Právní předpis byl sestaven k datu 17.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách)
Parlament xx xxxxxx na tomto xxxxxx České republiky:
XXXX PRVNÍ
LIDSKÉ TKÁNĚ X BUŇKY
HLAVA I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Tento xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 o postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických norem x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti
a) xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx části xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxx celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) zajištění jejich xxxxxxxxxxxxxxx od dárce x příjemci x xx xxxxxxxx k xxxxx x
x) jejich xxxxx ze xxxxx xxxx.
Základní xxxxxxxxxx
§2
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) použitím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") v xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (dále xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx získány xxxxx x buňky,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravě x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk ve xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) zacházením xxxxxx x použití xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx tkáně x xxxxx nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. identifikovat příjemce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů a xxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx dokumentovaný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že hodnocený xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,
x) závažnou nežádoucí xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx, k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x nemoci přenášené xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx života, poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk; xxxxxxxx zařízením xx xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx i jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písmenu k); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dárce,
n) členským xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,
x) xxxxx zemí jiný xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx a dodává xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající z XXX xxxx České xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx darování xxxxx x buněk x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému pro xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx a databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx povolení xx nepožaduje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x buněk xxx xxxxxxx zařízení podle §10 odst. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx vyšetřování pro xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxx dárce xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx člověka,
b) x xxxxxxx výskytu závažné xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),
d) nakládat x balením tkání x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x pokyny uvedenými xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx k xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxx
x) sledování xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx xxxxx §5 odst. 4 x xxxxxxxxxxx údajů x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xx nejnižší možnou xxxx; způsob a xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx příčin x xxxxxxx opatření, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx a ochranu xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x buňkách x xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx vedení x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, x to xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů podle xxxxxxx c); sledovatelnost xx xxxxx zajistit xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx porušena ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxx x), a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárci (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx propuštěnými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx reprodukci, také xxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx do 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti tkáňového xxxxxxxx za předcházející xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Formu x xxxxx výroční zprávy xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků od xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) vytvoření a xxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx
1. organizaci a xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx zaměřením xx xxxxxx,
2. xxxxx, posuzování xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, používané xxxxxxxx x materiály xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx jejich použití x pro xxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx, a xx xx účelem předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk x souladu x xxxx 1 až 5,
x) výběr x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a buňkami,
1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx změn x
3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxx opatřování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. b) xx d) a xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xx záznamy x xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx kontrolovaných xxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxx soulad xxxx jednotlivými přípravky xxxxxxxx typu,
3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zavedením xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost tkání x xxxxx, x xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx xxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx postupy, které xxxx xxxxxxx xxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx ovlivněna jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx a xxxxx; xx xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx darování x xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx jednoznačný kód, xxxxxx xx, xxxxx xx takové přiřazení xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx tkáně x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) systém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx být
1. k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx přitom nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, a
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti x požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx balení, xxxxxx obalů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxx pro přesné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných tkání x buněk x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro přidělování xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx poskytovatele, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx pacient, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxx likvidaci x xxxxxx. X xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx zajištěna sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx zajistí, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x doby použitelnosti xxxxx a buněk x návaznosti xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x případě, že xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx léčby, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buňky x xxxxxxxxx použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x tkáně a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx x údaje xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x použití, xxxxxxxxx odstranění,
g) xxxxxxx x údaje odpovídaly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x b) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx distribuci x xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovezené ze xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; xxx-xx x riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxxxx používá xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. jak xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx a xxxxx xxxx opatřovány, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxx který xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx svým xxxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení a xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v souladu x oprávněním podle §3 odst. 3 xxxx. c).
(4) Jestliže Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato odpovědná xxxxx xxxxx do xxxxxxxx řízení v xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx odstavce 3.
Odběrové xxxxxxxx
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x), b), x) až f) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx vynaložených výdajů xxxxxxxxx s darováním x, nejedná-li xx x dárce pohlavních xxxxx, xxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx náhradou xxxx, xxxxx xxxx odměny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx blízké a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxx ochraně,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce o xxxxx xxxxx informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx požadovány,
4. xxxxxxx k odběru x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. odběr, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x předání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxx xxxxxxx xxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxx bodů 1 xx 5;
xxx-xx o xxxxx x xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx proveden xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, zajistí xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx takových odběrech xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx určené xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x x xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx autologní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr tkání x xxxxx jednomu xxxxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na poskytování xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel xx 15 dnů ode xxx ukončení činnosti xxxxxxxxxx zařízení oznámí Xxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx x buňky jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem,
b) xxxxxx xxxxxxx odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), d) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx první x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Díl 2
Xxxxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx zpracovává a xxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xxxx xxxxxxx, která spočívá x opatřování, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení xxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatelem diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx podmínek x xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, které tyto xxxxx x buňky xxxxxxx, a xx xxxxx Xxxxx ověří x schválí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) poskytovatelem, který xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x buňky.
(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x právnickou nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení může xxxxxxx xxxxx odstavce 1 uzavřít též x xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2), x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx prováděnou v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
(5) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, materiály a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx nutné xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx splněny pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a buňky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
HLAVA III
DOVOZ X XXXXX XXXXX X XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X ČLENSKÝM XXXXXX
Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí
§11
(1) Xxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) nejsou x xxxxxxxxx vhodné xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx typ xxxxx x buněk, xxxxx xxxx předmětem dovozu,
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), x xx i x xxxxxxx, kdy dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx tkáně x buňky splňují xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a lze xx xxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx jazyce x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx §11a odst. 1 s xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x §11a odst. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení").
(2) Dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s dodavatelem xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx dovozu xx Xxxxxxxx unie xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dovezeny xx Evropské unie, xxxxxxx xxxx ni; x písemné xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx této smlouvy x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx xxx skončení xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky,
d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, jakým je xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx xxxx rodiny, x zda bylo xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři nebo xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx dodavatel xx xxxxx země xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. u xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx činnosti,
7. shrnutí xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, včetně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x jiných takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx země týkajících xx nesplnění podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx souhlas s xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx xxxxxx a xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx dodavatelem ze xxxxx země x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 let xxx dne provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxx xxxx zajištěno jejich xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil činnost,
k) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx případech x x xxxxx této xxxxxxx smlouvy, včetně xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx popis těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx tkáně x xxxxx se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) bodů 1 x 2.
Jednorázový xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx tkáně x buňky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx písemně xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx kterého xxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx vyvážené tkáně x xxxxx nejsou xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem
Distribuci tkání x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, x
x) xxxx splněny xxxxxxxx k dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), a to x x xxxxxxx, xxx tkáně a xxxxx xxxxxx určeny x transplantaci.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx kódování tkání x buněk pro xxxxxxxx tkáně a xxxxx neuplatní. Neodkladnou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 xxxxxxxxxx xxx od dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx uskutečnit distribuci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX IV
ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx opatřování tkání x buněk neziskovým xxxxxxxx x xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) informuje Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za rok xxxxxx Komisi; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Ústav xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx informací vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx kontroly, x xx každé 3 xxxx nejpozději xx 7. xxxxx příslušného xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
e) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky ze xxxxx xxxx, provedení xxxxxxxx
1. v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx smlouvu podle §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx členském xxxxx, xxxx
2. xxxxx k xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx fyzické osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provozovatelem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Fyzické xxxxx zacházející s xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx toto splnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx do českého xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx činnosti
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro její xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x buňky xxx xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x x jeho xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, které tkáně x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci podle xxxxxxxx 1 až 3 x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu
a) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. název pracoviště, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx činnost,
3. xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx x příjmu xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x to
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxx,
2. xxxxx osoby oprávněné xxxxxx jménem xxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, x jméno xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx adresa stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx existuje, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx být dováženy, x xx
1. xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx pro každý xxxx tkáně a xxxxx, který má xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x osob, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx třetí země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx dovozu xxxxxxx x každého xxxxx tkání xxxx xxxxx, a
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxx xxxxxxx zemí, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx tkáňové zařízení xx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx-xx odlišná xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. podrobný popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxx, osvědčení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx třetí země. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx není k xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx jiné dokumenty, xxxxx dokládají oprávnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k vývozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o auditu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah a xxxxxxxx náležitosti xxxxx x dokumentace uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Zjistí-li Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a řízení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Pokud xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx žádost xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti xxxxx rozsah činností x xxx xxxxx x buněk, pro xxxxx xx povolení xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země xxxxx xxx dovážených xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx ze xxxxx země. Xxxxx xxxx x rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky, vyplývající xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx charakteru postupů. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx.
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení,
d) xxxx dovážených xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§20
(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno; obdobně xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx požádat o xxxxx povolení činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx stávající povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx tento xxxxx považován xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx se lhůty xxxxxxx ve xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 dnů.
(4) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx uvedené xx xxxx první xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, popřípadě za xxxxxxxx uvedených x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20a
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být omezeno xxx xx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx k distribuci xxxxx a xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu a xxxx xxxxxxxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx přesné, rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x distribuci tkání x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx při jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x vložen xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X BUNĚK
§20b
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny distribuované xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx sestává xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx spolu tvoří xxxxxxxx pár x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xx dovozu xx xx použití x člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém zařízení.
(3) Xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx xx odběru xxxx xxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx kolekce xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x jednoho xxxx více odběrů xx stejného dárce xxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx dotčených xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx x trvalou xxxxxx x jeho xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx x jedinečnost xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx štítku brání xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx jednoznačně xxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, na xxxxxxx obalu xx xxxxx štítek xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 pracovních dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx, informuje Xxxxx, xxxxx
x) informace xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxx xxxxxx,
x) databáze xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zajistí:
a) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx xxxx,
5. xxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x xxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx činnosti xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx systémů kódování, xxxxxxxxx xx každému xxxxxxx kódování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, který xx kompatibilní s xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) validaci xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx tkání xxxx buněk, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx k xxxxxxxxxx nebo úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx se xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, je-li potřebné xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav zakáže xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, dovoz tkání x xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo odstranění, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxx rozsahu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx ověřené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx splněna xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx omezení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení a xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x svých opatřeních xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx týká, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx ohroženy. Xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx, profesní xxxxxxxxxx lékařů, zdravotní xxxxxxxxxx10) a poskytovatelé xxxx povinni xx xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vyhledání xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Fyzická xxxxx, xxxxx xx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pověřením k xxxxxxxxxx kontrole, xxx-xx x jinou xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči12),
3. distribuci xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx.
(3) Inspektoři, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
a) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních dodavatelů xx třetích zemí, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x dále nejméně 3 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
a) xxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx závažným xxxxxxx na zdraví xxxx život xxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a buněk.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby x tkáněmi x xxxxxxx nakládala xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
e) x xxxxxxx x §20 odst. 1 xxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení činnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zařízení se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. b),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx opatřování xxxxx x xxxxx postup xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) nezajistí v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x §11 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §12,
x) x xxxxxxx x §13 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2,
x) x rozporu x §20 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx nepoužitých xxxxx x xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby xxxxxx propuštěno, distribuováno xxxx použito x xxxxxxx balení tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxx distribuované tkáně x buňky x xxxxxxxxx státu xxxx xxx dovezené xx xxxxx země, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní oznamovací xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) do 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. a), x) xx x) a xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. x), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), odstavce 6 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. a) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 písm. x).
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti, změnou xxxxxx povolení, x xxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx činností, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx odborných xxxxx x výši úhrady xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, že budou xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich výše,
b) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx náhradu výdajů xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o úkony, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx významné důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Xxxxx vrátí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady x xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,
c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx náhradu výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxx provedení takových xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx ustanovení
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) až x) a x), §5 odst. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 písm. x) až x), §13 xxxx. 2, §17 odst. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b odst. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 písm. x).
§30
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx doby xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.
(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) bude Xxxxxx xxxxxx předložena xx 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx §5x xx vkládá xxxx §5x, který včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx podporující xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx finanční xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a reklamy xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x orgánů x x změně některých xxxxxx (transplantační xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", na xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx konci xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "nebo" x xx písmeno x) xx doplňuje xxxxxxx o), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx a xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x zakázána.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" vkládá xxxxx ", x)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují jako xxxxxxx n) až x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx b) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx slovy ", x) nebo r)" x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx s)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona č. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. V §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. V §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxx použití.".
5. V §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Zdravotnické zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx tkáně předává. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "dárce" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 písm. x) xx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxx slova "; x případě xxxxxxxx tkání xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx za slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 odst. 3 a 4 xx za slovy "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.
11. X §21 xxxx.1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx anonymizované xxx, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx identifikován,".
13. X §21 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx nebo xxxxxx orgánů dovozní xxxx xxxxxxx povolení (§26x xx 26x).".
15. X §21 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tohoto xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxxxx xxxxx a místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se odebraný xxxxx použije pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, že odebrané xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nimi. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 dnů po xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 odst. 3 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxx x)," xxxxxxxxx slovy "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání xxx transplantace; xxx xxxxxx činnostech postupuje xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx d) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.
23. V §26 odst. 1 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx ve větě xxxxx x druhé xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" a slova "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost o xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 se xxxxx "tkání a" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., zákona č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. a zákona x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X sazebníku se xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx písmena x) až x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x znějí:
"d) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2 000
e) povolení xxxx změnu povolení xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2 000".
2. Na xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx d), e) x x) xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk61b), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vykonával xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X §2 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx konci textu xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "lidské xxxxx, xxxxxx buňky a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk".
3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx upravující požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx být xxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx použijí xxxxxx tkáně, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx být xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
39a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx označují xxxx písmena g) xx x).
XXXX DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx ode dne xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) tyto xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx postupy stanovené x §20b odst. 4 písm. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení činnosti, xxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, které xxxx předmětem vývozu xx xxxxxx státu, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx smluvní stát Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaná xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, která provádějí xxxxx xxxxx a xxxxx x jiného xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx tkání a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk ze xxxxx země podle §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx větě první xxxxxxxxxxxx nejdéle do xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., o xxxxx některých zákonů x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx
x účinností od 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení o xxxx a xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x orgánů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx jde o xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.