Právní předpis byl sestaven k datu 19.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x buňkách)
Parlament se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x stanoví xxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x lidských tkání, xxxx lidských buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na podmínky xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxx x použití xx xxxxxxxxx u xxxxx člověka v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx krve x xxxxxx složek2),
c) xxxxxx3) nebo části xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k témuž xxxxx xxxx celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pouze na xxxxxxxx pro
a) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) jejich xxxxx ze třetí xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx u xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx lidských tkání xxxx xxxxx (xxxx xxx "tkáně a xxxxx") x těle xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a x xxx xxxxxxx postupy, xxxxxxx jsou získány xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx spočívající v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podmínek prostředí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx poškození tkání x xxxxx nebo xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxx jen "poskytovatel") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx místo, xxx xx xxxxx x buňky xxxxxxxxx, x identifikovat xx xxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxx, x též xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. identifikovat xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x
5. najít x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x buňkami,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx xxxxxxxxx specifikace x ukazatele xxxxxxx; xxxxxxxx validace se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxx schopností, xxxx x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x opatřováním nebo xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx následek smrt, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx nebo distribuci xxxxx x buněk, xxxxxxxxx i v xxxxxxxxxx xxxx vyšetřování xxxxx x buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tkáňová xxxxx4); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx části této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx stát Evropské xxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx zemí xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xx xx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx xxxx buněk xx třetí země xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx dovoz od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,
s) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk v xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxx x buňky, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx x databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx činnosti, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x); to xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce xxxxx x xxxxx.
(2) Fyzické xxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx povinny
a) dbát xx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx balení, popřípadě xxxxxxxxxxx k xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx x buňkami xxxxxxx
x) xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně,
b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx xxxxx §5 odst. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakcí nebo xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx možnou xxxx; způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, jejich xxxxxxxxx x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x uchování xxxxxxx x tkáních x buňkách x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to způsobem, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx údajů podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx pochybnosti x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx se poskytnutí xxxxxxxxx o těhotenství x x xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, popřípadě xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx datu zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskladněných tkání x xxxxx xxx xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx xxxx první x požádá o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezeny, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx jejich xxxxxxx x xxx příjemce x osoby uvedené x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx jakosti;
prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx s xxxx 1 až 5,
x) xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxx změn x
3. jejichž jakost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) při opatřování xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyřazení tkání x xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx, x na xxxxxxx x těchto xxxxxxx x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "Agentura"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx typu,
3. validovány xxxx jejich zavedením x xxxx xxxxxxxxx xxxxx změny, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx, x xxx validace byly xxxxxxxxxx ověřovány,
a to xxx, aby xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; požadavky xx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,
x) systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání x xxxxx x xxxxx; xx xxx xxxxxx xx každému dárci, xxxxxxx darování a xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk, xxxxx x něj xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. každého xxxxxx xxxxx x xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, x
4. xxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx mu dodaly xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
1. k xxxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx byly validovány xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedení, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; záznamy musí xxx dohledatelné;
rozsah xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxxxxx, xxxxxx obalů, a xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk,
h) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxxx x buněk x xxxxxxx použití,
i) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dále, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx žádost,
j) xxx nedocházelo k xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx odběru xx x xxxxxxx u xxxxxxx nebo likvidaci x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii2) musí xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx k výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x buňky xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x případě, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tak, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxx xx základě xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinek xxxxx x buněk, jde-li x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,
x) každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 odst. 3 xxxx. a) x b) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx o jím xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro distribuci x xxxxxxx xxxx x tkáně a xxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx týká; xxx-xx x riziko nemoci xxxxxxxxx tkáněmi a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, který při xxxxx xxxxxxxx používá xxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,
2. jak xx xxx xxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx na xx x
3. xxxxx údaje x skutečnostech xxxxx xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti farmacie xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x distribuovány a xxxxx balení xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání a xxxxx a účel, xxx který xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, xxxxx je x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 1,
g) xx xxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. a),
h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx je umožněn xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí do xxxxxxxx řízení v xxxx věci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3.
Xxxxxxxx zařízení
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), x), x) xx x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x dárce xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx výdělkem x xxxxxxxxx náhradou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), včetně xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx x o xxxxxx ochraně,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx x podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a předání xxxxx x buněk xxxxxxxxx zařízení; xxxxx xxxxxxx jen xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
jde-li x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; x případě odběru xxxxx a buněk, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx vhodný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxx xxxxxx xxxxx bodů 2 x 4 obdobně xxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah požadavků xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxxx 1 až 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx poskytovaných informací xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx x buněk xxx autologní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se rozumí xxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x alogenní xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis tak, xxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x budoucího xxxxxx x asistované xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxxx xxxxxx uchovávaných xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx dárce xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) aby xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze tkáňovému xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx použití při xxxxxx xxxxxxxx přípravků2); xxxxxxxxx na poskytování xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, že
a) xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx odběrového xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
d) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení činnosti (§20 odst. 5).
Díl 2
Smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx distribuce, zadat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx pro dotčenou xxxxxxx,
x) odběrovým zařízením, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx podmínek x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx xxxxx x schválí xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Jde-li xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), může xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxx a buněk xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxx x poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x xxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx o činnost xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 nebo 5 xxxx vyplývat, že xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx nedojde xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx dopad xx zjištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx evidenci smluv x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX X XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXXX STÁTEM
Dovoz xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) nejsou x xxxxxxxxx vhodné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu,
c) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené xxxxx x buňky splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx příjemce x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx jazyce x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxx §11a xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x §11a xxxx. 2 (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx a buněk xx třetích zemí xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x požadavky xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dovezeny xx Evropské xxxx, xxxxxxx mimo xx; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po dobu xxxxxxxxx xxxx smlouvy x xxxx po xxxx 24 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby dodavatel xx třetí země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis kritérií xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk, a x xxxxxxx, které xxx tomto vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. u xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,
5. podrobné informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele xx xxxxx země příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo reakci xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které byly xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění podmínek, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas s xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx provádět pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Jednorázový xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§11b
Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx propuštěné xxxxx x xxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx xxxxxxx mají xxx tkáně x xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x případě, xxx vyvážené xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxx xxxxx a xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx splňují požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), a to x v xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x transplantaci.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x buněk. Xxxxxxxx k xxxxxx x členského státu xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx. Neodkladnou xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx kterou není xxxx možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 pracovních xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx souhlas odpovědné xxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře, x xx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU V XXXXXXX TKÁNÍ A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplaceného dárcovství xxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxx
x) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx zákona,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx výskyt, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Komisi; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx o xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených orgánů; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx i výměnu xxxxxxx údajů požadovaných Xxxxxx,
x) předkládání xxxxxx Xxxxxx podle jejích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky xx xxxxx země, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. x dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1.
(3) X oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx zacházení s xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx vytvořenými x xxxxxxxxxxx provozovatelem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx bezúhonné xxx xxxxx tohoto zákona, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx se zacházením x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxx, na jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x poskytovatele, xxxx xxxxxx osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx tkáních a xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxx xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. adresa zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost,
3. xxxxxx xxxxx, xxx dochází x xxxxxx dovozu, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx žadatel již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x to
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x číslo xxxx,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx osoby podle §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
c) xxxxxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx dovážen,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle druhu xxxxx x xxxxx x osob, xxxxx xx provádějí, x xx
1. xxxxxxxxx u xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem provádí xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo subdodavatel xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x to
1. xxxxx písemné xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxx xxxxxx xx xx přijetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země nebo, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x odvětví xxxxx x buněk, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx právních předpisů xxxx xxxxx země, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x auditu xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx předloží x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx náležitosti údajů x dokumentace uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci pro xxxxxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Ústav xxxxxxxxxx, písemně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve stanovené xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x tomto zákoně.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx rozsah xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxx xxx dovážených xxxxx a xxxxx x dodavatele ze xxxxx xxxx. Ústav xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx dováženy, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxx využíváni.
(3) Xxxxx po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx země xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx,
x) kontaktní údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, zajišťované smluvně xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx činností povinno xxxxxx xxxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx. Xx takové xxxxx xxxx považovány xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X případě, kdy xx potřebné provést xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx a domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx činnosti Ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx, povolení xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Povolení xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk. Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci,
c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx, rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx rozhodování x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx x zánik xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele povolení x distribuci xxxxx x xxxxx platí xxx xxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx propuštěny xx oběhu x xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský kód xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx alespoň x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Jednotný evropský xxx podle odstavce 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x ženou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x člověka x xxxxx jednoho tkáňového xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx systému přidělování xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x jednoho xxxx xxxx odběrů xx stejného dárce xxxx od xxxx xxxx více dárců x jedné xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx oprava xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx kódovacích systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx čísla xxxxxx x data ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx tkání x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxx u člověka; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 10 xxxxxxxxxx dnů xxx dne, xxx xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) databáze přípravků x tkání a xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx aktualizaci, xxxx
x) xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx zařízení,
2. kód xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
5. xxxxx orgánu, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx udržování a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx tohoto zákona; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx pro přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx systémů kódování, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) validaci xxxxx x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx zaznamenány,
3. xx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxx xxx novou činnost, xxxxxxxx nebo výjimek x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. dojde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx činnost xxxx xxxx tkání nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zániku povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním předpisem x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
XXXXX VII
KONTROLNÍ XXXXXXX X OPATŘENÍ
§21
Ústav xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx
x) ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, v xxxxx se zachází x xxxxxxx a xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx došlo x závažné nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události,
c) x xxxxxxxxxxx nebo podnikajících xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluv uzavřených xxxxx §10.
§21a
Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, dovoz tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní riziko xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) došlo k xxxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx činnosti, x to x xxxxx rozsahu xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxx povolení činnosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) došlo x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
V xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx xxxxxxx omezení xxxx x povinností xxxxx pozastavení a xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx neprodleně informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx ohrožení týká, x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx, profesní xxxxxxxxxx lékařů, zdravotní xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Fyzická osoba, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "inspektor") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx Xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. distribuci xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
a) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx významné xxx rovnocennost xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jež jsou xxxx xxxx být xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti farmacie xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
a) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx s uvedením xxxxxxx činností,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
d) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx vztahující xx x podmínkám xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx obchodního tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že v xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události, xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx podezření xx xx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x §5 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx nakládala fyzická xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 odst. 1,
x) xxxxxxx činnost x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, nebo
e) x xxxxxxx s §20 xxxx. 1 xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo její xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí
a) xxxxxxx xxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx opatřování xxxxx x buněk postup xxxxx §7 odst. 1 písm. c).
(6) Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx x §4 odst. 1 nezveřejní xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k),
d) zajistí xxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx s §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx distribuci xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s §12,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §13 odst. 2,
x) x rozporu x §20 xxxx. 2 nakládá x xxxxxxx a xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b odst. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx nepoužitých xxxxx x xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx použito x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a bezpečnost xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx postupy xxxx xxxxx odpovídaly xxxxxx xxxx postupům xxxxxxxx x žádosti.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dovezené ze xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) do 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. a), xxxxxxxx 4 písm. x) a x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. a), x) xx x) a xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. x), x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), odstavce 6 xxxx. b) a x), odstavce 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. d), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, anebo s xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výši úhrady xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedeny xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx používá Ústav xxxxx xxx zajištění xxx činnosti.
(3) Ústav
a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, která mu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,
c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx provedeny.
(5) Xxxxx xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněno xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx15) zaznamenat rodné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Rodné xxxxx xxxxx xx xxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) až x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a odst. 2, §20b odst. 3 x §27 odst. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Přechodná ustanovení
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrových xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona vykonávají xxxxxxxx upravené tímto xxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx označení jednotlivých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2009.
ČÁST PÁTÁ
Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx č. 138/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Sb. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5b xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x zní:
"§5c
Reklama podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxxxx odměnu xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka, xxxxxx účelem xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx zakazuje.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a reklamy xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x darování, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxx "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx slovo "xxxx" x xx xxxxxxx x) xx doplňuje xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 odst. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" vkládá slovo ", x)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx n) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx q)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx r)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx r)" nahrazují xxxxx "xxxx x)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tvořená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých tkání, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, cévní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické funkce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x xxx:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx darování xxxxx se xxx xxxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx o lidských xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 xxxx. 5 xx za slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx na konci xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) x v §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají slova "; v xxxxxxx xxxxxxxx tkání se xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx".
8. X §18 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "orgánů".
9. X §18 xxxx. 3 a 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx zrušují.
11. X §21 xxxx.1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "tkání a" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx středisko transplantací; xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx anonymizované xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 odst. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) mít x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx vývozní povolení (§26x xx 26g).".
15. X §21 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x odebranému orgánu. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená datum, xxxxx x osoba, xxx byla transplantace xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx dalšího xxxxxxxx x nimi. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. V §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 písm. x), x) x x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a d).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. b) x c) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxx a" a "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," zrušují.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" zrušují.
24. V §26 odst. 2 xx ve větě xxxxx a xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26a xxxxxxxx 1 zní:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx nebo xxxxx tkání xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx dnů před xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx vývozu.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx dovoz nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Evropské unie xx ustanovení §26x xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona č. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., zákona č. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X sazebníku xx xx konci xxxxxxx 102X doplňují písmena x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 61x znějí:
"d) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx položky 102X xx doplňuje tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), e) x f) této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx xxx měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk61b), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk".
3. Xx §24 se xxxxxx xxxx §24a, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx propuštění xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(2) Je-li xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx se použijí xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxxxxx pro použití xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských tkáních x buňkách).".
4. X §25 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g) xx i).
XXXX DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx vyhlášení.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xx dne 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro tkáně x xxxxx, které xxxxx propuštěny xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou x xxxxx skladování hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy stanovené x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo smluvní xxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx základě povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze třetích xxxx xx základě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
41/2009 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických zdravotních xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x buňkách), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za přestupky x xxxxxx o xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.