EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx x významem xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), a zejména xx xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx umožnění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx x Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx evropský xxx“) x xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3)	X xxxxxxx xx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Unii xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx. Pouze takový xxxxxxx zaručí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx straně xxxxxxxx xxx díky jednotnému xxxxxxxxxx kódu xxxxxxx xxxxxxxxx o darování x x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědném xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx straně xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx za odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx xxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx prvků darování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx jej xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx zařízení, x xxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Jednotný xxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování a přípravku xx xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, tedy i těm, xxxxx byly dovezeny xx třetích zemí. Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxx-xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx členské xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx řetězce xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx použití x xxxxxxx.

(8)

X xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx nikoli xx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx s návratem x xxx xxx), měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx-xx xxxxx a buňky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx skladování x/xxxx xxxxx distribuce, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování, xxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použít jednotný xxxxxxxx kód.

(9)

X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, které zesnulému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx vhodný systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxxxxxx xxxx přijímajícím xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx téhož xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx aktualizovat registr xxxxxxxxx xxxxxxxx a zanášet xx xxx xxxxxxx xxxxx v akreditacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registru xxxxx x xxxxx xxxxxxx, když xx xxxxx do xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx složenou xxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovaných příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

V rámci xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxx xxx tkáňového zařízení, xxxxx xx byl xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, a mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolena xxxxxxx xxxxx a buněk. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, by xxx xxx xx xxxxx xxxxxx stanoveného xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx přechodný xxxxx.

(14)	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx zachovat xxxx xxxxxx přísnější xxxxxxxx xxx kódování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx splněna xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(15)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Komise 2006/86/ES (2) xx mění xxxxx:

1)

X xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem‘ xxxx ‚XXX‘ (Single Xxxxxxxx Xxxx) rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uplatňovaný xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z kódu xxxxxxxxx zařízení XX x xxxxxxxxxxx čísla darování;

m)

‚xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tkáňová xxxxxxxx x Xxxx, jimž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z kódu XXX xxxx xxxx a čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx čísel, xxx xx dále uvedeno x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

‚kódem xxxxxxxxx‘ xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Kód xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém používaný xxxxx xxxxxxxx zařízením (‚X‘ pro EUTC, ‚X‘ xxx XXXX128, ‚X‘ pro Xxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx, xxx xx dále uvedeno x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx xxxxxx‘ rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚datem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx‘ rozumí xxxxx, xx kterého xxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx platformou EU‘ xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx XX;

x)	‚databází xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX‘ rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx x xxxxx tří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX, XXXX128 x Xxxxxxxx);

v)	xxxxxxxx ‚XXXX‘ xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou x xxxxx x Xxxx, x xxxxxx příslušných xxxx xxxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxxxxx xx xxxxx‘ rozumí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx;

x)

‚x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx k použití x xxxxxxx xxxxxxxx stejná xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jež bylo xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx mu bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, a organizace xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx u člověka;

x)	‚kolekcí‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx více xxxxx x xxxxx xxxxxx.“

2)

Xxxxxx 9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx odběru xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. Tkáně x xxxxx používané k výrobě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vysledovatelné xxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii.

2. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xx dobu 30 xxx, a to xx vhodném a čitelném xxxxx.

3. X xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx zesnulému xxxxx xxxxxxxx xxxx působící xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx systém sledovatelnosti xxx všech odběrech.“

3)

Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx kódovací xxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx propuštěny xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace darování xxxxxxx v doprovodné dokumentaci.

2. Odstavec 1 se nepoužije xx:

x)	xxxxxxxx reprodukčních buněk xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx a buňky xxxxxxxx xx Unie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxx. b) xxxxxxxx 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxx stanoveného v odstavci 1 xxx:

a)	xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx Unie, xxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx dovozu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo povolení x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

1. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku x x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx okem x xxxx xxx před xxx xxxxxxx xxxxxxx ‚XXX‘. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx označování a sledovatelnosti.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sekvence identifikace xxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na dvou xx xxxx jdoucích xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 (3), xxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky:

a)	přidělit xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxx xxxxxx a buňkám, xx xxx xxxx xxx xxxxx kód xxxxxxxx, xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx a buněk dodavatelem xx třetí xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat:

1)	kód xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX;

2)

jedinečné xxxxx xxxxxxxx přidělené xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečné xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ISBT128. Xx-xx xx xxxxx, xx x xxxxxxx kolekce xxxxx x xxxxx konečnému xxxxxxxxx přiděleno nové xxxxxxxxxxxxx číslo darování; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu; xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; jakákoli oprava xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx EU nejpozději xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka;

e)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

jednotný evropský xxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx musí xxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx distribucí přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx stranám xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s touto xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být kód xxxxxxxxxxx xxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace;

g)

xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud:

1)	informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX vyžaduje xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxx xxxxxxxx zaznamená, xx xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem týkajících xx tkání x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX;

x)	přijmout xxxxxxxx opatření v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx uplatňovaly xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lokalitách, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx jedno a totéž xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx více xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx používaných xxxxxxx xxx přidělování;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používány xxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečná xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx systémy, které xxxxxxxxx celosvětově jedinečná xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx;

x)

xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx validaci xxxxx o tkáňových zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX změní, xxxx xxxxxx-xx správně xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze XXXX xxxx směrnice, xxxxxx:

—	akreditace, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro nový xxxx tkáně xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	částečného xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx tkáňové zařízení,

—	xxxxxxx, xxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx činnost xxxx činnosti, pro xxx xxxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení.

Pokud získalo xxxxxxx zařízení povolení xx dvou xxxx xxxx příslušných orgánů xxx různé xxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx odpovídají;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jestliže zaznamenají xxxxxxx porušení ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

f)	upozorní Xxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx názoru xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx údržba

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (dále xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx XX‘) je Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	databázi tkáňových xxxxxxxx EU;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

2. Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v kódovací xxxxxxxxx XX byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2016.

3. Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx je nezbytné xxxxxxx xxxxxx s organizacemi xxxxxxxxxxxx systémy ISBT128 x Xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxx přípravků, které xxx bude moci xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx z tkání a buněk XX. Xxxxx tyto xxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxx o porozumění, xxxx Xxxxxx zčásti nebo xxxxx xxxxxxxxxx budoucí xxxxxxxxx jejich xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxx přechodné xxxxxx), x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx období

Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx 29. xxxxx 2016, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xx podmínky, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxxx xx oběhu x Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx data, x xx xxxxxxxx, že xx zajištěna xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx alternativními xxxxxxxxxx. Xxx tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx něž xxxx možné uplatnit xxxxxxxx evropský kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazeny, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx stanovené v čl. 10b xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud jde x postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně a buňky (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, x. 56).“"

5)	Xxxxxxx se mění x xxxxxxx x xxxxxxxx I této xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx VIII, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi jejich xxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxx ode xxx 29. xxxxx 2017.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x účinků a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk (Úř. xxxx. L 294, 25.10.2006, x. 32).

XXXXXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx 2006/86/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX se xxxx X mění xxxxx:

x)

X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx propuštěných xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx některé z informací x xxxxxxxxx x), e) x x) xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musejí být xxxxxxxxxx xx odděleném xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx přibalen xxx, xxx se xxxxxxxx, že od xxxx xxxxxxx odděleny.“

c)

V bodě 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx země xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx xxxx xx xxxx odběru).“

2)

Přílohy XXX x XX se nahrazují xxxxx:

„

XXXXXXX XXX

OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ

ČÁST X

Rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxx xxxxxxxx

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Postižená xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Datum x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxx tkání x xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Jednotný xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx s podezřelou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxx zařízení

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Datum závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx k dispozici) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx). Xxxxx XXX, xxxxxxxxx

Klinický xxxxxx (xx-xx znám)

—	xxxxx xxxxxxxxx

—	lehké xxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Doporučení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXX IV

OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (je-li x xxxxxxxxx)
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx a buněk	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Jiné (uveďte)
Xxxxxx
Vyšetření
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Materiálů
Jiných (xxxxxxxxx)

XXXX X

Závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx tkáňového xxxxxxxx XX (je-li k dispozici)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx příčin (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx opatření (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx VI x XXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 2

A. VE XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Identifikace xxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr (xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů) xxxx tkáňového xxxxxxxx,

—	jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování,

—	datum xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	druh darování (xxxx. xxxxx tkáň xx xxxx tkání; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx čí xxxxxxx xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	druh xxxxx a buňky/přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx kolekce (xxxxx-xx xx o kolekci),

—	xxxxx xxxxxx (xx-xx použitelné),

—	datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti (je-li xxxxxxxxxx),

—	xxxx tkáně/buňky (xx. x xxxxxxxxx, vhodné x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx x xxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a přídatných xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx vliv xx xxxxxx jakost x/xxxx bezpečnost,

—	xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx konečný xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx xxxxxxxxxx)

5)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zahrnující xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx.

B. V ORGANIZACÍCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx uživatele/zařízení;

3)

xxxx xxxxx x xxxxx;

4)

identifikace xxxxxxxxx;

5)

identifikace xxxxxxxx;

6)

xxxxx xxxxxxx;

7)

jednotný xxxxxxxx xxx (je-li xxxxxxxxxx).

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX JEDNOTNÉHO XXXXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX PŘÍPRAVKU		XXXXX FRAKCE	DATUM XXXXXXXX DOBY XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXX)
Kód xxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 alfanumerických znaků	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

“

XXXXXXX II

„XXXXXXX VIII

Xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX

X. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

4)

Adresa xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxxx: funkční x-xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxx

B. Údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování nebo xxxxxxxx

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tkáňových zařízení XX

3)

Xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxx x xxxxx, xxx něž bylo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

5)

Skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno

6)

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx (schváleno, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, dobrovolné xxxxxxxx xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.