EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

kterou xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx umožnění xxxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, který xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx (dále též „xxxxxxxx xxxxxxxx kód“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3)	X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu x xxxx Xxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňování xxxxxx xxxx. Xxxxx takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx příjemce xxx díky jednotnému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o darování x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk. Xx xxxxxx xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx vysledovat xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx xxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx používat xxxx i velká xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stávající xxxx.

(6)	Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování a přípravku xx xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx distribuovaným x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimky.

(7)	Xxxx-xx xxxxx x xxxxx z uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxx, xxxx by členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxx xx xx použití x xxxxxxx.

(8)

X xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, avšak xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx s návratem x xxx xxx), měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v doprovodné dokumentaci. Xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx z tkáňového xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx skladování x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx konečném štítku xxx použít jednotný xxxxxxxx kód.

(9)

X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx více tkáňových xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxx provedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx darování zaznamenaný xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx požadavkem, xxx xxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx identifikačními xxxxx darování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pocházející xx téhož zesnulého xxxxx.

(10)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států a tkáňovým xxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxx. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx pokaždé, xxxx xx xxxxx do xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx byl xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, x xxxx xx přidělit jedinečné xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celosvětově xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx i uplatňováním jednotného xxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx.

(13)	Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx ke konci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx režim.

(14)	Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Smlouvy.

(15)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 29 xxxxxxxx 2004/23/XX,

PŘIJALA TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (2) xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxx 2 xx doplňují nová xxxxxxx k) xx x), xxxxx znějí:

„x)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx‘ xxxx ‚XXX‘ (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx) rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx je dále xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sestávající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx čísla darování;

x)

‚kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxx tkáňová xxxxxxxx x Xxxx, jimž xxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx tkáňového zařízení xxxxxxx x xxxx XXX xxxx země a čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, jak xx xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX xxxx směrnice;

x)	‚xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx xxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx‘ xxxxxx druhá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxx z kódu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx‘ rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu tkáně x xxxxx. Xxx přípravku xxxxxxx z identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx (‚X‘ xxx XXXX, ‚X‘ pro XXXX128, ‚X‘ pro Xxxxxxxx) x xxxxx přípravku xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxxx VII této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx frakce‘ rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem identifikuje xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx směrnice;

x)	‚datem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxx, xxx xx dále uvedeno x xxxxxxx VII této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx platformou XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx hostitelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX;

x)	‚xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx tkáňových xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx akreditaci; xxxxx xxxxxxx obsahuje informace x xxxxxx xxxxxxxxx zařízeních, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx VIII této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxx všech druhů xxxxx a buněk, které xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx x xxxxx tří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů (XXXX, XXXX128 a Eurocode);

v)	xxxxxxxx ‚XXXX‘ xxxxxx kódovací systém xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx vyvinutý Unií xxxxxxxxxxx z registru xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxxxxx xx xxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx k jinému xxxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i bez xxx;

x)

‚x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx k použití x xxxxxxx odpovídá stejná xxxxx x xxxxxxx kroky xxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xx xx xxxxxx místě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, a organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx;

y)	‚kolekcí‘ rozumí xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx tkání a buněk x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx od stejného xxxxx xxxx xx xxxx či xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.“

2)

Článek 9 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx xxxx vysledovatelné zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxx až x xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxx používané k výrobě xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx musí xxx podle xxxx xxxxxxxx vysledovatelné xxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, x xx xx vhodném x xxxxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízeních, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx odběrech.“

3)

Článek 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxxxx xxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx propuštěny xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxx xxxxxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 6 odst. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Unie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxxxx 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx povolit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxx:

a)	tkáně x xxxxx xxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx a buňky zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxx x xxxxx, které jsou xxxxxxxx do Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zůstanou v jednom xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použití xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

Formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 musí xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx XXX.

2. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxx před xxx xxxxxxx xxxxxxx ‚XXX‘. Xx xxxxx xxxxxxxx používat xxxx xxxxxxx označování x xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxx odděleny jednou xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxx (EU) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx všem xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxx být xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dovozu xxxxx x xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat:

1)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, který xxx tkáňovému zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

2)

xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ISBT128. Xx-xx xx xxxxx, xx v případě xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx prováděna.

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx; výjimky xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; jakákoli xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx a buněk, x xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx jejich distribucí x xxxxxxx u člověka;

f)

jednotný evropský xxx xxxx xxx xx štítku xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx distribucí přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxx xxxxxx třetí xxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínky, xx xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xxxxxxxxx jednotného evropského xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx spojen x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx je tento xxxxxx uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU vyžadují xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX vyžaduje aktualizaci;

3)	xxxxxxx xxxxxxxx zaznamená, xx xxxxx k závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tkání a buněk xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

h)	přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)

přidělení xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx oprávnění, akreditace, xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lokalitách, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx jeden xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxx přidělování;

b)

xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používány xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxx přidělovalo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx systémy, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jež xxxx kompatibilní x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxx jednotného evropského xxxx ve xxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xx;

x)

xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx novému xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx, xxxx nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro nový xxxx tkáně xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	údajů xxxxxxxxxx se veškerých xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo úplného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx získalo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx pracovních xxx xxx veškeré změny, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx zařízení.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx různé druhy xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx zaznamenají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	upozorní Xxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx, pokud xx xxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx kódovacímu xxxxxxx a jeho xxxxxx

1. Hostitelem xxxxxxxxx XX (xxxx xxx ‚kódovací platforma XX‘) je Komise, xxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU.

2. Komise xxxxxxx, xxx informace xxxxxxxx v kódovací xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx před 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxxx se xxxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxx dohody s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX128 x Xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx k dispozici aktualizované xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxx xxxxxxxxx poté, co xxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxx xxxxxxxxx xxxxxx), a provede xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx původu.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx 29. xxxxx 2016, xxxx vyňaty z povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx za podmínky, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxxx data, x xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx skladovány a které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx až po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 písm. f).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a buňky (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, x. 56).“"

5)	Xxxxxxx se xxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxx xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx se nová xxxxxxx XXXX, jejíž xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx do 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 29. xxxxx 2017.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.

Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxx 4

Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Za Xxxxxx

předseda

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. věst. L 102, 7.4.2004, x. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx technické požadavky xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. L 294, 25.10.2006, s. 32).

XXXXXXX X

Přílohy směrnice 2006/86/XX xx mění xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX xx xxxx X xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 se xxxxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:

„g)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), e) x x) xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx nádoby xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx primární xxxxxx xxxxxxx. Tento xxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

X xxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„j)	x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx odběru x xxxxxxxxxx země (xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx).“

2)

Přílohy III x XX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxx zařízení

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx osoba (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Druh tkání x xxxxx souvisejících s podezřelou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Xxxx podezřelé xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxx zařízení

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU (xx-xx k dispozici)

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx s potvrzenou xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx). Xxxxx XXX, upřesněte

Klinický xxxxxx (xx-xx znám)

—	xxxxx uzdravení

—	xxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxx

Výsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx oznámení podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx tkáňového xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx odchylky x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxx (uveďte)
Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Přepravy
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Materiálů
Xxxxxx (xxxxxxxxx)

XXXX B

Závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (je-li k dispozici)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx nápravná opatření (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx XX a VII xx xxxxxxxxx tímto:

„

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2

X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Identifikace dárce

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:

—	identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	druh xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xx xxxx tkání; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx čí xxxxxxx xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (základní xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx kolekce (xxxxx-xx xx x xxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx (je-li xxxxxxxxxx),

—	xxxx xxxxx/xxxxx (xx. x xxxxxxxxx, vhodné k použití xxx.),

—	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, které přicházejí xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xx jejich jakost x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx evropský xxx (xx-xx použitelný)

5)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	datum xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uživatele/zařízení.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZA XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uživatele/zařízení;

3)

xxxx xxxxx a buněk;

4)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

5)

identifikace xxxxxxxx;

6)

xxxxx xxxxxxx;

7)

jednotný xxxxxxxx xxx (xx-xx xxxxxxxxxx).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX EU		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX DOBY XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXX)
Xxx xxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx kódovacího systému xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 alfabetické xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	1 alfabetický xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 numerických xxxxx

“

XXXXXXX II

„PŘÍLOHA XXXX

Xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx EU

A. Informace x xxxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

3)

Xxxxxxxx název xxxxxxxxxx, v níž je xxxxxxx xxxxxxxx umístěno

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx: funkční e-mailová xxxxxx, xxxxxxx x xxx

B. Údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx příslušného xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

2)

Xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx název držitele xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxx a buňky, xxx xxx bylo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx povolení xxxxxxx

5)

Skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6)

Status xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (schváleno, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.