Právní předpis byl sestaven k datu 24.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských tkáních x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, a xx xxx jejich xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x témuž xxxxx jako xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx lidské xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x produktech, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx a
c) jejich xxxxx xx třetí xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") v těle xxxx xx těle xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx a s xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx úpravě a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx biologickému xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x buněk xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxx x buněk xxx léčbu příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zjistit xxxxx, xxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x identifikovat xx xxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxx, a též xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx tkáně x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt splňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, případně prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která by xxxxx xxxx ke xxxxx, k ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schopností, xxxx x xxxxxx přenášené xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx následek smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx tkáňová xxxxx4); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx části xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x); xxxx činnost může xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) diagnostickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,
o) xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) jednorázovým dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx k použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx zařízení uvedeného x databázi tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) číslem xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxx x buňky, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) propuštěním do xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx není xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx zařízení xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx tkání x xxxxx.
(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxxx povinny
a) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx výskytu závažné xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx možnou míru,
c) xxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x balením tkání x buněk x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 odst. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xx nejnižší možnou xxxx; způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx podezření xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení, včetně xxxxxx příčin x xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx dárce ani xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x tkáněmi a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s nimi, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x uchování xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) zavedení a xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxx oznámí zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx některé xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárci (dále xxx "xxxxxx od xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jehož zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oplodnění ženy, xxxxxxxxxx se poskytnutí xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx
1. organizaci a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx,
2. výběr, posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx minimální riziko, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx opakování, a xx účelem zlepšování xxxxxxx jakosti;
prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x souladu x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xx x) a xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx x schválení xxxx vyřazení xxxxx x xxxxx, které xxxx být zpracovány, x xx záznamy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,
d) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem a Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. validovány xxxx jejich zavedením x xxxx xxxxxxxxx xxxxx změny, která xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxx validace xxxx xxxxxxxxxx ověřovány,
a xx xxx, xxx xxxx xxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxx; požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxx x xxxxx; xx tím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód, xxxxxx xx, xxxxx xx takové přiřazení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jednotný evropský xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx, zpracování, při xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a materiálů, xxxxx přicházejí do xxxxx s xxxxxxx x buňkami, a
4. xxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx od něj xxxxxxx xxxxx a xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
1. k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x postupy,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx byly validovány xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závěry xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx uchovávání záznamů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obalů, a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx a podmínky, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx jejich distribuci, x postupy a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx poskytovatele, do xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dále, xxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx nedocházelo x xxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí identifikaci x sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x použití x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii2) musí xxx zajištěna sledovatelnost xxxxxxx k výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx stanovena, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x léčebného použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x tkáně a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dostupné xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) každé balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x údaje xxxxx xx obalu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx součást každého xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx x údajům xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovezené ze xxxxx xxxx, zajistí
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx na xx
1. xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx týká; jde-li x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx xxxx xxx plněny požadavky xx sledovatelnost,
2. xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx x
3. xxxxx xxxxx x skutečnostech xxxxx xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x nejméně 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x xxxxx jsou opatřovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x jejich provedení xxxxxxxxxx,
x) jsou shromažďovány xxxxx pro výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §5 odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx x chráněným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx věci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí
a) postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x), x) xx x) x j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) opatřování xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani jiné xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx pohlavních xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nebo xxxxxx x obdrženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx vznikl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, které xx xxxxx odběr xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. identifikaci xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx transplantací3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištění vyplývajícím x laboratorních xxxxxxxxx x xxxx vysvětlení, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a výběr xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
jde-li o xxxxx a buňky, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě odběru xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx proveden xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxx xxxx určené xx zpracování xxxxx xxxxxx zákona x x použití xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 obdobně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxx 1 až 6, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx poskytovaných informací xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a alogenní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx ochrana dárce, xxxxxxxx a budoucího xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx uchovávaných xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx; požadavky xx xxxxxx od dárce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) aby xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxxxxx tkání x xxxxx určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx poskytování xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel do 15 dnů ode xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx zařízení oznámí Xxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx farmacie xxxx všeobecného lékařství, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) tkáně x xxxxx jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx odběrového xxxxxxxx xx provozován x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxx povolení,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, který xx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x požadavky podle §5 odst. 1 xxxx. x), x) x f) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx distribuci x použití, může xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxx distribuci, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx s
a) tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí opatřování xxxxx a xxxxx xx podmínek a xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, a to xxxxx Xxxxx ověří x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx o distribuci xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxx x buněk xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), v němž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx o činnost xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(6) Xx smluv xxxxx odstavců 1, 3 nebo 5 xxxx vyplývat, xx xxxxx splněny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opis xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX TKÁNÍ A XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX A TŘETÍMI XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X ČLENSKÝM XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx vztahujícím xx xx xxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a lze xx sledovat od xxxxx k xxxxxxxx x xx příjemce x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x balení x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx uzavřenu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx x buněk xx třetích zemí xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x požadavky xxxxx xxxxxx o léčivech2).
§11a
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx s dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx mimo xx; x písemné xxxxxxx xxxx být
a) vymezeny xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 měsíců xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx stanovené xxxxxxx x vzájemně odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx dodavatel xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx tyto informace:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx jeho rodiny, x xxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx podrobný popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx byly xxxx mají xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx provádět pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx a aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx ukončil xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx v xxxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovených zákonem,
l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx x dodavatelem xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx a od xxxxxxxx k xxxxx x
2. xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 1 x 2.
Jednorázový xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11b
Vývoz xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxx propuštěné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx zemi xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk podle xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx kterého xxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx vyvážené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání a xxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a
b) požadavky xxxxx tohoto zákona xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx x buněk xxx účel xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Distribuce tkání x xxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx členským státem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k dovozu xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxx možnost xxxxxx xxx bezodkladně dovézt xxxx distribuovat tkáně x buňky xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx uskutečnit distribuci xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx lékaře, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU X XXXXXXX XXXXX A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví
a) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x buněk neziskovým xxxxxxxx x xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných podle xxxxxx zákona,
c) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx tři xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) sleduje výskyt, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Komisi; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případech pochybností, xxx jde x xxxxx x buňky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx jím vedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna příslušného xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
e) xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou následně xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx do Xxxxx republiky xx xxxxx xxxx, provedení xxxxxxxx
1. x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx a
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx smlouvu podle §11a odst. 1.
(3) X oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
HLAVA V
PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky vytvořenými x udržovanými provozovatelem x xxxxx systému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto zákona, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx x posledních 3 letech zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx xxxx být xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat
a) xxxxxx osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x právu používat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem žádosti, x
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje
a) údaje xxxxxxxxxxx typy xxxxx x buněk x
x) xxxxxxx osvědčující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxx x x jeho ověření x
x) xxx hodnocení xxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 a xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. název xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, xxx dochází x xxxxxx xxxxxx, x
4. status tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx již xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx xxxx xxxx x povolení činnosti xxxx xxx xxxx x změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx faxu,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x jméno xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existuje, a
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx být dováženy, x xx
1. seznam xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro každý xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle druhu xxxxx x xxxxx x xxxx, které xx provádějí, a xx
1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxx x činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx subdodavatel xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x dodavatelích ze xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx uzavřenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, a xx
1. název dodavatele xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby oprávněné xxxxxx jménem xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx-xx odlišná od xxxxx dodavatele ze xxxxx země, x
5. xxxxxxxxxxxx adresa x xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiložena x xxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dovezených xxxxx x xxxxx od xxxxxx odběru xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x odvětví tkání x buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k vývozu xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx jsou zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
(5) Dovážející tkáňové xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, písemně xxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zamítne.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxx xxxxxx činností x xxx xxxxx x xxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav v xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo jejich xxxxxxx, anebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být využíváni.
(3) Xxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx vydá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) činnosti xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx třetích zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zajišťované smluvně xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx o xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový dovoz xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, není xxxxx xxxxx považován xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. Jsou-li Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx o změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx informačního prostředku xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci tohoto xxxxxxxx nevykonává činnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.
§20a
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde x právnickou nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Strukturu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx právní předpis.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx provozovatel tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXX X BUNĚK
§20b
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský kód xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx z kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává z xxxx přípravku, čísla xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx alespoň x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotný evropský xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx léčbu neplodnosti xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx dovezené ze xxxxx země, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx jednoho tkáňového xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx systému přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx odběru nebo xxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikační číslo xxxxxxxx, přičemž sledovatelnost x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v němž xx kolekce xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontakt nebo xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxx xxxx více xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx přidělení xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadáním, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx distribucí xxxxx x xxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx x jedinečnost xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx brání xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu je xxxxx štítek xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného evropského xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 pracovních xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, že došlo x závažnému porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx x buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20c
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx zařízení,
2. kód xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. kontaktní údaje, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx,
6. xxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx pro přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kódování samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx druh tkání xxxx buněk, xxxxxxxx xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx nebo výjimek x povolení xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx k xxxxxxxxxx nebo úplnému xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zrušení povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
HLAVA VII
KONTROLNÍ ČINNOST X OPATŘENÍ
§21
Ústav kontroluje, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, v xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx nebo podnikajících xxxxxxxxx osob, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxx, x to na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx tkání a xxxxx nebo nařídí xxxxxx stažení x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx jsou xxxx xxxxx být za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) došlo x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx v xxxxx rozsahu nebo xxx určitou činnost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxx
x) xx xxxxx xxxxx xxxx podmínky ověřené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx neprodleně informuje x svých xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž činnosti xx ohrožení xxxx, x osoby, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx x buněk x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx, profesní xxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nutné xxx vyhledání xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Fyzická osoba, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx") xx prokazuje průkazem xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pověřením x xxxxxxxxxx kontrole, jde-li x jinou xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. distribuci xxxx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
a) vyhodnocují x ověřují postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx významné xxx rovnocennost požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx jsou xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, které xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie x dále xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup
a) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činností,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Agentury a Xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx závažným xxxxxxx na xxxxxx xxxx život osob xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx a buňkami.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx anonymizaci údajů, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že x rozporu x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. f) bodě 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x rozporu s §20 xxxx. 1 xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx povolení činnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí
a) xxxxxxx xxx takových xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. b),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e),
c) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx vykonávala osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v rozporu x §7 odst. 1 xxxx. x), xxx darování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx opatřování xxxxx x xxxxx postup xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nezveřejní výroční xxxxxx,
x) nezajistí v xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k),
d) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx v xxxxxxx x §11 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x rozporu x §13 xxxx. 1 zajistí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz ze xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 odst. 2 xxxxxxx s xxxxxxx a buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b odst. 5.
(7) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o tkáně x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s
a) §5 xxxx. 3 písm. x) stažení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 písm. x), aby xxxxxxx xxxx xxxxx odpovídaly xxxxxx xxxx postupům xxxxxxxx v xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x tkáně a xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x buňky x xxxxxxxxx státu nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx účel použití xxxxx §4 odst. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) do 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx x) x xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) a x), odstavce 6 xxxx. x) x x), odstavce 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
XXXXX X
SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§27
Náhrady xxxxxx
(1) Xx provedení odborných xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činností, je xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výši xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx vedeny na xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, která mu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxx žádost,
a) náhradu x plné xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx k xxxx byla xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx nebyl proveden,
b) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn vyžadovat xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx dárce xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx ustanovení
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) xx x) a x), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 písm. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx doby xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx zavedou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx podle §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Komisi xxxxxx předložena do 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona x. 160/2007 Sb. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Za §5x xx vkládá nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx podporující xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nebo dostupnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx zakazuje.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", na xxxxxx xxxxx x buňky".
3. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx slovo "nebo" x za xxxxxxx x) se doplňuje xxxxxxx o), xxxxx xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx m), které xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je podle §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
6. X §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx x) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx slovy ", x) nebo r)" x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "xxxx x)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx samostatná a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx fyziologické funkce x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí odběr. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x buňkách).".
3. V §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x v §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v případě xxxxxxxx tkání xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky".
8. X §18 xxxx. 1 xx xx slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx a za xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "orgánů".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx a" xx zrušují.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) xxx-xx x xxxxx, poskytovat xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi a" x "tkání x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx vývozní povolení (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx odběru nebo xxxxxxxxxxxxx orgánů, zaznamenávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tohoto protokolu xx zaznamená zejména xxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxxx a osoba, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx se zaznamená xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 xxx xx xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Koordinačnímu xxxxxxxxx transplantací.".
16. X §22 odst. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx písmene x)," nahrazují slovy "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; při xxxxxx činnostech xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 se xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxxx "dárců" slova "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 odst. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x d).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. b) x x) se xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 písm. x) se slova "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
24. V §26 odst. 2 xx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Tkáň nebo xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx a" se xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 zní:
"(1) X dovozu nebo xxxxxx tkání anebo x dovozu nebo xxxxxx orgánů x xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., zákona x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Sb., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. a zákona x. 254/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X sazebníku xx xx konci xxxxxxx 102X doplňují písmena x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 61x xxxxx:
"x) povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře61b) Xx 2 000".
2. Na xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku podle xxxxxx x), x) x x) xxxx xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, který xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x orgánů x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči o xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx podle xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., se xxxx takto:
1. V §2 xxxx. 2 xx na konci xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx příjemce těchto xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které se xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk39a), xxxx být při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x jejich propuštění xxx xxxxxxx při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení prováděno x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
4. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"x) tkáně xxxx xxxxx lidského původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXX DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. II
Přechodná ustanovení
1. Xxx xxxxx x xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx ke xxx 29. října 2016 xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pokud
a) tyto xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx xx dni 29. října 2021 x xx něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáně x buňky, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xx xxxxxx státu, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx činnosti vydaná xxxxx zákona č. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x jiného xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx země xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do dne 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx větě první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. II vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Právní xxxxxxx x. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx daňového xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, zákona x specifických zdravotních xxxxxxxx a zákona x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxx řádu
s účinností xx 1.5.2014
136/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx za přestupky x xxxxxx x xxxx x zákona x některých přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx mění směrnice 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx jde o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx.