XXXXXXXX KOMISE 2006/86/XX
xx xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx (1), x zejména xx xxxxxx 8, xx. 11 xxxx. 4 x xx. 28 xxxx. x), x), x), x h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
Aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyzývá směrnice 2004/23/XX ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou z xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy by xxxx x souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx systém akreditace x jmenování tkáňových xxxxxxxx a postupů xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví. Xxx tento xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení/prostory, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Akreditovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxx povolení, xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzduchu při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx klíčovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk. Xxxxxx xx xxxxxxxx kvalita xxxxxxx, x xxxx xxxx počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx čistoty X, xxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2). X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x počtem xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rovnocennými xxxxxx x normě xxxxx X xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx proces x xxxx xxxxxxx x člověka. |
|
(6) |
Oblast xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxx zahrnovat jakost x bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx použijí x xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx však být xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx (xxxx. xxx implantaci, xxxxxxx, inseminaci xxxx xxxxxxx embryí). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx vztahují xx xxxxxxxx, odběr x vyšetřování lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x další případné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx možné xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx, či u xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jež mohou xxx xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odběrem (včetně xxxxxxxxx a výběru xxxxx), vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxx ohlašují xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx odběru u xxxxxx dárců xx xx něm xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx po xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. To by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx nemělo xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud si xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx svém xxxxx přísnější x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx v souladu x ustanoveními Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx co xxxxxxx xxxxxx výdaje na xxxxxx, xxxxxxxx překrývání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by se xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx moderní xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx systému xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů. |
|
(11) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zjednodušily informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, je xxxxx stanovit základní xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu. |
|
(12) |
V xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx práva x zachovávány zásady xxxxxxxx xxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u člověka x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxx nevztahují xxxx směrnice. |
2. Ustanovení článků 5 až 9 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumějí všechny xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx řízení jakosti; xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně materiálů x xxxxx, které xxxx xxx použity, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) rozumí xxxxxxxxx dokumentovaného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx určitý xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, části zařízení xxxx xxxxxxxxx konzistentně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx nachází, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx od xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx po distribuci xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx/xxxxx přijímá, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx mající xxxxx xxxx xx xxxxxx nebo bezpečnost xxxxx a xxxxx xxxx mající x xxxx kontakt; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jednotka xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx u xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx povolení
Xxxxxxx xxxxxxxx x tkáňových zařízeních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx měly zavedeny xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxx to, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx tkáňová zařízení x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žijících xxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pro to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití nebo xx xxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, která distribuují xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, jak je xxxxxxx v xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx postupy xxx xx, aby mohla xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x b); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx vyšetřování pro xxxxx xxxxxxx příčin x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
odpovědná xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy III. |
Xxxxxx 6
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx účinků
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby:
|
x) |
organizace xxxxxxxxxxx xxxxx x tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomovat tkáňová xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx jakost x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx oznamovat xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
2. V xxxxxxx asistované reprodukce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx takovéto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx zavedeny xxxxxxx xxx to, xxx xxxxx neprodleně sdělovat xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účincích, jak xx uvedeno x xxxx. 1 písm. x) x x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely analýzy xxxxxx x následného xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/XX oznámila xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx IV; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx zprávy
1. Xx 30. června xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdržených xxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X x B přílohy X x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx zachování xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxx účinné x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx buněk/tkání.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx uchovají údaje xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx po xxxx 30 xxx, x xx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Evropský kódovací xxxxxx
1. Xxxxxxxx darovaným xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x sledovatelnost všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Kód xxxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x příloze XXX.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx mezi partnery.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxx 2007. Neprodleně sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx xx 1. září 2008.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 24. xxxxx 2006.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
(1) Úř. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx x Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 38, 9.2.2006, x. 40.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 3
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXX
|
1. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx kvalifikaci x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení; musí xxx vypracováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, které jasně xxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovědnosti x ohlašovací xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx poradenství a xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, a xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této směrnici. |
|
5. |
Musí xxx zaručeno, že xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxx xx třetími xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dohlíží xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X případě xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX údaje o xxxxxxxxxxxxxxx a materiál xxxxxxxx xx jakosti x bezpečnosti xxxxx x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx zdokumentovaný systém, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx xx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx činností, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jasný, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či základní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vědecké poznatky, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit a xxxxxxxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx x musejí xxx příjemce x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x validovány, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mají xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skladování (xxxx. xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, úrovně xxxxxxxxxxx kontaminace), musejí xxx identifikovány x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxx poruchy x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx sledovatelného xxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx validováno. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx zaznamenávány. |
|
5. |
Musejí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx přijata x xxxxxxx poruchy xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx se xxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxxxx podrobně xxxxxx specifikace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činidel. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přídatných látek (xxxx. xxxxxxx) x xxxxxxxxx materiálů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (2). |
D. PROVOZOVNY A XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení xxxx xxx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činností, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx probíhat x xxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxx kvalitou x xxxxxxxx vzduchu, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx validovat a xxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxx 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné počtům xx třídě čistoty X, xxx xx xxxxxxxxxx x příloze 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xx xxxxxxxx 2003/94/XX, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx D xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií. |
|
4. |
Méně xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x bodě 3, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx:
|
|
5. |
Xx xxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xxxx. x), x), x) x x). Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx, xxxxxx použití a xxxxxxxx xxxx příjemce. X každém příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x hygienu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx, musejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, aby xx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vzduchu. |
|
7. |
Kritické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zaznamenávat (xxxx. teplota, vlhkost, xxxxxxx vzduchu), xxx xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx x odlišují xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx těch, xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro uchovávání xxxxxxxx xxxxx a xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx v místech xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v karanténě x x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxx oddělené prostory xx skladovací zařízení xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx zabezpečeno xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x údržbu, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X ZÁZNAMY
|
1. |
Pro xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx záznamy x registry x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x musejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici. Systém xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx norem x xx veškeré xxxxx, xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontroly x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X každé xxxxxxxx činnosti musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, schváleny, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanoven xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých dokumentů x xxxxxx změn x zajišťoval, xx xxxx používány pouze xxxxxxxx xxxxx dokumentů. |
|
5. |
Záznamy xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x nesmazatelné, xxxxx xxx psané ručně xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxx. xx elektronické xxxxxx či xx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx kriticky xxxxxxxx xxx bezpečnost x xxxxxx xxxxx x buněk, se xxxxxxxx xxx, xxx x nim xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xx data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx či xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. |
F. PŘEZKOUMÁNÍ XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xx musejí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx postupy a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zaznamenat. Xxxxxxx dotčené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx o xxxx xxx xxxxxx zpráva. |
|
3. |
Nápravná xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx posouzena xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2) Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Požadavky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx postupy xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních, xxx je xxxxxxx x článku 4
Po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, protokolů xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx příloze.
X. XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk v xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxxxx a buňky xxxxxxxx požadavky definované xx směrnici 2006/17/ES.
B. ZPRACOVÁNÍ
Pokud xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx postupy x tkáňovém zařízení xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
1. |
Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tkáně či xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxx být xxxxxxxxx, xx pracovníci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx shodně x xxxxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx X xxxx 1 až 4. |
|
4. |
Xxxx xxx zajištěno, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy. |
|
5. |
Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx specifikován, xxxxxxxxxxxxx x validován. |
|
6. |
Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x nadále xxxxxxxxx určených xxxxxxxx. |
|
8. |
Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
C. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x nimž xx žádá o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování. Zvolená xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx se zaručilo, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx propouštění xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravků xxxxxxxxxxxxxx (v karanténě) x xxxxxxxxx vyřazených. |
|
4. |
Záznamy xxxxxx prokazovat, xx xxxx před propuštěním xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, náležité xxxxxxxx xxxxxxx, záznamy o xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx ověřeny podle xxxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxx xx x uvolnění xxxxxxxx x laboratoře xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x kontrole xxxxxx, xxx xx xx uvolnění odpovědný. |
|
5. |
Xx xxxxx provést zdokumentované xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx odpovědná osoba xxxxxxx v xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx výběr xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx změněné etapy xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx osud xxxxx skladovaných tkání x xxxxx. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx se žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx, musejí xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tato kritéria:
|
1. |
Musejí xxx definovány kritické xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx a lhůta, xxx xx zachovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx jako vhodné xxx xxxx xxxx. |
|
3. |
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky. |
|
5. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxx x xxxxx, jež xx mají xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
6. |
Xxxxx učiněné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxx x xxxxx x v případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Účelem šetření xx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxxx reakce x příjemce, a xxxxxxxx dostupné tkáně x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk odebraných xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx být xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx x xxxxx. Je třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxx jejich xxxxxxx xx inventáře. |
X. XXXXXXX XXXXXXXX XXX DISTRIBUCI
|
1. |
Primární nádoba xxx xxxxx/xxxxx xxxx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxx xx xxxxxx primární xxxxxx uvést, musejí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nádobu provází. Xxxxx list xxxx xxx x primární xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx od sebe xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Na xxxxxx xxxx x průvodní xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
X. XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX KONTEJNERU
Pro přepravu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kontejneru, na xxxxx xxxxxx musejí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení včetně xxxxxx a telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáně/buňky x xxxxx „XXXXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebné xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx, gamety x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx v xxxxxx, ve svislé xxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx pokyny/metoda xxxxxxxx (pokud je xx možné). |
XXXXXXX III
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX REAKCÍ
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dárci x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxx 9
X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Identifikace xxxxx
Identifikace xxxxxxxx zahrnující alespoň:
|
— |
identifikaci xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
xxxx xxxxxxxx (xxxx. jedna xxxx xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx či xxxxxxxx; xxxxxx či zemřelý xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
druh xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxxx (xx-xx použitelné), |
|
— |
číslo xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, |
|
— |
xxxx xxxxx/xxxxx (xx. v xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů x přídatných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx a xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
datum xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
identifikace xxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZA POUŽITÍ X XXXXXXX
|
x) |
xxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
datum xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx darování:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|