Právní předpis byl sestaven k datu 10.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX PRVNÍ
LIDSKÉ XXXXX X BUŇKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o postupu xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx zákon se xxxxxxxxxx xx podmínky xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx uskuteční u xxxxx člověka x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x témuž xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx od dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") x těle xxxx na těle xxxxxxxx příjemce xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) opatřováním xxxxx xxxxx x xxxxx a s xxx xxxxxxx postupy, xxxxxxx jsou získány xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) zacházením xxxxxx x použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "poskytovatel") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zjistit místo, xxx se tkáně x xxxxx nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x též xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx tkáně x xxxxx při léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx a buňky xxxxxxxx,
4. identifikovat xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx dokumentovaný důkaz, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, že hodnocený xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené specifikace x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxx vyhodnocení výkonnosti xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx xxxxx by xxxxx vést ke xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x nemoci přenášené xxxxxxx a buňkami,
j) xxxxxxxx nežádoucí reakcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x opatřováním nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx má xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým zařízením xxxxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tkáňová xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxx části xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxx k); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx zemí xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tkáňové zařízení xxxx jiná xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx xx xx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců, kteří xxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, k xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z XXX xxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému pro xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, které xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx vyšetřování xxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx tkání x buněk.
(2) Xxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxxx a xxxxxxx xxxx povinny
a) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx použití x člověka x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru s xxxx spojená xxxxxx xxx člověka,
b) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),
d) xxxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxx xxxx podezření xx ně xxxxx §5 odst. 4 x poskytování údajů x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx události nebo xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx posouzení x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx příčin x xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, shromažďovaných v xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, x xx xxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a uchování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx porušena ochrana xxxxx xxxxx písmene x), a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx dárci (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těhotenství x o xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, popřípadě xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x školení xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezeny, xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, používané xxxxxxxx x materiály xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x pro xxxxxxxx x osoby uvedené x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx postupy, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, provádění vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření k xxxxxxx, x to xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx a xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx neovlivní nepříznivě xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx změn x
3. xxxxxxx xxxxxx xx ověřena před xxxxxxxx,
x) xxx opatřování xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx x schválení xxxx vyřazení xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xx záznamy x těchto tkáních x xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis,
d) xxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx kontrolovaných xxxxxxxx xxx, aby xxx zajištěn xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a xxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, aby xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxxxxxx ovlivněna jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxx x xxxxx; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx dárci, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód, xxxxxx je, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx evropský xxx,
2. každého xxxxxx xxxxx x xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx, zpracování, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob, xxxxx mu xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, přičemž pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx
1. k xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. laboratorní kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; záznamy musí xxx dohledatelné;
rozsah xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců x požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obalů, a xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx jejich xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx tkáně a xxxxx poskytují, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dále, xxx x xxxxxxxx uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx jejich xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx a buňkami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami,
k) xxx distribuci xxxxx x xxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci x sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii2) xxxx xxx zajištěna sledovatelnost xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx zajistí, aby
a) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uplatňována xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx použití; xxxxxx kritérií jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx stanoven x xxxxxx léčebný a xxxxxxxxx účinek xxxxx x buněk, jde-li x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx od dárce xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx provázeno xxxxxx pro jejich xxxxxxxxxx a xxxxx x balení, včetně xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxx xx obalu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx jsou přiloženy xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,
x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx balení tkání x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v žádosti x povolení činnosti xxxxx §17 odst. 3 písm. x) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití nebo x tkáně x xxxxx xxx distribuované x členského xxxxx xxxx dovezené xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zjištěné riziko, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxxxx orgánu ochrany xxxxxxxxx zdraví6),
b) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny x xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx požadavky xx sledovatelnost,
2. xxx xx xxx postupováno xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx biologie, x nejméně 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx balení xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxx který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx podpisem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je provozován x xxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení a xxxx povolení,
e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx,
x) xxxx shromažďovány xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm. a),
h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx je umožněn xxxxx v xxxxxxx x oprávněním xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx v xxxx věci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zařízení
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x požadavky podle §5 xxxx. 1 xxxx. a), x), x) xx x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, nejedná-li xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rozdíl xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx náhradou mzdy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nemocenským x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neschopností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. identifikaci xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxx x odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb8), xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx a x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx jimi xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx k odběru x podmínky a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a výběr xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a předání xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 5;
xxx-xx o xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx odběru xxxxx x xxxxx, xxxxx je zemřelému xxxxx proveden xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxx jsou určené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pro postup xxxxx xxxx 2 x 4 obdobně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah požadavků xx opatřování a xx postupy xxxxxxxxx xxx opatřování tkání x xxxxx xxxxx xxxx 1 až 6, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxx a buněk, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x téhož xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk jednomu xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx ochrana dárce, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; požadavky xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x buňky byly xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x propouští, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na poskytování xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx x požádá x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx zařízení je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx praxe x tkáňovém xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozován x řízen x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), x) x f) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx věty první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx pro distribuci x použití, může xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx činnosti, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) tkáňovým xxxxxxxxx, odběrovým xxxxxxxxx xxxx provozovatelem diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x to xxxxx Xxxxx ověří x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x rámci xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 až 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro tkáně x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2. Xxxx osoba xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx též x poskytovatelem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx2), v xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zpracování tkání x xxxxx.
(5) Tkáňové xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelem, xx-xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx zajišťované xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk tkáňovým xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx evidenci xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXX A XXXXX TKÁNÍ X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXXX STÁTEM
Dovoz xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x dispozici vhodné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti v rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx vztahujícím xx xx xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx dovozu,
c) xxxx xxxxxxx podmínky x dovozu xxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a lze xx xxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x od příjemce x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx písemnou xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 x výjimkou xxxxxxx uvedených x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx zařízení").
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. c) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech2).
§11a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx mimo xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být
a) vymezeny xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxx zařízení, a xx xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx dodavatel ze xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx tomto vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx zpracování,
4. x xxxxx činnosti prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkání a xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx ze třetí xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky nebo x jiných takových xxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění podmínek, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx provádět inspekci xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx země, včetně xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx by k xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x dárci týkající xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx provedení xxxxxx tkání xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x bezpečností dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci x
2. xxxxxxxx xxxxx x buňky se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx pro konkrétního xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11b
Vývoz tkání x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx použití x xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že jde x distribuci tkání x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx tkáně a xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx splněny xxxxxxxx x vývozu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x to x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání a xxxxx xx třetích xxxx xxx jejich xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) podmínky podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx a buňky xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx země; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Distribuce xxxxx a xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským státem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x buněk, x
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x transplantaci.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba tkání x buněk
(1) Distribuci x členského státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx použití při xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x požadavky xx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterou není xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx xxxx distribuovat xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx dodání xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě příjemce. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře, x xx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxxxxxxx příjemce.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX XXXXX A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx neziskovým xxxxxxxx x xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje o xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx zákona,
c) informuje Xxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx tři xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx rozhodnutí podle xxxxxx zákona,
b) provádí xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx používány,
d) xxxxxxxxx x případech pochybností, xxx xxx x xxxxx a buňky, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx Ústav xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx odůvodněnou žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx x výměnu xxxxxxx údajů požadovaných Xxxxxx,
x) předkládání xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,
x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, provedení xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx kódování xxxxx a buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, že
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx vedeny nesprávné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx zjištění, že xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Způsobilost xxx zacházení x xxxxxxx x buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx x souladu x požadavky vytvořenými x xxxxxxxxxxx provozovatelem x xxxxx systému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxx výuce.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx k nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx svobody xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x tkáněmi a xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx léčivy. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx jejichž xxxxx se xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 měsíců. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx splnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Povolení činnosti
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x poskytovatele, xxxx xxxxxx osvědčující, xx jde o xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx používat xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x
x) údaje x xxxxxxxxxxx dokládající předpoklady xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje
a) údaje xxxxxxxxxxx typy tkání x xxxxx x
x) xxxxxxx osvědčující plnění xxxxxxxxx kladených na xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx pro její xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x léčebném, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxx x x xxxx xxxxxxx x
x) pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx x buňky mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci podle xxxxxxxx 1 až 3 a dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního řádu
a) xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx zařízení, a xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx zařízení vykonává xxxx činnost,
3. xxxxxx xxxxx, xxx dochází x příjmu xxxxxx, x
4. status xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx nově žádá x xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby oprávněné xxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx adresa stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx existuje, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx od sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx a) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx pro každý xxxx xxxxx a xxxxx, který má xxx dovážen,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxx a buněk x osob, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po dovozu xxxxxxx u každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx dovozem,
e) xxxxx x dodavatelích ze xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx dodavatele xx třetí xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx-xx odlišná xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx přiložena x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx dovezených xxxxx x xxxxx od xxxxxx odběru až xx přijetí v xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
3. kopie osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx třetí země xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x vývozu xxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o auditu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx činnosti žadatele xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zamítne.
§19
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x buněk, xxx xxxxx se povolení xxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx dovážených xxxxx x xxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx podmínky, vyplývající xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx charakteru postupů. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx ze třetí xxxx, může Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx využíváni.
(3) Xxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx ze třetí xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) kontaktní údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dovážených tkání x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) informace o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk ze xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§20
(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti x případě zamýšlených xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx činností povinno xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx třetí země. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx, není tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx stejného xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx dodavatele xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx provést xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx se lhůty xxxxxxx ve větě xxxxx x xxxxx xx 90 dnů.
(4) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx x domovské xxxxxxx informačního prostředku xxxxxxxxxxxx dálkový přístup, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xx žádost xxxx, komu xxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx držitel povolení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nevykonává xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxx těchto činností xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.
§20x
(1) Povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx obsahovat
a) doklad xxxxxxxxxxx, že xxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a podmínky xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Strukturu, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně x xxx xxxxx xxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx, jaké xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
HLAVA XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze
a) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává z xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x ženou, xxxxx spolu tvoří xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x rámci jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx dovezené xx xxxxx země, pokud xxxxxxxx od xxxxxx xx po xxxxxxx x člověka v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) přidělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx tento kód xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x buňkám xx xxxxxx nebo xxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým případům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxx xxxx xxxx xxxxx x jedné xxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nelze xxxxx x xxxxxxxx, xxx je potřebné xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx oprava xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx použitelnosti; x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx štítku xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx u člověka; xxxxxxx zařízení může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx o jedinečnost xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kód jednoznačně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) informace xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažnému porušení xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx údajů do xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx faxu,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
7. xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx něž bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx údajů x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x bez xxxxxxxxxx odkladu jejich xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení uděleno xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx nejsou-li xxxxx xxxxxxx zaznamenány,
3. se xxxxx údaje, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení pro xxxx xxxx xxxxx xxxx buněk, povolení xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx nebo úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx zániku povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X OPATŘENÍ
§21
Ústav xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která budou xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx nařídí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx nebo odstranění, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx tkání x buněk, pokud
a) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení činnosti x není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx xxxxxxx omezení xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení x xxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav x případě ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxx opatřeních xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x osoby, které xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, profesní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x poskytovatelé xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx ohrožené xxxxx.
§23
(1) Fyzická xxxxx, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole, xxx-xx x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx zákonů upravujících xxxxxxxxx péči12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx.
(3) Inspektoři, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx významné xxx rovnocennost požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx jsou xxxx mají xxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx biologie x dále xxxxxxx 3 roky odborné xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která má xxxxx k oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
HLAVA VIII
ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx vztahující xx x podmínkám xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx13).
HLAVA XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx nakládala xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 odst. 1 xxxxxxx s tkáněmi x buňkami bez xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědné xxxxx anebo změně xxxxxxxx nebo její xxxxx zajišťované smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení se xxxxxxx přestupku tím, xx nezajistí
a) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) identifikaci xxxxx §5 odst. 1 písm. e),
c) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 odst. 2,
x) x rozporu x §7 xxxx. 1 písm. b), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx náhrady, xxxx
x) xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x rozporu x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) nezajistí x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. x) použití pouze xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k),
d) zajistí xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx x rozporu s §11b odst. 1,
x) xxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) v rozporu x §13 xxxx. 1 zajistí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx s xxxxxxx a buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx,
x) nezajistí splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) stažení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx použito x xxxxxxx balení tkání x xxxxx, které xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx požadavky tohoto xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx a xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxx distribuované xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx dovezené xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), e) xx k) x xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x d), xxxxxxxx 5 písm. x), x) a x), odstavce 6 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 písm. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. b).
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxx, anebo s xxxxxxxxx činností, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx. Xxxxxx odborných úkonů x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedeny xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Ústav
a) xx xxxxxxxx požadovat xx osoby, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx mohou mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) náhradu x plné xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx proveden,
b) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
c) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx náhradu výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) zaznamenat rodné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 odst. 3 písm. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) až x) x k), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 písm. x) až e), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 a xxxx. 4 xxxx. b).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, kteří xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění transplantací xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx §5x xx vkládá nový §5x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx podporující xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx xx finanční xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u člověka, xxxxxx xxxxxx je xxxx která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx zakazuje.
(3) Odstavcem 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a reklamy xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 písm. b) xx za xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají slova ", xx xxxxxx xxxxx x buňky".
3. X §8 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx xxxxx "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx xxxxxxx x) xx doplňuje xxxxxxx o), které xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx slovo ", o)".
5. X §8x xxxx. 1 xx za xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx m), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) až r) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx q)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)" x v xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "nebo x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxx tvořená strukturovaným xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx provádí xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských xxxxxxx x buňkách).".
3. X §6 odst. 5 xx za xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
4. V §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xx vymezení xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení7a), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 se xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx tkání xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
8. X §18 odst. 1 xx za slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x xx xxxxx "darováním" se xxxxxx slovo "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 a 4 xx xx slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.
11. V §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "orgánů" a xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 písmeno x) zní:
"c) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje musí xxx anonymizované xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. f) se xxxxx "tkáněmi x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx x dovozu nebo xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x až 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx odebraný xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud bylo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx se zaznamená xxxxx, proč byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nimi. Protokol xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. V §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxx x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 písm. x), x) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x zajišťování xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 se xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 odst. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x" a "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.
23. V §26 xxxx. 1 xx slova "xxxxx x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Tkáň nebo xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxxx" a slova "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx tkání xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx vývozu.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx písmena x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx změnu povolení xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx doplňuje xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxx xxxxxxx je osvobozeno xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu vykonával xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:
"§24x
(1) Jde-li x léčivý xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxxx, popřípadě xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx při xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx se použijí xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, na které xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x buňkách).".
4. X §25 odst. 2 xx za xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx f) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx x).
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti šedesátým xxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) tyto xxxxx a xxxxx xxxxx propuštěny do xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx tkáně x buňky, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po dni 29. xxxxx 2021 x na xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 písm. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení činnosti, xxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním propouštět x distribuovat xxxxx x xxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx xx jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx tkání a xxxxx x jiného xxxxx, než je xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx základě povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zákona č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx předpis x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
41/2009 Xx., x xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx daňového řádu
s xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za přestupky x xxxxxx o xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx směrnice 2006/86/XX, pokud se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx tkáně a xxxxx.