XXXXXXXX KOMISE 2006/86/XX
xx xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx a buněk
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), x zejména xx xxxxxx 8, čl. 11 xxxx. 4 x čl. 28 xxxx. a), x), x), x x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyzývá směrnice 2004/23/XX ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx postupu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxx akreditace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xxx xxxxx systém xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení, xx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx týkající xx xxxxxxx vzduchu xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Obecně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx počet xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třídě čistoty X, xxx je xxxxxxxxxx v xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx Komise 2003/94/ES (2). X xxxxxxxx situacích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x počtem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx X xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx x zdokumentováno, xx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost lidských xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx však xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx (xxxx. při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, inseminaci xxxx xxxxxxx xxxxxx). Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x účinků xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES (3). |
|
(7) |
Použití xxxxx x buněk x člověka xxxx xxx xxxxxxxx znamenat xxxxxx xxxxxxx nemoci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx x snížit tyto xxxxxx, měly xx xx stanovit specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx, či u xxxxxxxx, x závažné xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx mohou xxx xxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxx x buněk x xxxxx xxx xxxxxxxxx odběrem (včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx či xx xxx nebo xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xx xxx xxxxx být xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx. To xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, aby xxxxx uvědomily xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xx přejí. Tato xxxxxxxx by měla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx schopnost členských xxxxx zachovávat xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x souladu x ustanoveními Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx technologie xx xxxx xxxxxxxx standardní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxxxxx systému xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zjednodušily xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx evropského xxxx. |
|
(12) |
X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx základní práva x zachovávány xxxxxx xxxxxxxx zejména Listinou xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 směrnice 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. |
2. Xxxxxxxxxx článků 5 xx 9 xxxx směrnice, xxxxx xx týkají sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„darováním mezi xxxxxxxx“ rozumí darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx struktura, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x zdroje x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxxxxx“ x případě xxxxxxxx xxxx prostředí) rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, části zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx produkt, který xxxxxxx předem stanovené xxxxxxxxxxx x atributy xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx schopnost xxxxxxx místo, kde xx nachází, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx během xxxxx xxxxx xx xxxxxx, přes xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx zahrnuje také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx tkáň/buňky přijímá, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx mající xxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x tkání xxxx mající x xxxx xxxxxxx; |
|
i) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx povolen xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„organizacemi odpovědnými xx xxxxxxx u xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx to, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxx ovlivnit jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx; |
|
b) |
organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x bezpečností xxxxx xxxx xxxxx; |
|
c) |
tkáňová xxxxxxxx, která distribuují xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, poskytovala organizaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jak xx tato organizace xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx zařízení:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx postupy xxx xx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) x x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování pro xxxxx xxxxxxx příčin x následného výstupu. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
odpovědná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oznámení podle xxxxx X přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které byly xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx; |
|
c) |
tkáňová xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části X přílohy XXX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x tkáňová xxxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x pro xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx objeví během xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx poskytovala xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx oznamovat xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx xxxx xxxxx. |
2. X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx embryí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx tkání x xxxxx u xxxxxxx, xxxxx provádějí asistovanou xxxxxxxxxx, xxxxxx takovéto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx orgánu.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx postupy xxx to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupné informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxx xx uvedeno x xxxx. 1 písm. x) x x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedená x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/XX oznámila xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx XX; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, aby xxxx xxxxx x daném xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování, xxxxxxx poskytnou alespoň xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx IV. |
Xxxxxx 7
Výroční xxxxxx
1. Do 30. června xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxx X x X xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odesílatele x pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údajů.
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx si xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxxx sdělovaly Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx uchovají xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, x xx xx xxxxxxx x čitelném xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx darovaným xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx identifikace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Kód xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2007. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx této směrnice.
Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx xx 1. září 2008.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. října 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 102, 7.4.2004, s. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx a Úř. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 38, 9.2.2006, x. 40.
XXXXXXX I
Požadavky xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 3
A. ORGANIZACE A XXXXXX
|
1. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx zařízení musí xxx organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx povolení; xxxx xxx vypracováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovědnosti x ohlašovací xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxx xx bude xxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxx dárců, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx o xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení, x xx x souladu x normami xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx zaručeno, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zdravotního xxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x článkem 24 xxxxxxxx 2004/23/ES. Dohody xx xxxxxxx stranami xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povinnosti, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xxx xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx potvrzuje, xx xxxxx a/nebo buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřené xxxxxx a postupy xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX údaje x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx jednotky xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx musí xxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx jasný, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx příprava, aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky, x odpovídající příležitosti xxx odborný rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx:
|
C. VYBAVENÍ X MATERIÁLY
|
1. |
Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxx musejí xxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxx xxxxxx určený xxxx x xxxxxx xxx příjemce a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx kritické vybavení x xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, tlak, xxxxx částic, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxx identifikovány x xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sledování, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vady x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx x dispozici. |
|
3. |
Nové x opravené vybavení xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, servisní služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx pravidelně x xxxx xxxxxxxx zaznamenávány. |
|
5. |
Musejí xxx k dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx součásti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x činností, x xxxx se xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx podrobně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx definovat xxxxxxxxxxx přídatných xxxxx (xxxx. xxxxxxx) a xxxxxxxxx materiálů. Kritická xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx musejí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (1) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx&xxxx;(2). |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx validovat a xxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxx 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx buňky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx byly podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v němž xxxx xxxxx částic x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, xxx je xxxxxxxxxx v příloze 1 platných Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi a xx směrnici 2003/94/XX, x prostředí pozadí xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx D xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx jaké xxxx xxxxxxx x xxxx 3, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že:
|
|
5. |
Je xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx x xxxx 4 písm. x), x), c) x x). Musí být xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx určený xxxx, xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx hygienu x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx, musejí xx definovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vzduchu. |
|
7. |
Kritické parametry xx musejí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zaznamenávat (xxxx. xxxxxxx, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx), xxx xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování. |
|
8. |
Musejí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx oddělují x xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx těch, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich křížové xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v karanténě x v místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oddělené xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zabezpečeno xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx písemnou xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx přístup, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxx, x nimž xx žádá o xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x registry x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Dokumenty xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daných xxxxx x xx veškeré xxxxx, xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti, xxxx sledovatelné. |
|
2. |
U xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx identifikovány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx, schváleny, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxxx změn x zajišťoval, xx xxxx používány pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxxx xxx čitelné x xxxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxx ručně xx převedené do xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxx. xx elektronické xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx je xxxxxx xx. 9 odst. 2, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kriticky xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x buněk, xx xxxxxxxx xxx, xxx x nim xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 směrnice 2004/23/XX. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x k xxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. |
F. PŘEZKOUMÁNÍ XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo povolení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Kvalifikované x způsobilé xxxxx xxxxxx audit xxxxxxxx xxxxxxxxx x alespoň xxxxxx xx dva xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky. Zjištění x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentovat. |
|
2. |
Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x zdokumentovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxxxx. O osudu xxxxx x buněk, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx, xx xxxx rozhodnout x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dotčené xxxxx x buňky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx musejí být xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost. |
|
4. |
Tkáňová zařízení xxxxxx mít zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zlepšování. |
(1) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2) Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx pro xxxxxxx příslušného oprávnění xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních, xxx xx uvedeno x článku 4
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kritérií xxx xxxxxx buněk x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx oprávnění. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx.
X. XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx odebraných tkání x buněk x xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/17/ES.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxx ze zveřejněných xxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zpětného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx dodaných xxxxx zařízením. |
|
2. |
Musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxx. |
|
3. |
Ve standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx postupy xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x přílohou X xxxxx X xxxx 1 xx 4. |
|
4. |
Musí xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy. |
|
5. |
Xx-xx xx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx postup specifikován, xxxxxxxxxxxxx x validován. |
|
6. |
Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx podrobovány pravidelnému xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk musejí xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk z xxxxxx darování a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pracovníků. Xxxx postupy musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisům. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splňovat tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx určena maximální xxxx skladování. Zvolená xxxx musí xxxx xxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či buňky. |
|
2. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx k xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx identifikace tkání x xxxxx x xxxxx xxxxx jakékoli xxxxx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (v xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xx xxxx všechny formuláře xxxxxxxxxx, náležité xxxxxxxx xxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxx úkolem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Pokud xx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx o kontrole xxxxxx, xxx xx xx uvolnění xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jimiž se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx osud xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. |
D. DISTRIBUCE A XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx, musejí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x lhůta, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx musejí xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nádoby x xxxxxx musejí být xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxx daný xxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, musí existovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx zaručilo, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaměstnanci oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky. |
|
5. |
Xxxx být xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kroků, xxx xx mají xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx x předem vymezeném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxx. Účelem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přispět x vyvolání reakce x příjemce, x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxx dárce, jakož x xxxxxxxxxx odběratele x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx případ, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Musejí xxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx žádost xx xxxxx xxxxxxx zpřístupnit. |
|
8. |
Musí xxx zaveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vrácenými xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXX OZNAČENÍ XXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Primární xxxxxx xxx xxxxx/xxxxx xxxx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx x informací x xxxxxxxxx x) x e) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx listu, který xxxxxxxx nádobu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx zaručilo, xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xx xxxxxx xxxx v průvodní xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
F. VNĚJŠÍ OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Pro xxxxxxxx xxxx xxx primární xxxxxx umístěna xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x člověka včetně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že balení xxxxxxxx lidské tkáně/buňky x xxxxx „MANIPULOVAT XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx doplnit nápis „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx.); |
|
x) |
bezpečnostní pokyny/metoda xxxxxxxx (xxxxx xx xx xxxxx). |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX IV
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXX OZNÁMENÍ
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x dárci a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxx 9
A. VE XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍCH
Identifikace xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáňového xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
xxxx xxxxxxxx (xxxx. jedna xxxx xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx či xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, |
|
— |
druh xxxxx a xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx nomenklatura), |
|
— |
xxxxx xxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
datum ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
stav tkáně/buňky (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx k použití xxx.), |
|
— |
xxxxx a původ xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami x xxxx vliv na xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx štítek. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZA XXXXXXX X XXXXXXX
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
identifikace příjemce; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
Identifikace xxxxxxxxx:
|