Právní předpis byl sestaven k datu 02.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.
(2) Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti
a) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx složek2),
c) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxx jako xxxx xxxxx v lidském xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx ustanovení
§2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") x těle xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) opatřováním xxxxx xxxxx x xxxxx x s xxx xxxxxxx postupy, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx chemických látek, xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx biologickému xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) sledovatelností xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x identifikovat xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, standardní pracovní xxxxxx, části zařízení xxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, včetně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zapříčiní hospitalizaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx zařízením xx xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel, jehož xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené x písmenu k); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx dárce,
n) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxx členský stát,
p) xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x dodává xx xx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx před xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx dochází xxxxxxxxxx xxxx opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx sestávající z XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xx systémem xxx přidělování xxxxxx xxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx číslo, které xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx není stanoveno xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx zařízení xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x); to xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx a buněk xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx s xxxx spojená xxxxxx xxx člověka,
b) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x balením tkání x xxxxx v xxxxxxx x údaji x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně,
b) xxxxxxxxxx, posuzování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxx nebo podezření xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx na xx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxxxx x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx posouzení x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxx a xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), a opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, včetně xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxx oznámí zjištění xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx pochybnosti x xxx, zda některé xxxxxxxxxxx vyšetření bylo xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx odběrového zařízení, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárci (dále xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje xx 1. xxxxxx každého xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskladněných tkání x buněk xxx xxxx jejich použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x školení xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx,
4. prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x materiály xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx jejich použití x xxx příjemce x xxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a to xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx opakování, x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx a xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx schválených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho změn x
3. xxxxxxx xxxxxx xx ověřena před xxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx pouze tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx zpracování; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxx být zpracovány, x xx záznamy x xxxxxx tkáních x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, byly
1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xx kontrolovaných xxxxxxxx xxx, aby xxx zajištěn soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, a xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro distribuci x použití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxx x xxxxx; xx xxx účelem xx každému dárci, xxxxxxx darování x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx x něj pochází, xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxx, xxxxxxxx evropský xxx,
2. xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx x průběhu jejich xxxxxx, zpracování, při xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s tkáněmi x buňkami, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx tkáně a xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx být
1. x xxxxxxxxx potřebné vybavení, xxxxxxxx x postupy,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x
4. xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; záznamy musí xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxx balení, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx pacient, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx žádost,
j) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx distribuci tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodů 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. U xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uplatňována kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tak, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinek xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) byly dostupné xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,
x) každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx a údaje xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx součást každého xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx u člověka xxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a požadavky xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx a použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) postupy x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx dovezené xx xxxxx xxxx, zajistí
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ně
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. xxx xxxxxxxxxx odkladu jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, kterých xx xxxx; jde-li x riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli xx xxxxx xxxx x odběrateli xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví6),
b) xx xxxxxxxxxxxxx, který při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. jak xxxx xxx plněny xxxxxxxxx xx sledovatelnost,
2. xxx xx být postupováno xxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxxx xx xx x
3. které xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 x xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx nebo biologie, x xxxxxxx 2 xxxx odborné praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém zařízení, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx opatřovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovány x xxxxx balení xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x účel, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
g) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx x chráněným xxxxxx je xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podle §3 odst. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá trestní xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx odpovědné osobě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3.
Odběrové zařízení
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x požadavky podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) až f) x j) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx pouze náhradu xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx vynaložených xxxxxx xxxxxxxxx x darováním x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx pohlavních xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx výdělkem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu vznikl xxxxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx odběr xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx dárce,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů o xxxxx x x xxxxxx ochraně,
3. informování xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vysvětlení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x odběru x podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. odběr, xxxxxxx xx xxxxxx, balení, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; x xxxxxxx odběru xxxxx x xxxxx, xxxxx xx zemřelému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti při xxxxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 obdobně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, včetně rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxx x buněk, xxxxxx xx rozumí xxxxx tkání a xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x téhož xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým se xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxx u jiného xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis xxx, xxx nebyla nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x budoucího xxxxxx z asistované xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárce, xxxxxx xxxxxx uchovávaných xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro každé xxxxxxxx tkání a xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x propouští, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo biologie x nejméně 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, že
a) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) x xxxxxxx odpovídajícím prováděné xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá o xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, může xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x opatřování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx činnosti, která xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx požadavků x xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx a buňky xxxxxxx, x xx xxxxx Ústav ověří x xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení podle §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) vydaného xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Tato xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx2), x xxxx xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxx xx x činnost xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uzavřené s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx vyplývat, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Xxxxxxx zařízení xxxx evidenci xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX TKÁNÍ X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX REPUBLIKOU X XXXXXXXX STÁTEM
Dovoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx od xxxxx k příjemci x xx příjemce x dárci,
e) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx obsahují xxxxx x balení x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a odst. 1 s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx jen "dovážející xxxxxxx zařízení").
(2) Dovoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, jejichž xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne skončení xxxx platnosti, a xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zákonem x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky,
d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas dárce xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a x testech, xxxxx xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx xxxxxxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky nebo x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxx mohou ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx by k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx xxxxx xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx přepravě xxxxx a buněk xxxx dodavatelem xx xxxxx země a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby záznamy x dárci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx této xxxxxxx smlouvy, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených zákonem,
l) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx k xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 odst. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx pro konkrétního xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxx tkání x buněk xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x buněk, xxxxx jsou předmětem xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx zemi dodány xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx xxxxxxx mají xxx tkáně a xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx splněny xxxxxxxx x vývozu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) podmínky podle xxxxxxxx 1 písm. x) a
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící tyto xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§12
Distribuce xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx a buněk, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxx vývozu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx dovoz xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx použití při xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx a buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx k dovozu x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxx xx kódování tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx bez takového xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohroženo.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xx-xx xxxxx uskutečnit distribuci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a soběstačnosti x xxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) informuje Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx k rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx roky,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x oblasti působnosti xxxxxxxx Evropské xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
b) provádí xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případech pochybností, xxx jde o xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx k xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx informací vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadovaných Xxxxxx,
x) předkládání xxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, a xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,
x) zveřejnění informací, xxxxxx x jiných xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x tomto xxxxx členském xxxxx, xxxx
2. xxxxx k xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXX X BUŇKAMI
Díl 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx x tkáněmi x buňkami xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx bezúhonné xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se zacházením x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx státem, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxx, xx jejichž xxxxx se xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Jestliže xxxx uvedený ve xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto splnění xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Doklady nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx činnosti
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx osvědčující, xx jde o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,
b) doklad x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2, včetně xxxxx xxxxxxxxxx pro její xxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx činností tkáňového xxxxxxxx propouštějícího xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
b) x léčebném, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x x jeho xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost,
3. xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. status tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx informace, zda xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda žádá x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx údaje žadatele, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx existuje, a
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx, jež xxxx být xxxxxxxx, x to
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxxx, x xx
1. uvádějící x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx třetí země,
2. xxxxx všech činností, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a
3. u xxxxxxx druhu tkání xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx dovozem,
e) xxxxx x dodavatelích ze xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx tkáňové zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxx xx třetí země,
3. xxxxxx sídla dodavatele xx xxxxx země,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dovezených xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx přijetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení od xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí země, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předloží a x xxxxxxx potřeby Xxxxxx poskytne dokumentaci xxxxxxxx se dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo dodavatelů xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§18
(1) Ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x předpokladů xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, písemně vyzve xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx a xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx žádost xxxxxxx.
§19
(1) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti stanovené x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx x rozhodnutí x povolení činnosti xxxxx rozsah činností x xxx xxxxx x xxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx země xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxx xxxx v rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím dále xxxxxx druhy xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení xx třetích zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) informace o xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx; obdobně xxxxxxxxx x v xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, zajišťované smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx. Xx takové změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx kvalitu x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxx země, xx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx považován xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx dovážející tkáňové xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxx dodavatele xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx. Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx odstavce 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 obdobně. Xxxx-xx Xxxxxx známy nové xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx o změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx potřebné provést xxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x druhé xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, adresy elektronické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový přístup, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Xx xxxxx uvedené xx xxxx první se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nevykonává xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx těchto činností xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20a
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být omezeno xxx xx povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx z dalšího xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Strukturu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk xxxxx xxx jejich distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) sekvence identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sekvence identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx o
a) darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx a ženou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx dovezené xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým případům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx kolekce xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx stejného xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx dárců x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nelze xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx chybu způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku dotčených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a trvalou xxxxxx a jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribucí tkání x xxxxx x xxxxxxx x člověka; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx poskytovateli, který x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx zejména, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 10 pracovních dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx faxu,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx a buněk, xxx něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, pro xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx povolení činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx každému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přidělování xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx kompatibilní s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx údajů x tkáňových zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx údaje x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx údaje, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx činnost, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. dojde k xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx činnost nebo xxxx xxxxx nebo xxxxx, částečnému nebo xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx došlo x závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21a
Ústav provádí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx o provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav zakáže xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stažení z xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozsah zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) došlo k xxxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxx
x) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx x není splněna xxxxxxxxx k nahlášení xxxxx, xxxx
x) xxxxx x porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxxxxx a xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx ohrožení xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, profesní xxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx10) x poskytovatelé xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxx činností, (xxxx jen "inspektor") xx prokazuje průkazem xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pověřením k xxxxxxxxxx kontrole, jde-li x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba porušila xxxxxxxx způsobem podmínky x povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x rozhodnutí vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití tkání x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx rovnocennost xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odborným předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské studium x oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného lékařství7), xxxxxxxxx nebo biologie x xxxx nejméně 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která má xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
XXXXX VIII
ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx vydaných podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x podmínkám pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxx anonymizaci údajů, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx použití xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §20a odst. 4 xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x) bodě 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby x tkáněmi a xxxxxxx nakládala xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) provádí xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí
a) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vymezeny x §5 xxxx. 1 xxxx. b),
b) identifikaci xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. b), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx náhrady, nebo
e) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx zařízení se xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nezveřejní výroční xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) použití xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) zajistí vývoz xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx s §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx distribuci xxxxx x buněk mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským xxxxxx x rozporu x §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x rozporu x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci x použití, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) §5 odst. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx údaje odpovídaly xxxxxx xxxx postupům xxxxxxxx v žádosti.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx nebo x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxx země, se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx poskytování tkání x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Poskytovatel xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx
x) do 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. a), e) xx k) x xxxxxxxx 8,
b) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) a x), xxxxxxxx 3, odstavce 4 xxxx. x), x) x d), xxxxxxxx 5 písm. x), x) x x), odstavce 6 xxxx. x) x x), odstavce 7 xxxx. a) x x), odstavce 9 xx 11,
c) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x odstavce 7 xxxx. x).
HLAVA X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx výdajů
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používá Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich část, xxx-xx o úkony, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Ústav xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx proveden,
b) xxxxxx mezi výší xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedeny.
(5) Ústav xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.
§28
Využívání xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. b) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), c) až x) x k), §5 odst. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 odst. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b odst. 3 x §27 odst. 1 x odst. 4 písm. x).
§30
Přechodná ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávají xxxxxxxx upravené tímto xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění transplantací xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx ve lhůtě xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx tkání xxxx xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. x) x xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx předložena xx 7. xxxxx 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. Za §5x xx xxxxxx nový §5x, xxxxx včetně xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx odměnu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx a reklamy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x změně některých xxxxxx (transplantační zákon).".
2. X §7 odst. 1 xxxx. x) xx xx slova "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", na xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx slovo "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx xxxxxxx x) se doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx je podle §5x zakázána.".
4. X §8 odst. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx slovo ", x)".
5. X §8x odst. 1 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx n) až x).
6. X §8x xxxx. 5 se x písmenu x) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo r)" x x písmenu x) xx xxxxx "xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx s)".
XXXX ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona č. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, cévní xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x zní:
"(2) Xx posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx orgánů je xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách7a).
7a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
3. X §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem tkáně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Zdravotnické xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x odběrem xxxxx, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxx, tkáňovému xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 písm. b) x v §11 xxxx. 3 se xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 odst. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx".
8. V §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx x za xxxxx "darováním" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 odst. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" a "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) jde-li x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. V §21 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x dovozu nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, zaznamenávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x odebranému xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx použije pro xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a osoba, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, xx odebrané xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx nevhodné, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, proč xxxx xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx dalšího naložení x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. V §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx písmene x)," xxxxxxxxx slovy "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod čarou x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxxx "dárců" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x d).
21. X §25 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x" a "xxxxx xxxxx o xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 písm. x)," zrušují.
23. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" zrušují.
24. X §26 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx a xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "tkání a" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. V §26a xxxxxxxx 1 zní:
"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx anebo x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx nabídky podle §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx dnů před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx vývozu.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx ustanovení §26a xx 26d použijí xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Sb., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Sb., zákona x. 545/2005 Sb., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona č. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx písmena x) xx f), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) povolení xxxx změnu povolení xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku podle xxxxxx d), e) x x) této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx tří xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., se xxxx takto:
1. X §2 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx dárce krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24a, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 39x zní:
"§24a
(1) Jde-li x xxxxxx přípravek, xxx jehož výrobě xx xxxxxxx lidské xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a buněk39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, na které xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx).".
4. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.
Xx. II
Přechodná ustanovení
1. Xxx xxxxx x xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx ke xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x na xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx jsou v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat tkáně x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx z jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat xxx tkání a xxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx podle §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zákona x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
77/2012 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx a zákona x některých přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx tkáně a xxxxx.