pokud xxxxxxx jedna x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x písemné xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx provádět kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zařízení, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x dále po xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovené zákonem x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodiny, x xxx xxxx xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země využívá x vyšetřování xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
6. podrobnosti x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, místa x xxxxxxxxx činnosti,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, typu xxxxxxxx a hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx podmínek, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět inspekci xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx by k xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx provádět pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země nebo xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně xxxx xxxxxxx smlouvy, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, pro kterého xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x dokumentaci stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) xxxx 1 a 2.
Jednorázový xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky ve xxxxx xxxx dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x distribuci tkání x buněk xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), x to x v případě, xxx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxx xxxxxx k transplantaci.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx pro jejich xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x
x) požadavky xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx účel xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx prokazuje tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxx xxxxx dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem
Distribuci tkání x buněk mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), a to x x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Neodkladná potřeba xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx x buněk xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx x dovozu x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxx možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuovat xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx vážně xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx tkáňové xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 pracovních xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx a rozsah xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX IV
ORGÁNY XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU X XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
c) informuje Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx tři roky,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; o oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Komisi; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x případech pochybností, xxx xxx o xxxxx a buňky, xx jejichž zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx zákona.
(2) X xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x kontrolních opatřeních xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vedených x xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x výměnu xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně zprávy x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx kontroly, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx jsou následně xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx podle §11a odst. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zjištění, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk Xxxxxxxx xxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Způsobilost xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky vytvořenými x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x rámci systému xxxxxxx.
(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx výuce.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx spáchaný v xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů, vydaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 měsíců. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx druhé splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx splnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady nebo xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x poskytovatele, xxxx xxxxxx osvědčující, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk a
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxx činností tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku tkání x buněk x x xxxx xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x buňky mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci podle xxxxxxxx 1 xx 3 a dále xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx správního xxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, x xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost,
3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx dovozu, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; statusem xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo faxu,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x jméno xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx a) xxxx 2 x 3,
c) xxxxxxxxxxx o tkáních x xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, x to
1. seznam xxxxx tkání a xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx každý xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxx a buněk x osob, které xx xxxxxxxxx, a xx
1. xxxxxxxxx u xxxxxxx druhu tkání xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x
3. u xxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk xxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, a xx
1. xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx odlišná xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx přiložena x xxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
3. kopie xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx dodavatele xx xxxxx země xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk, včetně xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx není x xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x vývozu xxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxx země, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další informace x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x předpokladů xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a řízení x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě neodstraní, Xxxxx xxxxxx zamítne.
§19
(1) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx země xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dodavatele ze xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx v rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky, vyplývající xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, které xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx.
(4) Xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno; obdobně xxxxxxxxx x x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx o xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx požádat o xxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx takové změny xxxx považovány xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo buněk xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx kterého xx xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx jiného dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž postupuje xxxxx §18 x 19 obdobně. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx a druhé xx 90 xxx.
(4) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spojení, čísla xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu. Xx xxxxx uvedené xx xxxx první se xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 odst. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 let xxx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxx nevykonává činnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxx těchto činností xxxxxxx, povolení xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx omezeno xxx xx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx. Pro xxxxx žádosti o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx obsahovat
a) doklad xxxxxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk xxx xxxxxx distribuci,
c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné, rychlé x doložitelné stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x dalšího xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně x xxx xxxxx xxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx x zánik xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk platí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx identifikace darování xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx spolu tvoří xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx dovezené xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dovozu xx xx použití x člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx kód xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx kolekce xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx od dvou xxxx více xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výjimkou, xxx je potřebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx oprava xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků z xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
d) použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx jako xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx uvedeno číslo "00000000", x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku dotčených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a trvalou xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci nejpozději xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zachází, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x buňkami, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 10 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx aktualizaci nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x buněk xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo x xxxxx xxxx,
5. xxxxx orgánu, který xxxxxxxx činnosti vydal,
6. xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno, x
9. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx xx každému xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx údaje, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost nebo xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§20c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
HLAVA VII
KONTROLNÍ ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx kontroluje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx provádí
a) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx zachází x tkáněmi x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxx, x xx xx xxxxxxx konzultací s xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, dovoz xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx tkání a xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx
x) tkáně a xxxxx xxxx xxxx xxxxx být za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxx
x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx ověřené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, xxxx
x) došlo x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x zdraví xxxx tkáněmi a xxxxxxx neprodleně informuje x svých xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž činnosti xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, které xxxxx být ohroženy. Xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, profesní xxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx10) x poskytovatelé xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu poskytnout xxxxx nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Ústavem xxxxxxxx kontrolní činností, (xxxx xxx "inspektor") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení činnosti,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x zařízeních dodavatelů xx třetích zemí, xxxxx jsou významné xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx nebo biologie x dále xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx v takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx držitelů povolení xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx činností,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx o opatřeních Xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx xxxxxxxxxx se x podmínkám pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx závažným xxxxxxx xx zdraví xxxx život xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 písm. x) nezajistí
1. oznámení xxxxxxx nežádoucí události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx podezření xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a odst. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. f) bodě 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxx nakládala fyzická xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, nebo
e) x rozporu x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vymezeny x §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e),
c) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. b), xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx náhrady, xxxx
x) xxx opatřování xxxxx x buněk xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. c).
(6) Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. x) použití xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx v rozporu x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §12,
x) x xxxxxxx x §13 odst. 1 zajistí distribuci x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx x xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2,
x) x rozporu x §20 xxxx. 2 nakládá x xxxxxxx x buňkami xxx rozhodnutí Ústavu x xxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx použito x xxxxxxx balení tkání x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx xxxx požadavky tohoto xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x tkáně a xxxxx xxx propouštěné xxx distribuci a xxxxxxx xxxx x xxx distribuované xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx dokumentace, sledovatelnost xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) do 500&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx x) x xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 2 písm. x) x x), xxxxxxxx 3, odstavce 4 xxxx. a), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), odstavce 6 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. a) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, odstavce 5 xxxx. d), xxxxxxxx 6 písm. x) x xxxxxxxx 7 písm. x).
HLAVA X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx náhradu xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxx odborných xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx za ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Ústav
a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Ústav vrátí xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) náhradu x xxxx výši, xxxxx ji osoba xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx proveden,
b) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náhrady stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxx provedení takových xxxxx.
§28
Využívání xxxxxxx čísel
Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) zaznamenat xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Rodné xxxxx xxxxx se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) xx x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 odst. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 a xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xxxxx xx xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. x) x xxxxxx podle §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Komisi xxxxxx předložena xx 7. dubna 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Sb., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Sb., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx finanční xxxxxx xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx xx zakazuje.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených pro xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx účelem je xxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 nebo 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx, x transplantacích xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", na xxxxxx xxxxx a xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx písmene x) xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx slovo "xxxx" x za xxxxxxx x) se doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" vkládá xxxxx ", o)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx n) xx x).
6. V §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx q)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo r)" x v písmenu x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo s)".
XXXX XXXXX
Xxxxx transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a o xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx část lidského xxxx tvořená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zachovánu xxxxx xxxxxxxxx, cévní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách).".
3. X §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. V §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Zdravotnické xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx kopie souhlasu x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx za slovo "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx".
8. V §18 odst. 1 xx za slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx a za xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "orgánů".
9. X §18 odst. 3 a 4 xx xx xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "odběr" vkládá xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. V §21 xxxx.1 xxxx. x) se za xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "orgánů" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, poskytovat xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx anonymizované tak, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "tkáněmi a" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 písmeno x) zní:
"i) mít x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26g).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odebraným xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xxxxx a xxxxx xxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx zaznamená datum, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, proč xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx dalšího xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 dnů po xxxxxxxx určení odebraného xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx písmene x)," nahrazují slovy "xxxx. 1 písm. x), x) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod čarou x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx d) xx zrušuje.
20. V §24 xxxx. 2 xx písmeno c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x e) se xxxxxxxx jako písmena x) a x).
21. X §25 odst. 2 xxxx. b) x c) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx a" x "xxxxx nejde o xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.
23. X §26 odst. 1 xx slova "tkání x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx ve xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx "tkáně xxxx" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" a slova "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. V §26a xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx anebo x dovozu xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx mění takto:
1. X xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 61x znějí:
"d) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře61b) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102A xx doplňuje xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx d), x) x f) této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti podané xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Xx., x zdravotní péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
ČÁST OSMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx příjemce těchto xxxxx".
2. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx propuštění xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, při jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx39x), musí být xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
39a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".
4. X §25 xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx f), které xxx:
"x) tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx g) xx x).
ČÁST DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento zákon xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx vyhlášení.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinnosti související x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx x členských xxxxxxx Evropské xxxx xxxx ve smluvních xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dni 29. xxxxx 2021 x na xxx xxxx xxxxx umístit xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b xxxx. 4 písm. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx státu, xxx xx členský xxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaná xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx z jiného xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti x xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x účinností xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x xxxx x zákona x některých přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.