SMĚRNICE XXXXXX 2006/86/XX
xx xxx 24. října 2006,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x některé technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidských xxxxx x buněk
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx dne 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidských xxxxx a buněk (1), x zejména xx xxxxxx 8, čl. 11 xxxx. 4 x čl. 28 xxxx. x), c), x), x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka a xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
Aby xx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx tkáňových xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx v souladu xx směrnicí 2004/23/ES xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxx tento xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného oprávnění xxxx povolení xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x přezkoumání xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx tkáňová zařízení, xxxx bylo uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx činnosti, které xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzduchu xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, který může xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počtům xx xxxxx čistoty X, xxx je xxxxxxxxxx v příloze 1 Evropských xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a ve xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES (2). X xxxxxxxx situacích xxxx není xxxxxxx xxxxxxx s počtem xxxxxx a počtem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx A xxxxxxxxxx. Xx takových okolností xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx daný xxxx tkáně x xxxxx, xxxx proces x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx těle. Neměla xx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx u xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx rovněž vztahují xx darování, xxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxx Společenství xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx x xxxxx, či u xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx až po xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxx vliv na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x výběru xxxxx), xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx odběru x xxxxxx xxxxx xx xx xxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xx xxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx následného xxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx. To by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nemělo xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxx přísnější x xxxxxxxx opatření, která xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx administrativní xxxxxxxx xx se xxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro výměnu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů. |
|
(11) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xx xxxxx stanovit základní xxxxx, jež xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx evropského kódu. |
|
(12) |
V xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx základní práva x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 29 xxxxxxxx 2004/23/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx přípravky nevztahují xxxx směrnice. |
2. Xxxxxxxxxx článků 5 až 9 xxxx směrnice, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx x účelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx“ xxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx prohlásí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx jakosti“ rozumí xxxxxxxxxxx struktura, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (SOP) xxxxxxxx xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „kvalifikací“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí) rozumí xxxxxxxxx dokumentovaného důkazu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx určitý xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx během xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx zpracování, xxxxxxxxxxx x skladování xx xx distribuci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx/xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladuje, x xxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňky x xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a tkání xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, který provozuje xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, oprávněn xxxx povolen jako xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
j) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx“ xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx jednotka xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx používá xxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I.
Xxxxxx 4
Požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x tkáňových zařízeních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby:
|
x) |
organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx ovlivnit jakost x bezpečnost xxxxx x buněk; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách x xxx xx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxx xxxxx souviset s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
měla xxxxxxxx postupy xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. a) x x); |
|
x) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx to, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx provádějící xxxxx a tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxx xx, xxx mohly xxxxxxxxxx uvědomovat tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomovat xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx poskytovala xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. |
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx či záměna xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek. Všechny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx mohla xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxx xxxx xxxxx x daném xxxxxxx xxxxx příčiny, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxxxx podle části X xxxxxxx IV. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xx 30. xxxxxx následujícího xxxx xxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx A x X přílohy X x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odesílatele x pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich sdělování Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxx se xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinné x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx uchovají údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx po xxxx 30 xxx, x xx na xxxxxxx x čitelném xxxxx.
Xxxxxx 10
Evropský xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx darovaným xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx identifikace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze XXX.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Provedení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2007. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Členské xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxx směrnice xx 1. září 2008.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
člen Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, s. 48.
(2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm a Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 38, 9.2.2006, x. 40.
XXXXXXX I
Požadavky xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 3
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX A XXXXXX
|
1. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx kvalifikaci x xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx povolení; musí xxx vypracováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašovací xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx poradenství a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výstupů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, x xxxx xx žádá o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, a xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxxx, že xxxx určena x xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zdravotního xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stranami xxxxxx xxx v souladu x článkem 24 xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upřesňovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxx požadovaná specifikace xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xxx xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxx, že xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX údaje o xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx buňky xx xxxxx xxxxxxx činností, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxx xx xxxxxxxx intervalech, upřesněných x systému jakosti, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x aktuální popis xxxxx. Xxxxxx úkoly, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx být poskytnuta xxxxxxxxx xx základní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x materiál musejí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx x musejí xxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx představovat minimální xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx kritické xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx (xxxx. teplota, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, poplachů a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxx xxxxxxxx parametry, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx x opravené vybavení xxxx xxx xxx xxxxxxxxx vyzkoušeno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, podrobně popisující xxxxxxxx, jež xxxx xxx přijata v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x činností, x nimž se xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, musejí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xx xxxxx definovat xxxxxxxxxxx přídatných xxxxx (xxxx. roztoků) x xxxxxxxxx materiálů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (1) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2). |
D. PROVOZOVNY X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx se xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, x to x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxx x xxxxx xxx vystavení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx s přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxx 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx během zpracování xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxx byly podrobeny xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počtům xx xxxxx čistoty X, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx 2003/94/XX, x prostředí pozadí xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx D xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx přísné xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 3, jsou přijatelné x xxxxxxx, xx:
|
|
5. |
Je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 4 xxxx. x), x), x) x x). Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x hygienu x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx a xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx činnosti, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vlhkost xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx musejí kontrolovat, xxxxxxxx x zaznamenávat (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx), aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxx propuštěny, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxx x jejich křížové xxxxxxxxxxx. Xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oddělené xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx písemnou koncepci x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, nakládání x odpadem x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxx, x nimž xx žádá o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, správné záznamy x registry x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x musejí splňovat xxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxx. Systém xxxx zaručovat, xx xx xxxxx prováděna xxxxx daných norem x xx veškeré xxxxx, xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci xx xxxxxxxxx, xxxxxx aspektů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiály, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, schváleny, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx dokumentů xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx historii xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zobrazovat výsledky. |
|
6. |
Záznamy xxxxxx být xxxxxxx x nesmazatelné, xxxxx xxx psané xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxx. xx elektronické xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 2, veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kriticky xxxxxxxx xxx bezpečnost x jakost xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx likvidace. |
|
8. |
Záznamy xxxxxx splňovat požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx do xxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, k xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxx audit provádět xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xx musejí zdokumentovat. |
|
2. |
Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x zdokumentovat, xxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx musí rozhodnout x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xx dohledu xxxxxxxxx xxxxx, toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dotčené xxxxx x buňky xxxxxx xxx identifikovány a xxxx x xxxx xxx podána xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxx xxx posouzena xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepřetržité x xxxxxxxxxxxx zlepšování. |
(1) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx znění nařízení (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX II
Požadavky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x tkáňových zařízeních, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4
Xx xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx odběru, protokolů xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, kritérií xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx množstevních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupu xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx.
A. PŘIJETÍ X TKÁŇOVÉM XXXXXXXX
Při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/17/XX.
B. ZPRACOVÁNÍ
Xxxxx xxxxxxxx, k nimž xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx validovány x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příjemce. Xxxx xxxxxxxx xxxx vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxx xx zveřejněných xxxxxx xxxx, v xxxxxxx osvědčených postupů xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Musí xxx xxxxxxxxx, xx pracovníci xxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx shodně x účinně. |
|
3. |
Ve standardních xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x musejí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx metodou a xxxxxxx stanovenými x xxxx směrnici, x xx x xxxxxxx x přílohou I xxxxx E body 1 xx 4. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx veškeré procesy xxxxxxxxx x souladu xx schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xx-xx na xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxx specifikován, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
6. |
Před xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxx kontaminaci xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXXXXX X PROPOUŠTĚNÍ PŘÍPRAVKŮ
Pokud xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxxx x propouštění xxxxx x xxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx určena xxxxxxxxx xxxx skladování. Zvolená xxxx xxxx mimo xxxx odrážet případné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx či buňky. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx propouštění xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení musí xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x karanténě) x přípravků vyřazených. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ověřeny podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto úkolem xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx odpovědný. |
|
5. |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v článku 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xx po xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx změněné xxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx bezpečnost x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx skladovaných xxxxx x xxxxx. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx distribuci tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx zaručovat, že xxxx xxxxx x xxxxx uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jako vhodné xxx xxxx xxxx. |
|
3. |
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxx existovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx zařízení xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z oběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jež xx mají xxxxxxx. Xxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
6. |
Xxxxx učiněné x xxxxxx vymezeném xxxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x v xxxxxxx xxxxxxx také zpětné xxxxxxxxxxx. Účelem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx dostupné tkáně x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx být xxxxxxxx. |
|
7. |
Musejí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vyřizování žádostí x xxxxx a xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxx institucím x xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vrácenými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
E. KONEČNÉ XXXXXXXX XXX DISTRIBUCI
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx/xxxxx musí xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx x informací x xxxxxxxxx d) x x) xxxxx xx štítku primární xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx listu, xxxxx xxxxxxxx nádobu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx přibalen tak, xxx xx zaručilo, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Na xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
F. VNĚJŠÍ OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxx xxx primární xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx balení xxxxxxxx lidské tkáně/buňky x xxxxx „MANIPULOVAT XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx jsou pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebné xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx doplnit xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky (xxxx. uchovejte v xxxxxx, xx svislé xxxxxx xxx.); |
|
f) |
bezpečnostní xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xx xxxxx). |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx 9
X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáňového zařízení, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xx více xxxxx; xxxxxxxxx xx alogenní; xxxxxx či xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, |
|
— |
druh xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
číslo xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
stav xxxxx/xxxxx (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxx.), |
|
— |
xxxxx x původ xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami a xxxx xxxx xx xxxxxx jakost x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx štítek. |
Identifikace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
datum distribuce/likvidace, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uživatele/zařízení. |
X. X ORGANIZACÍCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X ČLOVĚKA
|
a) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
identifikace klinického xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx tkání x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX VII
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kódovacím xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
Identifikace xxxxxxxxx:
|