Právní předpis byl sestaven k datu 27.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x stanoví xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, x xx při jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.
(2) Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxx a použití xx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx celý xxxxx x lidském xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k použití x xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro
a) jejich xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci a xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) jejich xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx
x) použitím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "tkáně x xxxxx") x xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx použití,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx spojené postupy, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a buňky,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravě x xxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx podmínek prostředí xxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) distribucí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx jen "poskytovatel") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zjistit xxxxx, xxx se xxxxx x xxxxx nacházejí, x identifikovat je xxxxx každé etapy xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx (dále xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. najít x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx dokumentovaný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ukazatele jakosti; xxxxxxxx validace se xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx, x ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,
j) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva dárce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, související x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tkáňová xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo x xxxxxxxxx části této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxx členský stát,
p) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxx xx xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) jednorázovým dovozem xxxxx specifického druhu xxxxx xxxx buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx a dodavateli xx třetí xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx dovoz od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx zařízení uvedeného x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské unie,
s) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku,
u) xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, které xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a pocházejí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Komise"), která xx xxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx činnosti, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování tkání x buněk xxx xxxxxxx zařízení xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx povinny
a) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxx xxxxxxx x člověka a xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx člověka,
b) x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x balením tkání x buněk v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx balení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 odst. 4 x poskytování údajů x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx posouzení x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx příčin a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x ochranu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx splnění požadavků xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x uchování xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx vedení a xxxxxxxx záznamů, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx nutno zajistit xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle písmene x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostické laboratoře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu nemoci xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového zařízení, xxx které xxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx propuštěnými xxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele, x jehož zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oplodnění ženy, xxxxxxxxxx se poskytnutí xxxxxxxxx x těhotenství x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA II
TKÁŇOVÉ XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx datu zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskladněných tkání x buněk xxx xxxx jejich použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřením na xxxxxx,
2. xxxxx, posuzování xxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx byly činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, používané xxxxxxxx x materiály xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy, x
5. xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx neovlivní nepříznivě xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxx x
3. xxxxxxx xxxxxx xx ověřena před xxxxxxxx,
x) xxx opatřování xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx, x xx záznamy x xxxxxx tkáních x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx"),
2. prováděny xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zavedením x xxxx xxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx byla xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx postupy, které xxxx xxxxxxx xxxx xx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx x xxxxx; xx tím xxxxxx xx xxxxxxx dárci, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které x něj pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód, xxxxxx je, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. každého balení xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x buňkami, x
4. xxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx mu xxxxxx xxxx od něj xxxxxxx tkáně x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezávislé xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; záznamy musí xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx kontrol xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obalů, x xxxxxxx skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x funkčnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxx x buněk,
h) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci, x xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx použití,
i) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxx pro přidělování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x dále, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx pacient, popřípadě xxxxxxxxxxxx, a xx xx jejich xxxxxx,
x) xxx nedocházelo x xxxxxx tkání a xxxxx x jejich xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxx a osob xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx evropského xxxx xx odběru xx x použití x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx k výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x návaznosti na xxxxxxxx jejich skladování; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx xxxx být nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x účinnost xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepoužité xxxxx a xxxxx x léčebného xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx stanoven a xxxxxx léčebný a xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxx-xx x tkáně a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,
x) nemohlo být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx tkání x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) o xxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x povolení činnosti xxxxx §17 odst. 3 xxxx. a) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxx distribuované x členského xxxxx xxxx dovezené xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx odkladu jejich xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxx o xxx,
1. jak mají xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. jak xx xxx xxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx na xx x
3. xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx mají být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného lékařství7), xxxxxxxxx nebo biologie, x nejméně 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx odběrovém zařízení, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovány x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx xxxx podpisem,
b) xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxx x chráněným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v souladu x oprávněním podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 písm. x), xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx
x) postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) až f) x j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx x darováním x, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx náhradou mzdy, xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. identifikaci xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb8), xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho vysvětlení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx nebo zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní péči,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x výběr xxxxx,
6. odběr, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx jen tehdy, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 1 xx 5;
jde-li x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx odběru xxxxx x buněk, xxxxx xx zemřelému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxx zařízení, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx takových odběrech xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 obdobně xxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x výběr dárců xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxx a xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx a xxxxx a jejich xxxxxxx x téhož xxxxxxx, x alogenní xxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx a budoucího xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odběru xxxxxx od xxxxx, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x buňky xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozován x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x jejich provedení xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x) x f) v xxxxxxx odpovídajícím prováděné xxxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx povolení činnosti (§20 xxxx. 5).
Díl 2
Xxxxxxx zajištění xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x opatřování, xxxxxxxxxxx xxxx distribuci, nebo xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zařízením, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx podmínek x xxxxx požadavků x xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 až 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx tkáně x buňky.
(3) Xxx-xx xxxxx o distribuci xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Tato xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít též x poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2), x němž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx na dodávané xxxxxxxx, materiály a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx dodavatelem, je-li xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.
(6) Xx smluv xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx splněny xxx xxxxxxxx zajišťované xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx ke xxxxx, která by xxxxx mít dopad xx zjištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx smluv x poskytne opis xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x za xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
XXXXX III
DOVOZ X XXXXX TKÁNÍ X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX REPUBLIKOU X ČLENSKÝM XXXXXX
Xxxxx xxxxx x buněk xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx vztahujícím xx xx xxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu,
c) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), x xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxx xx sledovat xx xxxxx x příjemci x xx příjemce x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx údaje x balení a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a
f) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx jedna z xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx být dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x písemné smlouvě xxxx xxx
x) vymezeny xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále xx xxxx 24 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání a xxxxx stanovené zákonem x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx jakost x xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby dodavatel xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx jeho rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx jeho rodiny, x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování tkání x xxxxx, x x testech, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech používaných xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx zpracování,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele ze xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které byly xxxx mají být xxxxxxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx činností, včetně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx shodly x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci týkající xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx jsou xxxxxxx podmínky podle xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11b
Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země prokazuje xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx a buněk, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x buněk, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxx dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, xx xxx x distribuci xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx kterého mají xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x případě, xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx do xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků lze xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů třetí xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx státem
Distribuci tkání x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně a xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx nejsou určeny x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxxxx xx kódování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx. Neodkladnou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx distribuovat xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, x xx po xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA IV
ORGÁNY XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje o xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav
a) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx; x oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předává xxxxxx za xxx xxxxxx Komisi; xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vztahují ustanovení xxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx odůvodněnou žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx jím vedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadovaných Xxxxxx,
x) předkládání xxxxxx Xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
e) xx xxxxxxx důvodné žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. x dodavatele xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1.
(3) X xxxxxxx kódování xxxxx a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, že
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx členském xxxxx, xxxx
2. xxxxx k xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx kódem, xxxxx xx xxxx tohoto xxxxxx členského xxxxx,
x) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zjištění, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx a buněk Xxxxxxxx unie.
HLAVA X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Způsobilost xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx s tkáněmi x buňkami xxx xxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně způsobilé xxx konkrétní druh xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provozovatelem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx odnětí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o poskytovatele, xxxx doklad osvědčující, xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx používat xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx
x) údaje xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.
(3) Žádost o xxxxxxxx činností tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxx ověření x
x) pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. název xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxx,
2. adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost,
3. xxxxxx xxxxx, xxx dochází x xxxxxx xxxxxx, x
4. status tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. elektronická xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, x jméno xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx a) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x to
1. seznam xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx každý xxxx tkáně a xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) specifikace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, které xx provádějí, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x
3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx dovozem,
e) údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, x xx
1. název dodavatele xx třetí země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx přiložena x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx písemné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx odběru až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
3. xxxxx osvědčení x xxxxxxxx k xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx třetí země xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země x xxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dokládají oprávnění xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o auditu xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na žádost Xxxxxx předloží x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo dodavatelů xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx náležitosti údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx právní předpis.
§18
(1) Xxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 90 xxx xx xxxxxx doručení.
(2) Xxxxx xxxx požadovat od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx xxxxxx zamítne.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx činností x xxx xxxxx x xxxxx, pro xxxxx xx povolení xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x buněk xx třetí země xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx ze xxxxx země. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, anebo ze xxxxxxxxxxxx charakteru xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, může Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx vydané Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx osvědčení o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx země stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Žádost x xxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx požádat x xxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, není xxxxx xxxxx považován xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxx činnosti x xxxx úřední x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx zejména xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, adresy elektronické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Na xxxxx uvedené xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nevykonává činnosti xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, povolení xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx a xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde x právnickou nebo xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich distribuci,
c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje a xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
HLAVA XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx oběhu k xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xx jedinečným identifikátorem, xxxxx sestává xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx přípravku, čísla xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) darování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x ženou, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx pár a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx použití x xxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace darování xxxxxx x buňkám xx xxxxxx xxxx xxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx prováděna; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxxxx xxxx více odběrů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx od dvou xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výjimkou, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx zadáním, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a odpovídajících xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx x tkání x buněk Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx použitelnosti; v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci nejpozději xxxx distribucí tkání x buněk x xxxxxxx x člověka; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx poskytovateli, který x xxxxxxx x xxxxxxx zachází, xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xx zejména, pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx zajistí:
a) po xxxxxx povolení činnosti xxxxx tohoto zákona xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx zařízení,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x číslo xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx činnosti xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx udržování x xxxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x buněk, xxx xxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx kompatibilní x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx nejsou-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx údaje, které xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx druh xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. dojde x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
HLAVA VII
KONTROLNÍ XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou dodržovány xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxxxx xxxxxxx
x) ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx uzavřeli smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, rozhodne Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav zakáže xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx stažení x xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx za xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx
x) došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povolení činnosti, x xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx
x) xx změní údaje xxxx podmínky xxxxxxx xxx povolení činnosti x xxxx splněna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxxxxx x xxxxxxx neprodleně informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx ohrožení xxxx, x xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx osoba, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností, (xxxx jen "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mohou v xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxx12),
3. distribuci xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx jsou xxxx mají xxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx závažným xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zachází s xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení, odběrové xxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx x buňkami xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo
2. poskytování xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx od použití xxxxx a buněk.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tkání a xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx distribuci xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
x) použití xxx takových xxxxxxxx xxxx materiálů, které xxxx xxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v rozporu x §7 odst. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nebo
e) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk postup xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nezveřejní výroční xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu x §11 odst. 1,
x) zajistí xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s §11b xxxx. 1,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s §12,
x) v rozporu x §13 odst. 1 zajistí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx příslušného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s
a) §5 xxxx. 3 xxxx. x) stažení xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
b) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx použito u xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby postupy xxxx xxxxx odpovídaly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx propouštěné xxx distribuci a xxxxxxx nebo o xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §7 odst. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) do 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. a), xxxxxxxx 4 písm. x) a x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx x) x xxxxxxxx 8,
x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x d), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), odstavce 6 xxxx. b) a x), odstavce 7 xxxx. x) a x), odstavce 9 xx 11,
c) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. b).
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§27
Náhrady xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx žádost xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx provést odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx činnosti.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, na xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx budou xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx byla xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx proveden,
b) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
c) xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Ústav xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx čísel
Tkáňové xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx xx oprávněno xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, ve xxxxxx je xxxxx xxxxx uvedeno. Rodné xxxxx xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Xxxxxxxxxx ustanovení
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) až x) x x), §5 odst. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 písm. x) až x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. b).
§30
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění transplantací xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx kódy nejpozději xx xxxxx xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
XXXX PÁTÁ
Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona č. 326/2004 Sb., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx §5b xx vkládá nový §5x, který včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka, xxxxxx účelem je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx zakazuje.
(3) Odstavcem 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx, x transplantacích xxxxx x orgánů x x změně některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", na lidské xxxxx a buňky".
3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx slovo "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "nebo" x xx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx je podle §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" vkládá xxxxx ", x)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx m), které xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx r) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 se x písmenu b) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)" x v písmenu x) se xxxxx "xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
XXXX ŠESTÁ
Změna transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) zní:
"a) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx má zachovánu xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7x zní:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx orgánů je xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx. X případě darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách7a).
7a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x buňkách).".
3. X §6 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x odběrem xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx slova "; v případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého dárce xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské tkáně x buňky".
8. X §18 xxxx. 1 xx xx slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "orgánů".
9. X §18 xxxx. 3 a 4 xx xx xxxxx "xxxxx" a "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx zrušují.
11. X §21 xxxx.1 písm. x) se xx xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) jde-li x xxxxx, poskytovat xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx dárce ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx a" x "tkání x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x až 26g).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx odběru nebo xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se odebraný xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx datum, xxxxx a xxxxx, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, xx odebrané xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, proč byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx naložení x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x výjimkou písmene x)," xxxxxxxxx slovy "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 se xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
20. V §24 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. V §26 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx a xxxxx xxxxx "tkáně xxxx" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Tkáň xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
27. V §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx tkání xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx vývozu.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 357/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Sb., zákona x. 56/2006 Sb., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx č. 38/2008 Xx., zákona č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx č. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx xxxx takto:
1. X sazebníku xx xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2 000".
2. Na xxxxx položky 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx d), x) x f) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tří xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu vykonával xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x použití x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 odst. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx buněk určené xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:
"§24x
(1) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx tímto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, na které xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), musí xxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právním předpisem.
39a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
4. X §25 odst. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx lidského původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx písmena x) xx i).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pokud
a) tyto xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx po dni 29. října 2021 x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b odst. 4 písm. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat tkáně x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, který je xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země podle §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání a xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 136/2017 Sb. s xxxxxxxxx od 17.5.2017
Xxxxxx předpis č. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx daňového xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxx xxxx
x účinností xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx za přestupky x řízení o xxxx x xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, kterou se xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.