XXXXXXXX XXXXXX 2006/86/ES
ze xxx 24. října 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (1), x zejména xx xxxxxx 8, čl. 11 xxxx. 4 x čl. 28 xxxx. x), x), x), a x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
Aby se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx směrnice 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických požadavků xxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně norem x specifikací pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví. Xxx xxxxx systém xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx organizaci a xxxxxx, pracovníky, vybavení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxxx a přezkoumání xxxxxxx. Akreditovaná a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxx bylo uděleno xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx činnosti, které xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx tkání x xxxxx je klíčovým xxxxxxxx, který xxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x počet mikrobiálních xxxxxxx rovnocenné xxxxxx xx třídě xxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxxxx x příloze 1 Xxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xx xxxxxxxx Komise 2003/94/XX (2). X určitých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x počtem xxxxxxxxxxxxx kolonií xxxxxxxxxxxx xxxxxx x normě xxxxx A xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x zdokumentováno, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx proces x dané xxxxxxx x člověka. |
|
(6) |
Oblast působnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx použijí x xxxxxxx těle. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx na použití xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx). Ustanovení xxxx xxxxxxxx týkající xx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka xxxx xxx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxx xxxx možné sledovat x xxxxxx xxxx xxxxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x postup Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ať x xxxxx, xx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx), vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx následného šetření x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx by xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xx organizaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx přejí. Tato xxxxxxxx by měla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zachovávat xx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx xx nejvíce xxxxxx výdaje na xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx k provádění xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx využívat xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx referenčních xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxx x xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx základní xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu. |
|
(12) |
V xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zachovávány xxxxxx xxxxxxxx zejména Listinou xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Ustanovení xxxxxx 5 xx 9 xxxx směrnice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, se rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a buněk.
Xxxxxx 2
Definice
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxx intimní xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; xxxxxxxx všechny činnosti, xxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx“ (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx xxxxxx materiálů x metod, které xxxx xxx použity, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx produkt, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx, přes zpracování, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx likvidaci, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáň/buňky přijímá, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tkání xxxx xxxxxx x xxxx kontakt; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, který provozuje xxxxx lidských tkání x buněk x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx povolen xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„organizacemi xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkáně a xxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení
Xxxxxxx zařízení xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby:
|
x) |
xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a buňkách x pro xx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk; |
|
x) |
xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách x xxx xx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných během xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx použití x xxxxxxx, poskytovala xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x odst. 1 písm. x) x x); |
|
x) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx pro to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx analýzy xxxxxx x následného xxxxxxx. |
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
odpovědná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxx xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poskytnou alespoň xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy XXX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, aby:
|
a) |
xxxxxxxxxx provádějící xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro vedení xxxxxxx a xxx xx, xxx mohly xxxxxxxxxx uvědomovat tkáňová xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x mohly xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost lidských xxxxx a xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx tkání x xxxxx u člověka xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx oznamovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx xxxx xxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xx záměna xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx postupy xxx to, aby xxxxx neprodleně sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) a b); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx postupy xxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx x oznámení xxxxx části X xxxxxxx IV; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx příčiny, xxxx lze xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx zprávy
1. Xx 30. června následujícího xxxx xxxxxxxx členské xxxxx Komisi výroční xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanoveným x xxxxxxx X x X xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údajů.
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce a xxxxxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx sdělovaly Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x organizace xxxxxxxxx xx použití u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx po xxxx 30 xxx, x xx na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx kódovací xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálům xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x sledovatelnost všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx VII.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx mezi xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2007. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx a Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, s. 22.
(3) Úř. xxxx. X 38, 9.2.2006, s. 40.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXX
|
1. |
Xxxx xxx jmenována xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx žádá x xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx povolení; musí xxx vypracováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovědnosti x xxxxxxxxxx povinnosti. |
|
3. |
Každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxx xx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, k xxxx xx žádá o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxxx, že xxxx určena x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel použití xxxxx x xxxxx. Xxxx rizika xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx zařízení. |
|
6. |
Dohody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stranami xxxxxx xxx x souladu x článkem 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Dohody xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x protokoly, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xxx xxxxxxx zdokumentovaný systém, xx nějž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx potvrzuje, že xxxxx a/nebo buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx propuštění a xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX údaje x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky tkáně xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet x xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx pracovníci xxxxxx xxx jasný, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pochopeny. |
|
3. |
Pracovníkům xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx nebo se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx vybavení x materiál xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx a musejí xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx kritické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx kritické parametry xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxx identifikovány a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické parametry, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxx vyzkoušeno a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx u xxxxxxxxx kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zaznamenávány. |
|
5. |
Musejí xxx x dispozici xxxxxxx pro provoz xxxxx součásti kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx podrobně xxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činidel. Xxxxxxx xx třeba definovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxx) x xxxxxxxxx materiálů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2). |
D. PROVOZOVNY X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx provozovny xxx xxxxxxxxx činností, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxx x buněk xxx vystavení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně křížové xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx bod 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx buňky xxxxxxxxx během zpracování xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v němž xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třídě xxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx 2003/94/ES, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň třídě xxxxxxx X správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx přísné xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxx v bodě 3, xxxx přijatelné x xxxxxxx, že:
|
|
5. |
Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 4 xxxx. x), x), x) x x). Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx zvolené prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x hygienu x písemné pokyny xxx hygienu x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx se žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xx definovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vlhkost nebo xxxxxxx vzduchu. |
|
7. |
Kritické xxxxxxxxx xx musejí kontrolovat, xxxxxxxx a zaznamenávat (xxxx. teplota, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx oddělují x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x karanténě xx těch, které xxxx již propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx xxxxxxxxx záměně x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx uchovávání xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxxxx x v místech xxxxxxxxxx propuštěných tkání x xxxxx vyhrazeny xxxxxxx oddělené xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při mimořádné xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zaveden systém, xxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, správné xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx standardní pracovní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zaručovat, že xx práce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dárce, odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx, schváleny, xxxxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx dokumentů xxxx xxx stanoven tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx xxxx x zajišťoval, xx xxxx používány pouze xxxxxxxx xxxxx dokumentů. |
|
5. |
Záznamy xxxxxx spolehlivě a xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky. |
|
6. |
Záznamy xxxxxx xxx čitelné x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx ručně xx xxxxxxxxx xx xxxxxx validovaného xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost x jakost xxxxx x buněk, xx xxxxxxxx xxx, xxx x nim byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu deseti xxx xx data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx do xxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze osobám, xxxxx mají oprávnění xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx orgánu xxx účely xxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx audit provádět xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx musejí xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx, xx musí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy a xx dohledu odpovědné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx musí zaznamenat. Xxxxxxx dotčené xxxxx x buňky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx posouzena xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx postupy přípravy xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4
Xx xxxxxxxxxxx kritérií pro xxxxx xxxxx x xxxxxxx odběru, xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze.
A. PŘIJETÍ X TKÁŇOVÉM XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxx zařízení musejí xxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxxxxx definované xx xxxxxxxx 2006/17/ES.
B. ZPRACOVÁNÍ
Pokud xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
1. |
Kritické xxxxxxx zpracování xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příjemce. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx osvědčených xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zpětného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x účinně. |
|
3. |
Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx E xxxx 1 xx 4. |
|
4. |
Musí xxx zajištěno, xx xx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Je-li xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx jakékoli důležité xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxx pravidelnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx musejí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisům. |
X. XXXXXXXXXX X PROPOUŠTĚNÍ PŘÍPRAVKŮ
Pokud xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splňovat tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxxxxxx xxxx xxxx mimo xxxx xxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx či xxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx zaveden systém xxxxxxxx tkání a/nebo xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx popsány okolnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x karanténě) x xxxxxxxxx vyřazených. |
|
4. |
Záznamy xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxx ověřeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx odpovědný. |
|
5. |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, které xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 17 směrnice 2004/23/XX, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx či xxxxxxxxx dárce nebo xxxxxxx změněné etapy xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx, musejí xxxxxxx v tkáňovém xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
1. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx. xxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně x buňky. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxx bezpečné a xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx daný xxxx. |
|
3. |
Pokud xxxxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohoda, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx dodrženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx provést. Xxxxxx zahrnovat oznámení xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxx xxxxxx musejí zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpětné xxxxxxxxxxx. Účelem šetření xx identifikovat xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x příjemce, a xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx od xxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx odebraných xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vyřizování žádostí x xxxxx x xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx zpřístupnit. |
|
8. |
Xxxx xxx xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně kritérií xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
E. KONEČNÉ OZNAČENÍ XXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxx tkáně/buňky xxxx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x písmenech d) x x) nelze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvést, musejí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xxxxxxxx nádobu xxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx přibalen tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xx sebe xxxxxxx odděleny. |
|
2. |
Xx xxxxxx xxxx x průvodní xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
X. XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX KONTEJNERU
Xxx přepravu xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx štítku xxxxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x člověka xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáně/buňky x xxxxx „MANIPULOVAT XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx buňky, gamety x xxxxxx, xxxx xx doplnit xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx (xxxx. uchovejte x xxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxx.); |
|
x) |
bezpečnostní xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xx možné). |
XXXXXXX III
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx, které se xxxx uchovat, xxx xxxxxxxx článek 9
X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáňového xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx tkáň xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx alogenní; xxxxxx či xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx přípravku zahrnující xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, |
|
— |
druh xxxxx a buňky/přípravku (xxxxxxxx nomenklatura), |
|
— |
xxxxx xxxxxxx (xx-xx použitelné), |
|
— |
xxxxx frakce (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxx tkáně/buňky (xx. v xxxxxxxxx, xxxxxx k použití xxx.), |
|
— |
xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx jakost a/nebo xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Identifikace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
datum xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
X. X ORGANIZACÍCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X ČLOVĚKA
|
x) |
xxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx x konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x evropském kódovacím xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx darování:
|
|
b) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|