EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx na xxxxxx 28 uvedené xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx k příjemci x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uplatňován na xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx (dále xxx „xxxxxxxx evropský xxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách a vlastnostech xxxxxxxxx xxxxx a buněk.

(3)	X xxxxxxx xx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu x xxxx Unii xx xxxx být xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx straně xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zjistit xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tkání x xxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx tak, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s využitím tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx.

(5)	Formát xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx zařízení, x xxxxxxx xx určité xxxx flexibilní, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódy.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxxx xx měl být xxxxxxxx všem xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxx i těm, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimky.

(7)	Jsou-li xxxxx x xxxxx z uplatňování jednotného xxxxxxxxxx xxxx vyňaty, xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxx až xx použití x xxxxxxx.

(8)

X xxxxxxxxx, xxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nikoli xx distribuce (jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx), xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace darování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx skladování a/nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(9)

V případě tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odeberou týmy xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. To xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni, xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxxxx xxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx téhož zesnulého xxxxx.

(10)

Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx aktualizovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xxxxxxx xxxxx v akreditacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, když xx xxxxx do xxx xxxxxxx nový xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovaných příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států.

(11)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx u sekvence identifikace xxxxxxxx mělo použít xxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, a mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kolekce xxxxx a buněk. Xxxx xxxxxxxx xx proto xxxxxx i uplatňováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu v případě xxxxxxx.

(13)	Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx měl xxx xx xxxxx xxxxxx stanoveného xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Tato xxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx splněna xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(15)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného článkem 29 xxxxxxxx 2004/23/XX,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (2) xx xxxx takto:

1)

V článku 2 xx doplňují nová xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„k)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx‘ nebo ‚XXX‘ (Single European Xxxx) rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx evropský xxx sestává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxx identifikace přípravku, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx směrnice;

x)	‚xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx‘ xxxxxx první xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

‚kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx EU‘ xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx XXX xxxx země x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX, xxx je xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx směrnice;

n)	‚jedinečným xxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx v souladu se xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx členský stát xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

‚kódem xxxxxxxxx‘ xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků uvádějícího xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením (‚X‘ xxx XXXX, ‚X‘ xxx XXXX128, ‚X‘ pro Xxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanoveného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, jak xx xxxx uvedeno x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx xxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx tkáňového zařízení, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx směrnice;

r)	‚datem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx‘ rozumí xxxxx, do xxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx platformou XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU;

t)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU‘ rozumí xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělily xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, které xxxx v oběhu x Xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx přípravků x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (EUTC, XXXX128 x Xxxxxxxx);

v)	xxxxxxxx ‚XXXX‘ xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx vyvinutý Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx v oběhu x Xxxx, a jejich příslušných xxxx přípravku;

w)	‚xxxxxxxxxxx xx xxxxx‘ rozumí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx k jinému xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx;

x)

‚x xxxxx xxxxxxx střediska‘ xxxxxx, že xx xxxxxxx kroky od xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx provedeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx sledovatelnosti, x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx;

y)	‚kolekcí‘ rozumí xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx více xxxxx x xxxxx xxxxxx.“

2)

Xxxxxx 9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx a buňky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx až x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a naopak. Tkáně x xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vysledovatelné alespoň x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení a organizace xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxx xx dobu 30 let, a to xx xxxxxxx a čitelném xxxxx.

3. X xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týmy xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx tkáňových zařízeních, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx systém sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx.“

3)

Xxxxxx 10 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

1. Aniž xx xxxxxx odstavec 2 xxxx 3 xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxx x xxxxx propuštěny xx oběhu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v doprovodné dokumentaci.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 6 odst. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Unie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 3 xxxx. x) směrnice 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buňky mezi xxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx a buňky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx střediska;

x)	tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jemuž bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

Xxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a v příloze VII.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx být xxxx xxx uvedena xxxxxxx ‚XXX‘. Xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx označování a sledovatelnosti.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx vytištěn tak, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx jednou xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	přidělit xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxx xxxxxx a buňkám, xx xxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx po xxxxxx xxxx xxx xxxxxx přijetí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx a buněk dodavatelem xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX;

2)

jedinečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečné xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX128. Xx-xx xx xxxxx, xx v případě kolekce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxx přidělena xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx oprava xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx čísel přípravků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

e)	použití příslušného xxxxx xxxxxx a data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

jednotný xxxxxxxx xxx musí být xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribucí xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx stranám xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx velikost xxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné dokumentace;

x)

příslušný xxxxx nebo orgány xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx v databázi tkáňových xxxxxxxx EU vyžadují xxxxxxxxxxx nebo opravu;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX xxxxxxxx aktualizaci;

3)	tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx k závažnému porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tkání a buněk xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

h)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx uplatňovaly níže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx systém, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx jedno x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx používá xxx nebo xxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx mu být xxxxxxxxx samostatná čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přidělování;

b)

rozhodnutí, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxxx xxxxxxx přidělování patří xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přidělovalo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx svém xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx;

x)

xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU a bez xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména v těchto xxxxxxxxx:

1)	xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

2)	když se xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX změní, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze XXXX xxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo úplného xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení,

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zčásti xxxx xxxxx, ukončí činnost xxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx xxxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení povolení xx xxxx nebo xxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxx druhy xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxx státu;

x)	xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx nevylučuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx kódů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky členských xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx údržba

1. Hostitelem xxxxxxxxx XX (dále xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx XX‘) xx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx údržbu; xxxxxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU.

2. Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx platformě XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx před 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a zajišťuje celkovou xxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy XXXX128 x Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx do databáze xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX. Xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, může Xxxxxx zčásti nebo xxxxx pozastavit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxx xxxxxxxxx xxxxxx), x xxxxxxx konzultace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx období

Xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxx skladovány xxx 29. xxxxx 2016, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx x Xxxx xx pěti let xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx propuštěny do xxxxx až xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx evropský kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx v rámci skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. f).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx provádí směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a buňky (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, x. 56).“"

5)	Xxxxxxx se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I této xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 29. dubna 2017.

Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Za Xxxxxx

předseda

Jean-Claude XXXXXXX

(1) Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. L 294, 25.10.2006, s. 32).

XXXXXXX I

Xxxxxxx xxxxxxxx 2006/86/XX se xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX xx xxxx X xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:

„g)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx oběhu, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx některé x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) nelze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx odděleném xxxxx, xxxxx primární xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

X xxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx j), xxxxx zní:

„x)	u dovážených tkání x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx země (xxxxx xx liší od xxxx xxxxxx).“

2)

Xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

ČÁST A

Rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Datum xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx u člověka (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Druh tkání x xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Jednotný xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx s podezřelou xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Druh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Identifikace xxxxxxxx

Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx závažné xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)

Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)

Xxxxxxxx evropský xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx). Xxxxx XXX, upřesněte

Klinický výstup (xx-xx znám)

—	xxxxx xxxxxxxxx

—	lehké xxxxxxxx

—	xxxxxxx následky

—

úmrtí

Výsledky vyšetřování x xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx tkáňového xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost tkání x xxxxx v důsledku xxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx a buněk	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxx (xxxxxx)
Odběru
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx
Zpracování
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Jiných (xxxxxxxxx)

XXXX X

Xxxxxx vyšetřování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních xxxxxx (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx nápravná xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx VI x XXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být uchovány x xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 2

X. XX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍCH

1)

Identifikace xxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx kontaktních xxxxx) xxxx tkáňového xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxxx odběru,

—	xxxx darování (xxxx. jedna tkáň xx více xxxxx; xxxxxxxxx xx alogenní; xxxxxx čí xxxxxxx xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

—	xxxx xxxxx a buňky/přípravku (základní xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxx (jedná-li xx x xxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxx (xx-xx použitelné),

—	xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx (je-li xxxxxxxxxx),

—	xxxx tkáně/buňky (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx x xxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů a přídatných xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx a mají xxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx vydává xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx xxxxxxxxxx)

5)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	datum xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxxx konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX POUŽITÍ X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx;

3)

xxxx xxxxx a buněk;

4)

identifikace přípravku;

5)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

6)

xxxxx použití;

7)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx xxxxxxxxxx).

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX PŘÍPRAVKU		ČÍSLO XXXXXX	DATUM XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXX)
Xxx xxxx ISO	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx přípravku
2 alfabetické xxxxx	6 alfanumerických xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 numerických xxxxx

“

XXXXXXX XX

„PŘÍLOHA VIII

Xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

X. Xxxxxxxxx o tkáňovém xxxxxxxx

1)

Xxxxx tkáňového xxxxxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení

3)

Případně xxxxx xxxxxxxxxx, v níž xx xxxxxxx zařízení xxxxxxxx

4)

Adresa xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Kontaktní údaje, xxxxx je možné xxxxxxxxx: funkční e-mailová xxxxxx, xxxxxxx a fax

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx povolení xxx xxxxxxx zařízení

1)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx orgánů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx či orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxx x xxxxx, xxx něž bylo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxx xxx bylo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6)

Status oprávnění, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx a výjimek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.