Právní předpis byl sestaven k datu 19.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:
ČÁST PRVNÍ
LIDSKÉ TKÁNĚ X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských tkání, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, x xx při jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických norem x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxx a použití xx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx2),
x) xxxxxx3) nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x témuž xxxxx xxxx celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxx právní předpisy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro
a) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění jejich xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx a xx příjemce x xxxxx a
c) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx účely xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "tkáně x xxxxx") v xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (dále xxx "příjemce") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) opatřováním xxxxx xxxxx a xxxxx x s xxx spojené postupy, xxxxxxx jsou získány xxxxx x buňky,
c) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx úpravě a xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx chemických látek, xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx udržování tkání x xxxxx ve xxxxxxxx a kontrolovaných xxxxxxxxxx do doby xxxxxx distribuce,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodání xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo zemřelou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. identifikovat xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxx,
4. identifikovat příjemce x poskytovatele zdravotních xxxxxx x
5. najít x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, standardní pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt splňující xxxxxx xxxxxxxxx specifikace x ukazatele xxxxxxx; xxxxxxxx validace se xxxxxx vyhodnocení výkonnosti xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx, k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo x xxxxxxxxx části xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnosti uvedené x xxxxxxx k); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx xx provádí xxxxxxxxxxx vyšetřování vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx a smluvní xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxx členský xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx příjemců, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající z XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk v xxxxxxx se systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx z identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx kódovací systém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx číslo, které xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx identifikuje xxxxx x xxxxx, které xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, stejný kód xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), která xx provozovatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx distribuce xxxx xxxxxx do jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx činnosti, pokud xxxx není xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce tkání x buněk.
(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x pokyny uvedenými xx balení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) sledování xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 odst. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x ochranu xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovaných v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x tkáněmi x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel,
d) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx o tkáních x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx; minimální rozsah xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchování xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxx pochybnosti x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Poskytovatelé jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx propuštěnými tímto xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje do 1. xxxxxx každého xxxx xxxxxxx zprávu x činnosti tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 5.
§5
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. organizaci a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx,
2. xxxxx, posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů, tak, xxx byly činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxx vedena,
4. prostory x vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx jejich xxxxxxx x pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xx xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx jakosti;
prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxx x
3. xxxxxxx jakost xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) xx d) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na příjem, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x těchto tkáních x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, byly
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem a Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx kontrolovaných xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zavedením x před zavedením xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk, x xxx validace byly xxxxxxxxxx ověřovány,
a xx xxx, xxx byla xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx postupy, xxxxx xxxx zejména xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx x xxxxx; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx dárci, xxxxxxx darování x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, které x něj xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezávislé xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx dohledatelné;
rozsah kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx provádění, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx balení, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx zaručeno zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x funkčnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx poskytovatele, do xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk byl xxxxxxxx pacient, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx žádost,
j) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx a jejich xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, včetně ochrany xxxxxxxxx a xxxx xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx a buňkami,
k) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odběru xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx2) musí xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepoužité xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,
b) xxx stanoven a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dostupné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x údaji x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx x údaje xxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,
x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx x člověka xxxxx balení tkání x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. a) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, zajistí
a) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 a xxxxxxxxx opatření Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx týká; xxx-xx x xxxxxx nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx x
3. které údaje x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 a jakým xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx zařízení je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie, x nejméně 2 xxxx xxxxxxx praxe x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, skladovány x distribuovány x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem; xxxxxxxxxx tkání a xxxxx a xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, který xx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx shromažďovány xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
g) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx odpovědná xxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x), x), x) xx x) x x) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx ani jiné xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x dárce xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mzdy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx a o xxxxxx ochraně,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx, pokud xxxx jimi xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx x podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči,
5. xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, značení xx xxxxxx, balení, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 5;
jde-li x xxxxx a buňky, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zařízení, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx určené xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x x použití při xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxx xxxxxx xxxxx bodů 2 x 4 obdobně xxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx požadavků xx opatřování x xx postupy prováděné xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx darování xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr dárců xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx, x alogenní xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u jiného xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a byla xxxxxxxxx ochrana dárce, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxxx xxxxxx uchovávaných xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x propouští, x xx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeho poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx způsob zajištění xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, xx
x) xxxxx x buňky jsou xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozován x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který je x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x požadavky podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, může xxxxxxx, která spočívá x opatřování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx činnosti, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx provozovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, x to xxxxx Xxxxx xxxxx x schválí toto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) poskytovatelem, xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), může xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx2), x xxxx xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx zpracování xxxxx x buněk.
(5) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx ke xxxxx, která xx xxxxx xxx dopad xx zjištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx tkání x xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX III
DOVOZ X XXXXX XXXXX A XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí
§11
(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx vztahujícím se xx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), x xx x x xxxxxxx, kdy dovážené xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx obsahují údaje x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §11a odst. 2 (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx a buněk xx třetích zemí xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2).
§11a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, jež xxxx být dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 měsíců xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx jakost x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto informace:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx dodavatel ze xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a x testech, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx činnosti,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx xxxxxxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx podstatných změnách xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx vyvážet tkáně x xxxxx nebo x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem ze xxxxx země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx požádání Ústavu xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x dodavatelem xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x od xxxxxxxx k dárci x
2. dovezené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx konkrétně dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) bodů 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxx x buněk xx třetí země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být tkáně x xxxxx xx xxxxx zemi dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x v případě, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Distribuce tkání a xxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem
Distribuci xxxxx x buněk mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx splněny xxxxxxxx k xxxxxx xxxx vývozu podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x případě, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba tkání x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovozu ze xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx kódování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx xxxxxx není xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx příjemce nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx takového xxxxxx nebo distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx tkáňové xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx od dodání xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x buněk pro xxxxxxxxxxx příjemce.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX XXXXX A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx neziskovým xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx x buněk xxxxx tři xxxx,
2. xxxxxxxx předpisech přijímaných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav
a) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx zákona,
b) provádí xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx podezření na xx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx používány,
d) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxx a buňky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx zákona.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, a xx xxxxx 3 xxxx nejpozději xx 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky xx xxxxx xxxx, provedení xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení a
2. x dodavatele ze xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1.
(3) X xxxxxxx kódování xxxxx a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zjištění, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Způsobilost xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Podmínka xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxx výuce.
(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx nejsou zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnických xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx k nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx státem, jehož xx fyzická osoba xxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle než 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uvedený ve xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx splnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
Díl 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x poskytovatele, xxxx doklad osvědčující, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk a
b) xxxxxxx osvědčující xxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx činností tkáňového xxxxxxxx propouštějícího xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci
a) o xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
b) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x x xxxx xxxxxxx x
x) pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost o xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. status xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx žadatel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. elektronická xxxxxx, telefonní číslo x xxxxx faxu,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, a jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx existuje, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) bodů 2 a 3,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkách, jež xxxx xxx dováženy, x to
1. xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx každý xxxx tkáně x xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle druhu xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx provádějí, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx všech činností, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. x xxxxxxx druhu tkání xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, v xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx dovozem,
e) údaje x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx tkáňové zařízení xx uzavřenou písemnou xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
3. xxxxxx sídla dodavatele xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx adresa xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx odběru xx xx přijetí x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx třetí země xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx není x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zamítne.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx činností x xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav x xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dodavatele xx xxxxx země. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx, může Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx dováženy, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří xxx být xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země.
(4) Xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx tyto náležitosti:
a) xxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) kontaktní údaje xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x případě zamýšlených xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno; obdobně xxxxxxxxx x x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, popřípadě části xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx kvalitu x bezpečnost dovážených xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx třetí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx považován xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx o žádosti xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne jejího xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně. X případě, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x druhé xx 90 dnů.
(4) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx činnosti, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx dálkový přístup, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Na xxxxx uvedené xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx na žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci tohoto xxxxxxxx nevykonává činnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo po xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být omezeno xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx, rychlé x doložitelné stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx rozhodování x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx povolení, jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx platí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Držitel povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx sestává xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx z kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x data xxxxxxxx doby použitelnosti.
V xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxx x člověka v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) přidělení jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x buňkám, x xxxxx musí xxx xxxxx kód xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx odběru nebo xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž sledovatelnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx prováděna; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontakt nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dárce xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x jedné xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xx přidělení xxxxx xxxxx s výjimkou, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx oprava xxxx xxx xxxxx zdokumentována,
c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Evropské xxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x člověka,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u nichž xxxxxx stanoveno datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", a xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku dotčených xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákonem, x xx zejména, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; pokud umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxx uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo x xxxxx xxxx,
5. xxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx činnosti vydal,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
7. vedení xxxxx x buněk, xxx xxx bylo xxxxxxxx činnosti xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx systémů kódování, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přidělování xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20b xxxx. 3, který xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx, x
x) validaci údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. je novému xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx zaznamenány,
3. se xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxx xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx činnost, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxx, částečnému nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§20c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX ČINNOST X OPATŘENÍ
§21
Ústav xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx nebo je-li xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxx uzavřených xxxxx §10.
§21a
Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, x xx xx xxxxxxx konzultací x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx o provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, dovoz xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx xxx prospěšností xxxxx a xxxxx, xxxx
x) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx určitou činnost, xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ověřené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx splněna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem.
V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti rozhodnutí x pozastavení xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx ohrožení xxxx, x osoby, xxxxx xxxxx být ohroženy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x poskytovatelé xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx ohrožené xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Ústavem xxxxxxxx kontrolní činností, (xxxx jen "inspektor") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxx xxxxxxxx pověřením k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx osobu.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x zařízeních xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxx záznamy, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo biologie x dále xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
XXXXX VIII
ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zachází s xxxxxxx x buňkami.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo
2. poskytování xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených v §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx anebo změně xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v §5 odst. 1 xxxx. b),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. e),
c) xxx funkci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx požadavky xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. b), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx náhrady, xxxx
x) xxx opatřování tkání x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. c).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) zajistí xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem x rozporu x §12,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příslušného oprávnění,
h) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §13 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 nakládá x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx podle §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §20b odst. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro distribuci x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk,
b) §5 odst. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 písm. x), aby xxxxxxx xxxx xxxxx odpovídaly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx nebo x xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Poskytovatel xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a), xxxxxxxx 4 písm. x) a e), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), e) xx x) x xxxxxxxx 8,
x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. x), x) x d), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) a x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 písm. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx na žádost xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti, změnou xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výši xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx účtu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxx, xx xxxxx žádost se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou zálohu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx,
x) xxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich část, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Ústav vrátí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1, x xx na xxxx xxxxxx,
x) náhradu x plné xxxx, xxxxx ji xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, které xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx provedeny.
(5) Xxxxx xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx od xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx rodných xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx15) zaznamenat xxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx oprávněn vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx. Rodné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. b) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) xx x) x k), §5 odst. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx e), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a odst. 2, §20b xxxx. 3 x §27 odst. 1 x odst. 4 xxxx. x).
§30
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrových xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve lhůtě xxxxx věty první xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. c) a xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxx. x) bude Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx zákona x regulaci xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Sb., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Sb., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx §5b xx xxxxxx nový §5x, který xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských tkání x xxxxx
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné srovnatelné xxxxxx se zakazuje.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx která může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx za slova "xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx a xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx slovo "nebo", xx konci xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx písmeno x) se xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x zakázána.".
4. V §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 písm. x)" vkládá slovo ", o)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují jako xxxxxxx n) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)" x v písmenu x) se xxxxx "xxxx r)" nahrazují xxxxx "xxxx s)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tvořená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, cévní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".
2. V §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x zní:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odběr. X případě xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a buňkách7a).
7a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
4. V §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx vymezení xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Zdravotnické zařízení, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxx, tkáňovému xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx předává. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) x x §11 xxxx. 3 se xx slovo "dárce" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky".
8. X §18 xxxx. 1 xx za slovy "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x za xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "orgánů".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx za xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx a" xx zrušují.
11. X §21 xxxx.1 písm. x) xx za xxxxx "transplantace" vkládá xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx anonymizované xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkání nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. V §21 odst. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx a" x "tkání a" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x až 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, zaznamenávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx zaznamená datum, xxxxx x osoba, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Protokol xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Koordinačnímu xxxxxxxxx transplantací.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx slovy "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx k zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 se xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "dárců" slova "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx na xxxxx písmene c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx d) xx xxxxxxx.
20. X §24 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 písm. x) x x) se xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. V §26 odst. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. V §26x xxxxxxxx 1 zní:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx tkání anebo x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26d xxxxxxx xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "tkáně nebo" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x správních xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona č. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., zákona č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona č. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., zákona x. 230/2008 Sb., xxxxxx č. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 61x znějí:
"d) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Na xxxxx xxxxxxx 102A xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx x), e) x x) této xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxxx xx xxx měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx buňky a xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk".
3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx propuštění xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), musí být xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
4. V §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx nebo xxxxx lidského původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx ke xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ve smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx xx xxx 29. října 2021 x na něž xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx Evropské xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x jiného xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx podle §17 odst. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx dne 31. srpna 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
Právní xxxxxxx x. 296/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., x xxxxx některých zákonů x souvislosti s xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
77/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxx xxxx
x účinností xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx a xxxxxx x některých přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění směrnice 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx lidských tkání x buněk.
Směrnice Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.