Právní předpis byl sestaven k datu 11.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských tkáních x buňkách)
Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/ES.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx v xxxxx jednoho chirurgického xxxxxxx,
x) xxxxxx krve x xxxxxx složek2),
c) xxxxxx3) nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x témuž xxxxx xxxx xxxx xxxxx x lidském xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx právní předpisy, xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) jejich xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x příjemci a xx příjemce k xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk (xxxx xxx "tkáně x xxxxx") v xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx použití,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buňky,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravě x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podmínek prostředí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx biologickému nebo xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x xxxxx xxxx xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x použití x člověka,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx a použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x též xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxx"),
3. identifikovat poskytovatele, xxxxx xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně a xxxxx při léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx právnickou xxxx podnikající fyzickou xxxxx, které jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x identifikovat všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt splňující xxxxxx stanovené specifikace x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x opatřováním nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx života, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxx x písmenu x); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů odebraných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce,
n) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx jiný xxx členský xxxx,
x) xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a dodává xx xx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců, xxxxx xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx darování xxxxx x buněk x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxx z identifikátoru xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx přípravku,
u) číslem xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a jedinečným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx distribuce xxxx xxxxxx do jiného xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx činnosti, pokud xxxx xxxx stanoveno xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx vyšetřování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dárce xxxxx x xxxxx.
(2) Fyzické xxxxx zacházející x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx a xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) sledování závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na ně,
b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x nich; zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakcí nebo xxxxxxxxx na xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx posouzení x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x ochranu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, x to xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xx dobu nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) zavedení x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx informací, kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx diagnostické laboratoře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu nemoci xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxxx x použití, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x zdravotním xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX XXXXXXXX, DIAGNOSTICKÁ XXXXXXXXX, XXXXXXX ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje xx 1. xxxxxx každého xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx na činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezeny, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x pro příjemce x osoby xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx, x xx xx účelem předcházení xxxxxxxxxx odchylkám, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví požadavky xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,
x) výběr x xxxxxxxxx takových produktů x xxxxxxxxx přicházejících xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho změn x
3. xxxxxxx jakost xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) x xxxxxxx pouze tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyřazení tkání x xxxxx, které xxxx xxx zpracovány, x xx xxxxxxx x těchto tkáních x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx
1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. prováděny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xxx validace byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, aby xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx zejména xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání x xxxxx a xxxxx; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení tkání x xxxxx, které x něj xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, xxxxx xx takové přiřazení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jednotný evropský xxx,
2. každého xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx mu dodaly xxxx od něj xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) systém xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx potřebné vybavení, xxxxxxxx x postupy,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), nebo xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti x požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx skladování, kterými xx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxx použití,
i) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx poskytovatele, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx poskytují, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dále, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx nedocházelo x xxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx; xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxx x xxxx xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x použití x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx2) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx stanovena, ověřena x uplatňována xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dostupné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x balení, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx a údaje xxxxx na xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx jsou přiloženy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) nemohlo být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, nejsou-li xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat jeho xxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Tkáňové zařízení, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx distribuci x xxxxxxx xxxx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x případě závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí země x odběrateli xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, který při xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx pokyny x xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xx ně x
3. xxxxx xxxxx x skutečnostech xxxxx xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx.
§6
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x nejméně 2 xxxx odborné xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány x distribuovány x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání a xxxxx a xxxx, xxx který jsou xxxxx a buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx odpovědná xxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxx x požadavky podle §5 odst. 1 xxxx. x), b), x) xx x) x j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rozdíl mezi xxxxx výdělkem a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nebo odměny x obdrženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx vznikl xxxxxxxx xxxxxxxx neschopností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx tento odběr xxxxxxx, podle §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. identifikaci xxxxx,
2. xxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxx a odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb8), xxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx a x xxxxxx ochraně,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxx žádat informaci x zjištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho vysvětlení, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx požadovány,
4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, značení xx odběru, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx jen xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
jde-li x xxxxx a xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xx zemřelému xxxxx xxxxxxxx týmy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx odběrech xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x použití xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx bodů 2 x 4 obdobně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx postupy prováděné xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx autologní xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx x téhož xxxxxxx, a alogenní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z asistované xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odběru xxxxxx od dárce, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a jednoznačnou xxxxxxxxxxxx vzorku od xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx; požadavky xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) aby xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky zpracovává x propouští, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x praktické výuky x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je provozován x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. a), x) x f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Tkáňové zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x opatřování, vyšetřování xxxx distribuci, nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zavedených tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx ověří x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.
(3) Jde-li xxxxx x distribuci xxxxx §2 písm. x), může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx také x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít též x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2), v němž xx xxxx činnost xxxxxxxx a xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
(5) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x písemné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelem, je-li xx xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx ke xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx zjištění jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu na xxxx žádost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
XXXXX III
DOVOZ A XXXXX XXXXX X XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích zemí
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx vztahujícím se xx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx podmínky x dovozu podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx od xxxxx k příjemci x od příjemce x dárci,
e) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x balení x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) uvedené v xxxxxx jazyce x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxx §11a xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx mimo ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) vymezeny xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost tkání x xxxxx, jejichž xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx této smlouvy x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky,
d) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx dokumentaci, vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho rodiny, x zda xxxx xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování tkání x buněk, x x testech, xxxxx xxx tomto vyšetřování xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, včetně xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. u xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. shrnutí posledního xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx byly xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x buňky nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx souhlas x xxx, že Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Ústav hodlal xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx xxxxx xx xxxxxx shodly x xxxxx musí xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x dárci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx dne provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx v požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x jakostí x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x dárci x
2. dovezené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx konkrétně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x dokumentaci stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx 1 x 2.
Jednorázový xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx tkání x xxxxx do xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx propuštěné xxxxx x buňky xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx distribuovat typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx tkáně x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx jí písemně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx předpisů státu, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel použití xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící tyto xxxxx x xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Distribuce xxxxx a xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), a to x v případě, xxx tkáně x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx dovoz ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx k dovozu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx neočekávaná situace, xxx kterou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx xxxx distribuovat xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohroženo.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx tkáňové xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 pracovních xxx od xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA IV
ORGÁNY XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXX A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a soběstačnosti x oblasti xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx x xxxxx xxxxx tři roky,
2. xxxxxxxx předpisech přijímaných x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) sleduje xxxxxx, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předává xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby závadné xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případech pochybností, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených orgánů; xx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států a xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) předkládání xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně zprávy x opatřeních xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx nejpozději xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, provedení xxxxxxxx
1. v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx zjištění, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx kódem, xxxxx xx xxxx tohoto xxxxxx členského xxxxx,
x) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX V
PODMÍNKY PRO XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx výuce.
(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti se xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle než 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx do českého xxxxxx.
Xxx 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x poskytovatele, xxxx xxxxxx osvědčující, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.
(3) Žádost o xxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci
a) x xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
b) x léčebném, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xxxxx x buněk x x xxxx xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, které tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx obsahuje údaje x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 a xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx zařízení vykonává xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx informace, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx adresa stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkách, xxx xxxx být xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx subdodavatel xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,
x) údaje x dodavatelích xx xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx tkáňové zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xx-xx odlišná xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx adresa a xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx osvědčení x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kde tato xxxxxxxxxxx není x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dokládají oprávnění xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxxxx právních předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx jsou zejména xxxxxx x auditu xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx požadovat od xxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx nedostatky ve xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx xxxxxx zamítne.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti po xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpokladů žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxx x typ xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx země. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx charakteru xxxxxxx. Xxxxx je rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx, může Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxx xxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxx xxx dováženy, xxxx dodavatele ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx země xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx dovážených xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) datum udělení xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx platnosti osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, popřípadě části xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx smluvně xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx požádat o xxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx země. Xx takové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx třetí země, xx kterého se xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x změnu povolení xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx potřebné provést xxxxxxx na místě, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx ve větě xxxxx a druhé xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx spojení, čísla xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu. Xx xxxxx uvedené ve xxxx první xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx na žádost xxxx, komu bylo xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §22 odst. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 let xxx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk. Pro xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a xxxxx xxx jejich distribuci,
c) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx, rychlé x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxx rozhodování x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným podle §5 xxxx. 1 xxxx. k).
§20a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx propuštěny xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxx přípravku, čísla xxxxxx a xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx alespoň v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx zůstanou x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx dovezené ze xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx od xxxxxx xx xx použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) přidělení jednotného xxxxxxxxxx kódu všem xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx kód xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx k použití x člověka,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxx xxxx více xxxxx x xxxxx nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přidělení xxxxx xxxxx s výjimkou, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx zdokumentována,
c) xxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
d) použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx a xxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x to xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
e) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx dotčených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x trvalou xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribucí xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx zachází, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku brání xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx štítek uveden, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci, xxxx
x) xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20c
Ústav v xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx zahrnují
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracoviště poskytovatele, xxxxx je tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo faxu,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx udržování x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie,
7. vedení xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx uděleno, a
9. xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx systémů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) validaci údajů x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. se xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
HLAVA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X OPATŘENÍ
§21
Ústav xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx provádí
a) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluv uzavřených xxxxx §10.
§21a
Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, je-li potřebné xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, rozhodne Xxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx zakáže xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx nařídí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx nad prospěšností xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx tkání x buněk, xxxxx
x) xx změní xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti x není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) došlo x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav x případě xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx neprodleně informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Fyzická xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx") xx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx Xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx osobu.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pozastavit
1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x buněk.
(3) Inspektoři, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) vyhodnocují x xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro uvedené xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxx xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx v takové xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx k oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
a) xxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx činností,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaných podle xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x podmínkám xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 odst. 3 písm. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx provozovatel diagnostické xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x) bodě 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby x tkáněmi x xxxxxxx nakládala fyzická xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x rozporu s §20 xxxx. 1 xxxxxxx s tkáněmi x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení činnosti xxxx xxxxx odpovědné xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxx nebo její xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxx
x) použití xxx xxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. b),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 písm. x),
x) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v rozporu x §7 xxxx. 1 písm. x), xxx darování xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. c).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) x rozporu x §4 xxxx. 1 nezveřejní xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx s §5 xxxx. 1 písm. x) použití xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx vývoz xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem x xxxxxxx x §12,
x) x rozporu x §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x rozporu x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x tkáně x buňky xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) stažení xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk,
b) §5 xxxx. 3 xxxx. e), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx použito x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby postupy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxx státu nebo xxx dovezené ze xxxxx země, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxx dokumentace, sledovatelnost xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel použití xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) do 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. a), xxxxxxxx 4 písm. x) x e), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx x) x xxxxxxxx 8,
b) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x), odstavce 7 xxxx. x) x x), odstavce 9 xx 11,
c) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. d), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§27
Náhrady výdajů
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx náhradu xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx odborných úkonů x xxxx xxxxxx xxxxxx za xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx používá Xxxxx xxxxx pro zajištění xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že budou xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx vrátí xxxxx, která xx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1, x to xx xxxx xxxxxx,
x) náhradu x plné xxxx, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, xxxx x xxxx byla xxxxxxx, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, které xxxxxx xx doby ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Ústav xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním nebo xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx provedení takových xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx dárce. Za xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxx xx rodné xxxxx xxxxxxx. Rodné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Zmocňovací ustanovení
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x) x k), §5 odst. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 písm. x) xx e), §13 xxxx. 2, §17 odst. 6, §19 odst. 5, §20a odst. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Přechodná ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost vykonávat xx do xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) bude Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx 2009.
ČÁST PÁTÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., zákona č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona č. 160/2007 Xx. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. Za §5b xx xxxxxx nový §5x, xxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx finanční xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nebo dostupnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x člověka, xxxxxx účelem je xxxx která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx zakazuje.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 xxxx. 1 písm. b) xx za xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají slova ", na lidské xxxxx a buňky".
3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxx slovo "xxxx", xx xxxxx písmene x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx slovo "xxxx" x za xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. V §8 odst. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) až x) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x písmenu x) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)" x x písmenu x) xx slova "xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tvořená strukturovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání, xxxxx xx zachovánu xxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. V §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 7a xxx:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odběr. X případě xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. V §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxx xx vymezení účelu xxxxxx použití.".
5. V §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Zdravotnické xxxxxxxx, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx předává. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 písm. b) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x buňky".
8. X §18 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx x za xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 odst. 3 a 4 xx za xxxxx "xxxxx" a "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
11. V §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx-xx x tkáně, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx anonymizované xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx a" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x dovozu xxxx xxxxxx orgánů dovozní xxxx xxxxxxx povolení (§26x až 26g).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx do protokolu, xxxxx xx přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx protokolu xx zaznamená xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx a konečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se odebraný xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, proč xxxx xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx xxxxxxx naložení x xxxx. Xxxxxxxx xxxx být xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx odeslán Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. V §22 xxxx. 3 xx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx slovy "xxxx. 1 xxxx. x), x) a x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; při xxxxxx činnostech xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 odst. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx d) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x d).
21. X §25 odst. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" zrušují.
24. X §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Tkáň nebo xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
27. X §26a xxxxxxxx 1 zní:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a členskými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26d použijí xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona č. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Sb., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., zákona č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X sazebníku se xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx f), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře61b) Xx 2 000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku xxxxx xxxxxx d), x) x f) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Zákon x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xx xxxx takto:
1. X §2 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx z lidských xxxxx, xxxxxxxxx buněk".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 39x zní:
"§24a
(1) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx které xx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx39x), xxxx být xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx tkáně, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), musí být xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx tkání a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. V §25 xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx f) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) tyto xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x na xxx xxxx možné umístit xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b odst. 4 písm. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxxx x buňky, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaná xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuovat xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx zákona č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx tkání a xxxxx ze třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx nejdéle do xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního zákoníku
s xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx daňového xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x zákona x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
77/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxx řádu
s účinností xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx o xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, pokud xx xxxxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, kterou se xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.