Právní předpis byl sestaven k datu 14.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských tkáních x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České republiky:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x použití x člověka, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka, x xx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.
(2) Xxxxx zákon se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti
a) tkání x buněk, jejichž xxxxx a xxxxxxx xx uskuteční x xxxxx člověka v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x lidském xxxx.
(3) Jsou-li lidské xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxxx x produktech, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pouze na xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci a xx xxxxxxxx k xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx lidských tkání xxxx buněk (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") v xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "příjemce") x xxxxxxxxx použití,
b) opatřováním xxxxx xxxxx a xxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx v postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poškození tkání x buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx distribuce,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a dodání xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) sledovatelností xxxxxxx
1. zjistit xxxxx, xxx xx tkáně x buňky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx odstranění,
2. identifikovat xxxxxx xxxx zemřelou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tkání a xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně a xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxx,
4. identifikovat příjemce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x identifikovat všechny xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, standardní pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx stanovené specifikace x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxx vyhodnocení výkonnosti xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx,
x) závažnou nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, poškození zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx příjemce, včetně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým zařízením xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxx banka4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxx x písmenu k); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dárce,
n) xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx stát Evropské xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,
x) xxxxx zemí jiný xxx členský xxxx,
x) xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx tkáňové zařízení xxxx jiná osoba xxxxxxx ve xxxxx xxxx, která zajišťuje xxxxx tkání x xxxxx x dodává xx xx Evropské xxxx,
x) jednorázovým xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx k použití x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dodavateli xx xxxxx xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxx dovozem; za xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedeného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,
s) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xx systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx daným tkáňovým xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx přípravku,
u) číslem xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx a jedinečným xxxxxxxx identifikuje xxxxx x buňky, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x pocházejí xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kódovací platformou Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), která xx provozovatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do jiného xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, bylo-li poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx činnosti, pokud xxxx není xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx možnou xxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx balení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně,
b) xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx údajů x nich; zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxxx posouzení x vyhodnocení, včetně xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a ochranu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx, xxx dárce ani xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx c); sledovatelnost xx xxxxx zajistit xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací, kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu nemoci xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "vzorek od xxxxx").
(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže zacházejí x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, x jde-li x xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX ČINNOSTÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Tkáňové xxxxxxxx zpracuje do 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx datu zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx jejich použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx věty první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. organizaci x xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx,
2. xxxxx, posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. dokumentaci, xxxxxx záznamů, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx x osoby uvedené x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, a to xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;
prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx s xxxx 1 xx 5,
x) výběr x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx a buňkami,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx a xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx schválených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xx záznamy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx postupy, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Agentura"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx kontrolovaných xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx byla xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx zejména xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, skladování, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx nemůže být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx x dárců; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx x něj pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, pokud xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s tkáněmi x buňkami, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx tkáně x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, přičemž pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), xxxx xxxxx byly validovány xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedení, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx laboratorních vyšetření xxxxxx od xxxxx x požadavků xx xxxxxx provádění, a xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx balení, xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupy x xxxxxxxx xxx přesné xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxx pro přidělování xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx a xxx poskytovatele, do xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx těchto postupů x dále, xxx x xxxxxxxx uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk byl xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx žádost,
j) xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx odběru xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii2) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx zajistí, aby
a) xxxx stanovena, ověřena x xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tak, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxx na základě xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x léčebného xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx účinek tkání x xxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dostupné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,
x) každé balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx jsou přiloženy xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx a požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x údajům xxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx distribuci x použití xxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zajistí
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
3. neprodleně xxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x osobám, kterých xx xxxx; xxx-xx x riziko nemoci xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli xx xxxxx země x odběrateli xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví6),
b) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. jak xx xxx postupováno xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně x
3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx.
§6
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx nebo biologie, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x tkáňovém xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx provozován x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou shromažďovány xxxxx xxx výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x), xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato odpovědná xxxxx nesmí xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3.
Xxxxxxxx zařízení
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) postupy x požadavky podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xx x) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, nejedná-li xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rozdíl xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x obdrženým nemocenským x nemocenského xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, které xx tento xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx dárce,
2. xxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x tkáně x xxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxx ochraně,
3. informování xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxx informaci x zjištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho vysvětlení, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x vysvětlení, xxxxx xxxx jimi xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx k xxxxxx x podmínky x xxxxxxxxxxx odběru podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a předání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx a buňky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě odběru xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx vhodný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx při xxxxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx určené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x použití xxx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxx postup xxxxx xxxx 2 x 4 obdobně xxxxx upravující provádění xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřování xxxxx x xxxxx podle xxxx 1 až 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx a xxxxx xxx autologní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se rozumí xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x alogenní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx odběr tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla nepříznivě xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxxx xxxxxx uchovávaných xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxx x buněk určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě ukončení xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x f) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, může xxxxxxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xxxx činnosti, která xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zařízením, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx ověří x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2. Xxxx xxxxx xxxx být držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxx x poskytovatelem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx2), x xxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxx a jedná xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních vzorků xxxx x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
(5) Tkáňové xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, materiály x xxxxxx x písemné xxxxxxx uzavřené s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx vyplývat, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xx nedojde xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx žádost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x za xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXX X XXXXX TKÁNÍ X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX X DISTRIBUCE XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x buněk xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) nejsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu,
c) xxxx splněny podmínky x dovozu podle xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), a xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx x od xxxxxxxx x dárci,
e) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §11a odst. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a odst. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx lze uskutečnit, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx dokumentaci, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx jeho rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a x testech, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. podrobné informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx podrobný popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. shrnutí posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
g) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by x xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxx x dárci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx o pravidelném xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,
l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci x
2. xxxxxxxx tkáně x buňky se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pro kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx propuštěné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx země prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx uskutečňuje, dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxx dodány xxxx xx písemně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů státu, xx xxxxxxx mají xxx tkáně x xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, xxx vyvážené tkáně x buňky nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a
b) xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx
x) tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk, x
x) jsou splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), x to x x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx nejsou určeny x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx daný typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx dovozu ze xxxxx xxxx v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx příjemce nebo xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx příjemce. Xxxxx x rozsah xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx po xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX SPRÁVU X XXXXXXX TKÁNÍ A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk neziskovým xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) informuje Xxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx tři roky,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) sleduje výskyt, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x událostech xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Komisi; informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států s xxxxx zabezpečit odpovídající xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxx x xxxxx systémům zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x výměnu xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezené do Xxxxx republiky xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a odst. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxx vedeny nesprávné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx třeba aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci systému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx odnětí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx spáchaný v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Xxxxxxxx činnosti
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x právu používat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona.
(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového zařízení xxxx xxxxxxxx
x) údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx kladených na xxxxxxxxxx osobu podle §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a to x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxx činností tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x léčebném, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x jeho xxxxxxx x
x) pro hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxx správního xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. název xxxxxxxxxx, xx kterém tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx činnost,
3. xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx x příjmu xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx již xxxxxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xxxx x změnu xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx údaje žadatele, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx faxu,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedené podle xxxxxxx a) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x tkáních x buňkách, xxx xxxx být dováženy, x to
1. seznam xxxxx xxxxx a xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, který xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu tkání xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo subdodavatel xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx, a
3. u xxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uzavřenou xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, x xx
1. název xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
3. xxxxxx sídla dodavatele xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx adresa dodavatele xx xxxxx země, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, a to
1. xxxxx písemné dohody x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. podrobný popis xxxxxx dovezených tkání x buněk xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. kopie xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx třetí země. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx není x xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dokládají oprávnění xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x vývozu xxxxx právních předpisů xxxx třetí země, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx předloží a x případě potřeby Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx třetích zemí.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx náležitosti údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace x dokumentaci pro xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti stanovené x tomto xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxx xxxxxx činností x typ xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx povolení xxxxxx. Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxx xxx dovážených xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Ústav xxxx v rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývající xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, anebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx tkání x buněk, které xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, kteří xxx být xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx tyto náležitosti:
a) xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) činnosti xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích,
f) xxxxxxxx stanovené pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx x
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx změny odpovědné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx musí obsahovat xxxxx o požadované xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx druhu dovážených xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx a buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx změnu, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx známy nové xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx o změně xxxxxxxx činnosti x xxxx úřední x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 dnů.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx spojení, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx x domovské xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový přístup, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx uvedené xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx uvedených x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxx nevykonává xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx nebo xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx obsahovat
a) doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx, rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele povolení x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jaké xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx x buňky, xxxxx xxxx propuštěny xx oběhu x xxxxxxx x člověka. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z kódu xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx přípravku, xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx x ženou, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) přidělení jednotného xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx tento xxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx dovozu xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx; v xxxxxxx kolekce se xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx kolekce xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx z jednoho xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dárce xxxx od xxxx xxxx xxxx dárců x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s výjimkou, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadáním, xxxxxxx xxxxxxxx oprava musí xxx xxxxx zdokumentována,
c) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx přípravků x xxxxx x buněk xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx tkání x xxxxx, u nichž xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití x člověka,
e) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx a trvalou xxxxxx a xxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk k xxxxxxx x člověka; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx poskytovateli, xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx; pokud umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx brání xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xx xxxxxxx obalu je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) informace uvedené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx aktualizaci nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Evropské unie xxxxxxxx aktualizaci, nebo
c) xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buněk xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20c
Ústav x oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. adresu xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x číslo xxxx,
5. xxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx a xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno, x
9. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla tkáňového xxxxxxxx všem tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx každému xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx kompatibilní x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx zaznamenány,
3. xx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx povolení xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, částečnému xxxx xxxxxxx zrušení povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx zachází x tkáněmi x xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně jednou xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxx uzavřených xxxxx §10.
§21a
Ústav provádí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx
x) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ tkání x xxxxx, pokud
a) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx ověřené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, nebo
b) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx omezení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx tkáněmi a xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx ohroženy. Xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx Ústavu, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx kontrole, xxx-xx x jinou xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxx péči12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxx x buněk.
(3) Inspektoři, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx jsou xxxx mají xxx xxxxxxxx, s požadavky xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x dále nejméně 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx držitelů povolení xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
d) xxxxxx Xxxxxx, Agentury a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx osob xx nepovažuje xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx13).
HLAVA XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a buňkami.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §20a odst. 4 xxx xxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, odběrové zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxx uvedených v §5 odst. 1 xxxx. f) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx zákona, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení činnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo její xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxx zařízení se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx
x) použití xxx xxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vymezeny x §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx darování tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx finanční nebo xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx
x) v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) nezajistí x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx pouze xxxxxxxx tkání x xxxxx, které splňují xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 odst. 1,
x) xxxxxxx vývoz xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx x rozporu s §11b odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci x členského státu xxxx dovoz ze xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2,
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b odst. 5.
(7) Tkáňové zařízení, xxx-xx x xxxxx x buňky jím xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx přestupku tím, xx nezajistí x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) stažení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) §5 odst. 3 xxxx. e), xxx xxxxxx propuštěno, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx státu nebo xxx xxxxxxxx ze xxxxx země, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost uskladněných xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 4 písm. x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 6 xxxx. a), x) xx x) x xxxxxxxx 8,
b) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. b) x x), odstavce 7 xxxx. x) x x), odstavce 9 xx 11,
x) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a xxxxxxxx 7 xxxx. x).
XXXXX X
SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Osoba, xx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx odborné xxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx povolení, s xxxxxxx osvědčení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Náhrady výdajů xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že budou xxxxxxxxx x jaká xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx náhradu výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x to na xxxx žádost,
a) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, xxxx k xxxx byla xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx mezi výší xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,
c) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx osoby, xxxxx nesplněním nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněno xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem xxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx15) zaznamenat xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je rodné xxxxx uvedeno. Rodné xxxxx xxxxx se xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) až x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx e), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 odst. 1 x xxxx. 4 písm. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávat tyto xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost vykonávat xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o jejich xxxxxxx.
(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx šesti xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. c) x xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxx. x) bude Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Sb., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx §5b xx xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxx která může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx zakazuje.
(3) Odstavcem 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x transplantacích tkání x orgánů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slova "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", na xxxxxx xxxxx x buňky".
3. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) xx tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx slovo "xxxx" x xx xxxxxxx x) xx doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x zakázána.".
4. X §8 odst. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" vkládá xxxxx ", o)".
5. X §8x odst. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx m), které xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx r) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx n) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx s)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx strukturovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání, xxxxx xx zachovánu xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. V §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a zní:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce k xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx. X xxxxxxx darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. V §6 odst. 5 xx za slovo "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem tkáně xx vymezení xxxxx xxxxxx použití.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Zdravotnické xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
8. V §18 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání a" xxxxxxx x xx xxxxx "darováním" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 odst. 3 x 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "tkání a" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) se xx xxxxx "transplantace" vkládá xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "tkání x" xx zrušují.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx-xx x tkáně, xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. f) se xxxxx "xxxxxxx a" x "tkání a" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x až 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx odebraného orgánu. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, do xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nimi. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx transplantací.".
16. V §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx písmene x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci tkání xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 se xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx na xxxxx písmene c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx d) xx xxxxxxx.
20. X §24 odst. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x e) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x d).
21. X §25 odst. 2 xxxx. x) x c) se xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx a" x "xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx slova "xxxxx x" xxxxxxx.
24. X §26 odst. 2 xx ve xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "tkáně xxxx" x "tkání x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Tkáň xxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx tkání xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předkládá ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx nebo xxxxx tkání nebo xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 písm. x) bodech 3 x 4 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Sb., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx č. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona č. 374/2007 Sb., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona č. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X sazebníku xx xx konci xxxxxxx 102X doplňují xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx změnu povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx xxx xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu vykonával xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Zákon x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. V §2 xxxx. 3 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "lidské xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x lidských xxxxx, popřípadě xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které se xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx též splnění xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, při jehož xxxxxx se použijí xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis upravující xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
39a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
ČÁST DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx xxx dne xxxx vyhlášení.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx zákona č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx podle tohoto xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx zajištěna úplná xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx tkáně x xxxxx, které xxxxx propuštěny xx xxxxx po dni 29. xxxxx 2021 x na xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx státu, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx smluvní stát Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, která provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk ze xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
41/2009 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti s xxxxxxxx trestního zákoníku
s xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx
x účinností od 1.4.2012
77/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx od 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx.