Právní předpis byl sestaven k datu 09.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx dne 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x buňkách)
Parlament se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
LIDSKÉ TKÁNĚ X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka, popřípadě xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx tkání, xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx k použití x člověka, a xx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti
a) xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxx a použití xx xxxxxxxxx x xxxxx člověka v xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx krve x xxxxxx složek2),
c) xxxxxx3) nebo xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx jako celý xxxxx x lidském xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahují xxxx právní předpisy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci a xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx ustanovení
§2
Pro účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) použitím u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx a xxxxx") v xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (dále xxx "příjemce") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) opatřováním xxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buňky,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx spočívající v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxx x postupech xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxx poškození zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx distribuce,
e) distribucí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a buněk xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx,
x) sledovatelností xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x buňky xxxxxxxxx, x identifikovat xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x též xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. najít x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx styku x xxxxxxx a buňkami,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx jakosti; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení výkonnosti xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,
x) závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx která xx xxxxx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která má xx následek xxxx, xxxxxxxx života, poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxxxx části této xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx k); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx se provádí xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dárce,
n) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx x smluvní xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx ve třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dodavateli xx xxxxx země xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; za xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX kódu Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx xx systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx není stanoveno xxxxx. Toto povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx opatřování tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §10 odst. 2 xxxx. b); xx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx neodkladně veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxxxx xx balení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně,
b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxx §5 xxxx. 4 x poskytování údajů x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx možnou xxxx; způsob x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx podezření xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a ochranu xxxxx, včetně genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění k xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o tkáních x buňkách x xxxxxxxxx x nimi, xxxxxx vedení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxx xxxx zajišťovaných činnostech, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxx; minimální rozsah xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) zavedení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci xxxxxxx a buňkami xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření bylo xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od xxxxx").
(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx, jestliže zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX II
TKÁŇOVÉ XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje xx 1. března každého xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx rok. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zveřejní xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx tkáňového zařízení xx zaměřením na xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxxxx x školení xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů, xxx, xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení vymezeny, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. prostory x vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x osoby uvedené x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x to xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx s xxxx 1 až 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxx schválených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx xxxxxx xx ověřena xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) a xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, byly
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx tkáňového zařízení x za kontrolovaných xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x před zavedením xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit jakost x bezpečnost tkání x buněk, x xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, aby byla xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,
x) systém xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx x xxxxx; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx, které x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, xxxxx xx takové přiřazení xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx evropský xxx,
2. každého xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a materiálů, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami, a
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických osob, xxxxx mu dodaly xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro identifikaci xxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být
1. x xxxxxxxxx potřebné vybavení, xxxxxxxx a xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezávislé xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx zařízení, x
4. xxxxxx záznamy umožňující xxxxxxxxxxxxx podmínky, provedení, xxxxxxxxx a závěry xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx laboratorních vyšetření xxxxxx od xxxxx x požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx balení, xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx skladování, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x funkčnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx distribuci, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příjemce x xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, aby x pravidly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx pacient, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xx xx jejich xxxxxx,
x) xxx nedocházelo x xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x buněk podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odběru xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxx x xxxxx xxx propouštěné pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx zajistí, xxx
x) xxxx stanovena, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x doby použitelnosti xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x případě, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx poznatků změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepoužité xxxxx a buňky x xxxxxxxxx použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,
b) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxx od dárce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a údaji x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx balení propustilo; xxxxxx a xxxxx xxxxx xx obalu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
g) postupy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v žádosti x povolení činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx o jím xxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zajistí
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx odkladu jejich xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx týká; jde-li x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zjištěné riziko, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x odběrateli xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) že xxxxxxxxxxxxx, který při xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny o xxx,
1. jak xxxx xxx xxxxxx požadavky xx sledovatelnost,
2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx xxxxx x skutečnostech xxxxx xxxx 1 x 2 a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx biologie, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za to, xx
x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání a xxxxx a účel, xxx který jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx svým podpisem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozován x řízen x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxx povolení,
e) jsou xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx,
x) xxxx shromažďovány xxxxx pro výroční xxxxxx podle §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §5 odst. 4 xxxx. a),
h) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podle §3 odst. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá trestní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), oznámí neprodleně xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx tato xxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxx řízení x xxxx věci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx
x) postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x), x) xx f) x j) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vynaložených výdajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, nejedná-li se x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rozdíl mezi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx náhradou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemocenského pojištění, xxxxx xx vznikl xxxxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, podle §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) při xxxxxxxxxx tkání x xxxxx
1. identifikaci xxxxx,
2. xxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx blízké x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x odběru xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), jde-li x xxxxx a xxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxx, nebo podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů o xxxxx a x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jimi xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x odběru x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx,
6. odběr, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; odběr xxxxxxx xxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx o xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx zemřelému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx zpracování podle xxxxxx xxxxxx a x použití při xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxx postup xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx x xxxxx xxx autologní použití xxxxx a buněk, xxxxxx se xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx a jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x alogenní xxxxxxx xxxxx a xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x jiného xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x byla xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx xxxxxx xx dárce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx pouze tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx, a xx včetně xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel xx 15 dnů xxx xxx ukončení činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx odborné praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx odpovídá za xx, xx
x) xxxxx x buňky jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem,
b) xxxxxx xxxxxxx odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
d) jsou xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx je x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx věty první x požádá o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Tkáňové zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx distribuce, xxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx provozovatelem diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx požadavků a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x to xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x rámci xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buňky.
(3) Xxx-xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přepravě tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x němž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a jedná xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x písemné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Xx smluv xxxxx odstavců 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx nedojde xx xxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk tkáňovým xxxxxxxxx. Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx smluv x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx tkání x xxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
HLAVA XXX
XXXXX X XXXXX TKÁNÍ A XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX A DISTRIBUCE XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xx typ tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x buňky splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxx xx sledovat od xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx obsahují xxxxx x balení a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) uvedené v xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx písemnou xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a odst. 1 s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a odst. 2 (xxxx jen "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx x buněk xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech2).
§11x
(1) Tkáňové zařízení xxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx unie xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x písemné xxxxxxx xxxx xxx
x) vymezeny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zařízení, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky,
d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx a neplacené,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně validace xxxxxxx zpracování,
4. u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají být xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx k xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
j) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxx subdodavatelem v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx x xxx xxxx zajištěno jejich xxxxxxxx uchování v xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. dovezené xxxxx x buňky xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx zařízení, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x distribuci tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x to x x případě, xxx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do třetích xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) podmínky podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx účel xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx země; nevydává-li xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně a xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx k dovozu xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a to x x xxxxxxx, xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x xxxxx
(1) Distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x buněk. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx takového xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohroženo.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odstavce 1 oznámí xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení x ošetřujícího lékaře, x xx po xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxxxxxxx příjemce.
XXXXX XX
XXXXXX VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
a) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx tři xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) sleduje výskyt, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx podezření na xx; x oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předává xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; informace x závažných nežádoucích xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx závadné xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xx vztahují ustanovení xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx a xxxxxxxxx x kontrolních opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezené do Xxxxx republiky xx xxxxx xxxx, provedení xxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení a
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x tomto xxxxx členském státu, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx členského státu,
b) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zjištění, že xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX V
PODMÍNKY PRO XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx vytvořenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx zacházejí s xxxxxxx x buňkami xxx xxxxx.
(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx bezúhonné pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se zacházením x tkáněmi x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uvedený ve xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx splnění xxxxxxx osoba svým xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x právu používat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx odběrového zařízení xxxx obsahuje
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx x
x) xxxxxxx osvědčující xxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx propouštějícího tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x jeho ověření x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx obsahuje údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, v němž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost,
3. xxxxxx xxxxx, xxx dochází x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx žadatel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x jméno xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedené podle xxxxxxx x) xxxx 2 a 3,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx tkání a xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx každý xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx provádějí, a xx
1. uvádějící x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, a
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) údaje x dodavatelích xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, x to
1. xxxxx písemné xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx odběru xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
3. xxxxx xxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x odvětví tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovněž obsahovat xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx není x xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x vývozu xxxxx právních xxxxxxxx xxxx třetí xxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxx o auditu xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x předpokladů xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx x xxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx přeruší. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zamítne.
§19
(1) Ústav vydá xxxxxxxx činnosti po xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto zákoně.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx činností x typ xxxxx x buněk, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx xxx dovážených xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxxxxxxxx charakteru xxxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx po nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxx vydá xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx vydané Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení xx xxxxxxx zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx a
i) datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§20
(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav o xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země. Xx xxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost dovážených xxxxx x buněk, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí. Jestliže xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění na xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 obdobně. Xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx a domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx držitel povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx 3 let xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xx povolení x xxxxxxxxxx tkání x buněk. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxxx a buněk xx ustanovení §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x právnickou nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx, rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při distribuci xxxxx a xxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk platí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x vložen xxxxxxx předpisem č. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
HLAVA VI
KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ X BUNĚK
§20b
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxxxxxx ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x
x) sekvence identifikace xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby použitelnosti.
V xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a x jednom zdravotnickém xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dovozu xx xx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) přidělení jednotného xxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxx a buňkám, x nichž xxxx xxx xxxxx kód xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx odběru xxxx xxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxx z jednoho xxxx xxxx xxxxxx xx stejného dárce xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nelze xxxxx s xxxxxxxx, xxx je potřebné xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx zadáním, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx a odpovídajících xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti; v xxxxxxx tkání a xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", a xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx zařízení může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, pokud xxx x jedinečnost xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxx brání xxxxxxxx štítku, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx štítek xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, že došlo x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. kontaktní údaje, xxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x číslo xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx udržování a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx unie,
7. vedení xxxxx a xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. xxxxx týkající xx xxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, který xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) validaci údajů x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se xxxxx údaje o xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx činnost, xxxxxxxx nebo výjimek x povolení činnosti, xxxx
4. dojde x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušení povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
XXXXX VII
KONTROLNÍ ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx kontroluje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxxxx provádí
a) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx xx zachází x tkáněmi x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně jednou xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události,
c) x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1, je-li potřebné xxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx na xxxxxxx konzultací s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nařídí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, popřípadě jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozsah zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx xxx prospěšností xxxxx x buněk, xxxx
x) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit nebo xxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx v xxxxx rozsahu xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx
x) xx změní xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx x není splněna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x povinností xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž činnosti xx ohrožení týká, x xxxxx, které xxxxx xxx ohroženy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxx a buněk x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx10) a poskytovatelé xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx nezbytně xxxxx xxx vyhledání xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx kontrole, xxx-xx x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba porušila xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení činnosti,
2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) vyhodnocují x ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxxx mají být xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odborným předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské studium x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx biologie x dále xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Zveřejnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí a xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx se závažným xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) provádí xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx xxxx její xxxxx zajišťované smluvně.
(5) Xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) použití xxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. b),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e),
c) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. b), xxx darování xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, nebo
e) xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx zařízení se xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nezveřejní výroční xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) použití xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx pro zpracování,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země x xxxxxxx s §11b odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 zajistí xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x rozporu x §20 odst. 2 nakládá x xxxxxxx x xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) §5 odst. 3 xxxx. e), aby xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx zařízení, jde-li x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx z xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm x) bodu 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(10) Poskytovatel xx dopustí přestupku xxx, že v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x e), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx k) a xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) a x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) x x), odstavce 6 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. a) x x), odstavce 9 xx 11,
c) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x odstavce 7 písm. x).
XXXXX X
SPOLEČNÁ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činností, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx za xx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx účtu Ústavu. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxx, na xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich výše,
b) xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to na xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, aniž x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx proveden,
b) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náhrady stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx ukončení xxxxxx provedeny.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
§28
Využívání rodných čísel
Tkáňové xxxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedeno. Rodné xxxxx xxxxx se xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. b) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x) x x), §5 odst. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 písm. x) xx x), §13 odst. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 odst. 1 a odst. 4 xxxx. b).
§30
Přechodná ustanovení
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xxxxx xx lhůtě xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) a xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
XXXX PÁTÁ
Změna zákona x xxxxxxxx reklamy
§34
Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Sb., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Sb. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. Za §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx účelem je xxxx která xxxx xxxxxxx k získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", na xxxxxx xxxxx a xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx slovo "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) xx tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx slovo "xxxx" x xx xxxxxxx x) xx doplňuje xxxxxxx o), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx a xxxxx, xxxxx je podle §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 písm. x)" vkládá slovo ", x)".
5. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx r) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
6. X §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx s)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona x. 228/2005 Sb. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) zní:
"a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, cévní xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx darování xxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
4. V §7 xx na konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Zdravotnické xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x odběrem xxxxx, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx tkáně předává. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) x x §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxxxx tkání xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého dárce xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".
9. X §18 odst. 3 a 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.
11. X §21 odst.1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, poskytovat xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx identifikován,".
13. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx a" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x xx 26g).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx je přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tohoto protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x konečné xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použije pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a osoba, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, že odebrané xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx xxxxxxx naložení x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 xxxx. 3 xx slova ", x xxxxxxxx písmene x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno d) xx xxxxxxx.
20. V §24 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena d) x e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.
23. X §26 odst. 1 xx slova "xxxxx x" zrušují.
24. V §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx x druhé xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a slova "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. V §26a xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x dovozu xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podle §26 odst. 1 xx 3 (dále xxx "dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx. Žádost o xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předkládá ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx vývozu.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx ustanovení §26x xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., o správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 357/2005 Sb., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře61b) Xx 2&xxxx;000".
2. Na xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx d), e) x x) xxxx xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk61b), xxxxxx podá provozovatel xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx x xxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
ČÁST OSMÁ
Změna zákona x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce těchto xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x lidských xxxxx, popřípadě buněk".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxx jehož výrobě xx xxxxxxx lidské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich propuštění xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
39a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 odst. 2 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx a xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx ke xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx zajištěna úplná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro tkáně x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx po xxx 29. října 2021 x xx xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, použijí tkáňová xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem vývozu xx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaná xxxxx zákona č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx tkání x xxxxx x jiného xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x buněk ze xxxxx xxxx podle §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
41/2009 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx daňového řádu
s xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., kterým se xxxx některé zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za přestupky x řízení x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx tkáně x xxxxx.