Právní předpis byl sestaven k datu 01.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Tento zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.
(2) Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti
a) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx krve x xxxxxx složek2),
c) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxx celý xxxxx v lidském xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx pouze xx xxxxxxxx pro
a) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od dárce x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) jejich xxxxx ze xxxxx xxxx.
Základní xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx
x) použitím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") v xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx použití,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a x xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx xxxx získány xxxxx x buňky,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doby xxxxxx distribuce,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "poskytovatel") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx tkáně x xxxxx nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. identifikovat poskytovatele, xxxxx xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele zdravotních xxxxxx a
5. xxxxx x identifikovat všechny xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, poškození zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx která xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx vyšetřování xxxxx x buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx provádí xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce,
n) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx a smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,
o) xxxxx zemí jiný xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx jiná osoba xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx třetí xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající z XXX kódu České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx kódovací systém xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stejného tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx není stanoveno xxxxx. Toto povolení xx nepožaduje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx zařízení xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b); to xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx vyšetřování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx a xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx na xx xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx informace v xxxxxxx s postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x balením xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxxxxx
x) sledování xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x poskytování xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů těchto xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx xx nejnižší možnou xxxx; způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčin x xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx splnění požadavků xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx stanoví poskytovatel,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkách a xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx způsobem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x o zdravotním xxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje do 1. března xxxxxxx xxxx výroční zprávu x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx výroční zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx věty první x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 odst. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx zaměřením na xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx zařízení,
3. dokumentaci, xxxxxx záznamů, tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a materiály xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x pro xxxxxxxx x osoby xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx, x xx xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx přispívají k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho změn x
3. xxxxxxx xxxxxx xx ověřena xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) x xxxxxxx xxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx zpracovány, x na záznamy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx postupy, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, byly
1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "Agentura"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,
3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx xxxx xxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxx; požadavky xx postupy, které xxxx xxxxxxx vliv xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) systém xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx x dárců; xx xxx xxxxxx xx každému xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx je, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx, xxxxxxxx evropský xxx,
2. xxxxxxx balení xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zpracování, při xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxx xxxx od xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto kontrol xxxx být
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedení, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx dohledatelné;
rozsah xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx na xxxxxx provádění, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od dárců x požadavků xx xxxxxx provádění, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x funkčnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupy a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx použití,
i) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxx poskytovatele, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx pacient, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx nedocházelo k xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx a osob xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx a buňkami,
k) xxx distribuci xxxxx x xxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodů 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx likvidaci x xxxxxx. X xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx2) musí xxx zajištěna sledovatelnost xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, jde-li o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x uplatňována kritéria xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x doby použitelnosti xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx, xx xxxx xxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buňky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx účinek xxxxx x buněk, jde-li x xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,
x) byly dostupné xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x údaji x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxx xx obalu xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx u člověka xxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovezené xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx oznámení této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx oznámení xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x osobám, kterých xx týká; jde-li x xxxxxx nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx země x odběrateli xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, budou poskytnuty xxxxxxx pokyny x xxx,
1. xxx mají xxx xxxxxx požadavky xx sledovatelnost,
2. xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxxx na xx x
3. xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné vykonávání xxxxxxxx podle odstavce 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x nejméně 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxx xx to, xx
x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk je xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem; xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx podpisem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x oprávněním xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědné osobě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxx x požadavky podle §5 xxxx. 1 xxxx. a), b), x) xx x) x x) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mzdy, xxxxx xxxx xxxxxx x obdrženým xxxxxxxxxxx x nemocenského pojištění, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a poskytováním xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx dárce,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx blízké x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), jde-li x xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb8), xxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx a x xxxxxx ochraně,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx žádat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vysvětlení, xxxxx xxxx jimi požadovány,
4. xxxxxxx x xxxxxx x podmínky a xxxxxxxxxxx odběru podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr xxxxx,
6. odběr, značení xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx; odběr xxxxxxx jen tehdy, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 1 xx 5;
jde-li x xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; x případě odběru xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx proveden xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx odběrech xxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx péči a xxxxx jsou xxxxxx xx zpracování podle xxxxxx xxxxxx a x použití xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x téhož xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx tkáně x buňky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle věty xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, že
a) xxxxx x buňky jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem,
b) xxxxxx xxxxxxx odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxx povolení,
d) jsou xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, který xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zajistí postupy x požadavky podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x f) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, může xxxxxxx, xxxxx spočívá x opatřování, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které tyto xxxxx a xxxxx xxxxxxx, x to xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxxx toto xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x rámci xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Jde-li xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx též x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x němž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx x xxxx xxxxxxxx prováděnou v xxxxx zpracování xxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v písemné xxxxxxx uzavřené x xxxxxx dodavatelem, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5 xxxx vyplývat, xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx zajišťované na xxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx ke xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytne xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, za xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx x za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX X XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX X DISTRIBUCE XXXX XXXXXX REPUBLIKOU X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, pokud
a) nejsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti v rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx vztahujícím xx xx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx i x xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a lze xx sledovat od xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x dárci,
e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx obsahují xxxxx x balení x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx jazyce x
x) xx uzavřenu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §11a odst. 1 s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx jedna x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxxxx mimo ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) vymezeny xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx tuto kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx stanovené xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým je xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx rodiny, x zda xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx a hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xx, jež mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země a xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
j) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby záznamy x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,
l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x dárci x
2. xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x dokumentaci stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Jednorázový xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx tkání a xxxxx do xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje, dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být tkáně x xxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterého mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x to x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky nejsou xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a
b) xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx a xxxxx xxx účel xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxx xxxxx dokladem xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; nevydává-li xx takový doklad, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Distribuce xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx splňují požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x
x) jsou splněny xxxxxxxx x dovozu xxxx vývozu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v případě, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x buněk
(1) Distribuci x členského státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. V xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx kódování tkání x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx neočekávaná situace, xxx xxxxxx xxxx xxxx možnost řešení xxx bezodkladně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí tkáňové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 pracovních xxx od dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX IV
ORGÁNY XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXX A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx neziskovým xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
c) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx roky,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav
a) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx podezření na xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x událostech xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Komisi; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx jejichž zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxx xxxxxxxx x informačními systémy xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx nejpozději xx 7. dubna příslušného xxxx,
x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, provedení xxxxxxxx
1. x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxx a buněk Xxxxxxxx unie.
XXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx při xxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní druh xxxxxxxx x souladu x požadavky vytvořenými x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Fyzické xxxxx zacházející s xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx svobody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx zacházením x tkáněmi a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx státem, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx x posledních 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 měsíců. Jestliže xxxx uvedený xx xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba svým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx do českého xxxxxx.
Xxx 2
Povolení činnosti
§17
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx musí obsahovat
a) xxxxxx osvědčující, xx xxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) údaje xxxxxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, včetně údajů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a x jeho xxxxxxx x
x) xxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 a xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provádí svou xxxxxxx,
2. adresa zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; statusem se xxxxxx informace, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nově xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žádá x změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. elektronická xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, jež xxxx xxx dováženy, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. uvádějící x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx buněk, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx subdodavatel xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dovozu xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx probíhají činnosti xxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. název xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx odlišná xx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxx dohody x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx dovezených xxxxx x xxxxx od xxxxxx odběru xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx tkáňovém zařízení x
3. xxxxx osvědčení x povolení k xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení xx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx třetí země xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx není x xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx země, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x auditu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah a xxxxxxxx náležitosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx. Zjistí-li Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx x xxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x tomto zákoně.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x buněk, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx dovážených xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze specifického xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, může Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím dále xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, kteří xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; obdobně xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx takové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo buněk xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx třetí xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx, není tento xxxxx považován xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx řízení, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx se lhůty xxxxxxx ve xxxx xxxxx a druhé xx 90 dnů.
(4) Xxxxx údajů nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx zejména změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, popřípadě za xxxxxxxx uvedených x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx nevykonává činnosti xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20a
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xx povolení x distribuci xxxxx x buněk. Xxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx k distribuci xxxxx x xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx a podmínky, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxx dokládající předpoklady xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x zánik xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx provozovatel tkáňového xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx je xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. k).
§20a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze
a) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx přípravku, čísla xxxxxx a data xxxxxxxx doby použitelnosti.
V xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx, xxxxx zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx dovezené ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dovozu xx po xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu všem xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx kód xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx odběru nebo xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v němž xx xxxxxxx prováděna; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxx xx stejného xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx dárců x xxxxx nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xx xxxxxxxxx nelze xxxxx s výjimkou, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx přípravků x xxxxx x buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x data ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx tkání x xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribucí tkání x xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx poskytovateli, který x xxxxxxx x xxxxxxx zachází, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx štítku brání xxxxxxxx štítku, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx nezbytných opatření x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 10 pracovních xxx xxx xxx, xxx xxxx zjištěna dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků x tkání x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx došlo x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
7. vedení xxxxx x xxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx činnosti xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx systémů xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx kódování samostatné xxxxxxxxx číslo,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. je xxxxxx xxxxxxxxx zařízení uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Evropské unie, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx zaznamenány,
3. xx xxxxx xxxxx, které xxxx obsahem povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx buněk, povolení xxx novou činnost, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. dojde k xxxxxxxxxx nebo úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§20c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx
x) ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události,
c) u xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx uzavřeli smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, je-li xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x to xx xxxxxxx konzultací x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxxxx.
§21x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a zároveň xxxxxxx rozsah zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) došlo x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxx
x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx ověřené xxx povolení xxxxxxxx x xxxx splněna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) xxxxx x porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx o pozastavení Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení x xxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, které xxxxx xxx ohroženy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, zdravotní xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx ohrožené xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní činností, (xxxx jen "xxxxxxxxx") xx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxx xxxxxxxx pověřením x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x jinou xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pozastavit
1. xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) vyhodnocují x xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxx xxxxxxx, které xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odborným předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxxx činností,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx osob xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního tajemství xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx13).
XXXXX IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami.
(2) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx x xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx
1. oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §20a xxxx. 4 xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx, nebo
e) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí
a) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vymezeny x §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) identifikaci xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx darování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k),
d) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,
x) zajistí xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x rozporu x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem x rozporu s §12,
x) v xxxxxxx x §13 odst. 1 xxxxxxx distribuci x členského státu xxxx xxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxx rozhodnutí Xxxxxx x změně povolení xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Tkáňové zařízení, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) stažení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) §5 odst. 3 xxxx. e), xxx xxxxxx propuštěno, xxxxxxxxxxxxx xxxx použito x xxxxxxx balení tkání x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx postupům xxxxxxxx x žádosti.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx jím propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx dovezené xx xxxxx xxxx, se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) bodu 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx účel použití xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) do 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 2 písm. a), xxxxxxxx 4 písm. x) x e), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. a), e) xx x) x xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x d), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) a x), odstavce 6 xxxx. b) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 9 xx 11,
c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx za xx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu Ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx výše,
b) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx žádost,
a) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný odborný xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx část zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx15) zaznamenat rodné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dárce xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) až x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b odst. 3 x §27 xxxx. 1 a xxxx. 4 písm. x).
§30
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci reklamy
§34
Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., zákona x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Sb. a xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx nový §5x, který včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 17x zní:
"§5c
Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx finanční xxxxxx xxxx jiné srovnatelné xxxxxx se zakazuje.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 nebo 2 xxxx dotčeno zajišťování xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xx humánní léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", na xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx slovo "xxxx", xx konci xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x za xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxxxx o), xxxxx xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 odst. 4 xx za slova "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. X §8a xxxx. 5 xx x písmenu x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx r)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo s)".
XXXX ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx část lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zachovánu xxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx pod čarou x. 7x xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx odběr. X případě darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách7a).
7a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 odst. 5 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xx vymezení xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. V §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, tkáňovému xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 xxxx. b) x x §11 xxxx. 3 se xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx za slovo "xxxxx" vkládají slova "; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské tkáně x xxxxx".
8. X §18 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání a" xxxxxxx x za xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx za slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání a" xx xxxxxxx.
11. X §21 odst.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "tkání x" xx zrušují.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) xxx-xx x xxxxx, poskytovat xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkání xxxxxx xxx identifikován,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. f) se xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx x dovozu xxxx xxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení (§26x xx 26x).".
15. X §21 odstavec 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx odebraný xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx zaznamená datum, xxxxx x osoba, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx dalšího xxxxxxxx x xxxx. Protokol xxxx xxx do 7 xxx xx xxxxxxxx určení odebraného xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. V §22 xxxx. 3 xx slova ", x xxxxxxxx písmene x)," xxxxxxxxx slovy "xxxx. 1 písm. x), g) a x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci tkání xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. V §23 xxxx. 2 písm. x) se xx xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx a" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx d) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a d).
21. X §25 xxxx. 2 písm. x) x c) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx ve xxxx xxxxx x druhé xxxxx "tkáně nebo" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 xx xxxxx "tkáně nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Tkáň nebo xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x slova "xxxxx x" se xxxxxxx.
27. X §26a xxxxxxxx 1 zní:
"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx anebo x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx") vydává ministerstvo xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx. Žádost o xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xx ustanovení §26x xx 26d xxxxxxx xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. x zákona x. 254/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx písmena x) až x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx61x) Xx 2 000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx d), x) x f) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx vykonával xxxx činnosti podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx).".
XXXX OSMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 odst. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z lidských xxxxx, popřípadě buněk".
3. Xx §24 se xxxxxx nový §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 39x zní:
"§24a
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx použijí lidské xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx které xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich propuštění xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení prováděno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx na zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
39a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
4. V §25 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx lidského původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx i).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto tkání x buněk xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dni 29. xxxxx 2021 x na něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b odst. 4 písm. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx je členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, který je xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx činnosti uvedeného xx větě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního zákoníku
s xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.