Právní předpis byl sestaven k datu 28.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách)
Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx České republiky:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tento xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x stanoví xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx části xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x témuž xxxxx jako celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se tento xxxxx pouze xx xxxxxxxx pro
a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx k xxxxx a
c) jejich xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx ustanovení
§2
Pro xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxx u xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx buněk (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx získány xxxxx x buňky,
c) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx spočívající v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a kontrolovaných xxxxxxxxxx xx doby xxxxxx distribuce,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) sledovatelností xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x identifikovat xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo zemřelou xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxx"),
3. identifikovat xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx právnickou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x
5. najít x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje týkající xx produktů a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx a buňkami,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikace x ukazatele jakosti; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx která xx xxxxx xxxx ke xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx k); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dárce,
n) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Evropské xxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru,
o) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x dodává xx xx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z XXX xxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,
s) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxx se systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku,
u) číslem xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma používaná Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x databáze xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx distribuce xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, bylo-li poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx činnosti, pokud xxxx xxxx stanoveno xxxxx. Xxxx povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b); xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx jejich xxxxxxx x člověka a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru s xxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx působení na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx informace v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),
d) xxxxxxxx x balením xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxx §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx údajů x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; způsob x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, jejich posouzení x vyhodnocení, včetně xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx opatření, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx k xxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x xx způsobem, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx c); sledovatelnost xx nutno xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let od xxxxxxx tkání x xxxxx; minimální rozsah xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx porušena xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx odběrového zařízení, xxx xxxxx vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Poskytovatelé jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx oplodnění ženy, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, které xxxxxxxxx s tkáněmi x buňkami, jsou xxxxxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za předcházející xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí poskytovatel xxxxxxxx vzorků xx xxxxx a dokumentace, xxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx pro xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx xxxx první x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 5.
§5
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx,
2. xxxxx, posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení vymezeny, xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, používané xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x osoby xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx minimální riziko, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, x to xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x buněk x souladu s xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx neovlivní nepříznivě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
2. xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxx schválených x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xx d) a xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zpracování; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyřazení tkání x buněk, xxxxx xxxx xxx zpracovány, x na xxxxxxx x xxxxxx tkáních x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,
d) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (dále xxx "Agentura"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, a xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx xxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; požadavky xx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo zajištěno, xx nemůže být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx a dárců; xx tím xxxxxx xx xxxxxxx dárci, xxxxxxx darování x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které x xxx pochází, xxxxxxxx jednoznačný kód, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jednotný evropský xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx mu xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a konečného xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, přičemž pro xxxxxxxxx těchto kontrol xxxx být
1. x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx byly validovány xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, a
4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx dohledatelné;
rozsah xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, včetně xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x požadavků na xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obalů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk,
h) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxx a buněk xxx xxxxxxxx x xxx poskytovatele, do xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, aby x pravidly uplatněnými xxx přidělování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx pacient, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx nedocházelo x xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede postupy xxx nakládání x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx distribuci xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx až x použití u xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii2) xxxx xxx zajištěna sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx zajistí, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x uplatňována kritéria xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x případě, xx xx během doby xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx poznatků změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost léčby, xxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx nepoužité xxxxx x xxxxx x léčebného xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxx stanoven x xxxxxx léčebný x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dostupné xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x údaje xxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx a bezpečnost xxxxxx tkání x xxxxx a požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) o xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
g) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x b) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx distribuci x xxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx opatření Ústavu x osobám, xxxxxxx xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, který při xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. jak xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xx ně x
3. xxxxx xxxxx x skutečnostech xxxxx xxxx 1 a 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§6
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x nejméně 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x distribuovány a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná osoba xxxxxxx svým xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx shromažďovány xxxxx xxx výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. a),
h) xxxxxxx k chráněným xxxxxx je xxxxxxx xxxxx x souladu x oprávněním xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědné xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zařízení
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) až x) x j) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx tkání x xxxxx od xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s darováním x, nejedná-li se x xxxxx pohlavních xxxxx, rozdíl xxxx xxxxx výdělkem x xxxxxxxxx náhradou mzdy, xxxxx xxxx odměny x obdrženým nemocenským x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx tento xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x tkáně a xxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx žádat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vysvětlení, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx požadovány,
4. xxxxxxx k odběru x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, balení, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx zařízení; xxxxx xxxxxxx xxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx a buňky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týmy xxxx xxxx více xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx odběrech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x x použití xxx xxxxx příjemce, xxxxxxx xx xxx postup xxxxx bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx požadavků xx opatřování x xx postupy prováděné xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx identifikujících xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx darování tkání x buněk a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr dárců xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxx použití xxxxx x buněk, xxxxxx se rozumí xxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádění odběru xxxxxx xx dárce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx; požadavky xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na poskytování xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle věty xxxxx x požádá x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx nebo biologie x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, že
a) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická xxxxxxxxx
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxx postupy x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x požádá x xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Díl 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Tkáňové zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, může xxxxxxx, která spočívá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x
x) tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí opatřování xxxxx x buněk xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxxxxxxx, které tyto xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 až 20, xxxx
x) poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro tkáně x buňky.
(3) Jde-li xxxxx x distribuci xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Tato osoba xxxx být držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxx x poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), v němž xx tato xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zpracování tkání x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uzavřené s xxxxxx dodavatelem, je-li xx xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zajišťované xx xxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx dopad xx zjištění jakosti x bezpečnosti tkání x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a za xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX TKÁNÍ X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X ČLENSKÝM XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx tkání x buněk, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx uzavřenu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx x buněk, jež xxxx být dovezeny xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) vymezeny xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x dále po xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx platnosti, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx k činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx souhlas dárce xxxx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx využívá x vyšetřování tkání x xxxxx, a x testech, které xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x buněk, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo úplného xxxxxxx nebo pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx byly nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by k xx Ústav hodlal xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x x změně této xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx poskytnout xx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. dovezené tkáně x buňky se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pro kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx pro konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx použití x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxx dodány xxxx jí písemně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x distribuci tkání x buněk podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx podmínky x vývozu podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x případě, xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x
x) požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Distribuce xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx tkání x buněk mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, x
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vývozu podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x případě, xxx tkáně x xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Neodkladná potřeba xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz ze xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná situace, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx xxxx distribuovat xxxxx x buňky pro xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohroženo.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx xxx použití xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení x ošetřujícího xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU X XXXXXXX TKÁNÍ A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx neplaceného xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1).
§15
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Ústav
a) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
b) xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; x oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx předává xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx i výměnu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,
x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx důvodné žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a
2. x dodavatele xx xxxxx xxxx, který xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx kódování xxxxx a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx členského státu,
b) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zjištění, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx x buňkami, xxxxx nejsou zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx považují xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, vydaného xxxxxx xxxxxx, jehož xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v posledních 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti nepotvrzuje, xxxxxx toto splnění xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx v cizím xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Povolení činnosti
§17
(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,
b) doklad x právu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje
a) xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxx x buněk x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxx x x xxxx ověření x
x) pro xxxxxxxxx xxxxx, které tkáně x buňky xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. název xxxxxxxxxx, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, xxx dochází x xxxxxx xxxxxx, x
4. status xxxxxxxxx xxxxxxxx; statusem xx xxxxxx informace, xxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx xxxx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žádá x změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx faxu,
2. xxxxx osoby oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x jméno xxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx adresa, je-li xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx uvedené podle xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx xx třetí xxxx pro xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx dovážen,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x xxxxx x osob, které xx provádějí, a xx
1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx všech činností, xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx dovozu xxxxxxx x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uzavřenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. název xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx třetí země,
4. xxxxxxxx adresa xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, x
5. xxxxxxxxxxxx adresa x xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx přiložena x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx dovezených xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx rovněž obsahovat xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx třetích xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§18
(1) Ústav rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx doručení.
(2) Xxxxx xxxx požadovat od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx může provádět xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx žádost xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti po xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx činností x typ tkání x xxxxx, pro xxxxx se povolení xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx, může Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx vydané Xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx,
x) kontaktní údaje xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení,
d) xxxx dovážených tkání x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx platnosti osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx diagnostické laboratoře xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx považovány zejména xxxxx druhu dovážených xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x bezpečnost dovážených xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx od dodavatele xx xxxxx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, pokud xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx větě xxxxx a druhé xx 90 dnů.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informačního prostředku xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx uvedené xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx uvedených x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20a
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx omezeno xxx na povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx, rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxx rozhodování x xxxxxxx x povolení x distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x zánik xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx povolení x distribuci tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
HLAVA VI
KÓDOVÁNÍ XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby použitelnosti.
V xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx ve větě xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx alespoň x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxx-xx x
x) darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx pár a xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom zdravotnickém xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx xx použití x člověka v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx x buňkám, x xxxxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,
b) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a buňkám xx xxxxxx nebo xxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx země; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx prováděna; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxxxx xxxx více xxxxxx xx stejného dárce xxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výjimkou, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx zadáním, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentována,
c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti; v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zachází, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, pokud xxx x jedinečnost xxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx štítku brání xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx jednoznačně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) informace xxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků x tkání a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci, nebo
c) xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§20c
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie; tyto xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. adresu xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx,
6. xxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx a bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxx-xx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. se xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx povolení pro xxxx druh xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností od 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění vyplývající xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a odst. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, rozhodne Ústav, x to na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx stažení z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti x xxxx splněna xxxxxxxxx k nahlášení xxxxx, nebo
b) xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem.
V xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx ohrožení xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx být ohroženy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole, xxx-xx x jinou xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči12),
3. distribuci xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx.
(3) Inspektoři, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx činností u xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1,
x) vyhodnocují x xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xxxxx xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx nebo biologie x xxxx nejméně 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činností,
b) informace x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o opatřeních Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx závažným xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx osob xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx13).
HLAVA XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx provozovatel diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 xxxx. 1,
x) provádí xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x rozporu x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo její xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x),
x) identifikaci xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx vykonávala osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), xxx darování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 odst. 1 písm. c).
(6) Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x rozporu x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx výroční xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které splňují xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxx distribuci tkání x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx x rozporu x §11 odst. 1,
x) zajistí xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí země x rozporu s §11b odst. 1,
x) xxxxxxx distribuci tkání x buněk mezi Xxxxxx republikou a xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s §12,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 1 zajistí xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20b odst. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí v xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 písm. x) stažení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) §5 odst. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby postupy xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx distribuci a xxxxxxx nebo x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx státu nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Poskytovatel xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x buněk xxx účel použití xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. a), xxxxxxxx 4 písm. x) x e), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. a), e) xx x) a xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) a c), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. a), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. a) a x), xxxxxxxx 9 xx 11,
c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a odstavce 7 písm. b).
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§27
Náhrady xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Osoba, na xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx odborné xxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxx xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedeny na xxxxxxxxx účtu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti.
(3) Xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že budou xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x úkony, xx jejichž provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou mít xxxxxx významné důsledky xxx širší xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx vrátí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx žádost,
a) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx ji xxxxx xxxxxxxxx, aniž x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx mezi výší xxxxxxxxx náhrady a xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
§28
Využívání xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) zaznamenat xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxxx oprávněn vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx. Rodné xxxxx xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. b) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x) x k), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) až x), §13 odst. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 a xxxx. 4 xxxx. b).
§30
Přechodná ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrových xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx xxxxxxx vykonávat xx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Provozovatelé tkáňových xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx šesti měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. x) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
ČÁST PÁTÁ
Změna zákona x regulaci xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Sb., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx č. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5b xx vkládá nový §5x, xxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Reklama xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xx finanční odměnu xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zakazuje.
(2) Xxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 odst. 1 písm. b) xx za slova "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx xxxxx "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx slovo "xxxx" x xx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx x buněk, xxxxx xx podle §5x zakázána.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 písm. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. X §8x odst. 1 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx q)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x v xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) zní:
"a) xxxxxxx samostatná a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx strukturovaným xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. V §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx odběr. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. V §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxx použití.".
5. X §7 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Zdravotnické xxxxxxxx, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx předává. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem potvrdí xxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení.".
6. X §11 odst. 1 písm. x) x v §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxx slova "; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky".
8. X §18 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x za xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 a 4 xx za xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. X §21 odst.1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx zrušují.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx tkání xxxxxx xxx identifikován,".
13. V §21 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx a" x "tkání a" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) mít x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odběru nebo xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx xx protokolu, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xxxxx x místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se odebraný xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx zaznamená datum, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, do xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. V §22 xxxx. 3 xx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx slovy "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 se xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" zrušují.
19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. V §24 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x e) se xxxxxxxx jako písmena x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. b) x x) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxx x" a "xxxxx nejde x xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 písm. x)," zrušují.
23. X §26 odst. 1 xx xxxxx "tkání x" zrušují.
24. X §26 xxxx. 2 xx ve větě xxxxx x druhé xxxxx "tkáně xxxx" x "tkání x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Tkáň xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
27. X §26a xxxxxxxx 1 zní:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x zákona x. 254/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx položky 102X xxxxxxxx písmena x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x znějí:
"d) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře61b) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx doplňuje xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku podle xxxxxx x), x) x f) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx laboratoře, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu vykonával xxxx činnosti podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podle zákona x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".
ČÁST OSMÁ
Změna xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. V §2 xxxx. 3 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě buněk".
3. Xx §24 se xxxxxx nový §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 39x zní:
"§24a
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx být xxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, při jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které xx vztahuje zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 xxxx. 2 xx za písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxx vyhlášení.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx dni 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx xxxxx umístit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x oprávněním propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx smluvním xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti vydaná xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx tkání a xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx podle §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání a xxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx od 17.5.2017
Právní předpis x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.