EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx se xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. března 2004 o stanovení jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx na xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx k příjemci x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech xxxxxxxxx xxxxx a buněk.

(3)	S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Unii xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx. Xxxxx takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v celé Unii.

(4)

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx měla xxx zajištěna prostřednictvím xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx straně xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a o tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prvků darování, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xxxxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx.

(5)	Formát xxxxxxxxxx evropského xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx snadno xxxxxxxx xxxx x xxxxx zařízení, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx mohla x xxxxxx xxxxxxxx stávající xxxx.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx všem xxxxxx x xxxxxx distribuovaným x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxx-xx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx vyňaty, xxxx by členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxx řetězce xx xxxxxxxx x xxxxxx až xx použití x xxxxxxx.

(8)

X xxxxxxxxx, xxx jsou tkáně x xxxxx propuštěny do xxxxx, avšak nikoli xx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx při převozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx), měla by xxx uplatněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx-xx xxxxx a buňky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx skladování x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(9)

V případě xxxxx x xxxxx, xxxxx zesnulému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxx více tkáňových xxxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx. To xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaznamenaný xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxxxxx spolehlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přijímajícím xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx téhož zesnulého xxxxx.

(10)

Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států a tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a zanášet xx xxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx a Komise xx měla zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx, když xx xxxxx do xxx doplnit xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx složenou xxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

X xxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxx xxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx mu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, a mělo xx přidělit xxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celosvětově xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Tato xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx přechodný xxxxx.

(14)	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přísnější xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx splněna xxxxxxxxxx Smlouvy.

(15)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/ES,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Komise 2006/86/XX (2) xx xxxx takto:

1)

X xxxxxx 2 xx xxxxxxxx nová xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x)	‚jednotným xxxxxxxxx kódem‘ xxxx ‚XXX‘ (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikace přípravku, xxx je xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx směrnice;

l)	‚xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sestávající z kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx;

m)

‚xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení x Xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx z kódu XXX xxxx xxxx a čísla xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX, xxx je xxxx xxxxxxx v příloze XXX této směrnice;

x)	‚xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx‘ rozumí xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro přidělování xxxxxx čísel, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx frakce x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti;

p)

‚xxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx. Kód xxxxxxxxx xxxxxxx z identifikátoru kódovacího xxxxxxx přípravků uvádějícího xxxxxxxx xxxxxx používaný xxxxx tkáňovým zařízením (‚X‘ xxx XXXX, ‚X‘ pro ISBT128, ‚X‘ pro Eurocode) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx xxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚datem xxxxxxxx xxxx použitelnosti‘ xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxx použity, jak xx xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení EU x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx EU;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ rozumí xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx akreditaci; xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxx XXXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx druhů xxxxx a buněk, xxxxx xxxx v oběhu x Xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx přípravků x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (EUTC, XXXX128 a Eurocode);

x)	xxxxxxxx ‚EUTC‘ xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx Unií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravku;

x)	‚propuštěným do xxxxx‘ xxxxxx distribuce xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx převoz k jinému xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i bez xxx;

x)

‚x xxxxx jednoho střediska‘ xxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxx od xxxxxx až x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a uvedené kroky xxxx provedeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a systémem xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xx jednom místě xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx, a organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x)	‚xxxxxxx‘ rozumí xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.“

2)

Článek 9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odběru xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx po xxxx 30 let, a to xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx působící xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízeních, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx odběrech.“

3)

Xxxxxx 10 se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxxxx xxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx se xxxxxxx xx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery;

b)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příjemci, xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx dovážené xx Xxxx v naléhavém xxxxxxx schválené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. x) směrnice 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx povolit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx:

a)	xxxxx x xxxxx xxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxx zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	tkáně x xxxxx, které jsou xxxxxxxx do Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Článek 10a

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a v příloze VII.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým okem x xxxx xxx xxxx xxx uvedena xxxxxxx ‚XXX‘. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxx odděleny xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xx xxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky:

x)	xxxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx všem xxxxxx x xxxxxx, xx xxx musí být xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

přidělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx po xxxxxx xxxx při xxxxxx přijetí od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx identifikace darování xxxx obsahovat:

1)	xxx tkáňového xxxxxxxx EU, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX;

2)

jedinečné xxxxx xxxxxxxx přidělené tkáňovým xxxxxxxxx, ledaže xx xxxx číslo přidělováno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečné xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém XXXX128. Xx-xx xx možné, xx x xxxxxxx kolekce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleno xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx změněna, jakmile xxxx jednou přidělena xxxxxx a buňkám propuštěným xx xxxxx; výjimky xxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba opravit xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx oprava xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čísel přípravků x xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

f)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxx svěřit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxx s touto xxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx kódu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx spojen x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx v databázi tkáňových xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení EU;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxxxx samostatná čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxx přidělování;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v jejich členském xxxxx používány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx. Mezi xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx patří xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx tkáňové xxxxxxxx přidělovalo xxxxxxxxx xxxxx darování, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečná xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx;

x)	monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotného evropského xxxx xx xxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xx;

x)

xx svůj xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx:

1)	xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx zařízení uděleno xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx povolení;

2)	xxxx se xxxxx o tkáňovém zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxx, xxxx xxxxxx-xx správně xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx tkáňového xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx směrnice, xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxx předepsanou činnost,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkáně nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení,

—	situací, xxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, zčásti nebo xxxxx, ukončí xxxxxxx xxxx činnosti, xxx xxx xxxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx změny, xxxxx mají zásadní xxxxx xx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx různé xxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx činnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx odpovídají;

e)	upozornit xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx státu, jestliže x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxx členského státu;

x)	xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx názoru xxxxx aktualizovat databázi xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx údržba

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxx xxx ‚xxxxxxxx platforma XX‘) xx Komise, xxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

2. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx platformě XX xxxx veřejně xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xxxxxx XXXX a zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx a buněk XX. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX128 x Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici aktualizované xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (i pro přechodné xxxxxx), x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 10d

Přechodné xxxxxx

Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dne 29. xxxxx 2016, xxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným evropským xxxxx xx podmínky, xx uvedené tkáně x xxxxx budou propuštěny xx xxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx skladovány x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx a na xxx xxxx možné uplatnit xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx přípravky s malými xxxxxx stanovené x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx tkáně x xxxxx (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, x. 56).“"

5)	Xxxxxxx xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx I této xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx VIII, xxxxx xxxxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx do 29. xxxxx 2016. Neprodleně xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxx ode xxx 29. xxxxx 2017.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Jean-Claude XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, s. 48.

(2) Směrnice Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Úř. xxxx. X 294, 25.10.2006, s. 32).

XXXXXXX X

Přílohy xxxxxxxx 2006/86/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX xx xxxx E xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„x)	jednotný xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 xx xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx některé x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), x) x x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx provází. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx nádobě xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

X xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„j)	x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx liší xx xxxx xxxxxx).“

2)

Xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxx zařízení

Kód xxxxxxxxx zařízení EU (xx-xx x xxxxxxxxx)

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx osoba (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx x xxxxx odběru xxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování

Xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx EU (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Datum xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování

Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)

Xxxxxxxx evropský kód (xx-xx x xxxxxxxxx) tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Změna xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx (ano/ne). Xxxxx XXX, upřesněte

Klinický xxxxxx (xx-xx xxxx)

—	úplné xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxx následky

—

xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx závěry

Xxxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx tkáňového xxxxxxxx XX (xx-xx k dispozici)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx x xxxxx	Selhání xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxx (xxxxxx)
Odběru
Xxxxxxxxx
Přepravy
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Materiálů
Jiných (xxxxxxxxx)

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx

Xxx tkáňového xxxxxxxx XX (xx-xx k dispozici)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních xxxxxx (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx údaje, které xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2

X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Xxxxxxxxxxxx dárce

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx zařízení,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	datum xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxx darování (xxxx. jedna xxxx xx více xxxxx; xxxxxxxxx xx alogenní; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx kolekce (jedná-li xx o kolekci),

—	číslo xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti (je-li xxxxxxxxxx),

—	xxxx xxxxx/xxxxx (xx. x xxxxxxxxx, vhodné k použití xxx.),

—	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, které přicházejí xx styku s tkáněmi x xxxxxxx a mají xxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx konečný xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód (xx-xx použitelný)

5)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zahrnující alespoň:

—	datum xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxx konečného uživatele/zařízení.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZA XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uživatele/zařízení;

3)

xxxx xxxxx a buněk;

4)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

5)

identifikace xxxxxxxx;

6)

xxxxx použití;

7)

jednotný xxxxxxxx xxx (je-li použitelný).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX DAROVÁNÍ			SEKVENCE XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
KÓD TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX EU		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX DOBY XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXX)
Xxx xxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 alfabetické xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 alfabetický xxxx	7 alfanumerických xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx znaky	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

“

XXXXXXX XX

„PŘÍLOHA XXXX

Xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

X. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx tkáňového xxxxxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v níž je xxxxxxx zařízení xxxxxxxx

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx zařízení

5)

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx e-mailová xxxxxx, xxxxxxx a fax

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx údržbu xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno

6)

Xxxxxx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx)

7)

Xxxxx týkající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a výjimek xxxxxxxxxxx k oprávnění.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.