Právní předpis byl sestaven k datu 25.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX TKÁNĚ X XXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o postupu xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxx x předpisů a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) tkání x buněk, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx uskuteční x xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx složek2),
c) xxxxxx3) xxxx části xxxxxx, pokud mají xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx lidské xxxxx a xxxxx xxxxxx x použití x produktech, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx
x) použitím x xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk (xxxx xxx "xxxxx a xxxxx") v xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "příjemce") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx a x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx xxxxxx x xxxxxx tkání a xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x postupy při xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x xxxxx nebo xxxx poškození zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk ve xxxxxxxx a kontrolovaných xxxxxxxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx,
x) sledovatelností xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x buňky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx každé etapy xxxxxxxxx, a též xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx tkání a xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx opatřuje, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele zdravotních xxxxxx x
5. najít x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx validace se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,
x) závažnou nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schopností, xxxx x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx vyšetřování xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx tkáňová xxxxx4); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx části xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxx k); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) diagnostickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dárce,
n) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx zemí xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x dodává xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k použití x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx ještě před xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z XXX kódu České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,
s) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x příslušném xxxxxxxxx systému pro xxx přípravku,
u) číslem xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx identifikuje xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x pocházejí xx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx unie informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx"), která xx provozovatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, bylo-li poskytovateli xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx stanoveno xxxxx. Xxxx povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); to xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx tkání x xxxxx.
(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxxx povinny
a) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx rizika xxx člověka,
b) v xxxxxxx výskytu závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),
d) nakládat x xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx s údaji x xxxxxx uvedenými xx balení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle §5 odst. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; zároveň xxxxxxxxxx zajistí omezení xxxxxxxxxxxx dopadů těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx nejnižší xxxxxx xxxx; způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx události nebo xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,
c) xxxxxxxxxxx a ochranu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx nemohl být xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx nutno zajistit xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx podle xxxxxxx x), a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx provedeno, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx, jestliže zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxxx x použití, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pokynů poskytovatele, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těhotenství x x xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, popřípadě xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje do 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Formu a xxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxx vzorků xx xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x požádá o xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx zabezpečení požadavků xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx zaměřením xx xxxxxx,
2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a školení xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezeny, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. xxxxxxxx x vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx x materiály xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx příjemce x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, provádění vnitřních xxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx opakování, a xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo nebo xxxxxxx přispívají k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk x xxxxxxx s xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přicházejících xx styku s xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
2. xxxxx xxxx uvedeny x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx a schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
d) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, byly
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. validovány xxxx xxxxxx zavedením x xxxx xxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx byla xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx vliv xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis tak, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx x dárců; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které x něj xxxxxxx, xxxxxxxx jednoznačný kód, xxxxxx xx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx,
2. každého xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zpracování, xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x buňkami, a
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx dodaly xxxx xx xxx xxxxxxx tkáně x xxxxx;
xxxxxx vytvoření jednoznačných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), nebo xxxxx byly validovány xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedení, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; záznamy xxxx xxx dohledatelné;
rozsah xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obalů, a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich distribuci, x xxxxxxx x xxxxxxxx pro přesné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx a xxx poskytovatele, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dále, xxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx jejich xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, včetně ochrany xxxxxxxxx x xxxx xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odběru až x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx likvidaci x xxxxxx. X xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii2) musí xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx x xxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx, xx xxxx xxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x léčebného použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxx stanoven x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinek xxxxx x xxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dostupné xxxxxx od dárce xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,
x) každé balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx bylo provázeno xxxxxx pro jejich xxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx a xxxxx xxxxx xx obalu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,
x) nemohlo být xxxxxxxxxx, distribuováno a xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx balení xxxxx x buněk, nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxxx tkání x xxxxx a požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx dohledatelné záznamy xxxxxxxxxx rekonstruovat jeho xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx x údajům xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxx. a) x x) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx distribuci x použití xxxx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx dovezené xx xxxxx země, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx
1. xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, kterých xx týká; xxx-xx x riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu, dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví6),
b) že xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx příjemce používá xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. jak xxxx xxx plněny xxxxxxxxx xx sledovatelnost,
2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx x
3. xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx mají být xxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx odborné xxxxx x tkáňovém zařízení xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx balení xxxxx x buněk je xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxx, xxx který xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx provozován x řízen x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx povolení,
e) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §5 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x oprávněním podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), oznámí neprodleně xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx odstavce 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x), x) až x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx vznikl xxxxxxxx xxxxxxxx neschopností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxx odběr xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx dárce,
2. xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), jde-li x tkáně a xxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx a o xxxxxx ochraně,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištění vyplývajícím x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vysvětlení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx jimi xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a výběr xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx odběru, balení, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zařízení, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxxx 1 xx 6, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx x xxxxx xxx autologní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se rozumí xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx u téhož xxxxxxx, x alogenní xxxxxxx tkání a xxxxx, kterým se xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx jednomu xxxxxxx a jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx odběru uchovávaných xxxxxx, x jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) aby xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovému xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx tkání x xxxxx určených xxx xxxxxxx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
(2) X případě ukončení xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx a požádá x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), d) x f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první x požádá o xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 xxxx. 5).
Díl 2
Smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x opatřování, xxxxxxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx distribuce, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odběrovým zařízením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx požadavků a xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx x buňky xxxxxxx, a xx xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) poskytovatelem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), může xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk také x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2. Xxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx podle odstavce 1 uzavřít též x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních vzorků xxxx x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, materiály x xxxxxx v písemné xxxxxxx uzavřené s xxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx splněny pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx základě požadavky xxxxxx zákona a xx nedojde ke xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xx zjištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx a za xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX A XXXXX MEZI ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX REPUBLIKOU X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x buněk xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťuje tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx vztahujícím xx xx xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx i v xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x od xxxxxxxx x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx uzavřenu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 s xxxxxxxx xxxxxxx uvedených v §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení").
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x požadavky xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11a
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx unie tkání x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx mimo ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, včetně xxxx zařízení, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx tuto kontrolu,
c) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx třetí země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx rodiny, x xxx bylo xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx dodavatel xx xxxxx země xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x buněk, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. podrobnosti x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x dodavatele ze xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xx, jež mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx činností, včetně xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx shodly a xxxxx musí být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx dovážených tkání x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země nebo xxxx subdodavatelem x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx provedení xxxxxx tkání xxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx popis těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pro kterého xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx 1 x 2.
Jednorázový xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx uskutečnit pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11b
Vývoz xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití k xxxxx příjemce zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky ve xxxxx zemi xxxxxx xxxx xx písemně xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), a to x x případě, xxx vyvážené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k transplantaci.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) požadavky xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx x buněk xxx účel xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Distribuce xxxxx a xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx daný typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x to x x xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Neodkladná xxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx konkrétního příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x dovozu x členského xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk xxx použití při xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx distribuovat xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx takového xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vážně ohroženo.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro použití xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX IV
ORGÁNY XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX TKÁNÍ A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx neplaceného dárcovství xxxxx x buněk xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx rozhodnutí podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx používány,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx o xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Ústav xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím vedených x xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx x xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx x výměnu xxxxxxx údajů požadovaných Xxxxxx,
x) předkládání zprávy Xxxxxx podle jejích xxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx x jiných xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx důvodné žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1.
(3) X oblasti kódování xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zjištění, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx vedeny nesprávné xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx přípravků x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx unie.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X BUŇKAMI
Díl 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky vytvořenými x xxxxxxxxxxx provozovatelem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Podmínka dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx tohoto zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx bezúhonnosti se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx státem, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti nepotvrzuje, xxxxxx xxxx splnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady nebo xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx činnosti
§17
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx osvědčující, že xxx o poskytovatele, xxxx xxxxxx osvědčující, xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx žádosti, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) údaje xxxxxxxxxxx typy tkání x xxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx a x jeho xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx obsahuje xxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 a xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. název xxxxxxxxxx, xx kterém tkáňové xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; statusem xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx faxu,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existuje, a
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedené podle xxxxxxx a) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkách, xxx xxxx být dováženy, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx mají xxx dováženy,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, který má xxx dovážen,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxx, xxxxx xx provádějí, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx třetí země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dovážející tkáňové xxxxxxxx xx dovozu xxxxxxx x každého xxxxx tkání xxxx xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xx uzavřenou písemnou xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, a xx
1. název xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx odlišná od xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx adresa x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx přiložena x xxxxxxx, a xx
1. xxxxx písemné xxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx dovezených tkání x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země nebo, xxxxx xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx třetí země. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx právních předpisů xxxx xxxxx země, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxx Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx požadovat od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, písemně vyzve xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zamítne.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x buněk, xxx xxxxx xx povolení xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx dovážených xxxxx x xxxxx x dodavatele xx xxxxx země. Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx charakteru xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Ústav xxxxxxx rozhodnutím dále xxxxxx druhy tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří xxx xxx využíváni.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx vydá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx vydané Ústavem xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dovážených xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích,
f) xxxxxxxx stanovené pro xxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat xxxxx o požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx třetí země. Xx takové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx nebo xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx o žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx ve větě xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména změnu xxxxxxxxxxx spojení, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx a domovské xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx být omezeno xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx distribuci,
c) xxxxxxx x podmínky xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Strukturu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x distribuci xxxxx x buněk podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x zánik xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxx jejich distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x vložen xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny distribuované xxxxx x buňky, xxxxx xxxx propuštěny xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský kód xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx xx větě xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx alespoň x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x ženou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx, xxxxx zůstanou x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a v xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) přidělení jednotného xxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxx x buňkám, x xxxxx xxxx xxx tento kód xxxxxx, a to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,
b) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx a xxxxxx xx odběru xxxx xxx dovozu tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx z jednoho xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x jedné xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s výjimkou, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx oprava xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x buněk Xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxx brání xxxxxxxx štítku, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 10 pracovních xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx aktualizaci xxxx xxxxxx,
x) databáze přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx došlo x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x oblasti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxx,
5. xxxxx orgánu, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx udržování x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x buněk, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx kódování samostatné xxxxxxxxx číslo,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, který xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským kódem, x
x) validaci údajů x tkáňových zařízeních xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx povolení xxx xxxx druh xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zániku povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
HLAVA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X OPATŘENÍ
§21
Ústav xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx provádí
a) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, v xxxxx se xxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události,
c) u xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx provádí rovněž xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx uzavřeli smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která budou xxxxxxx, rozhodne Ústav, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který předložil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx nařídí xxxxxx stažení x xxxxxxx, popřípadě jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) došlo k xxxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx a závažnosti xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti, x to x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx údaje xxxx podmínky ověřené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví omezení xxxx a povinností xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav x případě xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx ohrožení xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx ohroženy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx a xxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxx úřady, profesní xxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx10) a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxx činností, (xxxx jen "inspektor") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jinou osobu.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) vyhodnocují x ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 roky odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx vztahující se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(2) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx osob xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx13).
HLAVA IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xx dopustí přestupku xxx, že v xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx od použití xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §20a odst. 4 xxx xxxxxx distribuci xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
e) x rozporu x §20 odst. 1 xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx nebo její xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e),
c) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx náhrady, nebo
e) xxx opatřování xxxxx x xxxxx postup xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x rozporu x §4 odst. 1 nezveřejní xxxxxxx xxxxxx,
x) nezajistí v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) použití xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. k),
d) zajistí xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx x §11b odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §12,
x) x xxxxxxx x §13 odst. 1 zajistí xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2,
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b odst. 5.
(7) Tkáňové zařízení, xxx-xx x tkáně x buňky xxx xxxxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí x xxxxxxx s
a) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby xxxxxxx xxxx údaje odpovídaly xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx a xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx nebo o xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) bodu 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezajistí xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2.
(11) Poskytovatel se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x e), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx k) x xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 písm. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) a x), odstavce 6 xxxx. x) a x), odstavce 7 xxxx. a) a x), xxxxxxxx 9 xx 11,
c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1, odstavce 5 xxxx. d), xxxxxxxx 6 písm. x) x odstavce 7 písm. x).
HLAVA X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§27
Náhrady xxxxxx
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx odborné xxxxx spojené x xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, anebo s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx odborných xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx za xx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx účtu Ústavu. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxx zajištění xxx činnosti.
(3) Xxxxx
x) xx oprávněn požadovat xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx širší xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxx žádost,
a) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aniž x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný odborný xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx náhrady a xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx rodných xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) xx x) a x), §5 odst. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) až e), §13 odst. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 a xxxx. 4 xxxx. b).
§30
Přechodná ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat xx do xxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx podle §5 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
ČÁST PÁTÁ
Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Sb., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx č. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx §5b xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx finanční odměnu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx účelem je xxxx která xxxx xxxxxxx k získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx dotčeno zajišťování xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx a reklamy xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, odběrech, x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", na xxxxxx xxxxx a xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx konci xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx xxxxxxx x) xx doplňuje xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána.".
4. X §8 odst. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. V §8x odst. 1 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx m), které xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx n) xx x).
6. V §8x xxxx. 5 xx x písmenu x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, cévní xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce k xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 odst. 5 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxx, xxxxxxxxx zařízení7a), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) x x §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 písm. b) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx x za xxxxx "darováním" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "odběr" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) se za xxxxx "transplantace" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. V §21 xxxx. 1 xxxx. f) se xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 odstavec 2 xxx:
"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx s odebraným xxxxxxx xx protokolu, xxxxx je přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx odebraného orgánu. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Pokud bylo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx naložení x nimi. Protokol xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. V §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," nahrazují slovy "xxxx. 1 písm. x), x) a x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x zajišťování xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x distribuci tkání xxx transplantace; při xxxxxx činnostech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xx xxxxxxx.
18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" zrušují.
19. X §23 odst. 2 xx xx xxxxx písmene c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x d).
21. X §25 xxxx. 2 písm. b) x c) xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxx a" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," zrušují.
23. V §26 xxxx. 1 xx slova "xxxxx x" zrušují.
24. X §26 xxxx. 2 xx ve větě xxxxx x xxxxx xxxxx "tkáně nebo" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx tkání xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx orgánů v xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xx ustanovení §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Sb., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx č. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X sazebníku xx xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2 000".
2. Na xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx x), e) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měsíců xxx dne nabytí xxxxxxxxx zvláštního právního xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk61b), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx a orgánů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene n) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 se xxxxxx nový §24a, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 39x xxx:
"§24x
(1) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož výrobě xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx x xxxxxx propuštění xxx použití při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, na které xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx39x), xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
39a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Čl. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx ke xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx dne 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dni 29. xxxxx 2021 x na něž xxxx možné umístit xxxxxxxx evropský kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x distribuovat xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx státu, xxx xx členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní stát Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle zákona x. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx z xxxxxx xxxxx, než je xxxxxxx xxxx Evropské xxxx nebo smluvní xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti uvedeného xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. prosince 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx od 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx daňového xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x specifických zdravotních xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
77/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx č. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx směrnice 2006/86/XX, pokud xx xxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.