Právní předpis byl sestaven k datu 13.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxx podmínky xxx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx tkání, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice 98/48/XX.
(2) Xxxxx zákon se xxxxxxxxxx na podmínky xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxx x xxxxxxx xx uskuteční u xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx,
x) lidské krve x xxxxxx složek2),
c) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x lidském xxxx.
(3) Jsou-li lidské xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) jejich xxxxx ze třetí xxxx.
Základní xxxxxxxxxx
§2
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx u xxxxxxx použití lidských xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk (dále xxx "xxxxx x xxxxx") x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "příjemce") a xxxxxxxxx použití,
b) opatřováním xxxxx xxxxx x xxxxx x s xxx xxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxx získány xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxx x postupech xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) distribucí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) zacházením xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "poskytovatel") x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx místo, xxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx odstranění,
2. identifikovat xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. identifikovat xxxxxxxx x poskytovatele zdravotních xxxxxx a
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx produktů a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx styku x xxxxxxx x buňkami,
h) xxxxxxxx dokumentovaný xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, že hodnocený xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt splňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx, k ohrožení xxxxxx, poškození zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x opatřováním nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx vyšetřování xxxxx x buněk; xxxxxxxx zařízením je xxx tkáňová xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxx k); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx xx provádí xxxxxxxxxxx vyšetřování vzorků xxxxxxxxxxxx materiálů odebraných xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx zemí jiný xxx členský stát,
p) xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xx xx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx příjemců, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx dochází pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající z XXX kódu Xxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx xxxxx,
x) kódem přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx číslo, které xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx identifikuje xxxxx x buňky, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx x pocházejí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x buněk Evropské xxxx,
x) propuštěním xx xxxxx distribuce xxxx xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, bylo-li poskytovateli xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx stanoveno xxxxx. Xxxx povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x); to xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx x buněk xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx člověka,
b) v xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. e),
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxx §5 odst. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, jejich xxxxxxxxx x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx k údajům xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, xxxxxx vedení a xxxxxxxx záznamů, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x xx způsobem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; minimální xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a uchování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a použití, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami, xxxx xxxxxxx postupovat v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA II
TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX ČINNOSTÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje do 1. xxxxxx každého xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. organizaci x xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, používané xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx uvedené x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, provádění vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;
prováděcí právní xxxxxxx stanoví požadavky xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx s xxxx 1 až 5,
x) výběr x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx změn x
3. jejichž xxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 odst. 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx záznamy x těchto tkáních x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x za kontrolovaných xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx typu,
3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ověřovány,
a to xxx, xxx xxxx xxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání x xxxxx x xxxxx; xx tím účelem xx xxxxxxx dárci, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx x buněk, které x xxx pochází, xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxxx xx, pokud xx xxxxxx přiřazení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zpracování, xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob, xxxxx xx dodaly xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxx xxxx pro identifikaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) systém xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být
1. x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx x postupy,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx byly validovány xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx zařízení, x
4. xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závěry xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx provádění, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců x požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx zaručeno zachování xxxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxx xxx přesné xxxxxx x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro přidělování xxxxx a xxxxx xxx příjemce x xxx poskytovatele, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx poskytují, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx žádost,
j) xxx nedocházelo x xxxxxx xxxxx x xxxxx a jejich xxxxxxxxxx; zavede postupy xxx nakládání x xxxxxxx x buňkami, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a buňkami,
k) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx zajistí identifikaci x sledovatelnost tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xx x použití x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uplatňována xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tak, že xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buňky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinek tkání x buněk, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx jsou přiloženy xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx balení xxxxx x buněk xxxx xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x údaje odpovídaly xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, zajistí
a) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx xxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu, dodavateli xx xxxxx země x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxx o xxx,
1. xxx mají xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx být postupováno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. které xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie, x nejméně 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx je xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x účel, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx svým podpisem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxx povolení,
e) jsou xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 odst. 4 xxxx. a),
h) xxxxxxx x chráněným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x oprávněním xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xx x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebylo zdrojem xxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx pouze náhradu xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx pohlavních xxxxx, rozdíl xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nemocenským x xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx tento odběr xxxxxxx, podle §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx dárce, jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x tkáně x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx požadovány,
4. xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx,
6. odběr, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx tehdy, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 5;
jde-li x xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx odběru xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx proveden xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx takových odběrech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx při xxxxx příjemce, xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx bodů 2 x 4 obdobně xxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx rozsahu xxxxx identifikujících xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx a xxxxx xxx autologní xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z asistované xxxxxxxxxx,
x) provádění odběru xxxxxx od xxxxx, xxxxxx xxxxxx uchovávaných xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; požadavky xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) aby xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle věty xxxxx x požádá x xxxxxxx povolení xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je provozován x řízen x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
d) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který je x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. a), d) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Díl 2
Smluvní zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Tkáňové zařízení, xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, může xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odběrovým zařízením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxxxxxxx, které tyto xxxxx a xxxxx xxxxxxx, x to xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 až 20, xxxx
x) poskytovatelem, xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Jde-li xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x přepravě tkání x xxxxx také x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Tato xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx též x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem povolení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2), v xxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x činnost xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx vyplývat, že xxxxx splněny pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx ke xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytne xxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxx žádost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro distribuci x použití, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX A XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX A TŘETÍMI XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) nejsou x xxxxxxxxx vhodné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx vztahujícím xx xx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací3), a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost rovnocenné xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx a lze xx xxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx x xx příjemce x dárci,
e) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx údaje x balení x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) uvedené v xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxx §11a odst. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech2).
§11x
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Evropské unie, xxxxxxx xxxx xx; x písemné xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas dárce xxxx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země využívá x vyšetřování xxxxx x xxxxx, x x testech, které xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. podrobné informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,
4. x xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx činnosti,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx být dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by k xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx týkající xx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 let xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx uchování v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx třetí xxxx ukončil xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých standardních xxxxxxxxxx postupů dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) bodů 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11b
Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx příjemce, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, které xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx jí písemně xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterého mají xxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), x to x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxx xxxxx x buňky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Distribuce tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem
Distribuci xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x buněk, x
x) jsou splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a to x x xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx nejsou určeny x transplantaci.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx k dovozu x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk xxx použití při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xx kódování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Neodkladnou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxx možnost řešení xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx distribuovat tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx takového xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx podle odstavce 1 oznámí tkáňové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxx dovoz podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX IV
ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXX A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví
a) xxxxxxxxx opatřování tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných podle xxxxxx xxxxxx,
x) informuje Xxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplaceného xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) sleduje xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předává xxxxxx za rok xxxxxx Komisi; informace x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Ústav provádí xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím vedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx vztahu k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x výměnu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx příslušného xxxx,
x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx x jiných xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, provedení xxxxxxxx
1. x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx členském xxxxx, xxxx
2. xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx přípravků x xxxxx x buněk Xxxxxxxx unie.
HLAVA X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X BUŇKAMI
Díl 1
Xxxxxxxxxxx xxx zacházení s xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxx a buňkami xxx výuce.
(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx svobody xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, jakož i xxxxx, na xxxxxxx xxxxx se fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx toto splnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx v cizím xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do českého xxxxxx.
Xxx 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx xxxx obsahuje
a) xxxxx xxxxxxxxxxx typy tkání x buněk x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx propouštějícího tkáně x buňky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxx x x xxxx xxxxxxx x
x) pro hodnocení xxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx zařízení vykonává xxxx činnost,
3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x příjmu xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx od sídla xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) bodů 2 a 3,
x) xxxxxxxxxxx x tkáních x buňkách, jež xxxx být xxxxxxxx, x xx
1. seznam xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy,
2. jméno xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx každý xxxx tkáně a xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x osob, které xx provádějí, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx subdodavatel xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx, a
3. x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx názvy xxxxxxx zemí, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx dovozem,
e) xxxxx x dodavatelích ze xxxxxxx zemí, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx přijetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
3. kopie xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx tkání x buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx třetí země. X případě xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby Xxxxxx poskytne dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
§18
(1) Ústav rozhodne x žádosti x xxxxxxxx činnosti xx 90 xxx od xxxxxx doručení.
(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x předpokladů xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx lhůtě neodstraní, Xxxxx žádost xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx činností x xxx xxxxx x buněk, pro xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxx xxx dovážených xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx podmínky, vyplývající xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx dováženy, xxxx dodavatele xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx x
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx o xxxxx povolení činnosti x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx musí obsahovat xxxxx x požadované xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx považovány xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, které xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx dovážející tkáňové xxxxxxxx oprávnění na xxxxx stejného druhu xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx o žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. Xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední a xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně. X případě, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx větě xxxxx x xxxxx xx 90 dnů.
(4) Xxxxx údajů nezbytných xxx zajištění součinnosti Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx spojení, čísla xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx první xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 3 xxx xxx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx nebo xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20a
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci,
c) xxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x dalšího xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně x xxx změny xxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jaké xx xxx jejím xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x distribuci xxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X BUNĚK
§20b
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou propuštěny xx oběhu k xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx sestává xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotný evropský xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od dovozu xx xx xxxxxxx x člověka x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, strukturu kódu xxxxxxxxx a technická xxxxxxxx systému přidělování xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx x buňkám xx xxxxxx nebo xxx dovozu tkání x buněk xx xxxxx země; x xxxxxxx kolekce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxx xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx více xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx identifikace darování xx xxxxxxxxx nelze xxxxx s xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadáním, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, x nichž xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k použití x člověka,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku xxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx distribucí xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovateli, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace, x
x) xxxxxxx nezbytných opatření x případě nesprávného xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 pracovních xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednotným evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x xxxxx, xxx něž bylo xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kódování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. se xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx povolení pro xxxx xxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo výjimek x povolení xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení.
§20c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
HLAVA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx se xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události,
c) u xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, je-li potřebné xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stažení x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx xxxxxx léčebnou xxxxxxxx,
x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx rozsahu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxx
x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx xxxxxxx omezení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Ústav x případě xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx týká, x osoby, xxxxx xxxxx být ohroženy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx úřady, profesní xxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx10) a xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx kontrole, jde-li x jinou xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba porušila xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pozastavit
1. xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči12),
3. distribuci xxxx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Inspektoři, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x ověřují xxxxxxx x činnosti prováděné x xxxxxxxxxx dodavatelů xx třetích zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, jež xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxx záznamy, xxxxx xxxx pro uvedené xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činností,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
d) pokyny Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(2) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx závažným xxxxxxx xx zdraví xxxx život xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo
2. poskytování xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a odst. 4 xxx xxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, odběrové zařízení xxxx provozovatel diagnostické xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx a xxxxxxx nakládala xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí
a) xxxxxxx xxx takových xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx xxxxxxxx v §5 odst. 1 xxxx. b),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 písm. x),
x) xxx funkci xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx požadavky podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x rozporu x §7 xxxx. 1 písm. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx finanční nebo xxxx xxxxxxx, nebo
e) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 odst. 1 nezveřejní xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) použití xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k),
d) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx v xxxxxxx x §11 odst. 1,
x) zajistí vývoz xxxxx x buněk xx třetí xxxx x rozporu x §11b xxxx. 1,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §12,
x) v rozporu x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §13 odst. 2,
x) x rozporu x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20b odst. 5.
(7) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí x xxxxxxx s
a) §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) §5 odst. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx xxxx požadavky tohoto xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti.
(8) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. e) pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. a), e) xx k) x xxxxxxxx 8,
b) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) a x), xxxxxxxx 6 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 písm. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. b).
HLAVA X
SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx náhradu xxxxxx. Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedeny na xxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx výše,
b) xxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx x úkony, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx ji osoba xxxxxxxxx, aniž x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedeny.
(5) Ústav xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx15) zaznamenat xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Rodné xxxxx xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), c) xx x) a x), §5 odst. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) až x), §13 odst. 2, §17 xxxx. 6, §19 odst. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 písm. b).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávat tyto xxxxxxxx 6 měsíců xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx šesti xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. x) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Sb., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Sb. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., se mění xxxxx:
1. Xx §5b xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx č. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxxxx odměnu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx x člověka, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zákaz xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx, x transplantacích xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx slovo "xxxx", xx xxxxx písmene x) xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x za xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podle §5x zakázána.".
4. V §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx slovo ", x)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx r) xx označují jako xxxxxxx n) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx b) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx s)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona č. 228/2005 Xx. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x významnou xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx u člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem tkáně xx vymezení xxxxx xxxxxx použití.".
5. X §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Zdravotnické xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "dárce" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxxxx tkání xx xxx posuzování zdravotní xxxxxxxxxxxx zemřelého dárce xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky".
8. X §18 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx za xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx za xxxxx "transplantace" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) jde-li x xxxxx, poskytovat xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx x" x "tkání a" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx se odebraný xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx datum, xxxxx a osoba, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx dalšího xxxxxxxx x xxxx. Protokol xxxx být xx 7 xxx xx xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 odst. 3 xx slova ", x xxxxxxxx písmene x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 písm. x), x) a x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xx xxxxxxx.
18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx zrušuje.
20. X §24 odst. 2 xx písmeno c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena d) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx "tkáně nebo" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Tkáň xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26a xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx anebo x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost o xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů před xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 se xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x správních poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., o správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Sb., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Sb., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 61x znějí:
"d) povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102A xx doplňuje xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měsíců xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx x orgánů x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x zní:
"§24a
(1) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož výrobě xx použijí lidské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx).".
4. X §25 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx povinnosti související x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx možné umístit xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b odst. 4 písm. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx státu, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují za xxxxxxxx xxxxxxxx vydaná xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx z xxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx stát Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx xx základě xxxxxxxx činnosti uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníku
s xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým xx xxxx některé zákony x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx x zákona x některých xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.