Právní předpis byl sestaven k datu 19.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx dne 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
LIDSKÉ XXXXX X BUŇKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka, popřípadě xx zhotovení xxxxxxxx x lidských tkání, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti
a) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx člověka x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) lidské xxxx x jejích xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx jako celý xxxxx v xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx lidské xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx se vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx pouze na xxxxxxxx xxx
x) jejich xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx příjemce k xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx účely xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx a xxxxx") x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "příjemce") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx získány xxxxx a buňky,
c) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x buněk xxxx xxxx poškození zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) distribucí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x člověka,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x identifikovat xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxx"),
3. identifikovat xxxxxxxxxxxxx, xxxxx opatřuje, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a
5. najít x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt splňující xxxxxx xxxxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx,
x) závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx která xx xxxxx xxxx ke xxxxx, x ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo distribuci xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxx vyšetřování xxxxx a xxxxx; xxxxxxxx zařízením xx xxx tkáňová xxxxx4); xxxx činnost může xxxxxxxx i jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx k); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,
o) xxxxx zemí xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xx xx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx x použití x konkrétního xxxxxxxx xxxx příjemců, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; za xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx dochází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxx se systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx z identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxx xxx xxxxxxxxx,
x) číslem xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx a jedinečným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx distribuce nebo xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x buněk pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x); to xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxx povinny
a) xxxx xx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru s xxxx spojená xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx s xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx balení, popřípadě xxxxxxxxxxx x balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně,
b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxx §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakcí nebo xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčin x xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, včetně genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx splnění požadavků xxxxxx zákona xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx k údajům xxxxxxxxx xxx zacházení x tkáněmi a xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x uchování xxxxxxx o tkáních x buňkách a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x xx způsobem, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx údajů podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx od xxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a uchování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx podle xxxxxxx x), x opatření xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu nemoci xxxxxxx x xxxxxxx xxxx pochybnosti o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárci (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx oplodnění ženy, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těhotenství x o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx nejpozději k xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, posuzování xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxx vedena,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, používané xxxxxxxx x materiály xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx příjemce x xxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy, a
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, x xx xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxx odchylkám, popřípadě xxxxxx opakování, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x souladu x xxxx 1 xx 5,
x) výběr x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx jeho xxxx x
3. jejichž xxxxxx xx ověřena před xxxxxxxx,
x) při opatřování xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx x schválení xxxx vyřazení tkání x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxx tkáních x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx, byly
1. xxxxxxxx a prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x před zavedením xxxxx změny, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk, a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání x xxxxx a dárců; xx tím xxxxxx xx každému dárci, xxxxxxx darování x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx je, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. každého xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, popřípadě odstranění,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx přicházejí xx xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mu dodaly xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, přičemž pro xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx být
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x postupy,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), xxxx xxxxx xxxx validovány xxx zamýšlený účel xxxxxxx,
3. laboratorní kontroly xxxxxxxxx osobami, které xxxx xxxxxx nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x
4. xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedení, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; záznamy xxxx xxx dohledatelné;
rozsah xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od dárců x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx každého xxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx x xxxxxxx použití,
i) postupy xxx xxxxxxxxxx žádostí x poskytnutí tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx x xxx poskytovatele, do xxxxx zdravotnického zařízení xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x dále, xxx x xxxxxxxx uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xx xx jejich xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx a buňkami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami,
k) xxx distribuci tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx nebo likvidaci x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx2) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a použití, xxxx zajistí, aby
a) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x účinnost léčby, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk, xxx-xx x tkáně x xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx balení tkání x buněk, nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) o xxxxxx balení tkání x xxxxx xxxx xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) postupy x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx x údajům xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx a xxxxx xxx distribuované x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, zajistí
a) x případě závažné xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx xxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. jak mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně x
3. které údaje x skutečnostech xxxxx xxxx 1 x 2 a xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§6
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x nejméně 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx praxe v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za to, xx
x) tkáně a xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání x buněk je xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a účel, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx podpisem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
e) jsou xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který je x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx,
x) jsou shromažďovány xxxxx xxx výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 4 xxxx. a),
h) xxxxxxx k chráněným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x oprávněním podle §3 xxxx. 3 xxxx. c).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x), xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato odpovědná xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zařízení
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), b), x) až f) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatřování tkání x buněk xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx, hospodárně a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, nejedná-li xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rozdíl mezi xxxxx výdělkem x xxxxxxxxx náhradou xxxx, xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemocenského xxxxxxxxx, xxxxx xx vznikl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx tento xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx dárce,
2. xxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx blízké a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), jde-li x xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx a x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxxx x laboratorních vyšetření x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx požadovány,
4. xxxxxxx x xxxxxx x podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx,
6. odběr, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxx xxxxxxx jen tehdy, xxxx-xx splněny požadavky xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx o xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx zemřelému xxxxx proveden týmy xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou xxxxxx xx zpracování podle xxxxxx zákona x x použití při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx rozsahu xxxxx identifikujících xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx tkání a xxxxx a xxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x budoucího xxxxxx x asistované xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx odběru uchovávaných xxxxxx, a jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) aby xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx včetně tkání x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle věty xxxxx x požádá x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové zařízení xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,
b) xxxxxx xxxxxxx odběrového xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), d) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx zajistí její xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 odst. 5).
Díl 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro distribuci x použití, může xxxxxxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx požadavků a xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx Xxxxx xxxxx x schválí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 až 20, xxxx
x) poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x přepravě xxxxx x buněk také x právnickou nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxx osoba xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx o činnost xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x písemné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelem, xx-xx xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx splněny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx evidenci smluv x poskytne opis xxxxxxx Ústavu xx xxxx žádost.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro distribuci x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXX A XXXXX TKÁNÍ A XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU REPUBLIKOU X ČLENSKÝM XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx typ tkání x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxx xx sledovat xx xxxxx x příjemci x od xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a
f) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxx §11a odst. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx zařízení").
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích zemí xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) x požadavky xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx xxx dovezeny xx Evropské unie, xxxxxxx mimo ni; x písemné smlouvě xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx provádět kontrolu xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx této smlouvy x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx platnosti, a xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovené zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx a buňky,
d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, x xxx bylo xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx laboratoři nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel xx xxxxx země využívá x xxxxxxxxxxx tkání x buněk, x x xxxxxxx, které xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,
4. u xxxxx činnosti prováděné xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx informoval dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx činností, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x jiných takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx nesplnění podmínek, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx byly nebo xxxx být dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx provedení xxxxxx tkání nebo xxxxx x aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze třetí xxxx ukončil xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 nebo jednorázového xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud
1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx k xxxxx x
2. dovezené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Jednorázový xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx zařízení, které xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx země; nevydává-li xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx ve xxxxx zemi xxxxxx xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx kterého xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x v případě, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Distribuce xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Neodkladná xxxxxxx tkání x buněk
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx kterou není xxxx xxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx příjemce nebo xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx pro použití xxx léčbě příjemce. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx po xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU X XXXXXXX TKÁNÍ A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx tři roky,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Evropské unie1).
§15
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
b) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxx x buňky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(2) X xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Ústav provádí xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx do 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
e) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu, do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země, provedení xxxxxxxx
1. v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx a
2. x dodavatele xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zjištění, že
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx členském xxxxx, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, které xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx zjištění, že xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk Xxxxxxxx xxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX
Xxx 1
Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x odborně xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx výuce.
(3) Fyzické xxxxx zacházející x xxxxxxx x buňkami, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx považují xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odnětí svobody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická osoba xxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto splnění xxxxxxx osoba svým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v cizím xxxxxx xxxx být xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Povolení činnosti
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx osvědčující, xx xxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,
b) doklad x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vybavení xxx činnosti, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) údaje x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje
a) xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxx x x xxxx xxxxxxx x
x) xxx hodnocení xxxxx, které xxxxx x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx o dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, kde dochází x příjmu dovozu, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx žadatel xxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x změnu ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx údaje žadatele, x xx
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx a) xxxx 2 a 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkách, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, který xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk, které x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx nebo skladování xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx subdodavatel xx třetí xxxx,
2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po dovozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x
3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, v xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx dovozem,
e) údaje x dodavatelích ze xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx dodavatele xx třetí země,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx jménem xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo, xxxxx se žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx země x odvětví xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X případě třetích xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx předloží x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx náležitosti xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx x dokumentaci pro xxxxxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Zjistí-li Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx v rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x buněk, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx v rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxx je rozhodnutím xxxxxxxxxx činnost tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, které xxxxx xxx dováženy, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být využíváni.
(3) Xxxxx po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx,
x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích zemích,
f) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) datum udělení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx druhu dovážených xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí. Jestliže xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx kterého se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx o změně xxxxxxxx činnosti z xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 dnů.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spojení, čísla xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx dálkový přístup, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx uvedené ve xxxx xxxxx se xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx, povolení činnosti xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx omezeno xxx xx povolení x distribuci tkání x xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Ústavu a xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x distribuci tkání x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
HLAVA XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X BUNĚK
§20b
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem se xxxxxxxx všechny distribuované xxxxx x buňky, xxxxx xxxx propuštěny xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla darování x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci použita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx xxxxx odstavce 1 xx nepoužije, xxx-xx x
x) darování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx pár x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, strukturu xxxx xxxxxxxxx a technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x buňkám xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx země; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx více dárců x jedné xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xx přidělení nelze xxxxx s xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků z xxxxx a buněk xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx tkání a xxxxx, x xxxxx xxxxxx stanoveno datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být jako xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, že je xxxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxx, a xx zejména, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx brání xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxx štítek xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného evropského xxxx na xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 pracovních xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Xxxxx, xxxxx
x) informace xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buněk xxxxxxxxx od jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20c
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx zahrnují
1. název xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou elektronická xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx činnosti xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx činnosti uděleno,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx činnosti,
b) přidělení xxxxxxxxxxx čísla tkáňového xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx tohoto zákona; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx evropským xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx nejsou-li údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx povolení xxx xxxx druh tkání xxxx buněk, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx k xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx tkání nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení.
§20c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
XXXXX VII
KONTROLNÍ ČINNOST X OPATŘENÍ
§21
Ústav kontroluje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx se zachází x tkáněmi x xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, popřípadě jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx určitou činnost, xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, pokud
a) xx xxxxx údaje xxxx podmínky xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) došlo x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx příčin pozastavení. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Ústav x případě ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxx, jejichž činnosti xx xxxxxxxx týká, x osoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx10) a poskytovatelé xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nezbytně xxxxx xxx vyhledání ohrožené xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Ústavu, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x jinou osobu.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. distribuci xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x ověřují postupy x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx jsou xxxx xxxx být xxxxxxxx, s požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx záznamy, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské studium x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní činnost.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činností,
b) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x podmínkám xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
HLAVA XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami.
(2) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §20a xxxx. 4 xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) nezajistí vedení xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí, aby x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx splňující požadavky xxxxx §16 xxxx. 1,
x) provádí xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami bez xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx povolení činnosti xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e),
c) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx náhrady, xxxx
x) xxx opatřování xxxxx x xxxxx postup xxxxx §7 odst. 1 písm. c).
(6) Xxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx pouze xxxxxxxx tkání a xxxxx, které splňují xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx distribuci xxxxx x buněk xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) zajistí xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11b odst. 1,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §12,
x) v rozporu x §13 odst. 1 xxxxxxx distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 odst. 2 nakládá x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b odst. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) stažení nepoužitých xxxxx a xxxxx,
x) §5 odst. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx propuštěno, xxxxxxxxxxxxx xxxx použito x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 písm. x), aby xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti.
(8) Xxxxxxx zařízení, jde-li x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxx distribuované xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx účel použití xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx
x) do 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 písm. x) a x), xxxxxxxx 5 písm. x), odstavce 6 xxxx. a), x) xx k) x xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a c), xxxxxxxx 3, odstavce 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) a x), odstavce 6 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 9 xx 11,
c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 5 písm. d), xxxxxxxx 6 písm. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx žádost xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Osoba, na xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx úhrady xxxxxx za ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu Ústavu. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že budou xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx širší xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx na xxxx žádost,
a) xxxxxxx x plné výši, xxxxx ji xxxxx xxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx povinna, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx od xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Využívání xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem xxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx účelem je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. b) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) až x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) až e), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a odst. 2, §20b odst. 3 x §27 odst. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou systém xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx podle §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx předložena xx 7. dubna 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Sb., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx vkládá xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné srovnatelné xxxxxx xx zakazuje.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 nebo 2 xxxx dotčeno zajišťování xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x transplantacích xxxxx x orgánů x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx x buňky".
3. X §8 odst. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxxxx slovo "xxxx", xx konci písmene x) xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx písmeno x) se doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. V §8 odst. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. V §8x xxxx. 5 se x písmenu x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx r)" x v písmenu x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x)".
XXXX ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona č. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) zní:
"a) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxxx a schopnost xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. V §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce k xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách7a).
7a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
4. V §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx o souhlas xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem tkání, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxx, xxxxxxxxx zařízení7a), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají slova "; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx x xx xxxxx "darováním" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
10. V §21 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "odběr" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx zrušují.
12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, poskytovat xxxxx, které xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx anonymizované tak, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx identifikován,".
13. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx x" x "tkání x" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx přiložen x odebranému xxxxxx. Xx tohoto protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená datum, xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud bylo xxxxxxxxxx, že odebrané xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx se zaznamená xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx dalšího naložení x xxxx. Xxxxxxxx xxxx být xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. V §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího zpracování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci tkání xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 se xxxxxxx.
18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 odst. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno d) xx zrušuje.
20. X §24 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 písm. b) x c) xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "tkání x" zrušují.
24. V §26 xxxx. 2 xx ve větě xxxxx a xxxxx xxxxx "tkáně xxxx" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a slova "xxxxx a" se xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx xxxx xxxxx tkání nebo xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna zákona x správních xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., zákona č. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., zákona č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Sb., xxxxxx č. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X sazebníku xx xx xxxxx položky 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx položky 102A xx doplňuje tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx d), x) x f) této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tří měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 odst. 2 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx".
2. V §2 xxxx. 3 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx buňky a xxxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 se xxxxxx xxxx §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož výrobě xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx též splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x buněk x jejich propuštění xxx použití xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx se použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".
4. X §25 xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), které xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx xxx dne xxxx vyhlášení.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx zákona č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx povinnosti související x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Pro tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po dni 29. xxxxx 2021 x xx něž xxxx možné umístit xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx a xxxxx jsou v xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b odst. 4 xxxx. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx xxxxx, xxx je členský xxxx Evropské unie xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx znění účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxx, než je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, který je xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx žádost x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx podle §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., x xxxxx některých zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx a xxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx směrnice 2006/86/XX, pokud se xxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.