Právní předpis byl sestaven k datu 24.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České republiky:
XXXX PRVNÍ
LIDSKÉ TKÁNĚ X XXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tento xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx lidských buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti
a) xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) lidské xxxx x xxxxxx složek2),
c) xxxxxx3) xxxx části xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x témuž xxxxx jako xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x produktech, na xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se tento xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.
Základní xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) použitím x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (dále xxx "tkáně x xxxxx") x xxxx xxxx na těle xxxxxxxx příjemce xxxxx x buněk (dále xxx "příjemce") a xxxxxxxxx použití,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x s xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxx poškození zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxx a kontrolovaných xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) zacházením xxxxxx a použití xxxxx a buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "poskytovatel") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) sledovatelností xxxxxxx
1. zjistit místo, xxx xx xxxxx x buňky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x též xxxxxx odstranění,
2. identifikovat xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. identifikovat poskytovatele, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx podnikající fyzickou xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxx,
4. identifikovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ukazatele xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakákoliv nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx, k xxxxxxxx xxxxxx, poškození zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x nemoci přenášené xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx u člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx která xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tkáňová banka4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx k); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Evropské xxxx x smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,
o) xxxxx zemí jiný xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) jednorázovým xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx třetí země xxxxxxxx x xxxxxxx x konkrétního příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX kódu Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk v xxxxxxx se systémem xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku,
u) xxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x pocházejí xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x buněk Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx distribuce xxxx xxxxxx do jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dárce tkání x xxxxx.
(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx informace v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) nakládat x balením tkání x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxxxxx
x) sledování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx podezření xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx dárce ani xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx pro zacházení x tkáněmi x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel,
d) xxxxxx x uchování xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací, kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového zařízení, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx reprodukci, také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA II
TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x materiály xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x pro příjemce x osoby xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxx 1 až 5,
x) xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxx x
3. jejichž xxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. b) xx d) x xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x prováděny x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x za kontrolovaných xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x to xxx, xxx xxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx x xxxxx; xx tím účelem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx x buněk, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx přiřazení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. každého balení xxxxx x xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx od něj xxxxxxx xxxxx a xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) systém xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být
1. k xxxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,
3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx zařízení, x
4. xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedení, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx dohledatelné;
rozsah xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx provádění, a xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) postupy xxxxxx, xxxxxx obalů, a xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxx x buněk,
h) xxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a buněk xxx xxxxxx distribuci, x postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx použití,
i) xxxxxxx xxx vyřizování žádostí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxx xxx přidělování xxxxx a buněk xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dále, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx byl xxxxxxxx pacient, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx nedocházelo x xxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx až x použití x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx zajistí, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, že xxxx xxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buňky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxx a xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) každé balení xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx obalu xxxxx a buněk, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx u člověka xxxxx balení xxxxx x xxxxx, nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) o xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
g) postupy x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 písm. x) x b) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Tkáňové zařízení, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx pro xxxxxxxxxx x použití nebo x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovezené xx xxxxx xxxx, zajistí
a) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x osobám, xxxxxxx xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx nemoci xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli xx třetí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tkáně a xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxx o xxx,
1. jak mají xxx plněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx xxx postupováno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx xxxxx x skutečnostech xxxxx xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx.
§6
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie, x xxxxxxx 2 xxxx odborné praxe x tkáňovém zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x účel, xxx xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. c).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 písm. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx odpovědné xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx x xxxx věci xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. a), x), x) xx x) x x) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x dárce xxxxxxxxxx xxxxx, rozdíl xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx náhradou xxxx, xxxxx nebo xxxxxx x obdrženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vznikl xxxxxxxx pracovní neschopností x souvislosti x xxxxxxx tkání xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, podle §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x odběru xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), jde-li x xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), včetně xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxx žádat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x odběru x podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, značení xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; odběr xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týmy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx vhodný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči a xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx poskytovaných informací xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxx a buněk, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx x téhož xxxxxxx, x alogenní xxxxxxx tkání x xxxxx, kterým se xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx jednomu xxxxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx x budoucího xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x jednoznačnou xxxxxxxxxxxx vzorku xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx od dárce xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx tkáně x xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeho poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx zařízení oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, že
a) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx je x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická xxxxxxxxx
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uchování dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, může xxxxxxx, xxxxx spočívá x opatřování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí opatřování xxxxx a buněk xx xxxxxxxx x xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx ověří x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v rámci xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro tkáně x xxxxx.
(3) Jde-li xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx tkáňové xxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou osobou, xxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxx v odstavci 2. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx též x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx2), x xxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxx a jedná xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních vzorků xxxx o xxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxx zpracování tkání x xxxxx.
(5) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, materiály x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Xx smluv xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx ke xxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytne xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX III
DOVOZ X XXXXX XXXXX A XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU REPUBLIKOU X ČLENSKÝM XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích zemí
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx typ tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu,
c) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), a xx i x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a lze xx sledovat xx xxxxx k xxxxxxxx x xx příjemce x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx xxxxx a xxxxx obsahují xxxxx x balení x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich použití xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dovezeny xx Evropské unie, xxxxxxx xxxx xx; x písemné smlouvě xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, jejichž xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxx zařízení, a xx xx xxxx xxxxxxxxx této smlouvy x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto informace:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx dodavatel ze xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx zpracovávání tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné informace x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkání a xxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa a xxxxxxxxx činnosti,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx souhlas s xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx na místě, xxxxx xx k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
i) podmínky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx být xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx záznamy x dárci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxx xxxx subdodavatelem v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x závazek poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 nebo jednorázového xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx tkáně x xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x dokumentaci stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, pokud xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx a) xxxx 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx tkání x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx použití k xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxx dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x distribuci tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx kterého mají xxx xxxxx x xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx vyvážené tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxx xxxxx dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Distribuce xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a buněk, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx a xxxxx nejsou určeny x transplantaci.
§13
Neodkladná xxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk. Xxxxxxxx x dovozu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx kódování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx neuplatní. Neodkladnou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx kterou není xxxx možnost řešení xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx od dodání xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovoz podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx zákona,
c) informuje Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx k rozvoji xxxxxxxxxxxx neplaceného xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx roky,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Ústav
a) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx výskyt, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Komisi; informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx jím vedených x xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx států x xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx Xxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) příslušnému xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. došlo k xxxxxxxxx porušení ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxx a buněk Xxxxxxxx unie.
HLAVA X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx při xxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci mohou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx vytvořenými x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxx a buňkami xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Jestliže xxxx uvedený xx xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti nepotvrzuje, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Povolení činnosti
§17
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx osvědčující, xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, x
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx x
x) xxxxxxx osvědčující plnění xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx obsahuje xxxxx x dokumentaci
a) x xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxx xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx obsahuje xxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx pracoviště, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, kde dochází x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo x číslo xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx adresa stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existuje, x
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) bodů 2 a 3,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x buňkách, xxx xxxx být xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, jež mají xxx dováženy,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx tkání nebo xxxxx, x
3. x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx buněk xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx tkáňové zařízení xx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, a xx
1. název xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem dodavatele xx třetí xxxx,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx přiložena k xxxxxxx, a xx
1. xxxxx písemné dohody x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dovezených xxxxx x buněk xx xxxxxx odběru xx xx přijetí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
3. kopie xxxxxxxxx x povolení x xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení od xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx x odvětví xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X případě třetích xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x vývozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předloží x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx náležitosti údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxx doručení.
(2) Ústav xxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx o žádosti. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Xxxxx xxxxxxxxxx, písemně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve stanovené xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxx.
(2) Xxxxx v rozhodnutí x povolení činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, pro xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Ústav x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx země. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývající xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx charakteru xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxx využíváni.
(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení,
d) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze třetí xxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, popřípadě části xxxxxxxx, zajišťované smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Žádost o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx takové změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx stávající povolení xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxx činnosti x xxxx úřední a xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxxx řízení, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx potřebné provést xxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx spojení, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx a domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx držitel povolení xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být omezeno xxx na povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci,
c) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx, rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx x zánik xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, jaké xx xxx xxxxx xxxxxxxxx provozovatel tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx je xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. k).
§20a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x člověka. Xxxxxxxx evropský xxx xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx alespoň v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x rámci jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxx x člověka v xxxxx jednoho tkáňového xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx kód xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx xx odběru nebo xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx kolekce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx kolekce xxxxxxxxx; xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxx více odběrů xx stejného xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx přidělení xxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx oprava xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití x člověka,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo "00000000", a to xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx poskytovateli, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx soulad x xxxxx zákonem, a xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; pokud umístění xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx štítek uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 pracovních xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) informace uvedené x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx došlo x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednotným evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20c
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx zahrnují
1. název xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx zařízení,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou elektronická xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx faxu,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx udržování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx činnosti,
b) přidělení xxxxxxxxxxx čísla tkáňového xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx se každému xxxxxxx kódování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx údaje x xxxxxxxx zařízení uvedeném x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx zaznamenány,
3. xx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx povolení pro xxxx xxxx tkání xxxx buněk, povolení xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, částečnému nebo xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení.
§20c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx provádí
a) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, nejméně jednou xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, že došlo x závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21a
Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u dodavatelů xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, je-li xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, x xx na xxxxxxx konzultací x xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo nařídí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx jsou nebo xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a závažnosti xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ tkání x xxxxx, xxxxx
x) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.
V xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx tkáněmi a xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx týká, x osoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vyhledání ohrožené xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "inspektor") xx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxx xxxxxxxx pověřením k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx osobu.
(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí vydaných xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x ověřují xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
XXXXX VIII
ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
d) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se závažným xxxxxxx na xxxxxx xxxx život osob xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13).
HLAVA IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí
1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx sledovatelnost po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) provádí činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx zajišťované xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx materiálů, které xxxx vymezeny v §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) identifikaci xxxxx §5 odst. 1 písm. e),
c) xxx funkci xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx tkání x buněk nebylo xxxxxxx finanční nebo xxxx xxxxxxx, nebo
e) xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx zařízení se xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx výroční xxxxxx,
x) nezajistí x xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. x) použití xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,
x) zajistí xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx x §11b odst. 1,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 zajistí xxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx příslušného oprávnění,
h) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §20 odst. 2 nakládá x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b odst. 5.
(7) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) stažení nepoužitých xxxxx x xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby xxxxxx propuštěno, xxxxxxxxxxxxx xxxx použito x xxxxxxx balení tkání x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx zařízení, jde-li x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx nezajistí xxxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost uskladněných xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. a), xxxxxxxx 4 písm. x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx x) x xxxxxxxx 8,
x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 3, odstavce 4 písm. x), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) a x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a x), odstavce 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
c) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a odstavce 7 xxxx. b).
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxx provést xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxx úhrady xxxxxx xx xx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti.
(3) Xxxxx
x) xx oprávněn požadovat xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou zálohu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx x úkony, xx jejichž xxxxxxxxx xx veřejný zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) náhradu x xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
c) xxxxxxxx část zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx zákonem způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx rodných xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx rodné xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx rodné xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dárce xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) xx x) x k), §5 odst. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 odst. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 odst. 1 x xxxx. 4 xxxx. b).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrových xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx provádění transplantací xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx ve lhůtě xxxxx věty první xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx činnost xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Provozovatelé tkáňových xxxxxxxx zavedou systém xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy nejpozději xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) x xxxxxx podle §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Sb., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx vkládá nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxx která xxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 xxxx 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a reklamy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx).".
2. X §7 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx humánní léčivé xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx a buňky".
3. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "nebo", xx konci písmene x) xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x za xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx o), které xxx:
"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".
5. X §8x odst. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. X §8a xxxx. 5 se x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx q)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx r)" x x písmenu x) xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx má zachovánu xxxxx strukturu, cévní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 7x xxx:
"(2) Xx posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce k xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odběr. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
3. V §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem tkáně xx vymezení účelu xxxxxx xxxxxxx.".
5. V §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení7a), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x v §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "dárce" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx".
8. X §18 odst. 1 xx za slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "orgánů".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx slovy "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" a xxxxx "tkání a" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, poskytovat xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkání xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi a" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) zní:
"i) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26g).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x osoba, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx naložení x xxxx. Xxxxxxxx xxxx být do 7 xxx po xxxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx odeslán Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," nahrazují slovy "xxxx. 1 xxxx. x), x) a x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx činnostech postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod čarou x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx a" zrušují.
19. X §23 xxxx. 2 xx na xxxxx písmene c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 odst. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a d).
21. X §25 odst. 2 xxxx. b) x x) se xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx a" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.
23. X §26 odst. 1 xx slova "xxxxx x" zrušují.
24. V §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx x druhé xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" x slova "xxxxx a" xx xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx anebo x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabídky xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx tkání nebo xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů před xxxxxxxxxx zahájením dovozu xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26d xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x správních xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Sb., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., zákona č. 130/2006 Sb., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona č. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx č. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Sb., zákona x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxxx se xx konci položky 102X xxxxxxxx písmena x) xx x), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx61x) Xx 2 000".
2. Na xxxxx položky 102X xx xxxxxxxx tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxx xxxxxxx je osvobozeno xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx činnosti podané xx tří xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk61b), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xx xxxx takto:
1. V §2 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx dárce krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx buňky a xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, popřípadě buněk".
3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24a, xxxxx včetně poznámky xxx čarou x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx přípravek, xxx xxxxx výrobě xx použijí lidské xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx, vyšetřování lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx tkání x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
4. X §25 odst. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) tkáně nebo xxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
XXXX DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke dni 29. října 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx x buňky xxxxx propuštěny xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po dni 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx možné umístit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx státu, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem Evropské xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, než je xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx ze třetích xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
77/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a zákona x xxxxxxxxx přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx lidských tkání x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx.