XXXXXXXX XXXXXX 2006/86/XX
xx xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a účinků x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (1), x zejména na xxxxxx 8, xx. 11 xxxx. 4 x xx. 28 xxxx. x), c), x), x h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
Aby se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidských tkání x buněk určených x xxxxxxx u xxxxxxx x aby xx zaručila rovnocenná xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx systém xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení/prostory, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxx povolení, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzduchu xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx, v němž xxxx počet částic x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počtům xx třídě xxxxxxx X, jak xx xxxxxxxxxx v příloze 1 Evropských xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2). X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxx x počtem xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx X xxxxxxxxxx. Xx takových okolností xx mělo xxx xxxxxxxxx a zdokumentováno, xx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxx proces x xxxx xxxxxxx x člověka. |
|
(6) |
Oblast působnosti xxxx směrnice xx xxxx zahrnovat xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, x xxxx xx použijí x xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx však xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx (xxxx. při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxx směrnice týkající xx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES (3). |
|
(7) |
Použití xxxxx a xxxxx x člověka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx sledovatelnost x postup Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx, xx x xxxxxxxx, x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx), vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx. Měly xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx x xxxxxxx nemělo xxxxxx x xxx, xxx xxxxx uvědomily příslušný xxxxx, xxxxx si xx přejí. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx minimální xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx přísnější x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x ustanoveními Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výdaje xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx moderní xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné správy. Xxxx technologie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx usnadnila xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(12) |
X xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx kódování, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nevztahují xxxx směrnice. |
2. Xxxxxxxxxx xxxxxx 5 až 9 xxxx xxxxxxxx, která xx týkají xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x účelům xxxxxxxxxx reprodukce; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx prohlásí, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx jakosti“ rozumí xxxxxxxxxxx struktura, stanovené xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxx řízení xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řídit x xxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx“ (XXX) rozumějí xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx použity, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx důkazu, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x atributy xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kde xx nachází, x xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňku xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx, přes xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x skladování xx xx distribuci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tkáňové zařízení xxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx/xxxxx přijímá, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx u xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx nebo bezpečnost xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx; |
|
i) |
„organizací xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx povolen jako xxxxxxx zařízení; |
|
j) |
„xxxxxxxxxxxx odpovědnými xx použití x xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jednotka xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, který používá xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Postupy přípravy x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx pro vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxx to, xxx mohly neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxx ovlivnit jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk u xxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkách x xxx xx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxx použití x xxxxxxx, poskytovala xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, jak xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx to, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x následného xxxxxxx. |
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
a) |
odpovědná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx ohledně ostatních xxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x mohly xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk; |
|
b) |
organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx poskytovala xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx má xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk. |
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za závažný xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka, xxxxx provádějí asistovanou xxxxxxxxxx, xxxxxx takovéto xxxxxx dodavatelským xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx zavedeny postupy xxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu všechny xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxx xx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) x x); |
|
x) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování xxx xxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx části A xxxxxxx XX; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx v daném xxxxxxx určit xxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle části X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xx 30. června xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdržených xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Přenos údajů xxxxxxxx specifikacím xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxx X x X xxxxxxx X a xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odesílatele x pro zachování xxxx referenčních údajů.
Xxxxxx 8
Xxxxxx informací xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby tyto xxxxxxxxx sdělovaly Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinné x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx buněk/tkání.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze XX alespoň xx xxxx 30 xxx, x to na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx kódovací xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x tkáňovém xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Kód obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2007. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxx směrnice xx 1. xxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 24. října 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx x Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, s. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 38, 9.2.2006, s. 40.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 3
A. ORGANIZACE X XXXXXX
|
1. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení; xxxx xxx vypracováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx přístup x xxxxxxxx registrovanému xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx dárců, xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx interakce s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx jakosti, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, a xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x bezpečnost xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxx postupů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zařízení. |
|
6. |
Dohody mezi xxxxxxxxx zařízeními a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Dohody xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x protokoly, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xxx xxxxxxx zdokumentovaný systém, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, xxxxxx xx potvrzuje, že xxxxx a/nebo buňky xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X případě xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti x bezpečnosti xxxxx x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkáně xx xxxxx xx xxxxx etapách xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxx úkoly, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx, xx se změní xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborný rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x materiál xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx kritické xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skladování (xxxx. xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxxxxx, poplachů x xxxxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx x dispozici. |
|
3. |
Nové x xxxxxxxx vybavení xxxx xxx při xxxxxxxxx vyzkoušeno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx součásti kritického xxxxxxxx, podrobně popisující xxxxxxxx, jež mají xxx přijata v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, musejí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činidel. Xxxxxxx xx třeba definovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx) x xxxxxxxxx materiálů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(2). |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici. |
|
2. |
Pokud tyto xxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x buňkami z xxxxxxx darování. Xx xxxxx validovat a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxx 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx-xx xxxxx či buňky xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx počet xxxxxx x počet mikrobiálních xxxxxxx rovnocenné počtům xx xxxxx xxxxxxx X, xxx je xxxxxxxxxx x příloze 1 xxxxxxxx Evropských xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx 2003/94/ES, x xxxxxxxxx pozadí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx třídě xxxxxxx D správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x počet xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx přísné xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 3, jsou přijatelné x xxxxxxx, xx:
|
|
5. |
Xx xxxxx jasně stanovit xxxxxxxxx v xxxx 4 xxxx. x), x), x) x x). Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx a xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xx xxxxx x buňky xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů xxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx vzduchu. |
|
7. |
Kritické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zaznamenávat (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx vzduchu), xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování. |
|
8. |
Musejí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxx propuštěny, x těch, které xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x místech xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x karanténě x x místech xxxxxxxxxx propuštěných tkání x xxxxx vyhrazeny xxxxxxx xxxxxxxx prostory xx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx písemnou xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxx obnovu poskytování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a efektivní xxxxxxxxxxx, správné záznamy x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx veškeré xxxxx, xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dárce, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, distribuci xx xxxxxxxxx, včetně aspektů xxxxxxxxxx se kontroly x xxxxxxxxxxx jakosti, xxxx sledovatelné. |
|
2. |
U xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx oprávněnými pracovníky. |
|
4. |
Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x jejich xxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů. |
|
5. |
Záznamy xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxxx být čitelné x xxxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx validovaného xxxxxxx, xxxx. xx elektronické xxxxxx či na xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx xxxxxx xx. 9 odst. 2, xxxxxxx záznamy, xxxxxx primárních xxxxx, xxxxx jsou kriticky xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, aby x nim xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx splňovat požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Přístup xx xxxxxxxx a k xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx oprávnění xx xxxxxxxxx osoby, x příslušnému orgánu xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. |
F. PŘEZKOUMÁNÍ XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx auditu. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx, aby se xxxxxx soulad se xxxxxxxxxxx protokoly a xxxxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx musejí zdokumentovat. |
|
2. |
Odchylky xx požadovaných xxxxx xxx jakost a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx. O xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky, xx xxxx rozhodnout x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxx rozhodnutí xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x nich xxx podána xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx musejí být xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mít zavedeny xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx znění nařízení (XX) č. 1882/2003.
XXXXXXX II
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného oprávnění xxx postupy xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních, xxx xx uvedeno x článku 4
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx etapu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx buněk x xxxxx xxxxx příslušný xxxxx každému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x této xxxxxxx.
X. XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx definované xx směrnici 2006/17/XX.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, musejí xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx či xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxx. |
|
3. |
Xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx postupy xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x přílohou I xxxxx X xxxx 1 xx 4. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x validován. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx validován a xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx podrobovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx zajistilo, že xxxxx i nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
Postupy xxx vyřazování tkání x buněk xxxxxx xxxxxx kontaminaci xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
C. SKLADOVÁNÍ X PROPOUŠTĚNÍ PŘÍPRAVKŮ
Pokud xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx určena xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zvolená xxxx xxxx mimo xxxx odrážet případné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx xx buňky. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x karanténě, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx k xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zpracování v xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx) x přípravků xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxx o kontrole xxxxxx, xxx je xx uvolnění xxxxxxxxx. |
|
5. |
Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx bezpečnost a xxxxxx, určil xxxx xxxxx skladovaných tkání x xxxxx. |
D. DISTRIBUCE X XXXXXXX
Xxxxx činnosti, k xxxx se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx distribuci xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x lhůta, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx musejí xxx xxxxxxxx x xxxxxx zaručovat, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx provádí třetí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zaručilo, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x oběhu xxxxxx xxxxxx povinností x xxxxx, xxx xx mají xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxx xxxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxx x xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx také zpětné xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohl xxxxxxx x xxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, x xxxxxxxx dostupné xxxxx x buňky xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk odebraných xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Musejí xxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx x xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx pacientům nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zpřístupnit. |
|
8. |
Xxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vrácenými přípravky, xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxxx přijetí xx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXX XXXXXXXX XXX DISTRIBUCI
|
1. |
Primární xxxxxx xxx xxxxx/xxxxx xxxx xxxxxx:
Pokud xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx k primární xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se zaručilo, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xx štítku xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tyto informace:
|
F. VNĚJŠÍ OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXXX KONTEJNERU
Xxx přepravu xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx štítku xxxxxx xxx uvedeny alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx x telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx lidské tkáně/buňky x xxxxx „MANIPULOVAT XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx transplantátu xxxxxxxx xxxx buňky, např. xxxxxxx buňky, xxxxxx x embrya, xxxx xx xxxxxxx nápis „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. uchovejte x xxxxxx, xx svislé xxxxxx xxx.); |
|
x) |
bezpečnostní pokyny/metoda xxxxxxxx (xxxxx xx xx možné). |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX IV
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXX OZNÁMENÍ
XXXXXXX XX
Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x dárci x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxx článek 9
X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxxxxxxxx zařízení, |
|
— |
jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
datum xxxxxx, |
|
— |
xxxxx odběru. |
|
— |
xxxx darování (xxxx. xxxxx tkáň xx více xxxxx; xxxxxxxxx xx alogenní; xxxxxx či xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx nomenklatura), |
|
— |
xxxxx xxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx frakce (xx-xx použitelné), |
|
— |
datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx/xxxxx (xx. x karanténě, xxxxxx x xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, použitých kroků xxx zpracování, materiálů x xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x tkáněmi x buňkami x xxxx xxxx xx xxxxxx jakost a/nebo xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx distribuce/likvidace, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
B. V XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX
|
a) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx x konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx tkání x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
identifikace příjemce; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x evropském xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
Identifikace xxxxxxxxx:
|