SMĚRNICE XXXXXX 2006/86/XX
xx xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků x některé technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci lidských xxxxx a buněk (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 8, xx. 11 xxxx. 4 x čl. 28 xxxx. a), x), x), x x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se xxxxxxxxxxx přenosu nemocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx směrnice 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx tkáňových xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx xxxxxx akreditace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x udělování xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxx xxxxx systém xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xx organizaci x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx bylo uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx týkající se xxxxxxx vzduchu xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vliv na xxxxxx kontaminace xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx vyžaduje kvalita xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 Evropských xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a ve xxxxxxxx Komise 2003/94/ES (2). X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s počtem xxxxxx a počtem xxxxxxxxxxxxx kolonií rovnocennými xxxxxx x xxxxx xxxxx X xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx zvolené prostředí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx tkáně x xxxxx, xxxx xxxxxx x dané xxxxxxx x člověka. |
|
(6) |
Oblast xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx zahrnovat jakost x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx. Neměla xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, inseminaci xxxx xxxxxxx embryí). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu nemoci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tyto xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost x postup Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, ať x xxxxx, xx x xxxxxxxx, a závažné xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odběrem (včetně xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, se xxxxxxxxxx ohlašují xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx odběru x xxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx po xxx xxxxx xxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x souladu x ustanoveními Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx xx nejvíce xxxxxx výdaje xx xxxxxx, xxxxxxxx překrývání x zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx používat xxxxxxx xxxxxxxxxxx a řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx systému xxx xxxxxx referenčních xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx usnadnila xxxxxxxxxxxxxx x zjednodušily xxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx evropského xxxx. |
|
(12) |
X xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména Xxxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 směrnice 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. |
2. Xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 9 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, xx rovněž xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování lidských xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Xxx účely xxxx směrnice xx:
|
x) |
„reprodukčními xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx k účelům xxxxxxxxxx reprodukce; |
|
b) |
„darováním xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx řízení jakosti; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
„standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxxxxx“ x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx určitý xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistentně xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňku xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx/xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo skladuje, x schopnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňky u xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ rozumí xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx; |
|
i) |
„xxxxxxxxxx provádějící xxxxx“ xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx jednotka xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx lidských tkání x xxxxx x xxxxx nemusí být xxxxxxxxxxx, určen, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx používá xxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, xxx:
|
x) |
organizace provádějící xxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x odebraných xxxxxxx x xxxxxxx x pro xx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx; |
|
b) |
organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o použitých xxxxxxx a xxxxxxx x xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx použití nebo xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití u xxxxxxx, poskytovala xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx informace x xxx, xxx xx xxxx organizace xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x x); |
|
x) |
xxxx zavedeny xxxxxxx pro to, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x následného xxxxxxx. |
3. Členské xxxxx zajistí, xxx:
|
a) |
odpovědná xxxxx uvedená x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX oznámila příslušnému xxxxxx informace obsažené x oznámení xxxxx xxxxx A xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx:
|
a) |
organizace xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx měly zavedeny xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomovat xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, které xx xxxxxx během xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx neprodleně uvědomovat xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx poskytovala xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx x člověka xxxxxxxxx x xxx, xxx má xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx nebo xxxxx. |
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx záměna xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxx a xxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodavatelským tkáňovým xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx zavedeny postupy xxx to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxx. 1 xxxx. x) x x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závěry vyšetřování xxx xxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedená x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oznámení xxxxx xxxxx A xxxxxxx IV; |
|
x) |
xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxx bylo xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx lze předejít; |
|
c) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xx 30. června následujícího xxxx předloží xxxxxxx xxxxx Xxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdržených xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx specifikacím týkajícím xx formátu pro xxxxxx xxxxx stanoveným x xxxxxxx A x B přílohy X x xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxx.
Xxxxxx 8
Výměna informací xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, pokud xxx o závažné xxxxxxxxx reakce x xxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx odpovídající opatření, x xxx xxxx xxxxxxxxx sdělovaly Komisi.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití u xxxxxxx uchovají xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, x xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx kódovací xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxx identifikační xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx identifikace dárce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze VII.
2. Odstavec 1 xx nevztahuje xx darování reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Provedení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2007. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x článkem 10 xxxx xxxxxxxx xx 1. září 2008.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 12
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 24. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
člen Komise
(1) Úř. věst. X 102, 7.4.2004, s. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx x Úř. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 38, 9.2.2006, s. 40.
XXXXXXX I
Požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3
A. ORGANIZACE A XXXXXX
|
1. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, k xxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx vypracováno organizační xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovědnosti x xxxxxxxxxx povinnosti. |
|
3. |
Každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx registrovanému xxxxxx, xxxx mu bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx činnosti, xxxx xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx uplatňuje xx xxxxxxxx, k xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, x xx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxxx, že xxxx určena x xxxxxxxxxxxxxx rizika spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a buněk. Xxxx rizika se xxxxxx xxxxxxx, prostředí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx v souladu x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/ES. Dohody xx xxxxxxx stranami xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x protokoly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xxx xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, xxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx x/xxxx buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X případě ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk x tkání. |
|
9. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx zaručuje identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx buňky ve xxxxx xxxxxxx činností, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxx x tkáňovém zařízení xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx kvalifikováni xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x aktuální xxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x zodpovědnost xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příprava, aktualizovaná xxxxxxxx v případě, xx se změní xxxxxxx nebo se xxxxxxxx vědecké poznatky, x xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, že každý xxxxxxxxxxx:
|
C. VYBAVENÍ X MATERIÁLY
|
1. |
Veškeré vybavení x materiál musejí xxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx kritické xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx výrobce. Xxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx (xxxx. teplota, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace), xxxxxx xxx identifikovány a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, poplachů a xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vady x xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány v xxxxxxxxxxxx mezích. Veškeré xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické parametry, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx x dispozici. |
|
3. |
Nové x xxxxxxxx vybavení xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně popisující xxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx činidel. Xxxxxxx xx xxxxx definovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx) x xxxxxxxxx materiálů. Kritická xxxxxxx činidla x xxxxxxxxx musejí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2). |
D. PROVOZOVNY X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx provozovny xxx provádění xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx probíhat x xxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx darování. Je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxx 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx-xx xxxxx či buňky xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třídě xxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxxxx v příloze 1 xxxxxxxx Evropských xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx 2003/94/XX, x prostředí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, které však xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx přísné xxxxxx na prostředí, xxx jaké xxxx xxxxxxx x xxxx 3, jsou přijatelné x xxxxxxx, xx:
|
|
5. |
Xx xxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 4 xxxx. x), x), c) x x). Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxx příjemce. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx oděv a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x písemné pokyny xxx hygienu x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx činnosti, k xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx, musejí xx definovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx parametrů xxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx vzduchu. |
|
7. |
Kritické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx), aby xx prokázalo, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buňky před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxx propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx xxxxxxxxx záměně x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v karanténě x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, nakládání x xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxx, k nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x registry a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně přezkoumávány x xxxxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dárce, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontroly x xxxxxxxxxxx jakosti, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx dokumentace x tkáňovém zařízení xxxxxx být přezkoumány, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx verze dokumentů. |
|
5. |
Záznamy xxxxxx spolehlivě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxxx xxx čitelné x nesmazatelné, mohou xxx psané xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx elektronické xxxxxx či na xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx dotčen xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost x jakost xxxxx x buněk, se xxxxxxxx xxx, aby x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx dobu deseti xxx od data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx důvěrnost xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx do xxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx oprávnění xx xxxxxxxxx osoby, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx x akreditaci, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx auditu. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx x alespoň xxxxxx xx dva xxxx, aby se xxxxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx x nápravná opatření xx musejí zdokumentovat. |
|
2. |
Odchylky xx xxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a zdokumentovat, xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx. X osudu xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx musí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx dohledu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx rozhodnutí xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dotčené xxxxx x xxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx zpráva. |
|
3. |
Nápravná xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zlepšování. |
(1) Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX II
Požadavky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních, xxx je xxxxxxx x článku 4
Xx xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx každou etapu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx udělí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxx a xxxxx oprávnění. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze.
X. XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/17/XX.
B. ZPRACOVÁNÍ
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, zahrnují xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tato kritéria:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tkáně či xxxxx činit klinicky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příjemce. Xxxx xxxxxxxx xxxx vycházet xx xxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxx x xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxx x xxxxx dodaných xxxxx zařízením. |
|
2. |
Musí být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxx. |
|
3. |
Xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx metodou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx E xxxx 1 až 4. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx procesy xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy. |
|
5. |
Xx-xx na xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx postup xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
6. |
Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx pozměněný xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxx pravidelnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx musejí xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxx darování x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a pracovníků. Xxxx postupy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Xxxxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx postupy v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx typ xxxxxxxx skladování xxxx xxx xxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí mimo xxxx xxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx buňky. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx v karanténě, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, x němž jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx že xxxx všechny formuláře xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx ověřeny xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x kontrole xxxxxx, kdo xx xx uvolnění xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xx xx xxxxxxxx nových kritérií xxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx bezpečnost x xxxxxx, určil osud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx tato kritéria:
|
1. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx. xxxxxxx x lhůta, xxx xx zachovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx musejí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx nádoby x xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx daný xxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohoda, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxx dodrženy požadované xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx kroky. |
|
5. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
6. |
Xxxxx učiněné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dárce xxx xxxxxx, že xxxxx být ohroženi. |
|
7. |
Xxxxxx xxx zavedeny xxxxxxx xxx vyřizování žádostí x tkáně x xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxx stranám xxxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxx xxx xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx xxx manipulaci x vrácenými xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně kritérií xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxx nádoba xxx tkáně/buňky xxxx xxxxxx:
Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) nelze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nádobu provází. Xxxxx xxxx xxxx xxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zaručilo, xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Na xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musejí xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
X. XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx umístěna do xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
identifikace původního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx balení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx x nápis „XXXXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebné xxxx buňky, xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx atd.); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxx (pokud je xx možné). |
PŘÍLOHA III
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dárci a xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx 9
A. VE XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍCH
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:
|
— |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
xxxx xxxxxxxx (xxxx. jedna xxxx xx více xxxxx; xxxxxxxxx či alogenní; xxxxxx či xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxxx (xx-xx použitelné), |
|
— |
xxxxx frakce (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
stav xxxxx/xxxxx (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx vliv xx xxxxxx jakost a/nebo xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Identifikace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
identifikace xxxxxxxxxx lékaře a xxxxxxxxx uživatele/zařízení. |
B. V XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX POUŽITÍ X ČLOVĚKA
|
x) |
xxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx tkání x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx příjemce; |
|
x) |
datum xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|