Právní předpis byl sestaven k datu 07.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
LIDSKÉ XXXXX X XXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tento xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x stanoví xxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx lidských buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, a xx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.
(2) Xxxxx zákon se xxxxxxxxxx na podmínky xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx uskuteční x xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx jako celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx lidské xxxxx x buňky xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy, xxxxxxxx se tento xxxxx pouze na xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx.
Základní ustanovení
§2
Pro účely xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx (xxxx xxx "tkáně x xxxxx") x těle xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) opatřováním xxxxx xxxxx a xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx postupy vykonávané xxx úpravě a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk ve xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) distribucí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) zacházením xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx se tkáně x xxxxx nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxx"),
3. identifikovat xxxxxxxxxxxxx, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. identifikovat xxxxxxxx x poskytovatele zdravotních xxxxxx x
5. najít x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ukazatele xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, případně prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx která xx xxxxx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schopností, xxxx x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx u člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx x buněk, xxxxxxxxx i v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx části této xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené x písmenu x); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetřování vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce,
n) členským xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,
o) xxxxx xxxx xxxx xxx členský xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxx země xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx země, x xxxxx dochází pravidelně xxxx opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx zařízení jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přidělování těchto xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx a buněk, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) číslem xxxxxx číslo, které xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx stejné číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx není xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx opatřování tkání x xxxxx pro xxxxxxx zařízení xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); to xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce tkání x xxxxx.
(2) Fyzické xxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx možnou xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) nakládat x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně,
b) xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx podle §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx údajů x xxxx; zároveň xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxxxx a xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření na xx, xxxxxx posouzení x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx právní předpis,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx zákona tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx k xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel,
d) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, xxxxxx vedení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, x to způsobem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xx xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx tkání a xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxx informací, včetně xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárci (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx reprodukci, také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těhotenství x x xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX ČINNOSTÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje xx 1. xxxxxx každého xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x dokumentace, xxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) vytvoření a xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx
1. organizaci x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx zaměřením xx xxxxxx,
2. xxxxx, posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x školení xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezeny, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. prostory x vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a to xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx přispívají k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x souladu x xxxx 1 až 5,
x) výběr x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx změn x
3. jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx xxxxx tkání x buněk, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro zpracování; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, x xx xxxxxxx x těchto tkáních x xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx postupy, které xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly
1. xxxxxxxx a prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx typu,
3. validovány xxxx jejich zavedením x xxxx zavedením xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, a xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, aby xxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, skladování, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) systém xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx a dárců; xx xxx účelem xx každému xxxxx, xxxxxxx darování x xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód, xxxxxx je, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx,
2. každého xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, zpracování, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx přicházejí xx xxxxx x tkáněmi x buňkami, a
4. xxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx dodaly xxxx xx něj xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx kontrol xxxxxxx a bezpečnosti x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx od dárců x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx skladování, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x funkčnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx jejich xxxxxxxxxx, x postupy a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx použití,
i) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příjemce x xxx poskytovatele, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxx, xxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx nedocházelo k xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx distribuci tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx u xxxxxxx nebo likvidaci x xxxxxx. X xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx tak, xx xxxx být nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x účinnost léčby, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepoužité xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x tkáně a xxxxx určené pro xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx provázeno xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx x xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx balení tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
g) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x b) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx pro distribuci x použití xxxx x tkáně a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ně
1. xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, kterých xx xxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, budou poskytnuty xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx požadavky xx sledovatelnost,
2. jak xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. které xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo biologie, x nejméně 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx to, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovány x xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk je xxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §5 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x souladu x oprávněním xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědné xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
Odběrové xxxxxxxx
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx
x) postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xx x) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) opatřování xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x obdrženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx tento odběr xxxxxxx, podle §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. identifikaci dárce,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x odběru xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x xxxxx a xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx x x xxxxxx ochraně,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxxxxx vyšetření x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vysvětlení, xxxxx xxxx jimi xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x předání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; odběr xxxxxxx jen tehdy, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx zemřelému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx určené xx zpracování xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, použije xx pro xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxxx 1 až 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx identifikujících xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxx x buněk, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a alogenní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jednomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jiného xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx odběru uchovávaných xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx; požadavky xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle věty xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx zařízení je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx odběrovém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, že
a) xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
d) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x f) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, může xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, která xx součástí opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým zařízením xxxx provozovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx podmínek x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 až 20, xxxx
x) poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení podle xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x distribuci xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx také x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx povolení xxxxx zákona o xxxxxxxx2), x němž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx o činnost xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zpracování tkání x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelem, xx-xx xx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv x poskytne xxxx xxxxxxx Ústavu na xxxx žádost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x za xxxxxx x bezpečnost xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
XXXXX XXX
XXXXX A XXXXX XXXXX X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX REPUBLIKOU X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx a buněk xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx transplantací3), x xx x v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxx xx sledovat xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx tkání x xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a
f) xx uzavřenu xxxxxxxx xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxx §11a odst. 1 x výjimkou xxxxxxx uvedených x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích zemí xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x požadavky podle xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx dovozu do Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx smlouvě xxxx být
a) vymezeny xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxx souhlas s xxx, že Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxx zařízení, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx tuto kontrolu,
c) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a povinnosti xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx rovnocennosti požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx x činnosti xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx tyto informace:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas dárce xxxx xxxx rodiny, x zda bylo xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx využívá x vyšetřování tkání x xxxxx, x x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. podrobné informace x xxxxxxxxx používaných xxxxx zpracovávání xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. u xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí země, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo reakci xxxxx podezření na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet tkáně x xxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění podmínek, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx na místě, xxxxx by x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx země a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxx subdodavatelem v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a aby xxxx zajištěno jejich xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x závazek poskytnout xx požádání Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx zařízení v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci x
2. xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx konkrétně dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxxx a) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11b
Vývoz tkání a xxxxx do xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxx jsou předmětem xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx tkáně x buňky ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx kterého mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x případě, xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx země; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem
Distribuci xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x
x) jsou splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v případě, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx kódování tkání x buněk pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx kterou není xxxx xxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jejichž zdraví xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě příjemce. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA IV
ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX SPRÁVU V XXXXXXX TKÁNÍ A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
c) xxxxxxxxx Xxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx tři xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1).
§15
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav
a) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxx Xxxxxx; informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx používány,
d) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx jejichž zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Ústav xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx jím vedených x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx států a xx xxxxxx k xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx x výměnu xxxxxxx údajů požadovaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna příslušného xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, do xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, provedení xxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a
2. x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx kódem, které xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx zjištění, že xx třeba aktualizovat xxxxxxxx přípravků z xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx unie.
XXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X BUŇKAMI
Díl 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx k právním xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí s xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se zacházením x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx státem, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se fyzická xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle než 6 měsíců. Jestliže xxxx xxxxxxx ve xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx v cizím xxxxxx musí xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx jde o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxx činnosti, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx x
x) xxxxxxx osvědčující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xxxxx x buněk x x xxxx ověření x
x) pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. název pracoviště, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxx,
2. adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx činnost,
3. adresa xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx žadatel již xxxxxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxx xxx žádá x xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x to
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x jméno xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx uvedené podle xxxxxxx x) xxxx 2 a 3,
c) xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx, jež xxxx xxx dováženy, x xx
1. xxxxxx xxxxx tkání a xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle druhu xxxxx a buněk x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu tkání xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dovozu xxxxxxx u každého xxxxx tkání xxxx xxxxx, a
3. u xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. název xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx třetí xxxx,
3. xxxxxx sídla dodavatele xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx adresa xxxxxxxxxx xx třetí země, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx adresa x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiložena x xxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení xx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx třetí země. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxx Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o žádosti. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Zjistí-li Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve stanovené xxxxx a řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Pokud xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zamítne.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxx x xxx xxxxx x buněk, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx ze xxxxx země. Ústav xxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývající xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, anebo ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx, může Ústav xxxxxxx rozhodnutím dále xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxx dováženy, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří xxx xxx využíváni.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx vydá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx tyto náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dovážených tkání x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) datum xxxxxxxx platnosti osvědčení x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země.
(5) Xxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o požadované xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávající povolení xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Žádost x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 dnů xxx dne jejího xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. Xxxx-xx Xxxxxx známy nové xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti z xxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx ve xxxx xxxxx x druhé xx 90 xxx.
(4) Xxxxx údajů nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx uvedených x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx omezeno xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x dalšího xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při distribuci xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxx rozhodování o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně x xxx xxxxx xxxxxx povolení, jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxx jejím xxxxxxxxx provozovatel tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x distribuci xxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x).
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXX X BUNĚK
§20b
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx u člověka. Xxxxxxxx evropský xxx xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx větě xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx alespoň v xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotný evropský xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xx dovozu xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) přidělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým případům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx kolekce prováděna; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx stejného xxxxx xxxx od dvou xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx identifikace darování xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řádně zdokumentována,
c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx štítku xxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx x trvalou xxxxxx x xxxx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx distribucí tkání x buněk x xxxxxxx u člověka; xxxxxxx zařízení může xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zachází, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx soulad x xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx, pokud xxx x jedinečnost xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, na xxxxxxx obalu xx xxxxx štítek xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 10 pracovních dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx aktualizaci xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo faxu,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti,
b) přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx nejsou-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. se xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx povolení xxx xxxx druh tkání xxxx xxxxx, povolení xxx xxxxx činnost, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. dojde x xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxxxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§20c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
HLAVA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxxxx provádí
a) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21a
Ústav provádí xxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx uzavřeli smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, rozhodne Ústav, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který předložil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx činnosti, x to x xxxxx rozsahu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, pokud
a) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení činnosti x není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx a povinností xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x zdraví xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx ohrožení xxxx, x osoby, které xxxxx xxx ohroženy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vyhledání xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Fyzická xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností, (xxxx xxx "inspektor") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx Ústavu, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx kontrole, xxx-xx x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pozastavit
1. xxxxxxxx povolení činnosti,
2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) vyhodnocují x ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxx mají být xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx záznamy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxx.
(4) Odborným předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx je řádně xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která má xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VIII
ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
d) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx vztahující xx x podmínkám xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život xxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení, odběrové xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx, xxxx
2. poskytování xxxxx,
x) §3 odst. 3 písm. c) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a odst. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených v §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 nebo jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) provádí xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x rozporu x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami bez xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení činnosti xxxx změně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx zajišťované xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vymezeny v §5 odst. 1 xxxx. b),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e),
c) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x rozporu x §7 odst. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx opatřování tkání x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. c).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nezveřejní xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. x) použití xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx x §11b odst. 1,
x) xxxxxxx distribuci xxxxx x buněk mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem x rozporu s §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x buněk xxx příslušného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §20b odst. 5.
(7) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s
a) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk,
b) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxx a xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx údaje odpovídaly xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky z xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxx ze xxxxx země, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x), xxxxxxxx 4 písm. x) x e), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx x) x xxxxxxxx 8,
x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a c), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) a x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. a) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a odstavce 7 písm. x).
HLAVA X
SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§27
Náhrady výdajů
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav náhradu xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx žádost xx xxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx účtu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Ústav
a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx zálohu, xxxxxxxxx i uhrazení xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich výše,
b) xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx na xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný odborný xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx část zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedeny.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.
§28
Využívání rodných čísel
Tkáňové xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) zaznamenat rodné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce. Za xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Zmocňovací ustanovení
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. b) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) xx x) x k), §5 odst. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 písm. x) xx x), §13 odst. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a odst. 2, §20b xxxx. 3 x §27 odst. 1 a odst. 4 xxxx. b).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost vykonávat xx do xxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx podle §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. x) x xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxx. x) bude Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci reklamy
§34
Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona č. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Za §5x xx vkládá xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Reklama xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxxxx odměnu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 nebo 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", na xxxxxx xxxxx a buňky".
3. X §8 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx slovo "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx slovo "xxxx" x xx písmeno x) xx doplňuje xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".
5. X §8x xxxx. 1 xx za písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) až r) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx s)".
ČÁST ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona č. 228/2005 Xx. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx má zachovánu xxxxx xxxxxxxxx, cévní xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x významnou xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a zní:
"(2) Xx posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách7a).
7a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
3. X §6 odst. 5 xx za xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkáně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. V §7 se doplňuje xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, tkáňovému zařízení7a), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x buňky".
8. X §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" a "transplantací" xxxxx "tkání a" xxxxxxx x za xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "orgánů".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx slovy "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. V §21 odst.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx anonymizované xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx tkání nemohl xxx identifikován,".
13. V §21 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx a" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) mít x xxxxxx nebo xxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu, xxxxx xx přiložen x odebranému xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx odebraný xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud bylo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, proč xxxx xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx xxxxxxx naložení x xxxx. Xxxxxxxx xxxx být do 7 dnů po xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. V §22 odst. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx slovy "xxxx. 1 písm. x), x) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci tkání xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod čarou x. 18 se xxxxxxx.
18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "dárců" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx zrušuje.
20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 písm. x) x x) se xxxxx "tkání a" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx a" x "xxxxx xxxxx o xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx ve xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "tkáně nebo" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Tkáň xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" se xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx anebo x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx mezinárodní výměny xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., zákona č. 106/2007 Sb., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x zákona x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X sazebníku xx xx konci xxxxxxx 102X doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 61x znějí:
"d) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické laboratoře61b) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku podle xxxxxx x), x) x x) této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xx tří měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk61b), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx vykonával xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
ČÁST OSMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx buňky a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk".
3. Xx §24 se xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx39x), xxxx být xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se použijí xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, na které xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právním předpisem.
39a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských tkáních x buňkách).".
4. X §25 odst. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx f) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx i).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti šedesátým xxxx ode xxx xxxx vyhlášení.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) tyto xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x buňky, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx možné umístit xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou v xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx tkáně x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx jiného státu, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo smluvním xxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx země xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. II vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Sb., o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníku
s xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení o xxxx x xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx tkáně a xxxxx.