SMĚRNICE XXXXXX 2006/86/ES
ze xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 8, xx. 11 odst. 4 x xx. 28 xxxx. x), x), x), x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití u xxxxxxx a aby xx zaručila xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx směrnice 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických požadavků xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy xx xxxx v souladu xx směrnicí 2004/23/XX xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx x jmenování tkáňových xxxxxxxx x postupů xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx organizaci a xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Akreditovaná a xxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx klíčovým xxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxx xx xxxxxx kontaminace xxxxx xxxx buněk. Xxxxxx xx xxxxxxxx kvalita xxxxxxx, x xxxx xxxx počet xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počtům xx xxxxx čistoty X, xxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 1 Evropských xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES (2). X určitých situacích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx X xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxx tkáně x xxxxx, daný xxxxxx x dané xxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx zahrnovat xxxxxx x bezpečnost lidských xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx však xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, inseminaci xxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx možné xxxxxxxx x snížit xxxx xxxxxx, měly by xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost x postup Společenství xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, ať x xxxxx, xx x xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx odběrem (xxxxxx xxxxxxxxx a výběru xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx odběru x xxxxxx xxxxx či xx něm xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx po xxx xxxxx xxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx. Měly xx xxx xxxxxxxx patřičnému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. To xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědné xx použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tom, aby xxxxx uvědomily příslušný xxxxx, pokud xx xx xxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxx přísnější a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x ustanoveními Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx překrývání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné správy. Xxxx technologie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx referenčních údajů. |
|
(11) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx základní xxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu. |
|
(12) |
V xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx základní práva x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx směrnice. |
2. Xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 9 xxxx směrnice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se:
|
x) |
„reprodukčními xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
„darováním xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx prohlásí, xx xxxx intimní fyzický xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxx řízení jakosti; xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx přímo či xxxxxxx přispívají x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx jakosti; |
|
e) |
„standardními pracovními xxxxxxx“ (SOP) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „kvalifikací“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, že určitý xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistentně xxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x atributy xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ rozumí schopnost xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx, přes zpracování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobní zařízení, xxxxx xxxx/xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňky u xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxx vliv xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxx provozuje xxxxx lidských xxxxx x buněk x xxxxx nemusí být xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx povolen jako xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx“ xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx jednotka xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx u xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného oprávnění xxxx povolení
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxx x xxxxxxx příslušného oprávnění xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách x xxx xx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx měly zavedeny xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx, které xxxxx souviset x xxxxxxx x bezpečností xxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx, která distribuují xxxxx a xxxxx xxx použití u xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx x buněk x člověka xxxxxxxxx x xxx, xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
měla xxxxxxxx postupy pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x odst. 1 písm. a) x x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx příčin x následného xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx ohledně ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u člověka; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxxxx podle části X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby:
|
x) |
organizace provádějící xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomovat tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx xxxx xxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo embryí xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxx xx organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodavatelským xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx zavedeny xxxxxxx xxx to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účincích, xxx xx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x b); |
|
x) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxx x následného xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx IV; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závěry vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy XX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xx 30. června následujícího xxxx předloží xxxxxxx xxxxx Komisi výroční xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Příslušný xxxxx xxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X x X xxxxxxx X x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x jejich xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx si xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinné a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědné xx použití x xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, x to xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Evropský xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxx xx zajistila xxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze VII.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx mezi xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu s xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2007. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Členské xxxxx uvedou v xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x článkem 10 xxxx směrnice do 1. xxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48.
(2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm a Úř. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3) Úř. xxxx. X 38, 9.2.2006, x. 40.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 3
A. ORGANIZACE X XXXXXX
|
1. |
Xxxx xxx jmenována xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; musí xxx vypracováno organizační xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnosti. |
|
3. |
Každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxx mu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx dárců, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo podle xxxxxxx interakce x xxxxxxxxxx uživateli. |
|
4. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, k xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx směrnici. |
|
5. |
Musí xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx odpovídající jakost x bezpečnost xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, prostředí x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx zařízení. |
|
6. |
Dohody mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx x xxxxxxx x článkem 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upřesňovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dohlíží xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky tkáně xx buňky ve xxxxx etapách činností, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. Způsobilost xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, zdokumentovaný x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx úkoly, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx či základní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx se změní xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x odpovídající příležitosti xxx xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxx zajistit x xxxxxxxxxxxxx, že každý xxxxxxxxxxx:
|
C. VYBAVENÍ X MATERIÁLY
|
1. |
Veškeré vybavení x xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx určený xxxx a musejí xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx kritické xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny výrobce. Xxxxx vybavení nebo xxxxxxxxx mají xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxx, xxxxx částic, úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxx identifikovány x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxxxxx, poplachů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány v xxxxxxxxxxxx mezích. Veškeré xxxxxxxx, kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx etalonu, xx-xx x dispozici. |
|
3. |
Nové x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata v xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx činidel. Xxxxxxx xx xxxxx definovat xxxxxxxxxxx přídatných látek (xxxx. roztoků) x xxxxxxxxx materiálů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2). |
D. PROVOZOVNY X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění činností, x xxxx se xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx tyto xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx vystavení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx s přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vzduchu, aby xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x buňkami x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx bod 4 xxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx počet xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 1 platných Evropských xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xx xxxxxxxx 2003/94/ES, x xxxxxxxxx pozadí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které však xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxxxxx xxxxxx xx prostředí, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x bodě 3, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že:
|
|
5. |
Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 4 xxxx. a), x), x) a x). Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x bezpečnost, xxxxxxx s xxxxxxx xx určený xxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx poskytovat xxxxxx oděv x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx hygienu x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx činnosti, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo povolení, xxxxxxxx skladování xxxxx x buněk, musejí xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, aby xx xxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx parametry xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx. teplota, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx), xxx xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx oddělují x xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx, které xxxx xxx propuštěny, x těch, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x karanténě x x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk vyhrazeny xxxxxxx oddělené xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx písemnou xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Dokumenty xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici. Systém xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x že xxxxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx identifikovány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být přezkoumány, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky. |
|
6. |
Záznamy xxxxxx xxx čitelné x nesmazatelné, xxxxx xxx psané xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx záznamy, xxxxxx primárních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx přístup alespoň xx dobu xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx splňovat požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 směrnice 2004/23/XX. Xxxxxxx do xxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědné osoby, x příslušnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x kontrolních opatření. |
F. PŘEZKOUMÁNÍ XXXXXXX
|
1. |
X činností, k xxxx xx žádá x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx auditu. Xxxxxxxxxxxxx x způsobilé xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a alespoň xxxxxx xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X osudu xxxxx x xxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx, xx musí rozhodnout x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxx xxx podána zpráva. |
|
3. |
Nápravná xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx včas x xxxxxxx způsobem. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxx být posouzena xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zlepšování. |
(1) Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx nařízení (XX) č. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxx x tkáňových zařízeních, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 4
Po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxx, kritérií xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x kritérií xxx xxxxxx buněk x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx.
X. XXXXXXX X TKÁŇOVÉM XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/17/ES.
B. ZPRACOVÁNÍ
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
1. |
Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tkáně xx xxxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xx studií provedených xxxxxxxxx xxxx z xxxxx ze zveřejněných xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, ze zpětného xxxxxxxxx klinických xxxxxxxx x tkání xxxxxxxx xxxxx zařízením. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx pracovníci xxxxx validovaný proces xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x účinně. |
|
3. |
Xx standardních xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxx xxxxxxx zdokumentovány x xxxxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx E xxxx 1 xx 4. |
|
4. |
Musí xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy. |
|
5. |
Xx-xx na xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. |
|
6. |
Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků. |
|
8. |
Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx darování x xxxxxxxxx, prostředí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisům. |
X. XXXXXXXXXX X PROPOUŠTĚNÍ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx každý xxx xxxxxxxx skladování xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx zaručilo, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx k xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx rozlišovat přípravky xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (v xxxxxxxxx) x přípravků xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx že xxxx xxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxx tímto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoře xxxxxxx počítač, xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, kdo je xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xx xxxxx xxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx se xx xxxxxxxx nových xxxxxxxx xxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, určil xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxx xxx definovány kritické xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx a xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti tkáně x buňky. |
|
2. |
Nádoba/balení xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx zaručovat, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nádoby a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jako vhodné xxx xxxx xxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx existovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu a xxxxxxx a koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxx účinný postup xxxxxxx z oběhu xxxxxx popisu povinností x xxxxx, jež xx mají xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
6. |
Kroky xxxxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx všech příslušných xxxxx x xxxxx x x případě xxxxxxx také zpětné xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky od xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce tkání x buněk xxxxxxxxxx xx tohoto xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkáně x xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx pacientům nebo xxxxxxxxxxxxx institucím x xx xxxxxx je xxxxx stranám xxxxxxxxxxx. |
|
8. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXX XXXXXXXX XXX DISTRIBUCI
|
1. |
Primární xxxxxx xxx xxxxx/xxxxx xxxx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxxx xx štítku xxxxxxxx xxxxxx uvést, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx listu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx od xxxx xxxxxxx odděleny. |
|
2. |
Na xxxxxx xxxx v průvodní xxxxxxxxxxx xx musejí xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
F. VNĚJŠÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx umístěna xx xxxxxxxxxxx kontejneru, na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx x nápis „MANIPULOVAT XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx jsou pro xxxxxxxxx transplantátu xxxxxxxx xxxx xxxxx, např. xxxxxxx buňky, xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx v xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx.); |
|
x) |
bezpečnostní pokyny/metoda xxxxxxxx (xxxxx je xx xxxxx). |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ
XXXXXXX IV
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxx článek 9
X. XX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍCH
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:
|
— |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
xxxx darování (xxxx. xxxxx xxxx xx xxxx tkání; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx x buňky/přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxxx (xx-xx použitelné), |
|
— |
číslo xxxxxx (xx-xx použitelné), |
|
— |
xxxxx ukončení xxxx použitelnosti, |
|
— |
xxxx xxxxx/xxxxx (xx. x karanténě, xxxxxx k xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx a xxxx xxxx xx xxxxxx jakost a/nebo xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
datum distribuce/likvidace, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx uživatele/zařízení. |
X. X ORGANIZACÍCH XXXXXXXXXXX ZA XXXXXXX X XXXXXXX
|
a) |
identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx x konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx tkání x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx příjemce; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx darování:
|
|
b) |
Identifikace xxxxxxxxx:
|