EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), a zejména na xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti xx nezbytné stanovit xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx x Xxxx (xxxx též „xxxxxxxx evropský xxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech xxxxxxxxx tkání a buněk.

(3)	S ohledem xx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu x xxxx Unii xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Xx straně xxxxxxxx xxx díky jednotnému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědném za xxxxx tkání x xxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk vysledovat xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx tak, xx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v řetězci o údaje xxxxxxxxxxx s využitím xxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx používat xxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódy.

(6)	Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxx tkáním x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxx výjimky.

(7)	Jsou-li xxxxx x xxxxx z uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx zaručit jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx řetězce xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx u člověka.

(8)

V případech, xxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nikoli xx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i bez xxx), xxxx xx xxx uplatněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikace darování, xxxxx xx xxxx xxx uvedena alespoň x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx konečném xxxxxx xxx xxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx.

(9)

V případě xxxxx x xxxxx, xxxxx zesnulému xxxxx odeberou xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxx darování xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx požadavkem, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi identifikačními xxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx aktualizovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxx doplnit xxxx xxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(11)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx dovážející tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx mělo xxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx mu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx není celosvětově xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx povolena xxxxxxx xxxxx a buněk. Tato xxxxxxxx se proto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx.

(13)	Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx, xx xxx xxx ke konci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této směrnice xxxxxxx přechodný xxxxx.

(14)	Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx splněna xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(15)	Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Komise 2006/86/XX (2) xx mění xxxxx:

1)

X xxxxxx 2 xx doplňují xxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„k)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx‘ xxxx ‚XXX‘ (Single Xxxxxxxx Xxxx) rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uplatňovaný xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx evropský xxx sestává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx směrnice;

x)	‚xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx‘ rozumí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx;

m)

‚xxxxx xxxxxxxxx zařízení XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxxxx zařízení x Xxxx, jimž xxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z kódu XXX xxxx země x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx xxxx xxxxxxx v příloze XXX této směrnice;

x)	‚jedinečným xxxxxx xxxxxxxx‘ rozumí xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v souladu se xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx čísel, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxx z kódu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby použitelnosti;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvádějícího xxxxxxxx xxxxxx používaný xxxxx xxxxxxxx zařízením (‚X‘ pro XXXX, ‚X‘ xxx XXXX128, ‚X‘ pro Xxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx přípravku, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx frakce‘ xxxxxx xxxxx, které rozlišuje x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx a pocházejí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx směrnice;

x)	‚datem ukončení xxxx použitelnosti‘ xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx být tkáně x xxxxx použity, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx Komisí, xxxxx xx hostitelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU;

t)	‚databází xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx všech tkáňových xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx státu udělily xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízeních, xxx je stanoveno x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx přípravků x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů (EUTC, XXXX128 x Xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx ‚XXXX‘ xxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx pro tkáně x xxxxx vyvinutý Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxxxxx do xxxxx‘ xxxxxx distribuce xxx použití x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx;

x)

‚x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx k použití x xxxxxxx odpovídá stejná xxxxx x xxxxxxx kroky xxxx provedeny pod xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, a organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx;

x)	‚xxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.“

2)

Xxxxxx 9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odběru xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vysledovatelné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xx xxxx 30 let, a to xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx tkáňových zařízeních, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech xxxxxxxx.“

3)

Článek 10 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx kódovací systém

1. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx kód se xxxxxxx xx všechny xxxxx a buňky distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx propuštěny xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx.

2. Odstavec 1 xx nepoužije xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxx xxxxxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxx, xxx je uvedeno x xx. 6 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx dovážené xx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. x) směrnice 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buňky mezi xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx do Unie, xxxxx uvedené xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v jednom xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx dané xxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxx 10x

Formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx specifikace stanovené x xxxxx článku a v příloze VII.

2. Jednotný xxxxxxxx xxx musí xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx x xxxx být xxxx xxx uvedena xxxxxxx ‚XXX‘. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a sledovatelnosti.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a buňkám, xx xxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx identifikace darování xxxxxx a buňkám po xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat:

1)	kód tkáňového xxxxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

2)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přidělené xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ISBT128. Xx-xx xx možné, xx v případě xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízení, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	sekvence xxxxxxxxxxxx darování nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx přidělena xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxxx případy, xxx xx xxxxx opravit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx EU nejpozději xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

e)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx a buněk, x xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a rovněž xxxx xxx uveden v příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx distribucí xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínky, že xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx kódu. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxxxx spojen x xxxxxxx x xxxxxxx, xx jejichž xxxxx xx tento xxxxxx uveden, a to xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné dokumentace;

g)

xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

1)	informace xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX vyžadují xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxx xxxxxxxx zaznamená, xx xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem týkajících xx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx zařízení XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx opatření v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uplatňovaly níže xxxxxxx minimální xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxx x xxxxxxx lokalitách, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nebo xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných systémů xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyžadující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečná xxxxx darování, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	monitorovat úplnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx a prosazovat xx;

x)

xx svůj xxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx novému xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxx, xxxx nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx směrnice, včetně:

—	akreditace, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx předepsanou xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxx x/xxxx výjimek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pozastavení konkrétní xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx zařízení,

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, ukončí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xx dvou nebo xxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx a buněk nebo xxxxx xxxxxxxx, aktualizují xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX zjistí nesprávné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	upozorní Xxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání a buněk XX.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kódů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxx

1. Hostitelem xxxxxxxxx XX (dále xxx ‚xxxxxxxx platforma XX‘) xx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx EU.

2. Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v kódovací platformě XX byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX128 x Xxxxxxxx, xxx měla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx moci xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX. Xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx o porozumění, může Xxxxxx zčásti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxx xxxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxx xxxxxxxxx xxxxxx), x xxxxxxx konzultace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx původu.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx období

Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx 29. xxxxx 2016, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx xx pěti let xx uvedeného xxxx, x xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx sledovatelnost alternativními xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx až po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx s malými xxxxxx stanovené x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x postupy pro xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, x. 56).“"

5)	Xxxxxxx se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I této xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXXX, jejíž xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx do 29. xxxxx 2016. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 29. xxxxx 2017.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. věst. X 102, 7.4.2004, s. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x účinků a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (Xx. xxxx. X 294, 25.10.2006, s. 32).

XXXXXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx 2006/86/XX se xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX xx xxxx X mění xxxxx:

x)

X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:

„g)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, nebo sekvence xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx z informací x xxxxxxxxx d), e) x x) xxxxx na xxxxxx primární nádoby xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx provází. Xxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx přibalen xxx, xxx se xxxxxxxx, že od xxxx xxxxxxx odděleny.“

c)

X xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x)	x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx xxxx od xxxx xxxxxx).“

2)

Xxxxxxx XXX x XX se xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX XXX

OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX A

Rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Postižená xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Datum x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování

Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód (xx-xx x xxxxxxxxx) tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Druh podezřelé xxxxxxx nežádoucí reakce

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx zařízení

Kód xxxxxxxxx zařízení XX (xx-xx k dispozici)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx k dispozici) xxxxx x xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx). Pokud XXX, upřesněte

Xxxxxxxx výstup (xx-xx znám)

—	úplné xxxxxxxxx

—	lehké xxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxx

—

úmrtí

Xxxxxxxx vyšetřování x xxxxxxx xxxxxx

Doporučení preventivních x xxxxxxxxxx opatření

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ÚČINKŮ

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (je-li x xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx nežádoucího účinku (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx a buněk	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Jiné (xxxxxx)
Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Jiných (xxxxxxxxx)

XXXX B

Závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx

Xxx tkáňového xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních xxxxxx (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx nápravná xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx VI x XXX xx nahrazují tímto:

„

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 odst. 2

X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Identifikace dárce

2)

Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx kontaktních xxxxx) xxxx tkáňového xxxxxxxx,

—	jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xx více tkání; xxxxxxxxx xx alogenní; xxxxxx čí xxxxxxx xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxx (xxxxx-xx xx o kolekci),

—	xxxxx xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxx xxxxx/xxxxx (tj. x xxxxxxxxx, vhodné k použití xxx.),

—	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a přídatných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost,

—	xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx vydává xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód (xx-xx použitelný)

5)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	datum xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uživatele/zařízení.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZA XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx;

3)

xxxx xxxxx x xxxxx;

4)

xxxxxxxxxxxx přípravku;

5)

identifikace xxxxxxxx;

6)

xxxxx xxxxxxx;

7)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (je-li xxxxxxxxxx).

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX JEDNOTNÉHO XXXXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX IDENTIFIKACE DAROVÁNÍ			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX EU		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX PŘÍPRAVKU		ČÍSLO XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX DOBY XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXX)
Xxx xxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 alfabetický xxxx	7 alfanumerických xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx znaky	8 numerických xxxxx

“

XXXXXXX II

„XXXXXXX XXXX

Údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU

X. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v níž je xxxxxxx zařízení umístěno

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a fax

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, akreditaci, jmenování xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či orgánů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxx, akreditace, jmenování xxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxx x xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx, akreditace, jmenování xxxx xxxxxxxx uděleno

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxx xxx bylo oprávnění, xxxxxxxxxx, jmenování nebo xxxxxxxx xxxxxxx

6)

Xxxxxx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, pozastaveno, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx)

7)

Xxxxx týkající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.