XXXXXXXX XXXXXX 2006/86/XX
xx xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidských xxxxx x xxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (1), x zejména xx xxxxxx 8, xx. 11 odst. 4 x čl. 28 xxxx. a), c), x), x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
Aby se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx směrnice 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx postupu použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jmenování tkáňových xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx třeba stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení, xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání xxxx buněk. Obecně xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx počet xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třídě xxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxxxx x příloze 1 Xxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES (2). X určitých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií xxxxxxxxxxxx xxxxxx x normě xxxxx A xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx okolností xx mělo být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx pro daný xxxx xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxx x dané použití x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx. Neměla xx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka (xxxx. xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx). Ustanovení xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx a buněk x člověka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx možné xxxxxxxx x snížit xxxx xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ať x xxxxx, xx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx účinky od xxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, jež mohou xxx vliv xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x výběru xxxxx), vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx odběru x xxxxxx dárců či xx xxx xxxx xxxxx použití x xxxxxxx xx po xxx xxxxx xxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. To xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xx organizaci odpovědné xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxx uvědomily příslušný xxxxx, xxxxx si xx přejí. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx minimální xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx xx nejvíce xxxxxx výdaje xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x provádění xxxxx týkajících xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používat moderní xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx technologie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx referenčních údajů. |
|
(11) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních charakteristikách x vlastnostech xxxxx x xxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu. |
|
(12) |
V xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx kódování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxx nevztahují xxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 9 xxxx směrnice, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx k účelům xxxxxxxxxx reprodukce; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx jakosti“ rozumí xxxxxxxxxxx struktura, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx; xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx xxxxx či xxxxxxx přispívají x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (SOP) rozumějí xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x metod, které xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistentně xxxxxxx produkt, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a atributy xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx schopnost xxxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx během xxxxx xxxxx xx xxxxxx, přes zpracování, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx identifikovat dárce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx tkáň/buňky xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx u xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx mající xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxx a tkání xxxx xxxxxx x xxxx kontakt; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx provádějící xxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jednotka xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx povolen xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxx u xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, který používá xxxxxx xxxxx a xxxxx u xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Tkáňové xxxxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Postupy přípravy x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby:
|
a) |
xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx o odebraných xxxxxxx a buňkách x pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žijících xxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx použití xxxx xx xxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx použití x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx xx použití xxxxx x buněk x xxxxxxx informace x xxx, xxx xx tato organizace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
měla xxxxxxxx postupy xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat příslušnému xxxxxx všechny náležité xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x b); |
|
b) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx analýzy příčin x následného xxxxxxx. |
3. Členské xxxxx zajistí, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx části X přílohy XXX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a tkáňová xxxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomovat tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x mohly xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk; |
|
x) |
organizace xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání a xxxxx x člověka xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
2. X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx jakákoli špatná xxxxxxxxxxxx či záměna xxxxx xxxx embryí xxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby tkáňová xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx orgánu všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účincích, xxx xx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a následného xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx x daném xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx předejít; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závěry vyšetřování, xxxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 7
Výroční xxxxxx
1. Do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx výroční xxxxxx o oznámeních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Příslušný orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx specifikacím xxxxxxxxx xx formátu xxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxx X x X xxxxxxx X x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx referenčních údajů.
Xxxxxx 8
Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx si xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, x xxx xxxx xxxxxxxxx sdělovaly Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obdržených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x organizace xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, x xx xx xxxxxxx a čitelném xxxxx.
Xxxxxx 10
Evropský xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx darovaným materiálům xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přidělí jedinečný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx charakteristikách a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Kód xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxxx xx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2007. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Určení
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 24. října 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Komise
(1) Úř. věst. X 102, 7.4.2004, s. 48.
(2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm a Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 38, 9.2.2006, x. 40.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3
A. ORGANIZACE A XXXXXX
|
1. |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx žádá x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxx x ohlašovací povinnosti. |
|
3. |
Každé xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx přístup k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxx xx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxx dárců, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výstupů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uplatňuje na xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx povolení, x xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této směrnici. |
|
5. |
Musí xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající jakost x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxx x xxxxx. Xxxx rizika xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/ES. Dohody xx xxxxxxx stranami xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a povinnosti, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dohody. |
|
7. |
Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 5 směrnice 2004/23/XX údaje x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx xx xxxxx xx xxxxx etapách xxxxxxxx, x nimž se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx být kvalifikováni xxx xxxxx, které xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx intervalech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx pracovníci musejí xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či základní xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx vybavení x materiál xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být identifikovány x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vybavení nebo xxxxxxxxx mají xxxx xx kritické parametry xxxxxxxxxx či skladování (xxxx. teplota, xxxx, xxxxx xxxxxx, úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), musejí xxx identifikovány x xxxxx potřeby podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické xxxxxxxxx, xxxx xxx kalibrováno xxxxx xxxxxxxxxxxxxx etalonu, xx-xx x dispozici. |
|
3. |
Nové x xxxxxxxx vybavení xxxx xxx xxx xxxxxxxxx vyzkoušeno x xxxx použitím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx x dispozici xxxxxxx pro provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x činností, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx podrobně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx činidel. Zejména xx xxxxx definovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx) x xxxxxxxxx materiálů. Kritická xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx musejí splňovat xxxxxxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (2). |
D. PROVOZOVNY X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx směrnici. |
|
2. |
Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx probíhat x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx vzduchu, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx bod 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžadována kvalita xxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx rovnocenné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, xxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 platných Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx směrnici 2003/94/ES, x prostředí xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx:
|
|
5. |
Je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 4 xxxx. a), x), x) x x). Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx zvolené prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost, xxxxxxx s xxxxxxx xx určený xxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx příjemce. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x hygienu x písemné pokyny xxx hygienu x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx činnosti, k xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx požadované vlastnosti, xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolovat, xxxxxxxx a zaznamenávat (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx), xxx xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odlišují xxxxx x buňky před xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx, které xxxx již xxxxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx v místech xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x karanténě x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vyhrazeny xxxxxxx oddělené xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx písemnou koncepci x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxx, k xxxx xx žádá o xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxx, správné xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx prováděna xxxxx daných xxxxx x že xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxx být přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx, schváleny, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx dokumentů musí xxx stanoven xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx verze xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zobrazovat xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxx. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx dotčen xx. 9 xxxx. 2, veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx x nim byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx likvidace. |
|
8. |
Záznamy xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx do xxxxxxxx x k xxxxxx musí být xxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx xxxx oprávnění xx xxxxxxxxx osoby, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X činností, x xxxx se žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zaveden xxxxxx auditu. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxx soulad se xxxxxxxxxxx protokoly a xxxxxxxxxxx požadavky. Zjištění x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx. O xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx dohledu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx rozhodnutí xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, zahájena x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost. |
|
4. |
Tkáňová xxxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxx přípravy xxxxx a buněk x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 4
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, protokolů xxx každou etapu xxxxxxx, kritérií pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/17/XX.
X. XXXXXXXXXX
Pokud xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxx v prostředí xxxxxxxxx zařízení xxxxxx x účinně. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx metodou a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, x xx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx X body 1 až 4. |
|
4. |
Musí xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy. |
|
5. |
Je-li na xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x validován. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx xxx pozměněný xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxx pravidelnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx i nadále xxxxxxxxx určených výsledků. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx musejí xxxxxx kontaminaci xxxxx x xxxxx x xxxxxx darování a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
C. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x propouštění xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx skladování musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx mimo xxxx xxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx zaveden systém xxxxxxxx tkání x/xxxx xxxxx v karanténě, xxx xx zaručilo, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxx existovat xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, x němž jsou xxxxxxxx xxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx propouštění xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx vyřazených. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx prokazovat, xx xxxx xxxx propuštěním xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xx xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, náležité xxxxxxxx xxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx odpovědný. |
|
5. |
Xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx odpovědná osoba xxxxxxx v článku 17 směrnice 2004/23/XX, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxx výběr xx xxxxxxxxx dárce nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx bezpečnost x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. |
D. DISTRIBUCE X XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, musejí xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx x xxxxx, xxx se zachovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně x buňky. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxx existovat xxxxxxxxxxxxxx dohoda, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X tkáňovém xxxxxxxx xxxx zaměstnanci oprávnění xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx kroky. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxx účinný postup xxxxxxx x oběhu xxxxxx xxxxxx povinností x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpětné xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx tohoto xxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx být xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla přidělování xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx žádost xx xxxxx stranám zpřístupnit. |
|
8. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxx tkáně/buňky musí xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx list xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx zaručilo, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xx štítku xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
X. XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Pro xxxxxxxx xxxx být primární xxxxxx umístěna do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx štítku xxxxxx xxx uvedeny alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx cílové organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx x člověka xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx balení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxx „MANIPULOVAT XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx transplantátu xxxxxxxx xxxx buňky, např. xxxxxxx buňky, gamety x embrya, musí xx doplnit xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx v xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx.); |
|
f) |
xxxxxxxxxxxx pokyny/metoda xxxxxxxx (pokud xx xx xxxxx). |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX IV
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX V
FORMULÁŘ PRO XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dárci x xxxxxxxx, xxxxx se xxxx uchovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx 9
A. VE XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáňového xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx odběru. |
|
— |
druh xxxxxxxx (xxxx. jedna xxxx xx více xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx či zemřelý xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx x buňky/přípravku (xxxxxxxx nomenklatura), |
|
— |
číslo xxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx frakce (xx-xx použitelné), |
|
— |
datum ukončení xxxx použitelnosti, |
|
— |
stav xxxxx/xxxxx (xx. x karanténě, xxxxxx x xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx zpracování, materiálů x přídatných xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx jakost x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx štítek. |
Identifikace xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
identifikace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
B. V XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX POUŽITÍ X ČLOVĚKA
|
x) |
identifikace dodavatelského xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx x konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx příjemce; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX VII
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
b) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|