Právní předpis byl sestaven k datu 16.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách)
Parlament se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXX X BUŇKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti
a) xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxx a použití xx xxxxxxxxx x xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx,
x) lidské krve x jejích xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx jako xxxx xxxxx x lidském xxxx.
(3) Jsou-li lidské xxxxx a buňky xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, na xxx se vztahují xxxx xxxxxx předpisy, xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro
a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci a xx xxxxxxxx k xxxxx x
x) jejich xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) použitím x xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx (dále xxx "tkáně a xxxxx") v těle xxxx na těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) opatřováním xxxxx tkání x xxxxx x x xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx jsou získány xxxxx a buňky,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx úpravě a xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x postupy při xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x postupech xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx biologickému xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx udržování tkání x buněk ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doby xxxxxx distribuce,
e) distribucí xxxxxxxx a dodání xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxx x buněk xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "poskytovatel") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx místo, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x identifikovat je xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo zemřelou xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx (dále jen "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx právnickou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx dokumentovaný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti; xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx, x ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schopností, nebo x xxxxxx přenášené xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx následek smrt, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx banka4); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx poskytovatele,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx k); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx x smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) jednorázovým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx třetí země xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx ještě před xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx přípravku,
u) xxxxxx xxxxxx číslo, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje tkáně x xxxxx, které xxxx stejné číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx platforma používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x buněk Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona pouze xxxxx, bylo-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx není stanoveno xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx opatřování xxxxx x buněk pro xxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxx povinny
a) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx na nejnižší xxxxxx míru x xxxx spojená xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x),
x) nakládat x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x pokyny uvedenými xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxx §5 odst. 4 x xxxxxxxxxxx údajů x xxxx; zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx na xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx příčin a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx, xxx dárce ani xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví poskytovatel,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx c); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a uchování xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle písmene x), x opatření xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda některé xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biologických materiálů xxxxxxxxxx dárci (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx zajišťovat dodržování xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx propuštěnými tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bylo provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx o těhotenství x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami, xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX ČINNOSTÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Tkáňové xxxxxxxx zpracuje xx 1. března xxxxxxx xxxx výroční zprávu x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Formu a xxxxx výroční xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx
1. organizaci x xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx,
2. xxxxx, posuzování xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxx vedena,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití x pro příjemce x xxxxx uvedené x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx jakosti;
prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x souladu x xxxx 1 až 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx neovlivní nepříznivě xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx jeho xxxx x
3. xxxxxxx jakost xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxx zpracovány, x na xxxxxxx x xxxxxx tkáních x buňkách stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
d) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost x bezpečnost xxxxx x buněk, byly
1. xxxxxxxx a prováděny x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxx zajištěn soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zavedením xxxxx změny, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, a xxx validace byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx byla xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zaručena; požadavky xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zahrnující postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání x xxxxx a xxxxx; xx tím účelem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x něj xxxxxxx, xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. každého balení xxxxx x buněk x průběhu xxxxxx xxxxxx, zpracování, při xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami, a
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
1. k xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx xxxx validovány xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx provádění, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxx xxxxx x buněk,
h) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, x postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx poskytovatele, do xxxxx zdravotnického zařízení xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx nedocházelo k xxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx likvidaci x naopak. U xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx zajistí, aby
a) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x doby použitelnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx tak, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x účinnost léčby, xxxxxx xx základě xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx kritérií xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinek xxxxx x xxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx provázeno xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,
x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x údaje odpovídaly xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxxx
x) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na ně
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x osobám, xxxxxxx xx xxxx; xxx-xx x riziko nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x odběrateli tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví6),
b) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tkáně a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. jak mají xxx xxxxxx požadavky xx sledovatelnost,
2. jak xx xxx xxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně x
3. které xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§6
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx řádné vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky teoretické x praktické xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x nejméně 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém zařízení, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx obdobné činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk je xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx zákonem; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxx povolení,
e) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou shromažďovány xxxxx pro výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x oprávněním xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. c).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá trestní xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), oznámí neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxx řízení v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zařízení
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx
x) postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) až f) x j) v xxxxxxx odpovídajícím prováděné xxxxxxxx,
x) opatřování xxxxx x xxxxx od xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani jiné xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx x darováním x, xxxxxxx-xx se x dárce xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx mu vznikl xxxxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx tkání xxxx xxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxx odběr xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. identifikaci dárce,
2. xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x odběru xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), jde-li x tkáně a xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx x o xxxxxx ochraně,
3. informování xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x laboratorních vyšetření x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jimi požadovány,
4. xxxxxxx x xxxxxx x podmínky a xxxxxxxxxxx odběru podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, značení xx xxxxxx, balení, xxxxxxxx x předání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
jde-li x xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx zemřelému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx odběrech xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx určené xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x x použití xxx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxx postup xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování x xx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 až 6, včetně xxxxxxx xxxxx identifikujících dárce, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x buněk a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk xxx autologní použití xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx xxxxxx xx dárce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; požadavky na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx včetně tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) X xxxxxxx ukončení xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel xx 15 xxx ode xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx odběrovém zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozován x řízen v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx laboratoř
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x f) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první x xxxxxx o xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Smluvní zajištění xxxxxxxxx činností tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribuci, nebo xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadat xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud mají xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx, xxxxx provádí opatřování xxxxx a buněk xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx ověří x xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 xx 20, xxxx
x) poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buňky.
(3) Jde-li xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), může xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk také x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Tato xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx též x poskytovatelem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx2), x xxxx xx xxxx činnost xxxxxxxx x jedná xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, materiály a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona x xx xxxxxxx ke xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxx xx zjištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx žádost.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXX A XXXXX TKÁNÍ X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU REPUBLIKOU X XXXXXXXX STÁTEM
Dovoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx zajišťuje tkáňové xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx vztahujícím se xx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxx splněny podmínky x dovozu podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), x xx i x xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx sledovat od xxxxx k příjemci x od příjemce x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx v xxxxxx jazyce a
f) xx uzavřenu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxx §11a odst. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx v §11a xxxx. 2 (xxxx jen "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx ni; x písemné xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, včetně xxxx zařízení, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx souhlas dárce xxxx jeho xxxxxx, x zda bylo xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx nichž se xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx a xxxxx xxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx tkání x buněk byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil činnost,
k) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně této xxxxxxx smlouvy, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x závazek poskytnout xx požádání Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud
1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x dárci x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Jednorázový xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx uskutečnit pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxx tkání x xxxxx do xxxxxxx zemí xxx xxxxxx použití x xxxxx příjemce zajišťuje xxxxxxx zařízení, jde-li x xxx propuštěné xxxxx a buňky xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxx jsou předmětem xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být tkáně x xxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x distribuci xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxx a xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x to x x případě, xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx účel použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Distribuce tkání x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, x
x) jsou splněny xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x xxxxx
(1) Distribuci x členského státu xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx x dovozu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovozu ze xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx kódování xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx tkáně x xxxxx neuplatní. Neodkladnou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx takového xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohroženo.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx podle xxxxxxxx 1 oznámí tkáňové xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx léčbě příjemce. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x buněk pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX XXXXX A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) informuje Xxxxxx o
1. opatřeních xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1).
§15
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx výskyt, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx používány,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx vztahu k xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx kontroly, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx do 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx kódování xxxxx a buněk Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx členském xxxxx, xxxx
2. došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx, které xx týká xxxxxx xxxxxx členského státu,
b) Xxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx zjištění, že xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx přípravků x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx unie.
XXXXX V
PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx s tkáněmi x buňkami xxx xxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx výuce.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx a buňkami, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx bezúhonné pro xxxxx tohoto zákona, xxxxx nebyly pravomocně xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se zacházením x xxxxxxx a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx dokladem odpovídajícím xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx státem, jehož xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 měsíců. Xxxxxxxx xxxx uvedený ve xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx splnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx do českého xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat
a) xxxxxx osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,
b) doklad x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx žádosti, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající předpoklady xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx tohoto zákona.
(2) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx a
b) xxxxxxx osvědčující xxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x léčebném, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx a x xxxx ověření x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tkáně x buňky mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 a dále xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx správního xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost,
3. adresa xxxxx, xxx dochází x příjmu xxxxxx, x
4. status xxxxxxxxx xxxxxxxx; statusem se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nově xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x to
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxx,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existuje, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx a) bodů 2 a 3,
x) xxxxxxxxxxx o tkáních x buňkách, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy,
2. xxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,
x) specifikace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xx
1. uvádějící x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx, které x činností darování, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx dovozem provádí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo subdodavatel xx třetí xxxx,
2. xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx, x
3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x dodavatelích xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uzavřenou písemnou xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, a xx
1. xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx písemné dohody x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
3. xxxxx osvědčení x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x odvětví xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxx. Tato dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxx dokládají oprávnění xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxx země, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Dovážející tkáňové xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se dovážejícího xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx náležitosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§18
(1) Ústav rozhodne x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti po xxxxxxx skutečností uvedených x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx činností x xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx povolení xxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a buněk xx xxxxx země xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývající xxxxxxx ze specifického xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx využíváni.
(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx vydané Xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno; obdobně xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Žádost o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx x xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné změny xxxxx činností povinno xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávající povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, není tento xxxxx považován xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne jejího xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx zejména změnu xxxxxxxxxxx spojení, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Pro xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Ústavu a xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou osobu,
b) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky xxx přesné, rychlé x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx z dalšího xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jaké xx xxx xxxxx xxxxxxxxx provozovatel tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx vydaným podle §5 odst. 1 xxxx. k).
§20a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X BUNĚK
§20b
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx propuštěny xx oběhu k xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xx jedinečným identifikátorem, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace darování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx přípravku, čísla xxxxxx a data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotný evropský xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx o
a) darování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx, xxxxx zůstanou x rámci jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxx x člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a buňkám, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x buňkám xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx prováděna; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx kontakt nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx stejného xxxxx xxxx xx xxxx xxxx více xxxxx x xxxxx nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přidělení xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řádně zdokumentována,
c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x buněk Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx tkání a xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x trvalou xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx distribucí xxxxx x buněk k xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zákonem, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx brání xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě nesprávného xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx aktualizaci xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednotným evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx je tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x číslo xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx udržování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
7. xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel darování xxxx systémů kódování, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx evropským kódem, x
x) xxxxxxxx údajů x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx zaznamenány,
3. se xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x povolení činnosti, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení.
§20c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
XXXXX VII
KONTROLNÍ ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události,
c) x xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21a
Ústav provádí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který předložil xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, dovoz xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx stažení z xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx
x) tkáně x xxxxx jsou nebo xxxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) došlo k xxxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx může podle xxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx
x) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení činnosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) došlo x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
V xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a povinností xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, profesní xxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vyhledání xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Fyzická osoba, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní činností, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pověřením x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jinou xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx dodavatelů xx třetích xxxx, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále nejméně 3 roky odborné xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
d) xxxxxx Xxxxxx, Agentury a Xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se závažným xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx
x) §3 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provozovatel diagnostické xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. f) xxxx 4 nebo jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) provádí činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x rozporu x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědné xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxx nebo její xxxxx zajišťované smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v §5 odst. 1 xxxx. x),
x) identifikaci xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 odst. 2,
x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. b), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx náhrady, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 odst. 1 nezveřejní výroční xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. x) použití xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x rozporu s §12,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
b) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx použito x xxxxxxx balení tkání x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovídaly xxxxxx xxxx postupům xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxx distribuované tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxx dovezené xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm x) bodu 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx ukončení činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx x) x xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x d), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a odstavce 7 xxxx. x).
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, anebo s xxxxxxxxx činností, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Náhrady xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používá Xxxxx xxxxx pro zajištění xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, na xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou zálohu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx o úkony, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x plné výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx povinna, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl proveden,
b) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady a xxxx náhrady stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Využívání rodných čísel
Tkáňové xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) zaznamenat xxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx účelem je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx dárce xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), c) xx x) x k), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 písm. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a odst. 2, §20b odst. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona. Xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) bude Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx č. 384/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., zákona x. 160/2007 Sb. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zakazuje.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka, xxxxxx xxxxxx xx xxxx která xxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx zakazuje.
(3) Odstavcem 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a reklamy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xx lidské xxxxx a xxxxx".
3. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx písmene m) xxxxxxx slovo "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx slovo "xxxx" x xx písmeno x) xx doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. V §8 odst. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".
5. X §8x xxxx. 1 xx za písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx m), které xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx r) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. X §8a xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "nebo q)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx zákona x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x významnou xxxxx xxxxxxxxx,".
2. V §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 7a xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
3. V §6 odst. 5 xx xx slovo "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx na konci xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x odběrem tkáně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxx, tkáňovému xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx předává. Xxxxx kopie xxxxxxxx x originálem potvrdí xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 písm. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx slovo "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxx tkání xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx".
8. V §18 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.
11. X §21 odst.1 xxxx. x) xx za xxxxx "transplantace" vkládá xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) jde-li x xxxxx, poskytovat xxxxx, které vyžádá Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx anonymizované xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi a" x "xxxxx a" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) mít x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů dovozní xxxx vývozní povolení (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx zejména xxxxx x místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se odebraný xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx xxxxxxxxx datum, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, xx odebrané xxxxxx jsou k xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx naložení x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. V §22 odst. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 písm. x), x) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" zrušují.
19. X §23 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. V §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 odst. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx x druhé xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" x slova "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26a xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx tkání anebo x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx mezinárodní výměny xxxx nabídky xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx vývozu.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx §26a xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona č. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Sb., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., zákona x. 179/2006 Sb., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx xxxx takto:
1. X sazebníku xx xx xxxxx xxxxxxx 102X doplňují písmena x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x znějí:
"d) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Na xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx x), x) x f) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podle zákona x. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx konci textu xxxxxxx a) doplňují xxxxx "lidské xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24a, xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx x. 39x zní:
"§24a
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx použijí xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx upravující požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxx vyhlášení.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx tkáně a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotným evropským xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx zajištěna úplná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro tkáně x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx proto, že xxxxxxx tkáně a xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b odst. 4 xxxx. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním propouštět x distribuovat xxxxx x xxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s oprávněním xxxxxxxxxx a distribuovat xxx xxxxx a xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země podle §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx zařízení může xxxxx xxxxx a xxxxx ze třetích xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. prosince 2017.
Xx. II vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
77/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení o xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x x změně xxxxxxxxx zákonů (transplantační xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.