Právní předpis byl sestaven k datu 16.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze xxx 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x buňkách)
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx tkání, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x předpisů a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti
a) xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) lidské xxxx x jejích xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx části xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pouze na xxxxxxxx pro
a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk (dále xxx "xxxxx a xxxxx") v xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "příjemce") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x s xxx spojené postupy, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x buňky,
c) xxxxxxxxxxx postupy vykonávané xxx úpravě a xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x postupy při xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v postupech xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx biologickému nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx poškození zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodání xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zjistit xxxxx, xxx se xxxxx x buňky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx každé etapy xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. identifikovat xxxxxx xxxx zemřelou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx opatřuje, zpracovává, xxxxxxxx, distribuuje nebo xxxxxxx tkáně a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx podnikající fyzickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. identifikovat xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a
5. najít x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x buňkami,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ukazatele xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx, x ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx schopností, xxxx x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx nemoci, související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx která má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx banka4); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx poskytovatele,
l) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxx části této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx,
x) členským xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru,
o) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx stát,
p) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx tkání a xxxxx x dodává xx xx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx příjemců, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x dodavateli xx xxxxx xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx dovoz od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, k xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem darování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x buněk x xxxxxxx se xxxxxxxx xxx přidělování těchto xxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxx xxx xxxxxxxxx,
x) číslem xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do jiného xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, bylo-li poskytovateli xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x buněk pro xxxxxxx zařízení xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x); to xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx maximální prospěšnost xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxx spojená xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),
d) nakládat x xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx ně podle §5 odst. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx oznamování závažné xxxxxxxxx události nebo xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx posouzení x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx příčin a xxxxxxx opatření, stanoví xxxxxxxxx právní předpis,
c) xxxxxxxxxxx x ochranu xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví poskytovatel,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx vedení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx způsobem, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) zavedení x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx nedovolenému poskytování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxx pochybnosti o xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového zařízení, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vzorek od xxxxx").
(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a použití, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x o zdravotním xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Tuto xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx výroční xxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx,
2. výběr, posuzování xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, používané xxxxxxxx x materiály xxx, xxx odpovídaly xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx příjemce x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx jakosti;
prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x buňkami,
1. xxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxx změn x
3. xxxxxxx jakost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na příjem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx záznamy x xxxxxx tkáních x buňkách stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
d) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a Evropské xxxxxx agentury (dále xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, aby xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx x xxxxx; xx xxx účelem xx každému dárci, xxxxxxx darování a xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx, které x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx přiřazení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jednotný evropský xxx,
2. xxxxxxx balení xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zpracování, při xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mu dodaly xxxx od xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx vytvoření jednoznačných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x konečného xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být
1. k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlený účel xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedení, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx od dárců x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) postupy xxxxxx, xxxxxx obalů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxx xxx přesné xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxxxxx pacient, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx žádost,
j) xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx odběru xx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxx likvidaci x xxxxxx. U xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx2) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x návaznosti na xxxxxxxx xxxxxx skladování; x xxxxxxx, xx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx, xx xxxx být nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx léčby, xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxx xxxxxxxx x xxxxxx léčebný x xxxxxxxxx účinek xxxxx x buněk, jde-li x xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dostupné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx x balení, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,
x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, distribuováno a xxxxxxx x člověka xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx balení tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
g) xxxxxxx x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 odst. 3 xxxx. x) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx oznámení xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx opatření Ústavu x xxxxxx, kterých xx týká; xxx-xx x xxxxxx nemoci xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x odběrateli tkání x buněk x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx,
1. xxx xxxx xxx plněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. jak xx xxx xxxxxxxxxxx xxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx na ně x
3. xxxxx xxxxx x skutečnostech xxxxx xxxx 1 x 2 a jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx zařízení.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx farmacie xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány x distribuovány x xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk je xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a účel, xxx xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou shromažďovány xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxx k chráněným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx odpovědné xxxxx, xx xxxx odpovědná xxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. a), x), x) xx x) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx se x dárce pohlavních xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx náhradou xxxx, xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx blízké x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx transplantací3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů o xxxxx x o xxxxxx ochraně,
3. informování xxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx x xxxx vysvětlení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx a výběr xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx tehdy, xxxx-xx splněny požadavky xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; x xxxxxxx odběru xxxxx x xxxxx, xxxxx xx zemřelému xxxxx proveden xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx takových odběrech xxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx určené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x použití xxx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřování tkání x buněk xxxxx xxxx 1 až 6, včetně xxxxxxx xxxxx identifikujících xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxx autologní xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x alogenní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk jednomu xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx u jiného xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x buňky byly xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx poskytování xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle věty xxxxx x požádá x zrušení povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx odběrovém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, že
a) tkáně x buňky xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, může xxxxxxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx činnosti, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx distribuce, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx podmínek a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxx, x to xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx.
(3) Jde-li xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx tkáňové xxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x přepravě tkání x xxxxx xxxx x právnickou nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx též x poskytovatelem, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2), x němž xx tato činnost xxxxxxxx x xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(6) Xx smluv xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti tkání x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx x za xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX X XXXXX MEZI ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX A DISTRIBUCE XXXX XXXXXX REPUBLIKOU X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí
§11
(1) Xxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxx tkání x buněk, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), x xx i x xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx sledovat od xxxxx k xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx xxxxx x xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx uzavřenu písemnou xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx země xxxxx §11a odst. 1 s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí xxx jejich použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Tkáňové zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx dovozu xx Xxxxxxxx unie xxxxx x xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx smlouvě xxxx být
a) vymezeny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovené xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země využívá x vyšetřování xxxxx x buněk, a x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. u xxxxx činnosti prováděné xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podezření na xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval dovážející xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx země týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být dovezeny xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Ústav xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx by x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx případech x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx stanovených zákonem,
l) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není povinno
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx zajištěna sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx konkrétně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) bodů 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití x xxxxx příjemce, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx tkáně x xxxxx xx xxxxx zemi dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx tkání x buněk podle xxxxxxxx předpisů státu, xx kterého xxxx xxx xxxxx a xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; splnění požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxx xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx.
§11x vložen právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Distribuce xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx a xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx xxxxxx určeny x transplantaci.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz ze xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovozu xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky xx xxxxxxxx tkání x buněk pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx neuplatní. Neodkladnou xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx není xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx příjemce nebo xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo distribuce xxxx vážně xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx pro použití xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXX A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx neziskovým xxxxxxxx a opatření xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
c) informuje Xxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx neplaceného xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx tři xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx výskyt, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx předává xxxxxx za xxx xxxxxx Xxxxxx; informace x závažných nežádoucích xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx závadné xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Ústav xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx jím xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx k xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadovaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx do 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země, provedení xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. x dodavatele ze xxxxx země, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX V
PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X BUŇKAMI
Díl 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnických xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx úmyslný trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se zacházením x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti nepotvrzuje, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx musí xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) údaje xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x buňky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
b) x léčebném, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk x x xxxx ověření x
x) pro hodnocení xxxxx, xxxxx tkáně x buňky xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx
x) xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx zařízení, x xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. adresa zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, xxx dochází x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nově xxxx x povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx adresa stránek xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx od sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 a 3,
x) xxxxxxxxxxx o tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo subdodavatel xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, a
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x dodavatelích ze xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uzavřenou písemnou xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx odlišná xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx přiložena k xxxxxxx, x to
1. xxxxx písemné xxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dovezených tkání x buněk od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. kopie osvědčení x povolení x xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx náležitosti xxxxx x dokumentace uvedených x odstavcích 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpokladů xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a řízení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx nedostatky ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zamítne.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx povinnosti stanovené x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx tkání x buněk, xxx xxxxx xx povolení xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxx xxx dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývající xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří xxx být využíváni.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx vydá xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx.
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx tyto náležitosti:
a) xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx kterých bylo xxxxxxxx vydáno; obdobně xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo změny xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Žádost x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx. Xx takové xxxxx xxxx považovány zejména xxxxx xxxxx dovážených xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx, není tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x požadované xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 obdobně. Xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední a xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx větě xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx x domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Na xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, povolení xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx xx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxxxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci,
c) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje a xxxxxxxxxxx dokládající předpoklady xxxxxxxx při distribuci xxxxx a buněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Strukturu, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx právní předpis.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k).
§20a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX VI
KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ X BUNĚK
§20b
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx propuštěny xx oběhu x xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla darování x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx pár x xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, pokud zůstanou x xxxxx jednoho xxxxxxxxx zařízení x x jednom zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxx x člověka x xxxxx jednoho tkáňového xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a buňkám xx odběru nebo xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx kolekce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výjimkou, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx zadáním, přičemž xxxxxxxx oprava xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx přípravků x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxx xxx xxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx x trvalou xxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovateli, xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx zachází, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx x jedinečnost xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítku, xxxx xxx xxx jednoznačně xxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx štítek xxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx nezbytných opatření x xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 10 pracovních xxx xxx xxx, xxx xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x jednotným evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx zahrnují
1. xxxxx xxxxxxxxx zařízení,
2. kód xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx jsou elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx uděleno, x
9. xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti,
b) přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx evropským kódem, x
x) validaci údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx údaje o xxxxxxxx zařízení uvedeném x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx údaje, které xxxx obsahem povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxx xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně jednou xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxx uzavřených xxxxx §10.
§21a
Ústav provádí xxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země xxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo nařídí xxxxxx stažení x xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx nebo odstranění, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx léčebnou xxxxxxxx,
x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx
x) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxx rozsahu xxxx xxx určitou činnost, xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxx tkání x xxxxx, pokud
a) xx změní xxxxx xxxx podmínky ověřené xxx povolení činnosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, xxxx
x) došlo x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx xxxxxxx omezení xxxx a povinností xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx ohrožení xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx být ohroženy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vyhledání xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností, (xxxx xxx "inspektor") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jinou osobu.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení činnosti,
2. xxxxx oprávnění vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití tkání x xxxxx.
(3) Inspektoři, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
a) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou významné xxx rovnocennost xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx nejméně 3 roky odborné xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Agentury a Xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace související x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
HLAVA XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a buňkami.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx distribuci xxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) xxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x rozporu x §20 xxxx. 1 xxxxxxx s tkáněmi x buňkami bez xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx nebo její xxxxx zajišťované xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x),
x) identifikaci xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx funkci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v rozporu x §7 odst. 1 písm. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. c).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 odst. 1 nezveřejní výroční xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx distribuci xxxxx x buněk xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k),
d) zajistí xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s §11b odst. 1,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příslušného oprávnění,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2,
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí v xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 písm. x) stažení nepoužitých xxxxx a xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx propuštěno, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx postupům xxxxxxxx v žádosti.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx o xxx distribuované xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm x) bodu 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Poskytovatel xx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx ukončení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. a), xxxxxxxx 4 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), e) xx k) a xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. a), x) a d), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), odstavce 6 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. d), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x odstavce 7 písm. x).
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxx Ústav náhradu xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti, změnou xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx odborných úkonů x výši xxxxxx xxxxxx za ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Ústav
a) xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxx, na xxxxx žádost se xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx výše,
b) xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx žádost,
a) náhradu x xxxx xxxx, xxxxx ji xxxxx xxxxxxxxx, aniž x xxxx byla povinna, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které nebyly xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx čísel
Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx účelem je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, ve xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), c) xx x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) až x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b odst. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, kteří xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xxxxx xx lhůtě xxxxx věty první xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx označení jednotlivých xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx podle §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy
§34
Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx vkládá xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx č. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx nebo dostupnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx účelem je xxxx která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx srovnatelných výhod, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 odst. 1 xxxx. b) xx za slova "xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx slovo "nebo", xx konci xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx písmeno x) se xxxxxxxx xxxxxxx o), které xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x zakázána.".
4. X §8 odst. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".
5. V §8x xxxx. 1 xx za xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx m), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. V §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
ČÁST ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. a xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx a) zní:
"a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, cévní xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické funkce x významnou mírou xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 7x zní:
"(2) Xx posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách7a).
7a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
3. X §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Součástí souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkáně xx vymezení xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx o souhlas xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, tkáňovému xxxxxxxx7x), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx kopie souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.".
6. X §11 odst. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 odst. 1 písm. b) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx tkání xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx za slovy "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání a" xxxxxxx x xx xxxxx "darováním" xx xxxxxx xxxxx "orgánů".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.
11. V §21 xxxx.1 písm. x) se xx xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi x" x "tkání a" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"i) mít x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx vývozní povolení (§26x až 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, zaznamenávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx do protokolu, xxxxx je přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tohoto xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxxxx xxxxx a místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx odebraný xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx zaznamená datum, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud bylo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx jsou k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, proč xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nimi. Protokol xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. V §22 odst. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" zrušují.
19. X §23 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx d) xx xxxxxxx.
20. V §24 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x x) xx xxxxxxxx jako písmena x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxx a" x "xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. V §26 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx x druhé xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
27. X §26a xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx nebo xxxxx tkání xxxx xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx ustanovení §26a xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Sb., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X sazebníku xx xx xxxxx xxxxxxx 102X doplňují xxxxxxx x) až f), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Na xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x f) této xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu vykonával xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
ČÁST XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "lidské xxxxx, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk".
3. Xx §24 se xxxxxx nový §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x zní:
"§24a
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož výrobě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx a buněk39a), xxxx být xxx xxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se použijí xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, na které xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx).".
4. V §25 xxxx. 2 xx za písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx i).
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx propuštěny do xxxxx xx dni 29. října 2021 x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, které xxxx předmětem xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské unie xxxx smluvní stát Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx základě povolení xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx tkání x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
Xxxxxx předpis x. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., x xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým se xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx daňového řádu
s xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx službách, zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádu
s účinností xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x xxxxxx x některých přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.