EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

(Xxxx x významem xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 28 uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxx a buněk xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx evropský kód“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech xxxxxxxxx tkání x xxxxx.

(3)	X xxxxxxx xx xxxxxxxxx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Xxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx uplatňování xxxxxx xxxx. Pouze xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné dokumentace. Xx xxxxxx příjemce xxx díky jednotnému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o darování x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx a buněk. Xx straně dárce xxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx požádá provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prvků darování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)	Formát xxxxxxxxxx evropského kódu xx měl xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx do určité xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx mohla x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx umožňující xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx všem xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, tedy x xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxx státy mohou x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxx-xx tkáně x xxxxx z uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu vyňaty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a odběru xx xx použití u člověka.

(8)

V případech, xxx jsou tkáně x xxxxx propuštěny do xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (jako xxxxxxxxx xxx převozu x xxxxxx provozovateli x xxxxxxx xxxxxxxxxx s návratem x xxx xxx), xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v doprovodné dokumentaci. Xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízeník jinému xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx distribuce, xxx xxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx uvedena alespoň x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použít jednotný xxxxxxxx kód.

(9)

V případě tkání x xxxxx, xxxxx zesnulému xxxxx xxxxxxxx týmy xxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni, xxxx požadavkem, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přijímajícím xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx xx téhož xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxx, xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států a tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx aktualizovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xxxxxxx xxxxx v akreditacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a Komise xx měla zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx pokaždé, xxxx xx xxxxx do xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx konzultovat odbornou xxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx jmenovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není celosvětově xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kolekce xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu x xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxx xxxxx a buňky, xxxxx jsou již xxxxxxxxxx, xx měl xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přechodný režim.

(14)	Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx podmínky, xx xxxx splněna xxxxxxxxxx Smlouvy.

(15)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/ES,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Komise 2006/86/XX (2) xx mění takto:

1)

V článku 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„x)	‚jednotným xxxxxxxxx kódem‘ nebo ‚XXX‘ (Single Xxxxxxxx Xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uplatňovaný xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx evropský xxx sestává ze xxxxxxxx identifikace darování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xx dále xxxxxxx v příloze VII xxxx xxxxxxxx;

l)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx‘ rozumí první xxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx sestávající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx čísla darování;

m)

‚kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tkáňová xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx XXX xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx je xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

n)	‚jedinečným xxxxxx darování‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx v souladu xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx členský stát xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čísel, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx část xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxxxx z kódu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a data xxxxxxxx xxxx použitelnosti;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu tkáně x xxxxx. Kód xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém používaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (‚X‘ pro XXXX, ‚X‘ pro XXXX128, ‚X‘ pro Xxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx stanoveného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx frakce‘ xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stejný kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx směrnice;

x)	‚datem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, xx kterého xxx být xxxxx x xxxxx použity, xxx xx dále uvedeno x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx hostitelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX;

x)	‚xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělily xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx obsahuje informace x xxxxxx xxxxxxxxx zařízeních, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX‘ rozumí xxxxxxx všech druhů xxxxx a buněk, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX, XXXX128 x Xxxxxxxx);

x)	zkratkou ‚XXXX‘ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx vyvinutý Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravku;

x)	‚xxxxxxxxxxx do xxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxxx s návratem x xxx xxx;

x)

‚x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx odpovídá stejná xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx sledovatelnosti, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xx jednom xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, a organizace odpovědná xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x)	‚xxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxx v jedné xxxxxx.“

2)

Xxxxxx 9 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. Tkáně x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

2. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxx zařízení a organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxx xx dobu 30 let, x xx xx vhodném a čitelném xxxxx.

3. X xxxxxxx tkání a buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týmy xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.“

3)

Článek 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

1. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxxxx xxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx se xxxxxxx na všechny xxxxx a buňky distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx.

2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx přímo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 6 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx a buňky xxxxxxxx xx Xxxx v naléhavém xxxxxxx schválené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxx. x) směrnice 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pro:

x)	xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buňky mezi xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx Unie, xxxxx uvedené xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

Formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx a v příloze VII.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx x xxxx xxx xxxx xxx uvedena zkratka ‚XXX‘. Xx možné xxxxxxxx používat xxxx xxxxxxx označování x xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xx sekvence identifikace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx na xxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx související s uplatňováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	přidělit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxx být xxxxx xxx uplatněn, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

b)

přidělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx a buněk dodavatelem xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx identifikace darování xxxx xxxxxxxxx:

1)	xxx tkáňového xxxxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

2)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX128. Xx-xx to možné, xx v případě xxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleno xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx k jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízení, x xxxx xx kolekce prováděna.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; jakákoli xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	použití xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx tkání x xxxxx, x xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx evropský xxx xxxx být xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s touto xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx kódu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

1)	informace xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo opravu;

2)	databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxx xxxxxxxx zaznamená, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx xx tkání a buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx zařízení XX;

h)	xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uplatňovaly xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx jedno a totéž xxxxxxx zařízení. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nebo xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx samostatná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx patří xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx celosvětově jedinečná xxxxx darování, xxx xxxx kompatibilní x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem;

c)	xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx;

x)

xx xxxx xxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxx o tkáňových zařízeních xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx je novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jmenování, akreditace xxxx povolení;

2)	xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v příloze VIII xxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx povolení xxx xxxxxxx činnost nebo xxxx tkáně xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxx nejpozději do xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx zásadní xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx různé druhy xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, aktualizují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxxx;

x)	upozornit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx členského státu;

x)	xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx názoru xxxxx aktualizovat databázi xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky členských xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx kódovacímu xxxxxxx x xxxx xxxxxx

1. Hostitelem xxxxxxxxx XX (xxxx xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx XX‘) je Komise, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx její xxxxxx; xxxxxxxxx obsahuje:

x)	xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX;

x)	databázi xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU.

2. Xxxxxx xxxxxxx, aby informace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx systém XXXX x xxxxxxxxx celkovou xxxxxxxxxxx databáze přípravků x xxxxx a buněk XX. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX128 x Xxxxxxxx, xxx měla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pozastavit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kódů xxxxxxxxx poté, xx xxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxx xxxxxxxxx xxxxxx), a provede xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xx látkami xxxxxxxx původu.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx období

Tkáně x xxxxx, které xxxx xxx skladovány xxx 29. xxxxx 2016, xxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xx xxxxxxxx, xx uvedené xxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxx v Unii xx pěti xxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxx, xx xx zajištěna xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx x xx xxx xxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazeny, xxxxxxx xxxxxxx zařízení postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Směrnice Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, s. 56).“"

5)	Xxxxxxx se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXXX, jejíž xxxxx xx uvedeno x xxxxxxx II této xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx. Použijí xxxx xxxxxxxx ode xxx 29. dubna 2017.

Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x účinků a xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Úř. xxxx. X 294, 25.10.2006, s. 32).

XXXXXXX X

Přílohy xxxxxxxx 2006/86/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx II xx xxxx E xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nádoby xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx provází. Xxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

X xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx písmeno j), xxxxx xxx:

„j)	x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx (pokud xx xxxx xx xxxx odběru).“

2)

Xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Identifikace xxxxxxxx

Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx nebo dárce)

Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí reakcí

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx podezřelé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (xx-xx k dispozici)

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)

Xxxxxxxx evropský xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx). Pokud XXX, xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx xxxx)

—	úplné xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx závěry

Xxxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

XXXX X

Xxxxxx oznámení podezřelých xxxxxxxxx nežádoucích účinků

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx tkáňového xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx odchylky x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx a buněk	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxx (uveďte)
Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx
Zpracování
Skladování
Distribuce
Xxxxxxxxx
Jiných (xxxxxxxxx)

XXXX X

Závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (je-li x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx příčin (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx XX a VII xx nahrazují tímto:

„

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 odst. 2

X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2)

Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxx darování (xxxx. xxxxx xxxx xx více xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx přípravku zahrnující xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

—	druh xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (základní xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxx (xxxxx-xx xx x xxxxxxx),

—	číslo xxxxxx (xx-xx použitelné),

—	xxxxx ukončení xxxx použitelnosti (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxx xxxxx/xxxxx (tj. x xxxxxxxxx, vhodné x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx a mají vliv xx jejich xxxxxx x/xxxx bezpečnost,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx konečný xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx xxxxxxxxxx)

5)

Identifikace xxxxxxx x xxxxxxx zahrnující xxxxxxx:

—	datum xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uživatele/zařízení.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZA XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx;

3)

xxxx xxxxx a buněk;

4)

identifikace xxxxxxxxx;

5)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

6)

xxxxx xxxxxxx;

7)

xxxxxxxx evropský xxx (xx-xx použitelný).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXX

XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
XXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX XX		JEDINEČNÉ ČÍSLO XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX FRAKCE	XXXXX XXXXXXXX DOBY POUŽITELNOSTI (XXXXXXXX)
Xxx xxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 alfanumerických xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx znaky	8 numerických xxxxx

“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX XXXX

Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU

X. Xxxxxxxxx o tkáňovém xxxxxxxx

1)

Xxxxx tkáňového zařízení

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

3)

Xxxxxxxx název xxxxxxxxxx, v níž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

4)

Adresa xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx e-mailová xxxxxx, xxxxxxx a fax

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, akreditaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx orgánů xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxx x xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

5)

Skutečně xxxxxxxxx činnosti, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx uděleno

6)

Status xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování nebo xxxxxxxx (schváleno, pozastaveno, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a výjimek xxxxxxxxxxx k oprávnění.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.