EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx lidských tkání x xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx (1), x xxxxxxx na xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Směrnice 2004/23/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xx dárce k příjemci x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uplatňován na xxxxx a buňky distribuované x Xxxx (xxxx též „xxxxxxxx evropský kód“) x xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3)	S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu x xxxx Unii xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx uplatňování tohoto xxxx. Pouze takový xxxxxxx zaručí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxx v celé Xxxx.

(4)

Sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx příjemce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx jej xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx do určité xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stávající kódy.

(6)	Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáním x xxxxxx distribuovaným k použití x xxxxxxx, tedy x xxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7)	Jsou-li xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx a odběru xx xx použití u člověka.

(8)

V případech, xxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (jako xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxx provozovateli x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx), měla xx xxx uplatněna xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx tkáně a buňky xxxxxxxxx z tkáňového xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení kromě xxxxxxxx identifikace darování, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx štítku xxx použít xxxxxxxx xxxxxxxx kód.

(9)

V případě tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech xxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přijímajícím xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx registr xxxxxxxxx xxxxxxxx a zanášet xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a Komise xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, když xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx složenou zejména x xxxxxxxxx jmenovaných příslušnými xxxxxx členských států.

(11)

X xxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx tkáňového zařízení, xxxxx xx byl xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kolekce xxxxx x xxxxx. Tato xxxxxxxx xx proto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx.

(13)	Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx měl xxx xx konci xxxxxx stanoveného xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přechodný xxxxx.

(14)	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(15)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 29 xxxxxxxx 2004/23/XX,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (2) xx xxxx takto:

1)

X xxxxxx 2 xx doplňují xxxx xxxxxxx x) až x), která znějí:

„k)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem‘ xxxx ‚XXX‘ (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx je dále xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx jednotného evropského xxxx xxxxxxxxxxx z kódu xxxxxxxxx zařízení XX x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx;

x)

‚kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxx tkáňová zařízení x Xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx x xxxx ISO xxxx země a čísla xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, jak xx xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

n)	‚xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx v souladu se xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx čísel, jak xx dále uvedeno x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx‘ xxxxxx druhá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z kódu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

p)

‚kódem xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx. Kód xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx (‚X‘ xxx EUTC, ‚X‘ xxx ISBT128, ‚X‘ xxx Xxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému pro xxx xxxxxxxxx, xxx xx dále uvedeno x xxxxxxx VII této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx xxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx směrnice;

x)	‚xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx být xxxxx x xxxxx použity, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx platformou XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxxxx Komisí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx přípravků z tkání x xxxxx XX;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx v Unii, x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx povolených xxxxxxxxxx systémů (XXXX, XXXX128 x Xxxxxxxx);

v)	xxxxxxxx ‚XXXX‘ xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx z registru xxxxx xxxxx tkání a buněk, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	‚propuštěným do xxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx převoz k jinému xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx;

x)

‚x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx systémem řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

y)	‚xxxxxxx‘ rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tkání a buněk x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx stejného xxxxx nebo od xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx nádobě.“

2)

Xxxxxx 9 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx evropského kódu xx odběru xx x xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení a organizace xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx uchovávaly xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, a to xx xxxxxxx a čitelném xxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dárci xxxxxxxx týmy xxxxxxxx xx xxxx nebo xxxx tkáňových zařízeních, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.“

3)

Článek 10 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx systém

1. Xxxx xx xxxxxx odstavec 2 xxxx 3 xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxxx kód se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx u člověka. V ostatních xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxx x xxxxx propuštěny xx oběhu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se nepoužije xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo pro xxxxxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx dovážené xx Xxxx v naléhavém xxxxxxx schválené přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. x) směrnice 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pro:

a)	tkáně x xxxxx xxxx xxx darované xxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx;

x)	tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zůstanou x xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Článek 10a

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx XXX.

2. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým okem x xxxx xxx před xxx xxxxxxx xxxxxxx ‚XXX‘. Xx možné xxxxxxxx používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a sledovatelnosti.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xx sekvence identifikace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxx jednou xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxx evropského xxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxx xxx xxxxx kód uplatněn, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k použití u člověka;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx po xxxxxx xxxx xxx xxxxxx přijetí od xxxxxxxxxx provádějící odběr xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xx xxxxx země. Xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxx tkáňovému zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

2)

jedinečné číslo xxxxxxxx přidělené xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxx xxxxx přidělováno xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxx se xxxxx o celosvětově xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ISBT128. Xx-xx to xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx prováděna.

x)	sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx; výjimky xxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesprávným xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx jednoho z povolených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx EU nejpozději xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

e)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx jejich distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx;

f)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xx štítku xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden nesmazatelně x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx distribucí xxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx kódu. Pokud xxxxxxxxx jednotného evropského xxxx xx štítku xxxxx velikost xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx spojen x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx;

g)

příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxx informovány, xxxxx:

1)	informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo opravu;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX vyžaduje xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx xx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx zařízení XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx opatření v případě xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla tkáňového xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx nebo povolení x xxxxxx členském státě. Xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxx v různých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeden xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx používá xxx nebo xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxx xx xxx xxxxxxxxx samostatná xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxx xxx přidělování;

b)

xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx povolené xxxxxxx xxxxxxxxxxx patří xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla darování xxxx systémy vyžadující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přidělovalo xxxxxxxxx xxxxx darování, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx;

x)

xx svůj xxxxxxx xxxx zajišťovat validaci xxxxx o tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi tkáňových xxxxxxxx XX a bez xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména v těchto xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx novému xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, akreditace xxxx povolení;

2)	xxxx se xxxxx o tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU změní, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx směrnice, xxxxxx:

—	akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxx předepsanou xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx výjimek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	situací, xxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zásadní xxxxx na oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx příslušných xxxxxx xxx různé xxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx činnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx xx činností, xx které odpovídají;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným evropským xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx státu;

f)	xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx názoru xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání a buněk XX.

3. Xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx k evropskému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxx xxx ‚kódovací platforma XX‘) je Komise, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx obsahuje:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx přípravků x xxxxx a buněk EU.

2. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx v kódovací platformě XX byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX. Xxxxxx xx domnívá, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX128 x Xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX. Pokud tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, může Xxxxxx zčásti nebo xxxxx xxxxxxxxxx budoucí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poté, xx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx (i pro xxxxxxxxx xxxxxx), x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx látkami xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx skladovány xxx 29. října 2016, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx propuštěny xx oběhu x Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx tohoto pětiletého xxxxxx x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazeny, použijí xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx přípravky x xxxxxx xxxxxx stanovené v čl. 10b xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx provádí xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, x. 56).“"

5)	Xxxxxxx se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode dne 29. xxxxx 2017.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Jean-Claude XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x požadavky xx sledovatelnost, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. L 294, 25.10.2006, x. 32).

XXXXXXX I

Xxxxxxx směrnice 2006/86/XX se xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX se xxxx E mění xxxxx:

x)

X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v případě xxxxx a buněk, xxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx distribuovány k použití x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) nelze na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx primární xxxxxx xxxxxxx. Tento xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

c)

X xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

„x)	x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx (pokud xx xxxx xx xxxx xxxxxx).“

2)

Přílohy XXX x XX xx nahrazují xxxxx:

„

XXXXXXX III

OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Tkáňové zařízení

Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx x xxxxx odběru xxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Jednotný xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx s podezřelou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Druh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

Xxxxxx vyšetřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx zařízení EU (xx-xx x xxxxxxxxx)

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)

Xxxxxxxx evropský xxx (xx-xx k dispozici) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx s potvrzenou xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx (xxx/xx). Xxxxx XXX, xxxxxxxxx

Xxxxxxxx výstup (xx-xx xxxx)

—	úplné uzdravení

—	xxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxx následky

—

xxxxx

Výsledky vyšetřování x xxxxxxx závěry

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření

XXXXXXX IV

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (je-li x xxxxxxxxx)
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx nežádoucího účinku (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Jiné (xxxxxx)
Odběru
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Skladování
Distribuce
Xxxxxxxxx
Jiných (xxxxxxxxx)

XXXX X

Xxxxxx vyšetřování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx potvrzení (rok/měsíc/den)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx příčin (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx VI x XXX xx xxxxxxxxx tímto:

„

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 odst. 2

X. XX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍCH

1)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2)

Identifikace xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx tkáňového zařízení,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	datum xxxxxx,

—	xxxxx odběru,

—	xxxx darování (xxxx. jedna xxxx xx více xxxxx; xxxxxxxxx xx alogenní; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

—	xxxx xxxxx a buňky/přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx kolekce (xxxxx-xx xx o kolekci),

—	xxxxx xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxx tkáně/buňky (tj. x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx x xxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a mají vliv xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx konečný xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx použitelný)

5)

Identifikace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:

—	xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx;

3)

xxxx xxxxx x xxxxx;

4)

identifikace přípravku;

5)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

6)

xxxxx použití;

7)

xxxxxxxx evropský xxx (je-li xxxxxxxxxx).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
KÓD TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX EU		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX POUŽITELNOSTI (XXXXXXXX)
Kód xxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 alfanumerických xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 alfabetický xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx znaky	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

“

XXXXXXX II

„XXXXXXX VIII

Xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

X. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxx

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení

4)

Xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno

6)

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (schváleno, pozastaveno, xxxxxxx, zčásti nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.