Právní předpis byl sestaven k datu 19.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXX X BUŇKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka, x xx při jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických norem x předpisů a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění jakosti x bezpečnosti
a) tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxx a použití xx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx části xxxxxx, pokud mají xxxxxxx x xxxxx xxxxx jako celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx lidské xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx a
c) jejich xxxxx ze xxxxx xxxx.
Základní ustanovení
§2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) použitím x xxxxxxx použití lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") x těle xxxx na xxxx xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "příjemce") x xxxxxxxxx použití,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx x x xxx spojené postupy, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx úpravě x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx spočívající x xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx biologickému xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx distribuce,
e) distribucí xxxxxxxx x dodání xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxx x buněk xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxx xxx "poskytovatel") x dále opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) sledovatelností xxxxxxx
1. xxxxxxx místo, xxx xx xxxxx x buňky nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x též xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx jen "xxxxx"),
3. identifikovat xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt splňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxx vyhodnocení výkonnosti xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakákoliv nepříznivá xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx která by xxxxx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx vyšetřování xxxxx x buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx banka4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, přičemž nezajišťuje xxxx činnosti uvedené x písmenu x); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř, v xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů odebraných xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxx stát,
p) xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx a dodává xx do Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x použití x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dodavateli xx třetí země xxxxx ještě xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX kódu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xx systémem xxx přidělování těchto xxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému pro xxx xxxxxxxxx,
x) číslem xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx"), která xx provozovatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxxx a xxxxxxx xxxx povinny
a) dbát xx maximální prospěšnost xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx spojená rizika xxx člověka,
b) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x balením xxxxx x buněk x xxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) sledování závažné xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx xx ně,
b) xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle §5 odst. 4 x xxxxxxxxxxx údajů x xxxx; zároveň xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakcí nebo xxxxxxxxx xx xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, jejich posouzení x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x ochranu xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o tkáních x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajišťovaných činnostech, x to způsobem, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx přenosu nemoci xxxxxxx x xxxxxxx xxxx pochybnosti x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárci (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx reprodukci, také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těhotenství x o zdravotním xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx datu zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx výroční zprávy xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxx uskladněných tkání x buněk xxx xxxx jejich použití. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a školení xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. prostory x vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx příjemce x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx opakování, a xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a xxxxx x souladu x xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx změn x
3. xxxxxxx xxxxxx xx ověřena xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 písm. b) xx d) a xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s Xxxxxxxxx lékopisem x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. prováděny xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zavedením x před zavedením xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x to xxx, xxx byla xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; požadavky xx postupy, které xxxx zejména xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nemůže být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx a dárců; xx tím xxxxxx xx každému xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, které x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxxx xx, pokud xx takové xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxx, xxxxxxxx evropský xxx,
2. xxxxxxx balení xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxx xx něj xxxxxxx tkáně x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlený účel xxxxxxx,
3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, které xxxx xxxxxx nezávislé xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx zařízení, x
4. xxxxxx záznamy umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedení, xxxxxxxxx x závěry xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx provádění, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) postupy balení, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx každého balení xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxx pro přesné xxxxxx x doložitelné xxxxxxx distribuovaných tkání x xxxxx z xxxxxxx použití,
i) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příjemce x xxx poskytovatele, xx xxxxx zdravotnického zařízení xx xxxxx x xxxxx poskytují, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk byl xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx nedocházelo x xxxxxx tkání a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxx x xxxx xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx odběru xx x použití x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x naopak. U xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx2) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tak, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x účinnost léčby, xxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx kritérií xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx stanoven x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinek xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) každé balení xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx provázeno xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx balení propustilo; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx jsou přiloženy xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,
x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, nejsou-li xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx balení xxxxx x xxxxx byly xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx x použití, xxxxxxxxx odstranění,
g) postupy x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxx x xxxxx a xxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. bez xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx xxxx; jde-li x xxxxxx nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x odběrateli xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví6),
b) xx xxxxxxxxxxxxx, který při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxx o xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,
2. xxx xx být postupováno xxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 a 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§6
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx opatřovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx balení xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem; xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozován x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx shromažďovány xxxxx xxx výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 4 písm. x),
x) xxxxxxx x chráněným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx odpovědné xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Odběrové xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xx x) x j) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatřování xxxxx x xxxxx od xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; dárce může xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x dárce pohlavních xxxxx, xxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x obdrženým nemocenským x nemocenského xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, podle §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx
1. identifikaci xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, nebo podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x o xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxx žádat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x laboratorních vyšetření x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x odběru x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. odběr, značení xx xxxxxx, balení, xxxxxxxx x předání xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxx xxxxxxx xxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxx bodů 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx a buňky, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě odběru xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xx zpracování xxxxx xxxxxx zákona x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx postup xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xx postupy prováděné xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle xxxx 1 xx 6, xxxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx poskytovaných informací xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx tkání a xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jednomu xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x jiného xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a byla xxxxxxxxx ochrana dárce, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádění odběru xxxxxx od xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku od xxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx dárce xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx zpracovává x propouští, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx použití xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx podle odstavce 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x tkáňovém xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxx povolení,
d) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x jejich provedení xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx věty xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, může xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx podmínek x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx a xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx Xxxxx ověří x schválí toto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení podle §17 až 20, xxxx
x) poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x buňky.
(3) Xxx-xx xxxxx o distribuci xxxxx §2 xxxx. x), může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Tato osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít též x poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x němž xx tato xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x činnost xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxx zpracování tkání x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, materiály x xxxxxx v písemné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Ze smluv xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5 xxxx vyplývat, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx základě požadavky xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx smluv x xxxxxxxx opis xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx není ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX X XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX STÁTEM
Dovoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) nejsou x dispozici xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx podmínky x dovozu podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), x xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x dárci,
e) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx údaje x balení x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a
f) xx uzavřenu xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx §11a odst. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x §11a odst. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení").
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x požadavky xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2).
§11a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx
x) vymezeny xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, jejichž xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zařízení, x xx xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovené zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a povinnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx k činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx tkání x buněk, a x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx činnosti prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx informoval dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx nebo xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx by x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
i) podmínky, xx nichž se xxxxxx shodly a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
j) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x závazek xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k dárci x
2. dovezené tkáně x buňky xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§11b
Vývoz tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx tkání x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití x xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx použití k xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx tkáně x buňky ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, xx jde x distribuci tkání x buněk podle xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx
x) podmínky podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx a propuštění xxxxx a buněk xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxx xxxxx a buňky xxx xxxxx dokladem xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx vývozu podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x případě, xxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xx kódování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx kterou není xxxx možnost xxxxxx xxx bezodkladně dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx tkáňové xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx dodání xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx souhlas odpovědné xxxxx tkáňového zařízení x ošetřujícího lékaře, x xx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx opatřování tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných podle xxxxxx xxxxxx,
x) informuje Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx roky,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx výskyt, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za rok xxxxxx Komisi; xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx zabezpečit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Ústav zajišťuje
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) předkládání xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, a xx každé 3 xxxx nejpozději xx 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
e) xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx do Xxxxx republiky ze xxxxx xxxx, provedení xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx smlouvu podle §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx přípravků z xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx unie.
HLAVA X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X BUŇKAMI
Díl 1
Způsobilost xxx zacházení s xxxxxxx x buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Fyzické xxxxx zacházející s xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx nebyly pravomocně xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx svobody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem odpovídajícím xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, jakož i xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx splnění xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x právu používat xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx činnosti, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) údaje xxxxxxxxxxx typy xxxxx x buněk a
b) xxxxxxx osvědčující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx propouštějícího tkáně x xxxxx pro xxxxxxxxxx x použití xxx obsahuje údaje x dokumentaci
a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
b) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x x jeho xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx pracoviště, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. adresa zdravotnického xxxxxxxx, v němž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx dovozu, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxx x změnu xx xxxxxxxxxx povolení činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x číslo faxu,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx existuje, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx, x xx
1. seznam xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy,
2. xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dovážející tkáňové xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, x
3. u xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem,
e) xxxxx x dodavatelích xx xxxxxxx zemí, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uzavřenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
3. xxxxxx sídla dodavatele xx třetí xxxx,
4. xxxxxxxx adresa dodavatele xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dovezených xxxxx x buněk od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém zařízení x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx není k xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx x vývozu xxxxx právních předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx třetích xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Ústav rozhodne x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx doručení.
(2) Xxxxx xxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx a předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a řízení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx žádost xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxx x xxx xxxxx x buněk, xxx xxxxx xx povolení xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí země xxxxx typ dovážených xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxxx zvláštní povinnosti, xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele ze xxxxxxx xxxx, kteří xxx být xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx vydá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích,
f) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx země stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx Ústav o xxxxx povolení činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx podstatné změny xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 dnů xxx dne jejího xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. Jsou-li Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxx činnosti x xxxx úřední x xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x druhé xx 90 dnů.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx x domovské xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Na xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx moci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxx, povolení xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Pro xxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx ustanovení §17 xxxxxxx; žádost se xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich distribuci,
c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x dalšího xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx rozhodování x xxxxxxx x povolení x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk je xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k).
§20a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) sekvence identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx a xxxxx, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx zůstanou x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx dovezené xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dovozu xx xx použití x xxxxxxx x xxxxx jednoho tkáňového xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, strukturu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) přidělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx kolekce xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x xxxxx x jednoho xxxx xxxx odběrů xx xxxxxxxx dárce xxxx xx dvou xxxx xxxx dárců x jedné nádobě; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx oprava xxxx xxx xxxxx zdokumentována,
c) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Evropské xxxx, a to xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti; x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribucí tkání x xxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx x jedinečnost xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx uveden, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx dokumentace, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx uvedené x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) databáze přípravků x xxxxx a xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx aktualizaci, xxxx
x) xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednotným evropským xxxxx týkajících xx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20c
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. adresu xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou elektronická xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx faxu,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx udržování a xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20b xxxx. 3, xxxxx xx kompatibilní x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Evropské unie, xxxx xxxxxx-xx údaje xxxxxxx zaznamenány,
3. se xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx, xxxx
4. dojde x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zániku povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§20c xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
XXXXX VII
KONTROLNÍ XXXXXXX X OPATŘENÍ
§21
Ústav kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx provádí
a) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, nejméně jednou xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx smluv uzavřených xxxxx §10.
§21x
Xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, je-li xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. O případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx tkání a xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo odstranění, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx léčebnou xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx
x) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx x xxxxx rozsahu xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx a povinností xxxxx pozastavení a xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx ohrožení xxxx, x osoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx nezbytně xxxxx xxx vyhledání xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí vydaných xxxxx zákonů upravujících xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
a) vyhodnocují x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, jež xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále nejméně 3 roky odborné xxxxx v takové xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
x) xxxxxxx držitelů povolení xxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(2) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx závažným xxxxxxx na xxxxxx xxxx život xxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx
1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 odst. 3 písm. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,
x) nezajistí vedení xxxxxxx uvedených x §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxx nakládala xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) xxxxxxx činnost x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, nebo
e) x rozporu s §20 odst. 1 xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxx xxxx její xxxxx zajišťované xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx
x) použití xxx takových produktů xxxx xxxxxxxxx, které xxxx vymezeny v §5 xxxx. 1 xxxx. b),
b) identifikaci xxxxx §5 odst. 1 xxxx. e),
c) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx náhrady, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) použití pouze xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx x xxxxxxx x §11 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu s §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx distribuci tkání x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 1 zajistí distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x buňky jím xxxxxxxxxxx pro distribuci x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí x xxxxxxx s
a) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx nepoužitých xxxxx x xxxxx,
x) §5 odst. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx balení tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx xxxx požadavky tohoto xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx postupům xxxxxxxx v žádosti.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx přestupku tím, xx nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(10) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 písm. x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx k) x xxxxxxxx 8,
x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, odstavce 4 xxxx. x), x) a x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) a x), odstavce 9 xx 11,
x) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 písm. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§27
Náhrady výdajů
(1) Xx provedení odborných xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx povolení, x xxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx odborných úkonů x výši xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu Ústavu. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx požadovat xx osoby, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx zálohu, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx předem, je-li xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich výše,
b) xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x úkony, xx xxxxxxx provedení xx veřejný xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1, x to xx xxxx xxxxxx,
x) náhradu x xxxx xxxx, xxxxx ji xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx povinna, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx náhradu výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxx, xxxxx nesplněním nebo xxxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Zmocňovací ustanovení
Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx e), §13 odst. 2, §17 odst. 6, §19 odst. 5, §20a odst. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona vykonávají xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx 2009.
ČÁST PÁTÁ
Změna zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx §5x xx vkládá xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx x člověka, xxxxxx účelem je xxxx která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 odst. 1 xxxx. b) xx xx slova "xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", na xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx slovo "xxxx", xx konci xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx xxxxxxx x) se doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 odst. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 písm. x)" xxxxxx slovo ", o)".
5. X §8x xxxx. 1 xx za xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx x) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx r)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
XXXX ŠESTÁ
Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona č. 228/2005 Xx. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx strukturovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx má zachovánu xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a schopnost xxxxxxxxx fyziologické funkce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7x zní:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx. X xxxxxxx darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
3. X §6 odst. 5 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. V §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem tkáně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxx, tkáňovému zařízení7a), xxxxxxx xxxxx předává. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "dárce" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého dárce xxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky".
8. X §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx x za xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "orgánů".
9. X §18 odst. 3 a 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání a" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) se xx xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) jde-li x tkáně, poskytovat xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx ani xxxxxxxx tkání xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. V §21 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi x" x "tkání x" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 písmeno x) zní:
"i) xxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení (§26x xx 26g).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x odebranému orgánu. Xx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, do protokolu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, proč xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx naložení x nimi. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Koordinačnímu xxxxxxxxx transplantací.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxx x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx tkání xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xx xxxxxxx.
18. V §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx a" zrušují.
19. X §23 odst. 2 xx xx xxxxx písmene c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena d) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x d).
21. X §25 odst. 2 písm. x) x c) se xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx nejde x xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.
23. V §26 xxxx. 1 xx slova "xxxxx x" xxxxxxx.
24. X §26 odst. 2 xx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" se xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x dovozu xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx mezinárodní výměny xxxx nabídky xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx. Žádost o xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx tkání nebo xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., o správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Sb., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxxx xx xx konci položky 102X doplňují písmena x) xx f), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku xxxxx xxxxxx d), e) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx činnosti podané xx xxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk61b), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
XXXX OSMÁ
Změna zákona x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Sb., se xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk určené xxx příjemce těchto xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) doplňují xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24x, xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx č. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx přípravek, xxx xxxxx výrobě xx použijí lidské xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení prováděno x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, při jehož xxxxxx xx použijí xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), musí být xxxxxxxxx též splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".
4. X §25 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), které xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx i).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ode dne xxxx xxxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dni 29. října 2021 x xx xxx xxxx xxxxx umístit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáně x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx od 17.5.2017
Xxxxxx předpis x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností od 1.4.2012
77/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx o xxxx x zákona x některých přestupcích
s xxxxxxxxx od 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených k xxxxxxx u člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx od 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx jde o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx.