Právní předpis byl sestaven k datu 26.04.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2017.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX TKÁNĚ X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, x xx xxx jejich xxxxxxxx, opatřování, vyšetřování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Tento zákon xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 o postupu xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx
x) tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxx a použití xx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx krve x jejích xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx části xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx jako xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxx na xxxxxxxx pro
a) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.
Základní xxxxxxxxxx
§2
Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx použití,
b) opatřováním xxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a buňky,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravě x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx v postupech xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx poškození zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx do doby xxxxxx distribuce,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. identifikovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele zdravotních xxxxxx x
5. najít x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt splňující xxxxxx xxxxxxxxx specifikace x ukazatele jakosti; xxxxxxxx validace se xxxxxx vyhodnocení výkonnosti xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, zpracováním, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx která xx xxxxx vést ke xxxxx, k ohrožení xxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx přenášené xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí reakcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x); xxxx činnost může xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetřování vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,
o) xxxxx zemí jiný xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xx do Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx nebo xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx příjemců, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, k xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xx systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x příslušném xxxxxxxxx systému pro xxx přípravku,
u) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a jedinečným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a pocházejí xx stejného tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx komisí (dále xxx "Xxxxxx"), která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx stanoveno xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx vyšetřování xxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk.
(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx povinny
a) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně xxxxxxx neodkladně veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,
c) xxxxxxxx informace v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx s údaji x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx ně podle §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události nebo xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření na xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčin x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a ochranu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx a uchování xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) zavedení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx podle písmene x), x opatření xxxxx nedovolenému poskytování xxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provedeno, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biologických materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx pokynů poskytovatele, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx bylo provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx x těhotenství x x zdravotním xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 1. března xxxxxxx xxxx výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx datu zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) vytvoření a xxxxxxxxx systému jakosti xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení vymezeny, xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx jejich použití x pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx postupy, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx, a xx xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx opakování, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx jeho xxxx x
3. xxxxxxx xxxxxx xx ověřena před xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx pouze tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx pro zpracování; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx postupy, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, byly
1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zavedením xxxxx xxxxx, která xxxx ovlivnit jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, aby byla xxxx jakost a xxxxxxxxxx zaručena; požadavky xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis tak, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxx x xxxxx; xx xxx účelem xx každému dárci, xxxxxxx darování a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód, xxxxxx je, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx balení xxxxx x buněk x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, a
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx něj xxxxxxx tkáně x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto kontrol xxxx být
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedení, xxxxxxxxx x závěry xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obalů, a xxxxxxx skladování, xxxxxxx xx zaručeno zachování xxxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, x postupy x xxxxxxxx pro přesné xxxxxx x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx tkáně x xxxxx poskytují, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxx, xxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx jejich žádost,
j) xxx nedocházelo x xxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx až x použití u xxxxxxx nebo likvidaci x naopak. U xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii2) musí xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx zajistí, xxx
x) xxxx stanovena, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x případě, že xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, že xxxx být nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxx xxxxxxxx x xxxxxx léčebný a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x balení, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx obalu xxxxx x buněk, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx být xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx u člověka xxxxx balení tkání x buněk, nejsou-li xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx tkání x buněk byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) x b) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx
x) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně
1. xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, kterých xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxxxx používá xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx xxxxx x skutečnostech xxxxx xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tkáňovému zařízení.
§6
(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie, x xxxxxxx 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, skladovány x distribuovány x xxxxx balení xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který je x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x), xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědné xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx věci vykonávat xxxxxxx podle odstavce 3.
Xxxxxxxx zařízení
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xx f) x j) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatřování tkání x xxxxx od xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x darováním,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. poučení xxxxx, xxxx zákonného zástupce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx transplantaci, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx8), xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxx ochraně,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxx žádat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vysvětlení, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx k xxxxxx x podmínky x xxxxxxxxxxx odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce a xxxxx xxxxx,
6. odběr, xxxxxxx po odběru, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx jen xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x tkáně a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxx xxxx xxxxxx xx zpracování xxxxx xxxxxx xxxxxx x k xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 a 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxx xxxxxxxxx na opatřování x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx použití x xxxxx člověka, a xxxxxxxx použití xxxxx x buněk, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx použití u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx reprodukce,
d) provádění xxxxxx vzorků xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk; požadavky xx vzorky od xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to včetně xxxxx a buněk xxxxxxxx xxx použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné vykonávání xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo biologie x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je provozován x xxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který je x jejich provedení xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx laboratoř
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, zajistí postupy x požadavky xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 xxxx. 5).
Díl 2
Smluvní zajištění xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Tkáňové zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx zpracovává a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadat xx základě písemné xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí opatřování xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx požadavků a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx x buňky xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) poskytovatelem, který xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x přepravě xxxxx x xxxxx také x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2. Xxxx xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx k distribuci xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle odstavce 1 uzavřít xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x němž xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních vzorků xxxx o část xxxxxxxx prováděnou v xxxxx zpracování xxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x písemné xxxxxxx uzavřené s xxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Xx smluv xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5 xxxx vyplývat, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk tkáňovým xxxxxxxxx. Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytne xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci x použití, za xxxxxxx požadavků tohoto xxxxxx x za xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx není ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX III
DOVOZ X XXXXX XXXXX A XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX STÁTEM
Dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx z České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx typ xxxxx x buněk, xxxxx xxxx předmětem dovozu,
c) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x buňky xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x lze xx xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x od příjemce x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx obsahují údaje x balení a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) uvedené v xxxxxx jazyce x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §11a odst. 1 s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x požadavky xxxxx xxxxxx o léčivech2).
§11a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto informace:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, které xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. podrobné informace x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx činnosti prováděné xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx podrobný popis xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x podmínkách xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání s xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo pozastavení xxxxxxxx vyvážet xxxxx x buňky nebo x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x změně xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů dodavatele xx třetí země xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, pro kterého xxxx konkrétně dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx tkání a xxxxx xx třetích xxxx
(1) Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, které xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx třetí země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx dodány xxxx xx písemně xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx kterého mají xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v případě, xxx vyvážené tkáně x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) a
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem
Distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx, x
x) jsou splněny xxxxxxxx k dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), a to x x xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx xxxxxx určeny x transplantaci.
§13
Neodkladná potřeba tkání x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxx k dovozu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Neodkladnou xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx kterou xxxx xxxx xxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 oznámí tkáňové xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx léčbě příjemce. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xx-xx xxxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx tkáňového xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, x to po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx opatřování tkání x xxxxx neziskovým xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje o xxxxxxxxxx proti rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
c) xxxxxxxxx Xxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1).
§15
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxxxxxx nežádoucích událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx závadné xxxxx x xxxxx xxxxxx používány,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx zákona.
(2) X xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx odůvodněnou žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxx xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx kontroly, x xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx příslušného xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení a
2. x dodavatele xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X oblasti xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zjištění, že
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx přípravků z xxxxx x buněk Xxxxxxxx unie.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx konkrétní druh xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx.
(2) Podmínka dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx xxxxx.
(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem odpovídajícím xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx státem, jehož xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uvedený ve xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx činnosti
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o poskytovatele, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,
b) doklad x právu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 2 xxxx §8 odst. 2, včetně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk a x jeho ověření x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, x xx
1. název xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, xxx dochází x příjmu xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nově xxxx x povolení činnosti xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby oprávněné xxxxxx jménem žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existuje, a
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, který xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x buněk x xxxx, které xx xxxxxxxxx, x xx
1. uvádějící x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a
3. x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk názvy xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x dodavatelích ze xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, a xx
1. název xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
3. xxxxxx sídla dodavatele xx třetí země,
4. xxxxxxxx adresa xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, a xx
1. xxxxx písemné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém zařízení x
3. xxxxx xxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx o auditu xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předloží a x případě potřeby Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se dovážejícího xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx rozhodne x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx další xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx činnosti žadatele xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x řízení x xxxxxx povolení xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx nedostatky ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, Xxxxx žádost xxxxxxx.
§19
(1) Ústav vydá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti stanovené x tomto xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x typ tkání x xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Ústav xxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx charakteru xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být využíváni.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx ze xxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx vydané Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
x) kontaktní údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dovážených xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno; obdobně xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě části xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx činností povinno xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxx země, xx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne jejího xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx známy nové xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx se lhůty xxxxxxx xx větě xxxxx x druhé xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spojení, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx první xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx na žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx držitel povolení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, povolení xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Povolení činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx xx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx ustanovení §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou osobu,
b) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné, xxxxxx x doložitelné stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x dalšího xxxxxxx,
x) údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Strukturu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx rozhodování o xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx platí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx jejím xxxxxxxxx provozovatel tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k).
§20a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx propuštěny xx xxxxx x xxxxxxx u člověka. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x ženou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx zařízení x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx po použití x člověka x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx tento kód xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx xx odběru nebo xxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx země; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx kolekce xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx odběrů xx stejného xxxxx xxxx od xxxx xxxx xxxx xxxxx x jedné xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je potřebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx přípravků x xxxxx x buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x data ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxx evropského kódu xx štítku xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx zejména, pokud xxx o jedinečnost xxxx; pokud umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx štítek xxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx faxu,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx udržování a xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx týkající xx xxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se každému xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx číslo,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) xxxxxxxx xxxxx x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx zaznamenány,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx povolení xxx xxxx druh xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx k xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkání nebo xxxxx, částečnému xxxx xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx zániku povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx provádí
a) ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, v xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění vyplývající xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx provádí rovněž xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která budou xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx konzultací x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x vložen právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo odstranění, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxx být za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx prospěšností xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx x xxxxx rozsahu xxxx xxx určitou činnost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ tkání x buněk, pokud
a) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx a povinností xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxxxxx a xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x osoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, profesní xxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a poskytovatelé xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Ústavem xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x jinou osobu.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pozastavit
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx zákonů upravujících xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Inspektoři, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, které xxxx pro uvedené xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x xxxxxxx farmacie xxxx všeobecného lékařství7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
a) xxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Agentury a Xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na zdraví xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13).
HLAVA IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx s §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxx nakládala xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
e) x rozporu s §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx zajišťované smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx vymezeny x §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 odst. 1 písm. b), xxx darování xxxxx x buněk nebylo xxxxxxx finanční xxxx xxxx náhrady, xxxx
x) xxx opatřování xxxxx x buněk postup xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx výroční xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx s §11b xxxx. 1,
f) xxxxxxx distribuci xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem x rozporu s §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2,
x) x xxxxxxx x §20 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx,
x) nezajistí splnění xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx podle §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx použito x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx xxxxxxx xxxx údaje odpovídaly xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx a xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx x) bodu 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx poskytování xxxxx x buněk xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx a xxxxx xxx účel použití xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x e), xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 6 xxxx. x), x) xx k) a xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) a d), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), odstavce 6 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 5 písm. d), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x odstavce 7 xxxx. x).
XXXXX X
SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxx, anebo s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx za ně xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedeny na xxxxxxxxx účtu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx zálohu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx výše,
b) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich část, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx vrátí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx ji xxxxx xxxxxxxxx, xxxx k xxxx byla xxxxxxx, xxxx vyžadovaný odborný xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx náhrady x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx rovněž oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení takových xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx čísel
Tkáňové xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx právním předpisem xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx rodné xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx dárce xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) až x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 písm. x) až x), §13 xxxx. 2, §17 odst. 6, §19 xxxx. 5, §20a odst. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x odst. 4 xxxx. x).
§30
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, odběrových xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx lhůtě xxxxx věty první xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podle §5 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx šesti měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
ČÁST PÁTÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Sb., xxxxxx č. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Sb. a xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x zní:
"§5c
Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zakazuje.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx účelem xx xxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx zakazuje.
(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zákaz xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají slova ", xx xxxxxx xxxxx a xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) se tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx slovo "nebo" x xx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 písm. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".
5. V §8x odst. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. X §8a xxxx. 5 se x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx slovy ", x) nebo x)" x v písmenu x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo s)".
ČÁST ŠESTÁ
Změna transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) zní:
"a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx strukturovaným xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, cévní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x významnou xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx pod čarou x. 7x xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách7a).
7a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, tkáňovému xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxx slova "; v případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx za slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "orgánů".
9. X §18 xxxx. 3 a 4 xx xx xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.
11. X §21 xxxx.1 písm. x) se xx xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) xxx-xx x xxxxx, poskytovat xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje musí xxx anonymizované tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkání nemohl xxx identifikován,".
13. V §21 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se odebraný xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx datum, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud bylo xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, proč xxxx xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx dalšího xxxxxxxx x xxxx. Protokol xxxx xxx do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 xxxx. 3 xx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx k zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx a" zrušují.
19. X §23 odst. 2 se na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 odst. 2 xxxx. x) x c) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx x" a "xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. V §26 xxxx. 2 xx ve xxxx xxxxx x druhé xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 se xxxxx "tkáně nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" se xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu nebo xxxxxx xxxxx anebo x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxx nabídky xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (dále xxx "dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx nebo xxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26d xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna zákona x správních poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Sb., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Sb., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx č. 227/2006 Xx., zákona č. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2 000".
2. Na xxxxx položky 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx61x), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 se xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk39a), xxxx být při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx též splnění xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx x jejich propuštění xxx použití xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje zvláštní xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právním předpisem.
39a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. V §25 xxxx. 2 xx xx písmeno x) vkládá nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena g) xx x).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx tkáně x buňky, xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx po dni 29. xxxxx 2021 x na xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx evropský kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou v xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem vývozu xx xxxxxx státu, xxx xx členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.
4. Tkáňová xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zákona č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx žádost x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení může xxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Sb. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Právní předpis x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
41/2009 Xx., x xxxxx některých xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým xx xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
77/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x některé xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx lidských tkání x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.