Právní předpis byl sestaven k datu 12.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx dne 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, a xx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Tento zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti
a) tkání x buněk, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx uskuteční u xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx,
x) lidské krve x xxxxxx složek2),
c) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x témuž xxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxx právní předpisy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro
a) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci a xx xxxxxxxx x xxxxx a
c) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Základní xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) použitím u xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx a xxxxx") x xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "příjemce") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) opatřováním xxxxx tkání x xxxxx x x xxx spojené postupy, xxxxxxx xxxx získány xxxxx a buňky,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravě a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologickému nebo xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk ve xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) zacházením xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a buněk xxx léčbu příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zjistit xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. identifikovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. identifikovat xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx,
4. identifikovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a
5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx xxxxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx jakosti; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,
x) závažnou nežádoucí xxxxxxxx jakákoliv nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx, x ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schopností, nebo x xxxxxx přenášené xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx příjemce, včetně xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk; xxxxxxxx zařízením xx xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce,
n) členským xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,
o) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx stát,
p) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, která zajišťuje xxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx a dodavateli xx xxxxx země xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x příslušném xxxxxxxxx systému xxx xxx xxxxxxxxx,
x) číslem xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) propuštěním xx xxxxx distribuce nebo xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b); to xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx vyšetřování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx spojená xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx míru,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),
d) nakládat x xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx podezření xx xx podle §5 odst. 4 x xxxxxxxxxxx údajů x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xx nejnižší možnou xxxx; xxxxxx x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovaných v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx k xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pro zacházení x tkáněmi x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x uchování xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajišťovaných činnostech, x to způsobem, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx c); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx vyšetřují xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a použití, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x zdravotním xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje do 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx rok. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Formu a xxxxx výroční xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) vytvoření x xxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. organizaci a xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. prostory x vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxx 1 až 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx jeho změn x
3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxx opatřování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zpracování; xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx vyřazení tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,
d) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly
1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a Evropské xxxxxx agentury (dále xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx zajištěn soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. validovány xxxx jejich xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx xxxx xxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nemůže být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxx a xxxxx; xx xxx účelem xx každému xxxxx, xxxxxxx darování x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, které x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jednotný evropský xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, zpracování, při xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx mu dodaly xxxx od xxx xxxxxxx tkáně x xxxxx;
xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx potřebné vybavení, xxxxxxxx a xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx zamýšlený účel xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závěry xxxxxxxx; záznamy xxxx xxx dohledatelné;
rozsah xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců x požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx použití,
i) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxx pro přidělování xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů x dále, xxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk byl xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx a jejich xxxxxxxxxx; zavede postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodržování xxxxxxxx správné distribuční xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx odběru až x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx k výrobci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x buňky xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx stanovena, ověřena x xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx poznatků změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx léčby, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx kritérií jakosti x bezpečnosti stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx x údaje xxxxx na xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx jsou přiloženy xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, nejsou-li xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) postupy x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, zajistí
a) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně
1. xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x osobám, kterých xx xxxx; jde-li x riziko nemoci xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví6),
b) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx zahrnující alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx nebo biologie, x nejméně 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Odpovědná xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx za to, xx
x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x účel, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
g) xx xxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xx umožněn xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §3 odst. 3 xxxx. c).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx odpovědné osobě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zařízení
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí
a) postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xx x) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x darováním x, nejedná-li xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odměny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neschopností x souvislosti x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tento xxxxx xxxxxxx, podle §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. identifikaci dárce,
2. xxxxxxx dárce, jeho xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a odběru xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x tkáně a xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx žádat xxxxxxxxx x zjištění vyplývajícím x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vysvětlení, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx požadovány,
4. xxxxxxx x odběru x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx a xxxxx xxxxx,
6. odběr, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x předání xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx o xxxxx x xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týmy xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx odběrech xxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou určené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x použití při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx požadavků xx opatřování a xx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle xxxx 1 až 6, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxx darování tkání x buněk x xxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx autologní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx tkání a xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx x jiného xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx tak, xxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx uchovávaných xxxxxx, x jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx od dárce xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x buňky byly xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky zpracovává x xxxxxxxxx, a xx xxxxxx tkání x xxxxx určených xxx xxxxxxx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx poskytování xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového zařízení xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx ukončení činnosti xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx podle věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 1 xxx odborné praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx odpovídá za xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Xxx 2
Smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Tkáňové zařízení, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, může xxxxxxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí opatřování xxxxx a xxxxx xx podmínek x xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx ověří x schválí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx také x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx není provozovatelem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxx x poskytovatelem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x xxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx o činnost xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, materiály x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx splněny pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx nedojde xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk tkáňovým xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx evidenci smluv x poskytne xxxx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx žádost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX X XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX REPUBLIKOU X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu,
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx i x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené tkáně x buňky splňují xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x lze xx sledovat xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci,
e) jednotlivá xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx jazyce x
x) xx xxxxxxxx písemnou xxxxxxx x dodavatelem xx třetí země xxxxx §11a xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §11a odst. 2 (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx a buněk xx třetích zemí xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, jež xxxx být dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx
x) vymezeny xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vzájemně odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky,
d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x testech, xxxxx xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,
4. u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx podrobný popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. veškeré příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xx, xxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas s xxx, že Xxxxx xxxx provádět inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx týkající xx dovážených xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze třetí xxxx ukončil xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx této xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x závazek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx a xx xxxxxxxx k dárci x
2. dovezené xxxxx x buňky se xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11b
Vývoz tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz tkání x buněk xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země prokazuje xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx uskutečňuje, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx zajistit distribuci xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, které xxxx být xxxxx x buňky ve xxxxx xxxx dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v případě, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje tkáňové xxxxxxxx propouštějící xxxx xxxxx a xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem
Distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, x
x) xxxx splněny xxxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x případě, xxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Neodkladná xxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxx x dovozu x členského xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx kterou xxxx xxxx xxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx distribuovat xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vážně ohroženo.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 oznámí tkáňové xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx neziskovým xxxxxxxx x xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx vydaných podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx tři xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1).
§15
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx zákona,
b) xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx výskyt, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx závadné xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx a buňky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxxx x xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx informací vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) zveřejnění informací, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx smlouvu podle §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx zajišťuje činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zjištění, že
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, které xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX V
PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X XXXXXXX
Xxx 1
Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx v souladu x požadavky vytvořenými x xxxxxxxxxxx provozovatelem x rámci systému xxxxxxx.
(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky podle xxxxxx upravujících způsobilost x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx léčivy. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem odpovídajícím xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, jakož i xxxxx, xx jejichž xxxxx se fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba svým xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Xxxxxxxx činnosti
§17
(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx doklad osvědčující, xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x právu xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxx předmětem žádosti, x
x) údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxx osvědčující plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, x xx x rozsahu jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a kontaktní xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x buňky xxx xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a x xxxx xxxxxxx x
x) xxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 a dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx o dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx činnost,
3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx informace, xxx xx žadatel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx nově xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žádá x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx faxu,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx o právnickou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx osoby podle §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx existuje, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx od sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx o tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, jež mají xxx dováženy,
2. jméno xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxx každý xxxx xxxxx x xxxxx, který má xxx dovážen,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. uvádějící x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx nebo skladování xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx subdodavatel xx třetí xxxx,
2. xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx dovozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx, x
3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem,
e) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, a xx
1. xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx odlišná xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. podrobný xxxxx xxxxxx dovezených xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx není x xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx ze třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx země, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o auditu xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx rozhodne x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx může provádět xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nedostatky ve xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx xxxxxx zamítne.
§19
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx činnosti po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah činností x xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Ústav xxxxxxx rozhodnutím dále xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx, které xxxxx xxx dováženy, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx a
i) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Ústav x xxxxx povolení činnosti x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země. Xx takové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxx stávající povolení xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí. Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X případě, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na místě, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx xxxx xxxxx a druhé xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx s držitelem xxxxxxxx činnosti, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informačního prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx činnosti Ústav xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx těchto činností xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx být xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk. Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; žádost se xxxxxxxxx Ústavu a xxxx obsahovat
a) doklad xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Strukturu, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele povolení x distribuci xxxxx x xxxxx platí xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jaké xx xxx xxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X BUNĚK
§20b
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx čísla darování x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1 se nepoužije, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dovozu xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, strukturu xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx x buňkám, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x člověka,
b) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x buňkám xx odběru xxxx xxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxx xx stejného xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx oprava xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
d) použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx použitelnosti; x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x to xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,
e) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx x trvalou xxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk k xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx zachází, za xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx soulad x xxxxx zákonem, x xx zejména, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku brání xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx jednoznačně xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 pracovních dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) informace uvedené x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci, nebo
c) xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx v souvislosti x jednotným xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx zahrnují
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracoviště poskytovatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx unie,
7. xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx podle §20b xxxx. 3, xxxxx xx kompatibilní s xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx nejsou-li údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxx xxxx druh xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x povolení xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, částečnému nebo xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním předpisem x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X OPATŘENÍ
§21
Ústav kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx se zachází x tkáněmi x xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx nebo je-li xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxx §10.
§21x
Xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx na xxxxxxx konzultací x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, dovoz tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx prospěšností xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx rozsahu xxxx xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx tkání x buněk, xxxxx
x) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx ověřené xxx povolení xxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx týká, x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk x zdravotní xxxx, xxxxxxx xxxxx, profesní xxxxxxxxxx lékařů, zdravotní xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx osoba, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, (xxxx xxx "inspektor") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jinou xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pozastavit
1. xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxx x buněk.
(3) Inspektoři, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx jsou xxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx závažným xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx a xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx v xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxx uvedených v §5 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx nakládala xxxxxxx xxxxx splňující požadavky xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx činnost x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxx
x) x xxxxxxx s §20 odst. 1 xxxxxxx s tkáněmi x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změně odpovědné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx zajišťované xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí
a) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v §5 odst. 1 xxxx. b),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx darování xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx náhrady, xxxx
x) xxx opatřování xxxxx x xxxxx postup xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle §5 xxxx. 1 xxxx. k),
d) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx vývoz xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx x rozporu x §11b odst. 1,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem x xxxxxxx s §12,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x rozporu x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) nezajistí splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx podle §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b odst. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx pro distribuci x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí v xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 písm. x) stažení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. e), aby xxxxxx propuštěno, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby postupy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x tkáně a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo o xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky z xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxx poskytování xxxxx x buněk xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Poskytovatel xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), xxxxxxxx 4 písm. x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), e) xx x) x xxxxxxxx 8,
b) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. x), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 písm. x) x odstavce 7 písm. b).
XXXXX X
SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§27
Náhrady xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx úhrady xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedeny na xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx používá Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Ústav
a) xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx výše,
b) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x to na xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aniž k xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx proveden,
b) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx od osoby, xxxxx nesplněním nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx čísel
Tkáňové xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx15) zaznamenat xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dárce xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Zmocňovací ustanovení
Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), c) xx x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 písm. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a odst. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Přechodná ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrových xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve lhůtě xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Provozovatelé tkáňových xxxxxxxx zavedou systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx šesti měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) x xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
XXXX PÁTÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Sb., xxxxxx č. 138/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Sb., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Sb., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, který včetně xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 17x zní:
"§5c
Reklama podporující xxxxxxxx lidských tkání x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx nebo xxxxx xx finanční odměnu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se zakazuje.
(2) Xxxxxxx týkající se xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx a zákaz xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 písm. b) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 odst. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx r) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)" x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "xxxx s)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání, xxxxx xx zachovánu xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxx provádí odběr. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 odst. 5 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
4. X §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x odběrem tkáně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 písm. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxx slova "; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx".
8. V §18 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání a" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx slovy "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.
12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx-xx x tkáně, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. V §21 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "tkání x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"i) xxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení (§26x až 26g).".
15. X §21 odstavec 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je přiložen x xxxxxxxxxx orgánu. Xx tohoto protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a osoba, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx dalšího xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx písmene x)," nahrazují slovy "xxxx. 1 xxxx. x), g) a x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 se xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx a" zrušují.
19. X §23 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
20. V §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx x" x "xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" zrušují.
24. V §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" se xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 zní:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx anebo x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx dovoz nebo xxxxx tkání xxxx xxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xx ustanovení §26a xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Sb., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., zákona x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxxx 102X doplňují xxxxxxx x) xx f), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x znějí:
"d) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Na xxxxx položky 102X xx xxxxxxxx tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) této xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštního právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (transplantační xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Zákon x. 296/2008 Sb., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".
ČÁST OSMÁ
Změna xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 2 xx na konci xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24a, xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx při xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx též splnění xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x jejich propuštění xxx použití xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem.
(2) Je-li xxxxxxxx hodnocení prováděno x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx se použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, na které xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx39x), musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), které xxx:
"x) tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) až x) xx označují xxxx xxxxxxx g) xx x).
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ode dne xxxx vyhlášení.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx tkáně a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx propuštěny do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx tkáně x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dni 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx proto, že xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení činnosti, xxxxxx povolení činnosti x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného státu, xxx je členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní stát Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, nebo xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx tkání a xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx podle §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx předpis č. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností od 1.4.2012
77/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x xxxx a zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud xx xxxxx x některé xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.