Právní předpis byl sestaven k datu 13.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx určených k xxxxxxx u člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx se xxxxxx na xxxxx xxxxxx České republiky:
XXXX PRVNÍ
LIDSKÉ XXXXX X BUŇKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zhotovení xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x použití xx uskuteční x xxxxx xxxxxxx v xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) lidské krve x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x produktech, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx k xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx.
Xxxxxxxx ustanovení
§2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx u xxxxxxx použití lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx a xxxxx") x xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx xxxx získány xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx spočívající v xxxxxxx chemických látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx distribuce,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
f) zacházením xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zjistit xxxxx, xxx xx xxxxx x buňky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx každé etapy xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zemřelou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podnikající fyzickou xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a
5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené specifikace x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení výkonnosti xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) závažnou nežádoucí xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která xx xxxxx vést xx xxxxx, k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, související x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk; xxxxxxxx zařízením xx xxx tkáňová xxxxx4); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx v xxxxxxxxx části této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx i jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx stát Evropské xxxx x smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxx členský stát,
p) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxx jiná xxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) jednorázovým dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx země, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX kódu Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx systémem xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,
x) kódem přípravku xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx x pocházejí xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie informačně xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), která xx provozovatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x databáze xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx,
x) propuštěním xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx zákona pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx není stanoveno xxxxx. Xxxx povolení xx nepožaduje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. b); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dbát xx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxx spojená rizika xxx člověka,
b) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk v xxxxxxx x xxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx balení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) sledování závažné xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně,
b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx podezření xx xx, xxxxxx posouzení x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčin x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx nemohl být xxxxxxxxxxxxx; oprávnění k xxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví poskytovatel,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx x buňkách x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx vedení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx způsobem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx c); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx od xxxxxxx xxxxx a xxxxx; minimální rozsah xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže zacházejí x xxxxxxx a xxxxxxx propuštěnými tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxx, x jehož zdravotnickém xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx oplodnění ženy, xxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx x těhotenství x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Tkáňové zařízení, xxxxxxxx zařízení, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 1. března každého xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx výroční xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx
1. organizaci a xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx,
2. xxxxx, posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které se xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx zařízení,
3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x materiály xxx, xxx odpovídaly xxxxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxxx x xxxxx uvedené x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx postupy, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, x xx účelem zlepšování xxxxxxx jakosti;
prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 až 5,
x) xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx neovlivní nepříznivě xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx jeho xxxx x
3. xxxxxxx jakost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,
d) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx agentury (dále xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými přípravky xxxxxxxx typu,
3. xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk, a xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x to xxx, aby byla xxxx jakost a xxxxxxxxxx zaručena; požadavky xx xxxxxxx, které xxxx zejména xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) systém xxxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxx a dárců; xx tím xxxxxx xx každému xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk, které x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxxx je, pokud xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx, jednotný evropský xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx něj xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx vytvoření jednoznačných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx zařízení, x
4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx dohledatelné;
rozsah xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců x požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) postupy balení, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx každého xxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci, x postupy x xxxxxxxx pro přesné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxx, xxx x xxxxxxxx uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx žádost,
j) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx distribuci tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx odběru xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii2) musí xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx a buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x doby použitelnosti xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx tak, xx xxxx xxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx léčebný x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk, xxx-xx x xxxxx a xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx být xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx x člověka xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx dohledatelné záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx x údajům xxxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx distribuci x xxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx týká; jde-li x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) že xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny o xxx,
1. xxx mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,
2. jak xx xxx postupováno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. které xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení.
(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xx
x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx provozován x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
e) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx shromažďovány xxxxx xxx výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
g) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx x chráněným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x oprávněním xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx
x) postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xx f) x x) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatřování xxxxx x buněk od xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x dárce xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx výdělkem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x obdrženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx služeb, které xx tento xxxxx xxxxxxx, podle §28b xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx tkání a xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x odběru xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x xxxxx a xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x o xxxxxx ochraně,
3. informování xxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x vysvětlení, pokud xxxx xxxx požadovány,
4. xxxxxxx x odběru x podmínky a xxxxxxxxxxx odběru podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx a xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, balení, xxxxxxxx a předání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxx xxxxxxx xxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx o xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx proveden týmy xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti při xxxxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxx xxxx určené xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, použije xx pro postup xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxx 1 až 6, xxxxxx rozsahu xxxxx identifikujících xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxx darování tkání x xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr dárců xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis tak, xxx nebyla nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z asistované xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx od dárce xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) aby xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X případě ukončení xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx x zrušení povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx nebo biologie x nejméně 1 xxx odborné xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x buňky xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx je provozován x řízen v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx povolení,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx, xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), d) x x) v xxxxxxx odpovídajícím prováděné xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Xxx 2
Smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, může xxxxxxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxx distribuci, nebo xxxx činnosti, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, zadat xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx s
a) tkáňovým xxxxxxxxx, odběrovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx požadavků a xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, a to xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x buňky.
(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx též x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), v xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx o činnost xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, materiály x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx uzavřené x xxxxxx dodavatelem, je-li xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx ke xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx zjištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx evidenci smluv x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxx xxxxxx.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků tohoto xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
XXXXX III
DOVOZ X XXXXX TKÁNÍ X XXXXX MEZI ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX REPUBLIKOU X ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz xxxxx x buněk xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx typ xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx dovozu,
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx transplantací3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxx xx sledovat xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx obsahují xxxxx x balení x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx v xxxxxx jazyce x
x) xx uzavřenu písemnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 x výjimkou xxxxxxx uvedených v §11a odst. 2 (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Tkáňové zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx dovozu do Xxxxxxxx xxxx tkání x buněk, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx mimo ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxx xxxxxxxx, a xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx tuto kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a buňky,
d) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x buněk, a x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. u xxxxx činnosti prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo pozastavení xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
j) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx provedení xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx o pravidelném xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, pro kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx tkání a xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxx propuštěné xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx zajistit distribuci xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx být tkáně x buňky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxx x distribuci xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx předpisů státu, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx splněny podmínky x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a to x x xxxxxxx, xxx vyvážené tkáně x xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxx xxxxx x buňky xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§12
Distribuce tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem
Distribuci xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), x to x x xxxxxxx, xxx tkáně a xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxx x xxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. V xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx požadavky na xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxx xx kódování tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxx xxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx bez xxxxxxxx xxxxxx nebo distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí tkáňové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 pracovních xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx a rozsah xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Je-li xxxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX IV
ORGÁNY XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU X XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x oblasti jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx x buněk xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1).
§15
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx výskyt, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; x oznámených xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby závadné xxxxx a xxxxx xxxxxx používány,
d) xxxxxxxxx x případech pochybností, xxx xxx o xxxxx a xxxxx, xx jejichž zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Xxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadovaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx kontroly, a xx xxxxx 3 xxxx nejpozději xx 7. xxxxx příslušného xxxx,
x) zveřejnění informací, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx důvodné žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx dovezené do Xxxxx republiky ze xxxxx země, provedení xxxxxxxx
1. x dovážejícím xxxxxxxx zařízení x
2. x dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx porušení ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx tohoto xxxxxx členského xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
HLAVA V
PODMÍNKY PRO XXXXXXXXX X XXXXXXX X BUŇKAMI
Díl 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržovanými provozovatelem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx9), xx považují xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx léčivy. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, jakož x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat
a) xxxxxx osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx používat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající předpoklady xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxx x buněk x
x) xxxxxxx osvědčující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx tkáních a xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku tkání x xxxxx x x jeho xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx obsahuje údaje x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, x xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost,
3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; statusem xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx žadatel již xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá x xxxxxxxx činnosti xxxx zda žádá x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x číslo xxxx,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx x) bodů 2 x 3,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkách, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx tkáně a xxxxx, xxxxx xx xxx dovážen,
d) specifikace xxxxxxxx podle xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx u xxxxxxx druhu tkání xxxx buněk, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo subdodavatel xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. u xxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xx-xx xxxxxxx od xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx číslo dodavatele xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ze třetí xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx odběru až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo, xxxxx se žádné xxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk, včetně xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx jiné dokumenty, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx předloží a x případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpokladů xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x řízení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx žádost zamítne.
§19
(1) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxx x xxxxxxx předpokladů žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx rozsah činností x xxx xxxxx x buněk, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx země xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývající xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx charakteru xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx druhy xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx být xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx i v xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě části xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Žádost o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat o xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost dovážených xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx od dodavatele xx xxxxx země, xx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo buněk xx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x změnu povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx o žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, může zahájit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve větě xxxxx a xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění součinnosti Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, adresy elektronické xxxxx a domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Na xxxxx uvedené ve xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx činnosti Ústav xxxxx xx žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených x §22 odst. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxx nevykonává xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx, povolení xxxxxxxx xxxxxx.
§20a
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xx povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu a xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx a buněk xxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx, rychlé x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající předpoklady xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Xxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x zánik xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx platí xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel povolení x distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský kód xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a ženou, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx jednoho tkáňového xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, strukturu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu všem xxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxx xxx tento xxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx odběru nebo xxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, v němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx od dvou xxxx xxxx xxxxx x jedné nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je potřebné xxxxxxx chybu způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx přípravků x xxxxx a buněk xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x člověka,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx ukončení xxxx použitelnosti; v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx distribucí xxxxx x buněk x xxxxxxx u člověka; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xx zejména, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx štítku, xxxx xxx xxx jednoznačně xxxxxx s tkáněmi x buňkami, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx aktualizaci nebo xxxxxx,
x) databáze xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx faxu,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno, x
9. xxxxx týkající xx xxxxxxxxx podmínek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, které xxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx druh xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxx xxx xxxxx činnost, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx tkání xxxx xxxxx, částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Sb. x účinností xx 17.5.2017
XXXXX VII
KONTROLNÍ ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx x závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21a
Ústav xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, je-li xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxx, x xx xx xxxxxxx konzultací x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx země xxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo nařídí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxx být za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx nemají léčebnou xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx
x) došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti, x to x xxxxx xxxxxxx nebo xxx určitou činnost, xxxxxx xxxx pro xxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx
x) xx změní údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x povinností xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x pozastavení nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx neprodleně informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a poskytovatelé xxxx povinni xx xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx nezbytně xxxxx xxx vyhledání ohrožené xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole, xxx-xx x jinou xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití tkání x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x ověřují postupy x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rovnocennost požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup
a) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x podmínkám xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení, odběrové xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx podezření xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxx nejméně 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí, aby x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
e) x xxxxxxx x §20 odst. 1 xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx změně odpovědné xxxxx anebo změně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxxxx, které xxxx vymezeny x §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx finanční xxxx xxxx xxxxxxx, nebo
e) xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nezveřejní xxxxxxx xxxxxx,
x) nezajistí x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. x) použití pouze xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk podle §5 odst. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx distribuci tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §12,
x) v xxxxxxx x §13 odst. 1 xxxxxxx distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) v rozporu x §20 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §20b odst. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku tím, xx nezajistí x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) stažení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) §5 odst. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby xxxxxxx xxxx xxxxx odpovídaly xxxxxx nebo postupům xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx zařízení, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxx distribuované xxxxx x buňky z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost uskladněných xxxxx x buněk xxx účel použití xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. a), x) xx x) a xxxxxxxx 8,
b) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. x), x) a d), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) a x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. a) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 5 xxxx. d), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§27
Náhrady xxxxxx
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx provést xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxx odborných xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx za xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Ústav
a) xx oprávněn požadovat xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o úkony, xx xxxxxxx provedení xx veřejný xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx žádost,
a) xxxxxxx x plné xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx byla povinna, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx od xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx rodných čísel
Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx rodné xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) xx x) a x), §5 odst. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 písm. x) xx e), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 odst. 5, §20a odst. 2, §20b odst. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx lhůtě xxxxx věty první xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx činnosti, mohou xxxx xxxxxxx vykonávat xx xx doby xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx předložena xx 7. xxxxx 2009.
XXXX PÁTÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Sb. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx §5b xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx nebo xxxxx xx finanční xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx účelem je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx srovnatelných výhod, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 nebo 2 xxxx dotčeno zajišťování xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slova "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají slova ", na lidské xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) se tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx slovo "nebo" x za xxxxxxx x) xx doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána.".
4. V §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx slovo ", x)".
5. X §8x odst. 1 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx r) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).
6. V §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx b) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 228/2005 Xx. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. V §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a zní:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce k xxxxxxxx orgánů je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx odběr. X xxxxxxx darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
3. X §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Součástí souhlasu xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem tkání, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení7a), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "dárce" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 odst. 1 xxxx. b) xx za slovo "xxxxx" vkládají xxxxx "; x případě xxxxxxxx tkání xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx xx slovy "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x za xxxxx "darováním" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. X §21 odst.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) jde-li x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx středisko transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkání nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) zní:
"i) mít x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x až 26g).".
15. X §21 odstavec 2 xxx:
"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x osoba, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Protokol xxxx xxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx určení odebraného xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. V §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x výjimkou písmene x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) a x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx k zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) se za xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" zrušují.
19. X §23 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx d) xx zrušuje.
20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. b) x x) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx "tkáně nebo" x "tkání a" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabídky xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz xxxx xxxxx tkání nebo xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx vývozu.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx nebo xxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xx ustanovení §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 se xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., zákona č. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Sb., zákona x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x zákona x. 254/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X sazebníku xx xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 61x xxxxx:
"x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) povolení xxxx změnu povolení xxxxxxxx odběrového zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102A xx doplňuje xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) této xxxxxxx je osvobozeno xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx xxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk61b), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene n) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x léčivý přípravek, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx též splnění xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
39a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. V §25 xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx i).
XXXX DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx ke xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx a buňky xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx možné umístit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx v xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b odst. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vydaná xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, než je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení může xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. prosince 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Sb. s xxxxxxxxx od 17.5.2017
Právní xxxxxxx x. 296/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx daňového řádu
s xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
77/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x účinností xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.