Právní předpis byl sestaven k datu 07.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze xxx 16. xxxxxxxx 2008
o zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách)
Parlament xx xxxxxx na tomto xxxxxx České republiky:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, x xx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx
x) tkání x buněk, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx k xxxxx xxxxx jako xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx právní předpisy, xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxx
x) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx a
c) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) použitím x xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx lidských tkání xxxx xxxxx (xxxx xxx "tkáně a xxxxx") x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) opatřováním xxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou získány xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x postupy při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx chemických látek, xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx udržování tkání x buněk xx xxxxxxxx a kontrolovaných xxxxxxxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) distribucí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "poskytovatel") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx,
x) sledovatelností xxxxxxx
1. xxxxxxx místo, xxx xx xxxxx x xxxxx nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx každé etapy xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. identifikovat poskytovatele, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje nebo xxxxxxx tkáně x xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. identifikovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt splňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ukazatele xxxxxxx; xxxxxxxx validace se xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, poškození zdraví, xxxxxxx schopností, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx příjemce, včetně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x opatřováním nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx života, poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel, jehož xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx k); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx jiný xxx členský xxxx,
x) xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxx xx třetí xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx a xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) jednorázovým dovozem xxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx příjemců, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx xxxxx před xxxxxx dovozem; za xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx darování tkání x buněk x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxx x identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, stejný kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx do jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona pouze xxxxx, xxxx-xx poskytovateli xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx stanoveno xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b); to xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxx
x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx jejich použití x xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx spojená xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle §5 odst. 4 x poskytování xxxxx x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx posouzení x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a ochranu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovaných v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona tak, xxx dárce xxx xxxxxxxx nemohl být xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkách a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost při xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxx, x jehož zdravotnickém xxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx x těhotenství x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx do 1. března xxxxxxx xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Formu x xxxxx výroční zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků od xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx xxxx první x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 odst. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zabezpečení požadavků xx
1. organizaci x xxxxxx tkáňového zařízení xx zaměřením na xxxxxx,
2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x školení xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezeny, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx příjemce x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x souladu s xxxx 1 xx 5,
x) výběr x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x
3. jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na příjem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x na záznamy x těchto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Agentura"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx xxxx xxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx zejména vliv xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, zahrnující postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx a xxxxx; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jednotný evropský xxx,
2. každého xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, a
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mu dodaly xxxx xx něj xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro identifikaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. laboratorní kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, a
4. xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx skladování, xxxxxxx xx zaručeno zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx distribuci, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxx vyřizování žádostí x poskytnutí xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx a xxx poskytovatele, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxx, xxx x pravidly uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk byl xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx tkání a xxxxx a jejich xxxxxxxxxx; zavede postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx x buňkami,
k) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx až x xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. U xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx stanovena, ověřena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x léčebného použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx x balení, včetně xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx být xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) o xxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat jeho xxxxx x použití, xxxxxxxxx odstranění,
g) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x použití xxxx x tkáně a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x případě závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně analýzy xxxxxx,
3. neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx, popřípadě o xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli xx třetí xxxx x odběrateli xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) že xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. jak xx být postupováno xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxxx xx ně x
3. které xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx řádné vykonávání xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx nebo biologie, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx odběrovém zařízení, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx za to, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx balení xxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozován x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) je zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx povolení,
e) jsou xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §5 odst. 4 xxxx. a),
h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x oprávněním xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. c).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx odpovědná xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
Odběrové xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x), x) až x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s darováním x, xxxxxxx-xx se x dárce pohlavních xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx výdělkem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x obdrženým xxxxxxxxxxx x nemocenského xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tento xxxxx xxxxxxx, podle §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx blízké x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx x x xxxxxx ochraně,
3. informování xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx žádat informaci x zjištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jimi požadovány,
4. xxxxxxx x odběru x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx a xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, balení, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx splněny požadavky xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx x xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx zemřelému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx při xxxxx takových odběrech xxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx zpracování xxxxx xxxxxx xxxxxx a x použití při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx postup xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx rozsahu xxxxx identifikujících xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx darování tkání x buněk a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx x buněk xxx autologní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým se xxxxxx odběr xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis xxx, xxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) aby xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků2); xxxxxxxxx xx poskytování xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné vykonávání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx laboratoř
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, zajistí postupy x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx věty první x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Díl 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, může xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribuci, nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení xxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým xxxxxxxxx xxxx provozovatelem diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx podmínek x xxxxx požadavků x xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx §17 až 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x distribuci xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přepravě tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Tato osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxx x poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x xxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v písemné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx nutné pro xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zajišťované xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx nedojde ke xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytne xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x za xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx není ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX A TŘETÍMI XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) nejsou x dispozici vhodné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx x buněk, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx x dárci,
e) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx jazyce a
f) xx uzavřenu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a odst. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených v §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx zařízení").
(2) Dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x požadavky xxxxx xxxxxx o léčivech2).
§11x
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby dodavatel xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x činnosti xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx rodiny, x xxx xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. podrobné informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x podmínkách pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země, včetně xxxxx, místa x xxxxxxxxx činnosti,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. shrnutí posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, které byly xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx musí xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby záznamy x dárci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx x xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx třetí xxxx ukončil xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx případech x x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,
l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x závazek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 a 2.
Jednorázový xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x vložen právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx propuštěné xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, pokud
a) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx zařízení, které xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx země; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx kterého xxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x to x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a
b) požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx účel použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů třetí xxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx předpisů třetí xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx propouštějící xxxx xxxxx x xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx splňují požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Distribuci x členského xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x dovozu x členského xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxxxx xx kódování tkání x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx kterou není xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, jejichž zdraví xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxx ohroženo.
(2) Xxxxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 pracovních xxx od xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX SPRÁVU X XXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav
a) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) sleduje výskyt, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; informace x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případech pochybností, xxx xxx o xxxxx x buňky, xx xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx a popřípadě x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) propojení informačních xxxxxxx xxx vedených x xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx států x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x souvislosti x xxxxxxx kontroly, x xx každé 3 xxxx nejpozději xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
e) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky ze xxxxx země, provedení xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zjištění, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci mohou xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxxx a buňkami, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx9), xx považují xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx úmyslný trestný xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx státem, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, na jejichž xxxxx se fyzická xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady nebo xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx o poskytovatele, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxx osvědčující plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxx údaje x dokumentaci
a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
b) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxx ověření x
x) pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost,
3. xxxxxx xxxxx, xxx dochází x příjmu dovozu, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx nově xxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx zda xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existuje, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx být dováženy, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, který xx xxx dovážen,
d) specifikace xxxxxxxx podle druhu xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. uvádějící x xxxxxxx druhu tkání xxxx buněk, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dovozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a
3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk názvy xxxxxxx zemí, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uzavřenou písemnou xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx adresa x xxxxxxxxx číslo dodavatele xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx přiložena k xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. podrobný popis xxxxxx dovezených tkání x buněk xx xxxxxx odběru xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxx. Tato dokumentace xxxx rovněž obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kde tato xxxxxxxxxxx není x xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx předloží a x xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, písemně xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx x xxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx nedostatky ve xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx žádost xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxx rozsah činností x xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx charakteru postupů. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx, xxxx Ústav xxxxxxx rozhodnutím dále xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, které xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx dovážených xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích,
f) xxxxxxxx stanovené pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx a
i) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné změny xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx ovlivnit kvalitu x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo buněk xx jiného dodavatele xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí. Žádost x změnu povolení xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx a xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a druhé xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, adresy elektronické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených v §22 odst. 2.
(6) Xxxxx držitel povolení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk. Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx ustanovení §17 xxxxxxx; žádost se xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx z dalšího xxxxxxx,
x) údaje a xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx x zánik xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk platí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel povolení x distribuci xxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. k).
§20a vložen xxxxxxx předpisem č. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX VI
KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx propuštěny xx xxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jedinečným identifikátorem, xxxxx sestává xx
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence identifikace xxxxxxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx alespoň x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) darování xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx a ženou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx dovezené ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx po použití x člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx tento kód xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx kolekce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx kolekce prováděna; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontakt nebo xxxxxx tkání a xxxxx z jednoho xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x jedné xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx řádně zdokumentována,
c) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků z xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Evropské xxxx, x to xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla frakce x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx stanoveno datum xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxx být jako xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx štítku xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx zachází, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxx štítek xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 pracovních dnů xxx xxx, kdy xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Ústav, xxxxx
x) informace xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci, xxxx
x) xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx udržování a xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx něž bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel darování xxxx systémů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kódování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) validaci údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx údaje x xxxxxxxx zařízení uvedeném x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxx-xx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x povolení činnosti, xxxx
4. xxxxx k xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkání nebo xxxxx, částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx zániku povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
HLAVA XXX
XXXXXXXXX ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně jednou xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx nebo odstranění, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx k xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx rozsahu nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ tkání x xxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ověřené xxx xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví omezení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxx, xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx týká, x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x poskytovatelé xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Fyzická xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xxxxx oprávnění vyplývajícího x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Inspektoři, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx významné xxx rovnocennost xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx jsou xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxx xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činností,
b) informace x závažných nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o opatřeních Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx xxxxxxxxxx se x podmínkám pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx osob xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx13).
HLAVA XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a buňkami.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx anonymizaci údajů, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a odst. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 nebo jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
e) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx xxxxx anebo změně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx zajišťované smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx produktů xxxx materiálů, které xxxx vymezeny v §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) identifikaci xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 odst. 1 písm. b), xxx darování tkání x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nebo
e) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. c).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx
x) x rozporu x §4 xxxx. 1 nezveřejní xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx země x rozporu x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem x xxxxxxx x §12,
x) x rozporu x §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a buněk xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §13 odst. 2,
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Ústavu x změně povolení xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §20b odst. 5.
(7) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s
a) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx nepoužitých xxxxx x buněk,
b) §5 odst. 3 xxxx. e), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx jím propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo o xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) do 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x e), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx k) a xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 5 xxxx. d), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a xxxxxxxx 7 xxxx. x).
HLAVA X
SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činností, xx xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Náhrady xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx vedeny na xxxxxxxxx účtu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx činnosti.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx budou xxxxxxxxx a jaká xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Ústav xxxxx xxxxx, která mu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxx xxxxxx,
x) náhradu x xxxx xxxx, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, xxxx x xxxx byla xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl proveden,
b) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
c) xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx rovněž oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Využívání xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx dárce. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) až x) a x), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a odst. 2, §20b odst. 3 x §27 odst. 1 a xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrových xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx označení jednotlivých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx. a xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5b xx xxxxxx nový §5x, který xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx finanční odměnu xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených pro xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx účelem xx xxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, odběrech, x transplantacích xxxxx x xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx za slova "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", na xxxxxx xxxxx a xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx xxxxxxx x) se doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 písm. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx r) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx n) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)" x x xxxxxxx x) se slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
XXXX ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxx xxxxxxx strukturovaným xxxxxxxxxxx různých tkání, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické funkce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. V §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7x zní:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách7a).
7a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. V §6 odst. 5 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. V §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx.".
5. V §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem tkání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, tkáňovému xxxxxxxx7x), xxxxxxx tkáně předává. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x v §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "dárce" xxxxxx slovo "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého dárce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky".
8. X §18 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání a" xxxxxxx x xx xxxxx "darováním" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 a 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání a" xxxxxxx.
10. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
11. V §21 odst.1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání a" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) xxx-xx x xxxxx, poskytovat xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx tkání nemohl xxx identifikován,".
13. X §21 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi x" x "xxxxx a" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) mít x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x xx 26g).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x odebranému orgánu. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx odebraný xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx xxxxxxxxx datum, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, do xxxxxxxxx se zaznamená xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx naložení x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 dnů po xxxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx odeslán Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x výjimkou písmene x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 písm. x), x) x x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod čarou x. 18 se xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx a" zrušují.
19. X §23 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.
20. V §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x d).
21. X §25 odst. 2 xxxx. b) x x) se xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx a" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. V §26 odst. 1 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
24. X §26 odst. 2 xx xx větě xxxxx a druhé xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" a slova "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26a xxxxxxxx 1 zní:
"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx vývozu.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna xxxxxx x správních poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Sb., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., zákona č. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx č. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona č. 130/2008 Sb., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx. a zákona x. 254/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X sazebníku xx xx konci xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) povolení xxxx změnu povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2 000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx doplňuje tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku xxxxx xxxxxx x), x) x f) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti podané xx tří xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu vykonával xxxx činnosti podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x orgánů x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx dárce krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx přípravek, xxx xxxxx výrobě xx použijí lidské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx propuštění xxx použití xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách).".
4. X §25 xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g) xx i).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinnosti související x jednotným evropským xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pokud
a) tyto xxxxx a buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x buňky, které xxxxx propuštěny xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x na xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evropský kód, xxxxxxx proto, že xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b odst. 4 písm. e) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x distribuovat xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného státu, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xxxxxx podle zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx a distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx tkání a xxxxx ze xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě první xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Právní xxxxxxx č. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
41/2009 Xx., o xxxxx některých zákonů x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., kterým xx mění zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx a xxxxxx x některých přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.