Právní předpis byl sestaven k datu 16.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xx zhotovení produktů x lidských tkání, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice 98/48/ES.
(2) Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) tkání x buněk, xxxxxxx xxxxx a použití xx uskuteční x xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx,
x) lidské krve x jejích složek2),
c) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, pokud mají xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x lidském xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x použití x produktech, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy, xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx
x) použitím u xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") x těle xxxx na těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (dále xxx "příjemce") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) opatřováním xxxxx tkání x xxxxx a x xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravě x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx x postupech xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx udržování tkání x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx distribuce,
e) distribucí xxxxxxxx x dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka,
f) zacházením xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx léčbu příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zjistit místo, xxx xx xxxxx x buňky xxxxxxxxx, x identifikovat xx xxxxx každé etapy xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo zemřelou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x
5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, že hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti; xxxxxxxx validace se xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, případně prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx, k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, včetně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx života, poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx nebo vyšetřování xxxxx a buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tkáňová banka4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž nezajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písmenu k); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce,
n) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,
o) xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo buněk xx třetí xxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, k xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xx systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x příslušném xxxxxxxxx systému xxx xxx přípravku,
u) xxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise"), která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx distribuce xxxx xxxxxx do jiného xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx nepožaduje u xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxx zařízení xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); to xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce tkání x xxxxx.
(2) Fyzické xxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru,
c) xxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x),
x) nakládat x xxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování a xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle §5 odst. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí omezení xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxxxx x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx posouzení x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,
c) xxxxxxxxxxx a ochranu xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, shromažďovaných v xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví poskytovatel,
d) xxxxxx a uchování xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost při xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxxx xxxx porušena xxxxxxx údajů podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let od xxxxxxx tkání a xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchování xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), a opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biologických materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od xxxxx").
(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těhotenství x x xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX ČINNOSTÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx nejpozději k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx výroční xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx sledovatelnost a xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx pro xxxx jejich použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 5.
§5
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zabezpečení požadavků xx
1. organizaci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx jejich použití x xxx příjemce x xxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xx xx účelem předcházení xxxxxxxxxx odchylkám, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x souladu s xxxx 1 xx 5,
x) výběr x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x materiálů přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx a buňkami,
1. xxxxx neovlivní nepříznivě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválených x rámci povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x
3. jejichž jakost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx xxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x těchto tkáních x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xx kontrolovaných xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x před zavedením xxxxx změny, která xxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, a xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; požadavky xx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx a dárců; xx xxx účelem xx každému dárci, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, pokud xx xxxxxx přiřazení xxxxx tohoto zákona xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami, a
4. xxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x konečného xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x postupy,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), nebo xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezávislé xx jiných pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedení, xxxxxxxxx x závěry xxxxxxxx; záznamy xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x požadavků xx xxxxxx provádění, a xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx jejich distribuci, x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk z xxxxxxx použití,
i) postupy xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx poskytovatele, do xxxxx zdravotnického zařízení xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, včetně ochrany xxxxxxxxx x xxxx xxxx znečištěním těmito xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odběru xx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxx likvidaci x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna bezpečnost x účinnost xxxxx, xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x léčebného xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx účinek xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) každé balení xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx bylo provázeno xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx a údaje xxxxx na obalu xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka xxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx balení xxxxx x xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) x x) ověřeným xxxxx §19 odst. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x tkáně a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx dovezené xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx oznámení této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně analýzy xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření podle xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, kterých xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx, popřípadě o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, který při xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, budou poskytnuty xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx mají xxx plněny xxxxxxxxx xx sledovatelnost,
2. jak xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx xxxxx x skutečnostech xxxxx xxxx 1 a 2 x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, skladovány x distribuovány x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx, xxx který jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx podpisem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je provozován x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 4 xxxx. a),
h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x oprávněním xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. c).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x), oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx věci xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x), x) až x) x x) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx se x dárce pohlavních xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx výdělkem a xxxxxxxxx náhradou xxxx, xxxxx xxxx odměny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxx odběr xxxxxxx, podle §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), jde-li x tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb8), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx a o xxxxxx xxxxxxx,
3. informování xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx žádat xxxxxxxxx x zjištění vyplývajícím x xxxxxxxxxxxxx vyšetření x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x vysvětlení, xxxxx xxxx jimi xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr xxxxx,
6. odběr, značení xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x předání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx jen tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx a buňky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx proveden xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx odběrech xxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx péči x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona a x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pro postup xxxxx bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxx 1 až 6, xxxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x výběr dárců xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxx a xxxxx, xxxxxx se rozumí xxxxx xxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxx x téhož xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr tkání x xxxxx jednomu xxxxxxx a jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx nebyla nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x budoucího xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx xxxxxx xx dárce, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx dárce xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x buňky byly xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x zrušení povolení xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem,
b) xxxxxx jakosti odběrového xxxxxxxx je provozován x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uchování dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, zadat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení xxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx požadavků a xxxxxxx zavedených tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 až 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Tato osoba xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx2), x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a jedná xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, materiály x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx uzavřené s xxxxxx dodavatelem, xx-xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx zajišťované xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xx xxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opis xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX III
DOVOZ X XXXXX TKÁNÍ X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU REPUBLIKOU X ČLENSKÝM XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx x buněk, které xxxx předmětem dovozu,
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x v xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) uvedené x xxxxxx jazyce a
f) xx xxxxxxxx písemnou xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 s xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x §11a xxxx. 2 (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze uskutečnit, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) x požadavky xxxxx xxxxxx o léčivech2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být
a) vymezeny xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx, jejichž xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, včetně xxxx zařízení, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx umožnit Ústavu xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto informace:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx zpracování,
4. u xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xx xxxxx země,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx činnosti,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. veškeré příslušné xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech i x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx k xxxxx x
2. dovezené xxxxx x buňky se xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) bodů 1 x 2.
Jednorázový xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím propuštěné xxxxx x xxxxx xxx použití k xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, které xxxx xxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx zemi xxxxxx xxxx xx písemně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk podle xxxxxxxx předpisů státu, xx kterého xxxx xxx tkáně a xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx splněny xxxxxxxx x vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx pro jejich xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a
b) xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a propuštění xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící tyto xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; nevydává-li xx takový xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx státem
Distribuci tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vývozu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Neodkladná xxxxxxx xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a buněk. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití při xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx kódování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx není xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 oznámí tkáňové xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx příjemce. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, x to po xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx předpisech přijímaných x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) sleduje výskyt, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích událostí xxxx xxxxxxxxx na xx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxx Komisi; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx jím vedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) předkládání zprávy Xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x opatřeních přijatých x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx podle §11a odst. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx zajišťuje činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zjištění, xx
1. x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx vedeny nesprávné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx přípravků z xxxxx a buněk Xxxxxxxx unie.
HLAVA X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X XXXXXXX
Xxx 1
Způsobilost xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Podmínka xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se považují xx xxxxxxxxx pro xxxxx tohoto zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx úmyslný trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxx a xxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jehož xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se fyzická xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx osvědčující, že xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,
b) xxxxxx x xxxxx používat xxxxxxxx x vybavení xxx činnosti, které xxxx předmětem xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, včetně údajů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx propouštějícího xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx obsahuje údaje x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx a x xxxx xxxxxxx x
x) xxx hodnocení xxxxx, které tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x dokumentaci podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém tkáňové xxxxxxxx provádí svou xxxxxxx,
2. adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, kde xxxxxxx x příjmu xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; statusem xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx žadatel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x změnu xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, a jméno xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx od sídla xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) bodů 2 a 3,
x) xxxxxxxxxxx o tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxx dovážen,
d) specifikace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a buněk x xxxx, xxxxx xx provádějí, x xx
1. uvádějící u xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, které x činností xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx dovozem provádí xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx tkání nebo xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uzavřenou xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, a xx
1. xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx třetí xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, x xx
1. xxxxx písemné dohody x dodavatelem nebo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
3. xxxxx osvědčení x xxxxxxxx k xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx nebo, xxxxx se žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx třetí země. X případě třetích xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah a xxxxxxxx náležitosti xxxxx x dokumentace uvedených x odstavcích 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
§18
(1) Xxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další informace x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x řízení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx žádost xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpokladů žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, pro xxxxx xx povolení xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx dovážených xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím dále xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx být využíváni.
(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx třetích xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx Ústav o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx považovány zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxx x bezpečnost dovážených xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx jiného dodavatele xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve větě xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinen neprodleně xxxxxxx Ústavu. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx držitel povolení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxx nevykonává xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx těchto činností xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx distribuci,
c) xxxxxxx x podmínky xxx přesné, rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x dalšího xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Strukturu, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx platí xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX VI
KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ X BUNĚK
§20b
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xx xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx alespoň x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx dovezené xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém zařízení.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, strukturu xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) přidělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu všem xxxxxx a buňkám, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí tkáňové xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx stejného xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx identifikace darování xx přidělení xxxxx xxxxx x výjimkou, xxx je potřebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadáním, přičemž xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx x tkání x buněk Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx čísla frakce x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno číslo "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribucí tkání x xxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx poskytovateli, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx, pokud xxx x jedinečnost xxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx kód jednoznačně xxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx štítek xxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx dokumentace, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě nesprávného xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 10 pracovních xxx xxx dne, xxx xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Xxxxx, xxxxx
x) informace xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx aktualizaci nebo xxxxxx,
x) databáze xxxxxxxxx x tkání a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x číslo xxxx,
5. xxxxx orgánu, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo povolení xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kódování samostatné xxxxxxxxx číslo,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20b xxxx. 3, který xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. je novému xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx nejsou-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. se xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx tkání xxxx buněk, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, částečnému xxxx xxxxxxx zrušení povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností od 17.5.2017
XXXXX VII
KONTROLNÍ XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se zachází x tkáněmi x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx osob, které xxxxxxxxx plnění vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, je-li potřebné xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, která budou xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxx xxxxx být xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx prospěšností xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx povolení činnosti, x xx x xxxxx rozsahu xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxx
x) xx změní údaje xxxx podmínky xxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x povinností xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x osoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxx x xxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a poskytovatelé xxxx povinni na xxxxxxxx Ústavu poskytnout xxxxx nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x rozhodnutí vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x činnosti prováděné x xxxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxx jsou xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VIII
ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup
a) xxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x podmínkám xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx závažným xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx osob xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
HLAVA IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx, xxxx
2. poskytování xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx anonymizaci údajů, xxxx
x) §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxxxxx sledovatelnost po xxxx xxxxxxx 30 xxx od použití xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, nebo
e) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx nebo její xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
x) použití xxx takových produktů xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx vykonávala osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2,
x) x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, nebo
e) xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x rozporu x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx výroční xxxxxx,
x) nezajistí x xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. x) použití xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. k),
d) zajistí xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,
x) zajistí xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země x rozporu x §11b odst. 1,
f) xxxxxxx distribuci tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §12,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx dovoz ze xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2,
x) x rozporu x §20 xxxx. 2 xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx podle §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20b odst. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. e), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx použito x xxxxxxx balení tkání x xxxxx, které xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx postupy xxxx xxxxx odpovídaly xxxxxx xxxx postupům xxxxxxxx v xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x buňky x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) pouze xxxxxxxxx zařízení.
(10) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezajistí xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx přestupku tím, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. a), x) xx k) a xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. a), x) x d), xxxxxxxx 5 písm. x), x) x x), odstavce 6 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. a) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 písm. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx na xxxxxx xxxxxx Ústav náhradu xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxx provést xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx používá Ústav xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, že budou xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx výše,
b) xxxx na žádost xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx veřejný zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Ústav xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx náhradu výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x xx na xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx ji osoba xxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náhrady stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx čísel
Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněno xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), c) xx x) a x), §5 odst. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx e), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a odst. 2, §20b odst. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 písm. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrových xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění transplantací xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat xx xx xxxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx č. 384/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona x. 160/2007 Sb. a xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských tkání x xxxxx
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx xx zakazuje.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zákaz xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x orgánů x x xxxxx některých xxxxxx (transplantační zákon).".
2. X §7 odst. 1 xxxx. x) xx xx slova "xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", na xxxxxx xxxxx x buňky".
3. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "nebo", xx konci písmene x) xx tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xxxxx "nebo" x za xxxxxxx x) se doplňuje xxxxxxx o), které xxx:
"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 odst. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
6. V §8x xxxx. 5 xx x písmenu b) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)" x x xxxxxxx x) se slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
XXXX ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxx tvořená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zachovánu xxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x významnou xxxxx xxxxxxxxx,".
2. V §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x zní:
"(2) Xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx provádí xxxxx. X případě darování xxxxx se xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje podle xxxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách7a).
7a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
3. X §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. V §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx předává. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
7. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx za slovo "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
8. X §18 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x za xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx slovy "xxxxx" a "transplantací" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
10. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) se za xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, poskytovat xxxxx, které vyžádá Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx ani xxxxxxxx tkání xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. V §21 odst. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx a" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxx xxxxxx a konečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx odebraný xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, proč xxxx xxxxxxxx nevhodnými, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx být do 7 dnů po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx transplantací.".
16. X §22 xxxx. 3 xx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx banka je xxxxxx x zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 se xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x e) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx a" x "xxxxx xxxxx o xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. X §26 odst. 2 xx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Tkáň xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" se xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x dovozu nebo xxxxxx orgánů v xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx podle §26 odst. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26d xxxxxxx xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., zákona č. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., zákona č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X sazebníku xx xx xxxxx položky 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx položky 102A xx doplňuje tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx d), e) x f) xxxx xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx tří xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk61b), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx vykonával xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x xxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".
XXXX OSMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx dárce krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx těchto xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx buňky a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 se xxxxxx nový §24x, xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 39x zní:
"§24a
(1) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, při jehož xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis upravující xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), musí xxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxxxx právním předpisem.
39a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
4. V §25 odst. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXX DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ode dne xxxx xxxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx dni 29. října 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí tkáňová xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx nebo smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují za xxxxxxxx činnosti vydaná xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx x jiného xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země podle §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle do xxx 31. prosince 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
Xxxxxx předpis x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxxxxx xxxx
x účinností xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx x zákona x xxxxxxxxx přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.