Právní předpis byl sestaven k datu 14.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze xxx 16. xxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx se xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Xxxxx xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx1) x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xx zhotovení produktů x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, x xx při jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x jejích složek2),
c) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, pokud mají xxxxxxx k xxxxx xxxxx jako xxxx xxxxx v lidském xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) jejich xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx,
x) zajištění jejich xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx a
c) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) použitím x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx (dále xxx "tkáně x xxxxx") x těle xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x x xxx xxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologickému nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk nebo xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a kontrolovaných xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) zacházením xxxxxx x použití xxxxx a buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx se tkáně x xxxxx nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. identifikovat xxxxxx xxxx zemřelou xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx, distribuuje nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a
5. najít x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx přenášené xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx ve zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx vyšetřování xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx zařízením xx xxx xxxxxxx banka4); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
l) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo x xxxxxxxxx části xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxx činnosti uvedené x xxxxxxx k); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx x smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru,
o) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx xx xx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx ještě před xxxxxx dovozem; za xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx dovoz od xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, k xxxxx dochází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX kódu Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedeného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk v xxxxxxx se systémem xxx přidělování těchto xxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v příslušném xxxxxxxxx systému pro xxx přípravku,
u) xxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx identifikuje xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx provozovatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) propuštěním xx xxxxx distribuce xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování tkání x buněk pro xxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxx x člověka x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxx xxxxxxx rizika xxx člověka,
b) x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. e),
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx k xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ně,
b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakcí nebo xxxxxxxxx na xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, jejich posouzení x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx x ochranu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx a xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx x xxxxxxxxx s nimi, xxxxxx vedení a xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let od xxxxxxx xxxxx a xxxxx; minimální xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) zavedení a xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), a opatření xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu nemoci xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x o zdravotním xxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx.
(6) Osoby, které xxxxxxxxx s tkáněmi x buňkami, jsou xxxxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX II
TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx výroční xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uskladněných tkání x buněk xxx xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx na činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xx účelem předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx opakování, a xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx jakosti;
prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x souladu x xxxx 1 xx 5,
x) výběr x xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x postupech schválených x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x
3. jejichž xxxxxx xx ověřena xxxx xxxxxxxx,
x) xxx opatřování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na příjem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x na záznamy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, byly
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s Xxxxxxxxx lékopisem x Xxxxxx lékopisem, pokyny Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Agentura"),
2. prováděny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx ověřovány,
a xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zaručena; požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx vliv xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx,
x) systém xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxx a xxxxx; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx dárci, xxxxxxx darování x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které x něj pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód, xxxxxx xx, xxxxx xx takové přiřazení xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x průběhu xxxxxx xxxxxx, zpracování, xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x
4. xxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx mu dodaly xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx a xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis,
f) systém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být
1. x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx x postupy,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), nebo xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x
4. xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců x požadavků xx xxxxxx provádění, x xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) postupy balení, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxxx a buněk x funkčnosti a xxxxxxxxxxx každého xxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx pro přesné xxxxxx a doložitelné xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x poskytnutí xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx příjemce x xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně x xxxxx poskytují, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxx až x použití u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx zajištěna sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx stanovena, ověřena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tak, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x léčebného xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx stanoven a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinek xxxxx x buněk, xxx-xx x tkáně x xxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dostupné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx jsou přiloženy xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat jeho xxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x údaje odpovídaly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx xxx distribuci x použití nebo x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, kterých xx xxxx; xxx-xx x riziko nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x odběrateli tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxxxx používá xxxx tkáně a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. jak xxxx xxx plněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx xxxxx x skutečnostech xxxxx xxxx 1 a 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky teoretické x praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobné činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx za to, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, skladovány x distribuovány a xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk je xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx zákonem; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x účel, xxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
e) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro výroční xxxxxx podle §4 xxxx. 1,
g) je xxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §5 xxxx. 4 písm. a),
h) xxxxxxx k chráněným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxx odpovědná xxxxx xxxxx do xxxxxxxx řízení v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zařízení
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxx x požadavky podle §5 odst. 1 xxxx. x), x), x) až x) x x) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx tkání x xxxxx od xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemocenského xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx odběr xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx
1. identifikaci xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx transplantací3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb8), včetně xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxx ochraně,
3. informování xxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx žádat xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyplývajícím x laboratorních vyšetření x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr xxxxx,
6. odběr, značení xx odběru, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx zemřelému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx takových xxxxxxxx xxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx péči x xxxxx xxxx určené xx zpracování xxxxx xxxxxx zákona x x použití xxx xxxxx příjemce, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 obdobně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřování xxxxx x buněk xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxx autologní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odběru xxxxxx od dárce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx zpracovává x propouští, a xx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx použití při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x tkáňovém zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx odpovídá za xx, xx
x) tkáně x xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxxx xxxx být právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x f) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 xxxx. 5).
Díl 2
Xxxxxxx zajištění xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, může xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx základě písemné xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x to xxxxx Xxxxx xxxxx x schválí toto xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxx §17 až 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx držitelem dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buňky.
(3) Xxx-xx xxxxx x distribuci xxxxx §2 písm. x), může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 uzavřít též x xxxxxxxxxxxxxx, který xx držitelem xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx2), x xxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx o část xxxxxxxx prováděnou v xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, materiály x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx zjištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytne xxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx není ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX X XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU REPUBLIKOU X ČLENSKÝM XXXXXX
Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích zemí
§11
(1) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx podmínky x dovozu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, kdy dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx sledovat xx xxxxx k xxxxxxxx x od xxxxxxxx x dárci,
e) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x balení x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a
f) xx uzavřenu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §11a odst. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx a buněk xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx tkání x buněk, xxx xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxx xxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx souhlas dárce xxxx xxxx rodiny, x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx dodavatel ze xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování tkání x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx zpracování,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření na xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx nebo x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx provedení xxxxxx tkání xxxx xxxxx x xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, že by xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů dodavatele xx třetí země xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx x
2. dovezené xxxxx x buňky xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx kterého xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx tkání a xxxxx do třetích xxxx
(1) Vývoz tkání x buněk xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx použití k xxxxx příjemce, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, které xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xx xxxxx xxxx dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, že xxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx kterého mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx do xxxxxxx xxxx pro jejich xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx prokazuje tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x buněk, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba tkání x buněk
(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx dovoz ze xxxxx xxxx v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x buněk. Xxxxxxxx k dovozu x členského xxxxx xxxx dovozu ze xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky xx xxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx kterou xxxx xxxx možnost řešení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx dodání xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro použití xxx léčbě příjemce. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře, x to po xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.
XXXXX XX
XXXXXX VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxxx proti rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplaceného xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx tři xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav
a) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) sleduje xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zabezpečit odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxxx i výměnu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, včetně zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, a xx xxxxx 3 xxxx nejpozději xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. x dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1.
(3) X xxxxxxx kódování xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx členském xxxxx, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx porušení ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx, které xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxx a buněk Xxxxxxxx xxxx.
HLAVA V
PODMÍNKY PRO XXXXXXXXX S XXXXXXX X BUŇKAMI
Díl 1
Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxx výuce.
(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x tkáněmi a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Rejstříku trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, vydaného xxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx splnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx osvědčující, že xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,
b) xxxxxx x právu xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx žádosti, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxx x buněk a
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kladených na xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x buňky xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx účinku xxxxx x buněk a x xxxx xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx údaje x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. název xxxxxxxxxx, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, xxx dochází x xxxxxx dovozu, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx již xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. elektronická xxxxxx, telefonní číslo x xxxxx faxu,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx osoby podle §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkách, xxx xxxx xxx dováženy, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy,
2. jméno xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxx každý xxxx tkáně x xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle druhu xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx provádějí, x xx
1. xxxxxxxxx u xxxxxxx druhu tkání xxxx buněk, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, a
3. u xxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx dovozem,
e) xxxxx x dodavatelích xx xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx dodavatele xx třetí xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx třetí země,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. podrobný xxxxx xxxxxx dovezených xxxxx x buněk xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx dodavatele xx xxxxx země nebo, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx právních předpisů xxxx třetí xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Ústav xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx doručení.
(2) Xxxxx xxxx požadovat xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx x dokumentaci pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nedostatky ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx žádost zamítne.
§19
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx činnosti po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti stanovené x tomto xxxxxx.
(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxx x typ xxxxx x buněk, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxx xxx dovážených xxxxx x buněk x dodavatele xx xxxxx země. Xxxxx xxxx x rozhodnutí x povolení činnosti xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx podmínky, vyplývající xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx charakteru postupů. Xxxxx je rozhodnutím xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze třetí xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, kteří xxx xxx využíváni.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země vydá xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dovážených tkání x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení činnosti x případě zamýšlených xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx považovány zejména xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx kvalitu x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx, není tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx jiného dodavatele xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Žádost x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž postupuje xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxx úřední x xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx řízení, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění součinnosti Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Na xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xx žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §22 odst. 2.
(6) Xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.
§20a
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu a xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich distribuci,
c) xxxxxxx x podmínky xxx přesné, rychlé x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Strukturu, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx držitele povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx jejich distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx při jejím xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x distribuci tkání x xxxxx je xxxxxxx při jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXX X BUNĚK
§20b
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xx xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx identifikace darování; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx alespoň x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx sekvence identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxx-xx x
x) darování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx, pokud xxxxxxxx x rámci jednoho xxxxxxxxx zařízení x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxxx od dovozu xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx, strukturu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) přidělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx kolekce se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx více odběrů xx stejného xxxxx xxxx od dvou xxxx xxxx xxxxx x jedné nádobě; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s výjimkou, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx oprava xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a odpovídajících xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x buněk Xxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x data ukončení xxxx použitelnosti; x xxxxxxx tkání x xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k použití x člověka,
e) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xx zejména, xxxxx xxx o jedinečnost xxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítku, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, kdy xxxx zjištěna dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) databáze xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx aktualizaci, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx faxu,
5. xxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx udržování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx uděleno, a
9. xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx povolení činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx xx každému xxxxxxx kódování samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) validaci údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se xxxxx údaje o xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx nejsou-li údaje xxxxxxx zaznamenány,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx novou činnost, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. dojde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx činnost xxxx xxxx tkání nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§20c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
HLAVA XXX
XXXXXXXXX ČINNOST X OPATŘENÍ
§21
Ústav kontroluje, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x dodavatelů xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, je-li xxxxxxxx xxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx tkání x buněk ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx stažení x xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxx xxxxx být za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx xxxxxx léčebnou xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx
x) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxx
x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) došlo x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x povinností xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x zdraví xxxx tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x poskytovatelé xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností, (xxxx xxx "inspektor") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pověřením k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x jinou xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pozastavit
1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. distribuci xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze třetích xxxx, kteří uzavřeli xxxxxxx podle §11a xxxx. 1,
x) vyhodnocují x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je řádně xxxxxxxx vysokoškolské studium x oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále nejméně 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx o opatřeních Xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na zdraví xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a buňkami.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 písm. x) nezajistí
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxx
2. poskytování xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx provozovatel diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx nakládala fyzická xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx
x) použití xxx takových xxxxxxxx xxxx materiálů, které xxxx vymezeny x §5 xxxx. 1 xxxx. b),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e),
c) xxx funkci xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx požadavky podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) použití pouze xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx v xxxxxxx x §11 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk xx třetí xxxx x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem x rozporu s §12,
x) v xxxxxxx x §13 odst. 1 xxxxxxx distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 odst. 2 xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx podle §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s
a) §5 xxxx. 3 xxxx. x) stažení nepoužitých xxxxx x xxxxx,
x) §5 odst. 3 xxxx. x), aby xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx distribuci x xxxxxxx xxxx o xxx distribuované tkáně x buňky z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. e) pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx účel použití xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx k) x xxxxxxxx 8,
x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x), odstavce 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. d), xxxxxxxx 6 písm. x) x odstavce 7 xxxx. b).
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§27
Náhrady výdajů
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx náhradu xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx osvědčení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Náhrady výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx budou xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Ústav xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxx žádost,
a) xxxxxxx x plné xxxx, xxxxx ji osoba xxxxxxxxx, xxxx x xxxx byla xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx mezi výší xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náhrady stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, které nebyly xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je oprávněno xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx15) xxxxxxxxxx rodné xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Rodné xxxxx xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) až x) x x), §5 odst. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 písm. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 odst. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrových xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona. Xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.
(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Sb., zákona x. 256/2001 Sb., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5b xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx xx finanční xxxxxx xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx se zakazuje.
(2) Xxxxxxx týkající se xxxxxxx nebo dostupnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 nebo 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a reklamy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx slovo "xxxx" x xx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxx §5x zakázána.".
4. X §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 písm. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx písmeno x) vkládá nové xxxxxxx m), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., se mění xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) zní:
"a) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tvořená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých tkání, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, cévní xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. V §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx provádí xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
4. V §7 xx na konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití.".
5. V §7 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Zdravotnické zařízení, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.".
6. X §11 odst. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx xx slovy "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx x za xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 a 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" a xxxxx "tkání a" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "orgánů" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) jde-li x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které vyžádá Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx identifikován,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"i) xxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26g).".
15. X §21 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená datum, xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx nevhodné, do xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nevhodnými, a xxxxxx dalšího naložení x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 odst. 3 xx slova ", x výjimkou xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) a x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx tkání xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxxxx c) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x e) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 odst. 2 písm. b) x c) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxx a" x "xxxxx nejde o xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.
23. X §26 odst. 1 xx slova "xxxxx x" zrušují.
24. X §26 xxxx. 2 xx ve xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx xxxx" x "tkání x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx a" se xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx anebo x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx mezinárodní výměny xxxx xxxxxxx podle §26 odst. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx tkání nebo xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx §26a xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Sb., xxxxxx č. 239/2008 Xx. x zákona x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X sazebníku se xx xxxxx položky 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku xxxxx xxxxxx x), x) x f) xxxx xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti podané xx xxx měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx61x), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vykonával xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (transplantační xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Zákon x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx).".
XXXX OSMÁ
Změna zákona x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., se xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) doplňují xxxxx "lidské tkáně, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24a, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:
"§24x
(1) Jde-li x léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx upravující požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, vyšetřování lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x jejich xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
39a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx i).
XXXX DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx v členských xxxxxxx Evropské unie xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx tkáně x xxxxx, které xxxxx propuštěny xx xxxxx po xxx 29. xxxxx 2021 x na něž xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx postupy stanovené x §20b xxxx. 4 písm. e) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx Evropské unie xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, která provádějí xxxxx xxxxx a xxxxx x jiného xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze třetích xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle do xxx 31. prosince 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníku
s xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x specifických zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
77/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx o xxxx x zákona x některých xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Směrnice Xxxxxx (EU) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, pokud xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde o xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.