XXXXXXXX XXXXXX 2006/86/ES
ze xxx 24. října 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x některé technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx a buněk
(Text x významem pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx na xxxxxx 8, čl. 11 odst. 4 x xx. 28 xxxx. x), x), x), a x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x člověka x xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
Aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx směrnice 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx postupu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti tkáňových xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxxxxxx xx směrnicí 2004/23/ES xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx a udělování xxxxxxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxx xxxxx systém xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx organizaci x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení/prostory, dokumentaci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx nebo povolení, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx tkání x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Obecně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třídě čistoty X, jak xx xxxxxxxxxx v příloze 1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x ve xxxxxxxx Komise 2003/94/XX (2). X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není kvalita xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x počtem xxxxxxxxxxxxx kolonií rovnocennými xxxxxx v xxxxx xxxxx X indikována. Xx takových okolností xx xxxx xxx xxxxxxxxx x zdokumentováno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxxx a xxxxx, daný proces x xxxx použití x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx použijí x xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx na použití xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx (xxxx. při implantaci, xxxxxxx, inseminaci nebo xxxxxxx embryí). Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x vyšetřování lidských xxxxx x buněk, xxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx Komise 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Aby xxxx možné xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx x xxxxx, xx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x mohou být xxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x výběru xxxxx), xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xx něm xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxx mohou xxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxx patřičnému xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx. To xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx minimální xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx je tím xxxxxxx schopnost členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x souladu x ustanoveními Smlouvy. |
|
(10) |
S xxxxx xx nejvíce xxxxxx výdaje na xxxxxx, zabránit překrývání x xxxxxx administrativní xxxxxxxx xx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů. |
|
(11) |
Aby xx xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx evropského xxxx. |
|
(12) |
X xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxx základní práva x zachovávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 směrnice 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Ustanovení článků 5 xx 9 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se:
|
a) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„darováním xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx jakosti; |
|
e) |
„xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx“ (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx xxx použity, x očekávaný konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx zařízení xxxx prostředí) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx produkt, který xxxxxxx předem stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx místo, kde xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňku během xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáň/buňky xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ rozumí xxxxxx xxxxx vliv na xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x tkání xxxx mající x xxxx kontakt; |
|
x) |
„organizací provádějící xxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx provozuje xxxxx lidských xxxxx x buněk x xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, oprávněn xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„organizacemi xxxxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx“ rozumějí zdravotnické xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxx, který používá xxxxxx tkáně x xxxxx x člověka. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx povolení
Xxxxxxx zařízení xxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Požadavky xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x odebraných xxxxxxx a xxxxxxx x xxx xx, xxx mohly neprodleně xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxx to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx pozorovaných během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx; |
|
c) |
tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx informace x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) x x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výstupu. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx oznámila příslušnému xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poskytnou alespoň xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx III. |
Xxxxxx 6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
organizace xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x pro xx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx objeví během xxxxxx x mohly xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomovat xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx záměna xxxxx xxxx embryí xxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxx účinek. Xxxxxxx xxxxx xx organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx provádějí asistovanou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu všechny xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x podezřelých závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxx. 1 xxxx. x) a x); |
|
b) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx mohla xxxxxxxxxx sdělovat příslušnému xxxxxx xxxxxx vyšetřování xxx účely analýzy xxxxxx a následného xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedená x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
b) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx v xxxxx xxxxxxx určit xxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poskytnou alespoň xxxxxxxxx podle části X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 7
Výroční zprávy
1. Do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předloží členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X x B xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx referenčních údajů.
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými orgány x xxxxxx sdělování Xxxxxx
Xxxxxxx státy zajistí, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že budou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinné x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx obdržených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze XX alespoň xx xxxx 30 let, x to na xxxxxxx x čitelném xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx kódovací xxxxxx
1. Xxxxxxxx darovaným xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x sledovatelnost všech xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Odstavec 1 xx nevztahuje xx darování reprodukčních xxxxx xxxx partnery.
Xxxxxx 11
Provedení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2007. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx mezi ustanoveními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x článkem 10 xxxx xxxxxxxx do 1. září 2008.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo musí xxx takový odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 12
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 24. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
člen Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48.
(2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm x Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, s. 22.
(3) Úř. xxxx. L 38, 9.2.2006, s. 40.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3
A. ORGANIZACE A XXXXXX
|
1. |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jak stanoví xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx organizační xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx registrovanému lékaři, xxxx mu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výstupů xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo podle xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx být xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxx a xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zdravotního xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upřesňovat xxxxxxxx xxxxxx a povinnosti, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dohody. |
|
7. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dohlíží xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx potvrzuje, xx xxxxx a/nebo buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakosti xxx propuštění x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x materiál xxxxxxxx xx jakosti x xxxxxxxxxxx buněk x tkání. |
|
9. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx tkáně xx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet a xxxxxx být kvalifikováni xxx úkony, xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx jasný, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx poznatky, x xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx odborné přípravy xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx vybavení x materiál xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x musejí xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx výrobce. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx xx skladování (xxxx. teplota, tlak, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace), musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sledování, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vady a xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx udržovány v xxxxxxxxxxxx mezích. Veškeré xxxxxxxx, kterým xx xxxx kritické xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx k dispozici. |
|
3. |
Nové x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, servisní služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musejí xxxxxxxx xxxxxx specifikace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx definovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritická xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx musejí splňovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(2). |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vhodné xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici. |
|
2. |
Pokud xxxx xxxxxxxx zahrnují zpracování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vzduchu, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx darování. Xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxx 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx-xx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální inaktivace, xx xxxxxxxxxx kvalita xxxxxxx, v němž xxxx počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné počtům xx třídě čistoty X, xxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxxx Evropských xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi a xx xxxxxxxx 2003/94/ES, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx však xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxx x xxxx 3, jsou přijatelné x xxxxxxx, že:
|
|
5. |
Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 4 xxxx. x), x), x) x x). Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx účel, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx musí poskytovat xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx hygienu x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx činnosti, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, musejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx si xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx musejí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zaznamenávat (xxxx. xxxxxxx, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx oddělují x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx před xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x těch, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich křížové xxxxxxxxxxx. Pro uchovávání xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxx xxx x místech xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxx x v místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vyhrazeny xxxxxxx xxxxxxxx prostory xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx koncepci x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X ZÁZNAMY
|
1. |
Pro xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x registry x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Dokumenty musejí xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Systém xxxx zaručovat, xx xx práce prováděna xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontroly x xxxxxxxxxxx jakosti, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zúčastnění xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx dokumentů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx xxxx x zajišťoval, xx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky. |
|
6. |
Záznamy xxxxxx xxx xxxxxxx x nesmazatelné, xxxxx xxx psané xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx primárních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost x xxxxxx tkání x buněk, xx xxxxxxxx tak, xxx x xxx byl xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx či likvidace. |
|
8. |
Záznamy xxxxxx splňovat požadavky xx důvěrnost xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx do xxxxxxxx a x xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx oprávnění xx odpovědné xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely inspekce x kontrolních opatření. |
F. PŘEZKOUMÁNÍ XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, x xxxx se žádá x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx x způsobilé osoby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a alespoň xxxxxx xx dva xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentovat. |
|
2. |
Odchylky xx xxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se musejí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O osudu xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rozhodnout x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx musí zaznamenat. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx o xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx včas a xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx posouzena xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 4
Po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxx xxx xxxxxx buněk a xxxxx udělí xxxxxxxxx xxxxx každému postupu xxxxxxxx tkání a xxxxx oprávnění. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX X TKÁŇOVÉM ZAŘÍZENÍ
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/17/XX.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, musejí xxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx či xxxxx činit klinicky xxxxxxxxxx či škodlivými xxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx zveřejněných xxxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkání xxxxxxxx xxxxx zařízením. |
|
2. |
Xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxx. |
|
3. |
Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx metodou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x přílohou X xxxxx X body 1 xx 4. |
|
4. |
Xxxx xxx zajištěno, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx schválenými standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Je-li xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx postup mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx specifikován, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležité xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx být pozměněný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx zajistilo, že xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx vyřazování xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pracovníků. Xxxx xxxxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisům. |
X. XXXXXXXXXX X PROPOUŠTĚNÍ XXXXXXXXX
Pokud xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splňovat tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxxxxxx xxxx musí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx. |
|
2. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x karanténě, xxx xx xxxxxxxx, xx nemohou být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a postupy xxx propouštění tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx vyřazených. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx propuštěním xxxxx x xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx uvolnění xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v xxxxxx 17 směrnice 2004/23/ES, xxx xx xx xxxxxxxx nových xxxxxxxx xxx výběr či xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx etapy xxxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx činnosti, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
2. |
Nádoba/balení xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxx účel. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zaručilo, xx xxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx zařízení xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx x oběhu a xxxxxxx a koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
5. |
Xxxx být xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxx x xxxxx, jež xx mají provést. Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
6. |
Kroky učiněné x předem vymezeném xxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxx a xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxx. Účelem šetření xx identifikovat xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx od xxxxxxxx dárce, xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx případ, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkáně x xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx institucím a xx xxxxxx xx xxxxx stranám zpřístupnit. |
|
8. |
Musí xxx xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vrácenými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx inventáře. |
X. XXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxx nádoba xxx xxxxx/xxxxx musí xxxxxx:
Pokud xxxxxxx z xxxxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxx xx štítku primární xxxxxx uvést, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx list xxxx xxx x primární xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xx sebe xxxxxxx odděleny. |
|
2. |
Xx štítku xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx informace:
|
X. XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX KONTEJNERU
Pro xxxxxxxx xxxx xxx primární xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxx štítku xxxxxx xxx uvedeny alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx/xxxxx x nápis „XXXXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebné xxxx buňky, xxxx. xxxxxxx buňky, xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nápis „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx v xxxxxx, xx svislé xxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxx (pokud xx xx možné). |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ
XXXXXXX IV
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXX OZNÁMENÍ
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu xxxxx x dárci x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uchovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx 9
A. VE XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍCH
Identifikace dárce
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující alespoň:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, |
|
— |
jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx tkáň xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx či xxxxxxxx; xxxxxx či zemřelý xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, |
|
— |
xxxx xxxxx a buňky/přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx kolekce (xx-xx použitelné), |
|
— |
xxxxx frakce (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxx tkáně/buňky (xx. v karanténě, xxxxxx k xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx x původ xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx zpracování, xxxxxxxxx x přídatných xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx jakost x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxx konečný štítek. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx tkání x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
datum xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
b) |
Identifikace xxxxxxxxx:
|