Právní předpis byl sestaven k datu 02.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x buňkách)
Parlament se xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXX X BUŇKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, x xx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti
a) tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x použití xx uskuteční x xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx složek2),
c) xxxxxx3) nebo části xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x témuž xxxxx xxxx celý xxxxx v xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx lidské xxxxx a buňky xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxx
x) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xx příjemce k xxxxx a
c) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) použitím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx lidských tkání xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") x xxxx xxxx na těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx a x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx spočívající x xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx podmínek prostředí xxxx x postupech xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx biologickému nebo xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x xxxxx nebo xxxx poškození zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do doby xxxxxx distribuce,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxx a buněk xxx léčbu příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx,
x) sledovatelností xxxxxxx
1. zjistit xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podnikající fyzickou xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x
5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx,
x) závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx nebo distribucí, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx přenášené xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx vyšetřování xxxxx x buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tkáňová banka4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx dárce,
n) členským xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru,
o) xxxxx zemí xxxx xxx členský stát,
p) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x dodává xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) jednorázovým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxx země xxxxxxxx x xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx x dodavateli xx xxxxx země xxxxx ještě před xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,
s) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) kódem přípravku xxxxxxxxxxxxx specifického druhu xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxx z identifikátoru xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx stejné číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx provozovatelem databáze xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx poskytovateli xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx stanoveno xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); to xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Fyzické xxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dbát xx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx jejich xxxxxxx x člověka a xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx člověka,
b) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupy xxxxx odstavce 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx balení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) sledování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx údajů x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xx xxxxxxxx možnou xxxx; způsob x xxxxxx oznamování závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxxx posouzení x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčin a xxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx nemohl být xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkách x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxx xxxx zajišťovaných činnostech, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c); sledovatelnost xx nutno zajistit xx dobu xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx tkání a xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsob jejich xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx porušena xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Poskytovatelé jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx zařízením pro xxxxxxxxxx a použití, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxx, x jehož zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těhotenství x x zdravotním xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA II
TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx zveřejní xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxx vzorků xx xxxxx x dokumentace, xxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, posuzování xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které se xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení vymezeny, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření k xxxxxxx, a xx xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 až 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx jeho xxxx x
3. jejichž xxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxx x těchto tkáních x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxx soulad xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x před zavedením xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a xxx validace byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx postupy, které xxxx zejména xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx a xxxxx; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, zpracování, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, x
4. xxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx být
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlený účel xxxxxxx,
3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xx jiných pracovištích xxxxxxxxx zařízení, x
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx dohledatelné;
rozsah xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxx balení, xxxxxx obalů, a xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x funkčnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx jejich distribuci, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné xxxxxx x doložitelné xxxxxxx distribuovaných tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x xxxxx xxx příjemce x xxx poskytovatele, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx nedocházelo x xxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxx a xxxx xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx distribuci xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx u xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uplatňována xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx a xxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x případě, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, že xxxx xxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx léčby, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x léčebného xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx stanoven x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinek xxxxx x xxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx provázeno xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x balení, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x údaje xxxxx xx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) o xxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxx dohledatelné záznamy xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx o jím xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx distribuci x xxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx odkladu jejich xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí země x odběrateli xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx orgánu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, budou poskytnuty xxxxxxx pokyny x xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,
2. xxx xx být postupováno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx x
3. které xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx.
§6
(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x nejméně 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx odběrovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Odpovědná xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x účel, xxx xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, odpovědná osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx povolení,
e) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx umožněn xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. c).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Odběrové xxxxxxxx
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x), x) xx f) x j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) opatřování tkání x buněk xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vynaložených xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, nejedná-li xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rozdíl xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx náhradou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neschopností x souvislosti x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x tkáně x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a x xxxxxx ochraně,
3. informování xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx k odběru x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr xxxxx,
6. xxxxx, značení xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x předání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx odběru xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týmy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti při xxxxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, použije xx pro xxxxxx xxxxx bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx postupy prováděné xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x téhož xxxxxxx, x alogenní xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr tkání x buněk xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jiného xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx a budoucího xxxxxx x asistované xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx odběru uchovávaných xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx; požadavky na xxxxxx xx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x buňky byly xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx včetně tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel xx 15 xxx xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx podle věty xxxxx x požádá x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx osoba odběrového xxxxxxxx odpovídá xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, zadat xx základě písemné xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým xxxxxxxxx xxxx provozovatelem diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,
x) odběrovým zařízením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx podmínek x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx a xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Ústav xxxxx x schválí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x rámci xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.
(3) Jde-li xxxxx x distribuci xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx x právnickou nebo xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Tato xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem povolení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), v xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zpracování xxxxx x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, materiály a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxx xx zjištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx evidenci xxxxx x poskytne opis xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a za xxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX X DISTRIBUCE XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX STÁTEM
Dovoz xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx podmínky x dovozu podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx i v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x buňky splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx a xxx xx sledovat xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci,
e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxx §11a xxxx. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení").
(2) Dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx jejich použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech2).
§11a
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx mimo xx; x písemné xxxxxxx xxxx xxx
x) vymezeny xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání a xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zařízení, a xx xx dobu xxxxxxxxx této smlouvy x dále xx xxxx 24 měsíců xxx xxx skončení xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx tuto kontrolu,
c) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x vzájemně odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx poskytované dárci xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel xx xxxxx země využívá x vyšetřování tkání x buněk, a x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné informace x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. podrobnosti x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo reakci xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět pravidelný xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
i) podmínky, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx odrážejících případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx požádání Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 nebo jednorázového xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci x
2. dovezené tkáně x xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx uskutečnit pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§11b
Vývoz tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje, dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxx x buňky xx xxxxx zemi xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; splnění požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx daný typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x buněk, x
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v případě, xxx tkáně a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk. Xxxxxxxx k xxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxx xx kódování tkání x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Neodkladnou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx distribuovat xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx vážně xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx dodání xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx xxx použití xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx lékaře, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) informuje Xxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx tři xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Ústav
a) xxxxxx rozhodnutí podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx na xx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států s xxxxx zabezpečit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Ústav zajišťuje
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x informačními systémy xxxxxxxxx států a xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) předkládání xxxxxx Xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, provedení xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) příslušnému xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zjištění, xx xx třeba aktualizovat xxxxxxxx přípravků z xxxxx a buněk Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X BUŇKAMI
Díl 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx fyzické osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x požadavky vytvořenými x udržovanými provozovatelem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx zacházením x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx státem, xxxxx xx fyzická osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx jejichž xxxxx se xxxxxxx xxxxx v posledních 3 letech zdržovala xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Xxxxxxxx činnosti
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx laboratoř,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x
x) údaje x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx typy tkání x buněk x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) x léčebném, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx a x jeho ověření x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x dále xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx správního xxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx pracoviště, xx kterém tkáňové xxxxxxxx provádí svou xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, xxx dochází x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx informace, xxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx xxxx xxxx x povolení činnosti xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo x xxxxx faxu,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx jménem žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. seznam xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy,
2. xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx tkáně a xxxxx, který xx xxx dovážen,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x buněk x xxxx, které xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk, xxxxx x činností xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx nebo skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx dovozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem,
e) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx uzavřenou písemnou xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, a xx
1. xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx odlišná od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx adresa x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx přiložena x xxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. kopie xxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení od xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx činnosti dodavatele xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k vývozu xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx země, xxxx xxxx zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby Xxxxxx poskytne dokumentaci xxxxxxxx se dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah a xxxxxxxx náležitosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další informace x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx o žádosti. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x předpokladů xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx a řízení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti stanovené x tomto zákoně.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x typ tkání x buněk, pro xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x dodavatele xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx Ústav xxxxxxx rozhodnutím dále xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx být využíváni.
(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxx zařízení osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení,
d) xxxx dovážených tkání x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) datum udělení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx platnosti osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx považovány zejména xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx, xxxx tento xxxxx považován za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Žádost x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx o žádosti xxxxx odstavce 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X případě, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx a xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx nevykonává činnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo po xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx, povolení xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk. Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx, rychlé x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx z dalšího xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Strukturu, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx x zánik xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx při jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx vydaným podle §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x vložen xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
HLAVA XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X BUNĚK
§20b
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx všechny distribuované xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou propuštěny xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotný evropský xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx spolu tvoří xxxxxxxx pár x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxxx xx dovozu xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx musí xxx tento xxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se rozumí xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx z jednoho xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxx dárce xxxx xx dvou xxxx xxxx dárců x jedné xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadáním, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovacích systémů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x buněk Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx a xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být jako xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku dotčených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x trvalou xxxxxx x jeho xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který x xxxxxxx a xxxxxxx zachází, za xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx soulad s xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx o jedinečnost xxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx štítek uveden, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) informace uvedené x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx týkajících xx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§20c
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zajistí:
a) xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; tyto xxxxx zahrnují
1. název xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx faxu,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx udržování a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno, x
9. xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx systémů kódování, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20b xxxx. 3, xxxxx xx kompatibilní x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) validaci údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. se xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxx xxxx druh xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxx xxx xxxxx činnost, xxxxxxxx nebo výjimek x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx nebo úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx tkání nebo xxxxx, částečnému nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně jednou xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, že xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění vyplývající xx smluv uzavřených xxxxx §10.
§21x
Xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo odstranění, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx být za xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad prospěšností xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxx xxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx splněna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) došlo x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.
V xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx ohrožení xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk x zdravotní xxxx, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, zdravotní xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx nezbytně xxxxx xxx vyhledání xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, (xxxx xxx "inspektor") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx osobu.
(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pozastavit
1. xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí vydaných xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x ověřují postupy x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx jsou významné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného lékařství7), xxxxxxxxx xxxx biologie x dále nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k oblasti, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
XXXXX VIII
ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
d) pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x jakostí x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx se závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nepovažuje za xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxxx zachází s xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx podezření xx xx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §20a odst. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) nezajistí vedení xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí, xxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx činnost x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, nebo
e) x rozporu x §20 odst. 1 xxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo její xxxxx zajišťované xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vymezeny v §5 xxxx. 1 xxxx. b),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. e),
c) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávala osoba xxxxxxxxx požadavky xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx finanční nebo xxxx náhrady, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk postup xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) použití xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx distribuci tkání x xxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země x xxxxxxx s §11b odst. 1,
f) xxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s §12,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x rozporu x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu x změně xxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx nepoužitých xxxxx x buněk,
b) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx postupům xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx z xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx poskytování tkání x xxxxx podle §7 odst. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Poskytovatel xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx použití xxxxx §4 odst. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), odstavce 6 xxxx. a), x) xx k) a xxxxxxxx 8,
b) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x), xxxxxxxx 3, odstavce 4 písm. x), x) x d), xxxxxxxx 5 písm. x), x) a x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a odstavce 7 xxxx. b).
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx výdajů
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výši xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx používá Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx oprávněn požadovat xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a jaká xxxx jejich xxxx,
x) xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx část, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Xxxxx vrátí xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx ji osoba xxxxxxxxx, aniž k xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný odborný xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx náhrady x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx čísel
Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) až x) x k), §5 odst. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) až x), §13 xxxx. 2, §17 odst. 6, §19 odst. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 odst. 1 x odst. 4 xxxx. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrových xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx ve lhůtě xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat xx xx doby xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou systém xxx označení jednotlivých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx předložena xx 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Sb., zákona x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona č. 326/2004 Sb., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona x. 160/2007 Sb. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Za §5b xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx účelem xx xxxx která může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx srovnatelných výhod, xx zakazuje.
(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx lidské xxxxx x xxxxx".
3. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx slovo "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) se tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx slovo "nebo" x xx písmeno x) se xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je podle §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".
5. V §8x xxxx. 1 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx r) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).
6. V §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)" x v xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x)".
XXXX ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxx tvořená strukturovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. V §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce k xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx darování xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx postupuje podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a buňkách7a).
7a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".
3. V §6 odst. 5 xx xx slovo "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
4. V §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem tkáně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 se doplňuje xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxx, xxxxxxxxx zařízení7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx kopie souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x v §11 xxxx. 3 xx xx slovo "dárce" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx zemřelého dárce xxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky".
8. V §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x xx xxxxx "darováním" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "tkání x" xx zrušují.
11. X §21 xxxx.1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, poskytovat xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx středisko transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce ani xxxxxxxx tkání xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi a" x "xxxxx a" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) mít x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x xx 26g).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použije pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x osoba, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že odebrané xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx se zaznamená xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. V §22 odst. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx písmene x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx d) xx zrušuje.
20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x e) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x d).
21. X §25 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx a" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," zrušují.
23. X §26 odst. 1 xx slova "tkání x" xxxxxxx.
24. V §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx a druhé xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. V §26a xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx tkání xxxxx x dovozu nebo xxxxxx orgánů v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabídky podle §26 odst. 1 xx 3 (dále xxx "dovoz xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx nebo xxxxx tkání nebo xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26a xx 26d použijí xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 3 x 4 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna xxxxxx x správních poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., o správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x zákona x. 254/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X sazebníku xx xx konci xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické laboratoře61b) Xx 2&xxxx;000".
2. Na xxxxx položky 102A xx xxxxxxxx tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku xxxxx xxxxxx d), x) x f) této xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tří xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx61x), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
ČÁST XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "lidské tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 se xxxxxx nový §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 39x zní:
"§24a
(1) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx též splnění xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
4. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) tkáně xxxx xxxxx lidského původu xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena g) xx x).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx vyhlášení.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxx tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx dni 29. října 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx x buňky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x na xxx xxxx xxxxx umístit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx proto, že xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx v xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx postupy stanovené x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x jiného xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv žádost x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk ze xxxxx xxxx podle §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
41/2009 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností od 1.4.2012
77/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., kterým xx xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení o xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích
s xxxxxxxxx od 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Směrnice Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud xx xxxxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.