Právní předpis byl sestaven k datu 29.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze xxx 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x o změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
LIDSKÉ XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zhotovení produktů x lidských tkání, xxxx lidských buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, a xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.
(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx na podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x použití xx uskuteční x xxxxx člověka v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) lidské krve x jejích xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x témuž xxxxx jako celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx příjemce x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx ustanovení
§2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx x xxxxx") x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce tkání x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a buňky,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do doby xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x dále opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) sledovatelností xxxxxxx
1. xxxxxxx místo, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x identifikovat xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. identifikovat xxxxxx xxxx zemřelou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x
5. najít x identifikovat všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami,
h) xxxxxxxx dokumentovaný důkaz, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt splňující xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxx vést xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx, související x opatřováním nebo xxxxxxxx tkání x xxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx následek xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx části xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxxx,
x) členským xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,
x) xxxxx zemí xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx ve třetí xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x dodává xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx k použití x konkrétního příjemce xxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x dodavateli xx třetí xxxx xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, k xxxxx dochází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení jedinečný xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s) xxxxxxxxxx číslem darování xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx darování xxxxx x buněk v xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického druhu xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací systém xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx stejné číslo xxxxxxxx, stejný kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x buněk Xxxxxxxx xxxx,
x) propuštěním xx xxxxx distribuce nebo xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx činnosti, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b); xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxx povinny
a) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx jejich xxxxxxx x člověka x xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx míru,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx odstavce 3 xxxx. e),
d) nakládat x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x údaji x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx podle §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx údajů x xxxx; zároveň xxxxxxxxxx zajistí omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x ochranu xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx splnění požadavků xxxxxx zákona tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx k xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx stanoví poskytovatel,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkách a xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx vedení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 let od xxxxxxx xxxxx a xxxxx; minimální xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) zavedení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostické laboratoře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx propuštěnými tímto xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxx, x jehož zdravotnickém xxxxxxxx bylo provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje xx 1. xxxxxx každého xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zabezpečení požadavků xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x vybavení, používané xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx opatření k xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví požadavky xx vytvoření a xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a buněk x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,
x) výběr x xxxxxxxxx takových produktů x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x buňkami,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx změn x
3. xxxxxxx xxxxxx xx ověřena xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xxxxx §7 odst. 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxx xxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx záznamy x těchto xxxxxxx x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,
d) xxx postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx x xxxx zavedením xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, a xxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x to xxx, xxx byla xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx; požadavky xx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, zahrnující postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání x xxxxx x dárců; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx je, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, zpracování, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, a
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) systém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx dohledatelné;
rozsah kontrol xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x požadavků xx xxxxxx provádění, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obalů, a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x funkčnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, x postupy a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x poskytnutí tkání x buněk, včetně xxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dále, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přidělování tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx pacient, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx žádost,
j) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxx znečištěním těmito xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x použití x xxxxxxx xxxx likvidaci x naopak. U xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, aby
a) xxxx stanovena, xxxxxxx x uplatňována kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x případě, xx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx kritérií jakosti x bezpečnosti stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx stanoven a xxxxxx léčebný a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, jde-li x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dostupné xxxxxx od dárce xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a údaji x balení, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx na obalu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) o xxxxxx balení tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
g) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x povolení činnosti xxxxx §17 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
3. neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx týká; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x odběrateli xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví6),
b) že xxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,
2. xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. které údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx to, xx
x) tkáně x xxxxx jsou opatřovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je provozován x řízen x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx shromažďovány xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 1,
g) je xxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x oprávněním xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x), oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx odpovědné xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xx x) x j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatřování tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani jiné xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx mezi xxxxx výdělkem a xxxxxxxxx xxxxxxxx mzdy, xxxxx xxxx xxxxxx x obdrženým nemocenským x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx služeb, které xx tento xxxxx xxxxxxx, podle §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx tkání x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx dárce,
2. xxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx a odběru xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací3), xxx-xx x tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx a x xxxxxx xxxxxxx,
3. informování xxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x laboratorních vyšetření x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr xxxxx,
6. odběr, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx jen xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 5;
jde-li o xxxxx x xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; x xxxxxxx odběru xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nebo více xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx při xxxxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 obdobně xxxxx upravující provádění xxxxxxxxxxxxx; rozsah požadavků xx opatřování x xx xxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx identifikujících xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx x jiného xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x asistované xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odběru xxxxxx xx dárce, xxxxxx xxxxxx uchovávaných xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku od xxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx dárce xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) aby xxxxx x buňky byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxx x xxxxx určených xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeho poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle věty xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx zařízení xxxx odběrovém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, že
a) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace za xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxx povolení,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx je x jejich provedení xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, kterým xxxx být právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uchování dokumentace. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx věty xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx zpracovává a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, může xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) tkáňovým xxxxxxxxx, odběrovým xxxxxxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx x buňky xxxxxxx, x to xxxxx Xxxxx ověří x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přepravě tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a jedná xx x činnost xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Xx smluv xxxxx odstavců 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona x xx xxxxxxx ke xxxxx, která xx xxxxx xxx dopad xx zjištění jakosti x bezpečnosti xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx smluv x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu na xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX III
DOVOZ X XXXXX TKÁNÍ X XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX A TŘETÍMI XXXXXX X DISTRIBUCE XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X ČLENSKÝM XXXXXX
Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx tkání x buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu,
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, kdy dovážené xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a xxx xx sledovat xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x dárci,
e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a
f) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxx §11a xxxx. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx v §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení").
(2) Dovoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx dovozu do Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx mimo xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) vymezeny xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxx zařízení, a xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x povinnosti xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx laboratoři nebo xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx dodavatel xx xxxxx země využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx informace x postupech používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. u xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,
7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx země xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, že Ústav xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx k xx Ústav hodlal xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx země nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,
l) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x jakostí x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx dárce k xxxxxxxx a xx xxxxxxxx k xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, pro kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Jednorázový xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx tkáně x xxxxx xx xxxxx xxxx dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou za xxxxxxxx, že xxx x distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx a xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x to x x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx do třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx
x) podmínky podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a
b) požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a propuštění xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem
Distribuci tkání x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx splňují požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x buněk, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v případě, xxx tkáně x xxxxx nejsou určeny x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxxxx xx kódování xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx možnost řešení xxx bezodkladně xxxxxx xxxx distribuovat xxxxx x buňky xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce nebo xxxxxxxx, jejichž zdraví xx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 pracovních xxx od dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk neziskovým xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
c) informuje Xxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx tři xxxx,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx výskyt, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích událostí xxxx xxxxxxxxx na xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Komisi; informace x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx používány,
d) xxxxxxxxx x případech pochybností, xxx jde x xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx zákona.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Ústav xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) propojení informačních xxxxxxx xxx vedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) předkládání xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx nejpozději xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a jiných xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky xx xxxxx xxxx, provedení xxxxxxxx
1. x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx a
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx země, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx Xxxxx zajišťuje činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx vedeny nesprávné xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx členském státu, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx porušení ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx tohoto xxxxxx členského xxxxx,
x) Xxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a buněk Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k právním xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx vytvořenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx bezúhonné pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly pravomocně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odnětí svobody xxx úmyslný trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx dokladem odpovídajícím xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle než 6 měsíců. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto splnění xxxxxxx osoba svým xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx úředně ověřeným xxxxxxxxx do českého xxxxxx.
Xxx 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx osvědčující, že xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx osvědčující, xx jde o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx tohoto zákona.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxx osobu podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x rozsahu jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx propouštějícího xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxx údaje x dokumentaci
a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a postupech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x léčebném, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk a x jeho xxxxxxx x
x) pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx zařízení vykonává xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, xxx dochází x příjmu xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx informace, zda xx xxxxxxx již xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx nově žádá x xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxx x xxxxx ve xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo x číslo xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, x jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 2 x 3,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dováženy,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) specifikace xxxxxxxx podle druhu xxxxx a xxxxx x osob, xxxxx xx provádějí, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx dovozem provádí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx tkání xxxx xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uzavřenou písemnou xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, a xx
1. název xxxxxxxxxx xx třetí země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem dodavatele xx třetí xxxx,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
4. xxxxxxxx adresa xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, a
5. xxxxxxxxxxxx adresa x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xx třetí země,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx přiložena x xxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x dodavatelem nebo xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
3. kopie xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země. X případě xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx jiné dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x vývozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Dovážející tkáňové xxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby Xxxxxx poskytne dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx třetích zemí.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§18
(1) Ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, písemně vyzve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx nedostatky ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečností uvedených x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxx.
(2) Xxxxx x rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, pro xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx země xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx v rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, anebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx využíváni.
(3) Xxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení osvědčení x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dovážených tkání x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení xx třetích xxxxxx,
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx x
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx; obdobně xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zajišťované smluvně xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxx o požadované xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat o xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx. Xx takové změny xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx dovážených xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxx stávající povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí. Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 a 19 obdobně. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx větě xxxxx x xxxxx xx 90 dnů.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx x domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených v §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.
§20x
(1) Povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx na xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk. Pro xxxxx žádosti x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx, rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při distribuci xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně x xxx xxxxx xxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx je xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X BUNĚK
§20b
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oběhu k xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace darování xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x
x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a data xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx o
a) darování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx a ženou, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxx x buňkám, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace darování xxxxxx a buňkám xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx prováděna; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentována,
c) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x použití x člověka,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx použitelnosti; v xxxxxxx tkání x xxxxx, u nichž xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku dotčených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx distribucí xxxxx x buněk x xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zachází, za xxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, pokud xxx x jedinečnost xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kód jednoznačně xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace, a
f) xxxxxxx nezbytných opatření x případě nesprávného xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx na štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Ústav, xxxxx
x) informace uvedené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxx xxxxxx,
x) databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x oblasti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; tyto xxxxx zahrnují
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti vydal,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx udržování x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
7. xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx něž bylo xxxxxxxx činnosti uděleno,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kódování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx evropským kódem, x
x) xxxxxxxx xxxxx x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx nejsou-li údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx povolení pro xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, povolení xxx xxxxx činnost, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení činnosti, xxxx
4. dojde x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zániku povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou dodržovány xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxxxx provádí
a) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, nejméně jednou xx 2 roky,
b) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události,
c) u xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nařídí xxxxxx stažení z xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně a xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad prospěšností xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxx
x) xx změní údaje xxxx podmínky xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx splněna xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, nebo
b) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx neprodleně informuje x xxxxx opatřeních xxxxx, xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx týká, x osoby, které xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxx úřady, profesní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx nezbytně nutné xxx xxxxxxxxx ohrožené xxxxx.
§23
(1) Fyzická xxxxx, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní činností, (xxxx jen "inspektor") xx prokazuje průkazem xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx osobu.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. distribuci xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
a) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x zařízeních xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jež jsou xxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx záznamy, xxxxx xxxx pro uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní činnost.
XXXXX VIII
ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx vydaných podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx vztahující xx x podmínkám xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x jakostí a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx život xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx13).
XXXXX IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 písm. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §3 odst. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x) bodě 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §20 odst. 1 xxxxxxx x tkáněmi x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx anebo změně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. b),
b) identifikaci xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx darování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 odst. 1 písm. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx výroční xxxxxx,
x) nezajistí x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. x) použití pouze xxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k),
d) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx x §11 odst. 1,
x) xxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) v rozporu x §13 xxxx. 1 zajistí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx příslušného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) nezajistí splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x tkáně x xxxxx jím xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s
a) §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
b) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxx balení tkání x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx údaje odpovídaly xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx distribuci a xxxxxxx nebo o xxx distribuované tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxx země, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) bodu 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(10) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx účel použití xxxxx §4 odst. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x e), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. a), e) xx x) x xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) a x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x), odstavce 7 xxxx. x) x x), odstavce 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1, odstavce 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 písm. b).
HLAVA X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxx náhradu xxxxxx. Osoba, na xxxxx xxxxxx se xxxx provést xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx vznikly Ústavu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Ústav
a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx výše,
b) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aniž x xxxx byla povinna, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od osoby, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
§28
Využívání rodných xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx xx oprávněno xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx dárce. Xx xxxxx účelem je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx rodné xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x) a x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 písm. x) až x), §13 odst. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 a xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrových xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx doby xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podle §5 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy
§34
Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Sb. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Za §5x xx vkládá xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských tkání x buněk
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx finanční xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zakazuje.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k získání xxxxxxxxxx zisku nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx zakazuje.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Sb., x darování, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx a x změně některých xxxxxx (transplantační xxxxx).".
2. X §7 odst. 1 písm. x) xx xx slova "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. V §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 písm. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".
5. X §8x xxxx. 1 xx za písmeno x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx a buněk, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx n) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x písmenu x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx slovy ", x) nebo r)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx r)" nahrazují xxxxx "xxxx s)".
XXXX ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 228/2005 Xx. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) zní:
"a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část lidského xxxx tvořená strukturovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx strukturu, cévní xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. V §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x zní:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Součástí souhlasu xxxxxxxxxxx x souvislosti x odběrem tkáně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití.".
5. X §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Zdravotnické zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, tkáňovému xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x v §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "dárce" xxxxxx slovo "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 písm. b) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx slova "; x případě xxxxxxxx tkání se xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx lidské tkáně x xxxxx".
8. X §18 odst. 1 xx xx slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx a za xxxxx "darováním" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx slovy "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
10. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, poskytovat xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx a" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"i) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tohoto protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx dalšího naložení x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx určení odebraného xxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," nahrazují slovy "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx tkání xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 se xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 odst. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x e) se xxxxxxxx xxxx písmena x) a x).
21. X §25 xxxx. 2 písm. x) x x) se xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x" a "xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," zrušují.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "tkání x" zrušují.
24. X §26 odst. 2 xx ve xxxx xxxxx x druhé xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "tkáně nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Tkáň xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" se xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 písm. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Sb., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx č. 182/2008 Xx., zákona č. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. a zákona x. 254/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx 102X doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 61x xxxxx:
"x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2 000".
2. Xx xxxxx položky 102A xx doplňuje tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku podle xxxxxx x), x) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx činnosti podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk".
3. Xx §24 se xxxxxx xxxx §24a, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx přípravek, xxx jehož xxxxxx xx použijí lidské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx39x), xxxx být xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx propuštění xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení prováděno x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x buňkách).".
4. X §25 xxxx. 2 xx xx písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx f), které xxx:
"x) tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Pro tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx propuštěny do xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx něž xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b odst. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx považují za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx s oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx podle §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx předpis x. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx daňového xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádu
s účinností xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích
s xxxxxxxxx od 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.