Právní předpis byl sestaven k datu 16.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze dne 16. xxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX TKÁNĚ X XXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických norem x předpisů a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti, ve xxxxx směrnice 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti
a) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx složek2),
c) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxx celý xxxxx v lidském xxxx.
(3) Xxxx-xx lidské xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro
a) jejich xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) použitím u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx lidských tkání xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a s xxx xxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buňky,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx chemických látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx biologickému xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) distribucí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,
f) zacházením xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) sledovatelností xxxxxxx
1. xxxxxxx místo, xxx xx tkáně x xxxxx nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx právnickou xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x
5. najít x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx produktů a xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxx x buňkami,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x ukazatele xxxxxxx; xxxxxxxx validace se xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx která xx xxxxx xxxx xx xxxxx, x ohrožení xxxxxx, poškození zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,
j) xxxxxxxx nežádoucí reakcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx u člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx nebo vyšetřování xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tkáňová xxxxx4); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) diagnostickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx dárce,
n) xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx a xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,
o) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx osoba xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xx do Evropské xxxx,
x) jednorázovým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dodavateli xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; za xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx dovoz od xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z XXX kódu Xxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování tkání x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx v příslušném xxxxxxxxx systému xxx xxx přípravku,
u) xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx a databáze xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, bylo-li poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx stanoveno xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxxx zařízení podle §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx vyšetřování pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich použití x xxxxxxx a xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx rizika xxx člověka,
b) x xxxxxxx výskytu závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) nakládat x xxxxxxx xxxxx x buněk v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx balení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně,
b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx podezření xx ně xxxxx §5 odst. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxxx posouzení x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx a xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, x to xxxxxxxx, xxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), a xxxxxxxx xxxxx nedovolenému poskytování xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx dárci (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajišťovat dodržování xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX XXXXXXXX, DIAGNOSTICKÁ XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. března xxxxxxx xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Formu a xxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxx vzorků xx xxxxx a dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx jejich použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. organizaci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxxxx x školení xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx jejich xxxxxxx x xxx příjemce x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx, a xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;
prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přispívají k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx s xxxx 1 až 5,
x) výběr a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami,
1. xxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx a bezpečnost xxxxx a buněk,
2. xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho změn x
3. xxxxxxx jakost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x na záznamy x těchto xxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x prováděny x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx lékopisem, pokyny Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx kontrolovaných xxxxxxxx xxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
3. xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx x před zavedením xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ověřovány,
a xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zaručena; požadavky xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx vliv xx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) systém xxxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxx a dárců; xx tím xxxxxx xx každému xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx je, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx, xxxxxxxx evropský xxx,
2. každého xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zpracování, xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx mu dodaly xxxx xx xxx xxxxxxx tkáně x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, přičemž pro xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx xxx
1. k xxxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), nebo xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx zařízení, x
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedení, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; záznamy musí xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx provádění, xxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obalů, x xxxxxxx skladování, kterými xx zaručeno zachování xxxxxxx a bezpečnost xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x doložitelné xxxxxxx distribuovaných tkání x xxxxx x xxxxxxx použití,
i) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx x xxxxx poskytují, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů x dále, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, a xx xx jejich xxxxxx,
x) xxx nedocházelo x xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx a buňkami,
k) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxx likvidaci x xxxxxx. U xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx zajistí, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x návaznosti na xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx léčby, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxx xxxxxxxx a xxxxxx léčebný x xxxxxxxxx účinek xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx obalu xxxxx x buněk, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
g) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro distribuci x použití nebo x xxxxx x xxxxx jím distribuované x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x případě závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,
3. neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx týká; jde-li x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví6),
b) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx,
1. jak xxxx xxx plněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx údaje x skutečnostech podle xxxx 1 a 2 x xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx praxe v xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx a xxxxx jsou opatřovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovány x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxx který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x řízen v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx informace za xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
e) xxxx xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
g) je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x oprávněním xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 písm. x), oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx tato xxxxxxxxx xxxxx nesmí do xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx odstavce 3.
Xxxxxxxx zařízení
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xx f) x j) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatřování tkání x xxxxx od xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx ani jiné xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx náhradou mzdy, xxxxx xxxx odměny x obdrženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neschopností x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx tento xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx tkání x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x odběru xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx transplantací3), xxx-xx x tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), včetně xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxx ochraně,
3. informování xxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxx žádat informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx požadovány,
4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. odběr, značení xx odběru, balení, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx zařízení; odběr xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx proveden týmy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxx xxxx xxxxxx xx zpracování xxxxx xxxxxx xxxxxx x x použití xxx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxx postup xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx upravující provádění xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxx 1 až 6, xxxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx a buněk xxx autologní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x téhož xxxxxxx, x alogenní xxxxxxx xxxxx a xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx x jiného xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx nebyla nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx ochrana dárce, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odběru xxxxxx od xxxxx, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx; požadavky xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx tkáně x xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx tkání x xxxxx určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků2); xxxxxxxxx xx poskytování xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx ukončení činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti odběrového xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx informace za xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxx povolení,
d) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx být právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx povolení činnosti (§20 odst. 5).
Díl 2
Smluvní zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, může xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, která xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení xxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx s
a) tkáňovým xxxxxxxxx, odběrovým xxxxxxxxx xxxx provozovatelem diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x to xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2), x xxxx xx tato činnost xxxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx prováděnou v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, materiály x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelem, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zajišťované xx xxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opis xxxxxxx Xxxxxx na xxxx žádost.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
XXXXX XXX
XXXXX A XXXXX TKÁNÍ X XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX REPUBLIKOU X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x buněk xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x dispozici vhodné xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem dovozu,
c) xxxx splněny xxxxxxxx x dovozu podle xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx i v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxx xx sledovat od xxxxx k příjemci x od příjemce x dárci,
e) jednotlivá xxxxxx tkání x xxxxx obsahují xxxxx x balení a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a
f) xx uzavřenu písemnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a odst. 1 s výjimkou xxxxxxx uvedených x §11a odst. 2 (xxxx jen "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x požadavky xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu, pokud xxxxxxx jedna z xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx dovozu do Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx být dovezeny xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx mimo ni; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx
x) vymezeny xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, jejichž xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx dne skončení xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx popis kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, x xxx bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, a x testech, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx zpracování,
4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx země příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx nesplnění xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených tkání x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx ze třetí xxxx ukončil činnost,
k) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x x změně xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,
l) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dárce k xxxxxxxx a od xxxxxxxx x xxxxx x
2. dovezené tkáně x buňky se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x dokumentaci stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx tkání x xxxxx do xxxxxxx zemí xxx xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx zařízení, xxx-xx x jím propuštěné xxxxx a buňky xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx uskutečňuje, dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, které xxxx být xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx písemně xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx předpisů státu, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v případě, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k transplantaci.
(2) Xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx
x) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a
b) požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a propuštění xxxxx x buněk xxx xxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x buňky xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Distribuce xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a buněk, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k dovozu xxxx vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x případě, xxx xxxxx x xxxxx nejsou určeny x transplantaci.
§13
Neodkladná potřeba xxxxx x xxxxx
(1) Distribuci x členského xxxxx xxxx dovoz ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a buněk. Xxxxxxxx x xxxxxx x členského xxxxx xxxx dovozu xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx neuplatní. Neodkladnou xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx xxxxxx xxxx xxxx možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuovat tkáně x xxxxx pro xxxxxxxx použití u xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vážně ohroženo.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro použití xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx souhlas odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx po xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x buněk pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX SPRÁVU X XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx o
1. opatřeních xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx tři roky,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx,
x) sleduje xxxxxx, xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx používány,
d) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx zastupování v xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) propojení informačních xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx států a xx vztahu k xxxxx systémům zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x výměnu xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, provedení xxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §11a odst. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx členského státu,
b) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X BUŇKAMI
Díl 1
Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx při xxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx.
(2) Podmínka dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí s xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujících způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx v posledních 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba svým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x poskytovatele, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x právu používat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem žádosti, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající předpoklady xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx xxxx obsahuje
a) údaje xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx tkáních a xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x x xxxx xxxxxxx x
x) xxx hodnocení xxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx o dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. adresa zdravotnického xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, kde dochází x příjmu xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; statusem xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxx xxxx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žádá x xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx údaje žadatele, x xx
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo faxu,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx 2 a 3,
x) xxxxxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx být dováženy, x xx
1. xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx mají xxx dováženy,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx má xxx dovážen,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx provádějí, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. kopie xxxxxxxxx x povolení k xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx třetí země xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx. X případě třetích xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx není x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx země, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x auditu xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx náležitosti údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx může provádět xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx x řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto zákoně.
(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx rozsah xxxxxxxx x typ tkání x buněk, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývající xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo jejich xxxxxxx, anebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx třetích zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§20
(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx povinen xxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, zajišťované smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx xxxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o požadované xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, popřípadě za xxxxxxxx uvedených x §22 odst. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx těchto činností xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20a
(1) Povolení činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx žádosti o xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxxxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx, xx jde x právnickou nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx, rychlé x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx a zánik xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx platí xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jaké xx xxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Sb. s xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx všechny distribuované xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx u člověka. Xxxxxxxx evropský xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx sestává ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x
x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx alespoň x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotný evropský xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxx-xx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx jednoho tkáňového xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, strukturu xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku přidělí xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx kolekce xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x jednoho xxxx xxxx odběrů xx stejného xxxxx xxxx od dvou xxxx více xxxxx x xxxxx nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xx přidělení xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx zadáním, xxxxxxx xxxxxxxx oprava musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx čísla frakce x data ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo "00000000", a to xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace, x
x) xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx zařízení neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Ústav, xxxxx
x) informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) databáze xxxxxxxxx x tkání a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20c
Ústav v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx faxu,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx udržování a xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x xxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno, x
9. xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx každému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
c) přidělování xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) validaci xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxx povolení xxx xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx činnost, xxxxxxxx nebo výjimek x povolení xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx k xxxxxxxxxx nebo úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx činnost xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
HLAVA VII
KONTROLNÍ XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx kontroluje, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx provádí
a) ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události,
c) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21a
Ústav provádí rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. O případných xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxx, x to na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který předložil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx nemají léčebnou xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx prospěšností xxxxx a xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx x xxxxx rozsahu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx
x) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, xxxx
x) xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
V xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení a xxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Ústav x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni na xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx nezbytně nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Fyzická xxxxx, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jinou osobu.
(2) Xxxxxxxxxx mohou v xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pozastavit
1. xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx záznamy, které xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále nejméně 3 roky xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx držitelů povolení xxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx život osob xx nepovažuje xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13).
HLAVA XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a buňkami.
(2) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx
2. poskytování xxxxx,
x) §3 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx anonymizaci údajů, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 odst. 1 xxxx. x) bodě 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxx nakládala xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) provádí činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx zákona, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 odst. 1 xxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. b), xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx náhrady, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x rozporu x §4 xxxx. 1 nezveřejní výroční xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. x) použití xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. k),
d) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu x §11 odst. 1,
x) xxxxxxx vývoz xxxxx a xxxxx xx třetí země x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem x rozporu x §12,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a buněk xxx příslušného oprávnění,
h) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x rozporu x §20 xxxx. 2 nakládá x xxxxxxx a buňkami xxx rozhodnutí Ústavu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx podle §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s
a) §5 xxxx. 3 písm. x) stažení nepoužitých xxxxx x xxxxx,
x) §5 odst. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx použito x xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby postupy xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo o xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel se xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 písm. x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx x) a xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x c), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. x), x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), odstavce 6 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a xxxxxxxx 7 xxxx. x).
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Osoba, na xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx odborné xxxxx spojené s xxxxxxxxx činnosti, změnou xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx odborných xxxxx x xxxx úhrady xxxxxx za xx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx činnosti.
(3) Ústav
a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx zálohu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxx xxxxxx výše,
b) xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Ústav vrátí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx na xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající odborným xxxxxx, které nebyly xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Ústav xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je oprávněno xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx dárce xx xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x) a x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 písm. x) xx e), §13 xxxx. 2, §17 odst. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b odst. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 písm. b).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, odběrových xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy
§34
Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Sb. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx vkládá xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou č. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zakazuje.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx může xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slova "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", na lidské xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx slovo "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) se tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "nebo" x xx písmeno x) se doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxx §5x zakázána.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx podle §5x zakázána,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx r) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
6. V §8a xxxx. 5 se x xxxxxxx x) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x)".
XXXX ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx strukturovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxxx a schopnost xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx vymezení účelu xxxxxx použití.".
5. X §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Zdravotnické zařízení, xxx-xx o souhlas xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 písm. b) x v §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxx tkání xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x buňky".
8. X §18 xxxx. 1 xx xx slovy "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "orgánů".
9. X §18 odst. 3 a 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. V §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "transplantace" vkládá xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) jde-li x xxxxx, poskytovat xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx ani xxxxxxxx tkání nemohl xxx identifikován,".
13. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi x" x "tkání x" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x až 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odebraným xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx zejména xxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx odebraný xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, do protokolu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a osoba, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nevhodnými, a xxxxxx xxxxxxx naložení x xxxx. Protokol xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x výjimkou písmene x)," xxxxxxxxx slovy "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx činnostech postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod čarou x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx a" zrušují.
19. X §23 odst. 2 se na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx d) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x e) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 písm. x) x c) se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxx x" a "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. V §26x xxxxxxxx 1 zní:
"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx tkání anebo x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx podle §26 odst. 1 xx 3 (dále xxx "dovoz nebo xxxxx tkání xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx vývozu.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx ustanovení §26x xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna zákona x xxxxxxxxx poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 357/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., zákona x. 179/2006 Sb., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona č. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx. a zákona x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X sazebníku xx xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx změnu povolení xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Na xxxxx položky 102X xx doplňuje xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku xxxxx xxxxxx d), e) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx činnosti podané xx tří měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk61b), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zvláštního xxxxxxxx předpisu vykonával xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "lidské xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24x, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 39x xxx:
"§24x
(1) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení prováděno x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, při jehož xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
4. V §25 xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx lidského původu xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx i).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) tyto xxxxx a buňky xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx propuštěny do xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x na něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx proto, že xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx je členský xxxx Evropské unie xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo smluvním xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx základě povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zákona č. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Právní xxxxxxx x. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx trestního zákoníku
s xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx daňového xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx
x účinností od 1.4.2012
77/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích
s xxxxxxxxx od 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.