Právní předpis byl sestaven k datu 20.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx dne 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
LIDSKÉ XXXXX X BUŇKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, popřípadě xx zhotovení produktů x xxxxxxxx xxxxx, xxxx lidských buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxx a xxxxxxx xx uskuteční x xxxxx člověka x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) lidské xxxx x jejích xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, pokud mají xxxxxxx k xxxxx xxxxx jako xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxxx x produktech, xx xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxx
x) jejich xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x příjemci x xx příjemce x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx ustanovení
§2
Pro účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) použitím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") x xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx příjemce tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx x x xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a buňky,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravě a xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poškození tkání x xxxxx xxxx xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxxxxx a kontrolovaných xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx distribuce,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx místo, xxx se xxxxx x buňky xxxxxxxxx, x identifikovat je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx odstranění,
2. identifikovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále jen "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx při léčbě xxxxxxxx, popřípadě právnickou xxxx podnikající fyzickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx,
4. identifikovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x
5. najít x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx validace se xxxxxx vyhodnocení výkonnosti xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx u člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx vyšetřování xxxxx x buněk; xxxxxxxx zařízením je xxx xxxxxxx banka4); xxxx činnost může xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) členským xxxxxx xx rozumí xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru,
o) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, která zajišťuje xxxxx tkání x xxxxx a dodává xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxx země xxxxxxxx k xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX kódu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x identifikátoru xxxxxxxxxx systému přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx číslo, které xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), která xx provozovatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx distribuce xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx poskytovateli xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxx stanoveno xxxxx. Toto povolení xx nepožaduje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx zařízení podle §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxx
x) dbát xx maximální prospěšnost xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx a xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx možnou xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx k xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) sledování závažné xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x poskytování xxxxx x xxxx; zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; způsob x xxxxxx oznamování závažné xxxxxxxxx události nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx sledovatelnost xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx c); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let od xxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsob jejich xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx nemoci xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vzorek od xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zacházejí x tkáněmi a xxxxxxx propuštěnými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje xx 1. xxxxxx každého xxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x požádá x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx
1. organizaci a xxxxxx tkáňového zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;
prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx přispívají k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a xxxxx x souladu x xxxx 1 až 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami,
1. xxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk,
2. xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxx x
3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xx x) a xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx pro zpracování; xxxxxxxxx na příjem, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x na záznamy x těchto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem x Xxxxxx xxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx jejich zavedením x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, aby xxxx xxxx jakost a xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání a xxxxx a xxxxx; xx xxx účelem xx xxxxxxx dárci, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x něj pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx je, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
3. xxxxxxxx a materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, a
4. xxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxx od xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx;
xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) systém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž pro xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), nebo xxxxx xxxx validovány xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. laboratorní kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xx jiných pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx dohledatelné;
rozsah kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx provádění, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxxxxx na xxxxxx provádění, x xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx skladování, kterými xx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk,
h) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx jejich distribuci, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a doložitelné xxxxxxx distribuovaných xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx a xxxxx poskytují, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dále, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xx xx jejich žádost,
j) xxx nedocházelo k xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxx distribuci xxxxx x xxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx; pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx až x použití u xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. U xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii2) xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky x léčebného xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx určené pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a údaji x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx balení tkání x xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxx. x) x x) ověřeným xxxxx §19 odst. 1.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x tkáně a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zajistí
a) x případě závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx opatření Ústavu x osobám, xxxxxxx xx týká; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zjištěné riziko, xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x odběrateli xxxxx x buněk a xxxxxxxxxxx orgánu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) že xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx příjemce používá xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx xxx postupováno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx údaje x skutečnostech xxxxx xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie, x xxxxxxx 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx je xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxx který xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,
x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxx povolení,
e) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx x chráněným xxxxxx je umožněn xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3.
Odběrové xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xx x) x j) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx pohlavních xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nebo odměny x obdrženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neschopností x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, podle §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx upravujícího poskytování xxxxxxxxxxx služeb8), včetně xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx x x xxxxxx ochraně,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx požadovány,
4. xxxxxxx x odběru x podmínky a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x výběr xxxxx,
6. xxxxx, značení xx odběru, balení, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx; odběr xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
jde-li o xxxxx a buňky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx při xxxxx takových odběrech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x použití při xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 obdobně xxxxx upravující provádění xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx identifikujících xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x alogenní xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx u jiného xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x budoucího xxxxxx x asistované xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X případě ukončení xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx odběrového xxxxxxxx je provozován x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x požadavky xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x) x x) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x požádá o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Xxx 2
Smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx činnosti, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx pro dotčenou xxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem povolení xxxxx zákona x xxxxxxxx2), x xxxx xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxx xx x činnost xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zpracování xxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, materiály x xxxxxx x písemné xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Xx smluv xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, která by xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytne xxxx xxxxxxx Ústavu na xxxx žádost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx není ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX A XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX REPUBLIKOU X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích zemí
§11
(1) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, pokud
a) nejsou x xxxxxxxxx vhodné xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx i x xxxxxxx, kdy dovážené xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a xxx xx sledovat od xxxxx k příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x balení a xxxxxx podle §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx v xxxxxx jazyce x
x) xx uzavřenu xxxxxxxx xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx v §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx a buněk xx třetích zemí xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. c) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Tkáňové zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx unie xxxxx x buněk, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx mimo xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být
a) vymezeny xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas s xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, včetně xxxx zařízení, x xx xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a povinnosti xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx laboratoři nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx používaných xxxxx zpracovávání tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,
4. u xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, nejdůležitějšího vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx země příslušným xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx xxxxxxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly x xxxxx musí být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů po xxxx 30 let xxx dne provedení xxxxxx tkání xxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx třetí země xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci x
2. xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx konkrétně dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11b
Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx použití x xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být tkáně x buňky ve xxxxx zemi dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání a xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx předpisů třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x buňky xxx vývoz dokladem xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; nevydává-li xx takový doklad, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx tkání a xxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx a buněk, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx tkáně a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Neodkladná potřeba xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk. Xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního příjemce xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a požadavky xx xxxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Neodkladnou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx xxxxxx není xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, jejichž zdraví xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohroženo.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 pracovních xxx xx xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx a rozsah xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx použití tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.
XXXXX XX
XXXXXX VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplaceného dárcovství xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx zákona,
b) provádí xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx,
x) sleduje xxxxxx, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx podezření xx xx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx předává xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx a Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx skupinách a xxxxxxxx uvedených orgánů; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací vyžadovaných xxxxxxxx Evropské unie, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx kontroly, a xx xxxxx 3 xxxx nejpozději xx 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx kódování xxxxx a buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx zjištění, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie.
HLAVA X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx x tkáněmi x buňkami xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně způsobilé xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx x souladu x požadavky vytvořenými x udržovanými provozovatelem x rámci xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx splnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx musí xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx laboratoř,
b) doklad x právu používat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx odběrového xxxxxxxx xxxx obsahuje
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx x
x) xxxxxxx osvědčující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk x x jeho xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, x xx
1. název xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, xxx dochází x xxxxxx dovozu, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx zda žádá x xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. elektronická xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby oprávněné xxxxxx jménem xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x jméno xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. seznam xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle druhu xxxxx a xxxxx x xxxx, xxxxx xx provádějí, a xx
1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo subdodavatel xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx všech činností, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx, a
3. x xxxxxxx druhu tkání xxxx buněk xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx uzavřenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx dodavatele xx třetí země,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx odlišná xx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx adresa a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země,
f) xxxxxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxx odběru xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
3. kopie xxxxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země nebo, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx země. X případě xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx není k xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx ze třetí xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx země, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx nebo dodavatelů xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x odstavcích 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 90 xxx xx xxxxxx doručení.
(2) Xxxxx xxxx požadovat xx xxxxxxxx další informace x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx může provádět xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto zákoně.
(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx činností x typ tkání x xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývající xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, anebo ze xxxxxxxxxxxx charakteru postupů. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx země vydá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx.
(4) Xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx vydané Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx dovozu tkání x buněk xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav o xxxxx xxxxxxxx činnosti x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx nebo změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat xxxxx o požadované xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx považovány zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Jestliže xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx od dodavatele xx xxxxx země, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx, není xxxxx xxxxx považován xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění na xxxxx stejného druhu xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne jejího xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx o změně xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx xxxx xxxxx x druhé xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu. Na xxxxx uvedené xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx těchto činností xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20a
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx obsahovat
a) doklad xxxxxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx, rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx distribuci xxxxxx povinnosti, xxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Držitel povolení x distribuci xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx pár x xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx, pokud zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx jednoho tkáňového xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx
x) přidělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x buňkám, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
b) přidělení xxxxxxxx identifikace darování xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x jednotlivým případům xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx prováděna; xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nelze xxxxx s výjimkou, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx tkání x xxxxx, x nichž xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxx xxx xxxx xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx "00000000", a xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx a trvalou xxxxxx x jeho xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x člověka; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xx zejména, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku brání xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) databáze xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, že xxxxx x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x buněk xxxxxxxxx od jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20c
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx zahrnují
1. xxxxx xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx zařízení,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. kontaktní údaje, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx něž bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx činnost, xxxxxxxx nebo výjimek x povolení xxxxxxxx, xxxx
4. dojde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
HLAVA VII
KONTROLNÍ ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx, nejméně jednou xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události,
c) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx plnění vyplývající xx xxxxx uzavřených xxxxx §10.
§21a
Ústav provádí xxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. O případných xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx na xxxxxxx konzultací s xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě jejich xxxxxxxxxx a zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx léčebnou xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx
x) došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxx rozsahu xxxx xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx tkáněmi a xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxx, xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxx, x osoby, xxxxx xxxxx být ohroženy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk x zdravotní xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a poskytovatelé xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx nezbytně nutné xxx vyhledání ohrožené xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx Ústavu, nebo xxxxxxxx pověřením k xxxxxxxxxx kontrole, xxx-xx x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti stanovené xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 roky odborné xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx činností,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(2) Zveřejnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx život xxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zachází s xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx a buňkami xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxx
2. poskytování xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx
x) §3 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxx nejméně 30 xxx xx použití xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx distribuci xxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) nezajistí vedení xxxxxxx uvedených x §5 odst. 1 xxxx. f) xxxx 4 nebo jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 odst. 1 xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx změně odpovědné xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxx xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v §5 odst. 1 xxxx. b),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 písm. x),
x) xxx funkci odpovědné xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx požadavky podle §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx náhrady, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk postup xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx
x) v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nezveřejní xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx v rozporu x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x rozporu s §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 zajistí distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz ze xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx příslušného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx rozhodnutí Ústavu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx podle §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx nepoužitých xxxxx x xxxxx,
x) §5 odst. 3 xxxx. e), xxx xxxxxx propuštěno, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovídaly xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci a xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 písm x) bodu 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx poskytování xxxxx x buněk podle §7 odst. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 písm. x) a e), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx x) x xxxxxxxx 8,
x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a c), xxxxxxxx 3, odstavce 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) x x), odstavce 6 xxxx. b) x x), odstavce 7 xxxx. a) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a xxxxxxxx 7 xxxx. b).
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§27
Náhrady xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx činností, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx odborných xxxxx x výši xxxxxx xxxxxx za ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, že budou xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich výše,
b) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x úkony, xx jejichž provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Ústav xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx proveden,
b) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xx doby ukončení xxxxxx provedeny.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od osoby, xxxxx nesplněním nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Využívání xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx15) zaznamenat xxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dárce xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) až x) a x), §5 odst. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) až x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b odst. 3 x §27 odst. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrových xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve lhůtě xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. dubna 2009.
XXXX PÁTÁ
Změna xxxxxx x regulaci reklamy
§34
Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Sb., zákona x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Sb., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Sb. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 17x zní:
"§5c
Reklama podporující xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx nebo buněk xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených xxx xxxxxxx x člověka, xxxxxx xxxxxx xx xxxx která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a reklamy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx, x transplantacích xxxxx x xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slova "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx a xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx konci písmene x) se tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx písmeno x) xx doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána.".
4. V §8 odst. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. V §8x xxxx. 1 xx za písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx je podle §5x zakázána,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. V §8a xxxx. 5 xx x písmenu x) xxxxx "xxxx q)" xxxxxxxxx slovy ", x) nebo x)" x x xxxxxxx x) xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx a o xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx a) zní:
"a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxx xxxxxxx strukturovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x významnou xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxx xxxxxxx odběr. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x odběrem xxxxx xx vymezení xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) x x §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 odst. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx slova "; x případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx".
8. X §18 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx a za xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 odst. 3 x 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx za xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, poskytovat xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx identifikován,".
13. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "tkání x" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"i) xxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx vývozní povolení (§26x až 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx odběru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx je přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx xx odebraný xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx zaznamená datum, xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx naložení x xxxx. Protokol xxxx xxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. V §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 písm. x), x) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxx transplantace; při xxxxxx činnostech postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 se xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx x" zrušují.
19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
21. X §25 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx x" a "xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" zrušují.
24. X §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx x druhé xxxxx "xxxxx nebo" x "tkání x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" se xxxxxxx.
27. X §26a xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx anebo x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabídky podle §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx zahájením dovozu xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a členskými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Sb., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona č. 48/2006 Sb., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Sb., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., zákona č. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona č. 235/2006 Sb., zákona x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Sb., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona č. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx č. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x zákona x. 254/2008 Sb., xx mění xxxxx:
1. X sazebníku se xx xxxxx položky 102X doplňují písmena x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Na xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx d), x) x x) xxxx xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx a buněk61b), xxxxxx podá provozovatel xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx a orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx podle xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X §2 odst. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx příjemce těchto xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) doplňují xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 se xxxxxx nový §24a, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxx jehož výrobě xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkáně, popřípadě xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis upravující xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), musí být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. V §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), které xxx:
"x) tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXX DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxxxx x xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx propuštěny do xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x na xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx jsou x xxxxx skladování hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx státu, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské unie xxxx smluvní stát Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx z jiného xxxxx, než je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu tkání x buněk ze xxxxx země xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. II vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
Právní předpis x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx o některé xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.