Právní předpis byl sestaven k datu 10.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České republiky:
XXXX XXXXX
XXXXXX TKÁNĚ X BUŇKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx tkání, xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických norem x předpisů a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxx x použití xx uskuteční u xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxxx x produktech, xx xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci a xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Základní xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") v těle xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "příjemce") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravě a xxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poškození tkání x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
f) zacházením xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zjistit místo, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x identifikovat xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx odstranění,
2. identifikovat xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx opatřuje, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx produktů a xxxxxxxxx, které přicházejí xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx dokumentovaný důkaz, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx která xx xxxxx vést xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schopností, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí reakcí xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x opatřováním nebo xxxxxxxx tkání x xxxxx x člověka, xxxxx zapříčiní hospitalizaci, xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx která má xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxx zařízením xx xxx tkáňová banka4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x); xxxx činnost může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx provádí xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx zemí jiný xxx členský xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xx do Evropské xxxx,
x) jednorázovým dovozem xxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxx země xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dodavateli xx třetí xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x xxxxx dochází xxxxxxxxxx xxxx opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,
s) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) kódem přípravku xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx tkání a xxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku,
u) xxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nepožaduje u xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx vyšetřování xxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx tkání x xxxxx.
(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxx
x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x údaji x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) sledování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxx §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, shromažďovaných v xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o tkáních x xxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu nemoci xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx dárci (dále xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a použití, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těhotenství x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Tkáňové zařízení, xxxxxxxx zařízení, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Formu a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxx x dokumentace, xxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 5.
§5
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx
x) vytvoření x xxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx tkáňového zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. výběr, posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x vybavení, používané xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx postupy, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provádění vnitřních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření k xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx a xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxx a buňkami,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxx schválených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx jeho změn x
3. jejichž jakost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) při opatřování xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx zpracování; xxxxxxxxx na příjem, xxxxxxxx a schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
d) xxx postupy, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk, byly
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx x Evropské xxxxxx agentury (dále xxx "Xxxxxxxx"),
2. prováděny xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zavedením x xxxx zavedením xxxxx změny, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx postupy, xxxxx xxxx zejména vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro distribuci x použití, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx a xxxxx; xx xxx xxxxxx xx každému xxxxx, xxxxxxx darování x xxxxxxx balení xxxxx x buněk, xxxxx x něj pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód, xxxxxx je, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx evropský xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx něj xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxx xxxxx a buněk,
h) xxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx použití,
i) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x poskytnutí xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x xxxxx xxx příjemce x xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x pravidly uplatněnými xxx přidělování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx nedocházelo x xxxxxx xxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxxxxx; zavede xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami,
k) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xx x použití u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii2) xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, aby
a) xxxx stanovena, ověřena x uplatňována xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x doby použitelnosti xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x xxxxxxx, xx xx během doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tak, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost léčby, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x léčebného použití; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx léčebný x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené pro xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx,
x) xxxx dostupné xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) každé balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx x údaje xxxxx na xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx xxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx x použití, xxxxxxxxx odstranění,
g) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 písm. a) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx distribuci x xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; jde-li x riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x odběrateli xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx tkáně a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,
2. xxx xx xxx postupováno xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně x
3. které údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 a jakým xxxxxxxx mají být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§6
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém zařízení xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x distribuovány x xxxxx balení xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx svým podpisem,
b) xxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, který xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. a),
h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x souladu x oprávněním xxxxx §3 odst. 3 xxxx. c).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx odpovědná xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zařízení
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxx x požadavky podle §5 xxxx. 1 xxxx. a), x), x) až f) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxx xxx, aby xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx, hospodárně a xxxxxxxxxxxx vynaložených xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rozdíl xxxx xxxxx výdělkem a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odměny x obdrženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vznikl xxxxxxxx xxxxxxxx neschopností x souvislosti s xxxxxxx tkání xxxx xxxxx a poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), xxx-xx x tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x o xxxxxx xxxxxxx,
3. informování xxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxx informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jimi požadovány,
4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx nebo zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx odběru, xxxxxx, xxxxxxxx x předání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxx xxxxxxx jen xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx x xxxxx, xxxxx nejsou předmětem xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx provádění transplantací; x případě xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx zemřelému xxxxx proveden týmy xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zařízení vhodný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x x xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 až 6, xxxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr xxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx se rozumí xxxxx xxxxx x xxxxx a jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx x jiného xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis tak, xxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; požadavky xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) aby tkáně x buňky byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků2); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) X případě ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x požádá x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá za xx, xx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx být právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x požadavky podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) x xxxxxxx odpovídajícím prováděné xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxxxxx uchování dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribuci, nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud mají xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxxxxxx, a to xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x distribuci xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxx osoba xxxx být držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem povolení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), v xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx x xxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxx zpracování tkání x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uzavřené s xxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xx nutné pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx základě požadavky xxxxxx zákona x xx nedojde xx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx smluv x xxxxxxxx opis xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
XXXXX XXX
XXXXX A XXXXX XXXXX X XXXXX MEZI ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX X DISTRIBUCE XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx podmínky x dovozu podle xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x lze xx sledovat xx xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx jazyce a
f) xx uzavřenu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a odst. 1 s výjimkou xxxxxxx uvedených x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx zařízení").
(2) Dovoz xxxxx a buněk xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2).
§11x
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie tkání x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx mimo xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být
a) vymezeny xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zařízení, x xx po dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx stanovené zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx pro dovážené xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby dodavatel xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho rodiny, x zda xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x x xxxxxxx, které xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný popis xxxxxxx, nejdůležitějšího vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dodavatelem ze xxxxx země,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, které xxxx xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx nebo x jiných takových xxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx by x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx,
x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,
i) podmínky, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x aby xxxx zajištěno jejich xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx o pravidelném xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně této xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,
l) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x závazek xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx k xxxxx x
2. dovezené xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití k xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; splnění xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xx xxxxx zemi xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxx x distribuci tkání x buněk xxxxx xxxxxxxx předpisů státu, xx xxxxxxx xxxx xxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) podmínky podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem
Distribuci xxxxx x buněk mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vývozu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), a to x x případě, xxx xxxxx a xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx dovoz xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx použití při xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx kódování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx distribuovat xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 oznámí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 pracovních xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx po xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU X XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx tři xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1).
§15
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) sleduje xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; x oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Xxxxxx; informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x buňky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách a xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx států x xx vztahu k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadovaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx a jiných xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, provedení xxxxxxxx
1. v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx kódování xxxxx x buněk Xxxxx zajišťuje činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x tomto xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx přípravků z xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci mohou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x odborně xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx vytvořenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx považují xx bezúhonné xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, vydaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Xxxxxxxx činnosti
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx používat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx obsahuje
a) xxxxx xxxxxxxxxxx typy tkání x buněk x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx propouštějícího xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxx xxxxxxx x
x) xxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxx x buňky mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 a xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního řádu
a) xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx zařízení, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, kde dochází x xxxxxx dovozu, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx informace, xxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx nově xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. elektronická xxxxxx, telefonní xxxxx x číslo xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem žadatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) bodů 2 x 3,
c) xxxxxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx každý xxxx xxxxx x xxxxx, který xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x osob, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. uvádějící x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx subdodavatel xx třetí xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx, x
3. x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx zemí, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx dovozem,
e) údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uzavřenou písemnou xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xx-xx odlišná xx xxxxx dodavatele xx xxxxx země, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. podrobný xxxxx xxxxxx dovezených tkání x xxxxx od xxxxxx odběru xx xx přijetí v xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx nebo, xxxxx xx žádné xxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o auditu xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
(5) Dovážející tkáňové xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx třetích xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxx požadovat xx xxxxxxxx další informace x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zamítne.
§19
(1) Ústav xxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x typ tkání x buněk, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývající xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, anebo ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx dovozu tkání x buněk ze xxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx.
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx vydané Ústavem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxx dovážených xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx třetích xxxxxx,
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx x
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx a buněk xx třetí xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx diagnostické laboratoře xx povinen předem xxxxxxx Ústav o xxxxx povolení činnosti x případě zamýšlených xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx podstatné změny xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx druhu dovážených xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávající povolení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění na xxxxx stejného druhu xxxxx nebo buněk xx xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx odstavce 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx xxx dne jejího xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti z xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x druhé xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Na xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xx žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx uvedených v §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx, rychlé x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx povolení x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk je xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X BUNĚK
§20b
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x člověka. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx přípravku, xxxxx xxxxxx a data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Jednotný evropský xxx podle odstavce 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, pokud zůstanou x rámci jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx dovezené xx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx od dovozu xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x v xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, strukturu xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) přidělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx tento xxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x buňkám xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx země; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, x xxxx xx kolekce prováděna; xxxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx tkání x xxxxx x jednoho xxxx xxxx odběrů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx více xxxxx x jedné xxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s výjimkou, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx zadáním, přičemž xxxxxxxx oprava xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Evropské xxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx tkání x xxxxx, u xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno číslo "00000000", a xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a trvalou xxxxxx a xxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx dokumentaci nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x člověka; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx jednoznačně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxx uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, kdy xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) informace uvedené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx aktualizaci, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zajistí:
a) po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx udržování a xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, pro xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx povolení činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kódování samostatné xxxxxxxxx číslo,
c) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx údaje, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx druh tkání xxxx buněk, povolení xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. dojde k xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení.
§20c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
HLAVA XXX
XXXXXXXXX ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která budou xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxx
x) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxx
x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není splněna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) došlo x porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx a povinností xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx týká, x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxx nutné xxx vyhledání xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "inspektor") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, nebo xxxxxxxx pověřením k xxxxxxxxxx kontrole, xxx-xx x xxxxx osobu.
(2) Xxxxxxxxxx mohou v xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
a) xxxxxxxxxxx x ověřují xxxxxxx x činnosti prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx záznamy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx je řádně xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx x oblasti farmacie xxxx všeobecného lékařství7), xxxxxxxxx nebo biologie x dále nejméně 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
HLAVA VIII
ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx vztahující se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Zveřejnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx závažným xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13).
HLAVA XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení, odběrové xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx sledovatelnost po xxxx nejméně 30 xxx od použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a odst. 4 xxx jejich distribuci xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxx uvedených v §5 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 4 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x tkáněmi a xxxxxxx nakládala xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x rozporu s §20 odst. 1 xxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx zajišťované xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí
a) xxxxxxx xxx takových produktů xxxx materiálů, které xxxx xxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) identifikaci xxxxx §5 odst. 1 xxxx. e),
c) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx náhrady, xxxx
x) xxx opatřování tkání x xxxxx postup xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx s §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx x §11b odst. 1,
f) xxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s §12,
x) v xxxxxxx x §13 odst. 1 xxxxxxx distribuci x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §13 xxxx. 2,
x) v rozporu x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx podle §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx propuštěno, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx balení tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx postupy xxxx údaje odpovídaly xxxxxx xxxx postupům xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx jím propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx dovezené xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 2 písm. x), xxxxxxxx 4 písm. x) a e), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx x) x xxxxxxxx 8,
b) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. a), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) a x), odstavce 9 xx 11,
c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 5 písm. d), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x odstavce 7 xxxx. b).
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx výdajů
(1) Xx provedení odborných xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, anebo s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedeny xx xxxxxxxxx účtu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx požadovat xx osoby, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx zálohu, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx náhradu výdajů xxxxx odstavce 1, x to na xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x plné výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aniž x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx část zaplacené xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Ústav xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx náhradu výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx od osoby, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení takových xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx rodné xxxxx xxxxxxx. Rodné xxxxx dárce se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 odst. 3 písm. b) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) xx x) a x), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 odst. 6, §19 odst. 5, §20a odst. 2, §20b odst. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 písm. b).
§30
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx xx xx doby xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx šesti xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Sb. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx nový §5x, který včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx odměnu xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx xx zakazuje.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx určených pro xxxxxxx x člověka, xxxxxx účelem je xxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x darování, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx za xxxxx "xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xx lidské xxxxx x buňky".
3. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx slovo "xxxx", xx xxxxx písmene x) se tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx slovo "nebo" x za xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx o), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x zakázána.".
4. X §8 xxxx. 4 xx za slova "xxxxxxxx 1 písm. x)" xxxxxx slovo ", x)".
5. V §8x odst. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx r) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
6. X §8a xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo r)" x x písmenu x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, cévní xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x zní:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
3. X §6 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. V §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx vymezení xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx předává. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 se xx slovo "dárce" xxxxxx slovo "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x buňky".
8. V §18 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x xx xxxxx "darováním" xx xxxxxx slovo "orgánů".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx za slovy "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. V §21 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
11. X §21 odst.1 písm. x) se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "tkání a" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi x" x "tkání a" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx x dovozu xxxx xxxxxx orgánů dovozní xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x xx 26g).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu, xxxxx xx přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx zejména xxxxx a místo xxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx odebraný xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, xx odebrané xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nimi. Xxxxxxxx xxxx být xx 7 xxx xx xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 xxxx. 3 xx slova ", x výjimkou písmene x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 se xxxxxxx.
18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 odst. 2 se na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x e) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) se xxxxx "tkání a" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.
23. X §26 xxxx. 1 xx slova "xxxxx x" xxxxxxx.
24. V §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx a druhé xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Tkáň nebo xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" se xxxxxxx.
27. V §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx anebo x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx nabídky xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona č. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., zákona č. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx č. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Sb., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx č. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx mění takto:
1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2 000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102A xx xxxxxxxx tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku podle xxxxxx x), e) x x) xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx xxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx zvláštního právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk61b), xxxxxx podá provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx vykonával xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx podle xxxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Zákon x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X §2 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx písmene n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx těchto xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx a) doplňují xxxxx "lidské xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 se xxxxxx nový §24a, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx při xxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".
4. X §25 odst. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXX DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento zákon xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. října 2016 xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinnosti související x jednotným evropským xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx po dni 29. xxxxx 2021 x na xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20b odst. 4 xxxx. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti vydaná xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx tkání x xxxxx, který je xxxxxxxxx dovozu, vydaného xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx tkání a xxxxx ze třetích xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. II vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Právní předpis x. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., o xxxxx některých zákonů x souvislosti x xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádu
s účinností xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení x xxxx x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx lidských tkání x xxxxx.
Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.