Právní předpis byl sestaven k datu 12.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách)
Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zhotovení produktů x lidských xxxxx, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických norem x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx
x) tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx uskuteční x xxxxx člověka v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) nebo části xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxx celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx se vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx účely xxxxxx zákona se xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx lidských tkání xxxx xxxxx (dále xxx "tkáně x xxxxx") x těle xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce tkání x buněk (dále xxx "příjemce") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx a x xxx xxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a buňky,
c) xxxxxxxxxxx postupy vykonávané xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx biologickému xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) distribucí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxx x buněk xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuce,
g) sledovatelností xxxxxxx
1. zjistit xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x též xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. identifikovat xxxxxx xxxx zemřelou xxxxx, xxxxx je xxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. identifikovat poskytovatele, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x ukazatele jakosti; xxxxxxxx validace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx xxxxx xx xxxxx vést ke xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx schopností, xxxx x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x člověka, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo distribuci xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk; xxxxxxxx zařízením xx xxx xxxxxxx banka4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx k); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) diagnostickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce,
n) členským xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,
o) xxxxx zemí jiný xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx tkáňové zařízení xxxx xxxx osoba xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xx xx Evropské xxxx,
x) jednorázovým dovozem xxxxx specifického druhu xxxxx nebo xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo přiřazené xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx z identifikátoru xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací systém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku,
u) číslem xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx"), která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx a databáze xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxx opatřování xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. b); xx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx a buněk xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru s xxxx spojená xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) nakládat x xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxx §5 xxxx. 4 x poskytování údajů x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx xx nejnižší možnou xxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona tak, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx vedení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x to způsobem, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x); sledovatelnost xx nutno xxxxxxxx xx dobu nejméně 30 let xx xxxxxxx tkání a xxxxx; minimální rozsah xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) zavedení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx porušena ochrana xxxxx podle písmene x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí zjištění xxxxxx přenosu nemoci xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx propuštěnými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těhotenství x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxx postupovat v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA II
TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx
1. organizaci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. výběr, posuzování xxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. dokumentaci, xxxxxx záznamů, tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx minimální riziko, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů x materiálů přicházejících xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx a bezpečnost xxxxx a buněk,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxx změn x
3. xxxxxxx jakost xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. b) xx x) a xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na příjem, xxxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx zpracovány, x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
d) xxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. prováděny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xx kontrolovaných xxxxxxxx tak, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx typu,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx, x xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx xxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx zaručena; požadavky xx postupy, xxxxx xxxx zejména xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání x xxxxx x xxxxx; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxxx je, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x tkáněmi x buňkami, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxx od něj xxxxxxx tkáně x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) systém xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx být
1. k xxxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx záznamy umožňující xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx balení, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x funkčnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci, x postupy a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných tkání x xxxxx z xxxxxxx použití,
i) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x poskytnutí xxxxx x buněk, včetně xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příjemce a xxx poskytovatele, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx pacient, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx žádost,
j) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a osob xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii2) musí xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x buňky xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx a buněk x návaznosti na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx poznatků změní xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx léčby, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepoužité xxxxx a buňky x léčebného xxxxxxx; xxxxxx kritérií jakosti x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxx xxxxxxxx a xxxxxx léčebný a xxxxxxxxx účinek xxxxx x xxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx a údaji x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx x údaje xxxxx xx obalu xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,
x) xxxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx balení xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx balení tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) postupy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.
(4) Tkáňové zařízení, xxx-xx o jím xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx a xxxxx xxx distribuované x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, včetně analýzy xxxxxx,
3. neprodleně xxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx opatření Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; xxx-xx x riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx zjištěné riziko, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx používá xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny o xxx,
1. jak xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. jak xx xxx postupováno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx x
3. které údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x distribuovány x xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk je xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x účel, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, který je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx shromažďovány xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
g) je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 4 xxxx. a),
h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx umožněn xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. c).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx odpovědné xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx věci xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
Odběrové zařízení
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x požadavky podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xx f) x j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx tkání x xxxxx od xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, nejedná-li xx x xxxxx pohlavních xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx náhradou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x obdrženým nemocenským x nemocenského pojištění, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx pracovní neschopností x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, které xx tento xxxxx xxxxxxx, podle §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x x xxxxxx ochraně,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho vysvětlení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jimi xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči,
5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, balení, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; odběr xxxxxxx xxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx odběru xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx proveden xxxx xxxx nebo více xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx při xxxxx takových xxxxxxxx xxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou xxxxxx xx zpracování xxxxx xxxxxx zákona x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxx 1 až 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx identifikujících xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx a xxxxx xxx autologní xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x téhož xxxxxxx, a alogenní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx nebyla nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x byla xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx x budoucího xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odběru xxxxxx od xxxxx, xxxxxx xxxxxx uchovávaných xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; požadavky xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na poskytování xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) X případě ukončení xxxxxxxx odběrového zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxx řádné vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické výuky x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, že
a) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxx povolení,
d) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx zpracovává a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x opatřování, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadat xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, x to xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx v rámci xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) poskytovatelem, xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x buňky.
(3) Jde-li xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle odstavce 1 uzavřít xxx x poskytovatelem, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), v xxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zpracování xxxxx x xxxxx.
(5) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, materiály x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Ze smluv xxxxx odstavců 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zajišťované xx xxxxxx základě požadavky xxxxxx xxxxxx a xx nedojde xx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv x poskytne opis xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX REPUBLIKOU X ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) nejsou x xxxxxxxxx vhodné xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), a xx i x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx obsahují údaje x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxx §11a odst. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx zařízení").
(2) Xxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze uskutečnit, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x požadavky xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11a
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx unie tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx mimo xx; x xxxxxxx smlouvě xxxx být
a) vymezeny xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas s xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx platnosti, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx rovnocennosti požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx a neplacené,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx země příslušným xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
9. veškeré příslušné xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly nebo xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
g) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx k xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx dodavatelem xx xxxxx země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx týkající xx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovených zákonem,
l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx třetí země xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx tkáně x buňky xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Jednorázový xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x jím xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx uskutečňuje, dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxx jsou předmětem xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xx xxxxx xxxx dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, xx jde x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx mají xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), a xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx splňují požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, x
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x to x v případě, xxx tkáně a xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk
(1) Distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a buněk xxx použití při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x buněk. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk xxx použití xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x požadavky xx kódování xxxxx x buněk pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Neodkladnou xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx není xxxx možnost xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x buňky xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce nebo xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx xxx takového xxxxxx xxxx distribuce xxxx vážně xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx příjemce. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Je-li xxxxx uskutečnit distribuci xxxx dovoz podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx souhlas odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXX A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx o
1. opatřeních xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplaceného xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx roky,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1).
§15
Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Ústav
a) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
b) xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) sleduje výskyt, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech předává xxxxxx za xxx xxxxxx Komisi; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx používány,
d) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(2) X xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím vedených x xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx států a xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) předkládání zprávy Xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx kontroly, a xx každé 3 xxxx nejpozději do 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,
x) zveřejnění informací, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x dodavatele xx xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx členském xxxxx, xxxx
2. došlo x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x buňkami xxx výuce.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx bezúhonné pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx k nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx zacházením x tkáněmi x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx léčivy. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti se xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxx, na jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Jestliže xxxx uvedený xx xxxx druhé splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do českého xxxxxx.
Díl 2
Xxxxxxxx činnosti
§17
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o poskytovatele, xxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx používat xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx obsahuje
a) xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx propouštějícího tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk a x xxxx xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx o dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, kde xxxxxxx x příjmu dovozu, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx nově xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx údaje žadatele, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx faxu,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx existuje, a
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 a 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkách, xxx xxxx být xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x osob, které xx xxxxxxxxx, a xx
1. uvádějící x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo subdodavatel xx třetí xxxx,
2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx dovážející tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem,
e) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxx zařízení xx uzavřenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xx-xx odlišná xx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země,
f) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, a to
1. xxxxx písemné xxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. podrobný xxxxx xxxxxx dovezených xxxxx x buněk xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x povolení x xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx třetí země xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx tkání x buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kde tato xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx země, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx předloží x x xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx doručení.
(2) Xxxxx xxxx požadovat xx xxxxxxxx další informace x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Ústav xxxxxxxxxx, písemně xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx nedostatky ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zamítne.
§19
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x tomto zákoně.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx činností x typ xxxxx x buněk, xxx xxxxx xx povolení xxxxxx. Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, anebo ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx tkání x buněk, které xxxxx být dováženy, xxxx dodavatele ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx země.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) činnosti xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení xx třetích zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) informace o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; obdobně xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx o xxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx x xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx povolení činnosti x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx. Xx xxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx nebo buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, není xxxxx xxxxx považován za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxx x změnu povolení xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx, přičemž postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxx úřední x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx se xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 odst. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 3 xxx xxx dne nabytí xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx nevykonává činnosti xxxxxxx x tomto xxxxxxxx nebo xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, povolení xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Pro xxxxx žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxxxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou osobu,
b) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x distribuci tkání x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x pro změny xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx platí xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xx xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx sestává ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x
x) sekvence identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx větě xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx alespoň x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) darování xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx x ženou, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx, pokud zůstanou x rámci jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx a x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dovozu xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x buňkám xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxx xxxx více dárců x jedné xxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx chybu způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx oprava xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků z xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx tkání a xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx k použití x člověka,
e) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk k xxxxxxx x člověka; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovateli, který x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxx štítek xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx na xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 pracovních dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx zahrnují
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx zařízení,
3. adresu xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx orgánu odpovědného xx udržování x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
7. xxxxxx xxxxx a buněk, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx uděleno, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx systémů xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx kódování samostatné xxxxxxxxx číslo,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx kompatibilní x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) validaci údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxx xxxxxx-xx údaje xxxxxxx zaznamenány,
3. xx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, povolení xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. xxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušení povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx zániku povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
HLAVA VII
KONTROLNÍ XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx provádí
a) ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, v xxxxx se zachází x xxxxxxx a xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluv uzavřených xxxxx §10.
§21x
Xxxxx provádí rovněž xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, je-li xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav zakáže xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx x xxxxx rozsahu nebo xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxx
x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx ohrožení týká, x osoby, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxx a buněk x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ohrožené xxxxx.
§23
(1) Fyzická xxxxx, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxx xxxxxxxx pověřením x xxxxxxxxxx kontrole, xxx-xx x xxxxx osobu.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x buněk.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx podle §11a xxxx. 1,
a) xxxxxxxxxxx x ověřují postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, jež xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti farmacie xxxx všeobecného lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále nejméně 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
a) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
d) xxxxxx Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život osob xx nepovažuje za xxxxxxxx obchodního tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 odst. 3 písm. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §20a odst. 4 xxx jejich distribuci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) nezajistí vedení xxxxxxx uvedených v §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 nebo jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx nakládala xxxxxxx xxxxx splňující požadavky xxxxx §16 odst. 1,
x) provádí činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, nebo
e) x xxxxxxx s §20 xxxx. 1 xxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx její xxxxx zajišťované xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) identifikaci xxxxx §5 odst. 1 písm. x),
x) xxx funkci odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. b), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nebo
e) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx postup xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx s §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) zajistí xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x rozporu x §11b odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §12,
x) x rozporu x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2,
x) x rozporu x §20 xxxx. 2 nakládá s xxxxxxx a buňkami xxx rozhodnutí Ústavu x změně xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a bezpečnost xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx a xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx poskytování tkání x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(10) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx ukončení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx účel použití xxxxx §4 odst. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx
x) do 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 písm. x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 6 xxxx. a), x) xx k) x xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x c), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. a), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. a) a x), odstavce 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 písm. d), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§27
Náhrady xxxxxx
(1) Xx provedení odborných xxxxx xx žádost xxxxxx Ústav náhradu xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx. Xxxxxx odborných úkonů x xxxx xxxxxx xxxxxx za ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx používá Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx činnosti.
(3) Xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx zálohu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a jaká xxxx xxxxxx výše,
b) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich část, xxx-xx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx k xxxx byla xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx proveden,
b) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady x xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,
c) xxxxxxxx část zaplacené xxxxxxx odpovídající odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby ukončení xxxxxx provedeny.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxx, xxxxx nesplněním nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx rodných xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx15) zaznamenat xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, ve xxxxxx xx rodné xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) xx x) x k), §5 odst. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx e), §13 odst. 2, §17 odst. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 a odst. 4 xxxx. b).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávají xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx lhůtě xxxxx věty první xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do doby xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Provozovatelé tkáňových xxxxxxxx zavedou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx šesti xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) bude Komisi xxxxxx předložena xx 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx reklamy
§34
Zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Sb., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona č. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. Za §5x xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x zní:
"§5c
Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxxxx odměnu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zakazuje.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx a zákaz xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx).".
2. X §7 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx a xxxxx".
3. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx slovo "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "nebo" x za xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x zakázána.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. X §8x odst. 1 xx xx písmeno x) vkládá nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní písmena x) až x) xx označují jako xxxxxxx n) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 se x písmenu b) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx r)" x v písmenu x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx a) zní:
"a) xxxxxxx samostatná a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx strukturu, cévní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. V §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7a zní:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odběr. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a buňkách7a).
7a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá slovo "xxxxxx".
4. V §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx tkáně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití.".
5. X §7 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x odběrem xxxxx, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx tkáně předává. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x v §11 xxxx. 3 xx xx slovo "dárce" xxxxxx slovo "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 písm. b) xx za slovo "xxxxx" vkládají xxxxx "; x případě xxxxxxxx xxxxx se xxx posuzování zdravotní xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky".
8. X §18 xxxx. 1 xx za slovy "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "orgánů".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "orgánů" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.
11. V §21 xxxx.1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) xxx-xx x tkáně, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx x" x "tkání x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) mít x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení (§26x xx 26g).".
15. X §21 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx přiložen x odebranému xxxxxx. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx odebraný xxxxx použije pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx datum, xxxxx x osoba, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx jsou k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx dalšího naložení x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 xxx po xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 xxxx. 3 xx slova ", x xxxxxxxx písmene x)," xxxxxxxxx slovy "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxx xxx transplantace; při xxxxxx činnostech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. V §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. V §24 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) a d).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx o xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 písm. x)," zrušují.
23. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx ve xxxx xxxxx a druhé xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx tkání xxxxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx dovoz nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a členskými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x správních poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Sb., zákona x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx položky 102X doplňují písmena x) xx f), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového zařízení61b) Xx 2 000
f) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické laboratoře61b) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx položky 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), e) x f) této xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vykonával xxxx činnosti xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xx xxxx takto:
1. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce těchto xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 se xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 39x zní:
"§24a
(1) Jde-li x xxxxxx přípravek, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx upravující požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx být při xxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení prováděno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx39x), xxxx být xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
4. V §25 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího požadavky xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinnosti související x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx a buňky xxxxx propuštěny xx xxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dni 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, použijí tkáňová xxxxxxxx postupy stanovené x §20b xxxx. 4 písm. e) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx zákona č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxx, než je xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx tkání a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu tkání x buněk ze xxxxx xxxx podle §17 odst. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání a xxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
Xxxxxx předpis č. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., kterým xx mění zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských tkáních x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x xxxx a zákona x některých přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.