EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

EVROPSKÁ KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1), a zejména xx xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx zajistily sledovatelnost xxxxxxxx tkání a buněk xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx umožnění sledovatelnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx evropský xxx“) x xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk.

(3)	X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu x xxxx Unii xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a tkáňová zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx. Pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné dokumentace. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx díky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v řetězci x xxxxx xxxxxxxxxxx s využitím tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxx evropského kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx určité xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódy.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přípravku xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, tedy x xxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxx-xx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu xxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx řetězce xx xxxxxxxx x xxxxxx až xx xxxxxxx u člověka.

(8)

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, avšak xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx s návratem x xxx xxx), xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx z tkáňového zařízeník jinému xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx konečném xxxxxx xxx použít jednotný xxxxxxxx xxx.

(9)

X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odeberou xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech xxxxxxxx. Xx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaznamenaný xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx požadavkem, xxx xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx téhož zesnulého xxxxx.

(10)

Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tím, xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx registr xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registru tkání x xxxxx xxxxxxx, když xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států.

(11)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použít xxx tkáňového zařízení, xxxxx mu byl xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, a mělo xx přidělit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxx darování dováženého xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu x xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxx xxxxxx stanoveného pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přechodný xxxxx.

(14)	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(15)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx zřízeného článkem 29 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (2) xx mění takto:

1)

V článku 2 xx doplňují xxxx xxxxxxx k) xx x), xxxxx xxxxx:

„k)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem‘ xxxx ‚XXX‘ (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx) xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx uplatňovaný xx xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

l)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxxxx z kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx zařízení XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxx tkáňová zařízení x Xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx x xxxx XXX xxxx xxxx a čísla xxxxxxxxx zařízení uvedeného x xxxxxxxx tkáňových zařízení XX, jak xx xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx směrnice;

x)	‚jedinečným xxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx druhá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxx x xxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;

p)

‚xxxxx xxxxxxxxx‘ rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx přípravků uvádějícího xxxxxxxx systém používaný xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx (‚X‘ xxx XXXX, ‚X‘ pro ISBT128, ‚X‘ xxx Eurocode) x xxxxx přípravku xxxxx x xxxxx stanoveného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx xxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, které rozlišuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚datem ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx‘ rozumí xxxxx, xx kterého xxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX‘ xxxxxx platforma IT xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx hostitelem xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX x xxxxxxxx přípravků z tkání x xxxxx XX;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx přípravků x xxxxx tří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů (XXXX, XXXX128 a Eurocode);

x)	zkratkou ‚XXXX‘ xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx pro tkáně x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx z registru xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

w)	‚propuštěným xx xxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i bez xxx;

x)

‚x xxxxx jednoho střediska‘ xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxx až x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stejná xxxxx x xxxxxxx kroky xxxx provedeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxx, x xxxx se xx jednom xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x)	‚xxxxxxx‘ rozumí xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxx či xxxx xxxxx x xxxxx nádobě.“

2)

Článek 9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx a buňky xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xx x xxxxxxx u člověka nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii musí xxx podle xxxx xxxxxxxx vysledovatelné alespoň x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii.

2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, x xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dárci xxxxxxxx týmy xxxxxxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zařízeních, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx systém sledovatelnosti xxx xxxxx odběrech.“

3)

Xxxxxx 10 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxxxx xxxxxx, jednotný xxxxxxxx kód se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxx identifikace darování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Odstavec 1 se xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx reprodukčních buněk xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 6 odst. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx a buňky xxxxxxxx xx Unie x xxxxxxxxx xxxxxxx schválené přímo xxxxxxxxxx orgánem či xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx povolit výjimky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx:

a)	xxxxx a buňky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zůstanou x xxxxx xxxxxxx střediska;

b)	xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použití xx xxxxxxxx, xx dané xxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 10x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedený x xx. 10 odst. 1 musí xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxx článku x x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx být před xxx xxxxxxx zkratka ‚XXX‘. Xx xxxxx xxxxxxxx používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a sledovatelnosti.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx vytištěn xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xx dvou xx sobě jdoucích xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a buňkám, xx xxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx a buňkám xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx přijetí xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1)	kód xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU;

2)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přidělené xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx číslo přidělováno xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxx nebo se xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečné xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX128. Xx-xx to možné, xx v případě xxxxxxx xxxxx x xxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx k jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx prováděna.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx změněna, xxxxxxx xxxx jednou přidělena xxxxxx a buňkám xxxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; jakákoli xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx z povolených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx EU xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx tkání a buněk, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx jejich distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx být xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxx nesmazatelně x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxx s touto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx jednotného evropského xxxx na štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx spojen x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné dokumentace;

x)

xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx informovány, xxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx;

2)	databáze xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX vyžaduje xxxxxxxxxxx;

3)	tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx k závažnému porušení xxxxxxxxx v souvislosti s jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx zařízení EU;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx opatření v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx níže xxxxxxx minimální požadavky:

x)

přidělení xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx jeden systém, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a totéž xxxxxxx zařízení. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nebo xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxx xxx přidělování;

b)

xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx. Xxxx povolené xxxxxxx xxxxxxxxxxx patří xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování, xxxx xxxxxxxxxxx systémy, které xxxxxxxxx celosvětově xxxxxxxxx xxxxx darování, xxx xxxx kompatibilní s jednotným xxxxxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx svém xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx;

x)

xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi tkáňových xxxxxxxx XX x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx, xxxx nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx se informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx směrnice, včetně:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx činnost,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	částečného xxxx xxxxxxx pozastavení konkrétní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx získalo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	upozorní Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx aktualizovat databázi xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kódů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky členských xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx k evropskému kódovacímu xxxxxxx a jeho xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxx xxx ‚kódovací platforma XX‘) xx Komise, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx obsahuje:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU.

2. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx v kódovací xxxxxxxxx XX byly xxxxxxx xxxxxxxx před 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx EU. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX128 x Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx o porozumění, xxxx Xxxxxx zčásti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx budoucí xxxxxxxxx xxxxxx kódů xxxxxxxxx poté, xx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxxxx (i pro přechodné xxxxxx), x xxxxxxx konzultace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 10d

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx dne 29. října 2016, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx za podmínky, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu x Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx tkáně a buňky xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx zařízení postupy xxx přípravky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 písm. x).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, s. 56).“"

5)	Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxx je uvedeno x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 29. xxxxx 2016. Neprodleně xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxx ode xxx 29. xxxxx 2017.

Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48.

(2) Směrnice Komise 2006/86/XX xx dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx o xxxxxxxxx xx sledovatelnost, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (Xx. xxxx. X 294, 25.10.2006, x. 32).

XXXXXXX I

Xxxxxxx xxxxxxxx 2006/86/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX se xxxx E xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v případě xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xxxxx na xxxxxx primární nádoby xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxx přibalen xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xx xxxx nebudou xxxxxxxx.“

x)

X xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx písmeno j), xxxxx zní:

„j)	x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx země xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx xxxx od xxxx xxxxxx).“

2)

Přílohy XXX x XX xx nahrazují xxxxx:

„

XXXXXXX III

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (xx-xx k dispozici)

Identifikace oznámení

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx osoba (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx x xxxxx odběru xxxx xxxxxxx u člověka (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxx xxxxx x xxxxx souvisejících s podezřelou xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx

Druh xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

XXXX X

Xxxxxx vyšetřování závažných xxxxxxxxxxx reakcí

Tkáňové zařízení

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx s potvrzenou xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx). Pokud XXX, upřesněte

Xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx xxxx)

—	úplné uzdravení

—	xxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxx následky

—

úmrtí

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx podezřelých xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (xx-xx x xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx odchylky x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx a buněk	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Jiné (xxxxxx)
Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Skladování
Distribuce
Materiálů
Xxxxxx (xxxxxxxxx)

XXXX B

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (xx-xx k dispozici)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních xxxxxx (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx nápravná xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx XX a VII xx xxxxxxxxx tímto:

„

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx údaje, které xxxx xxx uchovány x xxxxxxx s čl. 9 odst. 2

X. XX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍCH

1)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx kontaktních xxxxx) xxxx tkáňového zařízení,

—	jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	datum xxxxxx,

—	xxxxx odběru,

—	druh xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

—	xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxx (xxxxx-xx xx o kolekci),

—	číslo frakce (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti (je-li xxxxxxxxxx),

—	xxxx xxxxx/xxxxx (xx. x xxxxxxxxx, vhodné x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx a původ přípravků, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a mají xxxx xx xxxxxx jakost x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	identifikaci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx použitelný)

5)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:

—	xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxxx konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx.

B. V ORGANIZACÍCH XXXXXXXXXXX XX POUŽITÍ X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx;

3)

druh xxxxx x xxxxx;

4)

xxxxxxxxxxxx přípravku;

5)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

6)

xxxxx použití;

7)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (je-li použitelný).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX JEDNOTNÉHO XXXXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	DATUM XXXXXXXX DOBY XXXXXXXXXXXXX (RRRRMMDD)
Xxx xxxx ISO	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx přípravku
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

“

XXXXXXX XX

„PŘÍLOHA XXXX

Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU

X. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx tkáňového xxxxxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx umístěno

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx zařízení

5)

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a fax

B. Údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení

1)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tkáňových zařízení XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx povolení

4)

Tkáně a buňky, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno

6)

Status xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování nebo xxxxxxxx (xxxxxxxxx, pozastaveno, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k oprávnění.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.