EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx na xxxxxx 28 xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)	Směrnice 2004/23/ES xxxxxxxx, xxx členské xxxxx zajistily sledovatelnost xxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx k příjemci x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx kód“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk.

(3)	S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx x xxxx Unii xx xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a tkáňová zařízení xxxxxxxxx povinnosti týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné dokumentace. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zjistit xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx a buněk. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx xxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s využitím tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)	Formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx jej xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx do určité xxxx flexibilní, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přípravku xx xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx, tedy x xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7)	Jsou-li tkáně x xxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

V případech, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx nikoli xx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s návratem i bez xxx), xxxx xx xxx uplatněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx z tkáňového zařízeník jinému xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx identifikace darování, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxx xxxxxxxx štítku xxx xxxxxx jednotný xxxxxxxx kód.

(9)

V případě xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx spolehlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi identifikačními xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx xx téhož xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxx. Příslušné orgány xxxxxxxxx států xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zanášet xx xxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx a Komise xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registru xxxxx x xxxxx pokaždé, xxxx xx xxxxx do xxx doplnit xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx.

(11)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, x xxxx xx přidělit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx povolena xxxxxxx xxxxx a buněk. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx i uplatňováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx.

(13)	Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx ke xxxxx xxxxxx stanoveného xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přechodný xxxxx.

(14)	Tato xxxxxxxx nebrání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx kódování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(15)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx zřízeného xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX,

PŘIJALA TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (2) xx mění takto:

1)

X xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

„x)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem‘ nebo ‚XXX‘ (Xxxxxx European Xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uplatňovaný xx xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx směrnice;

x)	‚sekvencí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx první xxxx jednotného evropského xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx;

m)

‚xxxxx xxxxxxxxx zařízení XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tkáňová zařízení x Xxxx, xxxx byla xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení. Xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx x xxxx XXX xxxx xxxx a čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

n)	‚xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxx číslo přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx členský stát xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čísel, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xxxxxxxxxxx z kódu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx. Xxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xxxxxxxxx uvádějícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (‚X‘ xxx XXXX, ‚X‘ pro XXXX128, ‚X‘ xxx Xxxxxxxx) x xxxxx přípravku tkání x xxxxx stanoveného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx xxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx směrnice;

x)	‚xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx‘ rozumí xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx EU;

t)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx všech tkáňových xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx udělily xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx akreditaci; tento xxxxxxx obsahuje informace x xxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxx VIII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, které xxxx x xxxxx v Unii, x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX, XXXX128 x Xxxxxxxx);

v)	xxxxxxxx ‚EUTC‘ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravku;

x)	‚propuštěným xx xxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u člověka xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx;

x)

‚x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx až k použití x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a uvedené kroky xxxx provedeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx jednoho zdravotnického xxxxxxxxx, v němž xx xx jednom xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenováno xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

y)	‚xxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tkání a buněk x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xx stejného xxxxx xxxx od xxxx xx xxxx xxxxx v jedné nádobě.“

2)

Xxxxxx 9 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxx vysledovatelné zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odběru až x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xx xxxx 30 let, x xx xx vhodném x xxxxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx působící xx xxxx xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx odběrech.“

3)

Xxxxxx 10 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx kódovací xxxxxx

1. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 2 nebo 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a buňky propuštěny xx oběhu, xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se nepoužije xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx a buňky xxxxxxxx xx Xxxx v naléhavém xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx orgánem či xxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxxxx 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx povolit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx:

x)	tkáně x xxxxx xxxx než darované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zůstanou v jednom xxxxxxxxx xx dovozu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx dané xxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx se nové xxxxxx, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 10x

Formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

1. Jednotný xxxxxxxx xxx uvedený x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a v příloze VII.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx x xxxx xxx xxxx xxx uvedena zkratka ‚XXX‘. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx a sledovatelnosti.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx odděleny xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	přidělit xxxxxxxx xxxxxxxx kód všem xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

b)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx a buňkám xx xxxxxx nebo při xxxxxx přijetí od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xx třetí xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxx xxxxxxxxx:

1)	kód tkáňového xxxxxxxx XX, který xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx EU;

2)

xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledaže xx xxxx xxxxx přidělováno xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které používá xxxxxxxx systém ISBT128. Xx-xx xx možné, xx v případě xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx k jednotlivým případům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízení, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx přidělena xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; jakákoli xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

e)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx nejpozději 00000000 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka;

x)

jednotný xxxxxxxx xxx musí být xx štítku dotčeného xxxxxxxxx uveden xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx dokumentaci nejpozději xxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx může xxxxx xxxx svěřit třetí xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s touto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx štítku, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx spojen x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU vyžadují xxxxxxxxxxx xxxx opravu;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tkání a buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo povolení x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxxx systém, xxxx být xxxxxxxxxx xx jedno a totéž xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nebo více xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používány pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx. Mezi xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyžadující, xxx xxxxx tkáňové xxxxxxxx přidělovalo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx celosvětově xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx kompatibilní s jednotným xxxxxxxxx kódem;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx;

x)

xx xxxx členský xxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxx o tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX změní, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxx xxxxxxxx, včetně:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx tkáňové zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, ukončí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx získalo akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxx nejpozději xx xxxxxx pracovních xxx xxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx zásadní xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx získalo xxxxxxx xxxxxxxx povolení xx dvou nebo xxxx příslušných xxxxxx xxx různé xxxxx xxxxx a buněk nebo xxxxx xxxxxxxx, aktualizují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xx které odpovídají;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX zjistí nesprávné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zaznamenají xxxxxxx porušení ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX.

3. Xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx údržba

1. Hostitelem xxxxxxxxx XX (xxxx xxx ‚kódovací platforma XX‘) xx Komise, xxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx obsahuje:

x)	xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX;

b)	databázi xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

2. Xxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx platformě XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2016.

3. Komise x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xxxxxx XXXX a zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx je nezbytné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX128 x Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx aktualizované xxxx xxxxxxxxx, které xxx bude xxxx xxxxxxx do databáze xxxxxxxxx z tkání a buněk XX. Pokud tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx o porozumění, xxxx Xxxxxx zčásti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx budoucí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxx přechodné xxxxxx), x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx původu.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xxxxx, které jsou xxx skladovány dne 29. xxxxx 2016, xxxx vyňaty z povinností xxxxxxxxxxxxx s jednotným evropským xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu x Xxxx xx pěti let xx xxxxxxxxx xxxx, x xx podmínky, xx xx zajištěna xxxxxx xxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx x xx něž xxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud jde x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a buňky (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, x. 56).“"

5)	Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I této xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx se nová xxxxxxx XXXX, jejíž xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx do 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 29. xxxxx 2017.

Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.

Za Xxxxxx

předseda

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, s. 48.

(2) Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x účinků a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (Xx. xxxx. X 294, 25.10.2006, x. 32).

XXXXXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx 2006/86/XX se xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX xx xxxx X xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxx xxxxxxxx kód v případě xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musejí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx provází. Tento xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx od xxxx xxxxxxx odděleny.“

x)

X xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

„x)	u dovážených tkání x xxxxx xxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx liší xx xxxx xxxxxx).“

2)

Xxxxxxx XXX x XX se xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX XXX

OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ

XXXX X

Rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Tkáňové zařízení

Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx u člověka (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Druh tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx s podezřelou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST X

Xxxxxx vyšetřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (xx-xx k dispozici)

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxx závažné xxxxxxxxx reakce (rok/měsíc/den)

Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)

Xxxxxxxx evropský xxx (xx-xx k dispozici) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx). Pokud XXX, xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx znám)

—	úplné xxxxxxxxx

—	lehké xxxxxxxx

—	xxxxxxx následky

—

úmrtí

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXX IV

OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (je-li x xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx a buněk	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Jiné (uveďte)
Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx
Zpracování
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Jiných (xxxxxxxxx)

XXXX X

Xxxxxx vyšetřování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (je-li x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxxxx tímto:

„

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2

X. XX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍCH

1)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2)

Identifikace xxxxxxxx zahrnující alespoň:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx tkáňového zařízení,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování,

—	datum xxxxxx,

—	xxxxx odběru,

—	druh xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx zemřelý xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxx (jedná-li xx x xxxxxxx),

—	číslo xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	datum ukončení xxxx použitelnosti (je-li xxxxxxxxxx),

—	xxxx tkáně/buňky (xx. x xxxxxxxxx, vhodné x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx x xxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a mají xxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód (xx-xx použitelný)

5)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	datum xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx.

B. V ORGANIZACÍCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxxx konečného uživatele/zařízení;

3)

xxxx xxxxx a buněk;

4)

identifikace přípravku;

5)

identifikace xxxxxxxx;

6)

xxxxx xxxxxxx;

7)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx xxxxxxxxxx).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX DAROVÁNÍ			SEKVENCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX EU		XXXXXXXXX ČÍSLO XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		ČÍSLO FRAKCE	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX (RRRRMMDD)
Xxx xxxx ISO	Xxxxx tkáňového xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 alfanumerických xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

“

XXXXXXX XX

„PŘÍLOHA XXXX

Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx EU

X. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2)

Vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

4)

Adresa xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx xx možné xxxxxxxxx: xxxxxxx e-mailová xxxxxx, xxxxxxx x xxx

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení

1)

Název příslušného xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tkáňových zařízení XX

3)

Xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxx x xxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx xxxx povolení uděleno

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxx xxx bylo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6)

Xxxxxx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zčásti xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx)

7)

Xxxxx týkající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k oprávnění.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.