XXXXXXXX XXXXXX 2006/86/XX
xx xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x účinků x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk (1), x zejména xx xxxxxx 8, xx. 11 odst. 4 x čl. 28 xxxx. x), x), x), a x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2004/23/ES xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx zaručila rovnocenná xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, vyzývá xxxxxxxx 2004/23/XX ke stanovení xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx postupu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x souladu xx směrnicí 2004/23/ES xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx systém xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx organizaci x xxxxxx, xxxxxxxxxx, vybavení, xxxxxxxxx, zařízení/prostory, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx měla splňovat xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzduchu xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx. Xxxxxx xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ve xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2). X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x počtem xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx X xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x zdokumentováno, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx proces x xxxx použití x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx (xxxx. xxx implantaci, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx rovněž vztahují xx xxxxxxxx, xxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx možné sledovat x xxxxxx tyto xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx u xxxxx, xx x xxxxxxxx, x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx mohou xxx vliv xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx a výběru xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx odběru x xxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. To xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx si xx přejí. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výdaje na xxxxxx, zabránit překrývání x zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx k provádění xxxxx týkajících xx xxxxxxx a zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx moderní xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxx x buněk, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(12) |
X xxxx směrnici jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx zřízeného článkem 29 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Ustanovení xxxxxx 5 xx 9 xxxx směrnice, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx rovněž xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx:
|
a) |
„reprodukčními xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce; |
|
b) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx intimní fyzický xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přímo či xxxxxxx přispívají k xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řídit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx“ (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx včetně materiálů x metod, které xxxx být použity, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „kvalifikací“ x xxxxxxx zařízení xxxx prostředí) xxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaného důkazu, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx etapy xx xxxxxx, přes xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a skladování xx xx distribuci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx tkáň/buňky přijímá, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x schopnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňky u xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxx vliv xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x tkání xxxx mající s xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxx provozuje xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, oprávněn xxxx povolen xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
j) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx“ xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx nebo jednotka xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a jmenování xxxxxxx přípravy tkání x xxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx:
|
a) |
organizace xxxxxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pro to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití tkání x xxxxx x xxxxxxx měly zavedeny xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pro xx, xxx mohly neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx, xxxxx xxxxx souviset s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka informace x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny náležité xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x x); |
|
x) |
měla zavedeny xxxxxxx xxx xx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování pro xxxxx analýzy příčin x následného výstupu. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX oznámila příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oznámení podle xxxxx X přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby:
|
a) |
xxxxxxxxxx provádějící xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx během xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
b) |
organizace xxxxxxxxx xx použití xxxxx x buněk x člověka xxxx xxxxxxxx postupy, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka xxxxxxxxx o xxx, xxx má xxxx xxxxxxxxxx oznamovat xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx xxxx xxxxx. |
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo embryí xxxxxxxx za závažný xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx takovéto xxxxxx dodavatelským xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx zavedeny postupy xxx to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, aby mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, aby bylo xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
c) |
tkáňová xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 7
Výroční xxxxxx
1. Xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členské xxxxx Komisi výroční xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx shrnutí obdržených xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx stanoveným x xxxxxxx X x X přílohy X x zajistí xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odesílatele x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx sdělovaly Komisi.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinné x xxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obdržených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX alespoň xx xxxx 30 xxx, x to na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálům xx v xxxxxxxx xxxxxxxx přidělí jedinečný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxx 2007. Neprodleně sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a srovnávací xxxxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 24. října 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx x Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3) Úř. xxxx. X 38, 9.2.2006, x. 40.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx povolení, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 3
A. ORGANIZACE A XXXXXX
|
1. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx organizační xxxxxxxxx x provozní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovědnosti x ohlašovací xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx zařízení musí xxx přístup k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo podle xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uplatňuje na xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x této xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x bezpečnost xxx xxxxxx xxxx použití xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx postupů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx stranami musejí xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxx xx xxxxxxx stranami xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dohlíží xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx potvrzuje, že xxxxx x/xxxx buňky xxxxxxx příslušné specifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x materiál xxxxxxxx se xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx činností, x nimž xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxx. Způsobilost xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jasný, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx nebo se xxxxxxxx vědecké poznatky, x odpovídající příležitosti xxx odborný xxxxxx. Xxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxx zajistit a xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X MATERIÁLY
|
1. |
Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich určený xxxx a xxxxxx xxx příjemce x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x validovány, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, xxxx být kalibrováno xxxxx sledovatelného xxxxxxx, xx-xx x dispozici. |
|
3. |
Nové x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitím validováno. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxxxx podrobně xxxxxx specifikace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(2). |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx vystavení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx minimalizovalo riziko xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx darování. Xx xxxxx validovat x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxx 4 xxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v němž xxxx počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počtům xx xxxxx xxxxxxx X, jak xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx 2003/94/XX, x prostředí xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx D xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií. |
|
4. |
Méně xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx jaké xxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxxx xxxxxxxxxx x případě, že:
|
|
5. |
Xx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx x xxxx 4 písm. x), x), c) a x). Xxxx být xxxxxxxxx a zdokumentováno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx, xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x hygienu x písemné xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, musejí xx definovat podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vzduchu. |
|
7. |
Kritické parametry xx musejí kontrolovat, xxxxxxxx x zaznamenávat (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx), aby xx prokázalo, xx xxxx dodržovány stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáně x buňky před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx těch, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx uchovávání xxxxxxxx tkání x xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx kritérií musejí xxx v místech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostory xx xxxxxxxxxx zařízení xxxx musí xxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxxxx přístup, čištění x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A ZÁZNAMY
|
1. |
Pro xxxxxxxx, x nimž xx žádá o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány x musejí splňovat xxxxx stanovené x xxxx směrnici. Systém xxxx zaručovat, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daných norem x že xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xx kontroly x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X každé xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx použité materiály, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx dokumentace x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanoven xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x jejich změn x zajišťoval, xx xxxx používány pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x nesmazatelné, mohou xxx psané xxxxx xx převedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxx. xx elektronické xxxxxx či xx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx je xxxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx primárních údajů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, aby x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoby, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. |
F. PŘEZKOUMÁNÍ XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx x způsobilé xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x alespoň xxxxxx za xxx xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokoly a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se musejí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxxxx. X osudu xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky, xx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx podána zpráva. |
|
3. |
Nápravná xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx posouzena xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro přezkoumání xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nepřetržité a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravy xxxxx a xxxxx x tkáňových zařízeních, xxx xx xxxxxxx x článku 4
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dárce x xxxxxxx odběru, protokolů xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kritérií xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx udělí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx oprávnění. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/17/XX.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k nimž xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, musejí xxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příjemce. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxx x xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zařízením. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx shodně x xxxxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech musejí xxx xxxxxxx zdokumentovány x xxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x přílohou I xxxxx X xxxx 1 xx 4. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xx-xx xx xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x validován. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zpracování xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx validován a xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx musejí xxxxxx kontaminaci xxxxx x xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisům. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Pokud xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a propouštění xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. |
|
2. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tkání a/nebo xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx nemohou xxx xxxxxxxxxx, dokud nesplňují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x němž jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a postupy xxx propouštění xxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxx rámci jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx rozlišovat přípravky xxxxxxxxxx xx přípravků xxxxxxxxxxxxxx (v xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Záznamy xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx ověřeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx xx k uvolnění xxxxxxxx x laboratoře xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x kontrole xxxxxx, xxx je xx uvolnění xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx změněné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, určil osud xxxxx skladovaných xxxxx x xxxxx. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx se žádá x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Musejí xxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx a xxxxx, xxx xx zachovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx musejí xxx xxxxxxxx x xxxxxx zaručovat, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohoda, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxx z oběhu xxxxxx popisu xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Účelem šetření xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x informovat xxxxxxxxxx x příjemce tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xx tohoto xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx být ohroženi. |
|
7. |
Xxxxxx xxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla přidělování xxxxx x xxxxx xxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxx institucím x xx xxxxxx xx xxxxx stranám zpřístupnit. |
|
8. |
Xxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přijetí xx inventáře. |
X. XXXXXXX OZNAČENÍ XXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx/xxxxx musí xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) nelze xx xxxxxx primární xxxxxx uvést, musejí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x primární xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xx sebe xxxxxxx odděleny. |
|
2. |
Na štítku xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musejí xxxxx xxxx informace:
|
F. VNĚJŠÍ OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXXX KONTEJNERU
Xxx přepravu xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx musejí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx x člověka xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx balení xxxxxxxx xxxxxx tkáně/buňky x nápis „XXXXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nápis „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. uchovejte x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx.); |
|
f) |
bezpečnostní xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxx (pokud xx xx možné). |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX VI
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dárci x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx článek 9
A. VE XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Identifikace xxxxx
Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xxxx tkáňového xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
xxxx darování (xxxx. xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx či alogenní; xxxxxx či xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx a xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx kolekce (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx frakce (xx-xx použitelné), |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxx tkáně/buňky (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx x původ xxxxxxxxx, použitých xxxxx xxx zpracování, xxxxxxxxx x přídatných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx a xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx konečný xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka xxxxxxxxxxxx alespoň:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX POUŽITÍ X XXXXXXX
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
identifikace xxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx kódovacím xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|