Právní předpis byl sestaven k datu 14.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXX X BUŇKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie1) x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx tkání, xxxx lidských buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, x xx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx oznámen v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.
(2) Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxx člověka v xxxxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx,
x) lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx části xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx v lidském xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx právní předpisy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx ustanovení
§2
Pro účely xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx x xxxxx") v xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "příjemce") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx a x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou získány xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravě x xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx biologickému xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx poškození zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. identifikovat xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx dokumentovaný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ukazatele jakosti; xxxxxxxx validace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx jakákoliv nepříznivá xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schopností, xxxx x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,
j) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x opatřováním nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx která má xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá v xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písmenu k); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx jiný xxx členský xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxx jiná xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx třetí země xxxxxxxx x použití x konkrétního příjemce xxxx příjemců, kteří xxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo přiřazené xxxxxxxxxxx darování xxxxx x buněk v xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx z identifikátoru xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému pro xxx přípravku,
u) číslem xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, stejný kód xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx a databáze xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, bylo-li poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxxx zařízení podle §10 odst. 2 xxxx. b); to xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx vyšetřování pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxxx a buňkami xxxx povinny
a) xxxx xx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx jejich použití x člověka x xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx spojená xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na ně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x),
x) nakládat x xxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx uvedenými xx balení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx
x) sledování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x poskytování xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; způsob x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx podezření xx xx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx příčin x xxxxxxx opatření, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx x ochranu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a uchování xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s nimi, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxx xxxx zajišťovaných činnostech, x xx způsobem, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; minimální xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x uchování xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxxx informací, kterými xxxx porušena ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxx pochybnosti x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením pro xxxxxxxxxx a použití, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těhotenství x x zdravotním xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX II
TKÁŇOVÉ XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 1. března každého xxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx výroční zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx pro xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx,
2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezeny, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx a materiály xxx, aby odpovídaly xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;
prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx vytvoření a xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,
x) výběr x xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x postupech schválených x xxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx jakost xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) x xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx záznamy x xxxxxx tkáních x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx
1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"),
2. xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxx soulad xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ověřovány,
a xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno, xx nemůže xxx xxxxxxxxxx ovlivněna jakost x bezpečnost xxxxx x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání x xxxxx x xxxxx; xx tím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx darování a xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, které x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxxx je, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x průběhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxx x buňkami, a
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) systém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx xxxx validovány xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, které xxxx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx dohledatelné;
rozsah xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx provádění, xxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx x funkčnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx jejich distribuci, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx poskytovatele, xx xxxxx zdravotnického zařízení xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, aby x xxxxxxxx uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx pacient, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx a jejich xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx znečištěním těmito xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x buňky xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx zajistí, xxx
x) xxxx stanovena, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x případě, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxx na základě xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x léčebného xxxxxxx; xxxxxx kritérií jakosti x xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx provázeno xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx x údaje xxxxx na xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx jsou přiloženy xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,
x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. a) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx dovezené ze xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. bez xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,
3. neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx týká; jde-li x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx zjištěné riziko, xxxxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví6),
b) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx používá xxxx tkáně a xxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny x xxx,
1. xxx xxxx xxx plněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. jak xx být postupováno xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx odborné praxe x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx svým xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxx x chráněným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby tkáňového xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 písm. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxx řízení v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), b), x) xx x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx pohlavních xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odměny x xxxxxxxxx nemocenským x xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a poskytováním xxxxxxxxxxx služeb, které xx tento xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx dárce,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxx blízké x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a x xxxxxx ochraně,
3. informování xxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx žádat informaci x zjištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vysvětlení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx k xxxxxx x podmínky a xxxxxxxxxxx odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx a xxxxx xxxxx,
6. odběr, xxxxxxx xx xxxxxx, balení, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxx bodů 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx odběru xxxxx x xxxxx, xxxxx xx zemřelému xxxxx proveden xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxx jsou xxxxxx xx zpracování xxxxx xxxxxx zákona x x použití při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 obdobně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování a xx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx identifikujících xxxxx, xxxxxxx poskytovaných informací xxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxx u jiného xxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx předpis xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a budoucího xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx od xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) aby xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx tkání x buněk určených xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx x požádá x zrušení povolení xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx odběrového xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
d) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který je x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxx postupy x požadavky xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x) x x) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí její xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxx tkáně a xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Ústav xxxxx x schválí xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx povolení podle xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxx tkání x buněk xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx být držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2), x němž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx prováděnou x xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelem, je-li xx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(6) Xx smluv xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx základě požadavky xxxxxx xxxxxx a xx nedojde ke xxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové zařízení xxxx evidenci xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX A XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx pro jejich xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx vztahujícím se xx xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx podmínky x dovozu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx i v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx a xxx xx sledovat od xxxxx x xxxxxxxx x od příjemce x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a odst. 1 s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2).
§11x
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxx zařízení, x xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, a x testech, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x podmínkách xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. shrnutí posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) ujednání s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx ze třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo pozastavení xxxxxxxx vyvážet tkáně x xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
j) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby záznamy x dárci týkající xx xxxxxxxxxx tkání x buněk byly xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx ukončil xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x změně této xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx v požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x od xxxxxxxx k dárci x
2. xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Ústavu informace x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx §17 odst. 5, pokud jsou xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx a) bodů 1 a 2.
Jednorázový xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§11b
Vývoz xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit distribuci xxxxx a buněk xx třetí země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx zemi dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, xx xxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x buňky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Distribuce tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a to x v xxxxxxx, xxx tkáně a xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x xxxxx
(1) Distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk. Xxxxxxxx x dovozu x členského xxxxx xxxx dovozu ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx použití xxx xxxxx konkrétního příjemce xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx neočekávaná situace, xxx xxxxxx xxxx xxxx možnost xxxxxx xxx bezodkladně dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx dodání xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplaceného xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předává xxxxxx xx rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx používány,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Ústav xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx zastupování v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a popřípadě x kontrolních opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx k xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadovaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxx podle jejích xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx x jiných xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země, provedení xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení a
2. x dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zjištění, xx
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx vedeny nesprávné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zjištění, xx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx a xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxx výuce.
(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle než 6 měsíců. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úředně ověřeným xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx laboratoř,
b) doklad x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající předpoklady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxx x buněk a
b) xxxxxxx osvědčující xxxxxx xxxxxxxxx kladených na xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 odst. 2, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x buňky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx a postupech xxxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
b) x léčebném, popřípadě xxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxx a x xxxx ověření x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x buňky mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu
a) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx x příjmu dovozu, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; statusem xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xxxx x změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x jméno xxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx uvedené podle xxxxxxx a) bodů 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx být dováženy, x to
1. xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx xx třetí xxxx pro každý xxxx tkáně a xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) specifikace xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x xxxxx x osob, xxxxx xx provádějí, a xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx buněk, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx nebo subdodavatel xx třetí země,
2. xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, a xx
1. název xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xx-xx odlišná xx xxxxx dodavatele ze xxxxx země, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx číslo dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiložena x xxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
3. kopie xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx nebo, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země x odvětví tkání x buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx není x xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Dovážející tkáňové xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx nebo dodavatelů xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx činnosti xx 90 xxx xx xxxxxx doručení.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, písemně vyzve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx x řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx lhůtě neodstraní, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Ústav vydá xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx třetí země xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x dodavatele xx xxxxx xxxx. Ústav xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx dováženy, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx vydá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx vydané Xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dovážených xxxxx x buněk,
e) činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx x
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí země. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxxx xxxxx považován xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o požadované xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X případě, xxx xx potřebné provést xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx 90 dnů.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx zejména xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Na xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §22 odst. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx nevykonává činnosti xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx omezeno xxx xx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; žádost se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx distribuci xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxx jejím xxxxxxxxx provozovatel tkáňového xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Sb. s xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X BUNĚK
§20b
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x člověka. Xxxxxxxx evropský xxx xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx sestává ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx alespoň v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx dovezené xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém zařízení.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxx z jednoho xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx více xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nelze xxxxx x výjimkou, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx tkání a xxxxx, u nichž xxxxxx stanoveno datum xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxx být jako xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo "00000000", x to xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx štítku dotčených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx x jedinečnost xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 10 pracovních dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buněk xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20c
Ústav v xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx povolení činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. kontaktní údaje, xxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx faxu,
5. xxxxx orgánu, který xxxxxxxx činnosti xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
7. vedení xxxxx x xxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx činnosti xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, pro xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxx povolení činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se každému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx podle §20b xxxx. 3, který xx kompatibilní s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx nejsou-li údaje xxxxxxx zaznamenány,
3. se xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx druh tkání xxxx xxxxx, povolení xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. dojde x xxxxxxxxxx nebo úplnému xxxxxxxxxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkání nebo xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§20c xxxxxx právním předpisem x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx kontroluje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx provádí
a) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx zachází x xxxxxxx a xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události,
c) u xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, je-li xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx na xxxxxxx konzultací x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, dovoz xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx k xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx rozsahu xxxx xxx určitou činnost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ xxxxx x xxxxx, pokud
a) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx splněna xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, xxxx
x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
V xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx neprodleně informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxx, x osoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx ohrožené xxxxx.
§23
(1) Fyzická osoba, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "inspektor") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx osobu.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti stanovené xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
a) vyhodnocují x ověřují postupy x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rovnocennost požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx v takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
x) xxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
d) xxxxxx Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx závažným xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx osob xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tkání a xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 nebo jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 odst. 1,
x) xxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí
a) použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx materiálů, které xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. b),
b) identifikaci xxxxx §5 xxxx. 1 písm. e),
c) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx vykonávala osoba xxxxxxxxx požadavky xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2,
x) v rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx darování tkání x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx náhrady, xxxx
x) xxx opatřování xxxxx x buněk xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. c).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x rozporu x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxx pro zpracování,
c) xxxxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx distribuční xxxxx xxx distribuci tkání x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu x §11b xxxx. 1,
f) xxxxxxx distribuci tkání x buněk mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s §12,
x) x xxxxxxx x §13 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) v rozporu x §20 xxxx. 2 nakládá x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20b odst. 5.
(7) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x buňky jím xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s
a) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
b) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx použito x xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x tkáně x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx státu nebo xxx dovezené ze xxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx x) bodu 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx poskytování tkání x buněk podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Poskytovatel xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxx použití xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 písm. x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. a), x) xx x) x xxxxxxxx 8,
x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) a x), odstavce 6 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. d), xxxxxxxx 6 písm. x) x odstavce 7 písm. b).
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxx náhradu xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx povolení, s xxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx vznikly Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Náhrady xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používá Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, na xxxxx žádost se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx budou xxxxxxxxx a jaká xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx na žádost xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx o xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx veřejný zájem xxxx mohou xxx xxxxxx významné důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Ústav xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to na xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx provedeny.
(5) Ústav xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.
§28
Využívání rodných xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx. Rodné xxxxx dárce xx xxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. b) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), c) až x) a k), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 písm. x) xx x), §13 odst. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 písm. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrových xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou xxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy
§34
Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., zákona č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Sb., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Sb. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx nový §5x, který xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx odměnu xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxx která může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají slova ", na xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx písmeno x) se xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 písm. x)" xxxxxx slovo ", x)".
5. X §8x odst. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní písmena x) až r) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx n) až x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx b) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx r)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x)".
XXXX ŠESTÁ
Změna transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx má zachovánu xxxxx xxxxxxxxx, cévní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x významnou mírou xxxxxxxxx,".
2. V §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 7x xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidských xxxxxxx a xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
3. V §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
4. V §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkáně xx vymezení xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem tkání, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx tkání xx xxx posuzování zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x buňky".
8. X §18 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx a xx xxxxx "darováním" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 a 4 xx xx slovy "xxxxx" a "transplantací" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "tkání a" xx zrušují.
12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx dárce ani xxxxxxxx tkání nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a místo xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená datum, xxxxx a xxxxx, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx jsou k xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx nevhodnými, a xxxxxx xxxxxxx naložení x nimi. Protokol xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx určení odebraného xxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx písmene x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 se xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "dárců" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno d) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).
21. X §25 odst. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx x" a "xxxxx nejde o xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx slova "tkání x" xxxxxxx.
24. V §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx x druhé xxxxx "xxxxx xxxx" x "tkání x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx tkání xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podle §26 odst. 1 xx 3 (dále xxx "dovoz xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26a xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna zákona x xxxxxxxxx poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Sb., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Sb., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx xxxx takto:
1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x znějí:
"d) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře61b) Xx 2 000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx doplňuje xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx x), e) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 2 xx na konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx těchto xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx a) doplňují xxxxx "lidské xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z lidských xxxxx, popřípadě xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24a, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x zní:
"§24a
(1) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, při jehož xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), musí xxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".
4. V §25 odst. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx f) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx i).
ČÁST DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxx vyhlášení.
Čl. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx propuštěny do xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x buněk jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x na něž xxxx xxxxx umístit xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx proto, že xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 písm. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní stát Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaná xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx z jiného xxxxx, než je xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání a xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým se xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx daňového xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za přestupky x řízení x xxxx x zákona x xxxxxxxxx přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx č. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.