EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2015/565

xx dne 8. xxxxx 2015,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1), a zejména xx xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)	Směrnice 2004/23/ES xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx tkání a buněk xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx umožnění sledovatelnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx (dále též „xxxxxxxx evropský xxx“) x xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3)	X xxxxxxx xx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Unii xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx uplatňování tohoto xxxx. Pouze takový xxxxxxx zaručí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxxxxx xx dárce k příjemci x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx straně xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxx xxxxxxxxx o darování x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tkání a buněk. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx za odběr xxxxx a buněk vysledovat xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx tak, xx požádá provozovatele xxxxxxxxxxx v řetězci o údaje xxxxxxxxxxx s využitím xxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prvků darování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódy.

(6)	Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx měl být xxxxxxxx xxxx tkáním x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, tedy x xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimky.

(7)	Jsou-li xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx vyňaty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx řetězce xx xxxxxxxx a odběru až xx xxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

X xxxxxxxxx, xxx xxxx tkáně x xxxxx propuštěny do xxxxx, xxxxx xxxxxx xx distribuce (jako xxxxxxxxx při převozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx), měla by xxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx a buňky xxxxxxxxx z tkáňového xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, smí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx štítku xxx použít jednotný xxxxxxxx xxx.

(9)

X xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx požadavkem, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pocházející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a zanášet xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a Komise xx měla zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx pokaždé, xxxx xx xxxxx do xxx xxxxxxx nový xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx složenou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx mělo xxxxxx xxx tkáňového zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU, a mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není celosvětově xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx kolekce xxxxx x xxxxx. Tato xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx i uplatňováním jednotného xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Tato xxxxxxxx nebrání členským xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přísnější xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(15)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 29 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Komise 2006/86/XX (2) xx xxxx takto:

1)

X xxxxxx 2 xx doplňují nová xxxxxxx k) až x), xxxxx xxxxx:

„x)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx‘ nebo ‚XXX‘ (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uplatňovaný na xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx směrnice;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx sestávající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx;

m)

‚xxxxx xxxxxxxxx zařízení XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení x Xxxx, jimž byla xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení. Xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx z kódu XXX xxxx xxxx a čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, xxx xx xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxxxx;

n)	‚jedinečným xxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx pro přidělování xxxxxx čísel, jak xx xxxx uvedeno x xxxxxxx VII této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z kódu přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx. Kód přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením (‚X‘ pro XXXX, ‚X‘ xxx ISBT128, ‚X‘ xxx Xxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, jak xx dále xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx xxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚datem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx‘ rozumí xxxxx, do kterého xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx hostitelem databáze xxxxxxxxx zařízení EU x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX;

x)	‚xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX‘ rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx přípravků z tkání x xxxxx XX‘ rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx přípravků x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (EUTC, XXXX128 x Xxxxxxxx);

x)	zkratkou ‚XXXX‘ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx jsou x xxxxx x Xxxx, a jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	‚propuštěným xx xxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx převoz x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i bez xxx;

x)

‚x xxxxx xxxxxxx střediska‘ xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx provedeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a systémem xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenováno xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx;

y)	‚xxxxxxx‘ rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx od stejného xxxxx xxxx xx xxxx či xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.“

2)

Xxxxxx 9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxx vysledovatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx až x xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx a naopak. Tkáně x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx podle xxxx xxxxxxxx vysledovatelné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx zařízení a organizace xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, x xx xx vhodném x xxxxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx zesnulému xxxxx xxxxxxxx xxxx působící xx xxxx xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.“

3)

Článek 10 se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx x xxxxx propuštěny xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx partnery;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 6 odst. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. b) směrnice 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxx:

a)	xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zůstanou v jednom xxxxxxxxx od xxxxxx xx použití xx xxxxxxxx, xx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, které znějí:

„Xxxxxx 10x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

1. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx článku x x xxxxxxx XXX.

2. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým okem x xxxx xxx před xxx xxxxxxx xxxxxxx ‚XXX‘. Xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxx xxx vytištěn xxx, xx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx zařízení, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxx xxx xxxxx kód uplatněn, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx při xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

2)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledaže xx xxxx číslo přidělováno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX128. Xx-xx to možné, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování; xxxxxxxxxxxxxx k jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx musí zajistit xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

c)	sekvence xxxxxxxxxxxx darování nesmí xxx změněna, jakmile xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu; xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů přípravků x xxxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxx příslušného xxxxx frakce a data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx tkání x xxxxx, x xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx jejich distribucí x xxxxxxx u člověka;

x)

xxxxxxxx evropský xxx xxxx xxx xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx může xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx jednotného evropského xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo opravu;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx k závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem týkajících xx tkání a buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

h)	přijmout xxxxxxxx opatření v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx oprávnění, akreditace, xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx jeden xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a totéž xxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx používá xxx xxxx více xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných systémů xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečná xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

c)	monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve svém xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xx;

x)

xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx validaci xxxxx o tkáňových zařízeních xxxxxxxx v databázi tkáňových xxxxxxxx XX x xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx se xxxxx o tkáňovém zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení týkající xx tkáňového xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze VIII xxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx činnost,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k oprávnění,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxxxx činnost nebo xxxx xxxxx nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx akreditace, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zčásti xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxx xxx xxxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxx nejpozději xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování nebo xxxxxxxx pro dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xx xxxx nebo xxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	upozornit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX zjistí nesprávné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členského státu;

x)	upozorní Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kódů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxx xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx XX‘) je Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx údržbu; xxxxxxxxx obsahuje:

x)	databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	databázi xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU.

2. Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX128 x Xxxxxxxx, xxx měla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx zčásti xxxx xxxxx pozastavit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxx xxxxxxxxx xxxxxx), a provede konzultace x xxxxxxxxx z členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborné skupiny xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx původu.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx 29. xxxxx 2016, xxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx budou propuštěny xx oběhu x Xxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx skladovány a které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx s malými xxxxxx stanovené x xx. 10x xxxx. 1 písm. f).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a buňky (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, s. 56).“"

5)	Xxxxxxx se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I této xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx se nová xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode dne 29. dubna 2017.

Tyto xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo musí xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.

Za Komisi

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx kódování, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk (Xx. xxxx. X 294, 25.10.2006, s. 32).

XXXXXXX I

Xxxxxxx směrnice 2006/86/XX xx mění xxxxx:

1)

X xxxxxxx II xx xxxx X xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxx xxxxxxxx kód v případě xxxxx a buněk, které xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx některé x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), x) x x) xxxxx xx xxxxxx primární nádoby xxxxx, musejí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx primární xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx přibalen xxx, xxx se xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

X xxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„j)	u dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx liší od xxxx xxxxxx).“

2)

Xxxxxxx III x XX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ

ČÁST X

Rychlé xxxxxxxx podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx zařízení EU (xx-xx x xxxxxxxxx)

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx u člověka (rok/měsíc/den)

Jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx

Datum xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx k dispozici)

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) tkání x xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Změna xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx). Pokud XXX, upřesněte

Xxxxxxxx výstup (xx-xx xxxx)

—	úplné xxxxxxxxx

—	lehké xxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxx

Výsledky vyšetřování x xxxxxxx závěry

Doporučení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx k dispozici)
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v důsledku odchylky x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Jiné (xxxxxx)
Odběru
Xxxxxxxxx
Přepravy
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Materiálů
Xxxxxx (xxxxxxxxx)

XXXX X

Xxxxxx vyšetřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx tkáňového xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx nápravná opatření (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx VI a VII xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2

A. VE XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Identifikace xxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxx darování (xxxx. xxxxx xxxx xx více tkání; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx čí xxxxxxx xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

—	druh xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx kolekce (xxxxx-xx xx o kolekci),

—	číslo frakce (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxx tkáně/buňky (xx. x xxxxxxxxx, vhodné x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx a původ přípravků, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, materiálů a přídatných xxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a mají xxxx xx jejich xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx vydává konečný xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx použitelný)

5)

Identifikace použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uživatele/zařízení.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx dodavatelského tkáňového xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx;

3)

xxxx xxxxx x xxxxx;

4)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

5)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

6)

xxxxx xxxxxxx;

7)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (je-li xxxxxxxxxx).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			SEKVENCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
KÓD TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX EU		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	DATUM XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXX)
Xxx xxxx XXX	Číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx přípravku
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX XXXX

Xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v databázi tkáňových xxxxxxxx EU

X. Xxxxxxxxx o tkáňovém xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx zařízení

3)

Xxxxxxxx název xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx umístěno

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxx

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení

1)

Xxxxx příslušného xxxxxx či orgánů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4)

Tkáně x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, pro xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování nebo xxxxxxxx xxxxxxx

6)

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx)

7)

Xxxxx týkající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k oprávnění.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.