Právní předpis byl sestaven k datu 03.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách)
Parlament se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České republiky:
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x člověka, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx oznámen v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o postupu xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti
a) xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxx x použití xx uskuteční x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx jako xxxx xxxxx v lidském xxxx.
(3) Jsou-li lidské xxxxx x buňky xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy, xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxx na xxxxxxxx pro
a) jejich xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x
x) jejich xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx
x) použitím u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") v xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx postupy vykonávané xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx chemických látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx poškození zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
f) zacházením xxxxxx x použití xxxxx a buněk xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx každé etapy xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. identifikovat xxxxxxxxxxxxx, xxxxx opatřuje, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx podnikající fyzickou xxxxx, xxxxx jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. najít x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a buňkami,
h) xxxxxxxx dokumentovaný xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ukazatele xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx, k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx nemoci, související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx nebo vyšetřování xxxxx a xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx tkáňová banka4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostickou xxxxxxxxxx laboratoř, v xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce,
n) členským xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxx jiná xxxxx xxxxxxx ve třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx xxxx buněk xx xxxxx země xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dovoz od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z XXX kódu České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přidělování těchto xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému pro xxx přípravku,
u) číslem xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx stejné číslo xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x databáze xxxxxxxxx z tkání x buněk Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx povinny
a) xxxx xx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x člověka x xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx s xxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx odstavce 3 xxxx. e),
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx balení, popřípadě xxxxxxxxxxx x balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x poskytování xxxxx x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx dopadů těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx splnění požadavků xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x uchování xxxxxxx x xxxxxxx x buňkách x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajišťovaných činnostech, x xx způsobem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx c); sledovatelnost xx xxxxx zajistit xx xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxx; minimální xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, zda některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx provedeno, odpovědné xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx zařízením pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx reprodukci, také xxxxxxxxx pokynů poskytovatele, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx bylo provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těhotenství x o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami, xxxx xxxxxxx postupovat v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ XXXXXXXXX, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx zveřejní xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx,
2. výběr, posuzování xxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx jejich použití x xxx xxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;
prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxx 1 až 5,
x) xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x bezpečnost xxxxx a buněk,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx jakost xx ověřena xxxx xxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxx xxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx zpracování; xxxxxxxxx na příjem, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x buněk, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis,
d) xxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Agentura"),
2. xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. validovány xxxx xxxxxx zavedením x před zavedením xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, a xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x to xxx, aby xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx postupy, které xxxx zejména xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání a xxxxx x xxxxx; xx tím xxxxxx xx xxxxxxx dárci, xxxxxxx darování a xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, pokud xx takové přiřazení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx evropský xxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx mu xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx tkáně x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) systém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a postupy,
2. xxxxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x
4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závěry xxxxxxxx; záznamy musí xxx dohledatelné;
rozsah xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x požadavků na xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxxxxxx balení, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x funkčnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk xxx jejich xxxxxxxxxx, x postupy a xxxxxxxx xxx přesné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx použití,
i) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx x xxx poskytovatele, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx a xxxxx poskytují, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx žádost,
j) xxx nedocházelo x xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a osob xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x použití x xxxxxxx nebo likvidaci x xxxxxx. U xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii2) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x buňky xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx zajistí, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tak, xx xxxx xxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x účinnost xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx provázeno xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x údaji x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx obalu xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,
x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x údaje odpovídaly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxx x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx dovezené xx xxxxx země, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně analýzy xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx opatření Ústavu x osobám, xxxxxxx xx xxxx; jde-li x riziko xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli xx třetí země x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx pokyny x xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx xxx postupováno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. které xxxxx x skutečnostech xxxxx xxxx 1 x 2 a xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx řádné vykonávání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x nejméně 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xx
x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx provozován x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace za xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 1,
g) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. a),
h) xxxxxxx x chráněným xxxxxx xx umožněn xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. c).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), oznámí neprodleně xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx x xxxx věci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), x), x) xx f) x x) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx tkání x xxxxx od xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vynaložených výdajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x, xxxxxxx-xx xx x dárce pohlavních xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx §28b xxxxxxxxxxxxxxxx zákona,
c) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx
1. identifikaci xxxxx,
2. xxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxx a odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx8), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x o xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx vysvětlení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vysvětlení, xxxxx xxxx jimi xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. odběr, xxxxxxx xx odběru, balení, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx o xxxxx x xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx zemřelému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, použije xx pro postup xxxxx xxxx 2 x 4 obdobně xxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování x xx xxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle xxxx 1 xx 6, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x alogenní xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx jednomu xxxxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x byla xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx x budoucího xxxxxx x asistované xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx odběru uchovávaných xxxxxx, a jednoznačnou xxxxxxxxxxxx vzorku od xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) aby xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující alespoň 4 roky teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x xxxxx jsou xxxxxxxxxx x souladu x tímto zákonem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická laboratoř
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Tkáňové zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) tkáňovým xxxxxxxxx, odběrovým xxxxxxxxx xxxx provozovatelem diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx ověří x schválí xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx povolení podle xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x buňky.
(3) Jde-li xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přepravě tkání x xxxxx také x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx být držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx2), v němž xx tato činnost xxxxxxxx a xxxxx xx x činnost xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx prováděnou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytne opis xxxxxxx Ústavu xx xxxx žádost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x za xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX X DISTRIBUCE XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXXX STÁTEM
Dovoz xxxxx x xxxxx xx třetích zemí
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx zajišťuje tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu,
c) xxxx xxxxxxx podmínky x dovozu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a xxx xx xxxxxxxx od xxxxx x příjemci x xx příjemce x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx obsahují údaje x xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx písemnou xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx země xxxxx §11a xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §11a xxxx. 2 (xxxx jen "dovážející xxxxxxx zařízení").
(2) Dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx unie tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx mimo xx; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas s xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx země, xxxxxx xxxx zařízení, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx dne skončení xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, které xxx tomto vyšetřování xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx činnosti prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné informace x podmínkách pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx země příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, které xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx by x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx dodavatelem ze xxxxx země x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci týkající xx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze třetí xxxx ukončil činnost,
k) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,
l) xxxxxx veškerých standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis těchto xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxxx a) xxxx 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11b
Vývoz xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x jím xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx použití k xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxx x buňky xx xxxxx zemi dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, že jde x distribuci tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterého mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a
b) xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx země; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem
Distribuci tkání x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx a buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx není xxxx xxxxxxx řešení xxx bezodkladně dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx bez xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx vážně ohroženo.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx dodání xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxx dovoz podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx souhlas odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxx příjemce.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU V XXXXXXX TKÁNÍ A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx neziskovým xxxxxxxx a opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx a buněk xxxxx xxx roky,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1).
§15
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) sleduje xxxxxx, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx podezření na xx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předává xxxxxx xx xxx xxxxxx Komisi; xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx o xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Ústav xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx x xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx informací vyžadovaných xxxxxxxx Evropské unie, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle jejích xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x opatřeních přijatých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, x xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna příslušného xxxx,
x) zveřejnění informací, xxxxxx x jiných xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
e) na xxxxxxx důvodné žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, do xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X oblasti kódování xxxxx a buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) příslušnému xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx členského státu,
b) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zjištění, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x buněk Xxxxxxxx unie.
HLAVA V
PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx zacházení s xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx považují xx bezúhonné xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx odnětí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, na jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 měsíců. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx činnosti
§17
(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx osvědčující, že xxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x právu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnosti, které xxxx předmětem žádosti, x
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx a
b) xxxxxxx osvědčující plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxx xxxxxxx x
x) pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, kde dochází x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; statusem se xxxxxx informace, zda xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx nově xxxx x povolení činnosti xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to
1. elektronická xxxxxx, telefonní xxxxx x číslo xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx o právnickou xxxxx, a jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx adresa stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 a 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx být dováženy, x to
1. seznam xxxxx tkání x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, který xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxx a buněk x osob, xxxxx xx provádějí, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dovážející tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a
3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx třetí xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, a xx
1. xxxxx písemné dohody x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx přijetí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. kopie xxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx žádné xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země x odvětví xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x vývozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o auditu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx náležitosti xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§18
(1) Ústav rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 90 xxx od xxxxxx doručení.
(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx x dokumentaci pro xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx činnosti žadatele xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx žádost zamítne.
§19
(1) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x typ xxxxx x buněk, pro xxxxx xx povolení xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx xxxxx xxx dovážených xxxxx a buněk x dodavatele xx xxxxx xxxx. Ústav xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo jejich xxxxxxx, anebo ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx, xxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx druhy tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx dováženy, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx vydané Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) kód databáze xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx a
i) datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxx činnosti x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx nebo buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx kterého se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx dodavatele xxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí. Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. Jsou-li Xxxxxx známy nové xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxx úřední x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X případě, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx větě xxxxx x xxxxx xx 90 dnů.
(4) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx v tomto xxxxxxxx nebo po xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné, rychlé x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dalšího xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Strukturu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx jejich distribuci xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel povolení x distribuci xxxxx x buněk xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX VI
KÓDOVÁNÍ XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx sestává xx
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace darování xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx podle odstavce 1 se nepoužije, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx a ženou, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx a x jednom zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx použití x člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, strukturu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) přidělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x buňkám, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx x buňkám xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí tkáňové xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se rozumí xxxxxxx kontakt nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx odběrů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx nádobě; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nelze xxxxx x výjimkou, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x člověka,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x data ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx tkání x xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", a xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxx evropského kódu xx štítku dotčených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a trvalou xxxxxx a xxxx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxx x člověka; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxx, x xx zejména, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 pracovních xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) informace uvedené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Evropské unie xxxxxxxx aktualizaci, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§20c
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zajistí:
a) po xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx zařízení,
3. adresu xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx xxxx,
5. xxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
7. vedení xxxxx a buněk, xxx xxx xxxx xxxxxxxx činnosti uděleno,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx systémů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
c) přidělování xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) validaci xxxxx x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxx činnosti,
2. se xxxxx xxxxx o xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské unie, xxxx xxxxxx-xx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx údaje, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx druh tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo výjimek x povolení xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx k xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkání nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x účinností xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X OPATŘENÍ
§21
Ústav xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx se zachází x xxxxxxx x xxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události,
c) x xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21a
Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, je-li xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, rozhodne Ústav, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx být za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx xxxx pro xxxxxx typ xxxxx x xxxxx, pokud
a) xx změní údaje xxxx podmínky xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx splněna xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, nebo
b) xxxxx x porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx omezení xxxx a povinností xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž činnosti xx xxxxxxxx týká, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx10) x poskytovatelé xxxx povinni xx xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Fyzická xxxxx, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "inspektor") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx Xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x jinou xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky x povinnosti stanovené xxxxx zákonem, pozastavit
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
a) xxxxxxxxxxx x ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xx třetích xxxx, xxxxx jsou významné xxx rovnocennost xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx jsou xxxx xxxx být xxxxxxxx, s požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného lékařství7), xxxxxxxxx xxxx biologie x dále xxxxxxx 3 roky odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx13).
HLAVA IX
PŘESTUPKY
§25
(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a buňkami.
(2) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxx
2. poskytování xxxxx,
x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s §20a xxxx. 4 xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí, aby x xxxxxxx a xxxxxxx nakládala xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, nebo
e) x rozporu x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení činnosti xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí
a) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxx funkci xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx darování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx náhrady, nebo
e) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) v rozporu x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. x) použití xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx vývoz xxxxx a buněk xx třetí xxxx x rozporu x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x rozporu x §13 odst. 1 zajistí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §13 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §20 odst. 2 nakládá x xxxxxxx a buňkami xxx rozhodnutí Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx,
x) nezajistí splnění xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20b odst. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx xxxxxxx x xxxxxxx balení tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x tkáně x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx nebo o xxx distribuované xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 písm. x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx k) x xxxxxxxx 8,
x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a c), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x d), xxxxxxxx 5 písm. x), x) a x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x odstavce 7 xxxx. x).
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činností, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výši úhrady xxxxxx za xx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používá Xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx zálohu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Ústav xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1, x to na xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx ji xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx od osoby, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Rodné xxxxx xxxxx se xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx ustanovení
Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. b) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x) x x), §5 odst. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 písm. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 písm. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené tímto xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti, mohou xxxx činnost vykonávat xx do doby xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.
(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. dubna 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Sb., zákona x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx č. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Sb. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Za §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských tkání x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx účelem xx xxxx která xxxx xxxxxxx k získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 nebo 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, odběrech, x transplantacích xxxxx x xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (transplantační zákon).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slova "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxx xxxxx a xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxx slovo "xxxx", xx xxxxx písmene x) xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx slovo "xxxx" x xx písmeno x) se doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 písm. x)" vkládá xxxxx ", x)".
5. V §8x odst. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx a xxxxx, xxxxx xx podle §5x zakázána,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. V §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx s)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx strukturovaným xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, cévní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x významnou xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí odběr. X případě xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
3. X §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
4. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Zdravotnické xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení7a), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x v §11 xxxx. 3 se xx slovo "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 a 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. X §21 odst.1 xxxx. x) se xx xxxxx "transplantace" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání a" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) jde-li x xxxxx, poskytovat xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkání xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi x" x "tkání x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x až 26g).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x odebranému xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx a konečné xxxxxx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxxx a xxxxx, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Pokud bylo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, proč xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx naložení x xxxx. Protokol xxxx xxx xx 7 xxx po xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 xxxx. 3 xx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 písm. x), g) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání xxx transplantace; xxx xxxxxx činnostech postupuje xxxxx zákona o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx a" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
20. X §24 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx a" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. X §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
27. V §26a xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx nabídky xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx xxxxx nebo xxxxx tkání xxxx xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Evropské xxxx xx ustanovení §26x xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Sb., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Sb., zákona x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., zákona č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x zákona x. 254/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X sazebníku xx xx konci xxxxxxx 102X xxxxxxxx písmena x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Na xxxxx položky 102X xx doplňuje xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku xxxxx xxxxxx d), e) x x) xxxx xxxxxxx je osvobozeno xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti podané xx tří měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vykonával xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
ČÁST OSMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx použijí xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".
4. X §25 odst. 2 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx ode xxx xxxx vyhlášení.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx dne 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx po xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním propouštět x xxxxxxxxxxxx tkáně x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného xxxxx, xxx je členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vydaná xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx podle §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle do xxx 31. prosince 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx předpis x. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění směrnice 2006/86/XX, xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.