Právní předpis byl sestaven k datu 25.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze xxx 16. xxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xx zhotovení produktů x xxxxxxxx tkání, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, x xx při jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, ve xxxxx směrnice 98/48/ES.
(2) Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti
a) tkání x xxxxx, jejichž xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) nebo části xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx ustanovení
§2
Pro xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk (xxxx xxx "tkáně a xxxxx") x těle xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx získány xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravě x xxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx distribuce,
e) distribucí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,
f) zacházením xxxxxx a použití xxxxx a buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxx xxx "poskytovatel") x xxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx,
x) sledovatelností xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x identifikovat je xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx,
4. identifikovat xxxxxxxx x poskytovatele zdravotních xxxxxx a
5. najít x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx produktů a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti; xxxxxxxx validace xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx by mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která xx xxxxx xxxx ke xxxxx, k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx schopností, nebo x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva dárce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxx, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx vyšetřování xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx zařízením xx xxx tkáňová banka4); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx i jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx poskytovatel, jehož xxxxxxx spočívá v xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx činnosti uvedené x písmenu x); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř, x xxx xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx zemí jiný xxx členský xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifického druhu xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x konkrétního příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx x dodavateli xx xxxxx země xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, k xxxxx dochází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování tkání x buněk x xxxxxxx se xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx xxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x databáze xxxxxxxxx z tkání x xxxxx Evropské xxxx,
x) propuštěním xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx poskytovateli xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b); xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx vyšetřování pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk.
(2) Fyzické xxxxx zacházející s xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx spojená xxxxxx xxx člověka,
b) x xxxxxxx výskytu závažné xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx na xx xxxxxxx neodkladně veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxx s postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně,
b) xxxxxxxxxx, posuzování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx posouzení x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčin a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx x ochranu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx vedení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, x xx xxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c); xxxxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx tkání x xxxxx; minimální rozsah xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a uchování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx porušena ochrana xxxxx xxxxx písmene x), x xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx pochybnosti o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárci (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, popřípadě xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, DIAGNOSTICKÁ XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávu x činnosti tkáňového xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx rok. Xxxx xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk pro xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zabezpečení požadavků xx
1. organizaci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
3. dokumentaci, xxxxxx záznamů, tak, xxx byly činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby odpovídaly xxxxx jejich použití x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx postupy, x
5. xxxxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;
prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přispívají k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x souladu x xxxx 1 xx 5,
x) výběr x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx jakost xx ověřena xxxx xxxxxxxx,
x) při opatřování xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 písm. b) xx x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xx záznamy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
d) xxx postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxx
1. xxxxxxxx x prováděny x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem a Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "Agentura"),
2. prováděny xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x to xxx, aby byla xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx postupy, xxxxx xxxx zejména xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání a xxxxx x xxxxx; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami, x
4. xxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx dodaly xxxx od něj xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx vytvoření jednoznačných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis,
f) systém xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), nebo xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x
4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedení, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx každého balení xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a doložitelné xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx z xxxxxxx použití,
i) postupy xxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxx a xxxxx xxx příjemce x xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického zařízení xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dále, xxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx nedocházelo k xxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxx x xxxx xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx zajistí, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uplatňována xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x buněk x xxxx použitelnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x případě, že xx během doby xxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx poznatků změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx nepoužité xxxxx x xxxxx x léčebného xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx léčebný x xxxxxxxxx účinek xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
g) postupy x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x případě závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx používá xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. jak xx xxx xxxxxxxxxxx xxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. které xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx tkáňovému zařízení.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx biologie, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxx obdobné činnosti xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně a xxxxx xxxx opatřovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx, xxx který jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je provozován x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx x souladu x oprávněním podle §3 odst. 3 xxxx. c).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx podle odstavce 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) až x) x j) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vynaložených xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, nejedná-li xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rozdíl mezi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx náhradou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx tkání nebo xxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx odběr xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx dárce,
2. xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x xxxxx a xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxx ochraně,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx x xxxx vysvětlení, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x odběru x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx nebo zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx odběru, balení, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení; odběr xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx proveden týmy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zařízení vhodný xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx takových xxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, použije xx pro xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah požadavků xx xxxxxxxxxx a xx postupy xxxxxxxxx xxx opatřování tkání x buněk podle xxxx 1 až 6, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx u téhož xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk jednomu xxxxxxx x jejich xxxxxxx x jiného xxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x asistované xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx uchovávaných xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro každé xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx tkání x buněk určených xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická laboratoř
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. a), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x požádá o xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Smluvní zajištění xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, zadat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx provozovatelem diagnostické xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx, xxxxx provádí opatřování xxxxx a buněk xx xxxxxxxx x xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které tyto xxxxx a buňky xxxxxxx, x xx xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 xx 20, xxxx
x) poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx také x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není provozovatelem xxxxxxxx x odstavci 2. Tato xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxx zákona o xxxxxxxx2), v němž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zpracování tkání x buněk.
(5) Tkáňové xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx zajišťované xx xxxxxx základě požadavky xxxxxx zákona a xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytne opis xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx x za xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
HLAVA XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX A XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) nejsou x xxxxxxxxx vhodné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx vztahujícím xx xx typ xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx dovozu,
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xx sledovat xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci,
e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 3 písm. x) uvedené x xxxxxx jazyce x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 s xxxxxxxx xxxxxxx uvedených v §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx zařízení").
(2) Dovoz xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx jejich použití xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx lze uskutečnit, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x požadavky podle xxxxxx x léčivech2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx
x) vymezeny xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x dále xx xxxx 24 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovené zákonem x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx xxxx rodiny, x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neplacené,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x x testech, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx ohledně validace xxxxxxx zpracování,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné informace x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xx xxxxx země,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. shrnutí xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a hlavních xxxxxx,
8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx nebo reakci xxxxx podezření na xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x jiných takových xxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas s xxx, že Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx na místě, xxxxx xx k xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx případech i x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v požadavcích xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,
l) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx a buněk x závazek poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx zařízení v xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx dárce k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Vývoz tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x jím xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx příjemce, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx zařízení, které xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; nevydává-li xx takový doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jde x distribuci xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx vyvážené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící tyto xxxxx a xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx
x) tkáně a xxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost a xxxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x buněk, x
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx tkáně a xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk
(1) Distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz ze xxxxx xxxx v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx k dovozu x členského xxxxx xxxx dovozu xx xxxxx země v xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx kódování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Neodkladnou xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx není xxxx možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx příjemce nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 pracovních xxx od xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU V XXXXXXX XXXXX A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx x buněk xxxxx tři roky,
2. xxxxxxxx předpisech přijímaných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx rozhodnutí podle xxxxxx zákona,
b) provádí xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) sleduje xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předává xxxxxx xx rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxx x buňky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx zákona.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Xxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Ústav provádí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxxx x xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx informací vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx nejpozději xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx a jiných xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezené do Xxxxx republiky xx xxxxx země, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx kódování xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zjištění, že
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx vedeny nesprávné xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx unie.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Způsobilost xxx zacházení s xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x tkáněmi x buňkami xxx xxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx zacházejí s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx považují xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxx úmyslný xxxxxxx xxx spáchaný v xxxxxxxxxxx se zacházením x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxx se fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Jestliže xxxx uvedený xx xxxx druhé splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx musí xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx osvědčující, xx xxx x poskytovatele, xxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx používat xxxxxxxx x vybavení xxx činnosti, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu podle §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx propouštějícího tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a použití xxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci
a) x xxxxxxxxxxxxx tkáních a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx a x jeho ověření x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx správního xxxx
x) xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, xxx dochází x příjmu xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; statusem xx xxxxxx informace, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda žádá x xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. elektronická xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx faxu,
2. xxxxx osoby oprávněné xxxxxx jménem xxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx adresa stránek xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx, jež xxxx xxx dováženy, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx dovážen,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx subdodavatel xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dovozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. u xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uzavřenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. název xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx-xx odlišná xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx adresa x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx,
2. podrobný popis xxxxxx dovezených tkání x xxxxx xx xxxxxx odběru až xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
3. xxxxx xxxxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo, xxxxx xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx třetí země x xxxxxxx tkání x buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx. X případě xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx není k xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x auditu xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx doručení.
(2) Ústav xxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpokladů xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Ústav xxxxxxxxxx, písemně xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav x xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývající xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, anebo xx xxxxxxxxxxxx charakteru xxxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx dováženy, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx vydané Xxxxxxx xxxxxxxx tyto náležitosti:
a) xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení,
d) xxxx dovážených xxxxx x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) datum udělení xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx a
i) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Ústav o xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zajišťované smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Žádost x xxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx požádat o xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx zemích, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxx stávající povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze třetí xxxx, není tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. Jsou-li Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, může zahájit xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti z xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx větě xxxxx x druhé xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový přístup, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Na xxxxx xxxxxxx ve xxxx první xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx držitel povolení xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 let xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Povolení činnosti xxxx xxx omezeno xxx xx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; žádost se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x zánik xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, jaké xx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k).
§20a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXX X BUNĚK
§20b
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pár x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xx xxxxxx xx po použití x člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx zdravotnickém zařízení.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x buňkám xx xxxxxx xxxx xxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx; v xxxxxxx kolekce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx kolekce xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dárce xxxx xx xxxx xxxx xxxx dárců x jedné nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx řádně zdokumentována,
c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx tkání x xxxxx, x nichž xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx být jako xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", a to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx štítku xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxx x člověka; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovateli, který x tkáněmi x xxxxxxx zachází, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítku, musí xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx dokumentace, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 10 pracovních xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx uvedené x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20c
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx zahrnují
1. xxxxx xxxxxxxxx zařízení,
2. kód xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou elektronická xxxxxx, telefonní xxxxx x číslo xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx uděleno, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx systémů kódování, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) xxxxxxxx údajů x tkáňových zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. se xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, povolení xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx tkání nebo xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Sb. x účinností od 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx provádí
a) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události,
c) x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21a
Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která budou xxxxxxx, rozhodne Ústav, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nařídí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozsah zákazu, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxx
x) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ tkání x xxxxx, xxxxx
x) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx ověřené xxx povolení xxxxxxxx x xxxx splněna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x povinností xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav x xxxxxxx ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nezbytně nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní činností, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jinou xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, pozastavit
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákonů upravujících xxxxxxxxx péči12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Inspektoři, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
a) xxxxxxxxxxx x ověřují postupy x xxxxxxxx prováděné x zařízeních xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx jsou xxxx xxxx být xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx záznamy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx v takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x podmínkám xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na zdraví xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx a buňkami xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx
1. oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx od použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a odst. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provozovatel diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx nakládala xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
e) x rozporu x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx povolení činnosti xxxx změně xxxxxxxxx xxxxx anebo změně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx zajišťované xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx materiálů, které xxxx vymezeny v §5 odst. 1 xxxx. x),
x) identifikaci xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx náhrady, nebo
e) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx výroční xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx distribuci tkání x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k),
d) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx vývoz xxxxx a xxxxx xx xxxxx země x rozporu s §11b odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx členským státem x xxxxxxx s §12,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci x členského xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a buněk xxx příslušného oprávnění,
h) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §13 odst. 2,
x) x xxxxxxx x §20 odst. 2 xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx rozhodnutí Ústavu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze třetí xxxx,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b odst. 5.
(7) Tkáňové zařízení, xxx-xx x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 písm. x) stažení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx propuštěno, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby postupy xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx jím propouštěné xxx distribuci x xxxxxxx xxxx o xxx distribuované xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx dovezené xx xxxxx země, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) bodu 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx x) x xxxxxxxx 8,
b) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) x x), odstavce 6 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 5 písm. d), xxxxxxxx 6 písm. x) x xxxxxxxx 7 písm. x).
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx výdajů
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx žádost xx xxxx provést odborné xxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(2) Náhrady xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx účtu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i uhrazení xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich výše,
b) xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší okruh xxxx.
(4) Ústav xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx žádost,
a) náhradu x xxxx výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aniž k xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx proveden,
b) xxxxxx mezi výší xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby ukončení xxxxxx provedeny.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx čísel
Tkáňové xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, ve xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) xx x) x k), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 písm. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 odst. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x odst. 4 xxxx. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. dubna 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci reklamy
§34
Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Sb., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Sb., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k získání xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x transplantacích tkání x xxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx za slova "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx lidské xxxxx x buňky".
3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx slovo "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "nebo" x xx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxxxxx o), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" vkládá xxxxx ", o)".
5. X §8x xxxx. 1 xx za písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. V §8x xxxx. 5 xx x písmenu x) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx slovy ", x) nebo r)" x x písmenu x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) zní:
"a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 7x xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. V §6 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
4. V §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Součástí souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, tkáňovému xxxxxxxx7x), xxxxxxx tkáně předává. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 xxxx. x) x v §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "dárce" xxxxxx xxxxx "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx tkání se xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky".
8. V §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x za xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkání nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 odst. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 písmeno x) zní:
"i) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, zaznamenávají xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xx tohoto protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx byla transplantace xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx dalšího xxxxxxxx x nimi. Protokol xxxx být xx 7 xxx xx xxxxxxxx určení odebraného xxxxxx odeslán Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) a x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx banka je xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" zrušují.
19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou x písmeno x) xx zrušuje.
20. X §24 odst. 2 xx písmeno c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxx x" a "xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.
23. X §26 xxxx. 1 xx slova "xxxxx x" zrušují.
24. X §26 odst. 2 xx xx větě xxxxx x xxxxx xxxxx "tkáně xxxx" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" se xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx anebo x dovozu xxxx xxxxxx orgánů v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xx 3 (dále xxx "dovoz nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx. Žádost o xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předkládá ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx ustanovení §26a xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "tkáně nebo" xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x správních xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., o správních xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Sb., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona č. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Sb., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona č. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx f), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx diagnostické laboratoře61b) Xx 2 000".
2. Na xxxxx položky 102A xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku xxxxx xxxxxx d), x) x x) xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx61x), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
ČÁST OSMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X §2 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 se xxxxxx xxxx §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 39x zní:
"§24a
(1) Jde-li x xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě buňky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx propuštění xxx xxxxxxx při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(2) Je-li xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g) xx x).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx tkáně x xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx po dni 29. října 2021 x xx něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat tkáně x buňky, xxxxx xxxx předmětem vývozu xx jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem Evropské xxxx nebo smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaná xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx zákona č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení může xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xx základě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Právní předpis x. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x účinností xx 1.5.2014
136/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za přestupky x řízení x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění směrnice 2006/86/XX, pokud xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk.
Směrnice Komise (XX) 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde o xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.