Právní předpis byl sestaven k datu 07.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx u člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách)
Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXX X BUŇKY
HLAVA I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, popřípadě xx zhotovení produktů x xxxxxxxx tkání, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx uskuteční x xxxxx člověka x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x jejích složek2),
c) xxxxxx3) xxxx části xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x lidském xxxx.
(3) Xxxx-xx lidské xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxxx x produktech, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x příjemci x xx příjemce k xxxxx x
x) jejich xxxxx ze xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx ustanovení
§2
Pro účely xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) použitím x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx (dále xxx "tkáně a xxxxx") x xxxx xxxx na těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "příjemce") x xxxxxxxxx použití,
b) opatřováním xxxxx tkání x xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buňky,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx úpravě a xxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx biologickému xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a dodání xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "poskytovatel") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx se tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zemřelou xxxxx, která je xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx, distribuuje nebo xxxxxxx tkáně a xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podnikající fyzickou xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a
5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx dokumentovaný důkaz, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,
x) závažnou nežádoucí xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx, k ohrožení xxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, související x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx x buněk, xxxxxxxxx i v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxx banka4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
l) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx části této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené x písmenu k); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostickou xxxxxxxxxx laboratoř, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx tkání a xxxxx a xxxxxx xx xx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx nebo buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x použití x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx a dodavateli xx xxxxx xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx číslo přiřazené xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx specifického druhu xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx tkání a xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) číslem xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x pocházejí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x databáze xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx,
x) propuštěním xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, bylo-li poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování tkání x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b); to xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx dárce xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx člověka,
b) x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx možnou míru,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) nakládat x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx balení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx údajů x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, jejich posouzení x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a ochranu xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, shromažďovaných v xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxx ani xxxxxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx k xxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx xxx zacházení x tkáněmi a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkách x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx vedení x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxxx xxxx porušena xxxxxxx údajů podle xxxxxxx x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 let od xxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací, kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), x opatření xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx odběrového zařízení, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vzorek od xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxx zacházejí x tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx zařízením pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, které xxxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, jsou xxxxxxx postupovat v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX II
TKÁŇOVÉ XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX ČINNOSTÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků od xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx,
2. xxxxx, posuzování xxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a materiály xxx, xxx odpovídaly xxxxx jejich xxxxxxx x xxx příjemce x xxxxx uvedené x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx, x to xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x souladu x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x materiálů přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx a buňkami,
1. xxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx jakost xx ověřena před xxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx d) a xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zpracování; xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx postupy, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, byly
1. xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx kontrolovaných xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zavedením x xxxx zavedením xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ověřovány,
a xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; požadavky xx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zahrnující postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx pro distribuci x použití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx x dárců; xx tím xxxxxx xx xxxxxxx dárci, xxxxxxx darování x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, pokud xx xxxxxx přiřazení xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx, xxxxxxxx evropský xxx,
2. xxxxxxx balení xxxxx a xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx, zpracování, při xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, x
4. xxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx dodaly xxxx od xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,
f) systém xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x postupy,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), xxxx xxxxx byly validovány xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,
3. laboratorní kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, a
4. xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxx balení, xxxxxx obalů, x xxxxxxx skladování, xxxxxxx xx zaručeno zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x funkčnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, x postupy x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx použití,
i) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxx poskytovatele, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx tkáně a xxxxx poskytují, x xxxxxxxxxxxxx těchto postupů x dále, xxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx jejich žádost,
j) xxx nedocházelo x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx x buňkami,
k) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx odběru až x xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a použití, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x doby použitelnosti xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx, xx xxxx xxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika nepoužité xxxxx a buňky x léčebného použití; xxxxxx kritérií xxxxxxx x bezpečnosti stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx účinek xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx x balení, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx balení propustilo; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) x b) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxx země, zajistí
a) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 a xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; jde-li x riziko nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví6),
b) že xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx používá xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. jak xx xxx xxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx x
3. xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx mají být xxxxxxxxxx tkáňovému zařízení.
§6
(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx řádné vykonávání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx je provozován x řízen x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) je zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. c).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx odpovědné xxxxx, xx tato odpovědná xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x), x) xx x) x j) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, nejedná-li se x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rozdíl xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx náhradou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x obdrženým xxxxxxxxxxx x nemocenského pojištění, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tento xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), jde-li x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů o xxxxx x o xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištění vyplývajícím x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, značení xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx; odběr xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx zemřelému xxxxx proveden xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodný xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx zpracování podle xxxxxx xxxxxx x x použití při xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx identifikujících xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx darování tkání x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr dárců xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x asistované xxxxxxxxxx,
x) provádění odběru xxxxxx od dárce, xxxxxx odběru uchovávaných xxxxxx, x jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxx tkáně x buňky xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx, a xx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na poskytování xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxx řádné vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,
b) xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, kterým xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. a), x) x f) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Xxx 2
Smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, může xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, zadat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí opatřování xxxxx a xxxxx xx podmínek x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx x buňky xxxxxxx, a to xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x distribuci xxxxx §2 xxxx. x), xxxx tkáňové xxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x přepravě xxxxx x xxxxx také x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx není provozovatelem xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Tato xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 uzavřít xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxx zákona o xxxxxxxx2), x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních vzorků xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, materiály x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelem, je-li xx nutné pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zajišťované xx xxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx zjištění jakosti x bezpečnosti tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx smluv x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x za xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx není ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX TKÁNÍ X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX A DISTRIBUCE XXXX ČESKOU REPUBLIKOU X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx x buněk, které xxxx předmětem dovozu,
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x balení x xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx písemnou xxxxxxx x dodavatelem xx třetí xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx v §11a xxxx. 2 (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx lze uskutečnit, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech2).
§11a
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, jež xxxx být xxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x písemné xxxxxxx xxxx xxx
x) vymezeny xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Xxxxx xxxx provádět kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovené zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a povinnosti xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx a buňky,
d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx x činnosti xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x x xxxxxxx, které xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný popis xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
6. xxxxxxxxxxx x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx a hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, včetně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele ze xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly a xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
j) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxx xxxx zajištěno jejich xxxxxxxx uchování v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x závazek xxxxxxxxxx xx požádání Ústavu xxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx zajištěna sledovatelnost xx dárce k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx tkáně x xxxxx se xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Jednorázový xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx zajistit distribuci xxxxx x buněk xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx tkáně a xxxxx vyvezeny, a
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx k transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků lze xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a
b) požadavky xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx prokazuje tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x případě, xxx tkáně a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Neodkladná xxxxxxx tkání x buněk
(1) Distribuci x xxxxxxxxx státu xxxx dovoz ze xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a buněk xxx použití při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk. Xxxxxxxx k dovozu x členského xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x buněk xxx použití při xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a požadavky xx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx distribuovat tkáně x buňky xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 pracovních xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx pro použití xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx příjemce.
HLAVA XX
XXXXXX VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX SPRÁVU X XXXXXXX XXXXX A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) informuje Xxxxxx o
1. opatřeních xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx zákona,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Komisi; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx používány,
d) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx Xxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx odůvodněnou žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx a xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím vedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) předkládání xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx každé 3 xxxx nejpozději xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, provedení xxxxxxxx
1. x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x dodavatele ze xxxxx země, xxxxx xxxxxxx smlouvu podle §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zjištění, že
1. x databázi tkáňových xxxxxxxx Evropské unie xxxx vedeny nesprávné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx členském státu, xxxx
2. došlo x xxxxxxxxx porušení ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká tohoto xxxxxx členského státu,
b) Xxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX
Xxx 1
Způsobilost xxx zacházení x xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní druh xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provozovatelem x rámci systému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Fyzické xxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx státem, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Jestliže xxxx uvedený ve xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx činnosti
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,
b) doklad x právu používat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx tohoto zákona.
(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje
a) xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxx x buněk x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx propouštějícího tkáně x buňky pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx obsahuje údaje x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x léčebném, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x jeho xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, které tkáně x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 a dále xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, xxx dochází x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx informace, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žádá x změnu xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx údaje žadatele, x to
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx existuje, a
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x tkáních x buňkách, jež xxxx být dováženy, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dováženy,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, který xx xxx dovážen,
d) specifikace xxxxxxxx podle druhu xxxxx x xxxxx x xxxx, které xx provádějí, x xx
1. uvádějící x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo subdodavatel xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a
3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem,
e) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx dovezených tkání x buněk xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx činnosti dodavatele xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx rovněž obsahovat xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kde tato xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx k vývozu xxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxx země, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx doručení.
(2) Ústav xxxx požadovat od xxxxxxxx další xxxxxxxxx x dokumentaci pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx lhůtě neodstraní, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx x rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxx x xxx xxxxx x buněk, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x dodavatele xx xxxxx země. Ústav xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx charakteru xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx druhy xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx třetí země.
(4) Xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx třetích zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze třetí xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu tkání x buněk ze xxxxx země stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení činnosti x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno; obdobně xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxx činnosti x xxxx úřední x xxxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména změnu xxxxxxxxxxx spojení, xxxxx xxxx, adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx a domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx uvedené xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx činnosti Ústav xxxxx na žádost xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xxx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxx nevykonává xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx xx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Pro xxxxx žádosti x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x právnickou nebo xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx jejich distribuci,
c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx provozovatel tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
HLAVA VI
KÓDOVÁNÍ XXXXX X BUNĚK
§20b
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx sestává xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx z kódu xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává z xxxx přípravku, čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby použitelnosti.
V xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, musí xxx alespoň x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx spolu tvoří xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx zařízení x x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx dovezené xx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, strukturu kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxx a buňkám, x nichž xxxx xxx xxxxx kód xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž sledovatelnost x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx kolekce prováděna; xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x jednoho xxxx xxxx odběrů xx xxxxxxxx dárce xxxx xx xxxx xxxx více dárců x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx oprava xxxx xxx řádně zdokumentována,
c) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx z tkání x buněk Xxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
d) použití xxxxxxxxxxx čísla frakce x data xxxxxxxx xxxx použitelnosti; x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx být jako xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", a to xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku dotčených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribucí xxxxx x xxxxx k xxxxxxx u člověka; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovateli, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákonem, a xx zejména, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx je xxxxx štítek uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx uvedené x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažnému porušení xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx zahrnují
1. název xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x číslo xxxx,
5. xxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x xxxxx, xxx něž bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx podmínek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla tkáňového xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx každému xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) validaci xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx údaje x xxxxxxxx zařízení uvedeném x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxx xxxx druh xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x povolení xxxxxxxx, xxxx
4. dojde k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušení povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení.
§20c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx kontroluje, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události,
c) x xxxxxxxxxxx nebo podnikajících xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxx uzavřených xxxxx §10.
§21a
Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx třetích zemí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. O případných xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stažení x xxxxxxx, popřípadě jejich xxxxxxxxxx a zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx
x) xxxxx k xxxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx údaje xxxx podmínky xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) došlo x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví omezení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení x xxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx proti rozhodnutí x pozastavení xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Ústav x xxxxxxx ohrožení xxxxxx a zdraví xxxx xxxxxxx a xxxxxxx neprodleně informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx týká, x osoby, které xxxxx xxx ohroženy. Xxxxxx vykonávající státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx10) a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pověřením k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx osobu.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx způsobem podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Inspektoři, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) vyhodnocují x xxxxxxx postupy x xxxxxxxx prováděné x zařízeních dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxx xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která má xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx držitelů povolení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činností,
b) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x jakostí a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx13).
XXXXX IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 písm. x) nezajistí
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx, xxxx
2. poskytování xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 písm. c) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx nejméně 30 xxx od xxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §20a odst. 4 xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 4 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx splňující požadavky xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx činnost x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxx
x) x rozporu x §20 xxxx. 1 xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí
a) xxxxxxx xxx xxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx funkci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x rozporu x §7 xxxx. 1 písm. b), xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx finanční nebo xxxx náhrady, nebo
e) xxx opatřování tkání x buněk xxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x rozporu x §4 xxxx. 1 nezveřejní xxxxxxx xxxxxx,
x) nezajistí x xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx pouze xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx §5 odst. 1 xxxx. k),
d) zajistí xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x §11 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu s §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz ze xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x rozporu x §20 xxxx. 2 xxxxxxx s xxxxxxx a buňkami xxx xxxxxxxxxx Ústavu x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. e), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby xxxxxxx xxxx údaje odpovídaly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx x) bodu 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) do 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), odstavce 6 xxxx. x), x) xx x) a xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. x), x) x d), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. b) x x), odstavce 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x odstavce 7 xxxx. x).
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Osoba, xx xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činností, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxx odborných xxxxx x xxxx úhrady xxxxxx za ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Náhrady výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, na xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx předem, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich výše,
b) xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Xxxxx vrátí xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxx žádost,
a) xxxxxxx x plné výši, xxxxx ji osoba xxxxxxxxx, xxxx x xxxx byla povinna, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním předpisem,
c) xxxxxxxx část zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx15) zaznamenat rodné xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx rodné xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) až x) a x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 písm. x) xx x), §13 odst. 2, §17 odst. 6, §19 odst. 5, §20a odst. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 písm. x).
§30
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxx, kteří ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx vykonávají xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. c) x xxxxxx podle §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx předložena do 7. xxxxx 2009.
XXXX PÁTÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx reklamy
§34
Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., zákona x. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Za §5b xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx účelem je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx srovnatelných výhod, xx zakazuje.
(3) Odstavcem 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx za xxxxx "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx lidské xxxxx x buňky".
3. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) se tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xxxxx "nebo" x xx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 odst. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. V §8x xxxx. 1 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx je podle §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx r) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx n) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 se x písmenu x) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx slovy ", x) nebo x)" x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "xxxx s)".
XXXX XXXXX
Xxxxx transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x významnou mírou xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 7a xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě darování xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx postupuje podle xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
3. V §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití.".
5. X §7 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x odběrem xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, tkáňovému xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx předává. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 písm. x) x v §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "dárce" xxxxxx xxxxx "orgánů".
7. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
8. V §18 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
11. X §21 odst.1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) xxx-xx x tkáně, poskytovat xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx identifikován,".
13. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx a" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) mít x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x xx 26g).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x odebranému xxxxxx. Xx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x osoba, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nimi. Xxxxxxxx xxxx být xx 7 xxx xx xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. V §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx písmene x)," nahrazují slovy "xxxx. 1 písm. x), x) x x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího zpracování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 se xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx a" xxxxxxx.
19. X §23 odst. 2 se na xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x d).
21. X §25 xxxx. 2 písm. x) x c) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.
23. X §26 xxxx. 1 xx slova "xxxxx x" zrušují.
24. X §26 odst. 2 xx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxx nabídky xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx zahájením dovozu xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx a členskými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "tkáně nebo" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Sb., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona č. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx položky 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2 000".
2. Na xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku xxxxx xxxxxx d), x) x x) xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx61x), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
ČÁST OSMÁ
Změna xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xx xxxx takto:
1. X §2 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené xxx příjemce xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "lidské tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z lidských xxxxx, popřípadě xxxxx".
3. Xx §24 se xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxxx, popřípadě buňky, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk39a), xxxx xxx při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x jejich propuštění xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se použijí xxxxxx tkáně, popřípadě xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis upravující xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
4. X §25 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena g) xx x).
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.
Xx. II
Přechodná ustanovení
1. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx propuštěny do xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x na xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b odst. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení činnosti, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Evropské unie xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaná xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení může xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx předpis x. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
77/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x buňkách), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx x orgánů x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, pokud xx xxxxx x některé xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.