Plné znění - 296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM

Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a

Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b

Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c

HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23

HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA IX - PŘESTUPKY §25 §26

HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

č. 136/2017 Sb. - Čl. II

INFORMACE

296

XXXXX

xx dne 16. xxxxxxxx 2008

x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách)

Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXX X BUŇKY

HLAVA I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx zákona

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxx lidských buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických xxxxx x předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

x) tkání x buněk, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx člověka v xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) lidské xxxx x jejích složek²⁾,

c) xxxxxx³⁾ xxxx části xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx k použití x xxxxxxxxxx, na xxx se vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pouze na xxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xx příjemce x xxxxx x

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxx

x) použitím u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "tkáně a xxxxx") x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "příjemce") x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravě x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x postupech xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,

f) zacházením xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,

g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx tkáně x buňky xxxxxxxxx, x identifikovat xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxx"),

3. identifikovat poskytovatele, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele zdravotních xxxxxx a

5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx xxxxxxxxx specifikace x ukazatele xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

x) závažnou nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, zpracováním, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx, k ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx příjemce, včetně xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x opatřováním nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx u člověka, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx i v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxx zařízením xx xxx xxxxxxx xxxxx⁴⁾; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,

l) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř, v xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxxx,

x) členským xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx a xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,

o) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tkáňové zařízení xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx xx xx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx x použití x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx a dodavateli xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, k xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,

x) kódem xxxxxxxxx zařízení jedinečný xxxxxxxxxxxxx sestávající z XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx se systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx a buněk, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,

x) číslem xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje tkáně x buňky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx platforma používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx provozovatelem databáze xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx,

x) propuštěním xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx laboratoř mohou xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx opatřování tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx použití x člověka x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx člověka,

b) v xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),

d) nakládat x xxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx s údaji x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k balení.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na ně,

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxx §5 odst. 4 x poskytování údajů x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx podezření xx xx, jejich posouzení x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx příčin a xxxxxxx opatření, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx zákona tak, xxx xxxxx ani xxxxxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel,

d) xxxxxx x uchování xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx způsobem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx tkání a xxxxx; minimální xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx, způsob jejich xxxxxx x uchování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxx přenosu nemoci xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").

(5) Poskytovatelé jsou xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx x těhotenství x o xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.

XXXXX XX

XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX ČINNOSTÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxx 1

Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

§4

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx datu zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků od xxxxx x dokumentace, xxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxx uskladněných tkání x buněk xxx xxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx o xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.

§5

(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. organizaci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxxxx x školení xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, používané xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx x osoby uvedené x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a

5. xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxx 1 až 5,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxx a xxxxxxx,

1. xxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

2. xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x

3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x schválení xxxx vyřazení tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx záznamy x xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

d) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxx

1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Evropské xxxxxx agentury (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

3. xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx x xxxx zavedením xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x to xxx, aby byla xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx zejména vliv xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis tak, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

1. tkání x xxxxx a xxxxx; xx xxx xxxxxx xx každému xxxxx, xxxxxxx darování x xxxxxxx balení xxxxx x buněk, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx je, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx evropský xxx,

2. každého xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zpracování, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;

xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

1. k xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xx jiných pracovištích xxxxxxxxx zařízení, a

4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závěry xxxxxxxx; záznamy xxxx xxx dohledatelné;

rozsah xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx od dárců x požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxxxxx, xxxxxx obalů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx každého xxxxxx xxxxx a buněk,

h) xxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx jejich xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx vyřizování žádostí x poskytnutí xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xx xx jejich žádost,

j) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx distribuci tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx; pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx odběru xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx²⁾ xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxx x buňky xxx propouštěné pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx zajistí, xxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx během doby xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tak, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx použití; xxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx a xxxxxx léčebný x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx určené pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx balení propustilo; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx obalu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,

x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x člověka xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxxxx tkání x xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx balení xxxxx x xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 odst. 3 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x použití xxxx x tkáně a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,

2. bez xxxxxxxxxx odkladu jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3. neprodleně oznámení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx týká; xxx-xx x riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) že xxxxxxxxxxxxx, který při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx,

1. jak xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

2. xxx xx být postupováno xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxxx xx ně x

3. xxxxx xxxxx x skutečnostech podle xxxx 1 x 2 a jakým xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx zařízení.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx nebo biologie, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(3) Odpovědná xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx

x) tkáně x xxxxx xxxx opatřovány, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání a xxxxx a účel, xxx který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx podpisem,

b) xxxxxx jakosti tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxx povolení,

e) xxxx xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,

g) xx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 odst. 4 písm. a),

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx umožněn xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).

(4) Jestliže Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 písm. x), oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx odpovědná xxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. a), x), x) až f) x j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) opatřování tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mzdy, xxxxx xxxx xxxxxx x obdrženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxx odběr xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. identifikaci xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx blízké x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³⁾, jde-li x tkáně x xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a o xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce o xxxxx žádat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx vysvětlení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx požadovány,

4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči,

5. xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx x xxxxx xxxxx,

6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx splněny požadavky xxxxx xxxx 1 xx 5;

xxx-xx x xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; x případě odběru xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx proveden xxxx xxxx nebo více xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodný xxxxxx sledovatelnosti při xxxxx takových xxxxxxxx xxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx péči a xxxxx xxxx určené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a x použití při xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx identifikujících dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk xxx autologní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se rozumí xxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x téhož xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx, kterým se xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx jednomu xxxxxxx x jejich xxxxxxx x jiného xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx nebyla nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxx xxxxxxxxx ochrana dárce, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od dárce, xxxxxx xxxxxx uchovávaných xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) aby tkáně x xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾; xxxxxxxxx xx poskytování xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a požádá x zrušení povolení xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.

§8

(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, že

a) xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx x souladu x tímto zákonem,

b) xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,

d) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 xxxx. 5).

Díl 2

Smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

§10

(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, může xxxxxxx, xxxxx spočívá x opatřování, xxxxxxxxxxx xxxx distribuci, nebo xxxx činnosti, xxxxx xx součástí opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx podmínek x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 až 20, xxxx

x) poskytovatelem, který xx držitelem dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.

(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx také x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2. Xxxx osoba xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx podle §20a.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx též x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾, v xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelem, je-li xx xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

(6) Xx smluv xxxxx odstavců 1, 3 xxxx 5 xxxx vyplývat, xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx zajišťované na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxx xxx dopad xx zjištění jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx smluv x xxxxxxxx opis xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.

(7) Odpovědnost xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.

HLAVA III

DOVOZ A XXXXX XXXXX X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXXX STÁTEM

Dovoz xxxxx x buněk xx třetích zemí

§11

(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx pro jejich xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx z České xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx vztahujícím xx xx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx od xxxxx k příjemci x od xxxxxxxx x dárci,

e) jednotlivá xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x

x) xx uzavřenu xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x požadavky xxxxx xxxxxx o léčivech²⁾.

§11x

(1) Tkáňové zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx x buněk, xxx xxxx být xxxxxxxx xx Evropské unie, xxxxxxx xxxx xx; x písemné smlouvě xxxx xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas s xxx, že Xxxxx xxxx provádět kontrolu xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, včetně xxxx zařízení, x xx po dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále po xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx umožnit Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby dodavatel xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx x neplacené,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, a x testech, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. u xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země,

6. podrobnosti x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo reakci xxxxx podezření na xx, xxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,

g) xxxxxxx souhlas s xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx záznamy x dárci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,

k) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených zákonem,

l) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1, pokud

1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x

2. xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) bodů 1 a 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017

§11x

Xxxxx xxxxx a xxxxx do xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx použití k xxxxx xxxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxx a xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxx dodány xxxx jí písemně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxx x distribuci tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx kterého mají xxx xxxxx x xxxxx vyvezeny, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx³⁾, x to x x xxxxxxx, xxx vyvážené tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxx xxxxx x buňky xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; nevydává-li xx takový xxxxxx, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017

§12

Distribuce tkání x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx, x

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x x případě, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x transplantaci.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx x buněk xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx k dovozu x členského xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohroženo.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 3 pracovních xxx od dodání xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě příjemce. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk pro xxxxxxxxxxx příjemce.

HLAVA XX

XXXXXX VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX TKÁNÍ A XXXXX

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx jejich xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx o

1. opatřeních xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx x xxxxx xxxxx xxx roky,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾.

§15

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) sleduje xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předává xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; informace x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx používány,

d) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx zákona.

(2) X xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx Xxxxx zajišťuje

a) xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx x výměnu xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení a

2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a odst. 1.

(3) X oblasti xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.

(4) Xxxxx oznámí

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx zjištění, xx

1. x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx členském státu, xxxx

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, které xx týká tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu,

b) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zjištění, xx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k právním xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx výuce.

(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx⁹⁾, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx jejichž xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§17

(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o poskytovatele, xxxx xxxxxx osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vybavení xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx žádosti, x

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx obsahuje

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk a

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx propouštějícího xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x x jeho ověření x

x) pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního řádu

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx činnost,

3. xxxxxx xxxxx, xxx dochází x xxxxxx xxxxxx, x

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx zda xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

b) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x to

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,

2. xxxxx osoby oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,

x) xxxxxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx xxx dováženy, x to

1. xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,

2. jméno xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx tkáně a xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, které xx provádějí, x xx

1. uvádějící x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx třetí země,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx, x

3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, a xx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,

3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

4. xxxxxxxx adresa dodavatele xx třetí xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, a

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xx xxxxx země,

f) xxxxxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx

1. xxxxx písemné dohody x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx,

2. podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx odběru xx xx přijetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

3. kopie xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx třetí země. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k vývozu xxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx předloží a x xxxxxxx potřeby Xxxxxx poskytne dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§18

(1) Ústav rozhodne x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx doručení.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx o žádosti. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§19

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx v rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx povolení xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx typ dovážených xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím dále xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být dováženy, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx využíváni.

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země.

(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích zemích,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,

x) xxxxx udělení xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.

(5) Xxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§20

(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx; obdobně xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.

(2) Xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx požádat o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx považovány zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx, xxxx tento xxxxx považován xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Žádost x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.

(3) Xxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 dnů xxx dne jejího xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx známy nové xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxxx řízení, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx 90 xxx.

(4) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spojení, čísla xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Na xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx 1 nepoužije.

(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.

(6) Xxxxx držitel povolení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§20x

(1) Povolení xxxxxxxx xxxx xxx omezeno xxx xx povolení x distribuci tkání x buněk. Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx k distribuci xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu a xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné, xxxxxx x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.

(4) Xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx jejich distribuci xxxxxx povinnosti, xxxx xx při jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel povolení x distribuci tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. k).

§20a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

HLAVA VI

KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ X BUNĚK

§20b

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx u člověka. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace darování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx přípravku, čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.

V xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx alespoň x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) tkáně a xxxxx dovezené xx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx od xxxxxx xx po xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, strukturu kódu xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x nichž musí xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace darování xxxxxx a buňkám xx odběru nebo xxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx kolekce xxxxxxxxx; xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxx xx stejného dárce xxxx od xxxx xxxx více xxxxx x xxxxx nádobě; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx přidělení xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx oprava musí xxx xxxxx zdokumentována,

c) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx x buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx tkání x xxxxx, x xxxxx xxxxxx stanoveno datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být jako xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno číslo "00000000", a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxx dotčených xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx x trvalou xxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx distribucí xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku svěřit xxxxxx poskytovateli, xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx zachází, za xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx zejména, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x buňkami, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx zařízení neprodleně, xxxxxxxxxx však do 10 pracovních xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) databáze přípravků x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci, xxxx

x) xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx v souvislosti x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017

§20c

Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx:

x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx zařízení,

2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx udržování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

7. vedení xxxxx x buněk, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přidělení xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx systémů kódování, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kódování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,

c) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, který xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx, x

x) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx

1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

2. se xxxxx xxxxx o xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. se xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxx xxx xxxxx činnost, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx činnost nebo xxxx tkání nebo xxxxx, částečnému xxxx xxxxxxx zrušení povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zániku povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017

XXXXX XXX

XXXXXXXXX ČINNOST X XXXXXXXX

§21

Xxxxx kontroluje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.

§21x

Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx. O případných xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx o provedení xxxxxxxx.

§21x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017

§22

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozsah zákazu, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx

x) tkáně x xxxxx xxxx nebo xxxxx být za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx x xxxxx rozsahu xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxx

x) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx ověřené xxx povolení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.

V xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx účinek.

(3) Ústav x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x zdraví xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x osoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx, profesní xxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni na xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx nezbytně nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§23

(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pověřením k xxxxxxxxxx kontrole, xxx-xx x jinou osobu.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pozastavit

1. xxxxxxxx povolení činnosti,

2. xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx¹²⁾,

3. distribuci xxxx použití xxxxx x xxxxx.

(3) Inspektoři, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,

a) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx jsou xxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

§24

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx vztahující se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Zveřejnění nebo xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxx obchodního tajemství xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹³⁾.

XXXXX XX

XXXXXXXXX

§25

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx

1. oznámení xxxxxxx nežádoucí události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx, nebo

2. xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) §3 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx

x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a odst. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provozovatel diagnostické xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených v §5 xxxx. 1 xxxx. f) bodě 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí

a) xxxxxxx xxx takových produktů xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. b),

b) identifikaci xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e),

c) xxx funkci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,

x) v rozporu x §7 xxxx. 1 písm. x), xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx finanční xxxx xxxx xxxxxxx, nebo

e) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx postup xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nezveřejní xxxxxxx xxxxxx,

x) nezajistí v xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx distribuci tkání x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k),

d) zajistí xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx x rozporu s §11b xxxx. 1,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx státem x rozporu x §12,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci x členského xxxxx xxxx dovoz ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příslušného oprávnění,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §20 odst. 2 xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §20b odst. 5.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x

x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) §5 odst. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx použito x xxxxxxx balení tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx nebo o xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk podle §7 odst. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(10) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, sledovatelnost xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.

(11) Poskytovatel se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.

(12) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

x) do 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x e), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. a), x) xx k) a xxxxxxxx 8,

b) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x d), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x), odstavce 7 xxxx. a) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,

c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x odstavce 7 xxxx. x).

§26

Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, x výjimkou přestupků xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce xxxxx x buněk x xxxxxxx x §11 xxxx. 2, §11b odst. 2 x §12 x xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§27

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Osoba, na xxxxx žádost se xxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti, změnou xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výši úhrady xxxxxx za xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu Ústavu. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx pro zajištění xxx činnosti.

(3) Ústav

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx náhradu výdajů xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(4) Ústav vrátí xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx náhradu výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx žádost,

a) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, xxxx x xxxx byla povinna, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx nebyl xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxx čísel

Tkáňové xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁵⁾ zaznamenat xxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx dárce. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

§29

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) až x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) až e), §13 odst. 2, §17 odst. 6, §19 odst. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 odst. 1 a xxxx. 4 xxxx. b).

§30

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx vykonávají xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní péči, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Provozovatelé tkáňových xxxxxxxx zavedou systém xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx šesti xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.

ČÁST XXXXX

§31

§31 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

ČÁST XXXXX

§32

§32 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2011 Sb.

XXXX ČTVRTÁ

§33

§33 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Sb.

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx §5b xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk

(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx finanční xxxxxx xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxx která může xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx srovnatelných výhod, xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx a zákaz xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx^17x).

^17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x transplantacích xxxxx x xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační zákon).".

2. X §7 odst. 1 xxxx. x) xx xx slova "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx a xxxxx".

3. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxxxx slovo "xxxx", xx konci xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".

4. V §8 xxxx. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" vkládá slovo ", x)".

5. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx m), xxxxx xxx:

"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx r) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

6. V §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx b) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x v písmenu x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxx tvořená strukturovaným xxxxxxxxxxx různých tkání, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, cévní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické funkce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".

2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a xxx:

"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidských xxxxxxx a xxxxxxx^7x).

^7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".

3. X §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

4. X §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

5. V §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení^7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx kopie souhlasu x originálem potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.".

6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x v §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

7. X §11 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "; x případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".

8. X §18 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

9. X §18 odst. 3 x 4 xx za slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

10. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.

12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".

13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx a" x "xxxxx a" xxxxxxx.

14. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".

15. X §21 odstavec 2 xxx:

"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx odebraný xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, xx odebrané xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nimi. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

16. X §22 xxxx. 3 xx slova ", x výjimkou xxxxxxx x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".

17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx činnostech postupuje xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 se xxxxxxx.

18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxxx "dárců" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

19. X §23 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene c) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx xxxxxxx.

20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x d).

21. X §25 odst. 2 xxxx. b) x c) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx x" a "xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.

23. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

24. X §26 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx x druhé xxxxx "tkáně nebo" x "tkání a" xxxxxxx.

25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" x slova "xxxxx a" xx xxxxxxx.

27. X §26x xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx anebo x xxxxxx nebo xxxxxx orgánů x xxxxx mezinárodní výměny xxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo vývoz xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx zahájením dovozu xxxx xxxxxx.".

28. §26g xxx:

"§26x

Xxx xxxxx xxxx xxxxx tkání nebo xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx §26a xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".

29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "tkáně nebo" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., zákona č. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Sb., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona č. 374/2007 Sb., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x zákona x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X sazebníku xx xx xxxxx položky 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) povolení xxxx změnu povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000".

2. Xx xxxxx xxxxxxx 102A xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x f) xxxx xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx61x), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx vykonával xxxx činnosti xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

§37

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xx xxxx takto:

1. X §2 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk určené xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".

2. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "lidské tkáně, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx".

3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:

"§24x

(1) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxx jehož výrobě xx použijí xxxxxx xxxxx, popřípadě buňky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x buněk x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx39x), xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

^39a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".

4. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

§38

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx ke dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Pro tkáně x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b xxxx. 4 písm. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx povolení činnosti x oprávněním propouštět x xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného státu, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx nebo smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx x jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx zákona č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx větě první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017

Xxxxxx předpis x. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

41/2009 Sb., o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2010

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

77/2012 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

183/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2017

229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x o změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.8.2025

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.