Právní předpis byl sestaven k datu 07.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX TKÁNĚ X BUŇKY
HLAVA I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxx a použití xx uskuteční x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x témuž xxxxx jako xxxx xxxxx v lidském xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx x použití x produktech, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx pro
a) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx a
c) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) použitím x xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "tkáně x xxxxx") v xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "příjemce") x xxxxxxxxx použití,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x buňky,
c) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx spočívající v xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologickému xxxx xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x xxxxx xxxx xxxx poškození zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx ve xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) zacházením xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx xxx "poskytovatel") x xxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx místo, xxx se tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx každé etapy xxxxxxxxx, x též xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. identifikovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, popřípadě právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx příjemce x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikace x ukazatele xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx jakákoliv nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, případně prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxx vést xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx schopností, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tkáňová xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx spočívá v xxxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž nezajišťuje xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř, x xxx xx provádí xxxxxxxxxxx vyšetřování vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxxx,
x) členským xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx stát,
p) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx tkání x xxxxx a dodává xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; za xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dovoz od xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající z XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx xx systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx a jedinečným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise"), která xx xxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx laboratoř mohou xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx není stanoveno xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx opatřování tkání x buněk xxx xxxxxxx zařízení xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b); xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx rizika xxx člověka,
b) x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),
d) xxxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx
x) sledování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle §5 odst. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx dopadů těchto xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; způsob x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx, jejich posouzení x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčin a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, včetně genetických xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x uchování xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, x xx způsobem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů podle xxxxxxx c); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; minimální xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx porušena ochrana xxxxx xxxxx písmene x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a buňkami xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx provedeno, odpovědné xxxxx tkáňového zařízení xxxx odběrového zařízení, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx od xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těhotenství x x xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxx xxxxxx nejpozději k xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx jejich použití. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx zaměřením xx xxxxxx,
2. xxxxx, posuzování xxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezeny, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx příjemce x xxxxx uvedené x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x souladu x xxxx 1 xx 5,
x) výběr x xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx schválených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx jeho xxxx x
3. xxxxxxx xxxxxx xx ověřena xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (dále xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx kontrolovaných xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zavedením x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x to xxx, xxx xxxx xxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání a xxxxx x xxxxx; xx tím xxxxxx xx každému dárci, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx je, xxxxx xx xxxxxx přiřazení xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx evropský xxx,
2. každého balení xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zpracování, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx dodaly xxxx xx xxx xxxxxxx tkáně x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx a xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx být
1. k xxxxxxxxx potřebné vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx xxxx validovány xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezávislé xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závěry xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx dohledatelné;
rozsah kontrol xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx provádění, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxx balení, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x funkčnosti a xxxxxxxxxxx každého xxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx a podmínky, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupy a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx z xxxxxxx použití,
i) postupy xxx vyřizování xxxxxxx x poskytnutí tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx příjemce x xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx poskytují, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů x dále, xxx x xxxxxxxx uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx byl xxxxxxxx pacient, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx a buňkami,
k) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii2) xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a buňky xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tak, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx x buňky x léčebného xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) postupy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 písm. a) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně analýzy xxxxxx,
3. neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx opatření Ústavu x osobám, kterých xx xxxx; xxx-xx x riziko nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x odběrateli tkání x buněk x xxxxxxxxxxx orgánu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) že xxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny x xxx,
1. xxx mají xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. jak xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně x
3. xxxxx xxxxx x skutečnostech xxxxx xxxx 1 a 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx odborné praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx obdobné činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za to, xx
x) xxxxx a xxxxx jsou opatřovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx x souladu x tímto zákonem; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná osoba xxxxxxx svým xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozován x řízen v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx x chráněným xxxxxx xx umožněn xxxxx x xxxxxxx x oprávněním xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědné xxxxx, xx xxxx odpovědná xxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx věci vykonávat xxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
Odběrové xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xx x) x x) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx se x dárce pohlavních xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx výdělkem a xxxxxxxxx náhradou xxxx, xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neschopností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání xxxx xxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. identifikaci xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx blízké x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), jde-li x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x o xxxxxx ochraně,
3. informování xxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. odběr, značení xx odběru, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx zařízení; odběr xxxxxxx xxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
jde-li x xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; x případě odběru xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxx zařízení, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx určené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk podle xxxx 1 xx 6, xxxxxx rozsahu xxxxx identifikujících xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xx rozumí xxxxx tkání x xxxxx x jejich xxxxxxx x téhož xxxxxxx, a alogenní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx tkání x buněk jednomu xxxxxxx a jejich xxxxxxx u jiného xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx x budoucího xxxxxx x asistované xxxxxxxxxx,
x) provádění odběru xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx; požadavky xx xxxxxx xx dárce xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x propouští, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na poskytování xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeho poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx zařízení je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující alespoň 4 roky teoretické x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 1 xxx odborné praxe x tkáňovém zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti odběrového xxxxxxxx je provozován x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, který xx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. a), x) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x požádá o xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 xxxx. 5).
Díl 2
Smluvní zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx zpracovává a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx podmínek x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx xxxxx x schválí toto xxxxxxxxxx tkání a xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buňky.
(3) Jde-li xxxxx x distribuci xxxxx §2 písm. x), může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx také x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není provozovatelem xxxxxxxx x odstavci 2. Tato osoba xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx též x xxxxxxxxxxxxxx, který xx držitelem povolení xxxxx zákona o xxxxxxxx2), x xxxx xx xxxx činnost xxxxxxxx x jedná xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx zpracování xxxxx x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, materiály x xxxxxx x písemné xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xx nutné xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx základě požadavky xxxxxx zákona x xx xxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zařízení xxxx evidenci xxxxx x poskytne xxxx xxxxxxx Ústavu na xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX A XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x buněk xx třetích zemí
§11
(1) Xxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx pro jejich xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx vztahujícím se xx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a lze xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje x balení x xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) uvedené x xxxxxx jazyce x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx §11a xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení").
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze uskutečnit, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11a
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx smlouvě xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zařízení, x xx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx xxx skončení xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x hodnocení dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx rodiny, x zda xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x x testech, xxxxx xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx ohledně validace xxxxxxx zpracování,
4. x xxxxx činnosti prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx mohou xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
j) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx tkání x buněk byly xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů po xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx této xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,
l) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx třetí země xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není povinno
a) xxxxxxx x dodavatelem xx třetí země xxxxxxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1, pokud
1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. dovezené xxxxx x buňky xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11b
Vývoz tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být tkáně x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x distribuci xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx xxxxxxx mají xxx tkáně a xxxxx vyvezeny, a
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx vyvážené tkáně x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx
x) podmínky podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx prokazuje tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
§13
Neodkladná xxxxxxx xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk. Xxxxxxxx k dovozu x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx kterou není xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx bez takového xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 pracovních xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.
(3) Je-li xxxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx po xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.
XXXXX IV
ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX SPRÁVU X XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x oblasti jejich xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) informuje Xxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx a buněk xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx,
x) sleduje výskyt, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxxxxxx nežádoucích událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx předává xxxxxx xx rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zabezpečit odpovídající xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Ústav xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Ústav provádí xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolních opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx i výměnu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna příslušného xxxx,
x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
e) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou následně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, provedení xxxxxxxx
1. v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx a
2. x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx vedeny nesprávné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx členském státu, xxxx
2. xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX V
PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X BUŇKAMI
Díl 1
Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxx fyzické osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx vytvořenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx.
(2) Podmínka xxxxxxxx 18 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx státem, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxx druhé splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
Díl 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje
a) údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x buňky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx údaje x dokumentaci
a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk x x xxxx xxxxxxx x
x) pro xxxxxxxxx xxxxx, které tkáně x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 a xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx správního řádu
a) xxxxxxxxx o dovážejícím xxxxxxxx zařízení, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, kde dochází x příjmu dovozu, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; statusem se xxxxxx informace, xxx xx žadatel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x jméno xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx mají xxx dováženy,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, který xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle druhu xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a
3. u xxxxxxx druhu tkání xxxx buněk názvy xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem,
e) údaje x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx osoby oprávněné xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
4. xxxxxxxx adresa dodavatele xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, a to
1. xxxxx xxxxxxx dohody x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dovezených xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx přijetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx dodavatele xx xxxxx země xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx třetí země xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx třetí xxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxx x auditu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předloží a x xxxxxxx potřeby Xxxxxx poskytne dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 90 xxx od xxxxxx doručení.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve stanovené xxxxx a řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Pokud xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxx x xxx xxxxx x buněk, xxx xxxxx xx povolení xxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx a buněk xx třetí země xxxxx xxx dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Ústav xxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, může Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx, xxxx dodavatele ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx být xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk ze xxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx tyto náležitosti:
a) xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx ze třetí xxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx třetí xxxx.
(5) Xxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě části xxxxxxxx, zajišťované smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx činností povinno xxxxxx xxxxxxx o xxxxx povolení činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx třetí země. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx a xxxxx, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx třetí xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X případě, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx ve větě xxxxx a xxxxx xx 90 dnů.
(4) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx zajištění součinnosti Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spojení, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx na žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 odst. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx moci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx, povolení činnosti xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx jejich distribuci,
c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x dalšího xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx platí xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, jaké xx xxx xxxxx xxxxxxxxx provozovatel tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x).
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX VI
KÓDOVÁNÍ XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Jednotným xxxxxxxxx kódem xx xxxxxxxx všechny distribuované xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x člověka. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx sestává xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci použita xxxxxxx sekvence identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dovozu xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxx a buňkám, x nichž xxxx xxx tento xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace darování xxxxxx a buňkám xx odběru xxxx xxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx; v xxxxxxx kolekce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikační číslo xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí tkáňové xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxx xx stejného xxxxx xxxx od xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx zdokumentována,
c) xxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Evropské xxxx, a to xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx ukončení xxxx použitelnosti; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x člověka,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx poskytovateli, xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx x jedinečnost xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx brání xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kód jednoznačně xxxxxx s xxxxxxx x buňkami, xx xxxxxxx obalu je xxxxx štítek xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) databáze přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20c
Ústav x oblasti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zajistí:
a) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo x číslo faxu,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx udržování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie,
7. vedení xxxxx a buněk, xxx xxx bylo xxxxxxxx činnosti xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno, a
9. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx kódování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx údaje o xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx činnost, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx, xxxx
4. dojde k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X OPATŘENÍ
§21
Ústav xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx provádí
a) ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxx §10.
§21x
Xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxx, x xx xx xxxxxxx konzultací s xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx jsou nebo xxxxx být za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx prospěšností xxxxx x xxxxx, xxxx
x) došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx x xxxxx rozsahu nebo xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxx
x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti x není splněna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví omezení xxxx x povinností xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxx x případě ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx neprodleně informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, profesní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x poskytovatelé xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Fyzická osoba, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "inspektor") xx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pověřením x xxxxxxxxxx kontrole, jde-li x xxxxx osobu.
(2) Xxxxxxxxxx mohou v xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákonů upravujících xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití tkání x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
a) xxxxxxxxxxx x ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rovnocennost xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jež jsou xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxx záznamy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx je řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
d) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx vztahující se x podmínkám xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace související x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život xxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx a buňkami xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených v §5 xxxx. 1 xxxx. f) bodě 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx nakládala xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §20 xxxx. 1 xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení činnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx zajišťované xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx
x) použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx xxxxxxxx v §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e),
c) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 odst. 2,
x) x rozporu x §7 odst. 1 xxxx. b), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx finanční xxxx xxxx náhrady, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) použití xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx distribuční xxxxx xxx distribuci tkání x buněk podle §5 odst. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx x rozporu x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §12,
x) v rozporu x §13 xxxx. 1 zajistí xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze třetí xxxx,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) stažení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) §5 odst. 3 xxxx. e), aby xxxxxx propuštěno, distribuováno xxxx použito x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x tkáně a xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx dovezené ze xxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití xxxxx §4 odst. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x e), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), e) xx k) x xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x), xxxxxxxx 3, odstavce 4 xxxx. x), x) x d), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 písm. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
XXXXX X
SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav náhradu xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, anebo s xxxxxxxxx činností, xx xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx vznikly Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x výši xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti.
(3) Xxxxx
x) xx oprávněn požadovat xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx jejich xxxx, xxx-xx o xxxxx, xx jejichž provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx vrátí xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady x xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající odborným xxxxxx, které nebyly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Ústav xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx rodných xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx je oprávněno xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) zaznamenat rodné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx je rodné xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dárce xx xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) až x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 písm. x) až e), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a odst. 2, §20b xxxx. 3 x §27 odst. 1 x xxxx. 4 xxxx. b).
§30
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrových xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx ve xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx xx do doby xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx zavedou xxxxxx xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) bude Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Sb., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Sb., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona x. 160/2007 Sb. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx vkládá xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx finanční odměnu xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx se xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx účelem xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx zakazuje.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, odběrech, x transplantacích xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", na lidské xxxxx a buňky".
3. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "nebo" x xx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx o), které xxx:
"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx podle §5x zakázána.".
4. X §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx m), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až r) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. V §8a xxxx. 5 se x xxxxxxx b) xxxxx "xxxx q)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)" x x písmenu x) xx slova "xxxx x)" nahrazují xxxxx "nebo x)".
XXXX ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx a) zní:
"a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxx tvořená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx fyziologické funkce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. V §6 odst. 5 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx vymezení xxxxx xxxxxx použití.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x v §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxx" vkládají xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx lidské tkáně x xxxxx".
8. V §18 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx a xx xxxxx "darováním" se xxxxxx xxxxx "orgánů".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. V §21 odst.1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.
12. §21 xxxx. 1 písmeno x) zní:
"c) xxx-xx x tkáně, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx ani xxxxxxxx tkání xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) mít x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx povolení (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx naložení x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 xxx po xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx slovy "xxxx. 1 xxxx. x), x) a x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x d).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. b) x c) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x" a "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx slova "xxxxx x" xxxxxxx.
24. X §26 odst. 2 xx ve xxxx xxxxx x druhé xxxxx "tkáně nebo" x "tkání a" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Tkáň xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a slova "xxxxx x" se xxxxxxx.
27. V §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") vydává ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx předkládá ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx §26x xx 26d xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "tkání a" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna zákona x správních poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx písmena x) až x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře61b) Xx 2 000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102A xx xxxxxxxx tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx x), x) x f) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".
ČÁST OSMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X §2 odst. 2 xx na konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 39x zní:
"§24a
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx které se xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zvláštním xxxxxxx předpisem.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx g) xx i).
XXXX DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento zákon xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.
Čl. II
Přechodná ustanovení
1. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinnosti související x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx a buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx x buňky, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dni 29. října 2021 x xx xxx xxxx xxxxx umístit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx skladování hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení činnosti, xxxxxx povolení činnosti x oprávněním propouštět x distribuovat xxxxx x buňky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo smluvním xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dovozu, vydaného xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv žádost x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země podle §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, do xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx ze třetích xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle do xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
41/2009 Sb., x xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníku
s xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx daňového řádu
s xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
77/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádu
s účinností xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x řízení x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde o xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.