Právní předpis byl sestaven k datu 11.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze xxx 16. xxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách)
Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX TKÁNĚ X BUŇKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských tkání, xxxx lidských buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, a xx xxx jejich xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na podmínky xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x použití xx xxxxxxxxx u xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx,
x) lidské krve x jejích xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, pokud mají xxxxxxx x xxxxx xxxxx jako xxxx xxxxx x lidském xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx účely xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) použitím u xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx lidských tkání xxxx buněk (dále xxx "xxxxx x xxxxx") x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "příjemce") x xxxxxxxxx použití,
b) opatřováním xxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravě x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx distribuce,
e) distribucí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx a použití xxxxx a xxxxx xxx léčbu příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx místo, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, popřípadě právnickou xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele zdravotních xxxxxx x
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, které přicházejí xx styku x xxxxxxx x buňkami,
h) xxxxxxxx dokumentovaný důkaz, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, že hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ukazatele xxxxxxx; xxxxxxxx validace se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx, k xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxx schopností, xxxx x xxxxxx přenášené xxxxxxx x buňkami,
j) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve zpracování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk; xxxxxxxx zařízením je xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnosti uvedené x písmenu k); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxx stát,
p) xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx tkáňové zařízení xxxx xxxx osoba xxxxxxx xx xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xx do Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x konkrétního příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx x dodavateli xx třetí xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx sestávající z XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) číslem xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx komisí (dále xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Evropské xxxx,
x) propuštěním xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b); to xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Fyzické xxxxx zacházející x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx maximální prospěšnost xxxxx a buněk xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na ně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupy xxxxx odstavce 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxx uvedenými xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx x buňkami xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 odst. 4 x poskytování údajů x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, stanoví xxxxxxxxx právní předpis,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx xxx, xxx dárce ani xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx k xxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x buňkách x xxxxxxxxx x nimi, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření bylo xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx odběrového xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx pokynů poskytovatele, x jehož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, popřípadě xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA II
TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje xx 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za předcházející xxxxxxxxxx rok. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxx a dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x požádá o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení vymezeny, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx, x xx účelem zlepšování xxxxxxx jakosti;
prováděcí právní xxxxxxx stanoví požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x souladu x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x postupech schválených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho změn x
3. xxxxxxx jakost xx ověřena xxxx xxxxxxxx,
x) xxx opatřování xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 písm. b) xx x) a xxxxxxx pouze xxxxx x buněk, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na příjem, xxxxxxxx a schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být zpracovány, x na xxxxxxx x těchto tkáních x xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx postupy, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx standardních pracovních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, a xxx validace xxxx xxxxxxxxxx ověřovány,
a xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx postupy, které xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx x dárců; xx xxx xxxxxx xx každému xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx je, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk x průběhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx, popřípadě odstranění,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x buňkami, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx dodaly xxxx od xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx xxx
1. k xxxxxxxxx potřebné vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), xxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx nezávislé xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedení, xxxxxxxxx x závěry xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) postupy xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x funkčnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxx a buněk,
h) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx použití,
i) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxx zdravotnického zařízení xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů x dále, aby x pravidly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx jejich xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx a buňkami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) Tkáňové xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odběru xx x použití u xxxxxxx nebo likvidaci x naopak. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii2) musí xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x uplatňována kritéria xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tak, xx xxxx být nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buňky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx kritérií jakosti x xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) o xxxxxx balení xxxxx x xxxxx byly xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x použití, xxxxxxxxx odstranění,
g) xxxxxxx x údaje odpovídaly xxxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx o jím xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx distribuci x použití xxxx x xxxxx x xxxxx xxx distribuované x členského státu xxxx dovezené xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na ně
1. xxxxxxxxxx oznámení této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně analýzy xxxxxx,
3. neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, kterých xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu, dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, budou poskytnuty xxxxxxx pokyny o xxx,
1. xxx mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,
2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí, závažných xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xx ně x
3. xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 a 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx odběrovém zařízení, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx opatřovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovány x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx, xxx který jsou xxxxx a buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x jejich provedení xxxxxxxxxx,
x) jsou shromažďovány xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědné xxxxx, xx xxxx odpovědná xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx
x) postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xx x) x j) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxx tak, aby xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; dárce může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vynaložených xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx pohlavních xxxxx, xxxxxx mezi xxxxx výdělkem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx nemocenským x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, podle §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx dárce,
2. xxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx transplantací3), jde-li x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), včetně xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,
3. informování xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx žádat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx požadovány,
4. xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. odběr, značení xx odběru, xxxxxx, xxxxxxxx a předání xxxxx x buněk xxxxxxxxx zařízení; xxxxx xxxxxxx jen xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
jde-li x xxxxx a xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx je zemřelému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zařízení vhodný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx při xxxxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx určené xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x x použití xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 obdobně xxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování a xx xxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx poskytovaných informací xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx dárce xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky zpracovává x xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx zařízení je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, že
a) xxxxx x buňky jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx odběrového xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxx povolení,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, který xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx, xxxxxxx postupy x požadavky podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x požádá o xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně a xxxxx zpracovává a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x opatřování, vyšetřování xxxx distribuci, xxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zařízením, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxxxxxxx, které tyto xxxxx x xxxxx xxxxxxx, a to xxxxx Xxxxx ověří x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 až 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení podle xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx pro xxxxx x buňky.
(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x přepravě tkání x buněk xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx není provozovatelem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx podle odstavce 1 uzavřít též x poskytovatelem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x xxxx xx tato činnost xxxxxxxx a jedná xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uzavřené x xxxxxx dodavatelem, xx-xx xx nutné xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx splněny pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx evidenci smluv x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX TKÁNÍ A XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU REPUBLIKOU X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx i v xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx a buňky xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxx xx sledovat od xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) uvedené x xxxxxx xxxxxx a
f) xx uzavřenu xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §11a odst. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx jedna x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx tkání x buněk, xxx xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx mimo xx; x písemné xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání a xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x zda bylo xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
6. podrobnosti x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele ze xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo reakci xxxxx xxxxxxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx musí být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem v xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx ukončil xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx stanovených zákonem,
l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx s jakostí x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11b
Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx tkání x xxxxx do xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, jde-li x xxx propuštěné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně a xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky ve xxxxx zemi dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou za xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), a to x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx účel použití xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxx vývozu podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx dovoz xx xxxxx xxxx v xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxx k xxxxxx x členského xxxxx xxxx dovozu ze xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx. Neodkladnou xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxx xxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuovat xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx bez xxxxxxxx xxxxxx nebo distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 pracovních xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX XXXXX A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x buněk neziskovým xxxxxxxx x xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx x xxxxx xxxxx tři roky,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav
a) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx výskyt, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx o xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx zastupování v xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vedených x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx i výměnu xxxxxxx xxxxx požadovaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx příslušného xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx a jiných xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a
2. x dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1.
(3) X oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x tomto xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX V
PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X XXXXXXX
Xxx 1
Způsobilost xxx zacházení x xxxxxxx x buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx x tkáněmi x buňkami xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci mohou xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky vytvořenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx a buňkami, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx bezúhonné pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se fyzická xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti nepotvrzuje, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v cizím xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úředně ověřeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxx používat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxx předmětem žádosti, x
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk x
x) xxxxxxx osvědčující plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx propouštějícího xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx účinku xxxxx x buněk a x jeho ověření x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, x xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx provádí svou xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, kde dochází x xxxxxx dovozu, x
4. status xxxxxxxxx xxxxxxxx; statusem xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx žadatel již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x změnu ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo faxu,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
c) xxxxxxxxxxx o tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x to
1. seznam xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) specifikace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. uvádějící x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které x činností xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem provádí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx subdodavatel xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uzavřenou písemnou xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. název xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, a xx
1. xxxxx písemné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx dovezených xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx přijetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. kopie osvědčení x povolení x xxxxxx dodavatele xx xxxxx země nebo, xxxxx se žádné xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x odvětví xxxxx x buněk, včetně xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx není k xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí země, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx o auditu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě potřeby Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx nedostatky ve xxxxxxxxx lhůtě neodstraní, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x buněk, pro xxxxx xx povolení xxxxxx. Ústav v xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze specifického xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx, může Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxx druhy xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx být xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx země xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) informace o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x případě zamýšlených xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx činností povinno xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx. Xx xxxxxx změny xxxx považovány zejména xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx a buněk, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx, není xxxxx xxxxx považován xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Žádost x změnu povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx odstavce 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 obdobně. Jsou-li Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X případě, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx a druhé xx 90 dnů.
(4) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu. Xx xxxxx uvedené ve xxxx xxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx omezeno xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx obsahovat
a) doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx distribuci,
c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx, rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z dalšího xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Strukturu, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx x zánik xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx při jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Sb. s xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X BUNĚK
§20b
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx sestává xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x
x) sekvence identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx alespoň x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se nepoužije, xxx-xx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx zařízení a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx od xxxxxx xx xx použití x člověka v xxxxx jednoho tkáňového xxxxxxxx a v xxxxxx zdravotnickém zařízení.
(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a buňkám, x xxxxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k použití x člověka,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým případům xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx prováděna; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx z jednoho xxxx více xxxxxx xx stejného dárce xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x jedné xxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx přidělení xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx oprava xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx být xxxx xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", a to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,
e) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx štítku xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribucí tkání x buněk x xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx zachází, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, pokud xxx x jedinečnost xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítku, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x buňkami, xx xxxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx dokumentace, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 pracovních xxx xxx dne, xxx xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků x tkání x xxxxx Evropské unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx faxu,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx udržování x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx unie,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx činnosti xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx systémů kódování, xxxxxxxxx se každému xxxxxxx kódování samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, který xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. je novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxx-xx údaje xxxxxxx zaznamenány,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo výjimek x xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. xxxxx k xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx kontroluje, xxx jsou dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx osob, které xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. O případných xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx konzultací x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx země nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stažení z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a závažnosti xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx rozsahu nebo xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxx
x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx ověřené xxx xxxxxxxx činnosti x není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých opatřeních xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx ohrožené xxxxx.
§23
(1) Fyzická xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxx xxxxxxxx pověřením x xxxxxxxxxx kontrole, xxx-xx x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení činnosti,
2. xxxxx oprávnění vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákonů upravujících xxxxxxxxx péči12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití tkání x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x zařízeních xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx jsou významné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx zákona,
d) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx a buňkami xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx provozovatel diagnostické xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí, xxx x xxxxxxx a xxxxxxx nakládala fyzická xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx s tkáněmi x buňkami bez xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 odst. 2,
x) x rozporu x §7 odst. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx opatřování xxxxx x buněk xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. c).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) v rozporu x §4 xxxx. 1 nezveřejní výroční xxxxxx,
x) nezajistí x xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx pouze xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k),
d) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx x rozporu x §11b odst. 1,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2,
x) x xxxxxxx x §20 odst. 2 xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §20b odst. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx propuštěno, distribuováno xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dovezené xx xxxxx země, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) bodu 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x), xxxxxxxx 4 písm. x) a e), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx x) a xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x), odstavce 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, odstavce 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Osoba, xx xxxxx žádost se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx povolení, s xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x výši xxxxxx xxxxxx za xx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx pro zajištění xxx xxxxxxxx.
(3) Ústav
a) xx oprávněn požadovat xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Ústav xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x plné výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx nebyl proveden,
b) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx náhrady x xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
c) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx provedení odborných xxxxx od xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.
§28
Využívání xxxxxxx čísel
Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx rodné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) xx x) a x), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 písm. x) xx e), §13 xxxx. 2, §17 odst. 6, §19 odst. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 a odst. 4 písm. x).
§30
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx ve xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx činnost vykonávat xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx označení jednotlivých xxxxxx tkání xxxx xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Komisi xxxxxx předložena xx 7. dubna 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Sb., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Za §5b xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x zní:
"§5c
Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx odměnu xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx, x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (transplantační xxxxx).".
2. X §7 odst. 1 xxxx. b) xx xx slova "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx a xxxxx".
3. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x za xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" vkládá xxxxx ", x)".
5. V §8x odst. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx r) xx označují xxxx xxxxxxx n) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx b) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x x písmenu x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., se mění xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x významnou mírou xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x zní:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a buňkách7a).
7a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
3. X §6 odst. 5 xx xx slovo "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
4. V §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx.".
5. V §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx tkáně předává. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x buňky".
8. X §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx a za xxxxx "darováním" se xxxxxx slovo "xxxxxx".
9. X §18 odst. 3 a 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. V §21 xxxx.1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" a xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odběru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je přiložen x xxxxxxxxxx orgánu. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a osoba, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, xx odebrané xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx naložení x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. V §22 odst. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod čarou x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 odst. 2 se na xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx d) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx jako písmena x) a x).
21. X §25 odst. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx a" a "xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 písm. x)," zrušují.
23. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "tkáně nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Tkáň xxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
27. X §26a xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabídky xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx vývozu.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx dovoz xxxx xxxxx tkání nebo xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx §26a xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 3 x 4 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., zákona x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona č. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona č. 130/2008 Sb., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 61x znějí:
"d) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2 000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku xxxxx xxxxxx x), x) x x) této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tří xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx vykonával xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o změně xxxxxxxxx zákonů (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Zákon x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., se xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "lidské tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě buněk".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 39x zní:
"§24a
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx upravující požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx39x), xxxx být při xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování lidských xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se použijí xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), musí být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. V §25 xxxx. 2 xx xx písmeno x) vkládá nové xxxxxxx f), které xxx:
"x) xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. října 2016 xxxxx zákona č. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) tyto xxxxx x xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx něž xxxx xxxxx umístit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy stanovené x §20b xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním propouštět x xxxxxxxxxxxx tkáně x buňky, které xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, nebo xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx od 17.5.2017
Právní xxxxxxx č. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníku
s xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x zákona x některých xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx mění směrnice 2006/86/XX, xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.