Právní předpis byl sestaven k datu 04.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx dne 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXX X BUŇKY
HLAVA I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) lidské xxxx x jejích xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxx jako xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahují xxxx xxxxxx předpisy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxx
x) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx příjemce x xxxxx a
c) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxx u xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") v xxxx xxxx na těle xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "příjemce") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x x xxx spojené postupy, xxxxxxx jsou získány xxxxx a buňky,
c) xxxxxxxxxxx postupy vykonávané xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx spočívající x xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologickému xxxx xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x xxxxx nebo xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodání xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) zacházením xxxxxx x použití xxxxx a buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zjistit xxxxx, xxx xx tkáně x xxxxx nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxx, a též xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. identifikovat xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. identifikovat příjemce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a
5. xxxxx x identifikovat všechny xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx produktů a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části zařízení xxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx, x ohrožení xxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x nemoci přenášené xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxx, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým zařízením xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx činnost může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
l) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx části xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx činnost může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetřování vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx dárce,
n) členským xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,
o) xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x dodává xx do Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx nebo buněk xx xxxxx země xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx před xxxxxx dovozem; za xxxxxxxxxxx dovoz se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx země, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaně,
r) kódem xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk v xxxxxxx xx systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným tkáňovým xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxx xxx xxxxxxxxx,
x) číslem xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x buňky, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kódovací platformou Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nepožaduje u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx zařízení xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b); xx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru s xxxx spojená xxxxxx xxx člověka,
b) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. e),
d) nakládat x balením xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx balení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně,
b) xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů těchto xxxxxxxx, reakcí nebo xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx posouzení x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx příčin x xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx k údajům xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkách a xxxxxxxxx x nimi, xxxxxx vedení a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 let xx xxxxxxx tkání a xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a uchování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx pochybnosti x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového zařízení, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx x těhotenství x o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Tkáňové zařízení, xxxxxxxx zařízení, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx každého xxxx xxxxxxx zprávu x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx zajistí poskytovatel xxxxxxxx vzorků od xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. organizaci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. xxxxxxxx x vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx postupy, a
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx a buněk x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx takových produktů x materiálů přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx schválených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx změn x
3. xxxxxxx jakost xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) xxx opatřování xxxxxxx a požadavky xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x schválení xxxx vyřazení tkání x xxxxx, které xxxx xxx zpracovány, x xx xxxxxxx x xxxxxx tkáních x buňkách stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Agentura"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk, x xxx validace xxxx xxxxxxxxxx ověřovány,
a xx xxx, aby byla xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx; požadavky xx xxxxxxx, které xxxx zejména xxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) systém xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx a xxxxx; xx xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód, xxxxxx je, xxxxx xx xxxxxx přiřazení xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx, jednotný evropský xxx,
2. xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, zpracování, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x buňkami, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx něj xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx vytvoření jednoznačných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) systém xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, přičemž pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být
1. k xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,
3. laboratorní kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx dohledatelné;
rozsah xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, včetně xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx každého balení xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx použití,
i) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx příjemce a xxx poskytovatele, do xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx tkáně x xxxxx poskytují, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přidělování tkání x xxxxx byl xxxxxxxx pacient, popřípadě xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx nedocházelo x xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x použití x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. U xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a použití, xxxx zajistí, xxx
x) xxxx stanovena, xxxxxxx x uplatňována kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx poznatků změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx stanoven a xxxxxx léčebný a xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,
x) každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxx xx obalu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx balení tkání x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx a požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
g) postupy x údaje odpovídaly xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) x x) ověřeným xxxxx §19 odst. 1.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx distribuci x použití xxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx týká; jde-li x xxxxxx nemoci xxxxxxxxx tkáněmi a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu, dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví6),
b) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx xxxx xxx plněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně x
3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 a jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 roky teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x nejméně 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xx
x) tkáně a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x distribuovány x xxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxx, xxx který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti tkáňového xxxxxxxx xx provozován x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx shromažďovány xxxxx pro výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x oprávněním podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá trestní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3.
Odběrové xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) až x) x x) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebylo zdrojem xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx pouze náhradu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx s darováním x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx mezi xxxxx výdělkem x xxxxxxxxx náhradou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x obdrženým nemocenským x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx odběr xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx dárce,
2. xxxxxxx dárce, jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx blízké x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, nebo podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx a o xxxxxx ochraně,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx informaci x zjištění vyplývajícím x laboratorních xxxxxxxxx x jeho vysvětlení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x odběru x podmínky a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. odběr, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
jde-li x xxxxx x buňky, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx odběru xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týmy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x použití xxx xxxxx příjemce, použije xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběr dárců xxxxx x buněk xxx autologní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se rozumí xxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x alogenní xxxxxxx tkání x xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx nebyla nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x byla xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z asistované xxxxxxxxxx,
x) provádění odběru xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku xx xxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; požadavky na xxxxxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx zařízení stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, že
a) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx odběrového xxxxxxxx je provozován x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x) x f) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí její xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Xxx 2
Smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx spočívá x opatřování, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx činnosti, která xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx a xxxxx xx podmínek x xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx ověří x xxxxxxx toto xxxxxxxxxx tkání a xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 až 20, xxxx
x) poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buňky.
(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx také x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou osobou, xxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxx x odstavci 2. Tato xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít též x poskytovatelem, xxxxx xx držitelem povolení xxxxx zákona x xxxxxxxx2), x němž xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxx xx o činnost xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx x část xxxxxxxx prováděnou x xxxxx zpracování xxxxx x xxxxx.
(5) Tkáňové xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 nebo 5 xxxx vyplývat, xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx ke xxxxx, která by xxxxx mít xxxxx xx zjištění jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zařízení xxxx evidenci xxxxx x xxxxxxxx opis xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro distribuci x použití, xx xxxxxxx požadavků tohoto xxxxxx x xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx tkání a xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX III
DOVOZ X XXXXX TKÁNÍ X XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X ČLENSKÝM XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťuje tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx vztahujícím xx xx typ tkání x xxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu podle xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x lze xx sledovat xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx v xxxxxx jazyce a
f) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s dodavatelem xx třetí xxxx xxxxx §11a odst. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx v §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11a
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx x dodavatelem xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxx této smlouvy x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx umožnit Ústavu xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx k činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, x zda bylo xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, a x xxxxxxx, které xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky nebo x jiných takových xxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxx země týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx musí být xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx nebo xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx x aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx třetí xxxx ukončil činnost,
k) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,
l) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a od xxxxxxxx k xxxxx x
2. dovezené xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 a 2.
Jednorázový xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§11b
Vývoz xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx-xx x jím propuštěné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; nevydává-li xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, které xxxx být tkáně x buňky xx xxxxx zemi xxxxxx xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v případě, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do třetích xxxx xxx jejich xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a
b) požadavky xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx a xxxxx xxx účel použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§12
Distribuce xxxxx a xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem
Distribuci xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx tkáně a xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x dovozu x členského xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací. V xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx kódování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx možnost řešení xxx bezodkladně xxxxxx xxxx distribuovat xxxxx x buňky xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx tkáňové xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 pracovních xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xx-xx xxxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx souhlas odpovědné xxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk pro xxxxxxxxxxx příjemce.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx neziskovým xxxxxxxx a opatření xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) informuje Xxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplaceného xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxx roky,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx výskyt, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předává xxxxxx xx rok xxxxxx Komisi; informace x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby závadné xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx vztahují ustanovení xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Ústav xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a popřípadě x kontrolních opatřeních xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) předkládání xxxxxx Xxxxxx podle jejích xxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx do 7. dubna příslušného xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
e) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a odst. 1.
(3) X oblasti kódování xxxxx a xxxxx Xxxxx zajišťuje činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že
1. x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX V
PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami při xxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provozovatelem x rámci xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 let podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx výuce.
(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx a buňkami, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se zacházením x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx státem, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx, na jejichž xxxxx se xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxx druhé splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx toto splnění xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Doklady nebo xxxxxxxxxx v cizím xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úředně ověřeným xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,
b) xxxxxx x xxxxx používat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) údaje x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx tkáních a xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xxxxx x buněk a x jeho xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx obsahuje údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x dále xxxxx obecných náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. název xxxxxxxxxx, xx kterém tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, kde dochází x příjmu xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; statusem xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nově xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx adresa, je-li xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx 2 a 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx, x xx
1. seznam xxxxx tkání a xxxxx, jež xxxx xxx dováženy,
2. xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, který xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxx x činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx dovozem provádí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx dovozu xxxxxxx x každého xxxxx tkání nebo xxxxx, a
3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) údaje x dodavatelích ze xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx třetí xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx dodavatele xx xxxxx země, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx nebo, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxx, osvědčení od xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx. X případě třetích xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx není x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxx země, xxxx jsou zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx předloží a x případě potřeby Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Ústav xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, písemně xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti stanovené x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx činností x xxx tkání x buněk, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxx xxxx v rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx podmínky, vyplývající xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx charakteru xxxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx činnost tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxx druhy xxxxx x buněk, které xxxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, kteří xxx být xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.
(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx vydané Ústavem xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxx dovážených xxxxx x xxxxx,
x) činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx třetích zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx třetí země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, popřípadě části xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností povinno xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx. Xx takové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, které xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí země, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx větě xxxxx x druhé xx 90 dnů.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx spojení, xxxxx xxxx, adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx x domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový přístup, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §22 odst. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, povolení xxxxxxxx xxxxxx.
§20a
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx na xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx. Pro xxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx ustanovení §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Ústavu a xxxx xxxxxxxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx, že xxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx povolení x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx jejím xxxxxxxxx provozovatel tkáňového xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x vložen xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X BUNĚK
§20b
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x data xxxxxxxx doby použitelnosti.
V xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1 se nepoužije, xxx-xx o
a) darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx dovezené xx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, strukturu kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x buňkám xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země; v xxxxxxx kolekce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx prováděna; xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx stejného xxxxx xxxx od xxxx xxxx více dárců x xxxxx nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nelze xxxxx s xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovacích systémů xxxxxxxxx a odpovídajících xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx "00000000", a xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxx dotčených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribucí xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx poskytovateli, xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxx, a xx zejména, xxxxx xxx o jedinečnost xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx na xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxxx zjištěna dotčená xxxxxxxxxx, informuje Xxxxx, xxxxx
x) informace xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) databáze přípravků x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci, nebo
c) xxxxxxxxx, xx došlo x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zajistí:
a) xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx zahrnují
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx zařízení,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. kontaktní údaje, xxxxxxx jsou elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti vydal,
6. xxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, pro xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx každému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx
1. je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. se xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxx-xx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx druh xxxxx xxxx xxxxx, povolení xxx novou činnost, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. dojde k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkání nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
HLAVA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx provádí
a) ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21a
Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, je-li potřebné xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která budou xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx zakáže xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx stažení z xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx jsou nebo xxxxx být xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx prospěšností xxxxx x buněk, xxxx
x) došlo x xxxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení činnosti, x to x xxxxx rozsahu xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxx typ tkání x xxxxx, pokud
a) xx xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxx povolení činnosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x porušení povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x povinností xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx neprodleně informuje x svých opatřeních xxxxx, xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu poskytnout xxxxx xxxxxxxx nutné xxx vyhledání xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Fyzická osoba, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "inspektor") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
a) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VIII
ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx se x podmínkám xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx a xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) nezajistí vedení xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 odst. 1 xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení činnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí
a) použití xxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx finanční xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. c).
(6) Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx přestupku tím, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx výroční xxxxxx,
x) nezajistí v xxxxxxx s §5 xxxx. 1 písm. x) použití xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk podle §5 xxxx. 1 xxxx. k),
d) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s §11b odst. 1,
x) xxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §12,
x) x rozporu x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Tkáňové zařízení, xxx-xx x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx použito x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x tkáně a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo o xxx distribuované tkáně x buňky z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dovezené ze xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx
x) do 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x e), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), e) xx x) x xxxxxxxx 8,
b) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a c), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) a x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 9 xx 11,
c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 písm. d), xxxxxxxx 6 písm. x) a xxxxxxxx 7 písm. x).
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx výdajů
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Osoba, xx xxxxx žádost se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx činností, je xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx odborných xxxxx x výši xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou zálohu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx širší okruh xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx náhradu výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxx žádost,
a) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx k xxxx byla xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající odborným xxxxxx, které nebyly xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem způsobila xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
§28
Využívání rodných čísel
Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx15) zaznamenat xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxx je rodné xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x) x k), §5 odst. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx e), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 odst. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x odst. 4 xxxx. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost vykonávat xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Provozovatelé tkáňových xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx reklamy
§34
Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona č. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Xx §5b xx xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx podporující xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx odměnu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u člověka, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx humánní léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", na lidské xxxxx a xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) se tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "nebo" x xx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxx §5x zakázána.".
4. V §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 písm. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. V §8x xxxx. 1 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx podle §5x zakázána,".
Dosavadní písmena x) až r) xx označují xxxx xxxxxxx n) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x písmenu x) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "nebo s)".
ČÁST ŠESTÁ
Změna transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona x. 228/2005 Xx. a xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxx tvořená strukturovaným xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x zní:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce k xxxxxxxx orgánů je xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx provádí odběr. X xxxxxxx darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách7a).
7a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".
3. V §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
4. V §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx vymezení xxxxx xxxxxx použití.".
5. V §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx zařízení7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) x v §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx posuzování zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx xx slovy "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "orgánů".
9. X §18 odst. 3 a 4 xx xx xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. V §21 xxxx.1 xxxx. x) xx za xxxxx "transplantace" vkládá xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx a" xx zrušují.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "tkání x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"i) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx xxxxxxxxx datum, xxxxx a xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx jsou k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 dnů po xxxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx odeslán Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 xxxx. 3 xx slova ", x xxxxxxxx písmene x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) a x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod čarou x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
20. V §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx x" a "xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. V §26 xxxx. 1 xx slova "xxxxx x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx "xxxxx xxxx" x "tkání x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. V §26x xxxxxxxx 1 zní:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xx ustanovení §26a xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 se xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Sb., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., zákona č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., zákona č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., zákona x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxxx 102X xxxxxxxx písmena x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx odběrového zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), e) x f) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xx tří měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx činnosti podle xxxxxx č. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx dárce krvetvorných xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24a, xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk39a), xxxx být při xxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, při jehož xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx vztahuje zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a jejich xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právním předpisem.
39a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených k xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx).".
4. X §25 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g) xx x).
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. října 2016 xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx a buňky xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk jinými xxxxxxxxxx.
2. Pro tkáně x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dni 29. října 2021 x xx xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx skladování hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20b odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv žádost x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx předpis x. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., o xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení x xxxx a xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.