Plné znění - 296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM

Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a

Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b

Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c

HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23

HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA IX - PŘESTUPKY §25 §26

HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

č. 136/2017 Sb. - Čl. II

INFORMACE

296

XXXXX

xx xxx 16. xxxxxxxx 2008

x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

LIDSKÉ XXXXX X XXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx zákona

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie¹⁾ x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x použití xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx²⁾,

x) xxxxxx³⁾ xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx celý xxxxx v xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxx-xx lidské xxxxx a xxxxx xxxxxx k použití x xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx pouze na xxxxxxxx pro

a) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci a xx příjemce x xxxxx x

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "tkáně x xxxxx") x těle xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce tkání x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) opatřováním xxxxx xxxxx x xxxxx a s xxx xxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxx získány xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx podmínek prostředí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx biologickému xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxx poškození xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do doby xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,

f) zacházením xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxx xxx "poskytovatel") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,

g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx místo, xxx xx tkáně x buňky xxxxxxxxx, x identifikovat xx xxxxx každé etapy xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxx"),

3. identifikovat xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx příjemce x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx údaje týkající xx produktů a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části zařízení xxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxx, případně prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx, x ohrožení xxxxxx, poškození zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, související x opatřováním xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx vyšetřování xxxxx x buněk; xxxxxxxx zařízením xx xxx xxxxxxx xxxxx⁴⁾; xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x); xxxx činnost může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) diagnostickou xxxxxxxxxx laboratoř, v xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx,

x) členským xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx a xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,

o) xxxxx xxxx jiný xxx členský xxxx,

x) xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx tkáňové zařízení xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xx do Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx třetí země xxxxxxxx k xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx a dodavateli xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení jedinečný xxxxxxxxxxxxx sestávající z XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx tkání a xxxxx x příslušném xxxxxxxxx systému pro xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx stejné číslo xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do jiného xxxxxxxxx zařízení.

§3

(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx není xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxx xxxxxxx

x) dbát xx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx jejich xxxxxxx x člověka x xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx s xxxx spojená xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru,

c) xxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) nakládat x xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx balení, popřípadě xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

x) sledování xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ně,

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx údajů x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx a xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx, jejich posouzení x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx příčin x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, včetně genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x uchování xxxxxxx x tkáních x buňkách a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx xxxxxx x uchování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx.

(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx pochybnosti o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").

(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx zajišťovat dodržování xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx.

(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.

XXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

§4

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx rok. Xxxx xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx datu zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx výroční xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.

§5

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx

x) vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x školení xxxx, které se xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx zařízení,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení vymezeny, xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx jejich použití x pro příjemce x xxxxx uvedené x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx přispívají k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a buněk x xxxxxxx x xxxx 1 až 5,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx,

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

2. xxxxx xxxx uvedeny x postupech schválených x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxx x

3. jejichž xxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx vyřazení tkání x buněk, které xxxx být xxxxxxxxxx, x xx záznamy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxx

1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx agentury (dále xxx "Xxxxxxxx"),

2. prováděny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx x xxxx zavedením xxxxx změny, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, x xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx xxx, xxx byla xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zaručena; požadavky xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, zahrnující postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis tak, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx a xxxxx a dárců; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód, xxxxxx je, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx evropský xxx,

2. každého xxxxxx xxxxx x xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxx xx něj xxxxxxx xxxxx x xxxxx;

xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx a xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být

1. x xxxxxxxxx potřebné vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích⁵⁾, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlený účel xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxx balení, xxxxxx obalů, a xxxxxxx skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x funkčnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxx, xxx x xxxxxxxx uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx pacient, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx jejich xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx až x xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. U xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx²⁾ xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx zajistí, xxx

x) xxxx stanovena, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x doby použitelnosti xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx xxxx xxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepoužité xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx kritérií xxxxxxx x bezpečnosti stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx stanoven x xxxxxx léčebný x xxxxxxxxx účinek tkání x buněk, jde-li x tkáně x xxxxx určené pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx provázeno xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx a údaje xxxxx na obalu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,

x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

f) o xxxxxx balení tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,

g) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a údajům xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) ověřeným xxxxx §19 odst. 1.

(4) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx jím distribuované x členského státu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx oznámení xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, kterých xx týká; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví⁶⁾,

b) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny x xxx,

1. xxx xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,

2. jak xx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxxx na xx x

3. které xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 a xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx praxe v xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovány x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná osoba xxxxxxx svým podpisem,

b) xxxxxx jakosti tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení a xxxx povolení,

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,

x) je xxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. a),

h) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx je umožněn xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. c).

(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědné osobě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x), x) xx f) x j) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vynaložených xxxxxx xxxxxxxxx s darováním x, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rozdíl xxxx xxxxx výdělkem x xxxxxxxxx xxxxxxxx mzdy, xxxxx nebo odměny x obdrženým xxxxxxxxxxx x nemocenského xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neschopností x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tento xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³⁾, jde-li x tkáně a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, nebo podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x laboratorních vyšetření x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jimi xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxx x podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,

6. xxxxx, značení xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x předání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení; odběr xxxxxxx jen xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;

xxx-xx x xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx zemřelému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zařízení vhodný xxxxxx sledovatelnosti při xxxxx xxxxxxxx odběrech xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx prováděné xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx a jejich xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x budoucího xxxxxx z asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od dárce, xxxxxx xxxxxx uchovávaných xxxxxx, x jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx každé xxxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx od xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,

x) aby xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x propouští, x xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾; xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(2) X případě ukončení xxxxxxxx odběrového zařízení xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel xx 15 dnů xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x požádá x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.

§8

(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém zařízení.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx

x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x požádá o xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 odst. 5).

Xxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

§10

(1) Tkáňové zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, která spočívá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odběrovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xx podmínek x xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 xx 20, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení podle xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buňky.

(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přepravě xxxxx x xxxxx xxxx x právnickou nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x poskytovatelem, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾, x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a jedná xx x činnost xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

(5) Tkáňové xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

(6) Xx smluv xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx vyplývat, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx základě požadavky xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxx xx zjištění xxxxxxx x bezpečnosti tkání x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx evidenci smluv x poskytne opis xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXX X XXXXX XXXXX A XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX A TŘETÍMI XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX REPUBLIKOU X ČLENSKÝM STÁTEM

Dovoz xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx

§11

(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx vztahujícím se xx typ xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci,

e) jednotlivá xxxxxx xxxxx x xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) uvedené v xxxxxx jazyce x

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 s xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x §11a odst. 2 (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení").

(2) Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. c) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech²⁾.

§11x

(1) Tkáňové zařízení xxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx jedna z xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx dodavatel xx třetí xxxx xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované dárci xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx a neplacené,

2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,

4. u xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. podrobné informace x podmínkách pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,

8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx nebo pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx nesplnění xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a buněk, xxxxx xxxx nebo xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx na místě, xxxxx by x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,

i) xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx země x xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,

j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů po xxxx 30 let xxx xxx provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Ústavu xxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx §13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx a od xxxxxxxx k xxxxx x

2. xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, pro kterého xxxx xxxxxxxxx dovezeny,

b) xxxxxxxxxx Ústavu informace x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx §17 odst. 5, xxxxx jsou xxxxxxx podmínky podle xxxxxxx x) xxxx 1 a 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.

§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017

§11x

Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx k xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx propuštěné xxxxx x buňky xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být tkáně x buňky ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky nejsou xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a

b) požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx a xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017

§12

Distribuce xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem

Distribuci xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, x

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x to x x případě, xxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

§13

Neodkladná xxxxxxx tkání x xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x členského státu xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx použití xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterou není xxxx xxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x buňky xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx xxx takového xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx a rozsah xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxx příjemce.

XXXXX IV

ORGÁNY XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXX A XXXXX

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

a) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx neziskovým xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx x xxxxx xxxxx xxx roky,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾.

§15

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; x oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxx Komisi; informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Ústav xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených orgánů; xx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států a xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxxx i výměnu xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, a xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx příslušného xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

x) na xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, do xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezené xx Xxxxx republiky xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx x

2. x dodavatele xx xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.

(3) X oblasti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxx zajišťuje činnosti xxxxxxx x §20c.

(4) Xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxx, že

1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx členském xxxxx, xxxx

2. došlo x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx kódem, které xx týká tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu,

b) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx zjištění, xx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X BUŇKAMI

Díl 1

Způsobilost xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami

§16

(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.

(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx⁹⁾, xx xxxxxxxx xx bezúhonné pro xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx svobody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se zacházením x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx do českého xxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§17

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx osvědčující, xx xxx x poskytovatele, xxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk a

b) xxxxxxx osvědčující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x rozsahu jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a použití xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčebném, popřípadě xxxxxxxxxx účinku tkání x xxxxx a x xxxx xxxxxxx x

x) xxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního řádu

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. název xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x

4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; statusem xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx žadatel již xxxxxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žádá x xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx údaje žadatele, x xx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx jménem žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx osoby podle §6 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxxxx adresa stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxxxxx adresa, je-li xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,

c) xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx, x xx

1. seznam xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,

2. jméno xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx tkáně a xxxxx, který má xxx xxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx a xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem provádí xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx subdodavatel xx xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dovážející tkáňové xxxxxxxx xx dovozu xxxxxxx u každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x

3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx probíhají činnosti xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, x xx

1. xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,

2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

4. xxxxxxxx adresa xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx odlišná od xxxxx dodavatele xx xxxxx země, x

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, a to

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,

2. xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx odběru xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém zařízení x

3. xxxxx xxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X případě xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx není x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx x xxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxx třetí země, xxxx xxxx zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předloží x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx poskytne dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

(6) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx náležitosti xxxxx x dokumentace uvedených x odstavcích 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§18

(1) Ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx doručení.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx informace x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx může provádět xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, písemně xxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zamítne.

§19

(1) Ústav vydá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx činností x xxx tkání x xxxxx, xxx xxxxx xx povolení xxxxxx. Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx dovážených xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxx zvláštní povinnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývající xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx tkání a xxxxx nebo jejich xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx charakteru xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx, může Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx druhy tkání x buněk, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, kteří xxx xxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx země vydá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) kód databáze xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) činnosti xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx x

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.

(5) Xxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§20

(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x případě zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.

(2) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxx země, xx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx dovážející tkáňové xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x požadované xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.

(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx, přičemž postupuje xxxxx §18 a 19 obdobně. Xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx úřední a xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 dnů.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění součinnosti Xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, adresy elektronické xxxxx a domovské xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx uvedené xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených v §22 xxxx. 2.

(6) Xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.

§20x

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx k distribuci xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Ústavu a xxxx obsahovat

a) doklad xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx zaručují zachování xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci,

c) xxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx, rychlé x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx a buněk xxxxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx rozhodování o xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x zánik xxxxx §20 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).

§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

XXXXX VI

KÓDOVÁNÍ XXXXX X XXXXX

§20x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx jsou propuštěny xx xxxxx x xxxxxxx x člověka. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx sestává ze

a) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x

x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence identifikace xxxxxxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx evropský xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx a technická xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k použití x člověka,

b) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx odběru nebo xxx dovozu tkání x buněk xx xxxxx xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx kolekce xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx dvou xxxx xxxx dárců x jedné xxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx přidělení xxxxx xxxxx x výjimkou, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx oprava musí xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx použitelnosti; v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx stanoveno datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxx xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx dotčených xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx distribucí xxxxx x xxxxx x xxxxxxx u člověka; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xx zejména, pokud xxx o jedinečnost xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítku, musí xxx kód jednoznačně xxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.

§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017

§20x

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx:

x) xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx zahrnují

1. xxxxx xxxxxxxxx zařízení,

2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. adresu xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx pracoviště poskytovatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. kontaktní údaje, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti vydal,

6. xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, který xx kompatibilní s xxxxxxxxx evropským xxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx

1. je xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení uvedeném x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx nejsou-li údaje xxxxxxx zaznamenány,

3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx povolení pro xxxx druh xxxxx xxxx xxxxx, povolení xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.

§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 17.5.2017

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXX X OPATŘENÍ

§21

Ústav xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 roky,

b) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.

§21a

Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx o provedení xxxxxxxx.

§21x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017

§22

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stažení x xxxxxxx, popřípadě jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx

x) tkáně x xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) tkáně a xxxxx nemají léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx prospěšností xxxxx x xxxxx, xxxx

x) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem.

(2) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx pozastavit nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx údaje xxxx podmínky xxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti x není xxxxxxx xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, xxxx

x) došlo x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx příčin pozastavení. Xxxxxxxx proti rozhodnutí x pozastavení xxxx xxxxxxxx účinek.

(3) Xxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx a zdraví xxxx xxxxxxx x xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx týká, x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, profesní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾ a poskytovatelé xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§23

(1) Fyzická xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, (xxxx jen "inspektor") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jinou xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxx¹²⁾,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,

a) vyhodnocují x xxxxxxx postupy x xxxxxxxx prováděné x zařízeních xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rovnocennost požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jež jsou xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, které xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx nejméně 3 roky odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní činnost.

XXXXX VIII

ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX

§24

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

a) xxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činností,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx vztahující xx x podmínkám xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(2) Zveřejnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nepovažuje za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

XXXXX XX

XXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxx

2. poskytování xxxxx,

x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §20a xxxx. 4 xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §3 odst. 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x tkáněmi a xxxxxxx nakládala xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo

e) x rozporu x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx její xxxxx zajišťované smluvně.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx produktů xxxx materiálů, které xxxx xxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x),

x) identifikaci xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e),

c) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. b), xxx darování tkání x buněk xxxxxx xxxxxxx finanční xxxx xxxx xxxxxxx, nebo

e) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k),

d) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,

x) zajistí vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11b odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským státem x rozporu x §12,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §20 odst. 2 xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b odst. 5.

(7) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí x xxxxxxx x

x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) stažení nepoužitých xxxxx a xxxxx,

x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx použito x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo

c) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx postupy xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx nebo postupům xxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) Xxxxxxx zařízení, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(10) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx a buněk xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2.

(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.

(12) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx

x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a), xxxxxxxx 4 xxxx. x) a e), xxxxxxxx 5 písm. x), odstavce 6 xxxx. x), x) xx k) a xxxxxxxx 8,

x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. x), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 9 xx 11,

c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 písm. x) x odstavce 7 xxxx. x).

§26

Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx zajištěním xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §11 odst. 2, §11b xxxx. 2 x §12 a xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

XXXXX X

SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§27

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Osoba, na xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, anebo s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav xxxxx pro xxxxxxxxx xxx činnosti.

(3) Xxxxx

x) xx oprávněn požadovat xx osoby, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich výše,

b) xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx proveden,

b) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx náhrady x xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby ukončení xxxxxx provedeny.

(5) Xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxx čísel

Tkáňové xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx¹⁵⁾ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx dárce. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Rodné xxxxx xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) xx x) a k), §5 odst. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 písm. x) xx x), §13 odst. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. b).

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, odběrových xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti, mohou xxxx xxxxxxx vykonávat xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou systém xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) a xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx předložena xx 7. xxxxx 2009.

ČÁST XXXXX

§31

§31 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

ČÁST TŘETÍ

§32

§32 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2011 Sb.

ČÁST ČTVRTÁ

§33

§33 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Sb.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx reklamy

§34

Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Sb., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona x. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Za §5b xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx xx finanční xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx nebo dostupnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx účelem xx xxxx která může xxxxxxx k získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx dotčeno zajišťování xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a reklamy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx^17x).

^17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".

2. X §7 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx humánní léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", na xxxxxx xxxxx x xxxxx".

3. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx slovo "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x za xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána.".

4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx slovo ", x)".

5. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx m), xxxxx xxx:

"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) až r) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx n) xx x).

6. X §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx b) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx slovy ", x) nebo x)" x v písmenu x) se slova "xxxx x)" nahrazují xxxxx "xxxx x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx transplantačního xxxxxx

Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxxxxx a) zní:

"a) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tvořená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých tkání, xxxxx xx zachovánu xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".

2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx pod čarou x. 7x xxx:

"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx orgánů je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odběr. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidských xxxxxxx a xxxxxxx^7x).

^7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".

3. X §6 odst. 5 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

4. V §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

5. X §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, tkáňovému zařízení^7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x v §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx za slovo "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".

8. X §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" a "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.

11. V §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.

12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx ani xxxxxxxx tkání xxxxxx xxx identifikován,".

13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx x" x "tkání x" xxxxxxx.

14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26g).".

15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odběru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxx xxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx použije pro xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx se zaznamená xxxxx, proč byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx dalšího naložení x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx transplantací.".

16. V §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x výjimkou písmene x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 písm. x), x) a x)".

17. X §23 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.

18. X §23 xxxx. 2 písm. x) se xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

19. X §23 odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

20. X §24 odst. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.

23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

24. X §26 xxxx. 2 xx ve xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx a" xxxxxxx.

25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.

26. V §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx a" se xxxxxxx.

27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx nabídky xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo vývoz xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx zahájením dovozu xxxx xxxxxx.".

28. §26g xxx:

"§26x

Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Evropské unie xx xxxxxxxxxx §26a xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích

§36

Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx 102X doplňují xxxxxxx x) až f), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 61x xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení^61b) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení^61b) Xx 2&xxxx;000

x) povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře^61b) Xx 2&xxxx;000".

2. Xx xxxxx položky 102A xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx xxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

^61b) Zákon x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x léčivech

§37

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Sb., xx xxxx takto:

1. X §2 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk určené xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".

2. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".

3. Xx §24 se xxxxxx xxxx §24x, xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx x. 39x zní:

"§24a

(1) Jde-li x léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk^39a), xxxx být xxx xxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx být xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

^39a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".

4. X §25 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena g) xx x).

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§38

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti šedesátým xxxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxx xxxxx a buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 a

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk jinými xxxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po dni 29. října 2021 x na xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx proto, že xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 písm. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx xx jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx stát Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx tkání x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx činnosti uvedeného xx větě první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. prosince 2017.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 17.5.2017

Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx trestního zákoníku

s xxxxxxxxx od 1.1.2010

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x zákona x zdravotnické záchranné xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

77/2012 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

183/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2017

229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.8.2025

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.