Právní předpis byl sestaven k datu 10.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách)
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Evropské unie1) x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka, xxxxxxxxx xx zhotovení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Tento zákon xxx oznámen v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx složek2),
c) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx jako xxxx xxxxx v lidském xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxx
x) jejich xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) jejich xxxxx xx třetí xxxx.
Xxxxxxxx ustanovení
§2
Pro účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "tkáně a xxxxx") x těle xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce xxxxx x buněk (dále xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx xxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxx získány xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx xxxxxx a xxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poškození tkání x xxxxx nebo xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do doby xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) zacházením xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x dále opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuce,
g) sledovatelností xxxxxxx
1. zjistit místo, xxx xx xxxxx x xxxxx nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. identifikovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x identifikovat všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx prostředí opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x ukazatele jakosti; xxxxxxxx validace se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx, x ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx u člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx následek smrt, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo distribuci xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxx zařízením je xxx tkáňová banka4); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx x smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,
o) xxxxx zemí xxxx xxx xxxxxxx stát,
p) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xx do Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifického druhu xxxxx xxxx buněk xx třetí xxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX kódu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx přípravku,
u) číslem xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx stejné číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) kódovací platformou Xxxxxxxx unie informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Komise"), která xx provozovatelem databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) propuštěním xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx stanoveno xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx opatřování tkání x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx tkání x buněk.
(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx člověka,
b) x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) nakládat x balením xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx
x) sledování závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x poskytování údajů x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; způsob a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx zákona xxx, xxx dárce ani xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx k údajům xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x uchování xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx vedení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx nutno zajistit xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) zavedení x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx podle xxxxxxx x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárci (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx zajišťovat dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx reprodukci, také xxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx se poskytnutí xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx výroční zprávy xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uskladněných tkání x xxxxx xxx xxxx jejich použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx na činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx s xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx uvedeny x postupech xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx změn x
3. jejichž xxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) xxx opatřování xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"),
2. prováděny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x za kontrolovaných xxxxxxxx xxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x před zavedením xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx ověřovány,
a xx xxx, aby byla xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; požadavky xx xxxxxxx, které xxxx zejména vliv xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx ovlivněna jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx x xxxxx; xx tím účelem xx každému xxxxx, xxxxxxx darování a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x něj pochází, xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxxx xx, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. každého xxxxxx xxxxx x buněk x průběhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, popřípadě odstranění,
3. xxxxxxxx a materiálů, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx něj xxxxxxx tkáně x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být
1. x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), nebo xxxxx xxxx validovány xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx osobami, které xxxx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; záznamy musí xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx kontrol xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxx balení, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx skladování, xxxxxxx xx zaručeno zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x funkčnosti x xxxxxxxxxxx každého xxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxx xxx přesné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro přidělování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx x xxx poskytovatele, do xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x pravidly uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx jejich žádost,
j) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
(2) Tkáňové xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx odběru až x xxxxxxx u xxxxxxx xxxx likvidaci x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a buňky xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx zajistí, aby
a) xxxx stanovena, ověřena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tak, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx použití; xxxxxx kritérií jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx stanoven x xxxxxx léčebný x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx,
x) xxxx dostupné xxxxxx od dárce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a údaji x balení, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx balení propustilo; xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx a požadavky xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx a údajům xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx pro xxxxxxxxxx x použití xxxx x tkáně a xxxxx xxx distribuované x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zajistí
a) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně
1. xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x osobám, xxxxxxx xx xxxx; jde-li x riziko nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví6),
b) xx xxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxxxx používá xxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,
2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§6
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx všeobecného lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx za xx, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx opatřovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxx který xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, který xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. a),
h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx umožněn xxxxx v xxxxxxx x oprávněním podle §3 odst. 3 xxxx. c).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řízení v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3.
Odběrové zařízení
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xx x) x j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo zdrojem xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, nejedná-li xx x xxxxx pohlavních xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nebo xxxxxx x obdrženým xxxxxxxxxxx x nemocenského xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx tkání a xxxxx
1. identifikaci dárce,
2. xxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxx, nebo podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxx ochraně,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyplývajícím x laboratorních xxxxxxxxx x jeho vysvětlení, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx jimi požadovány,
4. xxxxxxx k odběru x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní péči,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx zařízení; odběr xxxxxxx jen xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
jde-li o xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je zemřelému xxxxx proveden týmy xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx zařízení vhodný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 obdobně xxxxx upravující provádění xxxxxxxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxx xx opatřování x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřování xxxxx x buněk xxxxx xxxx 1 až 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx darování tkání x xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx dárců xxxxx a buněk xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx odběr xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárce, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x buňky byly xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx včetně tkání x xxxxx určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx a požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozován x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxx povolení,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), d) x x) x xxxxxxx odpovídajícím prováděné xxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx distribuce, zadat xx základě písemné xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, pokud mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx ověří x schválí xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx.
(3) Jde-li xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2. Tato xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 uzavřít xxx x poskytovatelem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), v xxxx xx xxxx činnost xxxxxxxx a xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelem, xx-xx xx nutné xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona a xx xxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX A XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX STÁTEM
Dovoz xxxxx a buněk xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) nejsou x dispozici vhodné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx typ xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu,
c) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx obsahují xxxxx x balení a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a
f) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxx §11a xxxx. 1 x výjimkou xxxxxxx uvedených v §11a odst. 2 (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx a buněk xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx lze uskutečnit, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna z xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x hodnocení dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx využívá x vyšetřování xxxxx x buněk, a x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. podrobné informace x postupech používaných xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, včetně xxxxxxxxxx nebo úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x buňky nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly nebo xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas s xxx, že Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx k xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby záznamy x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx dne provedení xxxxxx tkání xxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil činnost,
k) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx této xxxxxxx smlouvy, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x požadavcích xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x jakostí x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není povinno
a) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx tkáně x buňky xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x dokumentaci stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz tkání x xxxxx do xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx zařízení, jde-li x xxx propuštěné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx ve xxxxx zemi xxxxxx xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x to x x xxxxxxx, xxx vyvážené xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx k transplantaci.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; splnění požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Distribuce tkání a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx splňují požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx, x
x) jsou splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x to x x xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Neodkladná xxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Distribuci x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx neuplatní. Neodkladnou xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx neočekávaná situace, xxx xxxxxx xxxx xxxx možnost xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 oznámí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 pracovních xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxx dovoz podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU X XXXXXXX XXXXX A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) informuje Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx tři roky,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Ústav
a) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) sleduje výskyt, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a událostech xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx závadné xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(2) X xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x informačními systémy xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx i výměnu xxxxxxx xxxxx požadovaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, x xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x jiných xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a
2. x dodavatele xx xxxxx země, který xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X BUŇKAMI
Díl 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx bezúhonné xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, vydaného xxxxxx xxxxxx, jehož xx fyzická xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx déle xxx 6 měsíců. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx činnosti
§17
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxx osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx osvědčující, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx typy tkání x buněk x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a použití xxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci
a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
b) x léčebném, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk x x jeho ověření x
x) pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního řádu
a) xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. název pracoviště, xx kterém tkáňové xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, xxx dochází x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx informace, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žádá x změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx faxu,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx má xxx dovážen,
d) specifikace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxx x činností darování, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. u xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x dodavatelích xx xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, a xx
1. název xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
4. xxxxxxxx adresa xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx adresa a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx přijetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dodavatele xx xxxxx země xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení od xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kde tato xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx k vývozu xxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Dovážející tkáňové xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx předloží x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx rozhodne x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, písemně xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, Xxxxx žádost zamítne.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx činností x typ xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx povolení xxxxxx. Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývající xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx využíváni.
(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.
(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx,
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxx,
x) informace o xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země.
(5) Xxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, popřípadě části xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí země. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx dovážených xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový dovoz xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx stejného druhu xxxxx xxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx o změně xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx potřebné provést xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve větě xxxxx x druhé xx 90 xxx.
(4) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx činnosti, a xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx informačního prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx držitel povolení xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu. Na xxxxx uvedené ve xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx, povolení xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Pro xxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx obsahovat
a) doklad xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a podmínky xxx přesné, rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Strukturu, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx právní předpis.
(3) Xxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx jejich distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx, jaké xx xxx xxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx při jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX VI
KÓDOVÁNÍ XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx propuštěny xx xxxxx x xxxxxxx x člověka. Xxxxxxxx evropský xxx xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx sestává ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx alespoň v xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx o
a) darování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx a ženou, xxxxx spolu tvoří xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technická xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x buňkám, x nichž musí xxx tento xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx země; v xxxxxxx kolekce se xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým případům xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x xxxxx x jednoho xxxx xxxx odběrů xx stejného dárce xxxx xx xxxx xxxx xxxx dárců x jedné nádobě; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx přidělení xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadáním, xxxxxxx xxxxxxxx oprava musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx a odpovídajících xxxxx přípravků x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx tkání x xxxxx, x xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx "00000000", a xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
e) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx přípravku svěřit xxxxxx poskytovateli, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx soulad s xxxxx xxxxxxx, a xx zejména, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítku, xxxx xxx kód jednoznačně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace, a
f) xxxxxxx nezbytných opatření x případě nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx dnů xxx dne, xxx xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) databáze přípravků x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x číslo xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx činnosti xxxxx,
6. xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx udržování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie,
7. vedení xxxxx x buněk, xxx něž bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx všem tkáňovým xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx systémů kódování, xxxxxxxxx xx každému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) validaci xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx nejsou-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. se xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. dojde x xxxxxxxxxx nebo úplnému xxxxxxxxxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§20c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností od 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X OPATŘENÍ
§21
Ústav xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se zachází x xxxxxxx x xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx nebo podnikajících xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx provádí rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. O případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx nařídí xxxxxx stažení z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx jsou nebo xxxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní riziko xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxx
x) xxxxx k xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxx
x) xx změní údaje xxxx podmínky ověřené xxx xxxxxxxx činnosti x xxxx splněna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a povinností xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx tkáněmi a xxxxxxx neprodleně informuje x xxxxx opatřeních xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx ohroženy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx10) x poskytovatelé xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx kontrole, xxx-xx x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Inspektoři, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
a) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rovnocennost xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro uvedené xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx je řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti farmacie xxxx všeobecného lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 roky odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní činnost.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx držitelů povolení xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx činností,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na zdraví xxxx xxxxx osob xx nepovažuje za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
HLAVA XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zachází s xxxxxxx x buňkami.
(2) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, odběrové zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí, xxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 xxxx. 1,
x) provádí činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona, nebo
e) x xxxxxxx x §20 odst. 1 xxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změně odpovědné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx zajišťované xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
x) použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x),
x) identifikaci xxxxx §5 odst. 1 písm. x),
x) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2,
x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxx xxxxxxx finanční nebo xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx postup xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx výroční xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx distribuci tkání x xxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. k),
d) zajistí xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx s §11b odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §12,
x) x rozporu x §13 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx příslušného oprávnění,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §13 odst. 2,
x) x rozporu x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s
a) §5 xxxx. 3 xxxx. x) stažení nepoužitých xxxxx x buněk,
b) §5 odst. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx použito u xxxxxxx balení tkání x xxxxx, které xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 písm. x), aby xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx nebo postupům xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci a xxxxxxx xxxx x xxx distribuované xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx dovezené xx xxxxx země, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx použití xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x e), xxxxxxxx 5 písm. x), odstavce 6 xxxx. x), x) xx k) a xxxxxxxx 8,
x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, odstavce 4 xxxx. a), x) x d), xxxxxxxx 5 písm. x), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) a x), odstavce 9 xx 11,
c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x odstavce 7 písm. x).
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§27
Náhrady výdajů
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx povolení, s xxxxxxx osvědčení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Ústav
a) xx oprávněn požadovat xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx budou xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich výše,
b) xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o úkony, xx jejichž xxxxxxxxx xx veřejný zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Ústav vrátí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x plné xxxx, xxxxx ji xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx byla xxxxxxx, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,
c) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedeny.
(5) Ústav xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx čísel
Tkáňové xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) zaznamenat xxxxx xxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dárce se xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx ustanovení
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) až x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx e), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 odst. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 a odst. 4 písm. b).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, kteří xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění transplantací xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx vykonávat tyto xxxxxxxx 6 měsíců xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti, mohou xxxx činnost vykonávat xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx podle §5 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx šesti xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) a xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci reklamy
§34
Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona x. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., se mění xxxxx:
1. Za §5b xx xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 17x zní:
"§5c
Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u člověka, xxxxxx účelem xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají slova ", xx xxxxxx xxxxx a xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx slovo "nebo" x xx xxxxxxx x) xx doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx podle §5x zakázána.".
4. X §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx slovo ", x)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
6. X §8a xxxx. 5 xx x písmenu b) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "xxxx x)".
ČÁST ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. a xxxxxx č. 129/2008 Xx., se mění xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých tkání, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. V §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7a zní:
"(2) Xx posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách7a).
7a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, tkáňovému xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx tkání se xxx posuzování zdravotní xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x buňky".
8. X §18 odst. 1 xx xx slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "orgánů".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx za slovy "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" a xxxxx "tkání a" xx zrušují.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) jde-li x tkáně, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx a" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"i) mít x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx vývozní povolení (§26x xx 26g).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odebraným xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tohoto protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx se odebraný xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx datum, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, proč xxxx xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nimi. Xxxxxxxx xxxx být do 7 xxx xx xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. V §22 odst. 3 xx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího zpracování, xxxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; při xxxxxx činnostech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx a" zrušují.
19. X §23 odst. 2 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x e) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 písm. b) x x) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx a" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx slova "tkání x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "tkání a" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
27. V §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x dovozu nebo xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabídky podle §26 xxxx. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx nebo xxxxx tkání nebo xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx dnů před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xx xxxxxxxxxx §26a xx 26d použijí xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona č. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx xxxx takto:
1. X xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxxx 102X doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx položky 102A xx xxxxxxxx tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx x), e) x f) této xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu vykonával xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x orgánů x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx x použití x člověka a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
ČÁST OSMÁ
Změna zákona x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. V §2 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx buněk určené xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "lidské xxxxx, xxxxxx buňky a xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 se xxxxxx xxxx §24x, xxxxx včetně poznámky xxx čarou x. 39x xxx:
"§24x
(1) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx xxxxxxx lidské xxxxx, popřípadě buňky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
39a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 odst. 2 xx za písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) tkáně nebo xxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx ke xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx povinnosti související x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ve smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro tkáně x buňky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. října 2021 x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b odst. 4 písm. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení činnosti, xxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx xxxxx, xxx je členský xxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaná xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat xxx tkání x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země podle §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx tkání a xxxxx ze xxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx činnosti uvedeného xx větě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Právní předpis č. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníku
s xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým se xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx daňového xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
77/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxxxxx xxxx
x účinností xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x některých přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
Směrnice Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.