XXXXXXXX XXXXXX 2006/86/XX
xx xxx 24. října 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk (1), x xxxxxxx na xxxxxx 8, čl. 11 odst. 4 x čl. 28 xxxx. x), c), x), a x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2004/23/XX xxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka x xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk určených x xxxxxxx u xxxxxxx x xxx xx zaručila xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX ke stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx x specifikací xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx xxxxxx akreditace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví. Xxx tento xxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. |
|
(4) |
Požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx bylo uděleno xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je klíčovým xxxxxxxx, který může xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání xxxx buněk. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx počet xxxxxx x počet mikrobiálních xxxxxxx rovnocenné xxxxxx xx třídě čistoty X, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 Evropských xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES (2). X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x počtem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rovnocennými xxxxxx v xxxxx xxxxx X xxxxxxxxxx. Xx takových xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, daný xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx působnosti xxxx směrnice xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost lidských xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx však xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx (xxxx. xxx implantaci, xxxxxxx, inseminaci xxxx xxxxxxx xxxxxx). Ustanovení xxxx směrnice xxxxxxxx xx sledovatelnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků xx rovněž xxxxxxxx xx darování, xxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES (3). |
|
(7) |
Použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxx sledovat x xxxxxx tyto xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, ať x xxxxx, xx x xxxxxxxx, x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx mohou xxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx být xxxxxxxxx odběrem (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, se xxxxxxxxxx ohlašují příslušnému xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxx xxxxx být xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx. Měly xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení pro xxxxx následného xxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx. To by xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx bránit x tom, aby xxxxx uvědomily xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxx xx třeba xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x souladu x ustanoveními Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx překrývání x zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx moderní xxxxxxxxxxx a řešení xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx referenčních xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(12) |
X xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 29 xxxxxxxx 2004/23/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených k xxxxxxx x člověka x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxx článků 5 xx 9 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx na darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x účelům xxxxxxxxxx reprodukce; |
|
x) |
„darováním mezi xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx intimní xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx struktura, stanovené xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje k xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx organizaci z xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx“ (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kde xx nachází, a xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňku xxxxx xxxxx etapy xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x skladování xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx identifikovat xxxxx x tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáň/buňky xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňky x xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx mající xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx mající x xxxx kontakt; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ rozumí zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxx u xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxx používá xxxxxx tkáně x xxxxx u člověka. |
Xxxxxx 3
Požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx:
|
x) |
organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a buňkách x pro xx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x buněk x xxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x použitých xxxxxxx a buňkách x pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, které xxxxx souviset x xxxxxxx a bezpečností xxxxx xxxx buněk; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jak xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x b); |
|
b) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx vyšetřování xxx xxxxx analýzy příčin x xxxxxxxxxx výstupu. |
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx informace obsažené x oznámení podle xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závěry vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx III. |
Xxxxxx 6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomovat tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx neprodleně uvědomovat xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx poskytovala xxxxxxxxxx odpovědné za xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx má xxxx xxxxxxxxxx oznamovat závažné xxxxxxxxx účinky, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo buněk. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx takovéto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxx. 1 xxxx. x) a b); |
|
b) |
xxxx xxxxxxxx postupy pro xx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx IV; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, aby xxxx xxxxx x daném xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxx; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování, xxxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx IV. |
Xxxxxx 7
Výroční xxxxxx
1. Xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Přenos údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x částech X x X xxxxxxx X a xxxxxxx xxxxxxx informace nezbytné xxx identifikaci xxxxxxxxxxx x xxx zachování xxxx xxxxxxxxxxxx údajů.
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx sdělovaly Komisi.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Tkáňová zařízení xxxx xxxxxx x xxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx odpovědné xx použití u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX alespoň xx xxxx 30 xxx, x xx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Evropský xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx darovaným xxxxxxxxxx xx v tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxx identifikace xxxxx x sledovatelnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxx 1 se nevztahuje xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx mezi partnery.
Xxxxxx 11
Provedení
1. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2007. Neprodleně sdělí Xxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x článkem 10 xxxx směrnice xx 1. září 2008.
Tyto xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 12
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 13
Určení
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, s. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx x Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003, s. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 38, 9.2.2006, x. 40.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx povolení, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 3
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXX
|
1. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx kvalifikaci a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx žádá x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení; xxxx xxx xxxxxxxxxxx organizační xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx strukturu zodpovědnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx přístup k xxxxxxxx registrovanému xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo podle xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx uživateli. |
|
4. |
Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxx a buněk. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx postupů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/ES. Dohody xx třetími xxxxxxxx xxxxxx upřesňovat xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx požadovaná specifikace xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, xxxxxx xx potvrzuje, xx xxxxx x/xxxx buňky xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X případě xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují uzavřené xxxxxx x postupy xxxxxxx v souladu x xx. 21 xxxx. 5 směrnice 2004/23/XX údaje o xxxxxxxxxxxxxxx x materiál xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx etapách xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx pracovníci xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x aktuální xxxxx xxxxx. Xxxxxx úkoly, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pochopeny. |
|
3. |
Pracovníkům xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aktualizovaná xxxxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborný rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit a xxxxxxxxxxxxx, že každý xxxxxxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X MATERIÁLY
|
1. |
Veškeré vybavení x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x musejí xxx příjemce a/nebo xxxxxxxxxx představovat minimální xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx x validovány, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xx kritické parametry xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, poplachů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, že xxxx kritické parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx kritické xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx x opravené vybavení xxxx xxx xxx xxxxxxxxx vyzkoušeno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx přijata x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx u xxxxxxxx, x nimž se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx, xxxxxx podrobně xxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činidel. Xxxxxxx xx xxxxx definovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx) a xxxxxxxxx materiálů. Xxxxxxxx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2). |
D. PROVOZOVNY X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx se xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, a to x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxx x xxxxx xxx vystavení prostředí, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx bod 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx či buňky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžadována xxxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třídě xxxxxxx X, jak xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx směrnici 2003/94/XX, x prostředí xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň třídě xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx přísné xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x bodě 3, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx:
|
|
5. |
Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 4 xxxx. a), x), x) x x). Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxx hygienu x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, vlhkost xxxx xxxxxxx vzduchu. |
|
7. |
Kritické parametry xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zaznamenávat (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx vzduchu), aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování. |
|
8. |
Musejí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odlišují xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxx xxx v místech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x karanténě x x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk vyhrazeny xxxxxxx xxxxxxxx prostory xx skladovací xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxx, k nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxx xxx xxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x registry a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně přezkoumávány x xxxxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx práce xxxxxxxxx xxxxx daných norem x xx xxxxxxx xxxxx, xx. kódování, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se kontroly x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx identifikovány x xxxxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zúčastnění xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx změny dokumentace x xxxxxxxx zařízení xxxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxx oprávněnými pracovníky. |
|
4. |
Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx x jejich xxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx používány xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky. |
|
6. |
Záznamy xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx psané ručně xx převedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx elektronické xxxxxx xx na xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx je dotčen xx. 9 odst. 2, veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx jsou kriticky xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x jakost xxxxx x xxxxx, se xxxxxxxx tak, aby x xxx xxx xxxxxxxx přístup alespoň xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx důvěrnost podle xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Přístup xx xxxxxxxx x x xxxxxx musí být xxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoby, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, x xxxx se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxx zaveden xxxxxx auditu. Kvalifikované x xxxxxxxxx osoby xxxxxx audit provádět xxxxxxxxx x alespoň xxxxxx xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx musejí xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x zdokumentovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx. O xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky, xx xxxx rozhodnout x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zaznamenat. Xxxxxxx dotčené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxx xxx podána xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx musejí být xxxxxxxxxxxxxx, zahájena x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx posouzena xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx systému řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2) Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX II
Požadavky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních, xxx xx uvedeno x xxxxxx 4
Po xxxxxxxxxxx kritérií pro xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx každou etapu xxxxxxx, kritérií pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx udělí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX X XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/17/ES.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xx žádá o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, musejí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx validovány x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příjemce. Tato xxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxx x tkání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx pracovníci xxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxx x prostředí xxxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxx. |
|
3. |
Ve standardních xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx metodou x xxxxxxx stanovenými v xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx X xxxx 1 xx 4. |
|
4. |
Musí xxx xxxxxxxxx, xx xx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xx-xx na xxxxx nebo buňky xxxxxxxx postup mikrobiální xxxxxxxxxx, musí být xxxxx postup xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx jakékoli důležité xxxxx xx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx zpracování xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxx kontaminaci tkání x xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Pokud xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a propouštění xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx určena xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx mimo xxxx odrážet případné xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx či buňky. |
|
2. |
Musí xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx propouštění xxxxx x buněk k xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení musí xxxxx rozlišovat přípravky xxxxxxxxxx xx přípravků xxxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx) x přípravků xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx prokazovat, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úkolem xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx o kontrole xxxxxx, xxx xx xx uvolnění xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxx změněné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, určil xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. |
X. XXXXXXXXXX A XXXXXXX
Xxxxx činnosti, k xxxx se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
1. |
Xxxxxx xxx definovány kritické xxxxxxxx přepravy, xxxx. xxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti tkáně x buňky. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxx xxxx. |
|
3. |
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx existovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx x xxxxxxx a koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
5. |
Musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxx x kroků, xxx xx xxxx provést. Xxxxxx zahrnovat oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x x případě xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxx. Účelem šetření xx identifikovat dárce, xxxxx xxxx přispět x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx dárce, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk odebraných xx xxxxxx dárce xxx případ, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx. Je třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxx institucím x xx žádost je xxxxx xxxxxxx zpřístupnit. |
|
8. |
Xxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vrácenými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXX XXXXXXXX XXX DISTRIBUCI
|
1. |
Primární nádoba xxx xxxxx/xxxxx musí xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxx xx štítku xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musejí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx list xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xx xxxxxx xxxx x průvodní xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
X. XXXXXX OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx přepravu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx musejí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x člověka včetně xxxxxx x telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx lidské tkáně/buňky x nápis „XXXXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx transplantátu xxxxxxxx xxxx xxxxx, např. xxxxxxx buňky, gamety x embrya, musí xx xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. uchovejte x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx pokyny/metoda xxxxxxxx (xxxxx xx xx xxxxx). |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX REAKCÍ
PŘÍLOHA IV
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXX OZNÁMENÍ
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx 9
A. VE XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Identifikace xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
druh xxxxxxxx (xxxx. xxxxx tkáň xx více xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, |
|
— |
druh xxxxx x buňky/přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
datum ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx/xxxxx (xx. v karanténě, xxxxxx x xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxx xxx zpracování, materiálů x xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx jakost x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxx xxxxxxx štítek. |
Identifikace xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
identifikace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX POUŽITÍ X XXXXXXX
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx darování:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|