Právní předpis byl sestaven k datu 07.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České republiky:
XXXX XXXXX
XXXXXX TKÁNĚ X BUŇKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx1) x stanoví podmínky xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx při jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.
(2) Xxxxx zákon se xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti
a) xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx části xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x témuž xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Jsou-li lidské xxxxx a buňky xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx ustanovení
§2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx x xxxxx") x xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx použití,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx postupy vykonávané xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx spočívající v xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologickému xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do doby xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a dodání xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) zacházením xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx léčbu příjemce xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x buňky xxxxxxxxx, x identifikovat je xxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx tkání x xxxxx (dále jen "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje nebo xxxxxxx tkáně a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podnikající fyzickou xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx dokumentovaný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx validace se xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, zpracováním, xxxxxxxxxxx nebo distribucí, xxxxx by mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která by xxxxx xxxx xx xxxxx, k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx přenášené xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým zařízením xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo distribuci xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tkáňová banka4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx a smluvní xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná osoba xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx xx xx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k použití x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedeného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) číslem xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx a pocházejí xx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx"), která xx xxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) propuštěním do xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoř mohou xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, bylo-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx zařízení podle §10 xxxx. 2 xxxx. x); to xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx vyšetřování xxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx tkání x buněk.
(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxx xxxxxxx
x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),
d) xxxxxxxx x balením xxxxx x xxxxx v xxxxxxx s údaji x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) sledování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo podezření xx ně podle §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x nich; zároveň xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x ochranu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o tkáních x buňkách x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx vedení a xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx způsobem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x); sledovatelnost xx xxxxx zajistit xx dobu xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxx; minimální rozsah xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx xxxxxx x uchování xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx porušena ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, včetně xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí zjištění xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provedeno, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vzorek od xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže zacházejí x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx bylo provedeno xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těhotenství x o zdravotním xxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx.
(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx každého xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx výroční xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků od xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uskladněných tkání x xxxxx xxx xxxx jejich použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, které se xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx zařízení,
3. dokumentaci, xxxxxx záznamů, xxx, xxx byly činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x materiály xxx, xxx odpovídaly xxxxx jejich použití x pro příjemce x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přicházejících xx styku x xxxxxxx x buňkami,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk,
2. xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx schválených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x
3. jejichž xxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx být zpracovány, x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
d) xxx postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx a prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem a Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. prováděny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zavedením x před zavedením xxxxx xxxxx, která xxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, x xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zaručena; požadavky xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk,
e) systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxx x dárců; xx xxx xxxxxx xx každému xxxxx, xxxxxxx darování x xxxxxxx balení xxxxx x buněk, které x něj xxxxxxx, xxxxxxxx jednoznačný kód, xxxxxx je, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx, jednotný evropský xxx,
2. každého xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx něj xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) systém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
1. k xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx a postupy,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závěry xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx provádění, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obalů, a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx x funkčnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx a xxx poskytovatele, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dále, aby x pravidly uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx nedocházelo x xxxxxx tkání x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx x buňkami,
k) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx až x použití u xxxxxxx nebo likvidaci x xxxxxx. X xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii2) xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x uplatňována kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxx a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx x údaje xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,
x) xxxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka xxxxx balení xxxxx x xxxxx, nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx balení xxxxx x buněk byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x použití, xxxxxxxxx odstranění,
g) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx pro distribuci x použití xxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření podle xxxx 2 x xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx týká; jde-li x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx, popřípadě o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví6),
b) že xxxxxxxxxxxxx, který při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx,
1. jak mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně x
3. které údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 a xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx opatřovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx je xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx podpisem,
b) xxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x jejich provedení xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx je umožněn xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědné xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx x xxxx věci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) postupy x xxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. a), b), x) xx x) x j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vynaložených xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, nejedná-li se x dárce xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx výdělkem a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nemocenským x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx odběr xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx dárce,
2. xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxx x odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx upravujícího poskytování xxxxxxxxxxx služeb8), včetně xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx a x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx žádat informaci x zjištění xxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x vysvětlení, xxxxx xxxx jimi xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx odběru, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx jen tehdy, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxx bodů 1 xx 5;
jde-li x xxxxx a buňky, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti při xxxxx xxxxxxxx odběrech xxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a x xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah požadavků xx opatřování x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřování xxxxx x buněk podle xxxx 1 xx 6, včetně rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx a buněk xxx autologní xxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x téhož xxxxxxx, x alogenní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jiného xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x asistované xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx způsob zajištění xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové zařízení xxxxxxx řádné vykonávání xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující alespoň 4 xxxx teoretické x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba odběrového xxxxxxxx odpovídá xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x f) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx věty xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Díl 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x buněk xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, a to xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.
(3) Jde-li xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x právnickou nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Tato osoba xxxx xxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, který xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x písemné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv x xxxxxxxx opis xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX III
DOVOZ X XXXXX XXXXX X XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx vztahujícím se xx typ xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxx xx sledovat xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx písemnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a odst. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení").
(2) Dovoz xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11a
(1) Tkáňové zařízení xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, jež xxxx být dovezeny xx Evropské unie, xxxxxxx mimo ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho rodiny, x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
6. podrobnosti x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, typu xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo reakci xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval dovážející xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx podstatných změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx nichž xx xxxxxx shodly x xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci týkající xx dovážených tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx dne provedení xxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,
l) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x bezpečností dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k dárci x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx propuštěné xxxxx x buňky xxx použití k xxxxx příjemce, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx distribuovat typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky ve xxxxx zemi xxxxxx xxxx xx písemně xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx kterého xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx splněny xxxxxxxx x vývozu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a to x v xxxxxxx, xxx vyvážené tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx účel použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx země; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem
Distribuci tkání x buněk xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx daný typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx použití při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxxxx tkáně x xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž zdraví xx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 pracovních xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení x ošetřujícího xxxxxx, x xx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU V XXXXXXX TKÁNÍ A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) informuje Xxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplaceného dárcovství xxxxx x buněk xxxxx tři xxxx,
2. xxxxxxxx předpisech přijímaných x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Evropské xxxx1).
§15
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav
a) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx výskyt, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech předává xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx závadné xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxx a buňky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx jím xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxx x xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxxx x výměnu xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) předkládání xxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx 3 xxxx nejpozději do 7. xxxxx příslušného xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. x dodavatele xx xxxxx xxxx, který xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk Xxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské unie xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx členském státu, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx týká tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx a příslušnému xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, zdravotně x odborně způsobilé xxx konkrétní druh xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx vytvořenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxx.
(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se zacházením x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Jestliže xxxx uvedený ve xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v cizím xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx osvědčující, že xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx odběrového zařízení xxxx obsahuje
a) údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 odst. 2, včetně údajů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xxxxx x buněk a x xxxx xxxxxxx x
x) pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx obsahuje údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního řádu
a) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. název pracoviště, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx provádí svou xxxxxxx,
2. adresa zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxxxxx zařízení vykonává xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žádá x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x to
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo faxu,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx o tkáních x buňkách, jež xxxx xxx dováženy, x xx
1. xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, který má xxx dovážen,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx u každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk názvy xxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx tkáňové zařízení xx uzavřenou písemnou xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. název xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxx dodavatele xx xxxxx země, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx dohody x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxxx xxxxxx xx xx přijetí x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx x odvětví xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Tato dokumentace xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxx xxxx. X případě třetích xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx ze třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§18
(1) Xxxxx rozhodne x xxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, písemně vyzve xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x řízení x xxxxxx povolení xxxxxxxx přeruší. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě neodstraní, Xxxxx xxxxxx zamítne.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah činností x xxx tkání x buněk, pro xxxxx xx povolení xxxxxx. Ústav v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx v rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, anebo ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx, může Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx být využíváni.
(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx vydá xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) kontaktní údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí země.
(5) Xxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx předem xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země. Xx takové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx kterého se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, není xxxxx xxxxx považován xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o požadované xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx známy nové xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx zajištění součinnosti Xxxxxx s držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spojení, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nevykonává xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx ustanovení §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx obsahovat
a) doklad xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx, xxxxxx x doložitelné stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající předpoklady xxxxxxxx při distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně x xxx změny xxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jaké xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. k).
§20a vložen xxxxxxx předpisem č. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX VI
KÓDOVÁNÍ XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny distribuované xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou propuštěny xx oběhu k xxxxxxx u člověka. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jedinečným identifikátorem, xxxxx xxxxxxx ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x
x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle odstavce 1 xx nepoužije, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x ženou, xxxxx spolu tvoří xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxxx od dovozu xx xx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému přidělování xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) přidělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxx xxx xxxxx kód xxxxxx, x to xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx; v xxxxxxx kolekce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řádně zdokumentována,
c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a odpovídajících xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx tkání x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx štítku xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribucí tkání x xxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který x tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx soulad s xxxxx xxxxxxx, x xx zejména, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx jednoznačně xxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx štítek xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx jednotného evropského xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 10 pracovních xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx došlo x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zajistí:
a) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx zahrnují
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
5. xxxxx orgánu, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
7. xxxxxx xxxxx x buněk, xxx něž bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx bylo povolení xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, který xx kompatibilní x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) validaci údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. je xxxxxx xxxxxxxxx zařízení uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se xxxxx xxxxx o xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx nejsou-li xxxxx xxxxxxx zaznamenány,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx povolení xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x to xx xxxxxxx konzultací s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně a xxxxx jsou nebo xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad prospěšností xxxxx x buněk, xxxx
x) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit nebo xxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, pokud
a) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není splněna xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx omezení xxxx a povinností xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x pozastavení nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých opatřeních xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x osoby, které xxxxx xxx ohroženy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vyhledání xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx je Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxx činností, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pověřením k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jinou xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, pozastavit
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx oprávnění vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx jsou významné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx x oblasti farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx nejméně 3 xxxx odborné xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
a) xxxxxxx držitelů povolení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx osob xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 písm. d) xxxxxxxxx sledovatelnost po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu s §20a odst. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §3 odst. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) provádí činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §20 odst. 1 xxxxxxx x tkáněmi x buňkami xxx xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx takových produktů xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vymezeny v §5 xxxx. 1 xxxx. b),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x),
x) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx darování tkání x buněk nebylo xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx náhrady, xxxx
x) xxx opatřování xxxxx x buněk xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx výroční xxxxxx,
x) nezajistí v xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu s §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 zajistí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 nakládá s xxxxxxx x xxxxxxx xxx rozhodnutí Ústavu x změně xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b odst. 5.
(7) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx distribuci x použití, se xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 písm. x) stažení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x buňky x xxxxxxxxx státu nebo xxx dovezené xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 písm x) bodu 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx a xxxxx xxx xxxx použití xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x e), xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 6 xxxx. x), x) xx x) x xxxxxxxx 8,
b) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), odstavce 6 xxxx. b) x x), odstavce 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. d), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a xxxxxxxx 7 xxxx. x).
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx odborné xxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx za xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich výše,
b) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx vrátí xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1, x to xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx ji osoba xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx mezi výší xxxxxxxxx náhrady a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx provedeny.
(5) Ústav xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Využívání rodných xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněno xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxx xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Xxxxxxxxxx ustanovení
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x) a x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx e), §13 xxxx. 2, §17 odst. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 a xxxx. 4 xxxx. b).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrových xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve lhůtě xxxxx xxxx první xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat xx xx doby xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx kódy nejpozději xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5b xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 17x zní:
"§5c
Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx zakazuje.
(3) Odstavcem 1 xxxx 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Sb., x darování, odběrech, x transplantacích tkání x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx).".
2. X §7 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx lidské xxxxx x buňky".
3. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "nebo" x za xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx o), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx je podle §5x xxxxxxxx.".
4. V §8 xxxx. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 písm. x)" vkládá xxxxx ", x)".
5. X §8x odst. 1 xx xx písmeno x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx r) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx x) xxxxx "nebo q)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)" x x písmenu x) xx slova "xxxx x)" nahrazují xxxxx "xxxx x)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona č. 228/2005 Xx. a xxxxxx č. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx strukturovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x významnou mírou xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxx provádí odběr. X případě darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a buňkách7a).
7a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkáně xx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx předává. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 písm. b) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx tkání xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání a" xxxxxxx x za xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" a "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) jde-li x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx anonymizované tak, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. V §21 odst. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx a" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x dovozu nebo xxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx je přiložen x xxxxxxxxxx orgánu. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx byla transplantace xxxxxxxxx. Pokud bylo xxxxxxxxxx, xx odebrané xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, proč byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx dalšího xxxxxxxx x xxxx. Protokol xxxx xxx do 7 dnů xx xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 odst. 3 xx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) a x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod čarou x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxxx "dárců" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno d) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako písmena x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 písm. b) x x) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxx a" x "xxxxx nejde o xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
24. X §26 odst. 2 xx ve xxxx xxxxx x druhé xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. V §26a xxxxxxxx 1 zní:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx tkání anebo x dovozu xxxx xxxxxx orgánů v xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (dále xxx "dovoz xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Evropské unie xx xxxxxxxxxx §26x xx 26d xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání a" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 písm. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., zákona x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Sb., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X sazebníku xx xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102A xx doplňuje xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku podle xxxxxx x), e) x f) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tří měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene n) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxx".
2. V §2 xxxx. 3 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x zní:
"§24a
(1) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".
4. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx i).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx vyhlášení.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx x členských xxxxxxx Evropské xxxx xxxx ve smluvních xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx propuštěny do xxxxx xx xxx 29. října 2021 x xx xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy stanovené x §20b xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Povolení činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx jiného státu, xxx xx členský xxxx Evropské xxxx xxxx smluvní stát Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo smluvním xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx stát Evropské xxxx nebo smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx dovozu, vydaného xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx podle §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zákona x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
77/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxx xxxx
x účinností xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx mění směrnice 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.