SMĚRNICE KOMISE 2006/86/XX
xx xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk (1), x zejména xx xxxxxx 8, xx. 11 xxxx. 4 x čl. 28 xxxx. x), x), x), a x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x použití u xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxx akreditace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a udělování xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx tkáňová zařízení, xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx tkání x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk. Obecně xx xxxxxxxx kvalita xxxxxxx, x němž xxxx xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třídě čistoty X, jak xx xxxxxxxxxx x příloze 1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES (2). X určitých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x počtem xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx X indikována. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx působnosti xxxx směrnice xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx však xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx tkání x xxxxx u člověka (xxxx. xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx embryí). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx rovněž vztahují xx xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxx xxxx xxxxx sledovat x xxxxxx tyto xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx u xxxxx, xx u xxxxxxxx, a závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x výběru xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx odběru x xxxxxx xxxxx xx xx xxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx. Xxxx by xxx oznámeny patřičnému xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx následného šetření x oznámení příslušnému xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx bránit x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx přejí. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx přísnější x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy. |
|
(10) |
S xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výdaje xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx administrativní xxxxxxxx xx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx využívat standardní xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zjednodušily informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxx x buněk, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(12) |
X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 směrnice 2004/23/ES, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Ustanovení xxxxxx 5 xx 9 xxxx směrnice, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxxx x oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„reprodukčními xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x účelům xxxxxxxxxx reprodukce; |
|
x) |
„xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx struktura, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxx řízení jakosti; xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx jakosti; |
|
e) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) rozumějí xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (nebo „kvalifikací“ x xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x atributy xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx schopnost xxxxxxx xxxxx, xxx xx nachází, a xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx etapy od xxxxxx, xxxx zpracování, xxxxxxxxxxx a skladování xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx likvidaci, xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx/xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x schopnost identifikovat xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňky u xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxx vliv xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tkání xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„organizací xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx zařízení; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkáně a xxxxx x člověka. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx reakcí
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
a) |
organizace provádějící xxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx pro vedení xxxxxxx x odebraných xxxxxxx a xxxxxxx x pro to, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxx použití nebo xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxx xxxxxxx x xxxxxxx, poskytovala xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jak xx tato organizace xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x písmenu x). |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx postupy xxx xx, xxx mohla xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. a) x x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy xxxxxx x následného výstupu. |
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX oznámila příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oznámení podle xxxxx X přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx oznámila příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx III. |
Xxxxxx 6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x tkáňová xxxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx má tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx záměna xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx účinek. Všechny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx tkání a xxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx to, aby xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu všechny xxxxxxxx dostupné informace x xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účincích, xxx xx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a x); |
|
x) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx závěry vyšetřování xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a následného xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx x xxxxx xxxxxxx určit příčiny, xxxx xxx předejít; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx části X přílohy IV. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx zprávu zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxx X x B přílohy X x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údajů.
Xxxxxx 8
Výměna informací xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx státy zajistí, xxx si jejich xxxxxxxxx xxxxxx sdělovaly xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o závažné xxxxxxxxx reakce x xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Tkáňová zařízení xxxx xxxxxx x xxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obdržených x xxxxxxxxxxxxxxx buněk/tkání.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x organizace odpovědné xx použití u xxxxxxx uchovají údaje xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xx xxxx 30 let, x to na xxxxxxx x čitelném xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx kódovací xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxx identifikační kód, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx identifikace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII.
2. Xxxxxxxx 1 se nevztahuje xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx partnery.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí nejpozději xx 1. xxxx 2007. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x článkem 10 xxxx směrnice xx 1. xxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 12
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Určení
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. října 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx x Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 38, 9.2.2006, s. 40.
XXXXXXX I
Požadavky xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 3
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXX
|
1. |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozní postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; musí xxx vypracováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxx x ohlašovací xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxx xx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživateli. |
|
4. |
Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x normami xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zdravotního xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx stranami xxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxx xx xxxxxxx stranami xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, xxxxxx xx potvrzuje, xx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxx být x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x systému xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxx, zdokumentovaný x aktuální xxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě, xx se xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxx zajistit a xxxxxxxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X MATERIÁLY
|
1. |
Veškeré xxxxxxxx x materiál xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxx příjemce a/nebo xxxxxxxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx kritické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x validovány, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či skladování (xxxx. xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxx identifikovány a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, poplachů a xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx x dispozici. |
|
3. |
Nové x opravené xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx pravidelně a xxxx xxxxxxxx zaznamenávány. |
|
5. |
Musejí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přídatných xxxxx (xxxx. xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritická xxxxxxx činidla a xxxxxxxxx musejí splňovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx&xxxx;(2). |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx provozovny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kvalitou x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně křížové xxxxxxxxxxx xxxx tkáněmi x buňkami x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxx 4 xxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžadována xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, xxx je xxxxxxxxxx x příloze 1 xxxxxxxx Evropských xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx 2003/94/XX, x prostředí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií. |
|
4. |
Méně xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x bodě 3, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že:
|
|
5. |
Xx xxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xxxx. x), x), x) a x). Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx určený xxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx poskytovat xxxxxx xxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx hygienu x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx činnosti, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, musejí xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx si xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolovat, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx. teplota, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx skladování. |
|
8. |
Musejí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáně x xxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxx propuštěny, x těch, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x místech xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostory xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx písemnou xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x údržbu, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X ZÁZNAMY
|
1. |
Pro xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Dokumenty xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx splňovat xxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxx. Systém xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dárce, xxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně aspektů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx identifikovány a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiály, xxxxxxxx x zúčastnění xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x tkáňovém zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanoven xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změn x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky. |
|
6. |
Záznamy xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxx. xx elektronické xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx xxxxxx xx. 9 odst. 2, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kriticky xxxxxxxx xxx bezpečnost x jakost xxxxx x buněk, xx xxxxxxxx xxx, aby x nim byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx likvidace. |
|
8. |
Záznamy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 směrnice 2004/23/XX. Přístup xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze osobám, xxxxx xxxx oprávnění xx xxxxxxxxx osoby, x příslušnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, x xxxx se xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x alespoň xxxxxx xx xxx xxxx, aby se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zjištění x xxxxxxxx xxxxxxxx xx musejí xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O osudu xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx dohledu odpovědné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2) Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních, xxx je uvedeno x xxxxxx 4
Po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxx odběru, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx udělí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx příloze.
X. XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
Při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx definované xx xxxxxxxx 2006/17/XX.
B. ZPRACOVÁNÍ
Xxxxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx o xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, musejí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Kritické xxxxxxx zpracování musejí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx studií provedených xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x xxxxxxx osvědčených xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických výsledků x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zařízením. |
|
2. |
Xxxx být xxxxxxxxx, že pracovníci xxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxx. |
|
3. |
Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx metodou x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx, a xx v souladu x přílohou I xxxxx X body 1 až 4. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx procesy xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy. |
|
5. |
Je-li xx xxxxx nebo buňky xxxxxxxx postup mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx specifikován, xxxxxxxxxxxxx x validován. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx jakékoli důležité xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx pozměněný xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx zpracování xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pravidelnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx určených výsledků. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx vyřazování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx kontaminaci tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, prostředí xxx xxxxxxxxxx x pracovníků. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisům. |
C. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx skladování musí xxx určena xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx mimo xxxx odrážet případné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxx tkání a/nebo xxxxx x xxxxxxxxx, xxx se zaručilo, xx xxxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx rámci jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx rozlišovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (v xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Záznamy xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx že xxxx xxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úkolem xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Pokud xx k xxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoře xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx odpovědný. |
|
5. |
Xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx se xx xxxxxxxx nových xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx změněné etapy xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnost a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
D. DISTRIBUCE A XXXXXXX
Xxxxx činnosti, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, musejí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s oprávněním xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
1. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxx přepravy, např. xxxxxxx a xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx daný xxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohoda, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost stažení x oběhu a xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
5. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kroků, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
6. |
Xxxxx učiněné x xxxxxx vymezeném xxxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech příslušných xxxxx a buněk x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx identifikovat xxxxx, xxxxx xxxx přispět x vyvolání xxxxxx x příjemce, x xxxxxxxx dostupné xxxxx x buňky xx xxxxxxxx dárce, xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x tkáně a xxxxx. Je třeba xxxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx institucím x xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx zpřístupnit. |
|
8. |
Xxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx včetně kritérií xxx jejich přijetí xx inventáře. |
E. KONEČNÉ OZNAČENÍ XXX DISTRIBUCI
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx/xxxxx musí xxxxxx:
Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxx xx štítku xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx listu, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx přibalen xxx, xxx xx zaručilo, xx xx xxxx xxxxxxx odděleny. |
|
2. |
Na xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musejí xxxxx tyto informace:
|
F. VNĚJŠÍ OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx uvedeny alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx x telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxx „XXXXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx, gamety x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx atd.); |
|
f) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx je xx možné). |
XXXXXXX III
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dárci x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uchovat, jak xxxxxxxx článek 9
X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Identifikace xxxxx
Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, |
|
— |
datum xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
xxxx xxxxxxxx (xxxx. jedna xxxx xx xxxx tkání; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx x buňky/přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
číslo xxxxxxx (xx-xx použitelné), |
|
— |
xxxxx xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxx tkáně/buňky (xx. v xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx a původ xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx zpracování, materiálů x přídatných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx štítek. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
X. X ORGANIZACÍCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
e) |
identifikace xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx darování:
|
|
b) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|