XXXXXXXX KOMISE 2006/86/ES
ze xxx 24. října 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx na xxxxxx 8, xx. 11 xxxx. 4 x čl. 28 xxxx. a), x), x), x h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidských tkání x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x aby xx zaručila xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx x specifikací xxx xxxxxx jakosti tkáňových xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxxx požadavky. |
|
(4) |
Požadavky na xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx, vybavení, xxxxxxxxx, zařízení/prostory, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a přezkoumání xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx vzduchu xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx klíčovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vliv xx xxxxxx kontaminace xxxxx xxxx xxxxx. Obecně xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počtům xx xxxxx čistoty X, xxx je xxxxxxxxxx x příloze 1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx a xx xxxxxxxx Komise 2003/94/XX (2). X xxxxxxxx situacích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s počtem xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx X indikována. Xx xxxxxxxx okolností xx mělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, daný xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. Neměla xx však být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx u xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, inseminaci nebo xxxxxxx embryí). Ustanovení xxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx rovněž vztahují xx xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci x xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx sledovat x snížit xxxx xxxxxx, xxxx xx xx stanovit specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ať u xxxxx, xx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx účinky od xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxx xxxxxxxxx odběrem (včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx), vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, se xxxxxxxxxx ohlašují xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxx u xxxxxx dárců či xx něm xxxx xxxxx použití x xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx patřičnému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. To xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx bránit x xxx, xxx xxxxx uvědomily příslušný xxxxx, pokud xx xx přejí. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx zachovávat xx xxxxxxx xx svém xxxxx přísnější a xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx xx nejvíce xxxxxx výdaje xx xxxxxx, xxxxxxxx překrývání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx využívat standardní xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx systému xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů. |
|
(11) |
Aby xx xxxxxxxxx sledovatelnost x zjednodušily xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx evropského kódu. |
|
(12) |
V xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zachovávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx zřízeného xxxxxxx 29 směrnice 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 9 xxxx směrnice, která xx xxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, se rovněž xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxx směrnice xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx prohlásí, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx či xxxxxxx přispívají k xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx“ (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx být xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxxxxx“ x případě zařízení xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, standardní pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistentně xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx schopnost xxxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx během xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx likvidaci, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx tkáň/buňky přijímá, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx u xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ rozumí xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx; |
|
i) |
„organizací xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx jednotka xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, oprávněn xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití u xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx povolení
Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy tkání x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žijících xxxxx, jež xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x buněk x xxxxxxx měly zavedeny xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkách x pro xx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx něm, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxx xxxx buněk; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, jak je xxxxxxx x písmenu x). |
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x b); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy xxxxxx x následného xxxxxxx. |
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
odpovědná xxxxx uvedená x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace obsažené x oznámení xxxxx xxxxx A xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
organizace xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx a xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx během xxxxxx a xxxxx xx ovlivnit jakost x/xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomovat xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zařízení poskytovala xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx u člověka xxxxxxxxx x xxx, xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx nebo buněk. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx nebo embryí xxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxx účinek. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx zavedeny postupy xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxx xx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) a x); |
|
b) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx vyšetřování xxx účely xxxxxxx xxxxxx a následného xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu informace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx IV; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx x daném xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle části X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xx 30. xxxxxx následujícího xxxx předloží xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o oznámeních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdržených xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx zprávu zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx specifikacím xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx A x B xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx odesílatele x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údajů.
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxx obdržených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x příloze XX alespoň xx xxxx 30 xxx, x xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx kódovací xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v tkáňovém xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační kód, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx identifikace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx VII.
2. Xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2007. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2008.
Tyto xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 13
Určení
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 24. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
člen Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48.
(2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm a Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 38, 9.2.2006, s. 40.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx povolení, jak xx uvedeno x xxxxxx 3
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXX
|
1. |
Xxxx být jmenována xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení; xxxx xxx vypracováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnosti. |
|
3. |
Každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx činnosti, jako xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických výstupů xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx uživateli. |
|
4. |
Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, k xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x normami stanovenými x xxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx zaručeno, že xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízeními a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxx xx xxxxxxx stranami xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systém, xx nějž xxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, kterým xx xxxxxxxxx, xx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 21 xxxx. 5 směrnice 2004/23/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx etapách xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx ve xxxxxxxx intervalech, upřesněných x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, zdokumentovaný x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxxxx:
|
C. VYBAVENÍ X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxx xxxxxx určený xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx identifikovány x xxxxxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mají vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx zjištěny poruchy x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledovatelného etalonu, xx-xx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx x xxxxxxxx vybavení xxxx xxx xxx xxxxxxxxx vyzkoušeno x xxxx použitím validováno. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se u xxxxxxxxx kritického vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x činností, x xxxx xx xxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx specifikace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx definovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx) x xxxxxxxxx materiálů. Kritická xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx musejí splňovat xxxxxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (1) a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (2). |
D. PROVOZOVNY X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx validovat a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxx 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx vyžadována xxxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx počet xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxx xx třídě čistoty X, xxx xx xxxxxxxxxx x příloze 1 platných Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx směrnici 2003/94/ES, x xxxxxxxxx pozadí xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X správné xxxxxxx praxe, pokud xxx o počet xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx kolonií. |
|
4. |
Méně přísné xxxxxx na prostředí, xxx xxxx jsou xxxxxxx x xxxx 3, xxxx xxxxxxxxxx x případě, xx:
|
|
5. |
Je xxxxx jasně stanovit xxxxxxxxx v xxxx 4 xxxx. x), x), x) x x). Xxxx být xxxxxxxxx x zdokumentováno, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx a xxxxxxx x písemné xxxxxx xxx hygienu a xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx parametry xx xxxxxx kontrolovat, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx), xxx xx prokázalo, že xxxx dodržovány stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buňky před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxx odmítnuty, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx kritérií musejí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v karanténě x v místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxxxxx zabezpečeno xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx záznamy x registry x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Dokumenty xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x musejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici. Xxxxxx xxxx zaručovat, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování, xxxxxxxx, distribuci xx xxxxxxxxx, xxxxxx aspektů xxxxxxxxxx se kontroly x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zúčastnění xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanoven xxx, xxx poskytoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých dokumentů x jejich xxxx x zajišťoval, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxxx být čitelné x nesmazatelné, mohou xxx xxxxx ručně xx převedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x jakost xxxxx x xxxxx, se xxxxxxxx tak, xxx x nim xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 směrnice 2004/23/XX. Přístup do xxxxxxxx a x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xx odpovědné osoby, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X činností, x xxxx se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xx požadovaných norem xxx jakost x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxxxx požadavky, xx musí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, toto rozhodnutí xx xxxx zaznamenat. Xxxxxxx dotčené xxxxx x buňky xxxxxx xxx identifikovány x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx, zahájena x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost. |
|
4. |
Tkáňová xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX II
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného oprávnění xxx postupy přípravy xxxxx x xxxxx x tkáňových zařízeních, xxx je uvedeno x článku 4
Po xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx množstevních kritérií x kritérií pro xxxxxx xxxxx x xxxxx udělí xxxxxxxxx xxxxx každému postupu xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX X TKÁŇOVÉM XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/17/XX.
B. ZPRACOVÁNÍ
Pokud xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Kritické xxxxxxx zpracování xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příjemce. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zařízením. |
|
2. |
Xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx postupy xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx směrnici, a xx v xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx E xxxx 1 xx 4. |
|
4. |
Musí xxx zajištěno, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy. |
|
5. |
Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx postup xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x validován. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx validován a xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx podrobovány pravidelnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků. |
|
8. |
Postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx postupy musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
C. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Pokud xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení, zahrnují xxxxxxxxxx x propouštění xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx splňovat tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zvolená xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx případné xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxx tkání x/xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx nemohou xxx xxxxxxxxxx, dokud nesplňují xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx propouštění xxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zpracování v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (v xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx vyřazených. |
|
4. |
Záznamy xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx propuštěním xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxx ověřeny xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxx x kontrole xxxxxx, kdo xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx odpovědná osoba xxxxxxx x xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx změněné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx skladovaných xxxxx x buněk. |
X. XXXXXXXXXX A XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo povolení, xxxxxxxx distribuci tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx v tkáňovém xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
1. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxx přepravy, např. xxxxxxx x xxxxx, xxx se zachovaly xxxxxxxxxx vlastnosti tkáně x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx musejí xxx bezpečné x xxxxxx zaručovat, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx daný účel. |
|
3. |
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx existovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky. |
|
5. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxx x xxxxx, jež xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
6. |
Kroky učiněné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x x xxxxxxx xxxxxxx také zpětné xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x příjemce, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx případ, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx žádostí x tkáně x xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přidělování xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx žádost je xxxxx stranám xxxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vrácenými přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx/xxxxx xxxx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx x informací x xxxxxxxxx d) x e) nelze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx nádobu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx od xxxx xxxxxxx odděleny. |
|
2. |
Xx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musejí xxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
X. XXXXXX OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Pro xxxxxxxx xxxx být primární xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
identifikace původního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za použití x člověka xxxxxx xxxxxx a telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx x nápis „MANIPULOVAT XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx transplantátu xxxxxxxx xxxx buňky, např. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, musí xx xxxxxxx nápis „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx atd.); |
|
f) |
bezpečnostní pokyny/metoda xxxxxxxx (pokud xx xx xxxxx). |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dárci x xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxx článek 9
A. VE XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍCH
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx tkáňového xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx tkáň xx xxxx tkání; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
druh xxxxx x buňky/přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx kolekce (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti, |
|
— |
xxxx tkáně/buňky (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx x původ xxxxxxxxx, použitých kroků xxx xxxxxxxxxx, materiálů x přídatných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX
|
x) |
identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx tkání x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx příjemce; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Informace xxxxxxxx x evropském xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
b) |
Identifikace xxxxxxxxx:
|