Právní předpis byl sestaven k datu 30.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX TKÁNĚ X BUŇKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xx zhotovení produktů x lidských tkání, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, a xx při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx uskuteční u xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx složek2),
c) xxxxxx3) xxxx části xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) jejich xxxxx xx třetí xxxx.
Xxxxxxxx ustanovení
§2
Pro xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx a xxxxx") v xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou získány xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do doby xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx místo, xxx xx tkáně x buňky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo zemřelou xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále jen "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxx,
4. identifikovat příjemce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx produktů x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakákoliv nepříznivá xxxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx která xx xxxxx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schopností, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx následek smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx i v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx části xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) diagnostickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů odebraných xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dárce,
n) xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxx Evropské xxxx a xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru,
o) xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx a dodává xx xx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx nebo xxxxx xx třetí země xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dodavateli xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaně,
r) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX kódu České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s) xxxxxxxxxx číslem darování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xx systémem xxx přidělování těchto xxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx,
x) číslem xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx identifikuje xxxxx x xxxxx, které xxxx stejné číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x pocházejí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoř mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx není stanoveno xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. b); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx člověka,
b) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx s údaji x xxxxxx uvedenými xx balení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování a xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 odst. 4 x poskytování údajů x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčin a xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a ochranu xxxxx, včetně genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx k xxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o tkáních x buňkách a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx vedení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx způsobem, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c); sledovatelnost xx nutno zajistit xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx nedovolenému poskytování xxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provedeno, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárci (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx zajišťovat dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bylo provedeno xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těhotenství x x xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, popřípadě xxxxx.
(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX II
TKÁŇOVÉ XXXXXXXX, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ XXXXXXXXX, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje do 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx výroční zprávu x činnosti tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxx xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx datu zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx výroční xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí poskytovatel xxxxxxxx vzorků od xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx byly činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby odpovídaly xxxxx xxxxxx použití x xxx příjemce x xxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx minimální riziko, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx opatření k xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví požadavky xx vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx a schválení xxxx vyřazení tkání x buněk, xxxxx xxxx xxx zpracovány, x na záznamy x xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x za kontrolovaných xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. validovány xxxx jejich xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx změny, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x to xxx, aby xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zaručena; požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno, xx nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx x dárců; xx xxx xxxxxx xx každému dárci, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx balení tkání x buněk, xxxxx x něj pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxxx x buňkami, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických osob, xxxxx mu xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx tkáně a xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) systém xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx být
1. x xxxxxxxxx potřebné vybavení, xxxxxxxx x postupy,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedení, xxxxxxxxx x závěry xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx dohledatelné;
rozsah xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x funkčnosti x xxxxxxxxxxx každého xxxxxx xxxxx a buněk,
h) xxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupy a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxx vyřizování žádostí x poskytnutí tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxx a xxx poskytovatele, do xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x pravidly uplatněnými xxx přidělování tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x to xx jejich xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede postupy xxx nakládání x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami,
k) xxx distribuci tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odběru až x xxxxxxx u xxxxxxx xxxx likvidaci x xxxxxx. U xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii2) musí xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx poznatků změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tak, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buňky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinek tkání x xxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx provázeno xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx balení propustilo; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx obalu xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,
x) xxxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx balení xxxxx x buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) postupy x údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxx. a) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x tkáně a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x případě závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně analýzy xxxxxx,
3. neprodleně oznámení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; jde-li x riziko nemoci xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx, popřípadě o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) že xxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx pokyny x xxx,
1. jak xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx x
3. xxxxx xxxxx x skutečnostech xxxxx xxxx 1 x 2 a xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tkáňovému zařízení.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x nejméně 2 xxxx odborné praxe x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx balení tkání x xxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x účel, xxx xxxxx jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §5 odst. 4 xxxx. a),
h) xxxxxxx x chráněným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 písm. x), oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí do xxxxxxxx xxxxxx x xxxx věci vykonávat xxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. a), x), x) xx f) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo zdrojem xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vynaložených xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, nejedná-li xx x xxxxx pohlavních xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx výdělkem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odměny x obdrženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neschopností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání nebo xxxxx a poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tento odběr xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx dárce, jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx blízké x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x odběru xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), jde-li x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a o xxxxxx xxxxxxx,
3. informování xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx žádat xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxxxxx vyšetření x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, značení xx odběru, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; odběr xxxxxxx xxx tehdy, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 5;
xxx-xx o xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx proveden týmy xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxxx zařízení vhodný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x použití xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx postup xxxxx xxxx 2 x 4 obdobně xxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxxxx dárců xxxxx x buněk xxx autologní použití xxxxx x buněk, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x téhož xxxxxxx, x alogenní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx odběr xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x asistované xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx xxxxxx xx dárce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků2); xxxxxxxxx na poskytování xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) X případě ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx odborné xxxxx x tkáňovém zařízení xxxx odběrovém zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, že
a) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem,
b) xxxxxx xxxxxxx odběrového xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uchování dokumentace. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x opatřování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatelem diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxx a xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx a buňky xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx ověří x schválí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Jde-li xxxxx x distribuci xxxxx §2 xxxx. x), xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx též x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx2), x xxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx laboratorních vzorků xxxx x xxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(5) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx uzavřené x xxxxxx dodavatelem, je-li xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zajišťované na xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona x xx nedojde ke xxxxx, která xx xxxxx mít xxxxx xx zjištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx evidenci xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx žádost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
XXXXX XXX
XXXXX A XXXXX TKÁNÍ X XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) nejsou x dispozici xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem dovozu,
c) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x od xxxxxxxx x dárci,
e) jednotlivá xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) uvedené x xxxxxx xxxxxx a
f) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a odst. 1 s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §11a xxxx. 2 (xxxx jen "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx s dodavatelem xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx xx; x písemné smlouvě xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxx xxxx smlouvy x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx tuto kontrolu,
c) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovené zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti požadavků xx jakost x xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx země xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx poskytované dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx xxxx rodiny, x xxx bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk, a x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx zpracování,
4. x xxxxx činnosti prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. shrnutí xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. shrnutí posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx ze třetí xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. veškeré příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že by xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx ukončil xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,
l) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx a) xxxx 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x jím propuštěné xxxxx x buňky xxx xxxxxxx k xxxxx příjemce, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx zajistit distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx podmínky x vývozu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a to x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a
b) požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx účel použití xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxx xxxxx dokladem xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx tkání x buněk mezi Xxxxxx republikou a xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně a xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x případě, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x členského státu xxxx dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx použití při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx daný typ xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx není xxxx možnost řešení xxx bezodkladně dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx léčbě příjemce. Xxxxx x rozsah xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx použití tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX IV
ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje o xxxxxxxxxx proti rozhodnutím Xxxxxx vydaných podle xxxxxx zákona,
c) informuje Xxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplaceného dárcovství xxxxx x xxxxx xxxxx xxx roky,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie1).
§15
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv
(1) Ústav
a) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx výskyt, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech předává xxxxxx xx xxx xxxxxx Komisi; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností, xxx jde x xxxxx x buňky, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Ústav zajišťuje
a) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle jejích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a odst. 1.
(3) X oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie.
XXXXX V
PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provozovatelem x rámci xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly pravomocně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx spáchaný v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx státem, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx druhé splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o poskytovatele, xxxx doklad osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx používat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x buňky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx tkáních a xxxxxxx a postupech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx a x xxxx ověření x
x) xxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 a xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx dovozu, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x změnu xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x jméno xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx existuje, x
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx x) bodů 2 a 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkách, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx, xxxxx xx provádějí, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu tkání xxxx buněk, xxxxx x činností xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx nebo subdodavatel xx xxxxx země,
2. xxxxx všech činností, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx po dovozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx názvy xxxxxxx zemí, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x dodavatelích xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. název xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx adresa xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx dodavatele ze xxxxx země, x
5. xxxxxxxxxxxx adresa x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx přiložena x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x auditu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx předloží a x případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 90 dnů od xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, písemně xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx žádost xxxxxxx.
§19
(1) Ústav vydá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxx rozsah xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx, xxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dovážených xxxxx x xxxxx,
x) činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze třetí xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické laboratoře xx xxxxxxx předem xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx; obdobně xxxxxxxxx x v xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx o xxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí země. Xx takové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx a xxxxx, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx jednorázový dovoz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx řízení, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x druhé xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový přístup, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinen neprodleně xxxxxxx Ústavu. Na xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxx nevykonává činnosti xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx 3 let xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx, povolení činnosti xxxxxx.
§20a
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx být xxxxxxx xxx na povolení x distribuci xxxxx x buněk. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Ústavu a xxxx obsahovat
a) doklad xxxxxxxxxxx, xx jde x právnickou nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx distribuci,
c) xxxxxxx a podmínky xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dalšího xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x zánik xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jaké xx xxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x vložen xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
HLAVA VI
KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oběhu k xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jedinečným identifikátorem, xxxxx sestává ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx z kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se nepoužije, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx, xxxxx zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx dovezené ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx po použití x člověka x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx systému přidělování xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x buňkám, x xxxxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx xx odběru nebo xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx přípravku přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx dvou xxxx xxxx dárců x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přidělení xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx stanoveno datum xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx zařízení může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx na xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) databáze přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci, nebo
c) xxxxxxxxx, že došlo x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx povolení činnosti xxxxx tohoto zákona xxxxxxx údajů do xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx zařízení,
3. adresu xxxxxxxxx zařízení, popřípadě xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x xxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx se každému xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, který xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx údaje x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxx-xx údaje xxxxxxx zaznamenány,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení.
§20c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x účinností xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx se zachází x xxxxxxx x xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, že xxxxx x závažné nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a odst. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x to xx xxxxxxx konzultací s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxxxx.
§21x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, dovoz xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx nařídí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a závažnosti xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti, x to v xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxx typ tkání x xxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx ověřené xxx xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, xxxx
x) xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx omezení xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxxxxx x xxxxxxx neprodleně informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx týká, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxx a buněk x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Fyzická xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pověřením x xxxxxxxxxx kontrole, jde-li x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xxxxx oprávnění vyplývajícího x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. distribuci xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) vyhodnocují x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou významné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx mají být xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, které xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále nejméně 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k oblasti, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o opatřeních Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx xxxxxxxxxx se x podmínkám pro xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
HLAVA XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx
2. poskytování xxxxx,
x) §3 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 nebo jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx nakládala xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) xxxxxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 odst. 1 xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx nebo její xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e),
c) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx opatřování xxxxx x buněk xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nezveřejní výroční xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. x) použití pouze xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx v xxxxxxx x §11 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx x xxxxxxx s §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §12,
x) x rozporu x §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) v rozporu x §20 xxxx. 2 nakládá x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx,
x) nezajistí splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx podle §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §20b odst. 5.
(7) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x tkáně x buňky xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí x xxxxxxx s
a) §5 xxxx. 3 xxxx. x) stažení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) §5 odst. 3 xxxx. e), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x tkáně x xxxxx jím propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(10) Poskytovatel xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx
x) do 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. a), e) xx x) a xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x), xxxxxxxx 3, odstavce 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), c) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x odstavce 7 xxxx. x).
XXXXX X
SPOLEČNÁ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx výdajů
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx žádost xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxx provést xxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, anebo s xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxx úhrady xxxxxx xx ně xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx vedeny na xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx činnosti.
(3) Xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i uhrazení xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx budou xxxxxxxxx a jaká xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x xx na xxxx žádost,
a) náhradu x xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aniž k xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx proveden,
b) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
c) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx odpovídající odborným xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Ústav xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Využívání rodných xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněno xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) zaznamenat xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx rodné xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x) x k), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) až x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a odst. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 písm. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené tímto xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost vykonávat xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou xxxxxx xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx šesti měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) bude Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
XXXX PÁTÁ
Změna zákona x regulaci xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., zákona č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2007 Xx., zákona x. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5b xx xxxxxx xxxx §5x, který včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x zní:
"§5c
Reklama podporující xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné srovnatelné xxxxxx xx zakazuje.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx a zákaz xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Sb., x darování, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x za písmeno x) se doplňuje xxxxxxx x), které xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx je xxxxx §5x zakázána.".
4. V §8 xxxx. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 písm. x)" xxxxxx slovo ", x)".
5. V §8x xxxx. 1 xx za písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je podle §5x zakázána,".
Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx n) xx x).
6. X §8a xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) se slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x)".
XXXX ŠESTÁ
Změna transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx a o xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 228/2005 Sb. a xxxxxx č. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tvořená strukturovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxxx a schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
3. V §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Součástí souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx vymezení xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 se doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x odběrem tkání, xxxxxxxx kopii tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení7a), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.".
6. X §11 odst. 1 xxxx. x) x v §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx tkání se xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx".
8. V §18 xxxx. 1 xx xx slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "orgánů".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx za slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
10. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) jde-li x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx tkání xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 odst. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx a" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) zní:
"i) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů dovozní xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu, xxxxx je přiložen x odebranému orgánu. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx odebraného orgánu. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x osoba, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx odebrané xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx xxxxxxx naložení x nimi. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx transplantace; při xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
19. X §23 odst. 2 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. V §24 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x e) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
21. X §25 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 odst. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. X §26 odst. 2 xx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "tkáně xxxx" x "tkání x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 se xxxxx "Tkáň nebo xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu nebo xxxxxx tkání anebo x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podle §26 odst. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx ustanovení §26x xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x zákona x. 254/2008 Sb., xx mění takto:
1. X xxxxxxxxx xx xx konci položky 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Na xxxxx xxxxxxx 102A xx doplňuje xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x f) xxxx xxxxxxx je osvobozeno xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
XXXX OSMÁ
Změna xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx přípravek, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx které xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, při jehož xxxxxx se použijí xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx39x), musí xxx xxxxxxxxx též splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx ode xxx xxxx vyhlášení.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx ke dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, se xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx propuštěny xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx něž xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx tkáně a xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx tkání a xxxxx z jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, do xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx zařízení může xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníku
s xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx za přestupky x řízení x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx se xxxxx x některé xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.