SMĚRNICE KOMISE 2006/86/XX
xx xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x distribuci xxxxxxxx xxxxx x buněk
(Text x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (1), x zejména xx xxxxxx 8, čl. 11 xxxx. 4 x čl. 28 xxxx. a), c), x), x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2004/23/ES xxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití u xxxxxxx x xxx xx zaručila xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, vyzývá xxxxxxxx 2004/23/XX ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou x xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy xx xxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2004/23/ES xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. |
|
(4) |
Požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx povolení xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Akreditovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx bylo uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx měla splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx činnosti, které xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxx na xxxxxx kontaminace tkání xxxx xxxxx. Obecně xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxx xx xxxxx čistoty X, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 Evropských xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2). X xxxxxxxx situacích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx X xxxxxxxxxx. Xx takových xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxxx a xxxxx, xxxx proces x dané xxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx těle. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx na použití xxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka (xxxx. xxx implantaci, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx embryí). Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx vztahují xx darování, xxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu nemoci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxx sledovat x snížit xxxx xxxxxx, měly by xx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx u xxxxx, xx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx až po xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx mohou xxx xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx a výběru xxxxx), vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx odběru u xxxxxx dárců či xx něm nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx po xxx xxxxx být xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení pro xxxxx xxxxxxxxxx šetření x oznámení příslušnému xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nemělo xxxxxx x xxx, xxx xxxxx uvědomily xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx minimální xxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xx svém xxxxx přísnější a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x ustanoveními Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů. |
|
(11) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu. |
|
(12) |
V xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 směrnice 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x člověka x |
|
x) |
xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Ustanovení článků 5 xx 9 xxxx směrnice, která xx xxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx:
|
a) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„darováním xxxx xxxxxxxx“ rozumí darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx a xxxxx, xxxxx prohlásí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx jakosti“ rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxx řízení xxxxxxx; xxxxxxxx všechny činnosti, xxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řídit a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx“ (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x metod, které xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaného xxxxxx, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, že určitý xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx produkt, který xxxxxxx předem stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx místo, xxx xx nachází, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx zpracování, xxxxxxxxxxx x skladování xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx/xxxxx přijímá, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ rozumí mající xxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx mající x xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ rozumí zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, oprávněn xxxx povolen jako xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„organizacemi xxxxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx u člověka. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, aby:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a buňkách x pro xx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx tkáňová zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx pro vedení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách x xxx xx, xxx mohly neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx pozorovaných během xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx a bezpečností xxxxx xxxx buněk; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxx použití x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx xx použití xxxxx a buněk x xxxxxxx informace x xxx, xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxxx postupy pro xx, xxx mohla xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx orgánu opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy XXX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx objeví xxxxx xxxxxx x xxxxx xx ovlivnit jakost x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx tkání a xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx tato xxxxxxxxxx oznamovat závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx xxxx xxxxx. |
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx tkání x xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby tkáňová xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účincích, jak xx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx státy zajistí, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx x oznámení xxxxx části X xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, aby xxxx xxxxx x daném xxxxxxx určit xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 7
Výroční xxxxxx
1. Xx 30. xxxxxx následujícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Přenos xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu pro xxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxx A x X xxxxxxx X a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx sdělování Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx si xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sdělovaly xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 9
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx zařízení xxxx účinné x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, x xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx kódovací xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x tkáňovém xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxx se zajistila xxxxx identifikace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx obsahuje xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2007. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a srovnávací xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x článkem 10 xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. října 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48.
(2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm x Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, s. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 38, 9.2.2006, s. 40.
XXXXXXX I
Požadavky xx xxxxxxxxxx a jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXX
|
1. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; musí xxx vypracováno organizační xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovědnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výstupů xxxxxxxxx tkání a xxxxx nebo podle xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx uplatňuje na xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, x xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxx určena x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxx a buněk. Xxxx rizika xx xxxxxx postupů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx mezi xxxxxxxxx zařízeními a xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx v xxxxxxx x článkem 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Dohody xx třetími xxxxxxxx xxxxxx upřesňovat xxxxxxxx xxxxxx a povinnosti, xxxxx x protokoly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xxx xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx potvrzuje, že xxxxx a/nebo buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x materiál xxxxxxxx xx jakosti x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx být xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky tkáně xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jasný, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxx úkoly, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pochopeny. |
|
3. |
Pracovníkům xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xx změní xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vědecké poznatky, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx navrženy x xxxxxxxxx způsobem vhodným xxx xxxxxx xxxxxx xxxx a musejí xxx příjemce x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx kritické xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx identifikovány x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny výrobce. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx mají xxxx xx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či skladování (xxxx. xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxx identifikovány a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx parametry, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx etalonu, xx-xx k xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx x xxxxxxxx vybavení xxxx xxx xxx xxxxxxxxx vyzkoušeno a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, podrobně popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx, x nimž se xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx podrobně xxxxxx specifikace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. roztoků) a xxxxxxxxx materiálů. Kritická xxxxxxx činidla x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (2). |
D. PROVOZOVNY X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými v xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx tyto xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx validovat a xxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxx 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx-xx xxxxx xx buňky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxx byly podrobeny xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx vyžadována xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx čistoty X, xxx je xxxxxxxxxx x příloze 1 xxxxxxxx Evropských xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx 2003/94/XX, x xxxxxxxxx pozadí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx však xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jaké xxxx xxxxxxx v bodě 3, xxxx přijatelné x xxxxxxx, xx:
|
|
5. |
Xx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx v xxxx 4 písm. a), x), x) x x). Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost, xxxxxxx x ohledem xx určený xxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxx poskytovat xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx nezbytné k xxxx, xxx xx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování. |
|
8. |
Musejí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx těch, xxxxx xxxx xxx propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx záměně x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x karanténě x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx skladovací zařízení xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x údržbu, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X ZÁZNAMY
|
1. |
Pro xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx záznamy x xxxxxxxx a xxxxxxxxx standardní pracovní xxxxxxx. Dokumenty xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány x musejí xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxx směrnici. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx práce prováděna xxxxx daných norem x xx xxxxxxx xxxxx, tj. kódování, xxxxxxxxxxx xxxxx, odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X každé xxxxxxxx činnosti musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumány, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx dokumentů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x jejich změn x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx spolehlivě a xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky. |
|
6. |
Záznamy xxxxxx xxx xxxxxxx x nesmazatelné, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx dotčen xx. 9 odst. 2, xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk, xx xxxxxxxx xxx, xxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx dobu xxxxxx xxx xx data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx či likvidace. |
|
8. |
Záznamy xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx důvěrnost podle xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx do xxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědné xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely inspekce x xxxxxxxxxxx opatření. |
F. PŘEZKOUMÁNÍ XXXXXXX
|
1. |
X činností, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx auditu. Xxxxxxxxxxxxx x způsobilé xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx dva xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x nápravná opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xx požadovaných xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a zdokumentovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx nesplňují požadavky, xx xxxx rozhodnout x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx musí zaznamenat. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxx xxx podána xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost. |
|
4. |
Tkáňová xxxxxxxx xxxxxx mít zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx znění nařízení (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 4
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x kritérií xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx udělí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze.
X. XXXXXXX X TKÁŇOVÉM XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx požadavky definované xx směrnici 2006/17/ES.
X. XXXXXXXXXX
Pokud xxxxxxxx, k nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tkáně xx xxxxx činit klinicky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příjemce. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, v xxxxxxx osvědčených xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických výsledků x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx postupy xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx metodou a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici, a xx x souladu x přílohou I xxxxx X xxxx 1 až 4. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx procesy xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xx-xx xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx specifikován, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
6. |
Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zpracování xxxx být pozměněný xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx zpracování xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx. |
|
8. |
Postupy xxx vyřazování tkání x buněk musejí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXXXXX X PROPOUŠTĚNÍ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k nimž xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, zahrnují xxxxxxxxxx a propouštění xxxxx x xxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx každý xxx xxxxxxxx skladování xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zvolená xxxx musí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. |
|
2. |
Musí xxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x karanténě, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx popsány okolnosti, xxxxxxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravků xxxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx vyřazených. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx před propuštěním xxxxx x xxxxx xxxxxxx všechny patřičné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Pokud xx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, musí xxxxxx x kontrole xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 17 směrnice 2004/23/ES, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
X. XXXXXXXXXX A XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx, musejí xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxx tato kritéria:
|
1. |
Musejí xxx definovány xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx. xxxxxxx x lhůta, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx zaručovat, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx účel. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X tkáňovém zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx kroky. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxx účinný postup xxxxxxx x oběhu xxxxxx xxxxxx povinností x xxxxx, xxx xx xxxx provést. Xxxxxx zahrnovat oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
6. |
Kroky xxxxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x v případě xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx šetření xx identifikovat xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x příjemce, x xxxxxxxx dostupné tkáně x buňky od xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk odebraných xx xxxxxx dárce xxx případ, že xxxxx být xxxxxxxx. |
|
7. |
Musejí xxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxx xxx xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vrácenými přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx/xxxxx xxxx xxxxxx:
Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx x písmenech x) x e) nelze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musejí xxx poskytnuty na xxxxxxxxx listu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx list musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
X. XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX KONTEJNERU
Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x člověka xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx balení xxxxxxxx lidské tkáně/buňky x xxxxx „XXXXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx transplantátu xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, musí xx doplnit nápis „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx přepravní podmínky (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx.); |
|
x) |
bezpečnostní pokyny/metoda xxxxxxxx (xxxxx xx xx xxxxx). |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX IV
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX VI
Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dárci a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uchovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx 9
X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáňového zařízení, |
|
— |
jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo darování, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx odběru. |
|
— |
xxxx xxxxxxxx (xxxx. jedna xxxx xx více xxxxx; xxxxxxxxx či alogenní; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, |
|
— |
druh xxxxx a buňky/přípravku (xxxxxxxx nomenklatura), |
|
— |
xxxxx kolekce (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti, |
|
— |
xxxx tkáně/buňky (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Identifikace xxxxxxx u člověka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
identifikace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
X. X ORGANIZACÍCH XXXXXXXXXXX ZA XXXXXXX X XXXXXXX
|
x) |
identifikace dodavatelského xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
datum xxxxxxx. |
XXXXXXX VII
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
b) |
Identifikace xxxxxxxxx:
|