XXXXXXXX XXXXXX 2006/86/XX
xx xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidských xxxxx x xxxxx (1), x zejména na xxxxxx 8, xx. 11 xxxx. 4 x čl. 28 xxxx. a), c), x), x x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
Aby xx xxxxxxxxxxx přenosu nemocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x použití u xxxxxxx a xxx xx zaručila xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx směrnice 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxx každou x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx tkáňových xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy xx xxxx x souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxx akreditace x jmenování tkáňových xxxxxxxx x postupů xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx systém xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. |
|
(4) |
Požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, vybavení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx měla splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx vliv xx xxxxxx kontaminace xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx částic x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počtům xx třídě xxxxxxx X, xxx je xxxxxxxxxx v xxxxxxx 1 Evropských xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES (2). X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není kvalita xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx X xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx použití x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxx kódování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx, v němž xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx však být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx (xxxx. xxx implantaci, xxxxxxx, inseminaci xxxx xxxxxxx xxxxxx). Ustanovení xxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x účinků xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka xxxx xxx xxxxxxxx znamenat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx možné sledovat x snížit tyto xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx, xx x xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x výběru xxxxx), vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxx xxxxx použití u xxxxxxx či xx xxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx patřičnému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx šetření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. To by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xx xxxxxxxxxx odpovědné xx použití x xxxxxxx xxxxxx bránit x tom, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zachovávat či xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx v xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx k provádění xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné správy. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx využívat standardní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx systému xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx usnadnila xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech tkání x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx základní xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx evropského xxxx. |
|
(12) |
X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 směrnice 2004/23/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x |
|
x) |
xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx nevztahují xxxx xxxxxxxx. |
2. Ustanovení xxxxxx 5 xx 9 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce; |
|
b) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx a ženou, xxxxx xxxxxxxx, že xxxx intimní xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxx struktura, stanovené xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx určitý xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistentně xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x atributy xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx schopnost xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx etapy xx xxxxxx, přes xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáň/buňky xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo skladuje, x xxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používajícím/zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„organizací provádějící xxxxx“ rozumí zdravotnické xxxxxxxx nebo jednotka xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxx, určen, xxxxxxxx xxxx povolen xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
j) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx u člověka. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného oprávnění xxxx xxxxxxxx
Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx povolení
Postupy přípravy x tkáňových zařízeních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách x pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx použití xxxx xx něm, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x odst. 1 xxxx. a) x b); |
|
x) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx vyšetřování xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila příslušnému xxxxxx závěry vyšetřování, xxxxxxx poskytnou alespoň xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
a) |
organizace provádějící xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx objeví během xxxxxx x mohly xx xxxxxxxx jakost x/xxxx bezpečnost lidských xxxxx x buněk; |
|
x) |
organizace xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx má xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce xx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání a xxxxx u člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx dostupné informace x xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účincích, xxx xx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx postupy xxx xx, xxx mohla xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx v oznámení xxxxx části X xxxxxxx IV; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx lze předejít; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxxxx podle části X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx zprávy
1. Do 30. června xxxxxxxxxxxxx xxxx předloží členské xxxxx Xxxxxx výroční xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxxxx zařízením.
2. Přenos xxxxx xxxxxxxx specifikacím týkajícím xx formátu xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X x X xxxxxxx X x zajistí xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx informací xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx si xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxx sdělovaly Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx systémy pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Tkáňová xxxxxxxx x organizace odpovědné xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx po xxxx 30 let, x xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx se zajistila xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx charakteristikách a xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Kód xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x příloze XXX.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx mezi partnery.
Xxxxxx 11
Provedení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. září 2007. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxx směrnice xx 1. září 2008.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 12
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Určení
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Bruselu dne 24. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx x Úř. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3) Úř. xxxx. X 38, 9.2.2006, x. 40.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 3
A. ORGANIZACE X XXXXXX
|
1. |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx kvalifikaci x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, x xxxx xxxx o xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx povolení; xxxx xxx vypracováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx registrovanému xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx na jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxx dárců, xxxxxxxxxxx klinických výstupů xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx podle xxxxxxx interakce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici. |
|
5. |
Musí xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxx a xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zdravotního xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zařízení. |
|
6. |
Dohody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x souladu x článkem 24 xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povinnosti, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dohody. |
|
7. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxx, xx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X případě ukončení xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 5 směrnice 2004/23/XX údaje x xxxxxxxxxxxxxxx x materiál xxxxxxxx xx jakosti x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx počet x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxx. Způsobilost xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx intervalech, xxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x aktuální xxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx se xxxxx xxxxxxx nebo se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxxxx:
|
C. VYBAVENÍ X MATERIÁLY
|
1. |
Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx vybavení x technické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx výrobce. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace), musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické xxxxxxxxx, xxxx xxx kalibrováno xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx x dispozici. |
|
3. |
Nové x opravené xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitím validováno. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxxxx kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx poruchy xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx se xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx specifikace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx definovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx musejí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2). |
D. PROVOZOVNY A XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činností, x xxxx xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx směrnici. |
|
2. |
Pokud tyto xxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx vzduchu, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx bod 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx-xx xxxxx xx buňky xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v němž xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, xxx je xxxxxxxxxx x příloze 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi a xx xxxxxxxx 2003/94/XX, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx D xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 3, xxxx přijatelné x xxxxxxx, že:
|
|
5. |
Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xxxx. x), x), c) a x). Musí být xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx použití a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx poskytovat xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx se žádá x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, musejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné x xxxx, aby xx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, vlhkost xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zaznamenávat (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx těch, xxxxx xxxx xxx propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro uchovávání xxxxxxxx tkání a xxxxx odebraných podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x karanténě x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostory xx skladovací xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx přístup, xxxxxxx x údržbu, xxxxxxxxx x odpadem x xxx obnovu poskytování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X ZÁZNAMY
|
1. |
Pro xxxxxxxx, k xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, správné záznamy x xxxxxxxx x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daných norem x že xxxxxxx xxxxx, tj. kódování, xxxxxxxxxxx dárce, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zabezpečení jakosti, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X každé xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx identifikovány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxxx zařízení xxxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, schváleny, xxxxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx dokumentů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx historii xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxxx změn x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zobrazovat xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxxx být čitelné x nesmazatelné, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx dotčen xx. 9 xxxx. 2, veškeré xxxxxxx, xxxxxx primárních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx x nim xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx od data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Přístup do xxxxxxxx x k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědné xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x kontrolních opatření. |
F. PŘEZKOUMÁNÍ XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx x akreditaci, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx audit xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx dva xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentovat. |
|
2. |
Odchylky xx požadovaných xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx musejí xxxxxxxx x zdokumentovat, xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx postupy x xx dohledu odpovědné xxxxx, toto rozhodnutí xx musí zaznamenat. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx o nich xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, zahájena a xxxxxxxxx včas a xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx posouzena xxxxxx účinnost. |
|
4. |
Tkáňová xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) č. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx postupy xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňových xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 4
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxx, protokolů xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kritérií xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx udělí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2006/17/XX.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tato kritéria:
|
1. |
Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příjemce. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxx x xxxxx ze zveřejněných xxxxxx xxxx, x xxxxxxx osvědčených postupů xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxx. |
|
3. |
Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx E body 1 xx 4. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xx-xx xx xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
6. |
Před xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx pozměněný xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, prostředí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
C. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Pokud xxxxxxxx, x xxxx xx žádá o xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxxxxxx xxxx musí mimo xxxx odrážet případné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. |
|
2. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tkání x/xxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx propouštění xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (v xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx všechny patřičné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, náležité lékařské xxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxx úkolem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx odpovědný. |
|
5. |
Xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 17 směrnice 2004/23/ES, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxx výběr či xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx změněné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, určil xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, musejí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
1. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, např. xxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky. |
|
2. |
Nádoba/balení musejí xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx uchovávány za xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxx nádoby x xxxxxx musejí být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X tkáňovém xxxxxxxx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx x xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
5. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oběhu xxxxxx xxxxxx povinností x xxxxx, xxx xx mají xxxxxxx. Xxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musejí zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpětné xxxxxxxxxxx. Účelem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxx od xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxx. |
|
7. |
Musejí xxx zavedeny postupy xxx vyřizování xxxxxxx x xxxxx x xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přidělování xxxxx a xxxxx xxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně kritérií xxx xxxxxx xxxxxxx xx inventáře. |
X. XXXXXXX OZNAČENÍ XXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxx nádoba xxx xxxxx/xxxxx xxxx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) nelze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvést, musejí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx provází. Xxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zaručilo, xx od sebe xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Na xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
X. XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX KONTEJNERU
Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx štítku xxxxxx xxx uvedeny alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení včetně xxxxxx x telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx/xxxxx x nápis „XXXXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, např. xxxxxxx buňky, gamety x embrya, xxxx xx xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. uchovejte x xxxxxx, xx svislé xxxxxx xxx.); |
|
x) |
bezpečnostní xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xx možné). |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ
PŘÍLOHA IV
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXX OZNÁMENÍ
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxx článek 9
X. XX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍCH
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
identifikaci xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xx xxxx tkání; xxxxxxxxx či alogenní; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, |
|
— |
xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx nomenklatura), |
|
— |
xxxxx xxxxxxx (xx-xx použitelné), |
|
— |
xxxxx xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
stav xxxxx/xxxxx (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxx.), |
|
— |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře a xxxxxxxxx uživatele/zařízení. |
X. X ORGANIZACÍCH XXXXXXXXXXX XX POUŽITÍ X XXXXXXX
|
a) |
xxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx tkání x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
datum xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx obsažené x evropském xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|