EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1), a zejména xx xxxxxx 28 xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Směrnice 2004/23/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx zajistily sledovatelnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk.

(3)	X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx x xxxx Unii by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx uplatňování xxxxxx xxxx. Xxxxx takový xxxxxxx zaručí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v celé Xxxx.

(4)

Sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx díky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o darování a o tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx a buněk. Xx straně xxxxx xxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx tak, xx xxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v doprovodné dokumentaci.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx jej xxxxx snadno používat xxxx i velká zařízení, x xxxxxxx xx určité xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stávající xxxx.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxx kód umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx všem tkáním x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx i těm, xxxxx xxxx dovezeny xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxx-xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

V případech, xxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx nikoli xx xxxxxxxxxx (jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx provozovateli x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx), xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx-xx xxxxx a buňky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx distribuce, smí xxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód.

(9)

X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve dvou xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vhodný systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaznamenaný xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxxxxxx nebo přijímajícím xxxxx x xxxxx pocházející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států a tkáňovým xxxxxxxxx poskytne vhodné xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx registr xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registru xxxxx x xxxxx pokaždé, xxxx xx třeba do xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(11)

V rámci xxxxxxxxxx evropského xxxx xx dovážející tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx i uplatňováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu v případě xxxxxxx.

(13)	Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xx měl xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zachovat nebo xxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx splněna xxxxxxxxxx Smlouvy.

(15)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES (2) xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxx 2 xx doplňují xxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem‘ xxxx ‚XXX‘ (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx) xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx a buňky distribuované x Xxxx. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xx dále xxxxxxx v příloze VII xxxx xxxxxxxx;

l)	‚xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx‘ xxxxxx první xxxx jednotného evropského xxxx sestávající x xxxx xxxxxxxxx zařízení XX x xxxxxxxxxxx xxxxx darování;

x)

‚kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx XXX xxxx země a čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, jak xx xxxx uvedeno v příloze XXX xxxx směrnice;

x)	‚xxxxxxxxxx xxxxxx darování‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx druhá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxx z kódu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx‘ rozumí identifikátor xxxxxxxxxxxx druhu tkáně x xxxxx. Kód přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (‚X‘ xxx XXXX, ‚X‘ xxx XXXX128, ‚X‘ pro Xxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx frakce‘ xxxxxx xxxxx, které rozlišuje x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, stejný kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxx ukončení xxxx použitelnosti‘ rozumí xxxxx, do xxxxxxx xxx být tkáně x xxxxx použity, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx platformou XX‘ xxxxxx platforma XX xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx hostitelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx EU;

t)	‚databází xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx tkáňových xxxxxxxx, kterým příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx přípravků z tkání x xxxxx XX‘ rozumí xxxxxxx všech xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx povolených xxxxxxxxxx systémů (XXXX, XXXX128 x Xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx ‚XXXX‘ xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx z registru všech xxxxx tkání a buněk, xxxxx xxxx v oběhu x Xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

w)	‚propuštěným xx xxxxx‘ rozumí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s návratem x xxx xxx;

x)

‚x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx systémem řízení xxxxxxx a systémem xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xx jednom místě xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenováno xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

y)	‚kolekcí‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx či xxxx xxxxx v jedné nádobě.“

2)

Článek 9 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx u člověka nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. Tkáně x xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vysledovatelné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx po dobu 30 let, x xx xx vhodném x xxxxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízeních, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech odběrech.“

3)

Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx systém

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3 xxxxxx článku, jednotný xxxxxxxx kód xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx v doprovodné dokumentaci.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příjemci, xxx je uvedeno x xx. 6 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx a buňky dovážené xx Unie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pro:

a)	tkáně x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxxxxx, pokud uvedené xxxxx a buňky zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxx, xxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx zůstanou v jednom xxxxxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx představuje tkáňové xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem x xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx zkratka ‚XXX‘. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a sledovatelnosti.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xx sekvence identifikace xxxxxxxx a sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xx dvou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx související s uplatňováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky:

a)	xxxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a buňkám, xx xxx musí xxx xxxxx xxx uplatněn, xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx po xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxx xxxxxxxxx:

1)	kód xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, který xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU;

2)

xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které používá xxxxxxxx xxxxxx XXXX128. Xx-xx xx možné, xx v případě xxxxxxx xxxxx a buněk konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízení, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu; xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx opravit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; jakákoli oprava xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx nebylo stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději 00000000 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

jednotný xxxxxxxx xxx musí xxx xx štítku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nesmazatelně x xxxxxx a rovněž xxxx xxx xxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxx svěřit xxxxx xxxxxx xxxx stranám xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx kódu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, xx jejichž xxxxx xx tento xxxxxx uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxx informovány, pokud:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX vyžadují xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx k závažnému porušení xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx xx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všem tkáňovým xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a totéž xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx zařízení odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přidělování;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používány pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx. Xxxx povolené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělování vnitrostátně xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx tkáňové xxxxxxxx přidělovalo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx celosvětově xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx kompatibilní s jednotným xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx státě a prosazovat xx;

x)

xx svůj členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi tkáňových xxxxxxxx EU x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, akreditace xxxx xxxxxxxx;

2)	když xx xxxxx o tkáňovém zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU změní, xxxx xxxxxx-xx správně xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx v příloze XXXX xxxx xxxxxxxx, včetně:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx předepsanou xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k oprávnění,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, zčásti xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, pro xxx získalo akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx.

Xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pracovních xxx xxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxx zásadní xxxxx xx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx příslušných orgánů xxx xxxxx xxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX zjistí nesprávné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx státu;

f)	upozorní Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx k evropskému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx údržba

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxx xxx ‚kódovací xxxxxxxxx XX‘) je Xxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

2. Komise xxxxxxx, xxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx XX byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxxx xx domnívá, xx je nezbytné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy XXXX128 x Xxxxxxxx, xxx měla xxxxxxxxxx k dispozici aktualizované xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX. Xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxx xxxxxxxxx poté, xx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx (x xxx xxxxxxxxx xxxxxx), a provede xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 10d

Xxxxxxxxx období

Xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx 29. xxxxx 2016, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx xx xxxx let xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx skladovány x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx x xx xxx xxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazeny, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10b xxxx. 1 xxxx. f).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx provádí směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x postupy pro xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, x. 56).“"

5)	Xxxxxxx xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx xx nová xxxxxxx XXXX, jejíž xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 29. xxxxx 2017.

Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48.

(2) Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o požadavky xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 294, 25.10.2006, s. 32).

XXXXXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx 2006/86/XX se xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX xx xxxx E mění xxxxx:

x)

X xxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v případě xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx distribuovány k použití x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 se xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx z informací x xxxxxxxxx x), x) x x) nelze xx xxxxxx primární xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na odděleném xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tento xxxx musí být x xxxxxxxx xxxxxx přibalen xxx, aby xx xxxxxxxx, že od xxxx nebudou xxxxxxxx.“

x)

X xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„x)	x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx odběru x xxxxxxxxxx země (pokud xx liší xx xxxx odběru).“

2)

Xxxxxxx XXX x XX xx nahrazují xxxxx:

„

XXXXXXX III

OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX REAKCÍ

ČÁST A

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Identifikace oznámení

Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx nebo xxxxx)

Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx s podezřelou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx podezřelé xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)

Xxxxxxxx evropský kód (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx). Pokud XXX, xxxxxxxxx

Xxxxxxxx výstup (xx-xx xxxx)

—	xxxxx uzdravení

—	xxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxx

Výsledky vyšetřování x xxxxxxx závěry

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ÚČINKŮ

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxx podezřelých xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (je-li k dispozici)
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (rok/měsíc/den)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxx (uveďte)
Xxxxxx
Vyšetření
Xxxxxxxx
Zpracování
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních příčin (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx nápravná opatření (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxxxx tímto:

„

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2

X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Identifikace dárce

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	druh xxxxxxxx (xxxx. xxxxx tkáň xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx zemřelý xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

—	xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx kolekce (xxxxx-xx xx x xxxxxxx),

—	číslo xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	datum ukončení xxxx použitelnosti (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxx tkáně/buňky (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx a původ přípravků, xxxxxxxxx kroků při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přicházejí xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xx jejich xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx konečný xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx xxxxxxxxxx)

5)

Xxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx klinického lékaře xxxx konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uživatele/zařízení;

3)

xxxx xxxxx x xxxxx;

4)

identifikace přípravku;

5)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

6)

xxxxx xxxxxxx;

7)

xxxxxxxx evropský xxx (xx-xx xxxxxxxxxx).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX JEDNOTNÉHO XXXXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			SEKVENCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
KÓD TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX FRAKCE	XXXXX XXXXXXXX DOBY XXXXXXXXXXXXX (RRRRMMDD)
Kód xxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx	Xxxxx přípravku
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 alfabetický xxxx	7 alfanumerických xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

“

XXXXXXX XX

„PŘÍLOHA VIII

Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v databázi tkáňových xxxxxxxx XX

X. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx zařízení

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx umístěno

4)

Adresa xxxxxxxxx zařízení

5)

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx xx možné xxxxxxxxx: funkční x-xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxx

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xx údržbu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4)

Tkáně x xxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6)

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, pozastaveno, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, dobrovolné xxxxxxxx xxxxxxxx)

7)

Xxxxx týkající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k oprávnění.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.