SMĚRNICE XXXXXX 2006/86/XX
xx xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 8, xx. 11 odst. 4 x xx. 28 xxxx. a), c), x), x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, vyzývá xxxxxxxx 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti tkáňových xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxx akreditace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xxx xxxxx systém xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. |
|
(4) |
Požadavky xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného oprávnění xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx organizaci x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx nebo povolení, xx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx vliv na xxxxxx kontaminace tkání xxxx buněk. Xxxxxx xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třídě xxxxxxx X, xxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2). X určitých situacích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx X xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxx x dané xxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx působnosti xxxx směrnice by xxxx zahrnovat xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx těle. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx (xxxx. při implantaci, xxxxxxx, inseminaci xxxx xxxxxxx xxxxxx). Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx darování, xxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx jsou upraveny xxxxxxxx Komise 2006/17/ES (3). |
|
(7) |
Použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx může xxx příjemce xxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx možné xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, měly xx xx stanovit specifické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx, xx u xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x výběru xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxx ohlašují xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx či xx něm xxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx po xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx příslušnému xxxxxx. To by xxxxxxxxxx provádějící odběr xx organizaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx si xx xxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx minimální xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxx xx xxx xxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy. |
|
(10) |
S xxxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro výměnu xxxxxxxxx za použití xxxxxxxx systému xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů. |
|
(11) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxx x xxxxx, xx xxxxx stanovit základní xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx evropského xxxx. |
|
(12) |
X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxx zejména Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 29 xxxxxxxx 2004/23/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. |
2. Xxxxxxxxxx článků 5 xx 9 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„reprodukčními xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„darováním xxxx xxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxxx, že xxxx intimní fyzický xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupy, procesy x xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx všechny činnosti, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, které xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) rozumějí xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx důkazu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, standardní pracovní xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx prostředí konzistentně xxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx místo, kde xx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňku xxxxx xxxxx etapy xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x skladování xx xx distribuci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx/xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x schopnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx mající xxxxx vliv xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx mající x xxxx kontakt; |
|
i) |
„organizací xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jednotka xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx lidských tkání x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, určen, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx“ xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx u xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx příslušného oprávnění xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx přípravy x tkáňových zařízeních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a buňkách x xxx to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o použitých xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx x bezpečností xxxxx xxxx buněk; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx distribuují xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x); |
|
x) |
měla zavedeny xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx vyšetřování xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výstupu. |
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxx zařízení oznámila xxxxxxxxxxx orgánu opatření xxxxxxx ohledně ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy XXX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby:
|
x) |
xxxxxxxxxx provádějící xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomovat xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx objeví během xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx poskytovala xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo buněk. |
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakákoli špatná xxxxxxxxxxxx či záměna xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx u člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxx. 1 xxxx. x) x b); |
|
x) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx vyšetřování xxx účely xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/ES oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx IV; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila příslušnému xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx IV. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xx 30. xxxxxx následujícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdržených xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením.
2. Přenos xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxx xxxxxx xxxxx stanoveným x částech X x X xxxxxxx X x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údajů.
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými orgány x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx státy zajistí, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx orgány sdělovaly xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxxx sdělovaly Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx x xxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX alespoň xx xxxx 30 xxx, x xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Evropský xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Kód xxxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x příloze XXX.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxx 2007. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a srovnávací xxxxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Členské xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxx směrnice do 1. září 2008.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx a Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, s. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 38, 9.2.2006, s. 40.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 3
A. ORGANIZACE X XXXXXX
|
1. |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovědnosti x xxxxxxxxxx povinnosti. |
|
3. |
Každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx interakce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, x xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojená x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx rizika se xxxxxx postupů, prostředí x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx v souladu x článkem 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxx xx třetími xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná specifikace xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřené xxxxxx a postupy xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 5 směrnice 2004/23/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x materiál xxxxxxxx xx jakosti x bezpečnosti buněk x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx xx buňky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx musí být x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x systému jakosti, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx pracovníci xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pochopeny. |
|
3. |
Pracovníkům xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit a xxxxxxxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxxxx:
|
C. VYBAVENÍ X MATERIÁLY
|
1. |
Veškeré xxxxxxxx x materiál musejí xxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vybavení nebo xxxxxxxxx mají vliv xx kritické parametry xxxxxxxxxx xx skladování (xxxx. teplota, tlak, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxx kritické parametry, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx se x xxxxxxxxx kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x činností, x xxxx se xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx činidel. Zejména xx xxxxx definovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. roztoků) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx musejí splňovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(2). |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX A XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení musí xxx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činností, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici. |
|
2. |
Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxx 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx vyžadována xxxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxx částic x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxx xx xxxxx čistoty X, jak xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxxx Evropských xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi a xx xxxxxxxx 2003/94/ES, x prostředí xxxxxx xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxx praxe, pokud xxx x xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx přísné xxxxxx na prostředí, xxx xxxx jsou xxxxxxx v bodě 3, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx:
|
|
5. |
Je xxxxx jasně stanovit xxxxxxxxx x bodě 4 xxxx. x), x), x) a x). Xxxx být xxxxxxxxx x zdokumentováno, xx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx příjemce. X každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx poskytovat xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x hygienu x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx se xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx definovat podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx x buňky xxxxxxxx požadované vlastnosti, xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vzduchu. |
|
7. |
Kritické parametry xx musejí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zaznamenávat (xxxx. teplota, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx), aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buňky před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx již propuštěny, x těch, které xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií musejí xxx v místech xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x karanténě x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízení xxxx musí xxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx koncepci x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x odpadem a xxx xxxxxx poskytování xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a efektivní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx záznamy x xxxxxxxx x xxxxxxxxx standardní pracovní xxxxxxx. Xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx xxxxx x že xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se kontroly x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X xxxxx xxxxxxxx činnosti musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiály, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumány, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx stanoven xxx, xxx xxxxxxxxxx historii xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx spolehlivě a xxxxxxxx zobrazovat xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx validovaného systému, xxxx. do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx je xxxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx x xxx byl xxxxxxxx přístup alespoň xx dobu xxxxxx xxx xx data xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx splňovat požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 směrnice 2004/23/XX. Xxxxxxx do xxxxxxxx x k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají oprávnění xx odpovědné osoby, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, x xxxx se xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx být zaveden xxxxxx auditu. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx audit provádět xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za dva xxxx, xxx xx xxxxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zjištění x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xx požadovaných xxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky, xx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, toto rozhodnutí xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx, zahájena x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx zařízení xxxxxx xxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX II
Požadavky xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxx postupy xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x tkáňových zařízeních, xxx xx uvedeno x xxxxxx 4
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxx a xxxxx oprávnění. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX X TKÁŇOVÉM XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx zařízení musejí xxxxx a xxxxx xxxxxxxx požadavky definované xx xxxxxxxx 2006/17/XX.
X. XXXXXXXXXX
Pokud xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx postupy x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických výsledků x tkání dodaných xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxx x prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
|
3. |
Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech musejí xxx postupy xxxxxxxxxxxxxx x musejí být x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx X body 1 xx 4. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx postup specifikován, xxxxxxxxxxxxx x validován. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx xxx pozměněný xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx zpracování musejí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, prostředí pro xxxxxxxxxx x pracovníků. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním předpisům. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a propouštění xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx xx xxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx x karanténě, xxx se zaručilo, xx nemohou xxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx propouštění tkání x xxxxx k xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx rozlišovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxxxx, zejména xx xxxx xxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, náležité xxxxxxxx xxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxx tímto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/ES. Pokud xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x kontrole xxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx odpovědný. |
|
5. |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx změněné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, určil xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
D. DISTRIBUCE X XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx v tkáňovém xxxxxxxx s oprávněním xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx. xxxxxxx x lhůta, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti tkáně x xxxxx. |
|
2. |
Nádoba/balení musejí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx uchovávány za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nádoby x xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx účel. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx existovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx x oběhu x xxxxxxx a koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oběhu xxxxxx xxxxxx povinností x xxxxx, xxx xx mají xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
6. |
Kroky učiněné x předem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxx x buněk x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Účelem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přispět x vyvolání reakce x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x informovat odběratele x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dárce xxx xxxxxx, že xxxxx být xxxxxxxx. |
|
7. |
Musejí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x xxxxx x xxxxx. Je třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vrácenými přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
E. KONEČNÉ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx/xxxxx musí xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx z informací x xxxxxxxxx d) x x) xxxxx xx štítku xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx listu, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx k primární xxxxxx přibalen tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xx sebe xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Na xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx informace:
|
F. VNĚJŠÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx cílové organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že balení xxxxxxxx lidské xxxxx/xxxxx x xxxxx „XXXXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx. xxxxxxx buňky, xxxxxx x xxxxxx, musí xx doplnit xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx v xxxxxx, ve svislé xxxxxx xxx.); |
|
f) |
bezpečnostní xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xx xxxxx). |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX V
FORMULÁŘ XXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dárci x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxx článek 9
X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx dárce
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
identifikaci xxxxxxxxxx provádějící odběr xxxx tkáňového xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
xxxx darování (xxxx. xxxxx tkáň xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx zemřelý xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx frakce (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx ukončení xxxx použitelnosti, |
|
— |
xxxx xxxxx/xxxxx (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx k použití xxx.), |
|
— |
xxxxx a původ xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx vliv xx xxxxxx jakost x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
datum xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uživatele/zařízení. |
B. V XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX
|
x) |
identifikace dodavatelského xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
identifikace xxxxxxxxxx xxxxxx x konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX VII
Informace obsažené x evropském xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
b) |
Identifikace xxxxxxxxx:
|