XXXXXXXX KOMISE 2006/86/XX
xx xxx 24. října 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk (1), x zejména na xxxxxx 8, čl. 11 xxxx. 4 x čl. 28 xxxx. x), c), x), a x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
Aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx rovnocenná xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxx směrnice 2004/23/XX ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx norem x specifikací pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx a udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx systém xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného oprávnění xxxx povolení xx xx měly xxxxxxxxx xx organizaci x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxxx x přezkoumání xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx nebo povolení, xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx na xxxxxx kontaminace tkání xxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počtům xx xxxxx xxxxxxx X, jak xx xxxxxxxxxx v příloze 1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx x ve xxxxxxxx Komise 2003/94/ES (2). X xxxxxxxx situacích xxxx xxxx kvalita xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a počtem xxxxxxxxxxxxx kolonií xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx A xxxxxxxxxx. Xx takových xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx a xxxxx, daný xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx však xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx darování, odběr x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou upraveny xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka xxxx xxx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost x postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx u xxxxx, xx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, jež xxxxx xxx xxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx a buněk x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, se xxxxxxxxxx ohlašují příslušnému xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xx něm xxxx xxxxx použití x xxxxxxx xx po xxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx oznámeny patřičnému xxxxxxxxx zařízení pro xxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx příslušnému xxxxxx. To xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nemělo xxxxxx x xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx minimální údaje, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx zachovávat či xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výdaje xx xxxxxx, xxxxxxxx překrývání x zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx používat xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx technologie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro výměnu xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, je xxxxx stanovit základní xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(12) |
X xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. |
2. Xxxxxxxxxx článků 5 xx 9 xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx na darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxx směrnice se:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„darováním xxxx xxxxxxxx“ rozumí darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx jakosti“ rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x zdroje k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, které xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti; |
|
e) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) rozumějí xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů x metod, které xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „kvalifikací“ x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) rozumí xxxxxxxxx dokumentovaného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx produkt, který xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x atributy xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x skladování xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo likvidaci, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx/xxxxx přijímá, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx používajícím/zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ rozumí xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„organizací provádějící xxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jednotka xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx zařízení; |
|
j) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití u xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení
Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxx příslušného oprávnění xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
1. Členské státy xxxxxxx, aby:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x pro xx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
organizace odpovědné xx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pro to, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx distribuují xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka informace x xxx, xxx xx xxxx organizace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx mohla xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x b); |
|
x) |
měla zavedeny xxxxxxx pro to, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx příčin x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx:
|
a) |
odpovědná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u člověka; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx III. |
Xxxxxx 6
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro vedení xxxxxxx x xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx objeví xxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost lidských xxxxx x buněk; |
|
b) |
organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomovat xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx poskytovala xxxxxxxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka xxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx xxxx xxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx nebo embryí xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxx dodavatelským tkáňovým xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx to, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x x); |
|
b) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby mohla xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x následného xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx státy zajistí, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxx xxxxx A xxxxxxx IV; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxx bylo xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila příslušnému xxxxxx závěry vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xx 30. června následujícího xxxx předloží xxxxxxx xxxxx Xxxxxx výroční xxxxxx x oznámeních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx obdržených xxxxx. Příslušný orgán xxxx zprávu zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx stanoveným x xxxxxxx X x X xxxxxxx X a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx informací xxxx příslušnými xxxxxx x jejich xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx orgány sdělovaly xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x závažné xxxxxxxxx reakce x xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, x aby xxxx xxxxxxxxx sdělovaly Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx x xxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obdržených x xxxxxxxxxxxxxxx buněk/tkání.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x organizace xxxxxxxxx xx použití u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX alespoň po xxxx 30 xxx, x xx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx přidělí jedinečný xxxxxxxx identifikační xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x sledovatelnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Odstavec 1 se xxxxxxxxxx xx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2007. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x článkem 10 xxxx směrnice xx 1. září 2008.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 102, 7.4.2004, s. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx a Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 38, 9.2.2006, x. 40.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXX
|
1. |
Xxxx xxx jmenována xxxxxxxxx xxxxx, která xx kvalifikaci a xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx organizační xxxxxxxxx x provozní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovědnosti x xxxxxxxxxx povinnosti. |
|
3. |
Každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživateli. |
|
4. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx povolení, a xx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici. |
|
5. |
Musí xxx zaručeno, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zdravotního xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zařízení. |
|
6. |
Dohody xxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x souladu x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systém, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakosti xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X případě ukončení xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 5 směrnice 2004/23/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx xx xxxxx xx xxxxx etapách xxxxxxxx, x nimž se xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. Způsobilost xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx pracovníci xxxxxx xxx jasný, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Jejich xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx a pochopeny. |
|
3. |
Pracovníkům xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx či základní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx změní xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx vybavení x xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mají xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či skladování (xxxx. xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, úrovně xxxxxxxxxxx kontaminace), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, aby xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxx, že xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být kalibrováno xxxxx sledovatelného xxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx x opravené vybavení xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx součásti kritického xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx se xxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx. roztoků) x xxxxxxxxx materiálů. Kritická xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2). |
D. PROVOZOVNY X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx směrnici. |
|
2. |
Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx validovat x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxx 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžadována kvalita xxxxxxx, x němž xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxxxx x příloze 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xx xxxxxxxx 2003/94/ES, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx však xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx D xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx přísné xxxxxx xx prostředí, xxx xxxx jsou xxxxxxx x xxxx 3, jsou přijatelné x případě, xx:
|
|
5. |
Xx xxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 4 xxxx. x), x), c) x x). Xxxx xxx xxxxxxxxx x zdokumentováno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx určený účel, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx poskytovat xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx, musejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx vzduchu. |
|
7. |
Kritické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx), xxx xx prokázalo, xx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování. |
|
8. |
Musejí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx záměně x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x v místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oddělené prostory xx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx koncepci x postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x údržbu, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při mimořádné xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x registry x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené v xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, tj. kódování, xxxxxxxxxxx dárce, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X každé xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx použité materiály, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, schváleny, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky. |
|
4. |
Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanoven xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxxx změn x zajišťoval, xx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx verze xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x nesmazatelné, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxx. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 2, veškeré záznamy, xxxxxx primárních údajů, xxxxx jsou kriticky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x jakost xxxxx x buněk, xx xxxxxxxx xxx, aby x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Přístup xx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx xxxx oprávnění xx xxxxxxxxx xxxxx, x příslušnému xxxxxx xxx účely inspekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X činností, x xxxx se xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx auditu. Kvalifikované x xxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x nápravná opatření xx musejí zdokumentovat. |
|
2. |
Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx se musejí xxxxxxxx a zdokumentovat, xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X osudu xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rozhodnout x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx rozhodnutí xx xxxx zaznamenat. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x nich xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, zahájena x xxxxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost. |
|
4. |
Tkáňová zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného oprávnění xxx xxxxxxx přípravy xxxxx x buněk x tkáňových zařízeních, xxx je xxxxxxx x článku 4
Po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx množstevních xxxxxxxx x kritérií xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx oprávnění. Takové xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx příloze.
X. XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
Při xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxxx definované xx směrnici 2006/17/XX.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, zahrnují xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx zpracování musejí xxx validovány x xxxxxxx tkáně či xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx vycházet xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx osvědčených postupů xxxxxxxxxx, ze zpětného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení shodně x xxxxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxx postupy xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx metodou a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, x xx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx E xxxx 1 xx 4. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x validován. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zpracování xxxx xxx pozměněný xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pracovníků. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXXXXX X PROPOUŠTĚNÍ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a propouštění xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx určena xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx odrážet případné xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx xx buňky. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx zaručilo, xx xxxxxxx být xxxxxxxxxx, dokud nesplňují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx propouštění tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx x xxxxx rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx zařízení musí xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (v xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx vyřazených. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx prokazovat, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, náležité xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ověřeny xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/ES. Pokud xx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, kdo xx xx xxxxxxxx odpovědný. |
|
5. |
Xx xxxxx xxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 17 směrnice 2004/23/ES, xxx xx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxx xxxxxxx etapy xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx skladovaných tkání x xxxxx. |
X. XXXXXXXXXX A XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Musejí xxx definovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx a lhůta, xxx xx zachovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně x buňky. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx uchovávány za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx daný účel. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx existovat xxxxxxxxxxxxxx dohoda, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx kroky. |
|
5. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z oběhu xxxxxx xxxxxx povinností x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
6. |
Kroky xxxxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx dostupné tkáně x buňky xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx tohoto xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xxx ohroženi. |
|
7. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx a xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zpřístupnit. |
|
8. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx manipulaci x vrácenými přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXX OZNAČENÍ XXX DISTRIBUCI
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxx tkáně/buňky xxxx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x písmenech d) x x) nelze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xx xxxxxx xxxx x průvodní xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
F. VNĚJŠÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX KONTEJNERU
Pro xxxxxxxx xxxx xxx primární xxxxxx umístěna xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx štítku musejí xxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x člověka xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx balení xxxxxxxx lidské xxxxx/xxxxx x xxxxx „XXXXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx jsou pro xxxxxxxxx transplantátu xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx. xxxxxxx buňky, gamety x embrya, xxxx xx xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx v xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx pokyny/metoda xxxxxxxx (xxxxx je xx xxxxx). |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rozsahu údajů x xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uchovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx 9
A. VE XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:
|
— |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
xxxx darování (xxxx. xxxxx xxxx xx více tkání; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx zemřelý xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, |
|
— |
xxxx xxxxx a buňky/přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
číslo xxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
číslo xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
stav xxxxx/xxxxx (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxx.), |
|
— |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s tkáněmi x buňkami x xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka xxxxxxxxxxxx alespoň:
|
— |
xxxxx distribuce/likvidace, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX POUŽITÍ X XXXXXXX
|
a) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX VII
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x evropském xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx darování:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|