Právní předpis byl sestaven k datu 10.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze xxx 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX TKÁNĚ X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka, xxxxxxxxx xx zhotovení xxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, vyšetřování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti
a) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx uskuteční x xxxxx člověka x xxxxx jednoho chirurgického xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx složek2),
c) xxxxxx3) nebo části xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x témuž xxxxx jako xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxx se tento xxxxx xxxxx na xxxxxxxx pro
a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x
x) jejich xxxxx xx xxxxx xxxx.
Základní xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) použitím x xxxxxxx použití lidských xxxxx x buněk, xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx a xxxxx") x xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx příjemce xxxxx x buněk (xxxx xxx "příjemce") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) opatřováním xxxxx tkání x xxxxx a x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx získány xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x postupy při xxxxxxxxxx tkání a xxxxx spočívající v xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "poskytovatel") x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxx"),
3. identifikovat xxxxxxxxxxxxx, xxxxx opatřuje, zpracovává, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx,
4. identifikovat příjemce x poskytovatele zdravotních xxxxxx x
5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, že hodnocený xxxxxx, standardní pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx validace se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakákoliv nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx nebo distribucí, xxxxx by mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxx vést xx xxxxx, x ohrožení xxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxx schopností, xxxx x xxxxxx přenášené xxxxxxx x buňkami,
j) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx banka4); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx činnost může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Evropské xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx ve třetí xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx tkání a xxxxx x dodává xx do Evropské xxxx,
x) jednorázovým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx ještě před xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx dochází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,
s) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx xx systémem xxx přidělování těchto xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx laboratoř mohou xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x buněk.
(2) Fyzické xxxxx zacházející x xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx spojená rizika xxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx možnou xxxx,
x) xxxxxxxx informace v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x balením tkání x buněk v xxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx x buňkami xxxxxxx
x) xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ně,
b) xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x poskytování xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx posouzení x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčin x xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x tkáněmi a xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel,
d) xxxxxx x uchování xxxxxxx o tkáních x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx vedení a xxxxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x uchování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), x xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx diagnostické laboratoře xxxxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx některé xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biologických materiálů xxxxxxxxxx dárci (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx pokynů poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx oplodnění ženy, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Tuto xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx výroční xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá o xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 5.
§5
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx zaměřením na xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, používané xxxxxxxx x materiály xxx, aby odpovídaly xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx příjemce x osoby xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, x to xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;
prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami,
1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx jakost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xx x) a xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
d) xxx postupy, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, byly
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "Agentura"),
2. xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x za kontrolovaných xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,
3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, a xxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx ověřovány,
a to xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zaručena; požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx vliv xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx nemůže být xxxxxxxxxx ovlivněna jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání a xxxxx a xxxxx; xx xxx xxxxxx xx každému dárci, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx balení xxxxx x buněk, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx jednoznačný kód, xxxxxx xx, xxxxx xx takové přiřazení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. každého balení xxxxx a buněk x průběhu xxxxxx xxxxxx, zpracování, xxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, popřípadě odstranění,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, x
4. xxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx od xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) systém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být
1. k xxxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezávislé xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx záznamy umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx kontrol xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx provádění, x xxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx každého balení xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné xxxxxx x doložitelné xxxxxxx distribuovaných tkání x xxxxx x xxxxxxx použití,
i) postupy xxx vyřizování xxxxxxx x poskytnutí tkání x buněk, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxx poskytovatele, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx těchto postupů x xxxx, aby x xxxxxxxx uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx pacient, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, včetně ochrany xxxxxxxxx a xxxx xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx u xxxxxxx nebo likvidaci x xxxxxx. X xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx zajistí, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x návaznosti xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x léčebného xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx účinek xxxxx x xxxxx, jde-li x tkáně x xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx a údaje xxxxx na xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) o xxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) x x) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x použití nebo x tkáně x xxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovezené ze xxxxx země, zajistí
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx týká; jde-li x riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli xx třetí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) že xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx příjemce používá xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. jak xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. jak xx xxx postupováno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx x
3. které xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x nejméně 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Odpovědná xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx opatřovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a účel, xxx který jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx je provozován x xxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx informace za xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
g) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. a),
h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. c).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx odpovědná xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxx x požadavky podle §5 odst. 1 xxxx. x), x), x) xx f) x x) x xxxxxxx odpovídajícím prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx tkání x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx pouze náhradu xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x dárce xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu vznikl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx dárce,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx a odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), jde-li x xxxxx a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jimi xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx k odběru x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr xxxxx,
6. odběr, značení xx xxxxxx, balení, xxxxxxxx x předání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 5;
jde-li x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx proveden xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodný xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a x použití xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx bodů 2 x 4 obdobně xxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování x xx xxxxxxx prováděné xxx opatřování xxxxx x buněk xxxxx xxxx 1 až 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx, x alogenní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx xxxxxx od dárce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, které tkáně x buňky xxxxxxxxxx x propouští, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx použití při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx podle věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x oblasti farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo biologie x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba odběrového xxxxxxxx odpovídá za xx, že
a) xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozován x xxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická laboratoř
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 xxxx. 5).
Díl 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx zpracovává a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, pokud mají xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx podmínek a xxxxx požadavků a xxxxxxx zavedených tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx ověří x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buňky.
(3) Xxx-xx xxxxx x distribuci xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2. Tato osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx2), x němž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x činnost xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x písemné xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx dodavatelem, xx-xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové zařízení xxxx evidenci xxxxx x poskytne xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXX X XXXXX TKÁNÍ A XXXXX MEZI ČESKOU XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX X DISTRIBUCE XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXXX STÁTEM
Dovoz xxxxx a buněk xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx transplantací3), a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxx §11a xxxx. 1 s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx v §11a odst. 2 (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx smlouvu, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být
a) vymezeny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx provádět kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxx zařízení, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro identifikaci x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři nebo xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk, včetně xxxxxxxxxxx ohledně validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x dodavatele ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět inspekci xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx na místě, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx dovážených tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x právními xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx ze třetí xxxx ukončil činnost,
k) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x x změně této xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx k dárci x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pro kterého xxxx konkrétně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x vložen právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx zařízení, xxx-xx x jím propuštěné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx příjemce, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterého mají xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a to x v případě, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx a xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx státem
Distribuci tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, x
x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x případě, xxx tkáně a xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a buněk xxx použití při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx k dovozu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovozu ze xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx možnost xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x buňky pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx takového xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohroženo.
(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 pracovních xxx od xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře, x xx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU X XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) informuje Xxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx a xxxxx xxxxx xxx roky,
2. xxxxxxxx předpisech přijímaných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx rozhodnutí podle xxxxxx zákona,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) sleduje xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x událostech xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; informace x závažných nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx zabezpečit odpovídající xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxx x buňky, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx zákona.
(2) X xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,
x) propojení informačních xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx x jiných xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
e) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a
2. x dodavatele ze xxxxx xxxx, který xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx kódování xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx k xxxxxxxxx porušení ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, které xx xxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zjištění, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Podmínka dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx bezúhonné pro xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx nebyly pravomocně xxxxxxxxx k nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx svobody xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx léčivy. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Rejstříku trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto splnění xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx osvědčující, xx xxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx laboratoř,
b) xxxxxx x právu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, x
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx typy tkání x buněk x
x) xxxxxxx osvědčující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx a kontaktní xxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a postupech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x léčebném, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxx xxxxxxx x
x) pro hodnocení xxxxx, xxxxx tkáně x buňky xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a xxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. název xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. status tkáňového xxxxxxxx; statusem se xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx zda žádá x změnu ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx
1. elektronická xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx o tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro každý xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) specifikace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx subdodavatel xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. x xxxxxxx druhu tkání xxxx buněk názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem,
e) xxxxx x dodavatelích ze xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která musí xxx přiložena k xxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxx dohody x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxx odběru až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země nebo, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxx, osvědčení od xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí země, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o auditu xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx předloží a x případě xxxxxxx Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx náležitosti údajů x dokumentace uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx činnosti xx 90 xxx xx xxxxxx doručení.
(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx další informace x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx může provádět xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Xxxxx xxxxxxxxxx, písemně vyzve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve stanovené xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Ústav xxxx xxxxxxxx činnosti po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx předpokladů žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxx x typ xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx povolení xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky, vyplývající xxxxxxx ze specifického xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxx xxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, kteří xxx být xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx vydá xxxxxxxxx zařízení osvědčení x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x případě zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno; obdobně xxxxxxxxx x x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx o xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země. Xx takové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dovážených xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí. Žádost x změnu povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 dnů xxx dne jejího xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx povinen neprodleně xxxxxxx Ústavu. Xx xxxxx uvedené xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být omezeno xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx, rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx platí xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, jaké xx při xxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. k).
§20a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX VI
KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx jedinečným identifikátorem, xxxxx sestává ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx alespoň v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx o
a) darování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x ženou, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx dovezené xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x buňkám, x nichž xxxx xxx xxxxx kód xxxxxx, x to xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx odběru xxxx xxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx kolekce prováděna; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x jedné xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výjimkou, xxx xx potřebné xxxxxxx chybu způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentována,
c) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx přípravků z xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k použití x člověka,
d) použití xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x data ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx tkání x xxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx jako xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx uvedeno číslo "00000000", a to xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk k xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx poskytovateli, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxx brání xxxxxxxx štítku, xxxx xxx kód jednoznačně xxxxxx x tkáněmi x buňkami, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxx xxxxxx,
x) databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; tyto xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx faxu,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všem tkáňovým xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) validaci údajů x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx nejsou-li údaje xxxxxxx zaznamenány,
3. se xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. dojde k xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx tkání nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení.
§20c xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
HLAVA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, v xxxxx se xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, nejméně jednou xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, xx došlo x závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21a
Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx, který předložil xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nařídí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozsah zákazu, xxxxxxx nebo odstranění, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxx rozsahu nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxx xxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxx
x) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, nebo
b) xxxxx x porušení povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx tkáněmi x xxxxxxx neprodleně informuje x xxxxx opatřeních xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx týká, x osoby, xxxxx xxxxx xxx ohroženy. Xxxxxx vykonávající státní xxxxxx x oblasti xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx10) a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nutné xxx vyhledání ohrožené xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx osoba, xxxxx xx Ústavem xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Ústavu, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx osobu.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení činnosti,
2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
a) vyhodnocují x xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxx záznamy, které xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činností,
b) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život xxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) provádí činnost x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §20 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx zajišťované smluvně.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2,
x) v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx finanční xxxx xxxx náhrady, nebo
e) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx postup xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x).
(6) Xxxxxxx zařízení se xxxxxxx přestupku tím, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) použití xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,
x) zajistí xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx x rozporu s §11b xxxx. 1,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem x rozporu x §12,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 odst. 2 xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx rozhodnutí Ústavu x xxxxx povolení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b odst. 5.
(7) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) stažení xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk,
b) §5 odst. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx xxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 písm. x), aby xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxx distribuované xxxxx x buňky x xxxxxxxxx státu nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) bodu 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx ukončení činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost uskladněných xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. a), xxxxxxxx 4 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx x) x xxxxxxxx 8,
b) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x d), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. b) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. b).
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx provedení odborných xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx náhradu xxxxxx. Osoba, xx xxxxx žádost se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx vznikly Xxxxxx. Xxxxxx odborných xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx požadovat xx osoby, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx výše,
b) xxxx na žádost xxxxxxxxx náhradu výdajů xxxx jejich část, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx náhradu výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x xx na xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x plné xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aniž x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx proveden,
b) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,
c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, které nebyly xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce. Za xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxx xx rodné xxxxx uvedeno. Rodné xxxxx xxxxx xx xxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x) x x), §5 odst. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 a odst. 4 písm. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx provádění transplantací xxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní péči, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat xx xx doby xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx označení jednotlivých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. x) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
ČÁST PÁTÁ
Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx finanční xxxxxx xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx se zakazuje.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo dostupnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxx která xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx a zákaz xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slova "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", na xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx slovo "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx písmeno x) se doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána.".
4. V §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 písm. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
6. V §8x xxxx. 5 se x písmenu b) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)" x v písmenu x) xx xxxxx "xxxx r)" nahrazují xxxxx "xxxx x)".
ČÁST ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, cévní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x zní:
"(2) Xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx orgánů je xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxx xxxxxxx odběr. X xxxxxxx darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx postupuje podle xxxxxx o lidských xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. V §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx vymezení účelu xxxxxx použití.".
5. V §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxx, tkáňovému xxxxxxxx7x), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 písm. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxx tkání xx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx xx slovy "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
11. V §21 odst.1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx anonymizované xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "tkání a" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) mít x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x až 26g).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx odběru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x odebranému orgánu. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx zejména xxxxx x místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená datum, xxxxx a osoba, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, proč byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx dalšího naložení x nimi. Protokol xxxx být do 7 xxx po xxxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx odeslán Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. V §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx tkání xxx xxxxxxxxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 se na xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje tečkou x písmeno x) xx zrušuje.
20. V §24 odst. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x e) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 písm. x) x c) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx a" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," zrušují.
23. X §26 odst. 1 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
24. X §26 odst. 2 xx xx xxxx xxxxx a druhé xxxxx "xxxxx xxxx" x "tkání x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" x slova "xxxxx a" xx xxxxxxx.
27. X §26a xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx tkání anebo x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx mezinárodní výměny xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") vydává ministerstvo xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením dovozu xxxx vývozu.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx dovoz nebo xxxxx tkání nebo xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xx ustanovení §26a xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 3 x 4 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., zákona č. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Sb., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Sb., xxxxxx č. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxxx xx xx konci položky 102X xxxxxxxx písmena x) až x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 61x xxxxx:
"x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2 000".
2. Na xxxxx xxxxxxx 102A xx xxxxxxxx tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx x), e) x f) xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti podané xx tří xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X §2 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "lidské tkáně, xxxxxx buňky a xxxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 39x zní:
"§24a
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož výrobě xx xxxxxxx lidské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx propuštění xxx xxxxxxx při xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx hodnocení prováděno x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), musí být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských tkáních x buňkách).".
4. V §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx i).
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxx tkáně a xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x členských xxxxxxx Evropské xxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxx 29. října 2021 x xx něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b odst. 4 písm. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem vývozu xx xxxxxx státu, xxx je členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaná xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo smluvní xxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx země xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení může xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. s xxxxxxxxx od 17.5.2017
Právní xxxxxxx x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx daňového xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení x xxxx x zákona x některých přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx č. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud se xxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.