XXXXXXXX XXXXXX 2006/86/XX
xx xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx (1), x zejména xx xxxxxx 8, xx. 11 xxxx. 4 x xx. 28 xxxx. x), x), x), x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk určených x použití x xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx postupu xxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, včetně norem x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx a udělování xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxx xxxxx systém xx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xx xx xxxx vztahovat xx organizaci x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxxx a přezkoumání xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx týkající xx xxxxxxx vzduchu při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počtům xx xxxxx xxxxxxx X, jak je xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx a xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES (2). X určitých situacích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x počtem xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx A indikována. Xx takových okolností xx xxxx xxx xxxxxxxxx x zdokumentováno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx zahrnovat xxxxxx x bezpečnost lidských xxxxx x xxxxx xxx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx. Neměla xx však xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx). Ustanovení xxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES (3). |
|
(7) |
Použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx může xxx příjemce znamenat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx možné xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x postup Společenství xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xx x xxxxx, xx u xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odběrem (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xx xxxxxxxxxx ohlašují příslušnému xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxx xxxxx použití x xxxxxxx xx po xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Měly xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Xx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědné xx použití x xxxxxxx xxxxxx bránit x tom, xxx xxxxx uvědomily xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx by měla xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x souladu x ustanoveními Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výdaje xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx technologie xx xxxx využívat xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx referenčních xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx usnadnila xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkání x buněk, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu. |
|
(12) |
V xxxx směrnici jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného článkem 29 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx přípravky nevztahují xxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 9 xxxx xxxxxxxx, která xx týkají sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx xx darování, xxxxx, vyšetřování lidských xxxxx a buněk.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx:
|
a) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„darováním mezi xxxxxxxx“ rozumí darování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„standardními pracovními xxxxxxx“ (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx etapy specifického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „kvalifikací“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) rozumí xxxxxxxxx dokumentovaného důkazu, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx určitý xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx a atributy xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx místo, kde xx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat dárce x xxxxxxx zařízení xxxx výrobní zařízení, xxxxx xxxx/xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx u xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx mající xxxxx vliv na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx provádějící xxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x xxxxx a xxxxx nemusí být xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení; |
|
x) |
„organizacemi odpovědnými xx použití u xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx u člověka. |
Xxxxxx 3
Požadavky xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného oprávnění xxxx povolení
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x odebraných xxxxxxx x xxxxxxx x xxx to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx měly zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x pro to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx, xxxxx distribuují xxxxx a buňky xxx použití x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx a xxxxx x xxxxxxx informace x tom, xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x písmenu x). |
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx zařízení:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby mohla xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. a) x x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro to, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx příčin x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
c) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx závěry vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx provádějící xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro vedení xxxxxxx x pro xx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, které xx objeví během xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy, aby xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích účincích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx u člověka xxxxxxxxx x tom, xxx má tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebo buněk. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce xx jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx organizace xxxxxxxxxxx odběr nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx a xxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxx. 1 xxxx. x) a x); |
|
b) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx vyšetřování xxx účely analýzy xxxxxx x následného xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx x oznámení xxxxx části A xxxxxxx XX; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx x xxxxx xxxxxxx určit příčiny, xxxx lze xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poskytnou alespoň xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdržených xxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx pro xxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxx A x X přílohy X a zajistí xxxxxxx informace nezbytné xxx identifikaci xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx sdělování Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obdržených a xxxxxxxxxxxxxxx buněk/tkání.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití u xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx XX alespoň po xxxx 30 xxx, x to xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx kódovací xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálům xx v xxxxxxxx xxxxxxxx přidělí jedinečný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx identifikace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi partnery.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. září 2007. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx do 1. září 2008.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 24. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx x Úř. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 38, 9.2.2006, x. 40.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx povolení, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 3
A. ORGANIZACE A XXXXXX
|
1. |
Xxxx xxx jmenována xxxxxxxxx xxxxx, která xx kvalifikaci x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx činnostem, x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; musí xxx vypracováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických výstupů xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživateli. |
|
4. |
Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx jakosti, který xx uplatňuje na xxxxxxxx, k xxxx xx žádá o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, x xx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici. |
|
5. |
Musí xxx xxxxxxxx, že xxxx určena a xxxxxxxxxxxxxx rizika spojená x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost pro xxxxxx xxxx použití xxxxx x xxxxx. Xxxx rizika xx xxxxxx postupů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zařízení. |
|
6. |
Dohody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stranami musejí xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upřesňovat podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systém, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřené xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX údaje x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x tkání. |
|
9. |
Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx buňky ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx musí být x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx počet a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jasný, zdokumentovaný x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a zodpovědnost xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a pochopeny. |
|
3. |
Pracovníkům xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx změní xxxxxxx nebo se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborný xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, že každý xxxxxxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx určený xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx kritické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skladování (xxxx. xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, úrovně xxxxxxxxxxx kontaminace), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sledování, systémům xxxxxxxx, poplachů x xxxxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx x opravené xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx validováno. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx přijata x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x činností, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. roztoků) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritická xxxxxxx činidla x xxxxxxxxx musejí splňovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2). |
D. PROVOZOVNY A XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx, x xxxx se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx probíhat x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx vzduchu, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi tkáněmi x xxxxxxx z xxxxxxx darování. Xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx bod 4 xxxxxxxxx jinak, jsou-li xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx během zpracování xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx xxxxxxxxxx kvalita xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx částic x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třídě xxxxxxx X, xxx je xxxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx 2003/94/ES, x prostředí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx třídě xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxxxxx xxxxxx xx prostředí, xxx xxxx jsou xxxxxxx x bodě 3, xxxx xxxxxxxxxx x případě, že:
|
|
5. |
Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 4 xxxx. x), x), x) x x). Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx určený účel, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x hygienu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx činnosti, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx skladování xxxxx x buněk, musejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů xxxx xxxxxxx, vlhkost xxxx xxxxxxx vzduchu. |
|
7. |
Kritické xxxxxxxxx xx musejí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx vzduchu), xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx dodržovány stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx být xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx x odlišují xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x karanténě xx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxx odmítnuty, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx kritérií musejí xxx x místech xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, čištění x xxxxxx, xxxxxxxxx x odpadem x xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X ZÁZNAMY
|
1. |
Pro xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx systém, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx záznamy x xxxxxxxx x xxxxxxxxx standardní pracovní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zaručovat, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem x že veškeré xxxxx, xx. kódování, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx, xxxx sledovatelné. |
|
2. |
U xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxx oprávněnými pracovníky. |
|
4. |
Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanoven tak, xxx poskytoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx změn x xxxxxxxxxx, že xxxx používány pouze xxxxxxxx verze xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx spolehlivě a xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky. |
|
6. |
Záznamy xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxx ručně xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxx. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či na xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx dotčen xx. 9 xxxx. 2, veškeré záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost x jakost xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx x nim xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědné xxxxx, x xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X činností, x xxxx se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být zaveden xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx audit xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx musejí xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx nesplňují požadavky, xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx musí zaznamenat. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx o nich xxx podána xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx, zahájena x xxxxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx postupy xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních, xxx xx uvedeno x článku 4
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx odběru, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, kritérií xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxx xxx xxxxxx buněk a xxxxx udělí příslušný xxxxx xxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx oprávnění. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX X XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Při xxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx požadavky definované xx xxxxxxxx 2006/17/ES.
B. ZPRACOVÁNÍ
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení, zahrnují xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických výsledků x tkání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxx být xxxxxxxxx, xx pracovníci xxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxx v prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx shodně x xxxxxx. |
|
3. |
Ve standardních xxxxxxxxxx postupech musejí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x musejí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx X body 1 xx 4. |
|
4. |
Xxxx xxx zajištěno, že xx xxxxxxx procesy xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xx-xx na xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx postup mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx postup xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
6. |
Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležité xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx validován a xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk musejí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním předpisům. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Pokud xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, zahrnují xxxxxxxxxx x propouštění xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx skladování musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí xxxx xxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí existovat xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx prokazovat, xx xxxx xxxx propuštěním xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ověřeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úkolem xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx z laboratoře xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxx o kontrole xxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xx po xxxxxxxx nových kritérií xxx výběr xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, určil osud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. |
D. DISTRIBUCE A XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
1. |
Xxxxxx xxx definovány kritické xxxxxxxx přepravy, např. xxxxxxx x xxxxx, xxx se zachovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně x buňky. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxx bezpečné a xxxxxx zaručovat, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxx účel. |
|
3. |
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxx existovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
5. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x oběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx provést. Xxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
6. |
Kroky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Účelem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x buňky xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx případ, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xxx zavedeny postupy xxx vyřizování xxxxxxx x xxxxx a xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přidělování xxxxx a buněk xxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx manipulaci x vrácenými xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXX OZNAČENÍ XXX DISTRIBUCI
|
1. |
Primární xxxxxx xxx xxxxx/xxxxx xxxx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x písmenech x) x e) nelze xx štítku xxxxxxxx xxxxxx uvést, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx list xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Na xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx informace:
|
F. VNĚJŠÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx přepravu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx štítku musejí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx cílové organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že balení xxxxxxxx lidské tkáně/buňky x nápis „MANIPULOVAT XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx, gamety x xxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx.); |
|
f) |
xxxxxxxxxxxx pokyny/metoda xxxxxxxx (xxxxx xx xx xxxxx). |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ÚČINKŮ
XXXXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dárci a xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx 9
A. VE XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Identifikace xxxxx
Identifikace xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
druh xxxxxxxx (xxxx. xxxxx tkáň xx více xxxxx; xxxxxxxxx či xxxxxxxx; xxxxxx či zemřelý xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx a xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
číslo xxxxxxx (xx-xx použitelné), |
|
— |
xxxxx xxxxxx (xx-xx použitelné), |
|
— |
datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti, |
|
— |
xxxx tkáně/buňky (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx a původ xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přídatných látek, xxxxx přicházejí xx xxxxx s tkáněmi x buňkami a xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx konečný štítek. |
Identifikace xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
X. X ORGANIZACÍCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X ČLOVĚKA
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
datum xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
Identifikace xxxxxxxxx:
|