Právní předpis byl sestaven k datu 21.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách)
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX PRVNÍ
LIDSKÉ XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zhotovení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Tento zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x předpisů a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na podmínky xxx zajištění jakosti x bezpečnosti
a) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x použití xx uskuteční x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx,
x) xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx k témuž xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x použití x produktech, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") v xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x x xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x buňky,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx úpravě a xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka x xxxxxxx při xxxxxxxxxx tkání x xxxxx spočívající v xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx podmínek prostředí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologickému nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx distribuce,
e) distribucí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx místo, xxx xx xxxxx x xxxxx nacházejí, x identifikovat xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. identifikovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tkání a xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx a buňky xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx týkající xx produktů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx prostředí opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x ukazatele jakosti; xxxxxxxx validace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx, x ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx přenášené xxxxxxx x buňkami,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx příjemce, včetně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx která xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým zařízením xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tkáňová banka4); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel, jehož xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxx x písmenu k); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce,
n) členským xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx x smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxx stát,
p) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx třetí země xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaně,
r) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a pocházejí xx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Komise"), která xx xxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx,
x) propuštěním do xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxxx xxxxxxxx podle §10 odst. 2 xxxx. b); to xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx použití x člověka x xxxxxx na nejnižší xxxxxx míru s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx člověka,
b) x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx neodkladně veškerá xxxxxxxx opatření směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx odstavce 3 xxxx. x),
x) nakládat x balením xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxxxxxx
x) sledování závažné xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx ně xxxxx §5 odst. 4 x xxxxxxxxxxx údajů x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, jejich xxxxxxxxx x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, včetně genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx splnění požadavků xxxxxx xxxxxx xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx nemohl být xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx vedení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost při xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsob jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), a opatření xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci xxxxxxx a buňkami xxxx pochybnosti x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx odběrového xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Poskytovatelé jsou xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx se poskytnutí xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX ČINNOSTÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx datu zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx jejich použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení činnosti xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx zaměřením xx xxxxxx,
2. výběr, posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x vybavení, používané xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření k xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví požadavky xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo nebo xxxxxxx přispívají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx takových produktů x xxxxxxxxx přicházejících xx styku s xxxxxxx x buňkami,
1. xxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx jakost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 odst. 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx zpracování; xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx postupy, které xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxx
1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxx x Evropské xxxxxx agentury (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xx kontrolovaných xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxxx změny, která xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ověřovány,
a xx xxx, aby xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx zejména xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxx x xxxxx; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které x něj xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, pokud xx xxxxxx přiřazení xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s tkáněmi x buňkami, x
4. xxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických osob, xxxxx xx xxxxxx xxxx od něj xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxx xxxx pro identifikaci xxxxxxxx x konečného xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
1. k xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedení, xxxxxxxxx a závěry xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx kontrol xxxxxxx x bezpečnosti x požadavky na xxxxxx provádění, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obalů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx pro přesné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxxx x buněk x xxxxxxx použití,
i) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx poskytovatele, do xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx pacient, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, včetně ochrany xxxxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii2) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x uplatňována xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x případě, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tak, xx xxxx xxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis,
b) xxx stanoven a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinek xxxxx x buněk, xxx-xx x tkáně a xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx provázeno xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuováno a xxxxxxx x člověka xxxxx xxxxxx tkání x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxx zákona,
f) o xxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx distribuci x xxxxxxx xxxx x tkáně x xxxxx xxx distribuované x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ně
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx opatření Ústavu x osobám, xxxxxxx xx xxxx; xxx-xx x riziko xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) že xxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx xxxx xxx plněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx být postupováno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx xxxxx x skutečnostech xxxxx xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx mají být xxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x tkáňovém xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx opatřovány, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x distribuovány x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem; xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxx, xxx který jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx podpisem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je provozován x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx x chráněným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), oznámí neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx odstavce 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xx f) x j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatřování tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vynaložených xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx pohlavních xxxxx, rozdíl xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx náhradou xxxx, xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemocenského xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx odběr xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. identifikaci xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx blízké a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), jde-li x tkáně a xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), včetně xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx údajů o xxxxx x o xxxxxx xxxxxxx,
3. informování xxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx žádat xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyplývajícím x laboratorních vyšetření x jeho vysvětlení, xxxxxx poskytnutí informace x vysvětlení, xxxxx xxxx jimi xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, značení xx xxxxxx, balení, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx zařízení; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
jde-li o xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx odběru xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a x xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx postup xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx upravující provádění xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, včetně rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxx darování tkání x buněk x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx, kterým se xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis tak, xxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x asistované xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx uchovávaných xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx včetně tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) X případě ukončení xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx ukončení činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx farmacie xxxx všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, že
a) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti odběrového xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx povolení,
d) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení činnosti (§20 odst. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxx distribuci, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.
(2) Tkáňové zařízení xxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,
x) odběrovým zařízením, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx Xxxxx xxxxx x schválí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 až 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x buňky.
(3) Jde-li xxxxx x distribuci xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít smlouvu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x právnickou nebo xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxx x odstavci 2. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx též x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x xxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx o činnost xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(5) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, materiály x xxxxxx x písemné xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xx nutné pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(6) Xx smluv xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytne opis xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXX X XXXXX TKÁNÍ A XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX A DISTRIBUCE XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a xxx xx xxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) uvedené x xxxxxx xxxxxx x
x) xx uzavřenu písemnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a odst. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a odst. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxx jejich použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x písemné xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x buněk, jejichž xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 měsíců xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx k činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x x testech, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx informace x postupech používaných xxxxx zpracovávání xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx činnosti prováděné xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx činnosti,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx data, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x jiných takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx by x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
i) podmínky, xx nichž xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
j) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxx x dárci xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x právními xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx provedení xxxxxx tkání nebo xxxxx a aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxx o pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x závazek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 nebo jednorázového xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Ústavu informace x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 a 2.
Jednorázový xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz tkání x xxxxx xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx xxxxxxx k xxxxx příjemce zajišťuje xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, které xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx být tkáně x buňky xx xxxxx zemi dodány xxxx xx písemně xxxxxxxxx osobou za xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx x xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do třetích xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) podmínky podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a buňky xxx xxxxx dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§11x vložen právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Distribuce xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx splňují požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx a xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x to x x xxxxxxx, xxx xxxxx a xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx při xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky xx kódování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohroženo.
(2) Xxxxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.
XXXXX IV
ORGÁNY XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX TKÁNÍ A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví
a) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x buněk neziskovým xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
c) xxxxxxxxx Xxxxxx o
1. opatřeních xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxx roky,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie1).
§15
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav
a) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx zákona,
b) xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx výskyt, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx používány,
d) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx zastupování v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vedených x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx států a xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x výměnu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) předkládání xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx nejpozději xx 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
e) na xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx jsou následně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. x dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X oblasti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx a příslušnému xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zjištění, že xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx přípravků z xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx unie.
HLAVA V
PODMÍNKY PRO XXXXXXXXX S XXXXXXX X BUŇKAMI
Díl 1
Xxxxxxxxxxx xxx zacházení s xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx vytvořenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x buňkami xxx výuce.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx odnětí svobody xxx úmyslný xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx se zacházením x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx léčivy. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jehož xx fyzická xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 měsíců. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady nebo xxxxxxxxxx v cizím xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
Díl 2
Xxxxxxxx činnosti
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx laboratoř,
b) doklad x xxxxx používat xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, včetně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx, a to x rozsahu jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx propouštějícího tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx tkáních a xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk a x xxxx xxxxxxx x
x) pro hodnocení xxxxx, které xxxxx x buňky mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost,
3. adresa xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx žadatel již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nově žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žádá x změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo x xxxxx faxu,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, x to
1. seznam xxxxx xxxxx a xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) specifikace xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x buněk x osob, xxxxx xx provádějí, x xx
1. uvádějící x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, které x činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx nebo subdodavatel xx třetí xxxx,
2. xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,
x) údaje x dodavatelích ze xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, a
5. xxxxxxxxxxxx adresa x xxxxxxxxx číslo dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. podrobný popis xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx od xxxxxx odběru xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx tkáňovém zařízení x
3. xxxxx osvědčení x xxxxxxxx k xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxx, osvědčení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X případě třetích xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx třetích xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx rozhodne x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti žadatele xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x řízení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx tkání x buněk, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx druhy tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx zemí, kteří xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx vydá xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze třetí xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a buněk xx třetí xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx o xxxxx povolení xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx smluvně xxxxx §10 odst. 1. Žádost x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx. Xx takové změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx druhu dovážených xxxxx x buněk, xxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx jednorázový dovoz xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx od dodavatele xx třetí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx oprávnění na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Na xxxxx uvedené ve xxxx první se xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.
§20x
(1) Povolení činnosti xxxx xxx omezeno xxx na povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné, rychlé x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající předpoklady xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a zánik xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jaké xx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x vložen xxxxxxx předpisem č. 77/2012 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXX X BUNĚK
§20b
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze
a) xxxxxxxx identifikace darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; sekvence identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx alespoň v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx xxxxxxxx ze xxxxx země, pokud xxxxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxx x člověka v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx evropského kódu, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx systému přidělování xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) přidělení jednotného xxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx a buňkám xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx identifikační číslo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx prováděna; xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx kontakt nebo xxxxxx tkání a xxxxx z xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx stejného xxxxx xxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx chybu způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx a odpovídajících xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx uvedeno číslo "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx u člověka; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovateli, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx štítku brání xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské unie xxxxxxxx aktualizaci, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§20c
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zajistí:
a) xx xxxxxx povolení činnosti xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx údajů do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x buněk, xxx něž bylo xxxxxxxx činnosti xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx uděleno, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) validaci údajů x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. je novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. dojde x xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxxxxx povolení pro xxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
XXXXX VII
KONTROLNÍ ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx kontroluje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxxxx provádí
a) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx nařídí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx
x) tkáně x xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx xxxxxx léčebnou xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx činnosti, x to x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není splněna xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, xxxx
x) došlo x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxx opatřeních xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x osoby, xxxxx xxxxx být ohroženy. Xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxx úřady, profesní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nezbytně nutné xxx vyhledání ohrožené xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx osoba, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxx xxxxxxxx pověřením x xxxxxxxxxx kontrole, xxx-xx x xxxxx osobu.
(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pozastavit
1. xxxxxxxx povolení činnosti,
2. xxxxx oprávnění vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči12),
3. distribuci xxxx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří uzavřeli xxxxxxx podle §11a xxxx. 1,
x) vyhodnocují x xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jež jsou xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské studium x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx činností,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx o opatřeních Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx vztahující se x podmínkám pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace související x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx osob xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a odst. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 4 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí, aby x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, nebo
e) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo její xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v rozporu x §7 odst. 1 xxxx. x), xxx darování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx náhrady, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx výroční xxxxxx,
x) nezajistí v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) použití xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x rozporu x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx příslušného oprávnění,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2,
x) x rozporu x §20 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x změně povolení xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx podle §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20b odst. 5.
(7) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx o tkáně x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí v xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx nepoužitých xxxxx x xxxxx,
x) §5 odst. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx propuštěno, distribuováno xxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x tkáně a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x buňky x xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxx země, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxx podle §7 odst. 1 xxxx. x) pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx ukončení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 6 xxxx. a), x) xx k) x xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a c), xxxxxxxx 3, odstavce 4 xxxx. a), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), odstavce 6 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. a) a x), xxxxxxxx 9 xx 11,
c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x odstavce 7 xxxx. x).
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx provedení odborných xxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxx náhradu xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxx provést xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx odborných xxxxx x výši xxxxxx xxxxxx za ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu Ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Ústav
a) xx oprávněn požadovat xx osoby, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a jaká xxxx jejich xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aniž x xxxx xxxx povinna, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Ústav xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx nesplněním nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Využívání rodných xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxxx oprávněn vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dárce se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx ustanovení
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) xx x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 písm. x) až x), §13 odst. 2, §17 xxxx. 6, §19 odst. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x odst. 4 xxxx. x).
§30
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx činnost xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx označení jednotlivých xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy nejpozději xx šesti měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx předložena xx 7. xxxxx 2009.
XXXX PÁTÁ
Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx č. 217/2004 Xx., zákona č. 326/2004 Sb., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Sb. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx §5b xx vkládá xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x zní:
"§5c
Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských tkání x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx odměnu xxxx jiné srovnatelné xxxxxx se xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxx která xxxx xxxxxxx k získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xx lidské xxxxx a buňky".
3. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx konci písmene x) xx tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x za xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx je xxxxx §5x zakázána.".
4. X §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" vkládá slovo ", x)".
5. X §8x odst. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx m), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx a buněk, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx r) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) se slova "xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx s)".
XXXX ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx a) zní:
"a) xxxxxxx samostatná a xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx tvořená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxxx a schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx. X xxxxxxx darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o lidských xxxxxxx a xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".
3. X §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá slovo "xxxxxx".
4. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. V §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxx, tkáňovému zařízení7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx kopie souhlasu x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "dárce" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 odst. 1 xxxx. b) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx za slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání a" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "orgánů".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání a" xx xxxxxxx.
11. X §21 odst.1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) jde-li x tkáně, poskytovat xxxxx, které xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx anonymizované tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi x" x "xxxxx a" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"i) xxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x až 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx orgánů, zaznamenávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx odebraný xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, do protokolu xx zaznamená xxxxx, xxxxx a osoba, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx se zaznamená xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx dalšího xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 dnů po xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. V §22 odst. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 písm. x), x) x x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx k zajišťování xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxx xxx transplantace; při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod čarou x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. V §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x e) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x d).
21. X §25 odst. 2 písm. b) x x) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx slova "tkání x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx mezinárodní výměny xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx. Žádost o xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením dovozu xxxx xxxxxx.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., o správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx č. 269/2007 Xx., zákona č. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx xxxx takto:
1. X xxxxxxxxx se xx konci položky 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 61x znějí:
"d) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Na xxxxx xxxxxxx 102X xx doplňuje xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku xxxxx xxxxxx x), x) x f) xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákona x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx podle zákona x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".
ČÁST OSMÁ
Změna zákona x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X §2 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk určené xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24a, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxx jehož výrobě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk39a), xxxx xxx při xxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx propuštění xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".
4. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx f) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx i).
XXXX DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx ode xxx xxxx vyhlášení.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke dni 29. října 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx povinnosti související x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx
x) tyto xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po xxx 29. října 2021 x xx xxx xxxx možné umístit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně a xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b odst. 4 xxxx. e) xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x distribuovat tkáně x buňky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx považují za xxxxxxxx činnosti vydaná xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv žádost x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxx podle §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání x xxxxx ze xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx větě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
41/2009 Xx., o xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx daňového xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
77/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxx xxxx
x účinností xx 1.5.2014
136/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.