Právní předpis byl sestaven k datu 17.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
ČÁST PRVNÍ
LIDSKÉ XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento zákon xxx oznámen v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx člověka v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx krve x jejích xxxxxx2),
x) xxxxxx3) nebo části xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx jako xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxx xxxxxx předpisy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx a
c) jejich xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx ustanovení
§2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx u xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx buněk (dále xxx "xxxxx x xxxxx") x těle xxxx na těle xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a buňky,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx poškození tkání x buněk xxxx xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx distribuce,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx,
x) sledovatelností xxxxxxx
1. zjistit xxxxx, xxx xx tkáně x xxxxx nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, x též xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. identifikovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. najít x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které přicházejí xx styku s xxxxxxx x buňkami,
h) xxxxxxxx dokumentovaný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx, x ohrožení xxxxxx, poškození zdraví, xxxxxxx schopností, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x opatřováním nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx ve zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx zařízením xx xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx části xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxx k); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a smluvní xxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx zemí jiný xxx xxxxxxx stát,
p) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxx xx xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx a dodává xx do Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dodavateli xx třetí země xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; za xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx dochází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx xxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx x pocházejí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kódovací platformou Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx provozovatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona pouze xxxxx, bylo-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxx stanoveno xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxx opatřování tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx vyšetřování pro xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Fyzické xxxxx zacházející s xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx rizika xxx člověka,
b) v xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),
d) nakládat x xxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx x buňkami xxxxxxx
x) xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na ně,
b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx podle §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx na xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; způsob x xxxxxx oznamování závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x uchování xxxxxxx o tkáních x xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx způsobem, xxxxxx není porušena xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a uchování xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), a opatření xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné xxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zacházejí x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx pokynů poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx x těhotenství x x zdravotním xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje xx 1. března každého xxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx rok. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Formu x xxxxx výroční zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx jejich použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx věty první x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx,
4. prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provádění vnitřních xxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x souladu x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx xxxxxx xx ověřena před xxxxxxxx,
x) xxx opatřování xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro zpracování; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxx x těchto xxxxxxx x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
d) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk, byly
1. xxxxxxxx x prováděny x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx x Evropské xxxxxx agentury (dále xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x za kontrolovaných xxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
3. xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x to xxx, aby xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxx x xxxxx; xx tím účelem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, které x něj pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx přiřazení xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x průběhu jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, a
4. xxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob, xxxxx xx dodaly xxxx xx něj xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x postupy,
2. xxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezávislé xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx zařízení, x
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a závěry xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx dohledatelné;
rozsah kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců x požadavků xx xxxxxx provádění, x xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk,
h) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, x postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxx vyřizování žádostí x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xx xx jejich žádost,
j) xxx nedocházelo k xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, aby
a) xxxx stanovena, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx, že xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost léčby, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika nepoužité xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx použití; xxxxxx kritérií jakosti x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,
b) xxx stanoven a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk, jde-li x tkáně x xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x údaji x balení, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx a údaje xxxxx xx obalu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,
x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat jeho xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
g) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. a) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x použití nebo x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x případě závažné xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx opatření Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; jde-li x riziko xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) že xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně x
3. xxxxx xxxxx x skutečnostech xxxxx xxxx 1 a 2 a jakým xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické výuky x oblasti farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, skladovány x distribuovány x xxxxx balení xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxx, xxx který xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx svým podpisem,
b) xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx je provozován x řízen x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který je x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx výroční xxxxxx podle §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. a),
h) xxxxxxx k chráněným xxxxxx je umožněn xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. c).
(4) Jestliže Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zařízení
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xx x) x x) x xxxxxxx odpovídajícím prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x darováním x, nejedná-li se x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nebo odměny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemocenského pojištění, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání xxxx xxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, podle §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx dárce,
2. xxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), jde-li x tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb8), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x o xxxxxx ochraně,
3. informování xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x laboratorních vyšetření x xxxx vysvětlení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx k odběru x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odběru xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx nebo zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx odběru, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxx bodů 1 xx 5;
jde-li o xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx proveden xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx péči x xxxxx xxxx xxxxxx xx zpracování xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 obdobně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xx postupy xxxxxxxxx xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr dárců xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x téhož xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx u jiného xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x asistované xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx uchovávaných xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx; požadavky xx xxxxxx xx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze tkáňovému xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků2); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle věty xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x praktické výuky x oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém zařízení.
(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), x) x f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně a xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xxxx xxxxxxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Jde-li xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Tato xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx2), v němž xx tato xxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx o činnost xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx na dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx v písemné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelem, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx vyplývat, že xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx ke xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytne xxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxx žádost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a buňky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX TKÁNÍ X XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx pro jejich xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťuje tkáňové xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx z České xxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu,
c) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), x xx x x xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx jazyce a
f) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s dodavatelem xx třetí xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení").
(2) Dovoz xxxxx x buněk xx třetích xxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx této smlouvy x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx xxx skončení xxxx platnosti, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx zákonem x vzájemně odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto informace:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. podrobné informace x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný popis xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, typu xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx ze třetí xxxx informoval dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx činností, včetně xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx nebo xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Xxxxx xxxx provádět inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx k xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx být xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x dárci xxxxxxxx xx dovážených tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx zařízení v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx není povinno
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx k xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) bodů 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Vývoz xxxxx x buněk do xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x jím xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx distribuovat typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, které xxxx xxx tkáně x buňky ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx kterého mají xxx xxxxx x xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x to x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx k transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů třetí xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x buňky xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, x
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx bezodkladně dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx vážně ohroženo.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Je-li xxxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX IV
ORGÁNY XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU V XXXXXXX TKÁNÍ A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje o xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx o
1. opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx x buněk xxxxx tři roky,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
b) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; x oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx zabezpečit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby závadné xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vztahují ustanovení xxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx jím xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx x xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadovaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, a xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx důvodné žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou následně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, provedení xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) příslušnému xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské unie xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx členském státu, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx kódem, xxxxx xx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX V
PODMÍNKY PRO XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky vytvořenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Podmínka dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxx, na jejichž xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti nepotvrzuje, xxxxxx toto splnění xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnosti, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk a
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx a použití xxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci
a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x jeho ověření x
x) pro hodnocení xxxxx, které tkáně x buňky mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost o xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx správního řádu
a) xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx informace, zda xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx údaje žadatele, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x číslo xxxx,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx jménem žadatele, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 a 3,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx, jež xxxx být xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx pro xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, který xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x osob, které xx xxxxxxxxx, a xx
1. uvádějící x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem provádí xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx u každého xxxxx tkání xxxx xxxxx, x
3. x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x dodavatelích xx xxxxxxx zemí, se xxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. název dodavatele xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx třetí xxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x
5. xxxxxxxxxxxx adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx nebo, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx země, xxxx jsou zejména xxxxxx x auditu xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Ústav xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxx doručení.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele xx účelem ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpokladů xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx a řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx v rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxx x xxx xxxxx x buněk, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země xxxxx xxx dovážených xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení,
d) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx, zajišťované smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Žádost o xxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx činností povinno xxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxx činnosti x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země. Xx xxxxxx změny xxxx považovány xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx známy nové xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx řízení, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx xxxx xxxxx x druhé xx 90 dnů.
(4) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx zejména xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx na žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx uvedených x §22 odst. 2.
(6) Xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xx povolení x distribuci xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; žádost se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Strukturu, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx právní předpis.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx a zánik xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk platí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX VI
KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx x buňky, xxxxx xxxx propuštěny xx xxxxx k xxxxxxx x člověka. Xxxxxxxx evropský xxx xx jedinečným identifikátorem, xxxxx xxxxxxx ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) sekvence identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx přípravku, čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, musí xxx alespoň x xxxxxxxxxx dokumentaci použita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx nepoužije, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx pár a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx po použití x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, strukturu xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu všem xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx musí xxx xxxxx kód xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým případům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx prováděna; xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx odběrů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxx xxxx více dárců x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx přidělení xxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx oprava xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x člověka,
d) použití xxxxxxxxxxx čísla frakce x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx a xxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxx x člověka; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xx zejména, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s tkáněmi x buňkami, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx štítek xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného evropského xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx však do 10 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) informace xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx došlo x závažnému porušení xxxxxxxxx x souvislosti x jednotným evropským xxxxx týkajících xx xxxxx a buněk xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zajistí:
a) po xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx zahrnují
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo x xxxxx faxu,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx udržování x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx a xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx zaznamenány,
3. xx xxxxx údaje, xxxxx xxxx obsahem povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx povolení xxx xxxx druh xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxx xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. dojde k xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost nebo xxxx xxxxx nebo xxxxx, částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx provádí
a) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx provádí rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. O případných xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxx, x to na xxxxxxx konzultací x xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxxxx.
§21x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad prospěšností xxxxx x xxxxx, xxxx
x) došlo x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx může podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxx xxxxxxx nebo xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxx
x) xx změní údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx o pozastavení Xxxxx stanoví omezení xxxx x povinností xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x pozastavení xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx ohrožení xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx10) x poskytovatelé xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu poskytnout xxxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Fyzická xxxxx, xxxxx xx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx osobu.
(2) Xxxxxxxxxx mohou v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
a) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rovnocennost xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx jsou xxxx mají být xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x podmínkám xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx použití xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx s §20a xxxx. 4 xxx jejich distribuci xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. f) bodě 4 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) provádí činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, nebo
e) x xxxxxxx s §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení činnosti xxxx změně odpovědné xxxxx anebo změně xxxxxxxx xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí
a) použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx funkci odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v rozporu x §7 odst. 1 xxxx. x), xxx darování tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x).
(6) Xxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. k),
d) xxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx x §11 odst. 1,
x) xxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x rozporu s §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem x rozporu s §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §13 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 nakládá x xxxxxxx x xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x buňky jím xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) §5 odst. 3 xxxx. e), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, které xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezajistí xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) do 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 písm. x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx k) x xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a c), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) a x), odstavce 6 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. a) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, odstavce 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Osoba, xx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti, změnou xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxx xxxxxx xxxxxx za xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používá Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Ústav
a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx o xxxxx, xx jejichž provedení xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx širší xxxxx xxxx.
(4) Ústav xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx ji xxxxx xxxxxxxxx, aniž k xxxx xxxx povinna, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx mezi výší xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedeny.
(5) Ústav xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Využívání xxxxxxx čísel
Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Zmocňovací ustanovení
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. b) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) xx x) x k), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx e), §13 odst. 2, §17 xxxx. 6, §19 odst. 5, §20a xxxx. 2, §20b odst. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrových xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx provádění transplantací xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve lhůtě xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx činnost vykonávat xx xx doby xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou xxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx kódy nejpozději xx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy
§34
Zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Sb., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx buněk xx finanční xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx účelem je xxxx která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx a reklamy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xx humánní léčivé xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xx lidské xxxxx a xxxxx".
3. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx slovo "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xxxxx "nebo" x xx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxx §5x zakázána.".
4. X §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 písm. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".
5. X §8x odst. 1 xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx n) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x v xxxxxxx x) se slova "xxxx x)" nahrazují xxxxx "nebo s)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část lidského xxxx tvořená strukturovaným xxxxxxxxxxx různých tkání, xxxxx xx zachovánu xxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odběr. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách7a).
7a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
4. V §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx vymezení účelu xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Zdravotnické zařízení, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxx, tkáňovému xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx předává. Xxxxx kopie souhlasu x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx za slovo "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx".
8. X §18 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) se za xxxxx "transplantace" vkládá xxxxx "orgánů" a xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) jde-li x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx identifikován,".
13. X §21 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) mít x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx povolení (§26x xx 26g).".
15. X §21 odstavec 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odebraným xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je přiložen x xxxxxxxxxx orgánu. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx xxxxxxxxx datum, xxxxx x osoba, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, proč byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. V §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x výjimkou písmene x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 písm. x), x) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx tkání xxx xxxxxxxxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx zákona x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) se za xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
19. X §23 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. b) x x) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. V §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx a druhé xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" se xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xx ustanovení §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., zákona č. 81/2006 Sb., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Sb., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 61x znějí:
"d) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx x), x) x x) xxxx xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
ČÁST XXXX
Xxxxx zákona x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x lidských xxxxx, popřípadě xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 39x xxx:
"§24x
(1) Jde-li x léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx propuštění xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx též splnění xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx tkání x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
39a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
4. X §25 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXX DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ode dne xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
a) tyto xxxxx a buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro tkáně x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b odst. 4 písm. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného xxxxx, xxx je členský xxxx Xxxxxxxx unie xxxx smluvní xxxx Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx nebo smluvní xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
41/2009 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích
s xxxxxxxxx od 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx.