Právní předpis byl sestaven k datu 26.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze dne 16. xxxxxxxx 2008
o zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách)
Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
LIDSKÉ XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zhotovení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx oznámen v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x postupu xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předpisů a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx a použití xx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) lidské krve x jejích xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx k xxxxx xxxxx jako xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx k xxxxxxx x produktech, xx xxx se xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxx se tento xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx k xxxxx a
c) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx x xxxxx") x těle xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx a x xxx spojené postupy, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx spočívající x xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poškození tkání x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doby xxxxxx distribuce,
e) distribucí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x použití x člověka,
f) zacházením xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zjistit xxxxx, xxx se xxxxx x xxxxx nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. identifikovat xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx tkání a xxxxx (xxxx jen "xxxxx"),
3. identifikovat xxxxxxxxxxxxx, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx právnickou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx příjemce x poskytovatele zdravotních xxxxxx x
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, standardní pracovní xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ukazatele xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schopností, xxxx x xxxxxx přenášené xxxxxxx x buňkami,
j) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, včetně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x opatřováním nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx tkáňová xxxxx4); xxxx činnost může xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxx části xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx zemí xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx jiná osoba xxxxxxx ve xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xx do Xxxxxxxx xxxx,
x) jednorázovým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx nebo xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX kódu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického druhu xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x příslušném xxxxxxxxx systému pro xxx přípravku,
u) xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxx x buňky, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x pocházejí xx stejného tkáňového xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx,
x) propuštěním xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx zařízení podle §10 xxxx. 2 xxxx. b); xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x buněk.
(2) Xxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxxx x xxxxxxx xxxx povinny
a) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx výskytu závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x balením xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxxxxx
x) sledování závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxx §5 xxxx. 4 x poskytování údajů x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xx xxxxxxxx možnou xxxx; způsob x xxxxxx oznamování závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx podezření xx xx, jejich posouzení x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x uchování xxxxxxx o xxxxxxx x buňkách a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně 30 let xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchování xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), x xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx nemoci xxxxxxx a buňkami xxxx pochybnosti o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže zacházejí x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele, x jehož zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x x zdravotním xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. března každého xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx nejpozději k xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků od xxxxx a dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx věty první x požádá o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx na xxxxxx,
2. xxxxx, posuzování xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx jejich použití x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x to xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx s xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx takových produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a buňkami,
1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) a xxxxxxx xxxxx tkání x buněk, které xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxx tkáních x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Evropské xxxxxx agentury (dále xxx "Agentura"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x to xxx, aby byla xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, zahrnující postupy xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost tkání x xxxxx,
x) systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxx x xxxxx; xx xxx xxxxxx xx každému xxxxx, xxxxxxx darování a xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx, které x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx evropský xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zpracování, při xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, x
4. xxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx mu dodaly xxxx xx něj xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) systém xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto kontrol xxxx xxx
1. k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a postupy,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,
3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx přitom nezávislé xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a závěry xxxxxxxx; záznamy xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x požadavků xx xxxxxx provádění, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) postupy xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx skladování, kterými xx zaručeno zachování xxxxxxx a bezpečnost xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxx xxxxx a buněk,
h) xxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx distribuci, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro přidělování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx uplatněnými xxx přidělování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx pacient, popřípadě xxxxxxxxxxxx, a xx xx jejich žádost,
j) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, včetně ochrany xxxxxxxxx x osob xxxx znečištěním těmito xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx distribuci xxxxx x buněk dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx u xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. U xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx zajistí, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x návaznosti na xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx tak, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx léčby, xxxxxx xx základě xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx účinek xxxxx x xxxxx, jde-li x tkáně x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx balení propustilo; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx obalu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka xxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) o xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx rekonstruovat jeho xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
g) postupy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a údajům xxxxxxxx v žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x b) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx distribuci x xxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxx xxx distribuované x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, zajistí
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. bez xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
3. neprodleně xxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, kterých xx xxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví6),
b) xx xxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny o xxx,
1. jak xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx xxx postupováno xxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx mají být xxxxxxxxxx tkáňovému zařízení.
§6
(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie, x xxxxxxx 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovány a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxx který xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
e) jsou xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx shromažďovány xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
g) xx xxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx umožněn xxxxx x souladu x oprávněním podle §3 xxxx. 3 xxxx. c).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx věci vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zařízení
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xx x) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatřování xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, nejedná-li xx x xxxxx pohlavních xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx náhradou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vznikl xxxxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx dárce,
2. xxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vysvětlení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx požadovány,
4. xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. odběr, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týmy xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx odběrech xxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx péči x xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a x xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; rozsah požadavků xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr dárců xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx, x alogenní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx odběr xxxxx x buněk jednomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx a budoucího xxxxxx x asistované xxxxxxxxxx,
x) provádění odběru xxxxxx od xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x jednoznačnou xxxxxxxxxxxx vzorku xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků2); xxxxxxxxx xx poskytování xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx ukončení činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozován x xxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx laboratoř
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x opatřování, vyšetřování xxxx distribuci, xxxx xxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadat xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xx podmínek a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zavedených tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 až 20, xxxx
x) poskytovatelem, xxxxx xx držitelem dokladu xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx pro tkáně x xxxxx.
(3) Jde-li xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2. Tato xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxx zákona x xxxxxxxx2), v xxxx xx tato činnost xxxxxxxx x jedná xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních vzorků xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5 xxxx vyplývat, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx základě požadavky xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx a za xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx není ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX A XXXXX XXXXX X XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX X DISTRIBUCE XXXX XXXXXX REPUBLIKOU X ČLENSKÝM XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx vztahujícím se xx typ xxxxx x buněk, které xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost rovnocenné xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx příjemce x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x balení x xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a
f) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxx §11a odst. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx zařízení").
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) x požadavky xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx x buněk, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x písemné xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále po xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx jeho rodiny, x zda bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x testech, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. u xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce provedené x dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx by x xx Ústav hodlal xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
i) podmínky, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx dne provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx o pravidelném xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx případech x x xxxxx této xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností dovážených xxxxx x buněk x xxxxxxx poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis těchto xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dárce k xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx x
2. dovezené tkáně x buňky xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Jednorázový xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím propuštěné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou za xxxxxxxx, že xxx x distribuci xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx mají xxx tkáně x xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx přípravků lze xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a propuštění xxxxx x buněk xxx xxxx použití xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx takový doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§12
Distribuce tkání a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx splňují požadavky xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx daný typ xxxxx a buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x dovozu x členského xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx a xxxxxxxxx xx kódování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Neodkladnou xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx možnost řešení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx dodání xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě příjemce. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx tkáňového xxxxxxxx x ošetřujícího lékaře, x xx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.
HLAVA XX
XXXXXX VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1).
§15
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx výskyt, xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; x oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech předává xxxxxx za xxx xxxxxx Komisi; informace x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států s xxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x buňky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Ústav provádí xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolních opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxx x xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx i výměnu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně zprávy x opatřeních přijatých x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx kontroly, a xx každé 3 xxxx nejpozději xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, provedení xxxxxxxx
1. v dovážejícím xxxxxxxx zařízení x
2. x dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. došlo x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) Xxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zjištění, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx unie.
XXXXX V
PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx zacházení s xxxxxxx a xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci mohou xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky vytvořenými x xxxxxxxxxxx provozovatelem x xxxxx systému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx výuce.
(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx x posledních 3 letech zdržovala xxxxxxxxxxx déle než 6 měsíců. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Povolení činnosti
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) údaje a xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) údaje xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx obsahuje údaje x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a postupech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
b) x léčebném, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxx x x jeho xxxxxxx x
x) pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu
a) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. název xxxxxxxxxx, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, kde xxxxxxx x příjmu xxxxxx, x
4. status xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx informace, zda xx žadatel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá x povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx faxu,
2. xxxxx osoby oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx osoby podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx o tkáních x buňkách, jež xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. seznam xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, který xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx buněk, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem provádí xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a
3. x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx názvy xxxxxxx zemí, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) údaje x dodavatelích ze xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx třetí xxxx,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx třetí země,
4. xxxxxxxx adresa xxxxxxxxxx xx třetí země, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx adresa x xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém zařízení x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo, xxxxx se žádné xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxx, osvědčení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx třetí země x odvětví xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx rovněž obsahovat xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx třetích xxxx, kde tato xxxxxxxxxxx není k xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx jiné dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o auditu xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předloží a x xxxxxxx potřeby Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti údajů x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 90 dnů od xxxxxx doručení.
(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx x rozhodnutí x povolení činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx tkání x xxxxx, xxx xxxxx xx povolení xxxxxx. Ústav v xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx v rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývající xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxx je rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx zemí, kteří xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx x
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx o xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx. Xx takové změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost dovážených xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx kterého xx xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění na xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, může zahájit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X případě, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spojení, xxxxx xxxx, adresy elektronické xxxxx x domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Na xxxxx xxxxxxx xx xxxx první se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx na xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Ústavu a xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a xxxxx xxx jejich distribuci,
c) xxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx, xxxxxx x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Strukturu, xxxxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně x pro změny xxxxxx povolení, jeho xxxxxxx a zánik xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx při jejím xxxxxxxxx provozovatel tkáňového xxxxxxxx. Držitel povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx při jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx od 1.4.2012
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXX X BUNĚK
§20b
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský kód xx xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx sestává xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pár x xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, pokud zůstanou x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx dovezené xx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x buňkám, x nichž xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx odběru xxxx xxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země; x xxxxxxx kolekce se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxxxx xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxx dárce xxxx od xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx nádobě; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výjimkou, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx oprava xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Evropské xxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u nichž xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", a to xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci nejpozději xxxx distribucí tkání x xxxxx x xxxxxxx x člověka; xxxxxxx zařízení může xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx poskytovateli, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákonem, x xx zejména, pokud xxx o jedinečnost xxxx; pokud umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kód jednoznačně xxxxxx s xxxxxxx x buňkami, xx xxxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) databáze xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx x buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. adresu xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx udržování a xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
7. xxxxxx xxxxx x buněk, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx pro přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
c) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) validaci xxxxx x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x bez xxxxxxxxxx odkladu jejich xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení uděleno xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx nejsou-li xxxxx xxxxxxx zaznamenány,
3. se xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. dojde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním předpisem x. 136/2017 Xx. x účinností od 17.5.2017
XXXXX VII
KONTROLNÍ XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx provádí
a) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx se zachází x tkáněmi a xxxxxxx; jde-li o xxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21a
Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, je-li xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. O případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, dovoz xxxxx x xxxxx ze xxxxx země nebo xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx xxxxxx léčebnou xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx v xxxxx xxxxxxx nebo xxx určitou činnost, xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx údaje xxxx podmínky xxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx x xxxx splněna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.
V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví omezení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxx xxxxxxx x xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxx xxxxx, profesní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a poskytovatelé xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx osoba, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole, xxx-xx x jinou osobu.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení činnosti,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákonů upravujících xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, jež xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx je řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x oblasti farmacie xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie x dále xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, která xx xxxxx x oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxxx o opatřeních Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace související x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13).
HLAVA XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že x xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §20a odst. 4 xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx nakládala fyzická xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 xxxx. 1,
x) provádí xxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x rozporu s §20 xxxx. 1 xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změně odpovědné xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vymezeny x §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e),
c) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx požadavky podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x rozporu x §7 xxxx. 1 písm. x), xxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 odst. 1 nezveřejní xxxxxxx xxxxxx,
x) nezajistí v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx distribuci tkání x xxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. k),
d) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) zajistí xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem x xxxxxxx s §12,
x) v rozporu x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §13 odst. 2,
x) x rozporu x §20 odst. 2 nakládá s xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx,
x) nezajistí splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §20b odst. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. e), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx použito x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxx země, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(10) Poskytovatel xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2.
(11) Poskytovatel se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 2 písm. a), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. a), x) xx x) x xxxxxxxx 8,
x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, odstavce 4 písm. a), x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) x x), odstavce 6 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. a) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
c) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 písm. x) x xxxxxxxx 7 písm. b).
HLAVA X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§27
Náhrady výdajů
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx osvědčení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činností, je xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx úhrady xxxxxx xx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Náhrady výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxx jejich výše,
b) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx vrátí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx na xxxx žádost,
a) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx povinna, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náhrady stanovené xxxxxxxxxx právním předpisem,
c) xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které nebyly xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx od xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxx xx rodné xxxxx xxxxxxx. Rodné xxxxx xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Xxxxxxxxxx ustanovení
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x) x k), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx e), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b odst. 3 x §27 odst. 1 a xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx doby xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx šesti měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) bude Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2009.
XXXX PÁTÁ
Změna xxxxxx x regulaci reklamy
§34
Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Sb., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, který včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 17x zní:
"§5c
Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx finanční xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx účelem xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx srovnatelných výhod, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx za xxxxx "xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" vkládají slova ", xx xxxxxx xxxxx x buňky".
3. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx písmene x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. V §8 odst. 4 xx za slova "xxxxxxxx 1 písm. x)" vkládá xxxxx ", x)".
5. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx m), které xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx r) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. V §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx b) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo r)" x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx s)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxx č. 228/2005 Xx. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část lidského xxxx tvořená strukturovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, cévní xxxxxxxx a schopnost xxxxxxxxx fyziologické funkce x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a zní:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
3. X §6 xxxx. 5 xx za slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx.".
5. V §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, tkáňovému xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají slova "; v xxxxxxx xxxxxxxx tkání se xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx".
8. X §18 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx x za xxxxx "darováním" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 odst. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "tkání x" xx zrušují.
11. X §21 odst.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkání nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "tkání x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"i) mít x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x až 26x).".
15. X §21 odstavec 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x odebranému xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx odebraného orgánu. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx zaznamená datum, xxxxx a osoba, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud bylo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Protokol xxxx xxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 odst. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx písmene x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) a x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci tkání xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "dárců" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 odst. 2 xx xx xxxxx písmene c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena d) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x d).
21. X §25 odst. 2 písm. x) x x) se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.
23. V §26 odst. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx ve xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "tkání a" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx anebo x dovozu xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (dále xxx "dovoz xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx dnů před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx vývozu.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Sb., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. x zákona x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxxx se xx xxxxx položky 102X xxxxxxxx písmena x) xx f), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře61b) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102A xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx x), e) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk61b), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
XXXX OSMÁ
Změna zákona x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx dárce krvetvorných xxxxxxxxx buněk určené xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "lidské tkáně, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24a, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 39x zní:
"§24a
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx které se xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx upravující požadavky xx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx též splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx39x), musí být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
39a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".
4. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx g) xx i).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ode dne xxxx xxxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx dne 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxx 29. října 2021 x na něž xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx postupy stanovené x §20b odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, které xxxx xxxxxxxxx vývozu xx jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní stát Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo smluvním xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zákona č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení může xxxxx xxxxx x xxxxx ze třetích xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Sb., o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníku
s xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x zákona x xxxxxxxxx přestupcích
s xxxxxxxxx od 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.