Právní předpis byl sestaven k datu 04.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx se xxxxxx na tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xx zhotovení produktů x xxxxxxxx xxxxx, xxxx lidských buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, a xx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x předpisů a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/ES.
(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx na podmínky xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) lidské krve x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x témuž xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, xx xxx se vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx pro
a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx ustanovení
§2
Pro účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) použitím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "tkáně a xxxxx") x xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (dále xxx "příjemce") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) opatřováním xxxxx xxxxx a xxxxx a x xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buňky,
c) xxxxxxxxxxx postupy vykonávané xxx xxxxxx a xxxxxx tkání a xxxxx určených k xxxxxxx x člověka x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx biologickému xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxxxxx a kontrolovaných xxxxxxxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
f) zacházením xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxx xxx "poskytovatel") x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuce,
g) sledovatelností xxxxxxx
1. xxxxxxx místo, xxx se xxxxx x buňky nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, a též xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. identifikovat xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, popřípadě právnickou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, které xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. najít x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části zařízení xxxx prostředí opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx xxxxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx jakosti; xxxxxxxx validace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) závažnou nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx přenášené xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka, xxxxx zapříčiní hospitalizaci, xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxx vyšetřování xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx banka4); xxxx činnost může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx činnosti xxxxxxx x písmenu x); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů odebraných xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dárce,
n) členským xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx stát Evropské xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx tkáňové zařízení xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x dodává xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxx země xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx dovoz se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající z XXX xxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,
s) xxxxxxxxxx číslem darování xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx tkání a xxxxx x příslušném xxxxxxxxx systému xxx xxx přípravku,
u) xxxxxx xxxxxx číslo, které xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stejného tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx provozovatelem databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx,
x) propuštěním xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx laboratoř mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, bylo-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxx zařízení podle §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx tkání x xxxxx.
(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),
d) xxxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně podle §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxxxx x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, včetně genetických xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx zákona xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx k údajům xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajišťovaných činnostech, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx c); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; minimální xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx xxxxxx x uchování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), a xxxxxxxx xxxxx nedovolenému poskytování xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx diagnostické laboratoře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a buňkami xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biologických materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže zacházejí x tkáněmi a xxxxxxx propuštěnými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a použití, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těhotenství x o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX II
TKÁŇOVÉ XXXXXXXX, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx za předcházející xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx nejpozději k xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk pro xxxx jejich použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx
1. organizaci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. výběr, posuzování xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx na činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx byly činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x materiály xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití x pro xxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření k xxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, x xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx jakosti;
prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxx přímo nebo xxxxxxx přispívají x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx změn x
3. jejichž xxxxxx xx ověřena xxxx xxxxxxxx,
x) při opatřování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) x xxxxxxx pouze tkání x xxxxx, které xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx a schválení xxxx vyřazení xxxxx x buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,
d) xxx postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx zajištěn soulad xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx x xxxx zavedením xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk, a xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x to xxx, xxx byla xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx zejména vliv xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx a xxxxx; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód, xxxxxx je, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jednotný evropský xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx jejich xxxxxx, zpracování, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx vytvoření jednoznačných xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx xxx
1. k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlený účel xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a závěry xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx kontrol xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx uchovávání záznamů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) postupy xxxxxx, xxxxxx obalů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx každého balení xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupy a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí tkání x buněk, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx poskytovatele, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx jejich xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx; zavede xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami,
k) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx u xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx2) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx stanovena, ověřena x uplatňována kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx x xxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, že xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx použití; xxxxxx kritérií xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx stanoven x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x tkáně a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx,
x) byly dostupné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxx xx obalu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx být xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a požadavky xxxxxx zákona,
f) o xxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxx. x) x x) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxxxxxxx x použití nebo x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx
1. xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx xxxx; jde-li x xxxxxx nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zjištěné riziko, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu, dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) že xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx pokyny o xxx,
1. xxx xxxx xxx plněny požadavky xx sledovatelnost,
2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně x
3. xxxxx údaje x skutečnostech podle xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx.
§6
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx nebo biologie, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x xxxxx jsou opatřovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědné osobě, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xx x) x j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x darováním x, xxxxxxx-xx se x xxxxx pohlavních xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx výdělkem a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu vznikl xxxxxxxx pracovní neschopností x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx služeb, které xx tento odběr xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx dárce,
2. xxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx blízké x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x tkáně x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb8), xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx a o xxxxxx xxxxxxx,
3. informování xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, balení, xxxxxxxx x předání xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxx zařízení, zajistí xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti při xxxxx takových odběrech xxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x x použití xxx xxxxx příjemce, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 obdobně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřování xxxxx x buněk podle xxxx 1 až 6, včetně xxxxxxx xxxxx identifikujících dárce, xxxxxxx poskytovaných informací xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx x xxxxx xxx autologní xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z asistované xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx xxxxxx xx dárce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x propouští, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na poskytování xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx a požádá x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx zařízení je xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické výuky x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné praxe x xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx osoba odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
d) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Smluvní zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x
x) tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx a buňky xxxxxxx, x to xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x buňky.
(3) Xxx-xx xxxxx x distribuci xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít smlouvu x přepravě tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Tato osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx též x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxx zákona o xxxxxxxx2), v xxxx xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx splněny xxx xxxxxxxx zajišťované xx xxxxxx základě požadavky xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, která by xxxxx mít dopad xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx evidenci xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x za xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX TKÁNÍ X XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXXX STÁTEM
Dovoz xxxxx x xxxxx xx třetích zemí
§11
(1) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) nejsou x xxxxxxxxx vhodné xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx a buňky xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx příjemce x dárci,
e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje x balení x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) uvedené x xxxxxx jazyce x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx jen "dovážející xxxxxxx zařízení").
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx lze uskutečnit, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) x požadavky xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx x buněk, jež xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x písemné smlouvě xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, včetně xxxx xxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx platnosti, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožnit Ústavu xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx jeho xxxxxx, x xxx bylo xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neplacené,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x buněk, včetně xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x dodavatele ze xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění podmínek, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět inspekci xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, včetně xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx,
x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx země a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx provedení xxxxxx tkání xxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx třetí xxxx ukončil xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x závazek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není povinno
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§11b
Vývoz xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx
(1) Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx použití k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx použití k xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země prokazuje xxxxxxx zařízení, které xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx tkáně x buňky ve xxxxx xxxx dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx mají xxx tkáně x xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x to x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx do třetích xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx
x) podmínky podle xxxxxxxx 1 písm. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a propuštění xxxxx x buněk xxx účel xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx a buňky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx
x) tkáně a xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk, x
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x to x v xxxxxxx, xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
§13
Neodkladná xxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz ze xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx k dovozu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx možnost xxxxxx xxx bezodkladně dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX IV
ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx neziskovým xxxxxxxx x xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a soběstačnosti x oblasti xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných podle xxxxxx xxxxxx,
x) informuje Xxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx x buněk xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1).
§15
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) sleduje xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; o oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států s xxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx závadné xxxxx x xxxxx xxxxxx používány,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx jde x xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(2) X xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím vedených x xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx x xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadovaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, x xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna příslušného xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx x jiných xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x dodavatele xx xxxxx země, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx zjištění, že
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx vedeny nesprávné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. došlo k xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX V
PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X BUŇKAMI
Díl 1
Xxxxxxxxxxx xxx zacházení s xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxx xxxxx fyzické osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provozovatelem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx výuce.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx nebyly pravomocně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů, vydaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle než 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto splnění xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx používat xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx obsahuje
a) údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x buňky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a postupech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x léčebném, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x x xxxx ověření x
x) xxx hodnocení xxxxx, které xxxxx x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního řádu
a) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. název xxxxxxxxxx, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost,
3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; statusem xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx žadatel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x změnu xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx jménem žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existuje, a
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx a) xxxx 2 a 3,
x) xxxxxxxxxxx o tkáních x xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dováženy,
2. xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx pro každý xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx má xxx dovážen,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x činností xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xx uzavřenou písemnou xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx adresa dodavatele xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx přiložena x xxxxxxx, a xx
1. xxxxx písemné dohody x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx činnosti dodavatele xx xxxxx xxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovněž obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X případě xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx není x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx jiné dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx země, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxx doručení.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace x dokumentaci pro xxxxxxxxxx o žádosti. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x typ tkání x buněk, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x dodavatele ze xxxxx země. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxx být dováženy, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx dovážených xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx o xxxxx povolení xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx i v xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zajišťované smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx. Xx takové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo buněk xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx stejného druhu xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí. Žádost x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední a xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx se lhůty xxxxxxx ve xxxx xxxxx x druhé xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, popřípadě za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 odst. 2.
(6) Xxxxx držitel povolení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xx povolení x distribuci tkání x xxxxx. Pro xxxxx žádosti x xxxxxxxx x distribuci xxxxx a buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxxxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich distribuci,
c) xxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx, rychlé x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Strukturu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk platí xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX VI
KÓDOVÁNÍ XXXXX X BUNĚK
§20b
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou propuštěny xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx sestává xx
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx doby použitelnosti.
V xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci použita xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pár a xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx, xxxxx zůstanou x xxxxx jednoho xxxxxxxxx zařízení x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, strukturu kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) přidělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx tento xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx odběru xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým případům xxxxxxxx zajistí tkáňové xxxxxxxx, v němž xx kolekce xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx odběrů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx tkání x xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", a xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití x člověka,
e) uvedení xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a trvalou xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovateli, který x xxxxxxx x xxxxxxx zachází, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xx zejména, pokud xxx x jedinečnost xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx brání xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20c
Ústav x oblasti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zajistí:
a) xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx a buněk, xxx něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) validaci xxxxx x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx zaznamenány,
3. xx xxxxx xxxxx, které xxxx obsahem povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx druh tkání xxxx xxxxx, povolení xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx, xxxx
4. dojde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§20c xxxxxx právním předpisem x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx provádí
a) ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, v xxxxx xx zachází x tkáněmi x xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události,
c) x xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21a
Ústav xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x to xx xxxxxxx konzultací x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti, x to v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxx
x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ověřené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx splněna xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, nebo
b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx x povinností xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení nemá xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx ohrožení xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx ohroženy. Xxxxxx vykonávající státní xxxxxx v oblasti xxxxx x buněk x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x poskytovatelé xxxx povinni xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nezbytně nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx je Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxx činností, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pověřením x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jinou osobu.
(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení činnosti,
2. xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx záznamy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx držitelů povolení xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxx zachází s xxxxxxx x buňkami.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx v xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §20a odst. 4 xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x §5 odst. 1 xxxx. f) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí, aby x xxxxxxx x xxxxxxx nakládala fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x rozporu s §20 xxxx. 1 xxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí
a) xxxxxxx xxx xxxxxxxx produktů xxxx materiálů, xxxxx xxxx xxxxxxxx v §5 odst. 1 xxxx. b),
b) identifikaci xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x),
x) xxx funkci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. b), xxx darování xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 odst. 1 písm. c).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x rozporu x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx výroční xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x §11 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
f) xxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s §12,
x) x rozporu x §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x rozporu x §20 xxxx. 2 xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20b odst. 5.
(7) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí v xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx nepoužitých xxxxx x xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx použito x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 písm. x), aby postupy xxxx údaje odpovídaly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo o xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx dovezené ze xxxxx země, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) pouze xxxxxxxxx zařízení.
(10) Poskytovatel xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx použití xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 písm. x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), e) xx x) a xxxxxxxx 8,
x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, odstavce 4 písm. x), x) x d), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a xxxxxxxx 7 xxxx. b).
HLAVA X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx výdajů
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Ústav náhradu xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxx provést odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx osvědčení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx. Xxxxxx odborných xxxxx x xxxx úhrady xxxxxx za xx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedeny na xxxxxxxxx účtu Ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx zálohu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx širší xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, x to xx xxxx žádost,
a) náhradu x xxxx xxxx, xxxxx ji osoba xxxxxxxxx, aniž x xxxx xxxx povinna, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx náhradu výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx čísel
Tkáňové xxxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx xx oprávněno xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx15) xxxxxxxxxx rodné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §3 odst. 3 písm. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) až x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 odst. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 písm. x).
§30
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávat tyto xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xxxxx ve lhůtě xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx doby xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. x) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. dubna 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx vkládá nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx čarou č. 17x zní:
"§5c
Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx buněk xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné srovnatelné xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx účelem je xxxx která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx zakazuje.
(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x orgánů a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xx lidské xxxxx x buňky".
3. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx písmeno x) xx doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána.".
4. V §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 písm. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. X §8x odst. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx n) xx x).
6. X §8a xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "nebo q)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)" x v xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "nebo x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., se mění xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx a) zní:
"a) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zachovánu xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a schopnost xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x významnou xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x zní:
"(2) Xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
4. V §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx vymezení xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, tkáňovému zařízení7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 písm. x) x v §11 xxxx. 3 xx xx slovo "dárce" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxxxx xxxxx se xxx posuzování zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "orgánů".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. V §21 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. X §21 odst.1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx identifikován,".
13. X §21 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a osoba, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx odebrané xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, proč xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx naložení x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 dnů xx xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) a x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 se xxxxxxx.
18. V §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
19. X §23 odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx d) xx zrušuje.
20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x e) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x d).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. b) x x) xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x" a "xxxxx xxxxx o xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx ve xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a slova "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. V §26a xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx nebo vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx nebo xxxxx tkání nebo xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Sb., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx č. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X sazebníku xx xx xxxxx položky 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku podle xxxxxx x), e) x x) xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
ČÁST XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Sb., se xxxx takto:
1. X §2 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx".
2. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24a, xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou č. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x léčivý přípravek, xxx jehož výrobě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx být xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx propuštění xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, při jehož xxxxxx se použijí xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis upravující xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx39x), musí být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx pro použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
4. X §25 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx g) xx x).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx a buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x členských xxxxxxx Evropské unie xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x buňky, které xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx po xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx xxxxx umístit xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou v xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 písm. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx státu, xxx xx členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx znění účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx považují za xxxxxxxx xxxxxxxx vydaná xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, do dne 31. srpna 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. s xxxxxxxxx od 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního zákoníku
s xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
77/2012 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxx řádu
s účinností xx 1.5.2014
136/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.