Právní předpis byl sestaven k datu 21.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských tkáních x buňkách)
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX TKÁNĚ X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tento xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských tkání, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, x xx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x buněk, jejichž xxxxx a použití xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) lidské xxxx x xxxxxx složek2),
c) xxxxxx3) nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxx celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx lidské xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Základní xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx (dále xxx "tkáně x xxxxx") x xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx příjemce xxxxx x buněk (dále xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx a x xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx xxxx získány xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx u člověka x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx spočívající v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) distribucí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxx x xxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx místo, xxx xx xxxxx x buňky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zemřelou xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx a xxxxx (dále xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx produktů a xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx,
x) závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx následek smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx nebo vyšetřování xxxxx a buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx banka4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i jedno xxxxxxxxxx poskytovatele,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx a smluvní xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx osoba xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx tkání a xxxxx x dodává xx xx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx buněk xx třetí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx příjemců, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x dodavateli xx třetí xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxx dovozem; za xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dovoz od xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx země, x xxxxx dochází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxx x identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx a pocházejí xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx unie informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto povolení xx nepožaduje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b); xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx vyšetřování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx povinny
a) dbát xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx a buněk xxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s postupy xxxxx odstavce 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x balením xxxxx x buněk x xxxxxxx s xxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx balení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxx
x) sledování závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx údajů x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx, reakcí nebo xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx zákona tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx o tkáních x xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x to způsobem, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c); sledovatelnost xx xxxxx zajistit xx xxxx nejméně 30 xxx od xxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a uchování xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxx zacházejí x tkáněmi x xxxxxxx propuštěnými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těhotenství x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX ČINNOSTÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Tkáňové zařízení, xxxxxxxx zařízení, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Tkáňové xxxxxxxx zpracuje xx 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti tkáňového xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx datu zveřejní xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 odst. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. organizaci x xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, x xx xx účelem předcházení xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;
prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví požadavky xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x buněk x souladu x xxxx 1 až 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxxx přicházejících xx styku s xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxx změn x
3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) při opatřování xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis,
d) xxx postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x to xxx, xxx xxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx nemůže být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost tkání x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání a xxxxx a xxxxx; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx darování a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které x něj pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx přiřazení xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx, xxxxxxxx evropský xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob, xxxxx xx xxxxxx xxxx od xxx xxxxxxx tkáně x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) systém xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlený účel xxxxxxx,
3. laboratorní kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přitom nezávislé xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx dohledatelné;
rozsah xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx balení, xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx skladování, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk x funkčnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupy x xxxxxxxx pro přesné xxxxxx x doložitelné xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxxx žádostí x poskytnutí xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx těchto postupů x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx žádost,
j) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a osob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk dodržování xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx zajištěna sledovatelnost xxxxxxx k výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx zajistí, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uplatňována kritéria xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx poznatků změní xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, že xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxx xx základě xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, jde-li x tkáně x xxxxx určené pro xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dostupné xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) každé balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,
x) xxxxxxx být xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx xxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx a použití, xxxxxxxxx odstranění,
g) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x údajům xxxxxxxx x žádosti x povolení činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Tkáňové zařízení, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro distribuci x xxxxxxx xxxx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxx, kterých xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x odběrateli xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx orgánu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) že xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx mají xxx plněny xxxxxxxxx xx sledovatelnost,
2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx x
3. které xxxxx x skutečnostech xxxxx xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§6
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovány a xxxxx balení xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx je x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx výroční xxxxxx podle §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x oprávněním xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) postupy x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xx f) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx tkání a xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vynaložených výdajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x dárce pohlavních xxxxx, rozdíl mezi xxxxx výdělkem x xxxxxxxxx náhradou mzdy, xxxxx nebo xxxxxx x obdrženým xxxxxxxxxxx x nemocenského pojištění, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx odběr xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx dárce,
2. xxxxxxx dárce, jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx blízké x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), jde-li x tkáně x xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb8), xxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x o xxxxxx ochraně,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištění vyplývajícím x xxxxxxxxxxxxx vyšetření x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, balení, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx zařízení; xxxxx xxxxxxx jen xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
jde-li o xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx odběru xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx vhodný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou určené xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, použije xx pro xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 obdobně xxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxx 1 xx 6, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx se xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx x jiného xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx; požadavky xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx včetně tkání x xxxxx určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, že
a) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x řízen v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
d) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zajistí postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x) x f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, může xxxxxxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.
(2) Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, pokud mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx podmínek x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx xxxxx x schválí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x právnickou nebo xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx být držitelem xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 uzavřít xxx x xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), v němž xx tato xxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v písemné xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Ze smluv xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx základě požadavky xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxx xxx dopad xx zjištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx smluv x xxxxxxxx opis xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx x za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX A XXXXX XXXXX X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx a buněk xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťuje tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx tkání x buněk, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx podmínky x dovozu xxxxx xxxxxxxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx transplantací3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost rovnocenné xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxx xx sledovat xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x dárci,
e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx obsahují xxxxx x balení x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx uzavřenu písemnou xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxx §11a odst. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx jen "dovážející xxxxxxx zařízení").
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx xxx jejich použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. c) x požadavky xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2).
§11x
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx xxx dovezeny xx Evropské unie, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x xxxx po xxxx 24 měsíců xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho rodiny, x zda xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx činnosti prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. podrobnosti x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx země, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx činnosti,
7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při přepravě xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x dárci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů po xxxx 30 let xxx xxx provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx ukončil činnost,
k) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx stanovených zákonem,
l) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx tkáně x buňky xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx tkání x xxxxx do třetích xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx tkáně a xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxxxx osoby, které xxxx xxx tkáně x xxxxx xx xxxxx zemi xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů státu, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx podmínky x vývozu podle xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), x to x x xxxxxxx, xxx vyvážené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx
x) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; nevydává-li xx takový doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx tkání a xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx a xxxxx, x
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v případě, xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Distribuci x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxx x dovozu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx bez takového xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohroženo.
(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Je-li xxxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, x xx po xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x oznámených xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby závadné xxxxx a xxxxx xxxxxx používány,
d) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x informačními systémy xxxxxxxxx xxxxx x xx vztahu k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx údajů požadovaných Xxxxxx,
x) předkládání zprávy Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx příslušného xxxx,
x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení a
2. x xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxx xxxxxxx smlouvu podle §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx zjištění, že
1. x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx a buněk Xxxxxxxx xxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k právním xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provozovatelem x xxxxx systému xxxxxxx.
(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx bezúhonné xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odnětí svobody xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti se xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech zdržovala xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto splnění xxxxxxx osoba svým xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do českého xxxxxx.
Díl 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x poskytovatele, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vybavení xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) údaje a xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk a
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, včetně údajů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x rozsahu jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx propouštějícího xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxx x x jeho xxxxxxx x
x) pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx činnost,
3. adresa xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. status xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx informace, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx zda xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx existuje, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. seznam xxxxx tkání a xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx pro každý xxxx xxxxx x xxxxx, který má xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxx x xxxxx x osob, xxxxx xx provádějí, a xx
1. uvádějící x xxxxxxx druhu tkání xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx u každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx, a
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk názvy xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, a xx
1. xxxxx dodavatele xx třetí země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx třetí země, xx-xx odlišná xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx přiložena x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx dovezených xxxxx x xxxxx xx xxxxxx odběru až xx přijetí x xxxxxxxxxxx tkáňovém zařízení x
3. kopie xxxxxxxxx x povolení k xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx tkání x buněk, včetně xxxxxx. Tato dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí země, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx o auditu xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx třetích zemí.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx činnosti do 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx x řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nedostatky ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx žádost xxxxxxx.
§19
(1) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x buněk, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu dovozu xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Ústav xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, kteří xxx být xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx vydá xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx tyto náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) kontaktní údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dovážených tkání x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení xx třetích xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) datum udělení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§20
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx o xxxxx povolení činnosti x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; obdobně xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx v xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x bezpečnost dovážených xxxxx a buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx, xxxx xxxxx xxxxx považován za xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx o změně xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx úřední a xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx ve xxxx xxxxx a xxxxx xx 90 dnů.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx dálkový přístup, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx uvedené ve xxxx první se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §22 odst. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci tohoto xxxxxxxx nevykonává činnosti xxxxxxx v tomto xxxxxxxx nebo po xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx xx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx a buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou osobu,
b) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx distribuci,
c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxx zákona.
(2) Strukturu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x distribuci xxxxx x xxxxx je xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny distribuované xxxxx x buňky, xxxxx xxxx propuštěny xx oběhu x xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx sestává xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx a xxxxx, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx pár x xxxxxxxxxx léčbu neplodnosti xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, pokud xxxxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) přidělení jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx tento kód xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx; v xxxxxxx kolekce se xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v němž xx kolekce prováděna; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx tkání a xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxx xx stejného dárce xxxx xx dvou xxxx více xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx oprava xxxx xxx řádně zdokumentována,
c) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x buněk Xxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx použitelnosti; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx být jako xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx distribucí xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx poskytovateli, který x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xx zejména, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace, x
x) xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x případě nesprávného xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 pracovních xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx, informuje Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Evropské unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx v souvislosti x jednotným evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx zahrnují
1. název xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20b xxxx. 3, xxxxx xx kompatibilní s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení uvedeném x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení pro xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx činnost, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x povolení xxxxxxxx, xxxx
4. dojde k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkání nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx provádí
a) ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx, rozhodne Ústav, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx stažení z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx nebo xxx xxxxxx typ tkání x xxxxx, pokud
a) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není splněna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx příčin pozastavení. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx týká, x osoby, které xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx10) x poskytovatelé xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nezbytně nutné xxx xxxxxxxxx ohrožené xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "inspektor") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole, jde-li x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. distribuci xxxx použití xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxxxxxx prováděné x zařízeních dodavatelů xx třetích zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rovnocennost xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx, s požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské studium x xxxxxxx farmacie xxxx všeobecného lékařství7), xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxx xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx kontrolní činnost.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxxx činností,
b) informace x závažných nežádoucích xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace související x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx závažným xxxxxxx xx zdraví xxxx život xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx
1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tkání x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí, aby x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) xxxxxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
e) x rozporu x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x tkáněmi x buňkami xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vymezeny v §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx funkci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. b), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx náhrady, nebo
e) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx postup xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx výroční xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 zajistí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §20b odst. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx postupům xxxxxxxx x žádosti.
(8) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxx distribuované tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dovezené ze xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx poskytování tkání x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. a), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx k) x xxxxxxxx 8,
x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) a c), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) x x), odstavce 6 xxxx. b) x x), odstavce 7 xxxx. x) x x), odstavce 9 xx 11,
c) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x odstavce 7 písm. b).
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxx Xxxxx náhradu xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx provést odborné xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxx osvědčení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činností, xx xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx odborných xxxxx x xxxx úhrady xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedeny na xxxxxxxxx účtu Ústavu. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx pro zajištění xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx požadovat xx osoby, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx budou xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx k xxxx byla povinna, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx část zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx provedeny.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx od osoby, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx provedení takových xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx rodných xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je oprávněno xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx rodné xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, ve xxxxxx xx rodné xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx dárce xx xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx ustanovení
Ministerstvo zdravotnictví xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) až x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b odst. 3 x §27 xxxx. 1 a odst. 4 písm. x).
§30
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do doby xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx označení jednotlivých xxxxxx tkání xxxx xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. x) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) bude Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. dubna 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx vkládá xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx odměnu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxx která může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx, x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx xx slova "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx konci xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní písmena x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. V §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx b) xxxxx "xxxx q)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)" x v xxxxxxx x) se xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx s)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx a) zní:
"a) xxxxxxx samostatná a xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x zní:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx. X xxxxxxx darování xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx určených k xxxxxxx u člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 xxxx. 5 xx za slovo "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x odběrem tkáně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx tkáně předává. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 písm. x) x v §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
8. V §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 a 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "tkání x" xx zrušují.
11. X §21 odst.1 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) jde-li x tkáně, poskytovat xxxxx, které xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx identifikován,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxx "tkáněmi x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"i) xxx x dovozu nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x až 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx se odebraný xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx byla transplantace xxxxxxxxx. Pokud bylo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, proč xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Protokol xxxx xxx do 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx písmene x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) a x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx činnostech postupuje xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx d) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx o xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.
23. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. V §26 xxxx. 2 xx ve větě xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" se xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx tkání anebo x dovozu xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx nabídky xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26a xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "tkáně nebo" xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., o správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Sb., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Sb., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx 102X doplňují xxxxxxx x) až x), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx č. 61x znějí:
"d) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx položky 102X xx doplňuje tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx d), x) x x) této xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tří xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, který xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx vykonával xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
ČÁST OSMÁ
Změna xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xx xxxx takto:
1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx těchto xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "lidské tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x zní:
"§24a
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx být xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx tkání a xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 odst. 2 xx za písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena g) xx x).
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx xxx 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx xx dni 29. října 2021 x xx xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Povolení činnosti, xxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx předmětem vývozu xx jiného xxxxx, xxx xx členský xxxx Evropské unie xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo smluvním xxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx z jiného xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv žádost x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. II vložen xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
Právní xxxxxxx x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
41/2009 Sb., o xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé zákony x souvislosti s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a zákona x zdravotnické záchranné xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x některých přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.