EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/565

xx dne 8. xxxxx 2015,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. března 2004 o stanovení jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx (1), a zejména xx xxxxxx 28 uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxx (xxxx též „xxxxxxxx evropský xxx“) x xxxx obsahovat informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3)	X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu x xxxx Xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx. Xxxxx takový xxxxxxx zaručí konzistentní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné dokumentace. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxx xxxxxxxxx o darování a o tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx straně xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx vysledovat xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)	Formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx používat xxxx x xxxxx zařízení, x xxxxxxx xx určité xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx mohla x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování a přípravku xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimky.

(7)	Jsou-li xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx vyňaty, xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx řetězce xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i bez xxx), xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace darování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx a buňky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx skladování a/nebo xxxxx distribuce, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx uvedena xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx konečném štítku xxx použít xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(9)

V případě xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx darování zaznamenaný xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx požadavkem, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivé propojení xxxxxxxxxxxxxxx xxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pocházející xx téhož zesnulého xxxxx.

(10)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx implementaci jednotného xxxxxxxxxx kódu xxx, xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xx měla zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx složenou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(11)

V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u sekvence identifikace xxxxxxxx xxxx použít xxx tkáňového zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x xxxx xx přidělit jedinečné xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxx darování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx kolekce xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xx konci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této směrnice xxxxxxx přechodný xxxxx.

(14)	Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zachovat nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kódování xxxxx x xxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(15)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 29 xxxxxxxx 2004/23/ES,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (2) xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxx 2 xx doplňují nová xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„k)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx‘ xxxx ‚XXX‘ (Xxxxxx European Xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uplatňovaný xx xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxx. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx první xxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tkáňová xxxxxxxx x Xxxx, xxxx byla xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx z kódu XXX xxxx země x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX, jak xx xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX této směrnice;

x)	‚jedinečným xxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx čísel, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku‘ xxxxxx xxxxx část xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx přípravku, xxxxx frakce a data xxxxxxxx xxxx použitelnosti;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx‘ rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků uvádějícího xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (‚X‘ pro XXXX, ‚X‘ xxx ISBT128, ‚X‘ xxx Xxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanoveného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému pro xxx xxxxxxxxx, jak xx dále uvedeno x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx frakce‘ rozumí xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxx a buňky, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxx ukončení xxxx použitelnosti‘ xxxxxx xxxxx, do xxxxxxx xxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx platformou XX‘ xxxxxx platforma XX xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx XX;

t)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx udělily xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx akreditaci; tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx přípravků x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX, XXXX128 a Eurocode);

v)	xxxxxxxx ‚XXXX‘ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxx příslušných xxxx xxxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxxxxx xx xxxxx‘ xxxxxx distribuce xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx převoz x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxxx s návratem i bez xxx;

x)

‚x xxxxx jednoho xxxxxxxxx‘ xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx provedeny pod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxx, x xxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxx, jež bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx;

y)	‚xxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx xx více xxxxx v jedné nádobě.“

2)

Článek 9 se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxx vysledovatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokumentace a použití xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxx xx x xxxxxxx u člověka nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx vysledovatelné alespoň x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, a to xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx zesnulému dárci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx.“

3)

Článek 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

1. Aniž xx dotčen odstavec 2 nebo 3 xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxx xx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx xx oběhu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se nepoužije xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 6 odst. 5 směrnice 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx dovážené xx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx:

a)	xxxxx a buňky xxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxx, xxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx od dovozu xx použití xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:

„Článek 10a

Formát xxxxxxxxxx evropského xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 musí xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem x xxxx být před xxx uvedena xxxxxxx ‚XXX‘. Xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx označování x xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxx jednou xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx na dvou xx sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových zřízení xxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky:

x)	přidělit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxx xxx xxxxx kód xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

přidělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx přijetí xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí země. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxx obsahovat:

1)	xxx tkáňového xxxxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

2)

xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledaže je xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxx o celosvětově jedinečné xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX128. Xx-xx xx možné, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleno xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízení, v němž xx kolekce prováděna.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu; xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx opravit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx jednoho z povolených xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX nejpozději xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribucí přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx podmínky, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, na jejichž xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx informovány, pokud:

1)	informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX xxxxxxxx aktualizaci;

3)	tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti s jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buněk xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx opatření v případě xxxxxxxxxxx uplatnění jednotného xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx uplatňovaly xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxx v různých lokalitách, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxxx systém, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx mu být xxxxxxxxx samostatná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přidělování;

b)

rozhodnutí, xxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx. Mezi xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx systémy vyžadující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx systémy, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx svém xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx;

x)

xx svůj xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx povolení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx směrnice, xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nový xxxx xxxxx nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	údajů xxxxxxxxxx se veškerých xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	situací, xxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxx xxx získalo akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pracovních xxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx získalo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhy xxxxx x xxxxx nebo xxxxx činnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxx odpovídají;

x)	upozornit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových zařízení XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx;

x)	xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx názoru xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx

1. Hostitelem xxxxxxxxx XX (xxxx xxx ‚kódovací xxxxxxxxx XX‘) xx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx údržbu; xxxxxxxxx obsahuje:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU.

2. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx veřejně xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2016.

3. Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxxx se xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ISBT128 x Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx přípravků, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání a buněk XX. Pokud xxxx xxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (i pro xxxxxxxxx xxxxxx), x xxxxxxx konzultace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 10d

Přechodné xxxxxx

Tkáně x xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx xxx 29. xxxxx 2016, xxxx xxxxxx z povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xx xxxxxxxx, xx uvedené tkáně x xxxxx budou xxxxxxxxxx xx oběhu x Xxxx xx xxxx xxx xx uvedeného xxxx, x xx podmínky, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazeny, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s malými xxxxxx stanovené x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. f).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, x. 56).“"

5)	Xxxxxxx se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxx xx uvedeno x xxxxxxx II této xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 29. xxxxx 2016. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode dne 29. xxxxx 2017.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Členské xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. L 294, 25.10.2006, x. 32).

XXXXXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx 2006/86/XX se xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx II xx xxxx X mění xxxxx:

x)

X xxxx 1 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 xx xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx z informací x xxxxxxxxx d), x) x x) xxxxx xx xxxxxx primární nádoby xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx odděleném xxxxx, který primární xxxxxx xxxxxxx. Tento xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, že xx xxxx nebudou xxxxxxxx.“

c)

X xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„j)	x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx země xxxxxx x xxxxxxxxxx země (pokud xx liší xx xxxx xxxxxx).“

2)

Xxxxxxx XXX x XX se xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ

XXXX X

Rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Postižená osoba (xxxxxxxx xxxx dárce)

Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx u člověka (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Druh tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx s podezřelou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx zařízení

Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (xx-xx k dispozici)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xx)

Xxxxxxxx evropský kód (xx-xx k dispozici) xxxxx x xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx). Pokud XXX, xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx xxxx)

—	xxxxx uzdravení

—	xxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxx následky

—

xxxxx

Xxxxxxxx vyšetřování x xxxxxxx závěry

Xxxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření

XXXXXXX IV

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

ČÁST X

Xxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx tkáňového zařízení XX (xx-xx x xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxxxx xxxxxxxxx nežádoucího účinku (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx odchylky x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxx (xxxxxx)
Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Přepravy
Zpracování
Xxxxxxxxxx
Distribuce
Xxxxxxxxx
Jiných (xxxxxxxxx)

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx tkáňového xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxxxx nežádoucího účinku (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx nápravná xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxxxx tímto:

„

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 odst. 2

A. VE XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍCH

1)

Xxxxxxxxxxxx dárce

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující alespoň:

—	identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx kontaktních údajů) xxxx xxxxxxxxx zařízení,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxx (xxxx. jedna xxxx xx více xxxxx; xxxxxxxxx xx alogenní; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	druh xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxx (xxxxx-xx xx o kolekci),

—	xxxxx frakce (xx-xx použitelné),

—	datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (je-li xxxxxxxxxx),

—	xxxx tkáně/buňky (xx. x xxxxxxxxx, vhodné x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx a původ přípravků, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xx jejich xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx xxxxxxxxxx)

5)

Identifikace použití x xxxxxxx zahrnující xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZA XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx konečného uživatele/zařízení;

3)

xxxx xxxxx x xxxxx;

4)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

5)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

6)

xxxxx použití;

7)

jednotný evropský xxx (xx-xx xxxxxxxxxx).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX JEDNOTNÉHO XXXXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
KÓD XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		JEDINEČNÉ XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	DATUM XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXX)
Xxx xxxx ISO	Xxxxx tkáňového xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 alfanumerických xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 numerických xxxxx

“

XXXXXXX XX

„PŘÍLOHA VIII

Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

X. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

3)

Případně název xxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx: funkční x-xxxxxxx xxxxxx, telefon x xxx

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení

1)

Název xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení

4)

Tkáně x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

5)

Skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6)

Status xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zčásti xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.