XXXXXXXX XXXXXX 2006/86/XX
xx xxx 24. října 2006,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a účinků x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), x zejména xx xxxxxx 8, xx. 11 xxxx. 4 x xx. 28 xxxx. x), x), x), x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x aby xx zaručila xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyzývá xxxxxxxx 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxx x specifikací pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxx tkání a xxxxx x udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. |
|
(4) |
Požadavky na xxxxxxxxxx a jmenování xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx povolení xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňová zařízení, xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzduchu xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počtům xx xxxxx xxxxxxx X, jak xx xxxxxxxxxx x příloze 1 Xxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x ve xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2). X xxxxxxxx situacích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x počtem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx X xxxxxxxxxx. Xx takových xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x člověka. |
|
(6) |
Oblast xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx zahrnovat xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx použití xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx (xxxx. xxx implantaci, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx vztahují xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk, xxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx příjemce znamenat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxx na sledovatelnost x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx, xx u xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odběrem (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxx u xxxxxx dárců xx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xx xxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx patřičnému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxx uvědomily xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx překrývání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx moderní xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx referenčních xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, je xxxxx stanovit základní xxxxx, xxx mají xxx zahrnuty do xxxxxxxxxx evropského xxxx. |
|
(12) |
X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx článkem 29 směrnice 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nevztahují xxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxx xxxxxx 5 až 9 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxx směrnice xx:
|
a) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumějí všechny xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
„darováním mezi xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx fyzický xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxx řízení jakosti; xxxxxxxx všechny činnosti, xxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy specifického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být použity, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „kvalifikací“ x případě xxxxxxxx xxxx prostředí) rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí konzistentně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x atributy xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ rozumí schopnost xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx zpracování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo likvidaci, xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tkáňové zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx/xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx u xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ rozumí mající xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxx x tkání xxxx mající x xxxx kontakt; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ rozumí zdravotnické xxxxxxxx nebo jednotka xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxx, který provozuje xxxxx lidských tkání x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, oprávněn xxxx povolen jako xxxxxxx zařízení; |
|
x) |
„organizacemi xxxxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx“ xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx nebo jednotka xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze I.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx o odebraných xxxxxxx x buňkách x pro xx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x žijících xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkách x pro xx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx něm, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo buněk; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, která distribuují xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, poskytovala xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx a xxxxx x člověka xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny náležité xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v odst. 1 písm. a) x x); |
|
x) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx pro to, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx x následného xxxxxxx. |
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
odpovědná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX oznámila příslušnému xxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx zařízení oznámila xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby:
|
x) |
xxxxxxxxxx provádějící xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxx xx, xxx mohly xxxxxxxxxx uvědomovat xxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx během xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomovat xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zařízení poskytovala xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání a xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx má tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx a xxxxx u xxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a b); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
b) |
xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx určit příčiny, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy IV. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xx 30. xxxxxx následujícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx příslušný orgán xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shrnutí xxxxxxxxxx xxxxx. Příslušný xxxxx xxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením.
2. Přenos xxxxx xxxxxxxx specifikacím týkajícím xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx A x X přílohy X a zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údajů.
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx si jejich xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x závažné xxxxxxxxx reakce a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, x aby tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Tkáňová zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx uchovají údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xx xxxx 30 let, x xx xx xxxxxxx x čitelném xxxxx.
Xxxxxx 10
Evropský xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx zajistila xxxxx identifikace dárce x sledovatelnost všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Kód xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxxx xx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery.
Xxxxxx 11
Provedení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí nejpozději xx 1. xxxx 2007. Neprodleně xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 24. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 102, 7.4.2004, s. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx a Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, s. 22.
(3) Úř. věst. L 38, 9.2.2006, x. 40.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxx 3
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXX
|
1. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx kvalifikaci a xxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx organizační xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašovací xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výstupů xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxx zdokumentovaný systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx žádá o xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení, x xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici. |
|
5. |
Musí xxx xxxxxxxx, xx xxxx určena a xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx postupů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povinnosti, xxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dohlíží xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx potvrzuje, že xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 5 směrnice 2004/23/XX xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkáně xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx jasný, zdokumentovaný x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx se změní xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx kritické xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx identifikovány x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx mají vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. teplota, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx poruchy x vady x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx u xxxxxxxxx kritického vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx poruchy xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx, x nimž se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, musejí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přídatných látek (xxxx. xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritická xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx&xxxx;(2). |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vhodné provozovny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici. |
|
2. |
Pokud tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx kvalitou x xxxxxxxx vzduchu, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx, včetně křížové xxxxxxxxxxx xxxx tkáněmi x buňkami x xxxxxxx darování. Je xxxxx validovat x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx bod 4 xxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx kvalita xxxxxxx, x němž xxxx počet částic x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třídě čistoty X, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxxx Evropských xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xx směrnici 2003/94/XX, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 3, xxxx přijatelné x xxxxxxx, že:
|
|
5. |
Xx xxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 4 písm. a), x), x) x x). Xxxx být xxxxxxxxx a zdokumentováno, xx zvolené prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx určený účel, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx příjemce. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x hygienu x písemné xxxxxx xxx hygienu x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx činnosti, k xxxx se xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx skladování xxxxx x buněk, xxxxxx xx definovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx musejí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zaznamenávat (xxxx. xxxxxxx, vlhkost, xxxxxxx vzduchu), xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx x karanténě xx xxxx, které xxxx xxx propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx kritérií musejí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx v xxxxxxxxx x v místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostory xx skladovací xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx zařízení zabezpečeno xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, čištění x údržbu, xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X ZÁZNAMY
|
1. |
Pro xxxxxxxx, k nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a efektivní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx záznamy x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x musejí xxxxxxxx xxxxx stanovené v xxxx směrnici. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx práce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx veškeré xxxxx, xx. kódování, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontroly x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx sledovatelné. |
|
2. |
U xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zúčastnění xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx dokumentace x tkáňovém zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx dokumentů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých dokumentů x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx používány pouze xxxxxxxx xxxxx dokumentů. |
|
5. |
Záznamy xxxxxx spolehlivě a xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky. |
|
6. |
Záznamy xxxxxx xxx čitelné x nesmazatelné, mohou xxx xxxxx ručně xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxx. do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 2, veškeré záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx přístup alespoň xx dobu deseti xxx od data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 směrnice 2004/23/XX. Xxxxxxx do xxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx oprávnění xx xxxxxxxxx xxxxx, x příslušnému orgánu xxx účely inspekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx auditu. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx audit xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zjištění x xxxxxxxx opatření xx xxxxxx zdokumentovat. |
|
2. |
Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx, xx musí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dotčené tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx podána xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření by xxxx xxx posouzena xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Požadavky pro xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxx postupy xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 4
Xx xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx dárce a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx udělí xxxxxxxxx xxxxx každému postupu xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx zařízení musejí xxxxx x buňky xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/17/XX.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxx příjemce. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx osvědčených postupů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx shodně x xxxxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx postupy xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx metodou a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxxxx I xxxxx X body 1 xx 4. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Je-li xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx postup specifikován, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx vyřazování tkání x buněk musejí xxxxxx kontaminaci tkání x buněk x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
C. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxxx a propouštění xxxxx x xxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx typ xxxxxxxx skladování musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx buňky. |
|
2. |
Musí xxx zaveden systém xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx v karanténě, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk k xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od přípravků xxxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx) x přípravků vyřazených. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxx úkolem xxxxxxxxxx osobou uvedenou x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Pokud xx x uvolnění xxxxxxxx z laboratoře xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, kdo xx xx xxxxxxxx odpovědný. |
|
5. |
Xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX, xxx xx po xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, určil xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx se žádá x akreditaci, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
1. |
Xxxxxx xxx definovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx a xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovených podmínek. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jako vhodné xxx daný xxxx. |
|
3. |
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení x oběhu x xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxx účinný postup xxxxxxx x xxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxx x kroků, xxx xx xxxx provést. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx šetření xx identifikovat xxxxx, xxxxx xxxx přispět x vyvolání reakce x xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk odebraných xx tohoto xxxxx xxx případ, xx xxxxx být xxxxxxxx. |
|
7. |
Musejí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx je xxxxx stranám xxxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
E. KONEČNÉ XXXXXXXX XXX DISTRIBUCI
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx/xxxxx musí xxxxxx:
Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx x písmenech d) x e) xxxxx xx xxxxxx primární xxxxxx uvést, musejí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx listu, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musejí xxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
X. XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxx být primární xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx lidské tkáně/buňky x nápis „XXXXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebné xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x embrya, xxxx xx xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx atd.); |
|
x) |
bezpečnostní pokyny/metoda xxxxxxxx (xxxxx xx xx xxxxx). |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXX OZNÁMENÍ
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxx x xxxxxxxx, které se xxxx uchovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx 9
X. XX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍCH
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, |
|
— |
datum xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
xxxx xxxxxxxx (xxxx. jedna xxxx xx více tkání; xxxxxxxxx xx alogenní; xxxxxx či xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx a xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx nomenklatura), |
|
— |
číslo kolekce (xx-xx použitelné), |
|
— |
číslo frakce (xx-xx použitelné), |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx/xxxxx (xx. v karanténě, xxxxxx x xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami x xxxx vliv na xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Identifikace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx uživatele/zařízení. |
X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X ČLOVĚKA
|
x) |
identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX VII
Informace obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|