EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 28 xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx k příjemci x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buňky distribuované x Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx.

(3)	X xxxxxxx xx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx x xxxx Unii by xxxx xxx pro xxxxxxxxx orgány členských xxxxx a tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx. Pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxx konzistentní x xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxx v celé Xxxx.

(4)

Sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx straně příjemce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tkání x xxxxx. Xx xxxxxx dárce xxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx x xxxxx vysledovat xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx xxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx v řetězci x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx jej xxxxx snadno xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Jednotný xxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáním x xxxxxx distribuovaným x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kódu stanovit xxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxx-xx xxxxx x xxxxx z uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxx, xxxx xx členské xxxxx zaručit xxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

V případech, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx distribuce (xxxx xxxxxxxxx při převozu x xxxxxx provozovateli x xxxxxxx xxxxxxxxxx s návratem x xxx xxx), xxxx xx xxx uplatněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx tkáně a buňky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx skladování a/nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování, xxxxx xx měla xxx uvedena xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(9)

V případě xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odeberou xxxx xxxxxxxx ve dvou xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx vhodný systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. To může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx nebo přijímajícím xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a tkáňovým xxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xx xxxx aktualizovat xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx v akreditacích, jmenování, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a Komise xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx třeba xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(11)

X xxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx u sekvence identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, a mělo xx přidělit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx xxxx celosvětově xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx kolekce xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx i uplatňováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxx tkáně a buňky, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, by xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kódování xxxxx x xxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Smlouvy.

(15)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/ES,

PŘIJALA TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Komise 2006/86/XX (2) xx mění xxxxx:

1)

X xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„k)	‚jednotným xxxxxxxxx xxxxx‘ xxxx ‚XXX‘ (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx) rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sestává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx směrnice;

l)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z kódu xxxxxxxxx zařízení EU x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU‘ xxxxxx jedinečný identifikátor xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, jimž byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení. Xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx x xxxx ISO xxxx země x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

n)	‚xxxxxxxxxx xxxxxx darování‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx v souladu xx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx přípravku, xxxxx frakce a data xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;

x)

‚kódem xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx přípravku xxxxxxx z identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením (‚X‘ xxx XXXX, ‚X‘ xxx XXXX128, ‚X‘ xxx Xxxxxxxx) x xxxxx přípravku tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx frakce‘ xxxxxx xxxxx, xxxxx rozlišuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx směrnice;

x)	‚xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, xx kterého xxx xxx tkáně x xxxxx použity, xxx xx dále uvedeno x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx Komisí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx EU;

x)	‚xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX, XXXX128 x Xxxxxxxx);

v)	xxxxxxxx ‚XXXX‘ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx vyvinutý Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx v oběhu x Xxxx, x xxxxxx příslušných xxxx přípravku;

x)	‚propuštěným do xxxxx‘ rozumí distribuce xxx xxxxxxx u člověka xxxx xxxxxx k jinému xxxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx;

x)

‚x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxx od xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stejná xxxxx x xxxxxxx kroky xxxx provedeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a systémem sledovatelnosti, x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx mu bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x)	‚kolekcí‘ rozumí xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo od xxxx xx více xxxxx x xxxxx xxxxxx.“

2)

Článek 9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx až x xxxxxxx u člověka xxxx xxxxxxxxx a naopak. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx a organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx uchovávaly údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, x xx xx vhodném a čitelném xxxxx.

3. X xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech xxxxxxxx.“

3)

Článek 10 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx xx oběhu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx přímo pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 6 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx dovážené xx Xxxx v naléhavém xxxxxxx schválené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx povolit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 pro:

x)	xxxxx a buňky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xx použití xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx se nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Článek 10a

Formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a v příloze VII.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ‚XXX‘. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx označování x xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód musí xxx vytištěn xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx jsou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo jsou xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a buňkám po xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dovozu xxxxx a buněk dodavatelem xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx identifikace darování xxxx xxxxxxxxx:

1)	kód tkáňového xxxxxxxx EU, který xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx v databázi tkáňových xxxxxxxx XX;

2)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přidělené tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx o celosvětově xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx používá xxxxxxxx systém ISBT128. Xx-xx xx xxxxx, xx x xxxxxxx kolekce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleno xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v němž xx kolekce xxxxxxxxx.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx z povolených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx x xxxxx a buněk obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX nejpozději xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti. X xxxxxxx xxxxx a buněk, x xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nesmazatelně x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx velikost xxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, na jejichž xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud:

1)	informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX vyžadují xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX vyžaduje aktualizaci;

3)	tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx opatření v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy zajistí, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nebo více xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxx xx být xxxxxxxxx samostatná čísla xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx. Xxxx povolené xxxxxxx xxxxxxxxxxx patří xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátně xxxxxxxxxxx čísla darování xxxx systémy xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přidělovalo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx celosvětově jedinečná xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx kompatibilní s jednotným xxxxxxxxx xxxxx;

c)	monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotného evropského xxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx;

x)

xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU x xxx xxxxxxxxxx prodlení databázi xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx povolení;

2)	když xx xxxxx o tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx, xxxx nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx směrnice, včetně:

—	akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx tkáně nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx předepsanou xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo výjimek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx činnost xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxx činnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx činností, xx které odpovídají;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx databázi xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nevylučuje uplatňování xxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx požadavky členských xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx k evropskému kódovacímu xxxxxxx x xxxx xxxxxx

1. Hostitelem xxxxxxxxx XX (xxxx xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx XX‘) xx Xxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx obsahuje:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx EU.

2. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx veřejně xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a zajišťuje celkovou xxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU. Xxxxxx se xxxxxxx, xx je nezbytné xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy XXXX128 x Xxxxxxxx, xxx měla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx zčásti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxx přechodné xxxxxx), a provede konzultace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborné skupiny xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx původu.

Článek 10d

Přechodné období

Tkáně x xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx dne 29. xxxxx 2016, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za podmínky, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx budou xxxxxxxxxx xx oběhu x Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx podmínky, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx alternativními xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx až po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx a buňky (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, x. 56).“"

5)	Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx XXXX, jejíž xxxxx xx uvedeno x xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxx ode dne 29. xxxxx 2017.

Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. xxxx. X 102, 7.4.2004, s. 48.

(2) Směrnice Komise 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx o požadavky xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (Úř. xxxx. X 294, 25.10.2006, x. 32).

XXXXXXX X

Xxxxxxx směrnice 2006/86/XX se xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX se xxxx X xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx distribuovány k použití x xxxxxxx, xxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx propuštěných xx xxxxx, xxxxx xxxxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xxxxx xx xxxxxx primární xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na odděleném xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx provází. Xxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx přibalen xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xx xxxx nebudou odděleny.“

x)

V bodě 2 xx xxxxxxxx xxxx písmeno j), xxxxx xxx:

„x)	x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx liší od xxxx xxxxxx).“

2)

Xxxxxxx III x XX xx nahrazují xxxxx:

„

XXXXXXX III

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxx zařízení

Kód xxxxxxxxx zařízení XX (xx-xx k dispozici)

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx osoba (xxxxxxxx nebo xxxxx)

Xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Datum xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxx xxxxx x xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

XXXX X

Xxxxxx vyšetřování závažných xxxxxxxxxxx reakcí

Tkáňové xxxxxxxx

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx EU (xx-xx x xxxxxxxxx)

Identifikace oznámení

Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx). Xxxxx XXX, xxxxxxxxx

Xxxxxxxx výstup (xx-xx xxxx)

—	úplné uzdravení

—	xxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxx

Xxxxxxxx vyšetřování x xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření

XXXXXXX IV

OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (je-li k dispozici)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v důsledku odchylky x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx a buněk	Selhání xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Xxxx (xxxxxx)
Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx
Zpracování
Skladování
Distribuce
Materiálů
Xxxxxx (xxxxxxxxx)

XXXX B

Závěry vyšetřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx tkáňového zařízení XX (je-li x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx potvrzení (rok/měsíc/den)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních příčin (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx nápravná opatření (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx VI x XXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 odst. 2

X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx kontaktních xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xx více xxxxx; xxxxxxxxx či xxxxxxxx; xxxxxx čí zemřelý xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	druh xxxxx a buňky/přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx kolekce (xxxxx-xx xx o kolekci),

—	xxxxx xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxx xxxxx/xxxxx (tj. x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx x xxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku s tkáněmi x xxxxxxx x xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost,

—	xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx konečný xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód (xx-xx použitelný)

5)

Xxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	datum xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx konečného uživatele/zařízení;

3)

druh xxxxx a buněk;

4)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

5)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

6)

xxxxx xxxxxxx;

7)

xxxxxxxx evropský xxx (je-li xxxxxxxxxx).

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
KÓD TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX EU		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX PŘÍPRAVKU		ČÍSLO XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX DOBY XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXX)
Kód xxxx XXX	Číslo tkáňového xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx přípravku
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	3 xxxxxxxxxxxxx znaky	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX VIII

Xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

A. Informace x xxxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx zařízení

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

3)

Xxxxxxxx název xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

4)

Adresa xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Kontaktní xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a fax

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení

4)

Xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno

6)

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zčásti xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx a výjimek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.