XXXXXXXX XXXXXX 2006/86/ES
ze xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidských xxxxx a buněk
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 8, xx. 11 xxxx. 4 x čl. 28 xxxx. x), c), x), x h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxx směrnice 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně norem x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x souladu xx směrnicí 2004/23/XX xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx systém xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx povolení by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxxx x přezkoumání xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx. Xxxxxx xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx počet xxxxxx x počet mikrobiálních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx čistoty X, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES (2). X určitých situacích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x počtem xxxxxx a počtem xxxxxxxxxxxxx kolonií xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx X xxxxxxxxxx. Xx takových okolností xx mělo xxx xxxxxxxxx x zdokumentováno, xx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx tkáně a xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx zahrnovat xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx použijí v xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx však být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka (xxxx. xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx embryí). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx sledovatelnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx vztahují xx darování, xxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxx xxxx xxxxx sledovat x xxxxxx tyto xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x postup Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx u xxxxx, xx u xxxxxxxx, x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x mohou být xxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx a výběru xxxxx), vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxx ohlašují xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx odběru u xxxxxx xxxxx či xx něm nebo xxxxx použití u xxxxxxx xx po xxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxx oznámeny patřičnému xxxxxxxxx zařízení pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx organizaci odpovědné xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxx uvědomily xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx přejí. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx minimální xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx zachovávat či xxxxxxx xx svém xxxxx přísnější a xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními Smlouvy. |
|
(10) |
S xxxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používat moderní xxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx technologie xx xxxx xxxxxxxx standardní xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx referenčních údajů. |
|
(11) |
Aby xx xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkání x buněk, je xxxxx xxxxxxxx základní xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx evropského kódu. |
|
(12) |
V xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx práva x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx zřízeného xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka x |
|
x) |
xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 9 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx směrnice xx:
|
a) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce; |
|
b) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx a ženou, xxxxx prohlásí, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxx řízení xxxxxxx; xxxxxxxx všechny činnosti, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (nebo „kvalifikací“ x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistentně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx místo, kde xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx během xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáň/buňky xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo skladuje, x schopnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx mající xxxxx vliv xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a tkání xxxx xxxxxx x xxxx kontakt; |
|
i) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx nemusí být xxxxxxxxxxx, určen, oprávněn xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, který používá xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a jmenování xxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxx a xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x odebraných xxxxxxx a buňkách x xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žijících xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx něm, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxx xxxxxxx x xxxxxxx, poskytovala organizaci xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx informace x xxx, jak xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) x x); |
|
b) |
xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x následného výstupu. |
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx:
|
a) |
odpovědná xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx u xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy XXX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby:
|
x) |
organizace provádějící xxxxx x tkáňová xxxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx objeví xxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk; |
|
b) |
organizace xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx měly xxxxxxxx postupy, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx tkání a xxxxx u člověka xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx oznamovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx xxxx xxxxx. |
2. V xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx jakákoli špatná xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx embryí xxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx organizace xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodavatelským xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx a oznámení xxxxxxxxxxx orgánu.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závěry vyšetřování xxx xxxxx analýzy xxxxxx x následného xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/XX oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx XX; |
|
b) |
xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx x daném xxxxxxx určit xxxxxxx, xxxx lze předejít; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poskytnou alespoň xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předloží xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o oznámeních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdržených xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxx X x X přílohy X x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými orgány x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx si xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, x aby tyto xxxxxxxxx sdělovaly Komisi.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Tkáňová zařízení xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, x to xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx darovaným xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxx xx zajistila xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x sledovatelnost xxxxx xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx obsahuje xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Provedení
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2007. Neprodleně xxxxx Xxxxxx znění uvedených xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx dosažení souladu x článkem 10 xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. října 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48.
(2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm a Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, s. 22.
(3) Úř. xxxx. X 38, 9.2.2006, x. 40.
XXXXXXX I
Požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení, jak xx uvedeno x xxxxxx 3
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXX
|
1. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx zařízení musí xxx organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx žádá o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašovací xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx poradenství a xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo podle xxxxxxx interakce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx v souladu x normami stanovenými x xxxx směrnici. |
|
5. |
Musí xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika spojená x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx x xxxxxxx x článkem 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Dohody xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx a povinnosti, xxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx požadovaná specifikace xxxxxx dohody. |
|
7. |
Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dohlíží xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxx, že xxxxx x/xxxx buňky xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx, xxxxx zaručuje identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx buňky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx být kvalifikováni xxx úkony, xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jasný, zdokumentovaný x aktuální xxxxx xxxxx. Jejich xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx xx základní xxxxxxx xxxxxxxx, aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx nebo se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx odborný xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x materiál xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx určený xxxx x musejí xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být identifikovány x validovány, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, poplachů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx x vady x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx kritické xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx x opravené xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx vyzkoušeno x xxxx xxxxxxxx validováno. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx x dispozici xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx součásti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x činností, x xxxx xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přídatných látek (xxxx. xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx musejí splňovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(2). |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vhodné xxxxxxxxxx xxx provádění činností, x xxxx se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx tyto xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx probíhat x xxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vzduchu, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x buňkami x xxxxxxx darování. Xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx bod 4 xxxxxxxxx jinak, jsou-li xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxxxx x příloze 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xx xxxxxxxx 2003/94/XX, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx X správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxx v xxxx 3, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že:
|
|
5. |
Je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xxxx. x), x), x) a x). Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost, xxxxxxx s xxxxxxx xx určený účel, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx poskytovat xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx hygienu x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx se žádá x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx skladování tkání x xxxxx, musejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx si xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx musejí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zaznamenávat (xxxx. xxxxxxx, vlhkost, xxxxxxx vzduchu), xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx dodržovány stanovené xxxxxxxx skladování. |
|
8. |
Musejí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, které xxxx xxx propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx přístup, xxxxxxx x xxxxxx, nakládání x odpadem x xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx při mimořádné xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxx, k nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně přezkoumávány x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx práce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontroly x xxxxxxxxxxx jakosti, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X každé xxxxxxxx činnosti xxxx xxx identifikovány a xxxxxxxxxxxxxx použité materiály, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx dokumentů xxxx xxx stanoven tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých dokumentů x jejich xxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů. |
|
5. |
Záznamy xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx ručně xx xxxxxxxxx xx xxxxxx validovaného xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx dotčen xx. 9 xxxx. 2, veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, aby x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xx likvidace. |
|
8. |
Záznamy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx důvěrnost xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx mají xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x akreditaci, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být zaveden xxxxxx xxxxxx. Kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx dva xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentovat. |
|
2. |
Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rozhodnout x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx odpovědné xxxxx, toto xxxxxxxxxx xx xxxx zaznamenat. Xxxxxxx dotčené xxxxx x buňky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx x nich xxx podána xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného oprávnění xxx postupy xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňových xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxx 4
Po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx buněk x xxxxx xxxxx příslušný xxxxx každému postupu xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této příloze.
A. PŘIJETÍ X TKÁŇOVÉM ZAŘÍZENÍ
Xxx xxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx zařízení musejí xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/17/XX.
B. ZPRACOVÁNÍ
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx žádá o xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx či xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx škodlivými xxx příjemce. Xxxx xxxxxxxx xxxx vycházet xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxx x prostředí xxxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxx. |
|
3. |
Xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdokumentovány x musejí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx směrnici, a xx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx E xxxx 1 až 4. |
|
4. |
Xxxx xxx zajištěno, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Je-li xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx specifikován, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx podrobovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x nadále xxxxxxxxx určených výsledků. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx vyřazování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk z xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pracovníků. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
C. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Xxxxx xxxxxxxx, k nimž xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxxx x propouštění xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx každý xxx xxxxxxxx skladování xxxx xxx určena xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx xx xxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx v karanténě, xxx se xxxxxxxx, xx nemohou být xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxx jakékoli xxxxx zpracování v xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (v xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Záznamy xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xx xxxx xxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, náležité lékařské xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx ověřeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxx úkolem xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxx xx x uvolnění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx uvolnění xxxxxxxxx. |
|
5. |
Je xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xx xx xxxxxxxx nových kritérií xxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnost a xxxxxx, určil xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
D. DISTRIBUCE X XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo povolení, xxxxxxxx distribuci xxxxx x buněk, musejí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Musejí xxx definovány kritické xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx a xxxxx, xxx xx zachovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky. |
|
2. |
Nádoba/balení xxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx zaručovat, xx xxxx tkáně x xxxxx uchovávány za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nádoby x xxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx daný xxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxx existovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxx dodrženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx zařízení xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
5. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx z xxxxx xxxxxx popisu povinností x kroků, xxx xx xxxx provést. Xxxxxx zahrnovat oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpětné xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx dostupné tkáně x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx být xxxxxxxx. |
|
7. |
Musejí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vyřizování žádostí x xxxxx x xxxxx. Xx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx zpřístupnit. |
|
8. |
Xxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx jejich přijetí xx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXX OZNAČENÍ XXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Primární xxxxxx xxx xxxxx/xxxxx xxxx xxxxxx:
Pokud xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) nelze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musejí xxx poskytnuty na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nádobu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xx sebe xxxxxxx odděleny. |
|
2. |
Xx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se musejí xxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
F. VNĚJŠÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX KONTEJNERU
Xxx přepravu xxxx xxx primární xxxxxx umístěna xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxx informace:
|
a) |
xxxxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx a telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx x nápis „XXXXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, musí xx xxxxxxx nápis „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxx (pokud xx xx xxxxx). |
XXXXXXX III
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX V
FORMULÁŘ XXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu údajů x xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uchovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx 9
A. VE XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx dárce
Identifikace xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáňového xxxxxxxx, |
|
— |
jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
druh xxxxxxxx (xxxx. jedna xxxx xx xxxx tkání; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxx (xx-xx použitelné), |
|
— |
xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
stav tkáně/buňky (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, použitých kroků xxx zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x tkáněmi x buňkami x xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx štítek. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka xxxxxxxxxxxx alespoň:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
identifikace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX POUŽITÍ X ČLOVĚKA
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
datum xxxxxxx. |
XXXXXXX VII
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx darování:
|
|
x) |
Identifikace xxxxxxxxx:
|