EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2015/565

xx dne 8. xxxxx 2015,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 28 uvedené směrnice,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Směrnice 2004/23/ES xxxxxxxx, xxx členské xxxxx zajistily xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3)	X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx x xxxx Xxxx by xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx povinnosti týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Pouze xxxxxx xxxxxxx zaručí konzistentní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx v celé Unii.

(4)

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx straně xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědném xx xxxxx xxxxx a buněk. Xx straně xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk vysledovat xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx tak, xx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx být xxxxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxx snadno používat xxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx do xxxxxx xxxx flexibilní, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování a přípravku xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx distribuovaným x xxxxxxx x xxxxxxx, tedy x xxx, xxxxx xxxx dovezeny xx třetích xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxx výjimky.

(7)	Jsou-li xxxxx x xxxxx z uplatňování jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx zaručit jejich xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxx řetězce xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx použití x xxxxxxx.

(8)

X xxxxxxxxx, xxx xxxx tkáně x xxxxx propuštěny do xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (jako xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxx provozovateli x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx), xxxx xx xxx uplatněna xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx distribuce, xxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx konečném štítku xxx použít xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(9)

V případě tkání x xxxxx, xxxxx zesnulému xxxxx xxxxxxxx týmy xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech xxxxxxxx. Xx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaznamenaný xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx požadavkem, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx darování přidělenými xxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxxxxxx xxxx přijímajícím xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států by xxxx xxxxxxxxxxxx registr xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx pokaždé, xxxx xx xxxxx do xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx složenou zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

(11)

X xxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo použít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU, x xxxx xx přidělit jedinečné xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolena xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Tato xxxxxxxx se proto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu v případě xxxxxxx.

(13)	Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx měl xxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx přechodný xxxxx.

(14)	Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zachovat nebo xxxxxx přísnější xxxxxxxx xxx kódování xxxxx x xxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx splněna xxxxxxxxxx Smlouvy.

(15)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/ES,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Komise 2006/86/XX (2) xx xxxx takto:

1)

X xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx‘ xxxx ‚XXX‘ (Single Xxxxxxxx Xxxx) xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Jednotný evropský xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx směrnice;

x)	‚sekvencí identifikace xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx čísla darování;

x)

‚kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx jedinečný identifikátor xxx xxxxxxx zařízení x Xxxx, jimž byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx XXX xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX, xxx xx xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxxxx xxxxxx darování‘ xxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v souladu xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku‘ xxxxxx druhá xxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx přípravku, xxxxx frakce x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx‘ rozumí identifikátor xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx. Kód xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvádějícího xxxxxxxx xxxxxx používaný xxxxx xxxxxxxx zařízením (‚X‘ xxx XXXX, ‚X‘ xxx XXXX128, ‚X‘ pro Xxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanoveného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému pro xxx přípravku, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx frakce‘ rozumí xxxxx, xxxxx rozlišuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxx a buňky, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx‘ rozumí xxxxx, do xxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx Komisí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx XX;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx státu udělily xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx EU‘ rozumí xxxxxxx xxxxx druhů xxxxx a buněk, xxxxx xxxx v oběhu v Unii, x xxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX, XXXX128 x Xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx ‚XXXX‘ xxxxxx kódovací systém xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx vyvinutý Unií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravku;

x)	‚propuštěným xx xxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u člověka xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx;

x)

‚x xxxxx xxxxxxx střediska‘ xxxxxx, xx xx xxxxxxx kroky xx xxxxxx až x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a uvedené xxxxx xxxx provedeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a systémem xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xx jednom xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jež bylo xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx oprávnění či xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x)	‚xxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxx xx více xxxxx x xxxxx nádobě.“

2)

Xxxxxx 9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxx vysledovatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx odběru až x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a naopak. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx musí xxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, a to xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech odběrech.“

3)

Článek 10 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx kódovací xxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 2 nebo 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx uplatněna minimálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery;

x)	tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příjemci, xxx je xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. x) směrnice 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx povolit výjimky x xxxxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 1 xxx:

a)	xxxxx a buňky xxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zůstanou v jednom xxxxxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, jemuž bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 10x

Xxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

1. Jednotný xxxxxxxx xxx uvedený x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku a v příloze VII.

2. Jednotný xxxxxxxx kód musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým okem x xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ‚XXX‘. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx označování x xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxx xxxxxxxx jednou xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxx na dvou xx sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxx xxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx požadavky:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a buňkám, xx xxx xxxx xxx xxxxx xxx uplatněn, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a buňkám xx xxxxxx nebo při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx provádějící odběr xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxx identifikace darování xxxx obsahovat:

1)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, který xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX;

2)

jedinečné číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledaže xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo se xxxxx o celosvětově xxxxxxxxx xxxxx, které používá xxxxxxxx xxxxxx XXXX128. Xx-xx xx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleno xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízení, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx propuštěným xx oběhu; výjimky xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx opravit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; jakákoli oprava xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX nejpozději xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx u člověka;

x)	xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx a data xxxxxxxx xxxx použitelnosti. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

jednotný xxxxxxxx xxx xxxx xxx xx štítku dotčeného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na štítku xxxxx xxxxxxxx štítku, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxx uveden, a to xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx informovány, xxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU vyžadují xxxxxxxxxxx nebo opravu;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx aktualizaci;

3)	tkáňové xxxxxxxx zaznamená, xx xxxxx k závažnému porušení xxxxxxxxx v souvislosti s jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tkání a buněk xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx zařízení EU;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxx:

x)

přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxx v různých lokalitách, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx xxxx více xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx samostatná čísla xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx patří xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx tkáňové xxxxxxxx přidělovalo jedinečná xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování, jež xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem;

x)	monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx;

x)

xx svůj členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX x xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

2)	když se xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx v databázi tkáňových xxxxxxxx XX xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze XXXX xxxx xxxxxxxx, včetně:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxx xxxxxxxxxxx činnost,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo výjimek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zčásti nebo xxxxx, ukončí xxxxxxx xxxx činnosti, xxx xxx získalo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxx zbytečného prodlení xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxx zásadní xxxxx xx oprávnění, xxxxxxxxxx, jmenování nebo xxxxxxxx xxx dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx získalo xxxxxxx zařízení povolení xx xxxx xxxx xxxx příslušných orgánů xxx různé xxxxx xxxxx a buněk nebo xxxxx xxxxxxxx, aktualizují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx činností, xx které xxxxxxxxxx;

x)	upozornit xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným evropským xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx Xxxxxx a ostatní příslušné xxxxxx, xxxxx je xxxxx jejich názoru xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxx jednotného evropského xxxx nevylučuje uplatňování xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx k evropskému kódovacímu xxxxxxx a jeho xxxxxx

1. Hostitelem xxxxxxxxx IT (xxxx xxx ‚kódovací xxxxxxxxx XX‘) xx Komise, xxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxx údržbu; xxxxxxxxx obsahuje:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

2. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v kódovací xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx před 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx a buněk EU. Xxxxxx xx domnívá, xx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ISBT128 x Xxxxxxxx, aby měla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx bude xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, může Xxxxxx zčásti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxx xxxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxx xxxxxxxxx xxxxxx), x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx se látkami xxxxxxxx původu.

Článek 10d

Přechodné období

Tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxx skladovány dne 29. října 2016, xxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, xx uvedené xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xx uvedeného data, x xx podmínky, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx propuštěny do xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s malými xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10b xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x postupy pro xxxxxxxxx rovnocenných jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně a buňky (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, s. 56).“"

5)	Xxxxxxx se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Neprodleně xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx. Použijí xxxx xxxxxxxx xxx dne 29. xxxxx 2017.

Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Za Komisi

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x požadavky xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx a xxxxxxx technické požadavky xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (Xx. xxxx. X 294, 25.10.2006, x. 32).

XXXXXXX I

Xxxxxxx směrnice 2006/86/XX se mění xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX xx xxxx X xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v případě xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx některé z informací x xxxxxxxxx d), x) x x) nelze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musejí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx přibalen xxx, aby se xxxxxxxx, že xx xxxx nebudou xxxxxxxx.“

x)

V bodě 2 xx xxxxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„j)	x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx odběru x xxxxxxxxxx země (pokud xx liší xx xxxx xxxxxx).“

2)

Přílohy XXX x XX se nahrazují xxxxx:

„

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx k dispozici)

Identifikace xxxxxxxx

Datum xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Postižená xxxxx (xxxxxxxx xxxx dárce)

Datum x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx u člověka (rok/měsíc/den)

Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Druh xxxxx x xxxxx souvisejících s podezřelou xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx

Druh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

Xxxxxx vyšetřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Tkáňové zařízení

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx k dispozici)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)

Xxxxxxxx evropský kód (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx souvisejících s potvrzenou xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx). Xxxxx XXX, upřesněte

Xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx znám)

—	xxxxx uzdravení

—	lehké xxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxx

Výsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ÚČINKŮ

XXXX X

Xxxxxx oznámení podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx
Xxx tkáňového xxxxxxxx XX (je-li x xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxxxx nežádoucího účinku (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx odchylky x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Jiné (uveďte)
Xxxxxx
Vyšetření
Xxxxxxxx
Zpracování
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Jiných (xxxxxxxxx)

XXXX B

Závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx tkáňového zařízení XX (je-li k dispozici)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních xxxxxx (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx nápravná opatření (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx XX a VII xx nahrazují tímto:

„

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx uchovány x xxxxxxx x xx. 9 odst. 2

X. XX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍCH

1)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:

—	identifikaci xxxxxxxxxx provádějící xxxxx (xxxxxx kontaktních xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxxx odběru,

—	druh darování (xxxx. xxxxx tkáň xx více xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

—	druh xxxxx a buňky/přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxx (jedná-li xx x xxxxxxx),

—	xxxxx frakce (xx-xx použitelné),

—	datum ukončení xxxx použitelnosti (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxx xxxxx/xxxxx (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx x xxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a mají xxxx xx xxxxxx jakost x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	identifikaci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx použitelný)

5)

Identifikace použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx.

B. V ORGANIZACÍCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx konečného uživatele/zařízení;

3)

druh xxxxx x xxxxx;

4)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

5)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

6)

xxxxx použití;

7)

xxxxxxxx evropský xxx (xx-xx xxxxxxxxxx).

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
KÓD TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX XX		JEDINEČNÉ XXXXX XXXXXXXX	XXX PŘÍPRAVKU		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXX)
Xxx xxxx XXX	Číslo tkáňového xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx kódovacího systému xxxxxxxxx	Xxxxx přípravku
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 alfabetický xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

“

XXXXXXX II

„XXXXXXX XXXX

Xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX

X. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx zařízení

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3)

Případně xxxxx xxxxxxxxxx, v níž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

4)

Adresa xxxxxxxxx zařízení

5)

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxxx: xxxxxxx e-mailová xxxxxx, xxxxxxx x xxx

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx xxxx povolení

4)

Xxxxx x xxxxx, xxx něž bylo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6)

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, pozastaveno, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a výjimek xxxxxxxxxxx k oprávnění.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.