Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2017.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze dne 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských tkání, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti
a) tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx krve x jejích xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx části xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx k témuž xxxxx jako xxxx xxxxx v lidském xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x produktech, xx xxx se xxxxxxxx xxxx právní předpisy, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) jejich xxxxx xx třetí xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx účely xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx buněk (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk (dále xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x x xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a buňky,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x člověka x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x postupech xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poškození tkání x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do doby xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x dále opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zjistit místo, xxx xx tkáně x xxxxx nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx každé etapy xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zemřelou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx tkáně a xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podnikající fyzickou xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx příjemce x poskytovatele zdravotních xxxxxx x
5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx dokumentovaný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx prostředí opakovaně xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx jakosti; xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxx zařízením je xxx tkáňová xxxxx4); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo v xxxxxxxxx části této xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx činnosti uvedené x xxxxxxx x); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a dodává xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) jednorázovým xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo buněk xx třetí země xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z XXX xxxx České xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem darování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického druhu xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxx x identifikátoru xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx provozovatelem databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x databáze xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) propuštěním xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. b); to xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce tkání x buněk.
(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x člověka x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru s xxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx,
x) xxxxxxxx informace v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. e),
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx a buňkami xxxxxxx
x) sledování závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx podle §5 odst. 4 x poskytování xxxxx x nich; zároveň xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, jejich posouzení x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx příčin x xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a ochranu xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx zákona tak, xxx dárce ani xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, x xx způsobem, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxx tkání a xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsob jejich xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biologických materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx od xxxxx").
(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx propuštěnými xxxxx xxxxxxxx zařízením pro xxxxxxxxxx x použití, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, popřípadě xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA II
TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Formu a xxxxx výroční zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x požádá x xxxxxxx povolení činnosti xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx na xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení vymezeny, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;
prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxx 1 až 5,
x) výběr a xxxxxxxxx takových produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx jakost xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 odst. 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxx xxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x na záznamy x těchto xxxxxxx x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx postupy, které xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx a prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx standardních pracovních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x za kontrolovaných xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx xxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx zejména xxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nemůže být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx a xxxxx; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx dárci, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, které x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx přiřazení xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx, jednotný evropský xxx,
2. xxxxxxx balení xxxxx a xxxxx x průběhu jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx s xxxxxxx x buňkami, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxx xx něj xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx vytvoření jednoznačných xxxx pro identifikaci xxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto kontrol xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x postupy,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), xxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx provádění, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk,
h) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příjemce x xxx poskytovatele, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx poskytují, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, aby x pravidly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx pacient, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx jejich xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odběru až x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uplatňována kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx, xxxxxx xx základě xxxxxxxxx rizika nepoužité xxxxx x xxxxx x léčebného xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx účinek xxxxx x buněk, jde-li x tkáně a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,
x) každé balení xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a údaji x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx balení propustilo; xxxxxx a xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) nemohlo být xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx x použití, xxxxxxxxx odstranění,
g) xxxxxxx x údaje odpovídaly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) x x) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx týká; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. jak xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. jak xx být postupováno xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx x
3. xxxxx xxxxx x skutečnostech xxxxx xxxx 1 x 2 a xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx zařízení je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného lékařství7), xxxxxxxxx nebo biologie, x nejméně 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx balení xxxxx x buněk je xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx svým xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozován x řízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který je x jejich provedení xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 1,
g) xx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby tkáňového xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx v xxxx věci vykonávat xxxxxxx xxxxx odstavce 3.
Xxxxxxxx zařízení
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x), x) xx x) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx pouze náhradu xxxxxx, hospodárně a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. identifikaci xxxxx,
2. xxxxxxx dárce, xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění transplantací3), xxx-xx x xxxxx x buňky xxxxxx xxx transplantaci, xxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxx žádat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx x podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, přepravu a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, jsou-li splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dárci xxxxxxxx xxxx dvou xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x k xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x na postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x vymezení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxx člověku a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx dítěte x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx vzorků od xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; požadavky xx vzorky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
e) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel xx 15 xxx xxx dne ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx první a xxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), d) x x) x xxxxxxx odpovídajícím prováděné xxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx věty první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro distribuci x použití, xxxx xxxxxxx, xxxxx spočívá x opatřování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, zadat xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Ústav ověří x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přepravě xxxxx x buněk také x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Tato xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 uzavřít xxx x poskytovatelem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x činnost xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx prováděnou v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(5) Tkáňové xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, materiály x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx vyplývat, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opis xxxxxxx Ústavu na xxxx žádost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro distribuci x použití, za xxxxxxx požadavků tohoto xxxxxx a xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX X XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx pro jejich xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) nejsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx vztahujícím xx xx xxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx předmětem dovozu,
c) xxxx xxxxxxx podmínky x dovozu podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené tkáně x buňky splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x lze xx xxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) uvedené x xxxxxx jazyce a
f) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx v §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) x požadavky podle xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxx zařízení, x xx po dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovené zákonem x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx a buňky,
d) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx k činnosti xxxxxx dodavatele ze xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho rodině, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx souhlas dárce xxxx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx laboratoři nebo xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx dodavatel ze xxxxx země xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, x x testech, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx používaných xxxxx zpracovávání xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,
7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x buňky nebo x jiných takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a od xxxxxxxx k xxxxx x
2. dovezené tkáně x xxxxx se xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11b
Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx tkání x buněk xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím propuštěné xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx být tkáně x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), x to x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky nejsou xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx a propuštění xxxxx a xxxxx xxx xxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x
x) jsou splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Neodkladná potřeba xxxxx x xxxxx
(1) Distribuci x členského xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx k dovozu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovozu xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx a požadavky xx xxxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Neodkladnou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky pro xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx bez takového xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx vážně ohroženo.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro použití xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx a rozsah xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx lékaře, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x oblasti jejich xxxxxxx,
x) rozhoduje o xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx x xxxxx xxxxx tři xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Evropské xxxx1).
§15
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx na xx; x oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států x xxxxx zabezpečit odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx používány,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxx a buňky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx vztahu x xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, a xx každé 3 xxxx nejpozději xx 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
e) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx podle §11a odst. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zjištění, že
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx členském xxxxx, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx zjištění, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx.
HLAVA V
PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxx výuce.
(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx tohoto zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx léčivy. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx, na jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uvedený ve xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, x
x) údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx odběrového zařízení xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx propouštějícího xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx údaje x dokumentaci
a) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
b) x léčebném, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x jeho ověření x
x) pro hodnocení xxxxx, xxxxx tkáně x buňky mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x dále xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx provádí svou xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, kde dochází x příjmu xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; statusem xx xxxxxx informace, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá x povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, a jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) bodů 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx, jež xxxx být xxxxxxxx, x to
1. seznam xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxx každý xxxx tkáně a xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,
x) specifikace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x osob, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. uvádějící x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které x činností darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx subdodavatel xx třetí xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x
3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, a xx
1. název xxxxxxxxxx xx třetí země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
4. xxxxxxxx adresa xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ze třetí xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx odběru xx xx přijetí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx třetí země xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx tkání x buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx ze třetí xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti údajů x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§18
(1) Ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx doručení.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx nedostatky ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx činností x xxx xxxxx x xxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx země xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Ústav xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky, vyplývající xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx, které xxxxx být dováženy, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx vydá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx vydané Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kód databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) kontaktní údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx dovážených xxxxx x xxxxx,
x) činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxx osvědčení o xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx diagnostické laboratoře xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx změny odpovědné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx požádat x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země. Xx xxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx třetí země, xx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, není tento xxxxx považován xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx do 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X případě, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx 90 dnů.
(4) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených v §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nevykonává činnosti xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx 3 let xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxx xxxxx žádosti o xxxxxxxx k distribuci xxxxx a xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx z dalšího xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx změny xxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk platí xxx xxxxxx distribuci xxxxxx povinnosti, jaké xx xxx jejím xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x distribuci tkání x buněk je xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx vydaným podle §5 odst. 1 xxxx. k).
§20a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx propuštěny xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx sestává xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx přípravku, čísla xxxxxx x data xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx dokumentaci použita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotný evropský xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx spolu tvoří xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx, xxxxx zůstanou x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x člověka v xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx odběru xxxx xxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž sledovatelnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx odběrů xx xxxxxxxx dárce xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x jedné xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx zdokumentována,
c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx tkání x xxxxx, x xxxxx xxxxxx stanoveno datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, pokud xxx x jedinečnost xxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx štítku, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxx štítek xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx nezbytných opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 10 pracovních xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx, informuje Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx aktualizaci, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§20c
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů do xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx zahrnují
1. název xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je tkáňovým xxxxxxxxx,
4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo faxu,
5. xxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x buněk, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kódování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx, x
x) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx a xxx xxxxxxxxxx odkladu jejich xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. je xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx nejsou-li xxxxx xxxxxxx zaznamenány,
3. xx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x povolení činnosti, xxxx
4. xxxxx k xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, částečnému nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním předpisem x. 136/2017 Sb. x účinností xx 17.5.2017
HLAVA VII
KONTROLNÍ XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluv uzavřených xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stažení x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxx být xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx léčebnou xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx nad prospěšností xxxxx x buněk, xxxx
x) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, pokud
a) xx xxxxx xxxxx xxxx podmínky ověřené xxx xxxxxxxx činnosti x není xxxxxxx xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, nebo
b) došlo x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví omezení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav x případě ohrožení xxxxxx a zdraví xxxx tkáněmi x xxxxxxx neprodleně informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, které xxxxx být ohroženy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, zdravotní xxxxxxxxxx10) x poskytovatelé xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "inspektor") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx osobu.
(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, pozastavit
1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1,
x) vyhodnocují x xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou významné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jež jsou xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské studium x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x níž inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(2) Zveřejnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx osob xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13).
HLAVA XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx a xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §20a odst. 4 xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxx uvedených x §5 odst. 1 xxxx. x) bodě 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx nakládala xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) použití xxx takových produktů xxxx xxxxxxxxx, které xxxx vymezeny x §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. b), xxx darování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, nebo
e) xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. c).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) nezajistí x xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. x) použití pouze xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx distribuci tkání x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k),
d) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu s §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 1 zajistí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
b) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx požadavky tohoto xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx xxxxxxx xxxx údaje odpovídaly xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx distribuci a xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dovezené ze xxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. e) pouze xxxxxxxxx zařízení.
(10) Poskytovatel xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x buněk xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 4 písm. x) x e), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), e) xx x) a xxxxxxxx 8,
b) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x), xxxxxxxx 3, odstavce 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) x x), odstavce 6 xxxx. x) a x), odstavce 7 xxxx. a) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, odstavce 5 xxxx. d), xxxxxxxx 6 písm. x) x xxxxxxxx 7 písm. x).
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx výdajů
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx žádost se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti, změnou xxxxxx povolení, x xxxxxxx osvědčení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxx úhrady xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx účtu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx širší xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, která mu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxx xxxxxx,
x) náhradu x plné výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aniž x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx mezi výší xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx rodných xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněno xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx účelem je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx rodné xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dárce se xxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) xx x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a odst. 2, §20b odst. 3 x §27 xxxx. 1 a xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xx xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx xx xx doby xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Provozovatelé tkáňových xxxxxxxx zavedou xxxxxx xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Komisi xxxxxx předložena xx 7. dubna 2009.
XXXX PÁTÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx č. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5b xx vkládá xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx může xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají slova ", xx lidské xxxxx a buňky".
3. X §8 odst. 1 se na xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx xxxxx "nebo", xx xxxxx písmene x) xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x za xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána.".
4. V §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. X §8x odst. 1 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx r) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx n) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx b) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)" x x písmenu x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx má zachovánu xxxxx strukturu, cévní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x významnou xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a buňkách7a).
7a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
3. X §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Zdravotnické xxxxxxxx, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, tkáňovému xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx předává. Xxxxx kopie souhlasu x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 odst. 1 písm. b) xx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky".
8. V §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx zrušují.
11. X §21 odst.1 písm. x) xx za xxxxx "transplantace" vkládá xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx identifikován,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxx "tkáněmi x" x "xxxxx a" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) mít x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx xx odebraný xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a osoba, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, že odebrané xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx se zaznamená xxxxx, proč xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx naložení x nimi. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 xxx xx xxxxxxxx určení odebraného xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. V §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx písmene x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) a x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 se xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
19. X §23 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
20. X §24 odst. 2 xx písmeno c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 odst. 2 xxxx. b) x c) se xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx o xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.
23. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. V §26 odst. 2 xx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "tkání x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. V §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Xxxxxxxx unie xx ustanovení §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání a" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
Změna zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx položky 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře61b) Xx 2 000".
2. Xx xxxxx položky 102A xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) této xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx xxx měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx podle xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Zákon x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xx xxxx takto:
1. X §2 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 se xx konci textu xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x zní:
"§24a
(1) Xxx-xx x xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx39x), xxxx být xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), musí xxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a jejich xxxxxxxxxx pro použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) tkáně nebo xxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXX DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxx vyhlášení.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) tyto xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Pro tkáně x buňky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dni 29. října 2021 x xx něž xxxx xxxxx umístit xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného státu, xxx je členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxx xxxxx, než je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx základě povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádost x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx podle §17 odst. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx tkání x xxxxx ze třetích xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
41/2009 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx daňového řádu
s xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x zákona x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx tkáně x xxxxx.