XXXXXXXX XXXXXX 2006/86/XX
xx xxx 24. října 2006,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx jde o xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x některé technické xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), x zejména xx xxxxxx 8, xx. 11 xxxx. 4 x xx. 28 xxxx. a), x), x), x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyzývá xxxxxxxx 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx tkáňových xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx systém akreditace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx tento xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňová zařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxx částic x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx a ve xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES (2). X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rovnocennými xxxxxx x normě xxxxx A xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxx a zdokumentováno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, daný proces x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost lidských xxxxx x xxxxx xxx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx, v němž xx použijí x xxxxxxx těle. Neměla xx však být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx u xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2006/17/ES (3). |
|
(7) |
Použití xxxxx x buněk x xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, měly by xx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Společenství xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx, xx x xxxxxxxx, x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxx a buněk x xxxxx xxx xxxxxxxxx odběrem (včetně xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx), vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx odběru u xxxxxx dárců či xx xxx xxxx xxxxx použití u xxxxxxx či po xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxxx xx xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xx xxxxxxxxxx odpovědné xx použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zachovávat xx xxxxxxx xx svém xxxxx přísnější a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy. |
|
(10) |
S xxxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx, zabránit xxxxxxxxxx x xxxxxx administrativní xxxxxxxx by se xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx správy. Xxxx technologie xx xxxx využívat xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx usnadnila sledovatelnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(12) |
X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zachovávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx zřízeného xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nevztahují xxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxx článků 5 až 9 xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx intimní fyzický xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxx struktura, stanovené xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx organizaci z xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy specifického xxxxxxx xxxxxx materiálů x xxxxx, které xxxx být xxxxxxx, x očekávaný konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx důkazu, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, části zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx schopnost xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx, přes zpracování, xxxxxxxxxxx x skladování xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáň/buňky xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo skladuje, x schopnost identifikovat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používajícím/zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňky x xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxx vliv na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx mající s xxxx kontakt; |
|
i) |
„organizací xxxxxxxxxxx xxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jednotka xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx provozuje xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití u xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Požadavky xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx
Postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx reakcí
1. Členské státy xxxxxxx, xxx:
|
x) |
organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro vedení xxxxxxx x odebraných xxxxxxx x xxxxxxx x pro to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pro xx, xxx mohly neprodleně xxxxxxxxxx tkáňová zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx distribuují xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, poskytovala xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx státy zajistí, xxx tkáňová xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny náležité xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxx. 1 písm. a) x x); |
|
x) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxxxxx výstupu. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx A přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby:
|
x) |
organizace xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xx ovlivnit xxxxxx x/xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x buněk; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích účincích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx oznamovat xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. |
2. X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx provádějí asistovanou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx a oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx neprodleně sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxx xx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x b); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx v oznámení xxxxx části X xxxxxxx IV; |
|
b) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx předejít; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 7
Výroční xxxxxx
1. Do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxxxx zařízením.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícím xx formátu xxx xxxxxx xxxxx stanoveným x xxxxxxx X x X xxxxxxx X a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odesílatele x xxx xxxxxxxxx xxxx referenčních údajů.
Xxxxxx 8
Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx si xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx odpovídající opatření, x xxx xxxx xxxxxxxxx sdělovaly Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxx účinné x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx buněk/tkání.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx po xxxx 30 xxx, x xx na xxxxxxx a čitelném xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx kódovací xxxxxx
1. Xxxxxxxx darovaným xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx identifikace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Provedení
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu s xxxxx směrnicí nejpozději xx 1. xxxx 2007. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx a srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x článkem 10 xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 24. října 2006.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx a Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 38, 9.2.2006, x. 40.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 3
A. ORGANIZACE X XXXXXX
|
1. |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx žádá o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx; musí xxx vypracováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnosti. |
|
3. |
Každé xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxx mu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, k nimž xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x této xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající jakost x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxx a xxxxx. Xxxx rizika se xxxxxx xxxxxxx, prostředí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx mezi xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxx xx třetími xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, kterým xx potvrzuje, xx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X případě ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 5 směrnice 2004/23/XX xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zaručuje identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx činností, x xxxx se xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx úkony, které xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx intervalech, upřesněných x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x aktuální xxxxx xxxxx. Jejich xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pochopeny. |
|
3. |
Pracovníkům xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx se změní xxxxxxx nebo se xxxxxxxx xxxxxxx poznatky, x odpovídající příležitosti xxx odborný xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
|
C. VYBAVENÍ X MATERIÁLY
|
1. |
Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxx musejí xxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxx jejich xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx příjemce a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx x validovány, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), musejí xxx identifikovány a xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sledování, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxx kritické parametry, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx k dispozici. |
|
3. |
Nové x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx použitím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx se u xxxxxxxxx kritického vybavení xxxxxxxxx pravidelně x xxxx náležitě zaznamenávány. |
|
5. |
Musejí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx, x nimž xx xxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx, xxxxxx podrobně xxxxxx specifikace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přídatných xxxxx (xxxx. xxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxx musejí splňovat xxxxxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(2). |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vhodné provozovny xxx provádění xxxxxxxx, x nimž se xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx probíhat v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x buňkami x xxxxxxx darování. Je xxxxx validovat x xxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx bod 4 xxxxxxxxx jinak, jsou-li xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx částic x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, xxx je xxxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxxx Evropských xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xx xxxxxxxx 2003/94/ES, x prostředí pozadí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií. |
|
4. |
Méně přísné xxxxxx xx prostředí, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 3, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že:
|
|
5. |
Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 písm. x), x), x) x x). Xxxx být xxxxxxxxx a zdokumentováno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x hygienu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx skladování xxxxx x buněk, xxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx nezbytné k xxxx, xxx xx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx parametrů xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vzduchu. |
|
7. |
Kritické xxxxxxxxx xx musejí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx), xxx xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx oddělují x xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx již propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxx x jejich křížové xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odebraných podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x místech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx vyhrazeny xxxxxxx xxxxxxxx prostory xx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx koncepci x postupy xxx xxxxxxxxxxxx přístup, xxxxxxx x údržbu, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, správné záznamy x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x musejí xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daných xxxxx x že veškeré xxxxx, xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dárce, odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, včetně aspektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx identifikovány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zúčastnění xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx dokumentace x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky. |
|
4. |
Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx poskytoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změn x xxxxxxxxxx, xx xxxx používány xxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů. |
|
5. |
Záznamy xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x nesmazatelné, xxxxx xxx psané xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx záznamy, xxxxxx primárních údajů, xxxxx xxxx kriticky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx x nim xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx likvidace. |
|
8. |
Záznamy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx mají xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoby, x xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. |
F. PŘEZKOUMÁNÍ XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, x xxxx se xxxx x akreditaci, jmenování, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx být zaveden xxxxxx auditu. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx, xxx se xxxxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xx xxxxxx zdokumentovat. |
|
2. |
Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx nesplňují požadavky, xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx o nich xxx podána xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx, zahájena x xxxxxxxxx včas a xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost. |
|
4. |
Tkáňová xxxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 4
Xx xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx buněk a xxxxx udělí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x této xxxxxxx.
A. PŘIJETÍ X XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/17/XX.
B. ZPRACOVÁNÍ
Pokud xxxxxxxx, k xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém zařízení xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x xxxxxxx osvědčených postupů xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v prostředí xxxxxxxxx zařízení shodně x účinně. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxx zdokumentovány x xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx X xxxx 1 xx 4. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Je-li xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx xx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx podrobovány pravidelnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx kontaminaci xxxxx x xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pracovníků. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXXXXX X PROPOUŠTĚNÍ PŘÍPRAVKŮ
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx zaručilo, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxx existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx propouštění xxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx x xxxxx rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoře xxxxxxx počítač, musí xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx uvolnění xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xx xx xxxxxxxx nových xxxxxxxx xxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx změněné xxxxx xxxxxxxxxx, jimiž se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
D. DISTRIBUCE X XXXXXXX
Xxxxx činnosti, k xxxx se xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, musejí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tato kritéria:
|
1. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx x xxxxx, xxx se zachovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx. |
|
2. |
Nádoba/balení xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx zaručovat, že xxxx xxxxx x xxxxx uchovávány xx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxx nádoby x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx daný xxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohoda, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx z xxxxx xxxxxx popisu povinností x kroků, jež xx mají xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxxx reakce x příjemce, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xx tohoto dárce xxx xxxxxx, že xxxxx být xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx. Xx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx žádost je xxxxx xxxxxxx zpřístupnit. |
|
8. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich přijetí xx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXX XXXXXXXX XXX DISTRIBUCI
|
1. |
Primární xxxxxx xxx tkáně/buňky xxxx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x písmenech x) x e) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvést, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx provází. Xxxxx list xxxx xxx k primární xxxxxx přibalen xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xx sebe xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xx štítku xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musejí xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
F. VNĚJŠÍ OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx a telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx/xxxxx x nápis „MANIPULOVAT XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx jsou pro xxxxxxxxx transplantátu potřebné xxxx buňky, např. xxxxxxx buňky, xxxxxx x embrya, xxxx xx xxxxxxx nápis „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx.); |
|
f) |
xxxxxxxxxxxx pokyny/metoda xxxxxxxx (xxxxx xx xx xxxxx). |
XXXXXXX III
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX REAKCÍ
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
PŘÍLOHA V
FORMULÁŘ XXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dárci x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx článek 9
A. VE XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
xxxx darování (xxxx. xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx či alogenní; xxxxxx či xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, |
|
— |
druh xxxxx a xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx kolekce (xx-xx použitelné), |
|
— |
xxxxx xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
stav tkáně/buňky (xx. v xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, použitých kroků xxx zpracování, xxxxxxxxx x přídatných xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx a xxxx vliv xx xxxxxx jakost x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
identifikace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZA XXXXXXX X XXXXXXX
|
x) |
identifikace dodavatelského xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx x konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx tkání x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
e) |
identifikace xxxxxxxx; |
|
x) |
datum xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Informace xxxxxxxx x evropském xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
Identifikace xxxxxxxxx:
|